+ ipil.sk

IBUPROFEN InnFarm 200 mg



Príbalový leták


Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2012/08680-REG


Písomná informácia pre používateľa


IBUPROFEN InnFarm 200 mg

filmom obalené tablety


Ibuprofen lyzinát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

  • Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára (u dospievajúcich).

  • Ak sa do 3 dní pri horúčke a do 4 dní pri liečbe bolesti (u dospelých) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na svojho lekára.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ibuprofen InnFarm 200 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibuprofen InnFarm 200 mg

3. Ako užívať Ibuprofen InnFarm 200 mg

4. Možné vedľajšie účinky

  1. Ako uchovávať Ibuprofen InnFarm 200 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie


  1. Čo je Ibuprofen InnFarm 200 mg a na čo sa používa


Tento liek obsahuje ibuprofen lyzinát, čo je lyzínová soľ ibuprofenu. Ibuprofen patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktoré uľavujú od bolesti a znižujú teplotu, keď máte horúčku.


Liek Ibuprofen InnFarm 200 mg sa používa na symptomatickú (príznakovú) liečbu:

- miernej až stredne závažnej bolesti hlavy, menštruačnej bolesti alebo bolesti zubov,

- horúčky alebo bolesti spojenej s prechladnutím.


Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára (u dospievajúcich).

Ak sa do 3 dní pri horúčke a do 4 dní pri liečbe bolesti (u dospelých) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na svojho lekára.


  1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibuprofen InnFarm 200 mg


Neužívajte Ibuprofen InnFarm 200 mg,

- ak ste alergický (precitlivený) na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

- ak ste niekedy trpeli na dýchavičnosť, astmu, vodnatý výtok z nosa, opuch alebo žihľavku po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných podobných liekov proti bolesti (NSAID);

  • ak máte (alebo ste mali dve alebo viac takýchto epizód) žalúdkový alebo dvanástnikový vred alebo krvácanie zo žalúdka;

  • ak ste kedykoľvek mali žalúdočno-črevné krvácanie alebo perforáciu (prederavenie) v súvislosti s predchádzajúcim užívaním NSAID;

  • ak máte ťažké zlyhanie pečene, obličiek alebo srdca;

  • ak trpíte poruchou zrážavosti krvi;

  • ak máte akékoľvek aktívne krvácanie (vrátane krvácania do mozgu);

  • ak trpíte momentálne nediagnostikovaným problémom súvisiacim so schopnosťou vášho tela tvoriť krv;

  • ak trpíte ťažkou dehydratáciou (zapríčinenou vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín);

  • ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva;

  • ak ste dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg alebo ste mladší ako 12 rokov.


Ibuprofen InnFarm 200 mg obsahuje sójový lecitín:

Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.


Ak si nie ste istý, či niečo z vyššie uvedeného platí na vás, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


Upozornenia a opatrenia


Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Ibuprofen InnFarm 200 mg, filmom obalené tablety:

  • ak máte alebo ste mali astmu alebo alergickú chorobu, ako je dýchavičnosť;

  • ak trpíte na sennú nádchu, nosné polypy alebo chronickú obštrukčnú ventilačnú poruchu (chorobu pľúc), čo predstavuje zvýšené riziko alergických reakcií. Alergické reakcie sa môžu prejaviť ako astmatické záchvaty (tzv. analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka;

  • ak máte akékoľvek problémy s obličkami alebo pečeňou;

  • ak máte alebo ste niekedy mali vysoký krvný tlak alebo zlyhanie srdca;

  • ak máte alebo ste kedykoľvek mali chorobu žalúdka alebo čriev (vrátane ulceratívnej kolitídy a Crohnovej choroby);

  • ak máte určitú dedičnú poruchu krvotvorby (napr. akútnu intermitentnú porfýriu);

  • ak máte systémový lupus erythematosus (SLE) alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva – choroby, ktoré postihujú imunitný systém a spôsobujú bolesť kĺbov, zmeny na koži a poruchy iných orgánov;

  • ak máte ovčie kiahne (varicella) – v takom prípade je lepšie, ak sa vyhnete užívaniu Ibuprofenu InnFarm 200 mg, filmom obalené tablety;

  • ak ste v poslednom čase podstúpili závažný chirurgický zákrok;

  • ak užívate iné lieky zo skupiny NSAID. Ak súčasne užívate NSAID, vrátane špecifického inhibítora cyklooxygenázy-2, zvyšuje sa riziko nežiaducich účinkov (pozri nižšie časť „Iné lieky a Ibuprofen InnFarm 200 mg, filmom obalené tablety") a preto sa má súčasnému užívaniu vyhnúť.


Lieky ako tablety ibuprofenu môžu súvisieť s mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mŕtvice. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri užívaní vysokých dávok alebo pri dlhotrvajúcej liečbe. Nezvyšujte odporúčanú dávku ani nepredlžujte odporúčané trvanie liečby (3 dni u dospievajúcich alebo 3 dni u dospelých pri liečbe horúčky a 4 dni pri liečbe bolesti).


Ak máte ťažkosti so srdcom, ak ste prekonali mŕtvicu alebo sa domnievate, že by ste mohli byť vystavený riziku takéhoto stavu (napríklad, keď máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo fajčíte), mali by ste sa o svojej liečbe porozprávať s vaším lekárom alebo lekárnikom.


Veľmi zriedkavé hlásenia o potenciálne život ohrozujúcich kožných vyrážkach (exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) boli zaznamenané pri používaní NSAID. Riziko týchto reakcií je vyššie u pacientov počas prvého mesiaca liečby. Prestaňte užívať Ibuprofen InnFarm 200 mg, filmom obalené tablety, a vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete kožnú vyrážku, poškodenia sliznice alebo iné príznaky alergických reakcií.


Nežiaduce účinky môžete minimalizovať, ak budete minimálnu účinnú dávku užívať čo najkratšiu možnú dobu. Starší pacienti sú vystavení zvýšenému riziku vedľajších účinkov.


Pravidelné užívanie rôznych druhov liekov proti bolesti (analgetík) môže spôsobiť trvalé poškodenie obličiek a riziko zlyhania obličiek. Toto riziko sa môže zvýšiť v dôsledku fyzickej záťaže spojenej so stratou soli a dehydratáciou (nedostatkom tekutín v tele). Preto sa vyhýbajte pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti.


Dlhodobé užívanie akéhokoľvek lieku proti bolesti (analgetika) pri bolestiach hlavy ich môže zhoršiť. Ak dôjde k tejto situácii alebo ak sa domnievate, že k tejto situácii došlo, musíte vyhľadať lekársku pomoc a liečba sa musí prerušiť. O bolesti hlavy z nadužívania liekov (Medication Overuse Headache - MOH) by sa malo uvažovať u pacientov, ktorí majú časté alebo denné bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy.


