Písomná informácia pre používateľa

Ibuprofen Rapid Apotex 400 mg

mäkké kapsuly

Na použitie u dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou nad 40 kg (od 12 rokov)

Ibuprofen

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie do 4 dní v prípade bolesti a do 3 dní v prípade horúčky, musíte sa obrátiť na lekára.

1. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

2. Čo je Ibuprofen Rapid Apotex a na čo sa používa

3. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibuprofen Rapid Apotex

4. Ako užívať Ibuprofen Rapid Apotex

5. Možné vedľajšie účinky

6. Ako Ibuprofen Rapid Apotex uchovávať

7. Obsah balenia a ďalšie informácie

Ibuprofen Rapid Apotex obsahuje liečivo Ibuprofen. Ibuprofen patrí do skupiny tzv. nesteroidových antiflogistík (protizápalových liekov, NSAID), zmierňuje bolesť a znižuje horúčku.

Ibuprofen Rapid Apotex je určený na použitie u dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou nad 40 kg (od 12 rokov) na zmiernenie od:

• miernej až stredne silnej bolesti (ako je bolesť hlavy, bolesť pri menštruácii a bolesť zubov)

• horúčky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibuprofen Rapid Apotex

Prečítajte si nasledujúce informácie.

Nepoužívajte Ibuprofen Rapid Apotex

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ste v minulosti mali dýchavičnosť, astmu, nádchu, opuch alebo (svrbivú) vyrážku po užití kyseliny acetylsalicylovej (aspirín) alebo iných podobných liekov proti bolesti (NSAID)

• ste v minulosti pri liečbe nesteroidovými antireumatikami mali krvácanie z tráviaceho traktu alebo jeho perforáciou (prederavením)

• trpíte (alebo ste v minulosti mali dve alebo viac takých príhod) opakovaným peptickým vredom alebo krvácaním z tráviaceho traktu

• trpíte poruchou krvnej zrážanlivosti alebo máte inú poruchu krvácania

• trpíte závažným zlyhávaním pečene, obličiek alebo srdca

• trpíte mozgovým alebo iným aktívnym krvácaním

• trpíte poruchami krvitvorby nezistenej príčiny

• trpíte ťažkou dehydratáciou (nedostatok tekutín v tele v dôsledku vracania, hnačky alebo nedostatočného príjmu tekutín)

• ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva

• už užívate iné lieky proti bolesti zo skupiny nesteroidových antiflogistík (vrátane inhibítorov COX-2) alebo kyselinu acetylsalicylovú v dávke nad 75 mg denne.

Ibuprofen Rapid Apotex nepoužívajte u dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 40 kg a u detí.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ibuprofen Rapid Apotex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• máte systémový lupus erythematosus (SLE), čo je ochorenie imunitného systému postihujúce spojivové tkanivo, ktoré vyvoláva bolesti kĺbov, kožné zmeny a poruchy iných orgánov, alebo zmiešanú kolagenózou

• máte závažné kožné reakcie, ako je exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. Užívanie Ibuprofenu Rapid Apotex sa musí okamžite ukončiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo iných prejavoch alergických reakcií

• máte dedičnú poruchu krvotvorby (akútna intermitentná porfýria)

• máte alebo ste v minulosti mali ochorenie čreva alebo črevné problémy (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba)

• máte alebo ste mali astmu alebo alergické reakcie, pretože sa môže vyskytnúť dýchavičnosť

• máte sennú nádchu, nosové polypy alebo chronické obštrukčné ochorenie dýchacích ciest, pretože v takom prípade existuje zvýšené riziko alergických reakcií. Tieto alergické reakcie sa môžu prejaviť ako astmatický záchvat (tzv. alergická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka

• ste vo vyššom veku, pretože v takom prípade je pravdepodobnejší výskyt vedľajších účinkov

• máte ochorenie obličiek alebo pečene

• ste nedávno prekonali veľkú operáciu

• máte opuchy (edém), vysoký krvný tlak (hypertenzia) alebo ochorenie srdca

• sa snažíte otehotnieť (Ibuprofen patrí do skupiny nesteroidových antiflogistík, ktoré môžu narušiť plodnosť u žien. Tento účinok je vratný po ukončení liečby)

• ste v prvých 6 mesiacoch tehotenstva

• užívate nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej (do 75 mg denne).