Pri dlhodobom podávaní Ibuprofenu InnFarm 200 mg, filmom obalené tablety, je potrebná pravidelná kontrola funkčných testov pečene, obličiek, ako aj krvného obrazu.


NSAID môžu maskovať príznaky infekcie a horúčky.


Deti a dospievajúci


U dehydrovaných dospievajúcich je riziko poškodenia obličiek.

Nepodávajte tento liek dospievajúcim, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 40 kg alebo deťom mladším ako 12 rokov.


Iné lieky a Ibuprofen InnFarm 200 mg


Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.Cefadroxil

Čomu sa musíte vyhýbať pri užívaní tohto lieku?

Niektoré lieky proti zrážavosti krvi (tzv. antikoagulanciá) (napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (inhibítory ACE, napr. kaptopril, lieky blokujúce beta-receptory, antagonisty angiotenzínu) a tiež niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofenom. Z tohto dôvodu sa poraďte so svojím lekárom predtým, ako užijete ibuprofen spolu s inými liekmi.


Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom najmä vtedy, ak užívate:Alpha



- kyselinu acetylsalicylovú, alebo iné NSAID, keďže môžu zvýšiť riziko žalúdočno-črevných vredov alebo krvácania;

- digoxín (pri srdcovej nedostatočnosti), keďže účinok digoxínu sa môže zvýšiť;

- glukokortikoidy (lieky obsahujúce kortizón alebo látky podobné kortizónu), keďže to môže zvýšiť riziko žalúdočno-črevných vredov alebo krvácania;

- látky proti krvným doštičkám, keďže tieto môžu zvýšiť riziko žalúdočno-črevného krvácania;

- kyselina acetylsalicylová (nízka dávka), keďže sa môže narušiť krv riediaci účinok;

- lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá, napr. warfarín), keďže ibuprofen môže zvýšiť účinok týchto liekov;

- fenytoín (používaný pri epilepsii), keďže účinok fenytoínu sa môže zvýšiť;

- selektívne inhibítory vychytávania serotonínu (liek užívaný proti depresii), keďže to môže zvýšiť riziko žalúdočno-črevného krvácania;

- lítium (liek proti manicko-depresívnej chorobe a depresii), keďže sa môže zvýšiť účinok lítia;

- probenecid a sulfinpyrazóny (lieky proti dne), keďže vylučovanie ibuprofenu sa môže spomaliť;

- lieky proti vysokému krvnému tlaku a močopudné tablety (diuretiká), keďže ibuprofen môže zhoršiť účinky týchto liekov a mohlo by sa zvýšiť riziko pre obličky;

- diuretiká šetriace draslík, keďže to môže zvýšiť hladiny draslíka v krvi;

- metotrexát (liek proti rakovine a reume), keďže sa môže zvýšiť účinok metotrexátu;

- takrolimus a cyklosporín (lieky potláčajúce imunitu), keďže sa môže vyskytnúť poškodenie obličiek;

- mifepristón (na prerušenie tehotenstva), keďže sa účinok mifepristónu môže znížiť;

- zidovudín (liek na liečenie HIV/AIDS), pretože užívanie ibuprofenu môže mať za následok zvýšenie rizika krvácania do kĺbu alebo krvácania, ktoré vedie u hemofilika nakazeného HIV (+) k opuchom;

- sulfonylmočoviny (lieky na liečbu cukrovky), lebo sú možné vzájomné reakcie týchto liekov;

- chinolónové antibiotiká, keďže sa môže zvýšiť riziko kŕčov;

- lieky, ktoré inhibujú enzým CYP2C9, ako fungicídy (lieky proti plesňovým ochoreniam) vorikonazol alebo flukonazol, pretože môže byť zvýšená expozícia ibuprofenu (účinok ibuprofenu sa môže predĺžiť a zosilniť);

- bylinný prostriedok nazývaný ginkgo biloba, lebo je tu istá možnosť, že budete ľahšie krvácať, ak užijete v rovnakom čase ibuprofen a ginkgo biloba.



Ibuprofen InnFarm 200 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Odporúča sa, aby pacienti s citlivým žalúdkom užívali Ibuprofen InnFarm 200 mg, tablety obalené filmom, s jedlom.

Niektoré vedľajšie účinky, ako sú účinky pôsobiace na žalúdočno-črevný systém, sú pravdepodobnejšie, keď sa alkohol užíva spolu s Ibuprofenom InnFarm 200 mg.


Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte tento liek v posledných 3 mesiacoch tehotenstva. Vyhýbajte sa užívaniu tohto lieku v prvých 6 mesiacoch tehotenstva, pokiaľ lekár neodporúča ináč.

Len malé množstvá ibuprofenu a produktov jeho rozkladu prechádzajú do materského mlieka. Tento liek sa môže užívať počas dojčenia, ak sa používa v odporúčanej dávke a počas najkratšieho možného obdobia.

Ibuprofen InnFarm 200 mg patrí do skupiny liekov, ktoré môžu ovplyvniť plodnosť žien.Tento účinok je zvratný po prerušení užívania tohto lieku. Je nepravdepodobné, aby liek Ibuprofen InnFarm 200 mg, filmom obalené tablety, ak sa užíva len príležitostne, ovplyvnil vaše možnosti otehotnieť, avšak ak máte problémy s otehotnením, povedzte to svojmu lekárovi pred užitím tohto lieku.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri krátkodobom užívaní odporúčanej dávky má tento liek malý alebo žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa u vás vyskytnú účinky, ako únava, závrat, ospalosť a poruchy videnia, neriaďte ani neobsluhujte stroje. Konzumácia alkoholu zvyšuje riziko týchto vedľajších účinkov.


Ibuprofen InnFarm 200 mg, filmom obalené tablety, obsahuje hliníkový lak s oranžovou žlťou (E110) a hliníkový lak s košenilovou červeňou Ponceau 4R (E124)

Tento liek obsahuje farbivá (E110 a E124), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.


Ibuprofen InnFarm 200 mg, filmom obalené tablety, obsahuje glukózu

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôr, ako užijete tento liek.


  1. Ako užívať Ibuprofen InnFarm 200 mg


Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Tento liek je určený len na krátkodobé užívanie. Mali by ste užívať najnižšiu dávku v čo najkratšom období nutnú na zmiernenie príznakov.


Dospelí a dospievajúci s hmotnosťou ≥40 kg (12-roční a starší)

Odporúčaná dávka je 1 alebo 2 tablety (200 alebo 400 mg ibuprofenu) užité s vodou, až tri razy denne, podľa potreby. Medzi dávkami má byť odstup najmenej 6 hodín. Neužívajte viac ako 6 tabliet v priebehu 24 hodín.


Ak ste dospelý a potrebujete užívať Ibuprofen InnFarm 200 mg dlhšie ako 3 dni, ak máte horúčku, alebo dlhšie ako 4 dni na liečbu bolesti, alebo ak sa vaše príznaky zhoršia, poraďte sa so svojím lekárom.