Vedľajšie účinky možno obmedziť používaním najnižšie možnej dávky počas čo možno najkratšej doby.

Lieky ako je Ibuprofen Rapid Apotex môžu mierne zvýšiť riziko srdcového záchvatu (infarktu myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody. Riziko je viac pravdepodobné, pokiaľ sú používané vysoké dávky a dlhá doba liečby. Preto neprekračujte odporúčanú dávku ani dobu liečby (4 dni u bolesti alebo 3 dni u horúčky). Pokiaľ máte srdcové ťažkosti, prekonali ste v minulosti cievnu mozgovú príhodu alebo sa nazdávate, že máte rizikové faktory pre rozvoj cievnych príhod (napr. vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol alebo fajčíte), o vhodnosti liečby sa poraďte s lekárom.

Počas ovčích kiahní sa odporúča neužívať Ibuprofen Rapid Apotex.

Pri dlhodobom podávaní Ibuprofenu Rapid Apotex je nutná pravidelná kontrola pečeňových hodnôt, funkcie obličiek a krvného obrazu.

Dlhodobé užívanie akýchkoľvek liekov proti bolesti u bolestí hlavy môže viesť k ich zhoršeniu. V takom prípade alebo pri podozrení na takú situáciu ukončite užívanie tohto lieku a vyhľadajte lekára.

Časté užívanie (niektorých druhov) liekov proti bolesti môže všeobecne viesť k závažným obličkovým problémom. Riziko môže byť zvýšené pri telesnom vyčerpaní v dôsledku straty solí a tekutín. Pokiaľ sa domnievate, že trpíte dehydratáciou (nedostatkom tekutín v tele), neužívajte tento liek.

Použitie nesteroidových antiflogistík môže zakryť príznaky infekcie.

Iné lieky a Ibuprofen Rapid Apotex

Čomu sa máte vyhnúť ak užívate tento liek?

Niektoré antikoagulačné lieky (lieky proti krvnej zrážanlivosti) (napr. kyselina acetylsalicylová/aspirín, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (inhibítory ACE, napr. kaptopril, beta-blokátory) aj niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofenom. Preto sa poraďte s lekárom, skôr ako začnete užívať Ibuprofen súčasne s inými liekmi.

Neužívajte tento liek, ak užívate:

• iné nesteroidové antiflogistiká (vrátane inhibítorov COX-2)

• kyselinu acetylsalicylovú v dávke nad 75 mg denne.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky aj tie ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä to platí v prípade, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• Nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej (do 75 mg denne)

• Diuretiká (močopudné lieky)

• Antikoagulancia, napr. warfarín, heparín a antiagregancia ako klopidogrel a tiklopidín (liečivá proti zrážaniu krvi)

• Antihypertenzíva (liečivá používané na liečbu vysokého krvného tlaku, napr., kaptopril alebo propranolol)

• Lítium, digoxín, fenytoín alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI, napr. fluoxetín – liečivá používané na liečbu porúch nálady)

• Metotrexát (používaný na liečbu reumatoídnej artritídy, lupienky a niektorých druhov rakoviny)

• Zidovudín (používaný na liečbu HIV)

• Kortikosteroidy (protizápalové liečivá, napr. prednizon)

• Cyklosporín alebo takrolimus (používané na potlačenie funkcie imunitného systému)

• Chinolónové antibiotiká (používané na liečbu širokej škály infekcií, napr. ciprofloxacin)

• Probenecid a sulfinpyrazón (používané na liečbu dny)

• Moklobemid (používaný na liečbu depresie)

• Aminoglykosidy (antibiotiká)

• Cholestyramin (používaný na zníženie cholesterolu)

• Deriváty sulfonylurey (používané na liečbu cukrovky)

• Iné lieky obsahujúce Ibuprofen alebo lieky na bolesť zo skupiny nesteroidových antiflogistík vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu.

Preto sa pred súčasným užívaním ibuprofenu s inými liekmi vždy poraďte s lekárom.