Použitie u detí a dospievajúcich

Nepodávajte tento liek dospievajúcim, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 40 kg alebo deťom mladším ako 12 rokov.

Ak dospievajúci potrebujú tento liek dlhšie ako 3 dni, alebo ak sa zhoršia príznaky, musia vyhľadať lekára.


Filmom obalené tablety sa musia prehltnúť celé s vodou.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.

Odporúča sa, aby pacienti s citlivým žalúdkom užívali Ibuprofen InnFarm 200 mg s jedlom.


Ak užijete viac Ibuprofenu InnFarm 200 mg, ako máte

Môže sa u vás dostaviť nevoľnosť, bolesť brucha alebo hlavy, vracanie, hnačka, hučanie v ušiach, závrat, vracanie krvi a krv v stolici. Závažnejšia otrava môže spôsobiť ospalosť, vzrušenie, dezorientáciu, nízky krvný tlak, zlyhanie obličiek, poškodenie pečene, obmedzenie dýchania (respiračný útlm), modré sfarbenie pokožky a slizníc (cyanóza), stratu vedomia, kómu, kŕče, myoklonické kŕče (svalové zášklby) u detí, metabolickú acidózu (prekyslenie organizmu) a zvýšený sklon ku krvácaniu. U astmatikov sa môže vyskytnúť zhoršenie astmy.

V prípade predávkovania vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, a to aj vtedy, ak sa cítite dobre.


Ak ste zabudli užiť Ibuprofen InnFarm 200 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Vedľajšie účinky môžete minimalizovať, ak budete najnižšiu dávku užívať čo najkratšiu dobu potrebnú na zmiernenie príznakov. Starší ľudia užívajúci tento liek sú vystavení zvýšenému riziku, že sa u nich rozvinú ťažkosti spojené s vedľajšími účinkami.


Lieky ako Ibuprofen InnFarm 200 mg sa môžu spájať s mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mŕtvice.


Ak kedykoľvek počas liečby vás postihne niektorý z nasledujúcich príznakov, prerušte užívanie tohto lieku a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

  • vylučovanie krvi do stolice


  • vylučovanie stolice ako čierna smola

  • vracanie krvi alebo čiernych čiastočiek, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina.


Prestaňte užívať tento liek a obráťte sa na lekára, ak sa u vás prejaví:

  • porucha zažívania alebo pálenie záhy

  • bolesť brucha (žalúdočné bolesti) alebo iné abnormálne žalúdočné príznaky.


Ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, prerušte užívanie tohto lieku a okamžite sa poraďte so svojím lekárom, alebo vyhľadajte lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici:

  • veľmi zriedkavé príznaky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí), ale veľmi závažné alergické reakcie ako: opuch tváre, jazyka alebo hrdla, dýchacie ťažkosti, rýchly tlkot srdca, pokles krvného tlaku vedúci k šoku. Tieto príznaky sa môžu prejaviť už pri prvom užití tohto lieku.

  • menej časté príznaky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí), ale závažné alergické reakcie, ako sú záchvaty astmy (možné spolu s poklesom krvného tlaku), zhoršenie astmy, nevysvetliteľný sipot alebo dýchavičnosť.

  • veľmi zriedkavé závažné kožné reakcie (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí), ako sú vyrážky pokrývajúce celé telo, odlupovanie alebo šupinatenie kože (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

  • zápal slinivky brušnej (pankreasu) so závažnou bolesťou nad žalúdkom, často spolu s nevoľnosťou a vracaním, ktorý sa vyskytuje veľmi zriedkavo (môže postihnúť 1 z 10 000 ľudí).

  • problémy s tvorbou krvných buniek (prvými príznakmi sú: horúčka, bolesti hrdla, povrchové vredy v ústach, príznaky ako pri chrípke, ťažké vyčerpanie, krvácanie z nosa a kožné krvácanie), ktoré sa vyskytujú veľmi zriedkavo (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí).


Povedzte vášmu lekárovi, ak vás postihnúniektoré z nižšie uvedených vedľajších účinkov:


Časté:(môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

- žalúdočno-črevné ťažkosti, ako je pálenie záhy, bolesť v bruchu, nevoľnosť, vracanie, „vetry“ (flatulencia), hnačka, zápcha a ľahké krvácanie v žalúdku a/alebo v čreve, ktoré môže vo výnimočných prípadoch spôsobiť aj málokrvnosť (anémiu).


Menej časté: (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

  • žalúdočné alebo črevné vredy, niekedy s krvácaním a perforáciou (prederavením);

  • zápal výstelky ústnej dutiny so zvredovatením (ulceratívna stomatitída), zápal žalúdka (gastritída), zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby;

  • poruchy centrálneho nervového systému, ako bolesť hlavy, závrat, nespavosť, chorobný nepokoj, podráždenosť alebo únava;

  • poruchy videnia;

  • alergické reakcie, ako sú kožné vyrážky a svrbenie;

  • rôzne kožné vyrážky.


Zriedkavé(môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- zvonenie v ušiach,

  • poškodenie obličiek (papilárna nekróza) a zvýšené koncentrácií kyseliny močovej v krvi.


Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

  • zápal pažeráka, zúženie čriev;

  • v prípade, že máte kiahne, môžu sa vyskytnúť závažné kožné infekcie a komplikácie mäkkého tkaniva;

  • hromadenie tekutín v telesných tkanivách najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo problémami s obličkami, opuchnutie a penivý moč (nefrotický syndróm), zápalová choroba obličiek (intersticiálna nefritída), ktorá môže viesť k akútnemu zlyhaniu obličiek;

  • psychotické reakcie, depresia;

  • bolo popísané zhoršenie zápalov súvisiacich s infekciou (napr. vznik syndrómu nekrotizujúceho tkaniva – nekrotizujúcej fasciitídy), spojených s užívaním niektorých liekov proti bolesti (NSAID). Ak sa počas užívania ibuprofenu vyskytne alebo zhorší infekcia, pacient musí bezodkladne vyhľadať lekára. Je nutné pacienta vyšetriť, či nie je potrebná protiinfekčná/antibiotická liečba;

  • vysoký krvný tlak, zápal krvných ciev, búšenie srdca (palpitácie), srdcové zlyhanie, srdcový záchvat;

  • dysfunkcia pečene, poškodenie pečene (najmä pri dlhodobom užívaní), zlyhanie pečene, akútny zápal pečene (hepatitída).

  • aseptická meningitída (zápal mozgových blán s príznakmi zahŕňajúcimi stuhnutie šije, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčku alebo zastreté vedomie). Pacienti s autoimúnnou poruchou (SLE, zmiešaným ochorením spojivového tkaniva) môžu byť postihnutí s vyššou pravdepodobnosťou;

  • vypadávanie vlasov.


Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Ibuprofen InnFarm 200 mg


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. O likvidácii nespotrebovaného lieku sa poraďte s vaším lekárnikom. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Ibuprofen InnFarm 200 mg obsahuje

Liečivo je ibuprofen lyzinát. Každá tableta obsahuje 342 mg ibuprofenu (vo forme lyzinátu), čo zodpovedá 200 mg ibuprofenu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (obsahuje: mikrokryštalickú celulózu a bezvodý koloidný oxid kremičitý), kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy (E468); bezvodý koloidný oxid kremičitý; stearan horečnatý (E470b); mastenec (E553b).

Filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), polydextróza, mastenec, maltodextrín, triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, hlinitý lak košenilovej červene Ponceau 4R (E124), hlinitý lak oranžovej žlte (E110), hlinitý lak indigokarmínu (E132), sodná soľ karmelózy (E466), monohydrát glukózy, perleťové farbivo na báze kremičitanu draselno-hlinitého (Mica)/oxidu titaničitého) (E555/E171), sójový lecitín (E322).


Ako vyzerá Ibuprofen InnFarm 200 mg a obsah balenia

Ibuprofen InnFarm 200 mg, filmom obalené tablety sú podlhovasté, dvojvypuklé, pastelovo ružové filmom obalené lesklé tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Približné rozmery každej tablety sú: 20,0 mm x 8,0 mm.


Filmom obalené tablety sú balené v blistroch v tvrdej priesvitnej PVC/Al fólii alebo v bielej, nepriehľadnej PVC/Al fólii odolnej voči otvoreniu deťmi zosilnenej polyesterovou vrstvou. Každý blister obsahuje 10 tabliet.

Kartónová škatuľka s litografickou tlačou s 1 blistrom (10 tabliet) alebo 2 blistrami (20 tabliet) a písomnou informáciou pre používateľa.


Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 014, 1000 Ljubljana, Slovinsko

Tel.: +386 70 390 711

Fax:+ 386 5191 116

e-mail: info@innfarm.si


Výrobca

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovinsko

Tel.: +386 1 300 42 90

Fax: +386 1 300 42 91

email: info@alkaloid.si


Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:


Veľká Británia IBUPROFEN LYSINE 342 mg film-coated tablets

Česká republika IBUPROFEN InnFarm 200 mg, potahované tablety

Holandsko IBUPROFEN InnFarm 200 mg filmomhulde tabletten

Maďarsko Ibuprofen Lysine InnFarm 342 mg filmtabletta

Nemecko Ibuprofen INN-FARM 200 mg Filmtabletten

Poľsko Ibuprofen Lysine InnFarm

Rumunsko PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate

Slovinsko Ibuprofen INN-FARM 200 mg filmsko obložene tablete

Slovenská republika IBUPROFEN InnFarm 200 mg

Španielsko Ibuprofeno (lisina) InnFarm 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Taliansko IBUPROFENE Inn-Farm, 200 mg compresse rivestite con film


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 09/2014.


14/14


IBUPROFEN InnFarm 200 mg

Súhrn údajov o lieku

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2012/08680-REG


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


IBUPROFEN InnFarm 200 mg

filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každá tableta obsahuje 342 mg ibuprofenu (vo forme lyzinátu), čo zodpovedá 200 mg ibuprofenu.


Pomocné látky so známym účinkom: hlinitý lak oranžovej žlte (E110), hlinitý lak košenilovej červene Ponceau 4R (E124), sójový lecitín (E322) a 1,140 mg glukózy v jednej filmom obalenej tablete.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


  • Filmom obalená tableta


Podlhovasté, dvojvypuklé, pastelovo ružové lesklé tablety s deliacou ryhou na jednej strane.


Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.


Približné rozmery každej tablety sú: 20,0 mm x 8,0 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Symptomatická liečba miernej až stredne závažnej bolesti, ako je bolesť hlavy, menštruačná bolesť, bolesť zuba a liečba horúčky a bolesti pri prechladnutí.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie


Dospelí a dospievajúci ≥40 kg (12- a viacroční):


Najnižšia účinná dávka sa má užívať čo najkratšiu dobu potrebnú na dosiahnutie úľavy od symptómov.


Ak dospelý pacient musí tento liek užívať dlhšie ako 3 dni v prípade horúčky alebo dlhšie ako 4 dni na liečbu bolesti, alebo ak sa príznaky zhoršia, má sa poradiť s lekárom.


Odporúčaná dávka je 1 alebo 2 tablety užité s vodou, až tri razy denne podľa potreby.


Medzi dávkami by mal byť odstup najmenej 6 hodín.

Maximálna dávka je 6 tabliet v priebehu 24 hodín.


Osobitné skupiny pacientov


Pediatrická populácia:

Ibuprofen InnFarm 200 mg je kontraindikovaný u dospievajúcich, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 40 kg alebo u detí mladších ako 12 rokov (pozri časť 4.3).

Ak dospievajúci potrebujú tento liek dlhšie ako 3 dni, alebo ak sa zhoršia príznaky, musia vyhľadať lekára.


Starší pacienti:

Nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávky. Vzhľadom na možný profil nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4) sa odporúča sledovať starších pacientov zvlášť starostlivo.


Porucha funkcie obličiek:

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné žiadne zníženie dávky (pre pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou, pozri časť 4.3).


Porucha funkcie pečene (pozri časť 5.2):

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebné žiadne zníženie dávky (pre pacientov s ťažkou dysfunkciou pečene, pozri časť 4.3).


Spôsob podávania

Na perorálne podávanie a len na krátkodobé užívanie.

Filmom obalené tablety sa musia prehltnúť celé s vodou.

Odporúča sa, aby pacienti s citlivým žalúdkom užívali Ibuprofen InnFarm 200 mg, filmom obalené tablety, s jedlom.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.


Pacienti, u ktorých sa predtým prejavili reakcie z precitlivenosti (napr. bronchospazmus, astma, rinitída, angioedém alebo urtikária) ako odpoveď na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky.


Aktívny alebo rekurentný peptický vred v anamnéze/hemorágia (dve alebo viac samostatných epizód potvrdenej ulcerácie alebo krvácania).


Gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia súvisiaca s predchádzajúcou liečbou NSAID v anamnéze.


Závažné srdcové zlyhanie, zlyhanie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).


Pacienti s krvácajúcou diatézou a poruchami zrážavosti.


Pacienti s cerebrovaskulárnym alebo iným aktívnym krvácaním.


Pacienti s neobjasnenými poruchami krvotvorby.


Pacienti s ťažkou dehydratáciou (zapríčinenou vracaním, diareou alebo nedostatočným príjmom vody).


Adolescenti s nižšou hmotnosťou tela ako 40 kg a deti.

Posledný trimester gravidity (pozri časť 4.6).


Alergia na arašidy alebo sóju.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby potrebnej na dosiahnutie kontroly symptómov (pozri nižšie uvedené gastrointestinálne (GI) a kardiovaskulárne riziká).

U starších pacientov sa vyskytuje zvýšená frekvencia nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť fatálne.