Ibuprofen Rapid Apotex s jedlom a nápojmi

Ibuprofen Rapid Apotex môžete užívať nalačno. U niektorých ľudí však môže tento liek vyvolať mierne zažívacie problémy. Ak pociťujete mierne zažívacie ťažkosti, odporúča sa, aby ste liek užívali s jedlom alebo mliekom, aby sa predišlo tráviacim ťažkostiam.

Niektoré vedľajšie účinky, ako napr. účinky postihujúce tráviaci trakt, môžu byť pravdepodobnejšie pri súčasnom pití alkoholu a užívaní Ibuprofenu Rapid Apotex.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak otehotnenie počas liečby Ibuprofenom Rapid Apotex, informujte svojho lekára.

Pokiaľ ste v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva, pred použitím Ibuprofenu Rapid Apotex sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.

Ibuprofen Rapid Apotex prechádza do materského mlieka, ale môže byť používaný pri dojčení v odporúčaných dávkach, počas najkratšej doby.

Ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, neužívajte tento liek, pretože by mohol spôsobiť problémy nenarodenému dieťaťu alebo komplikácie počas pôrodu.

Tento liek patrí do skupiny liečiv (nesteroidové antiflogistiká), ktoré môžu poškodiť plodnosť u žien. Tento účinok je vratný po ukončení liečby. Je nepravdepodobné, že by tento liek pri občasnom užívaní ovplyvnil vašu šancu na otehotnenie, pred použitím sa však poraďte so svojím lekárom, pokiaľ máte problém otehotnieť.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pokiaľ pri užívaní Ibuprofenu Rapid Apotex zaznamenáte závraty, ospalosť, točenie hlavy alebo problémy so zrakom, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Ibuprofen Rapid Apotex obsahuje sorbitol

Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa pred užívaním týchto kapsúl s lekárom.

3. AkoužívaťIbuprofen Rapid Apotex

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na perorálne podanie (užívané ústami).

Len na krátkodobé použitie.

Je nutné používať najnižšiu účinnú dávku počas čo najkratšej doby potrebnejna zmiernenie príznakov ochorenia.

Ak sa vaše príznaky zhoršia alebo pokiaľ pretrvávajú po 4 dňoch liečby bolesti alebo 3 dni v prípade horúčky, poraďte sa s lekárom.

Ibuprofen Rapid Apotex kapsuly sa prehĺtajú nerozhryzené s dostatočným množstvom tekutiny. Ibuprofen Rapid Apotex kapsuly nesmú užívať dospievajúci s hmotnosťou nižšou ako 40 kg a deti.

Odporúčaná dávka u dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou nad 40 kg (od 12 rokov) je:

1 kapsula (400 mg ibuprofenu) až 3x denne podľa potreby. Užívajte iba dávku potrebnú na zmiernenie príznakov ochorenia a dodržiavajte odstup najmenej 6 hodín medzi jednotlivými dávkami.

Neužívajte viac ako tri kapsuly (1200 mg ibuprofenu) počas 24 hodín.

Ak užijete viac Ibuprofenu Rapid Apotex, ako máte

Pokiaľ nedopatrením užijete nadmerné množstvo kapsúl, ihneď kontaktujte lekára alebo nemocnicu. Vezmite si so sebou zvyšné kapsuly a ukážte ich lekárovi. Príznaky užitia väčšieho množstva kapsúl ako je odporúčaná dávka (predávkovanie) sú nasledujúce: nevoľnosť, bolesť žalúdka, vracanie s obsahom krvi alebo hnedých hrudiek (ako kávová usadenina), hnačka, hučanie v ušiach, bolesť hlavy, závrat, ospalosť, zmätenosť, strata orientácie a zriedkavo strata vedomia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pokiaľ kedykoľvek počas liečby zaznamenáte niektorý z nasledujúcich stavov, PRESTAŇTE UŽÍVAŤ tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:

• Krv v stolici

• Čierna dechtovitá stolica

• Vracanie krvi alebo tmavých častíc pripomínajúcich kávovú usadeninu

• Nevysvetliteľné hvízdavé dýchanie, dýchavičnosť, kožná vyrážka (ktorá môže byť závažná vrátane tvorby pľuzgierov alebo olupovanie kože), svrbenie alebo tvorba modrín, točenie hlavy, zrýchlený srdcový tep alebo zadržiavanie tekutín, napr. opuch členkov, menej časté močenie

• Stuhnutosť šije, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka a strata orientácie

• Opuch tváre

PRESTAŇTE UŽÍVAŤ tento liek a informujte lekára, pokiaľ zaznamenáte:

• Zažívacie ťažkosti alebo pálenie záhy

• Bolesť brucha (bolesť žalúdka) alebo iné nezvyčajné príznaky v oblasti brucha

• Zožltnutie očí a/lebo kože

• Silná bolesť v krku s vysokou horúčkou alebo s nevysvetliteľným krvácaním, tvorbou podliatin a únavou.