Respiračné:

Bronchospazmus sa môže vyvolať u pacientov trpiacich na bronchiálnu astmu alebo alergické ochorenie, alebo s týmito ochoreniami v anamnéze.


Iné NSAID:

Súčasné užívanie ibuprofenu s NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2, zvyšuje riziko nežiaducich účinkov a je potrebné sa mu vyhýbať (pozri časť 4.5).


SLE a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva:

Systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva – zvýšené riziko aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8).


Obličkové:

Poškodenie obličiek, keďže obličková funkcia sa môže ešte viac zhoršiť (pozri časti 4.3 a 4.8).


Pečeňové:

Pečeňová dysfunkcia (pozri časti 4.3 a 4.8).


Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky:

Opatrnosť (diskusia s lekárom alebo lekárnikom) sa vyžaduje pred začatím liečby pacientov, ktorí majú v anamnéze hypertenziu a/alebo zlyhanie srdca, keďže v spojitosti s terapiou NSAID bola zaznamenaná zadržiavania tekutín, hypertenzia a edém.


Klinické skúšanie a epidemiologické dáta naznačujú, že užívanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) a pri dlhodobej liečbe, môže byť spojené s mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. infarktom myokardu alebo mozgovou mŕtvicou). Epidemiologické štúdie vo všeobecnosti nenaznačujú, že by nízka dávka ibuprofenu (t. j. ≤ 1 200 mg denne) bola spojená so zvýšeným rizikom infarktu myokardu.


Gastrointestinálne:

NSAID sa musia opatrne podávať pacientom s gastrointestinálnou chorobou v anamnéze (ulceratívna kolitída, Crohnova choroba), keďže tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).


GI krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli zaznamenané so všetkými NSAID kedykoľvek počas liečby, s alebo bez varovných symptómov alebo predchádzajúcou anamnézou GI príhod.


Riziko GI krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje s rastúcimi dávkami u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak bol komplikovaný s hemorágiou alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a u starších pacientov. Títo pacienti majú začať liečbu s najnižšou možnou dávkou.

U týchto pacientov sa má zvážiť kombinovaná terapia s ochrannými látkami (napr. mizoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy), a tiež u pacientov, ktorí si vyžadujú súbežné nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej, alebo iné liečivá, u ktorých je pravdepodobné, že zvýšia gastrointestinálne riziko (pozri nižšie a časť 4.5).


Pacienti s anamnézou GI toxicity, najmä starší pacienti, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (najmä GI krvácanie), zvlášť v úvodných štádiách liečby.


Opatrnosť je potrebná u pacientov so súčasnou medikáciou, ktorá by mohla zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá, ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).


Ak sa u pacientov liečených ibuprofenom vyskytne GI krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.


Kožné:

V spojitosti s užívaním NSAID boli veľmi zriedkavo zaznamenané závažné kožné reakcie, z ktorých niektoré boli fatálne, ako exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. Pacienti sú najviac vystavení riziku týchto reakcií v ranom štádiu liečby: vo väčšine prípadov sa začiatok tejto reakcie objaví v priebehu prvého mesiaca liečby. Pri prvom objavení sa kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo iných príznakov precitlivenosti sa podávanie ibuprofenu musí prerušiť.


Výnimočne sa môže na začiatku závažných komplikácií v podobe kožných infekcií a infekcie mäkkých tkanív objaviť varicella. V súčasnosti sa nedá vylúčiť podiel NSAID na zhoršení týchto infekcií. Preto je potrebné v prípade varicelly odporúčať pacientovi, aby sa vyhol užívaniu Ibuprofenu InnFarm 200 mg.


Ďalšie poznámky:


Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov:

s vrodenou poruchou metabolizmu porfyrínu (napr. akútna intermitentná porfýria)

bezprostredne po väčšom chirurgickom zákroku

ktorí boli precitlivení alebo mali alergické reakcie na iné látky, keďže tu môže byť zvýšené riziko reakcií z precitlivenosti na Ibuprofen InnFarm 200 mg

ktorí trpia na sennú nádchu, nosné polypy alebo chronickú obštrukčnú ventilačnú poruchu, keďže u nich existuje zvýšené riziko alergických reakcií. Tie sa môžu prejaviť ako astmatické záchvaty (tzv. analgetická astma), Quinckeho edém alebo urtikária.


Ťažké akútne reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaktický šok) sú pozorované veľmi zriedkavo. Pri prvých náznakoch reakcie z precitlivenosti po užití Ibuprofenu InnFarm 200 mg sa musí liečba zastaviť. Kvalifikované osoby musia začať podľa príznakov s potrebnými medicínskymi opatreniami.


Ibuprofen, účinná látka Ibuprofenu InnFarm 200 mg, môže dočasne inhibovať funkciu krvných doštičiek (agregáciu trombocytov). Preto sa odporúča starostlivé sledovanie pacientov s poruchami koagulácie.


Pri dlhodobom podávaní Ibuprofenu InnFarm 200 mg je potrebná pravidelná kontrola funkčných testov pečene, obličiek ako aj krvného obrazu.


Dlhodobé užívanie akéhokoľvek analgetika pri bolestiach hlavy ich môže zhoršiť. Ak dôjde k tejto situácii alebo ak vznikne domnienka, že k tejto situácii došlo, musí sa pacient poradiť s lekárom a liečba sa musí prerušiť. Bolesť hlavy z nadužívania liekov („Medication Overuse Headache“ - MOH) by mala byť suspektná u pacientov, ktorí majú časté alebo denné bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy.


Vo všeobecnosti, opakovaný príjem analgetík, najmä kombinácie rôznych analgetických látok, môžu viesť k trvalému poškodeniu obličiek s rizikom ich zlyhania (analgetická nefropatia). Toto riziko sa môže zvýšiť pri fyzickej záťaži spojenej so stratou soli a dehydratáciou.


Preto je nutné vyhnúť sa notorickému užívaniu lieku.


Súčasné užívanie NSAID a alkoholu môže zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov spojených s liekom, najmä takých, ktoré sa týkajú gastrointestinálneho traktu alebo centrálneho nervového systému.


NSAID môžu maskovať príznaky infekcie a horúčky.


Pediatrická populácia

U dehydrovaných adolescentov je riziko poškodenia obličiek.


Ibuprofen InnFarm 200 mg obsahuje glukózu. Pacienti so zriedkavou poruchou absorpcie glukózy-galaktózy nemajú užívať tento liek.


Ibuprofen InnFarm 200 mg obsahuje oranžovú žlť (E110) a košenilovú červeň A Ponceau 4R (E124), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.


4.5 Liekové a iné interakcie


U kyseliny ibuprofenovej boli identifikované nasledovné liekové interakcie:


Je nutné vyhýbať sa užívaniu ibuprofenu (ako u iných NSAID) v kombinácii s týmito liečivami:


Kyselina acetylsalicylová: pokiaľ lekár nepredpísal nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej (nepresahujúcu 75 mg denne), keďže toto môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

Experimentálne dáta naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, keď sú dávkované súbežne. Avšak z obmedzení týchto údajov a neistoty týkajúce sa extrapolácie údajovex vivona klinickú situáciu vyplýva, že nie je možné vyvodiť jednoznačné závery pre pravidelné užívanie ibuprofenu a pri príležitostnom užívaní ibuprofenu nie je pravdepodobný žiaden klinicky relevantný účinok (pozri časť 5.1).