Nežiaduce účinky sú hodnotené podľa nasledujúcich častosti výskytu:

veľmi časté	postihujú viac ako 1 pacienta z 10
časté	postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
menej časté	postihujú 1 až 10 pacientov z 1000
zriedkavé	postihujú 1 až 10 pacientov z 10000
veľmi zriedkavé	postihujú menej ako 1 pacienta z 10000

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:

Infekcie

Veľmi zriedkavé:Zhoršenie aseptickej meningitídy (zápal mozgových blán) so stuhnutosťou šije, bolesťou hlavy, nevoľnosťou, vracaním, horúčkou či poruchou vedomia. Výskyt je zrejme častejší u pacientov s autoimunitným ochorením (lupus, zmiešaná kolagenóza).

Poruchy krvi

Veľmi zriedkavé: Problémy s tvorbou krviniek, ktorých prvými prejavmi sú: horúčka, bolesť v krku, vriedky na ústnej sliznici, chrípkové príznaky, silná únava, krvácanie z nosa a do kože. V takom prípade musíte ihneď prestať tento liek užívať a vyhľadať lekára.

Poruchy imunitného systému

Menej časté: Reakcie z precitlivenosti so žihľavkou a svrbením a astmatickými záchvatmi. Je nutné prestať Ibuprofen Rapid Apotex užívať a bezodkladne informovať lekára.

Veľmi zriedkavé: Ťažké reakcie z precitlivenosti – prejavy môžu byť nasledujúce: opuch tváre, jazyka a hrdla, dýchavičnosť, búšenie srdca, ťažký šok. Pri výskyte niektorého z prvých príznakoch, čo môže nastať už pri prvom použití, je nutná okamžitá lekárska pomoc.

Psychické poruchy

Veľmi zriedkavé:Psychotické prejavy, depresie, nervozita

Poruchy nervového systému

Veľmi zriedkavé: Bolesť hlavy, závrat, nespavosť, nepokoj, podráždenosť a únava

Poruchy oka

Menej časté: problémy so zrakom

Poruchy ucha a labyrintu

Zriedkavé:Zvonenie v ušiach

Poruchy srdca

Veľmi zriedkavé:búšenie srdca, srdcové zlyhanie, infarkt myokardu

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé:vysoký krvný tlak

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina

Veľmi zriedkavé: astma, dýchavičnosť a sipot

Poruchy žalúdka a čreva

Časté: žalúdočné ťažkosti ako zažívacie problémy, pálenie záhy, bolesť žalúdka a nevoľnosť, hnačka, vracanie, nadúvanie (plynatosť) a zápcha a mierne krvácanie do žalúdka a/lebo čreva, ktoré môže výnimočne vyvolať anémiu (chudokrvnosť).

Menej časté: prederavenie v tráviacom trakte či krvácanie do tráviaceho traktu, čierne sfarbenie stolice a vracanie krvi, zhoršenie existujúceho črevného ochorenia (ulcerózna kolitída či Crohnova choroba), zápal žalúdka.

Veľmi zriedkavé: zápal pažeráka, zápal pankreasu, zúženie čreva typu prepážky

Poruchy pečene

Veľmi zriedkavé: poškodenie pečene (prvým prejavom môže byť sfarbenie kože), akútna hepatitída (zápal pečene)

Poruchy kože

Menej časté:rôzne kožné vyrážky

Veľmi zriedkavé:ťažké formy kožných reakcií so začervenaním a tvorbou pľuzgierov, Stevensov-Johnsonov syndróm a odumretie tkaniva. Výnimočne závažné kožné infekciea komplikácie postihujúce mäkké tkanivá pri ovčích kiahňach.