Iné NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2:Je nutné vyhýbať sa súčasnému užívaniu dvoch alebo viacerých NSAID, keďže to môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).


Ibuprofen sa má užívať opatrne, ak sa podáva v kombinácii s týmito liečivami:


Kortikosteroidy:keďže tieto môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4).


Diuretiká, inhibítor ACE, blokátory beta-receptorov a antagonisty angiotenzínu-II: NSAID môže znížiť účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s oslabenou funkciou obličiek (napr. u dehydrovaných pacientov alebo starších pacientov s oslabenou funkciou obličiek) súčasné podávanie inhibítora ACE, blokátora beta-receptorov alebo antagonistu angiotenzínu-II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu, môže mať za následok ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné. Preto sa tieto kombinácie musia podávať opatrne najmä u starších pacientov. Pacienti musia byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej terapie sa musí zvážiť pravidelné monitorovanie obličkových funkcií. Súčasné podávanie Ibuprofenu InnFarm 200 mg a diuretík šetriacich draslík môže viesť k hyperkaliémii.


Antikoagulanciá:NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulancií, ako napríklad warfarínu (pozri časť 4.4).


Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).


Digoxín, fenytoín, lítium:Súčasné užívanie Ibuprofenu InnFarm 200 mg s digoxínom, fenytoínom alebo lítiovými prípravkami môže zvýšiť sérové hladiny týchto liečiv. Kontrola hladín sérového lítia, sérového digoxínu a sérového fenytoínu sa spravidla nevyžaduje pri správnom užívaní (maximálne počas 4 dní).


Metotrexát:Podávanie Ibuprofenu InnFarm 200 mg počas 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže viesť k zvýšeniu koncentrácie metotrexátu a k zvýšeniu jeho toxického účinku.


Probenecid a sulfinpyrazón:Lieky, ktoré obsahujú probenecid alebo sulfinpyrazón, môžu oddialiť vylučovanie ibuprofenu.


Sulfonylmočoviny:Klinické štúdie preukázali interakcie medzi NSAID a antidiabetikami (sulfonylmočoviny). Hoci interakcie medzi ibuprofenom a sulfonylmočovinou neboli dodnes opísané, pri ich súčasnom užívaní sa odporúča kontrola krvných hodnôt glukózy ako preventívne opatrenie.


Cyklosporín: Zvýšené riziko nefrotoxicity.


Mifepristón:Lieky skupiny NSAID sa nesmú používať 8–12 dní po podaní mifepristónu, keďže NSAID môžu znížiť účinok mifepristónu.


Takrolimus:Podávanie NSAID s takrolimom môže zvýšiť riziko nefrotoxicity.


Zidovudín:Podávanie NSAID so zidovudínom zvyšuje hematologickú toxicitu. Je dokázané zvýšené riziko hemartrózy a hematómu u HIV (+) hemofilikov súbežne liečených zidovudínom a ibuprofenom.


Chinolónové antibiotiká: Údaje získané pokusmi na zvieratách naznačujú, že NSAID môže zvýšiť riziko kŕčov spojených s chinolónovými antibiotikami. Pacienti, ktorí užívajú NSAID a chinolóny, môžu byť vystavení zvýšenému riziku, že sa u nich rozvinú kŕče.


Bylinné extrakty: Ginkgo biloba môže s NSAID potenciovať riziko krvácania.


Inhibítory CYP2C9: Súbežné podávanie ibuprofenu s inhibítormi CYP2C9 môže zvýšiť expozíciu ibuprofenu (substrát CYP2C9). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítormi CYP2C9) sa preukázala zvýšená expozícia S(+)-ibuprofenu o približne 80 až 100 %. Pri súbežnom podávaní silných inhibítorov CYP2C9 sa musí zvážiť zníženie dávky ibuprofenu, najmä ak sa podáva vysoká dávka ibuprofenu s vorikonazolom alebo flukonazolom.

  1. Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo pôsobiť na graviditu a/alebo vývoj embrya/plodu. Údaje získané epidemiologickými štúdiami vyvolali obavy zo zvýšeného rizika spontánneho potratu alebo kardiálnej malformácie a gastroschízy po užití inhibítora syntézy prostaglandínov v ranom štádiu gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnej malformácie sa zvýšilo z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Prevláda domnienka, že toto riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby.


Skúšky na zvieratách preukázali, že podávanie inhibítora syntézy prostaglandínov viedlo k zvýšeniu pred- a postimplantačných strát a embryonálnych/fetálnych úmrtí. Navyše, zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych, bol zaznamenaný u zvierat, ktorým počas organogenetického obdobia podávali inhibítor syntézy prostaglandínov.


Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa ibuprofen nemá podávať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak ibuprofen užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého alebo druhého trimestra gravidity, dávka má byť čo najmenšia a trvanie liečby čo najkratšie.


Počas tretieho trimestra gravidity všetky inhibítory syntézy prostaglandínov môžu vystaviť

plod:

  • kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzavretím ductus arteriosus a pulmonálnou hypertenziou);

  • renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať až do renálneho zlyhania s oligohydramniózou;


matku a novorodenca na konci gravidity:

  • možnému predĺženiu doby krvácania, anti-agregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť dokonca aj pri veľmi nízkych dávkach;

  • inhibícii kontrakcií maternice, ktorá môže spôsobiť oneskorenie alebo predĺženie pôrodu.


V dôsledku toho je ibuprofen počas tretieho trimestra gravidity kontraindikovaný.


Laktácia

Ibuprofen a jeho metabolity prechádzajú v nízkych koncentráciách do materského mlieka. Dosiaľ nie sú známe škodlivé účinky pre novorodenca, takže kvôli krátkodobej liečbe odporúčanou dávkou na potlačenie bolesti a horúčky nie je potrebné prerušiť dojčenie.


Fertilita

Sú isté dôkazy, že lieky, ktoré inhibujú syntézu cyklooxygenázy/prostaglandínov, môžu spôsobiť poruchu ženskej plodnosti prostredníctvom vplyvu na ovuláciu. Po prerušení liečby je tento účinok reverzibilný.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Ibuprofen nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak pri užívaní vyšších dávok Ibuprofenu InnFarm 200 mg sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky postihujúce centrálny nervový systém, ako únava a závrat, v ojedinelých prípadoch môže byť narušená reakčná schopnosť a schopnosť aktívne sa zúčastňovať na cestnej premávke a schopnosť obsluhovať stroje. To platí vo zvýšenej miere v kombinácii s alkoholom.


4.8 Nežiaduce účinky


Zoznam nasledujúcich nežiaducich účinkov pozostáva zo všetkých nežiaducich účinkov, ktoré sa stali známe pri liečbe ibuprofenom, vrátane takých, ktoré sa dostavili pri dlhodobej liečbe reumatických pacientov vysokými dávkami. Uvedené výskyty, ktoré sú mimo hraníc veľmi zriedkavých hlásení, sa vzťahujú na krátkodobé užívanie denných dávok až do maximálne 1 200 mg ibuprofenu pre perorálne formy dávok a maximálne 1 800 mg u čapíkov.


Treba vziať do úvahy, že nasledujúce nežiaduce účinky prevažne závisia od dávky a líšia sa interindividuálne.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky majú gastrointestinálnu podstatu. Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo GI krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4). Po podaní ibuprofenu boli zaznamenané: nauzea, vracanie, diarea, flatulencia, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulceratívna stomatitída, zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často bola pozorovaná gastritída. Najmä riziko gastrointestinálneho krvácania závisí od rozsahu dávky a trvania liečby.


V spojitosti s liečbou NSAID boli zaznamenané: edém, hypertenzia a zlyhanie srdca.


Klinické skúšanie a epidemiologické dáta naznačujú, že užívanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) a pri dlhodobej liečbe, môže byť spojené s mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. infarktom myokardu alebo mozgovou mŕtvicou) (pozri časť 4.4).


V rámci jednotlivých frekvenčných skupín sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.


Veľmi časté (1/10)

Časté (1/100 až <1/10)

Menej časté (1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (ich frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)


Infekcie a nákazy


Veľmi zriedkavé

Bola opísaná exacerbácia zápalov súvisiacich s infekciou (napr. rozvinutie nekrotizujúcej fasciitídy) prekrývajúca sa s užívaním nesteroidných protizápalových liečiv. Možno to má spojitosť s mechanizmom účinku nesteroidných protizápalových liečiv.

Ak sa počas užívania Ibuprofenu InnFarm 200 mg vyskytne alebo zhorší infekcia, pacient má bezodkladne vyhľadať lekára. Je nutné pacienta vyšetriť, či nie je indikovaná protiinfekčná/antibiotická liečba.


Poruchy krvi a lymfatického systému


Veľmi zriedkavé

Poruchy hematopoézy (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza). Prvými príznakmi môžu byť: horúčka, bolesť hrdla, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, ťažká únava, kožné krvácanie a krvácanie z nosa. V týchto prípadoch je treba pacientovi odporúčať, aby prerušil užívanie tohto lieku, aby sa vyhýbal akejkoľvek sebamedikácii analgetikami alebo antipyretikami a poradil sa s lekárom.

V prípade dlhodobej liečby sa musí pravidelne kontrolovať krvný obraz.


Poruchy imunitného systému


Menej časté

Reakcie z precitlivenosti s kožnými vyrážkami a svrbením, ako aj záchvaty astmy (možné s poklesom krvného tlaku), zhoršená astma, bronchospazmus, dyspnoe. Pacienta treba inštruovať, aby okamžite informoval lekára a prestal v tomto prípade užívať Ibuprofen InnFarm 200 mg.


Veľmi zriedkavé

Závažné celkové reakcie z precitlivenosti. Môžu sa prejaviť ako edém tváre, opuch jazyka, vnútorný edém larynxu so zúžením dýchacích ciest, respiračná tieseň, tachykardia, pokles krvného tlaku až po život ohrozujúci šok.

Ak sa objaví ktorýkoľvek z týchto symptómov, čo sa môže stať už pri prvom užití lieku, je nutná okamžitá lekárska pomoc.


Pri užívaní ibuprofenu boli pozorované symptómy aseptickej meningitídy so stuhnutou šijou, bolesťou hlavy, nauzeou, vracaním, horúčkou alebo zastretým vedomím. Pacienti s autoimúnnou poruchou (SLE, zmiešaným ochorením spojivového tkaniva) sa javia byť predisponovaní.


Psychické poruchy


Veľmi zriedkavé

Psychotické reakcie, depresia.

Poruchy nervového systému


Menej časté

Poruchy centrálneho nervového systému, ako bolesť hlavy, závrat, nespavosť, chorobný nepokoj, podráždenosť alebo únava.


Poruchy oka


Menej časté

Poruchy zraku.

Poruchy ucha a labyrintu


Zriedkavé


Tinnitus.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti


Veľmi zriedkavé

Palpitácie, zlyhanie srdca, infarkt myokardu.


Poruchy ciev


Veľmi zriedkavé

Arteriálna hypertenzia, vaskulitída.


Poruchy gastrointestinálneho traktu




Časté

Gastrointestinálne ťažkosti, ako pyróza, bolesť brucha, nauzea, vracanie, flatulencia, diarea, zápcha a nepatrné straty krvi v GIT, ktoré môžu vo výnimočných prípadov spôsobiť anémiu.


Menej časté

Gastrointestinálne vredy, s možným krvácaním a perforáciou. Ulceratívna stomatitída, zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4), gastritída.


Veľmi zriedkavé

Ezofagitída, pankreatitída, vytváranie intestinálnych striktúr.

Pacient musí byť inštruovaný, aby prerušil užívanie tohto lieku a okamžite vyhľadal lekára, ak sa dostaví silná bolesť v podbruší alebo meléna alebo hemateméza.


Poruchy pečene a žlčových ciest


Veľmi zriedkavé

Hepatická dysfunkcia, poškodenie pečene najmä v prípade dlhodobej liečby, zlyhanie pečene, akútna hepatitída.


Poruchy kože a podkožného tkaniva


Menej časté

Rôzne kožné vyrážky.


Veľmi zriedkavé

Bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxická epidermálna nekrolýza, alopécia. Vo výnimočných prípadoch sa môžu objaviť závažné infekcie kože a komplikácie mäkkého tkaniva počas infekcie vírusom varicella (pozri tiež „Infekcie a nákazy").


Poruchy obličiek a močových ciest



Zriedkavé

Poškodenie obličkového tkaniva (papilárna nekróza) a zriedkavo sa môžu vyskytnúť aj zvýšené koncentrácie kyseliny močovej v krvi.


Veľmi zriedkavé

Tvorba edémov, najmä u pacientov s arteriálnou hypertenziou alebo renálnou insuficienciou, nefrotický syndróm, intersticiálna nefritída, ktorá môže byť sprevádzaná akútnou renálnou insuficienciou. Z tohto dôvodu je nutné pravidelne kontrolovať obličkové funkcie.



Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.


4.9 Predávkovanie


U detí môže požitie viac ako 400 mg/kg vyvolať symptómy predávkovania. U dospelých je účinok odpovede na dávku menej zreteľný. Polčas nadmernej dávky je 1,5–3 hodiny.