Poruchy obličiek

Zriedkavé:bolesti v boku a/lebo v bruchu, krv v moči a horúčka môžu byť prejavom poškodenia obličiek (papilárna nekróza). Zvýšené množstvo močoviny v krvi.

Veľmi zriedkavé: malé množstvo tvoreného moču, opuch (edém) a zakalený moč (nefrotický syndróm), zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktorá môže viesť k akútnemu zlyhaniu obličiek.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Veľmi zriedkavé:nízka hladina hemoglobínu (anémia).

Lieky ako je Ibuprofen Rapid Apotex môžubyť spojené s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarktu myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ibuprofen Rapid Apotex

Uchovávajte pri teplote do 25ºC.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ibuprofen Rapid Apotexobsahuje

Liečivo je Ibuprofen.

Jedna kapsula obsahuje 400 mg ibuprofénu.

Ďalšie pomocné látky sú:

Makrogol 600

Hydroxid draselný

Čistená voda

Obal kapsuly

Želatína

Tekutý čiastočne dehydrovaný sorbitol (E 420)

Potlač kapsuly

Opacode WB black NS-78-17821*

*čiernyatramentobsahuje: čierny oxid železitý, hypromelóza 2910/6

Ako vyzerá Ibuprofen Rapid Apotexa obsah balenia

Ibuprofen Rapid Apotex sú priehľadné bezfarebné oválne mäkké želatínové kapsuly.

Ibuprofen Rapid Apotex je dodávaný v PVC/PE/PVdC/Al blistroch.

Balenie obsahuje 4, 10, 20 alebo 30 kapsúl.

Na trh nemusiabyťuvedené všetkyveľkostibalenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Holandsko

Výrobca

Banner Pharmacaps Europe B.V.

De Posthoornstraat 7

5048 AS Tilburg

Holandsko

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko IBUCAPS 400 mg capsules, zacht

Česká republika Ibuprofen Rapid Apotex

Holandsko Ibuprofen Apotex 400 mg capsules, zacht

Slovenská republika Ibuprofen Rapid Apotex

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 01/2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ibuprofen Rapid Apotex 400 mg

mäkké kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna mäkká kapsula obsahuje 400 mg ibuprofenu.

Pomocná látka so známym účinkom (v 1 kapsule):

96 mg sorbitolu (E420).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkké kapsuly.

Priehľadné bezfarebné oválne mäkké želatínové kapsuly.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Ibuprofen Rapid Apotex je indikovaný u dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou ≥ 40 kg (od 12 rokov) k symptomatickému zmierneniu

• miernej až stredne silnej bolesti (ako je bolesť hlavy, bolesť pri menštruácii a bolesť zubov)

• horúčky.

Dávkovanie

Perorálne podanie.

Iba na krátkodobé použitie.

Je nutné používať najnižšiu účinnú dávku počas čo najkratšej doby nutnej na dosiahnutie zmiernenia symptómov. Pokiaľ je nutné liek užívať dlhšie ako 4 dni u bolesti alebo 3 dni u horúčky, alebo pokiaľ sa symptómy zhoršia, pacient sa má obrátiť na lekára.

Pokiaľ pacient pociťuje mierne zažívacie ťažkosti, odporúča sa užívať tento liek s jedlom alebo mliekom na prevenciu gastrointestinálnych problémov.

Spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci s hmotnosťou ≥ 40 kg (od 12 rokov):

Používa sa 400 mg (1 kapsula), kapsula sa zapije vodou.

Dávku 400 mg (1 kapsulu) je možné v prípade potreby podať opakovane s odstupom najmenej 6 hodín. Nepoužíva sa viac ako 1200 mg ibuprofenu (3 kapsuly) počas 24 hodín.

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti a pacienti s poškodením obličiek a pečene by vždy majú začať liečbu najnižšou účinnou dávkou.

Pediatrická populácia:

Ibuprofen Rapid Apotex je kontraindikovaný u dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 40 kg a u detí (pozri časť 4.3).

Starší pacienti:

Nie je potrebná úprava dávky. Vzhľadom na možný profil nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4) sa odporúča zvlášť starostlivé monitorovanie starších pacientov.

Porucha funkcie obličiek:

U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné zníženie dávky (pacienti s ťažkou insuficienciou obličiek pozri časť 4.3).