Symptómy

U väčšiny pacientov, ktorí požili klinicky významné množstvá NSAID, sa nerozvinie viac príznakov, ako nauzea, vracanie, bolesť v oblasti epigastria a zriedkavejšie diarea. Môže sa tiež objaviť tinnitus, bolesť hlavy, závrat a gastrointestinálne krvácanie. V prípade závažnejšej otravy sa toxicita prejaví na centrálnom nervovom systéme, kde sa manifestuje ako ospalosť, niekedy ako vzrušenie a dezorientácia alebo kóma. Občas sa u pacientov vyvinú kŕče. U detí sa môžu tiež rozvinúť myoklonické kŕče. U závažných otráv sa môže vyskytnúť metabolická acidóza a predĺžený protrombinový čas/INR, pravdepodobne v dôsledku interferencie s účinkami obehových koagulačných faktorov. Môže sa objaviť akútne zlyhanie obličiek, poškodenie pečene, hypotenzia, respiračná depresia a cyanóza.U astmatikov je možná exacerbácia astmy.


Manažment

Špecifické antidotum neexistuje. Manažment stavu musí byť symptomatický a podporný a musí zahŕňať udržiavanie voľných dýchacích ciest a sledovanie kardiálnych a vitálnych funkcií dovtedy, pokiaľ sa nestabilizujú. Ak sa pacient prihlási do 1 hodiny po požití potenciálne toxického množstva, je potrebné uvážiť perorálne podanie aktívneho uhlia. Ak sú kŕče časté alebo predĺžené, treba ich liečiť intravenóznym podaním diazepamu alebo lorazepamu. U astmy podávajte bronchodilatátory.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Protizápalové a protireumatické látky, nesteroidné deriváty kyseliny propiónovej


ATC kód: M01AE01


Ibuprofen lyzín je lyzínová soľ ibuprofenu.


Mechanizmus účinku

Ibuprofen je nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID), ktoré sa v bežných experimentálnych zvieracích modeloch zápalových ochorení osvedčilo ako účinný prostriedok pôsobiaci inhibíciou syntézy prostaglandínov. U ľudí ibuprofen znižuje bolesť spôsobenú zápalom, opuchy a horúčku. Ďalej ibuprofen reverzibilne inhibuje ADP a kolagénom vyvolanú agregáciu krvných doštičiek. Po perorálnom podaní sa ibuprofen lyzín štiepi na kyselinu a lyzinát. U lyzinátu nebola zistená farmakologická aktivita. Preto sú farmakologické vlastnosti ibuprofenu lyzinátu rovnaké ako vlastnosti kyseliny ibuprofenovej.


Klinická účinnosť a bezpečnosť

Experimentálne dáta naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, keď sú dávkované súbežne.V klinickej štúdii, v ktorej pacienti užili jednorazovú dávku ibuprofenu 400 mg v priebehu 8 h pred alebo v priebehu 30 min po okamžitom uvoľnení dávky kyseliny acetylsalicylovej (81 mg), sa objavil znížený účinok kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu alebo agregáciu krvných doštičiek.Avšak z obmedzení týchto údajov a neistoty týkajúce sa extrapolácie údajov ex vivona klinickú situáciu vyplýva, že nie je možné vyvodiť jednoznačné závery pre pravidelné užívanie ibuprofenu a pri príležitostnom užívaní ibuprofenu nie je pravdepodobný žiaden relevantný účinok.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Väčšinu farmakokinetických údajov získaných po podaní kyseliny ibuprofenovej možno aplikovať na ibuprofen-lyzinát.


Absorpcia

Po perorálnej aplikácii sa ibuprofen sčasti absorbuje v žalúdku a potom kompletne v tenkom čreve.Maximálna plazmatická koncentrácia sa dostaví 1–2 hodiny po podaniach kyseliny ibuprofenovej v tuhej perorálnej forme s okamžitým uvoľňovaním.Ibuprofen sa však rýchlejšie absorbuje z gastrointestinálneho traktu po podaní formulácie ibuprofen-lyzinátu, keď maximálna plazmatická koncentrácia sa objaví približne 35 minút po podaní nalačno (s odvolaním sa na BE štúdiu UBI-1760-12 z roku 2012).


Distribúcia

Väzba na plazmatické proteíny je 99 %.


Biotransformácia

Ibuprofen sa metabolizuje v pečeni (hydroxyláciou, karboxyláciou).


Eliminácia

Eliminačný polčas u zdravých jedincov a eliminačný polčas u jedincov s chorobami pečene alebo obličiek je 1,8–3,5 h. Farmakologicky neúčinné metabolity sa kompletne vylúčia prevažne obličkami (90 %), ale tiež žlčou.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu v experimentoch na zvieratách bola pozorovaná hlavne ako lézie a ulcerácie v gastrointestinálnom trakte. Štúdie in vitro a in vivo neposkytli klinicky relevantný dôkaz o mutagénnom potenciáli ibuprofenu. V štúdiách na potkanoch a myšiach nebol zistený žiaden dôkaz karcinogénnych účinkov. Ibuprofen viedol k inhibícii ovulácie u králikov ako aj k narušeniu implantácie u rôznych zvieracích druhov (králik, potkan, myš). Experimentálne štúdie preukázali, že ibuprofen prechádza placentou. U maternálne toxických dávok bol pozorovaný zvýšený výskyt malformácií (defekty ventrikulárneho septa).


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


  1. Zoznam pomocných látok


Jadro tablety:

silicifikovaná mikrokryštalická celulóza obsahuje tieto látky: mikrokryštalická celulóza a koloidný bezvodý oxid kremičitý

kopovidón

sodná soľ kroskarmelózy (E468)


bezvodý koloidný oxid kremičitý

stearan horečnatý (E470b)

mastenec (E553b)


Filmový obal:

hypromelóza (E464)

oxid titaničitý (E171)

polydextróza

mastenec (E553b)

maltodextrín

triglyceridy so stredne dlhým reťazcom

hlinitý lak košenilovej červene (Ponceau 4R) (E124)

hlinitý lak oranžovej žlte (E110)

hlinitý lak indigokarmínu (E132)

sodná soľ karmelózy (E466)

monohydrát glukózy

perleťové farbivo na báze kremičitanu draselno-hlinitého (Mica) /oxidu titaničitého) (E555/E171)

sójový lecitín (E322)


  1. Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 25 C.


  1. Druh obalu a obsah balenia


Filmom obalené tablety sú balené v blistroch v tvrdej priesvitnej PVC/Al fólii alebo v bielej, nepriehľadnej PVC/Al fólii odolnej voči otvoreniu deťmi zosilnenej polyesterovou vrstvou. Každý blister obsahuje 10 tabliet.

Kartónová škatuľka s litografickou tlačou s 1 blistrom (10 tabliet) alebo 2 blistrami (20 tabliet) a písomnou informáciou pre používateľa.


Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


  1. Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


INN-FARM d.o.o.

Maleševa ulica 014

1000 Ljubljana

Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


29/0317/14-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


22/22


IBUPROFEN InnFarm 200 mg