Porucha funkcie pečene (pozri časť 5.2):

U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné zníženie dávky (pacienti s ťažkou dysfunkciou pečene pozri časť 4.3).

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti s predchádzajúcou reakciou z precitlivenosti (napr. bronchospazmus, astma, nádcha, angioedém alebo žihľavka) po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových antiflogistík (NSAID).

Gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia v anamnéze vo vzťahu k predchádzajúcej liečbe nesteroidovými antiflogistikami.

Aktívny alebo a rekurentný peptický vred/krvácanie v anamnéze (dve alebo viac epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).

Hemoragická diatéza alebo poruchy koagulácie.

Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene, závažnou poruchou funkcie obličiek alebo so závažným zlyhávaním srdca (pozri časť 4.4).

Pacienti s cerebrovaskulárnym alebo iným aktívnym krvácaním.

Súbežné použitie s nesteroidovými antiflogistikami vrátane špecifických inhibítorov cyklooxygenázy 2 (pozri časť 4.5).

Pacienti s poruchami krvotvorby neurčenej príčiny.

Pacienti so závažnou dehydratáciou (v dôsledku vracania, hnačky alebo nedostatočného príjmu tekutín).

Použitie v 3. trimestri gravidity (pozri časť 4.6)

Dospievajúci s hmotnosťou nižšou ako 40 kg a deti.

Opatrnosť je nutná u pacientov s určitými stavmi:

• u systémového lupus erythematodes rovnako ako u pacientov so zmiešanými ochoreniami spojivového tkaniva vzhľadom na zvýšené riziko aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8)

• u vrodenej poruchy metabolizmu porfyrínu (napr. akútna intermitentná porfýria)

• u gastrointestinálnych ochorení a chronických zápalových ochorení čreva (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), nakoľko ich stav sa môže touto liečbou zhoršiť (pozri časť 4.8)

• u edému, hypertenzie a/alebo ochorení srdca, nakoľko môže dôjsť k zhoršeniu funkcie obličiek a/alebo výskytu retencie tekutín (pozri časť 4.5)

• u poškodenia obličiek, lebo funkcia obličiek sa môže ešte viac zhoršiť (pozri časti 4.3 a 4.8)

• u dysfunkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.8)

• krátko po veľkej operácii

• u pacientov s reakciami z precitlivenosti na iné látky, nakoľko sú ohrození zvýšeným rizikom hypersenzitívnych reakcií pri použití lieku Ibuprofen Rapid Apotex (pozri časť 4.3)

• u pacientov, ktorí trpia sennou nádchou, nosnými polypmi alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, nakoľko u nich existuje zvýšené riziko hypersenzitívnych reakcií. Tie sa môžu prejaviť ako astmatické záchvaty (tzv. analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka (pozri časť 4.3)

• u bronchiálnej astmy (pozri časti 4.3 a 4.8)

U pacientov, ktorí trpia bronchiálnou astmou alebo alergiou alebo majú tieto stavy v anamnéze môže ľahšie dôjsť k bronchospazmu (pozri časť 4.6).

• existujú dôkazy o tom, že lieky, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov ovplyvňujú ovuláciu a tým môžu spôsobovať poškodenie ženskej plodnosti. Poškodenie je reverzibilné a odznie po ukončení liečby.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať podávaním najmenšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby nutnej na dosiahnutie kontroly symptómov (pozri časť 4.2 a gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká ďalej v texte).

Gastrointestinálne účinky

Ibuprofen Rapid Apotex sa nemá podávať spoločne s inými nesteroidovými antiflogistikami (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2 (pozri časť 4.5).

Starší pacienti: U starších pacientov je zvýšený výskyt nežiaducich reakcií po podaní nesteroidových antiflogistík, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácie a perforácie:

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácie a perforácie, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené u všetkých nesteroidových antiflogistík kedykoľvek počas liečby, s varujúcimi príznakmi ale aj bez nich, aj bez predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácií a perforácií stúpa so zvyšujúcou sa dávkou nesteroidových antiflogistík, u pacientov s anamnézou peptického vredu, najmä pokiaľ bol komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a u starších osôb. Títo pacienti majú začať liečbu najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a u pacientov vyžadujúcich súbežnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liekmi zvyšujúcimi gastrointestinálne riziko, je vhodné zvážiť súčasné podávanie protektívnych látok (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri ďalej a časť 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä v staršom veku, musia byť poučení, aby včas hlásili všetky nezvyčajné gastrointestinálne príznaky (najmä gastrointestinálne krvácanie), predovšetkým na začiatku liečby.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich súbežnú liečbu, ktorá by mohla zvyšovať riziko ulcerácií alebo krvácania, ako napr. perorálne podávané kortikosteroidy, antikoagulancia ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo antiagregancia ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Pokiaľ sa počas liečby liekom Ibuprofen Rapid Apotex objavia gastrointestinálne vredy alebo krvácanie, liečba sa musí ukončiť.

Nesteroidové antiflogistiká sa musia podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), nakoľko ich stav sa môže touto liečbou zhoršiť (pozri časť 4.8).

Pri súčasnej konzumácii alkoholu sa pri liečbe nesteroidovými antiflogistikami môžu zvýšiť nežiaduce účinky spojené s liečivom, najmä účinky na gastrointestinálny trakt alebo centrálny nervový systém (pozri tiež časť 4.7).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

U pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhania s retenciou tekutín je pred začatím liečby potrebná zvýšená opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), nakoľko v súvislosti s liečbou nesteroidovými antiflogistikami boli hlásené prípady retencie tekutín, hypertenzie a edémov.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje nasvedčujú tomu, že použitie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2400 mg denne) a po dlhú dobu liečby, môže byť spojené s miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Celkovo však z epidemiologických štúdií nevyplýva, že by Ibuprofen v nízkej dávke (napr. ≤ 1200 mg) zvyšoval riziko infarktu myokardu.

Dermatologické účinky

Veľmi zriedkavo boli vo vzťahu k liečbe nesteroidovými antiflogistikami hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich aj fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Týmito reakciami sú najviac ohrození pacienti na začiatku liečby: začiatok reakcie sa najčastejšie objavuje počas prvého mesiaca liečby. Ibuprofen Rapid Apotex musí byť vysadený pri prvých prejavoch výskytu vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavoch hypersenzitivity.

Ovčie kiahne môžu výnimočne byť príčinou závažných komplikácií postihujúcich kožu a mäkké tkanivá. Podiel nesteroidových antiflogistík na zhoršenie týchto infekcií nie je doposiaľ možné vylúčiť. Preto sa odporúča nepodávať Ibuprofen Rapid Apotex pri ovčích kiahniach.

Ostatné upozornenia

Závažné akútne hypersenzitívne reakcie (napr. anafylaktický šok) sú pozorované veľmi zriedkavo. Pri prvých prejavoch hypersenzitívnej reakcie po použití Ibuprofenu Rapid Apotex je nutné liečbu ukončiť. Skúsený personál musí začať medicínsku liečbu podľa symptómov.

Pri dlhodobom podávaní Ibuprofenu Rapid Apotex je nutná pravidelná kontrola hodnôt pečeňových testov, funkcie obličiek a krvného obrazu.

Dlhodobé použitie jedného analgetika pri bolestiach hlavy môže vyvolať ich zhoršenie. Pri vzniku alebo podozrení na takúto situáciu je nutné, aby sa pacient poradil s lekárom a liečba sa musí ukončiť. U pacientov, ktorí často alebo denne trpia bolesťou hlavy napriek (alebo z dôvodu) pravidelného používania liekov proti bolesti hlavy by sa malo uvažovať o diagnóze bolesti hlavy v dôsledku nadmerného užívania liekov.

Nadmerné používanie analgetík, najmä v kombinácii s niektorými liečivami zmierňujúcimi bolesť, môže všeobecne viesť k trvalému poškodeniu obličiek s rizikom obličkového zlyhania (analgetická nefropatia). Toto riziko môže byť zvýšené pri telesnom vyčerpaní v dôsledku straty solí a dehydratácie. Preto je potrebné vyhýbať sa nadmernému používaniu analgetík.

Použitie nesteroidových antiflogistík môže zakryť príznaky infekcie.

Tento liek obsahuje sorbitol. Pacienti so vzácnou dedičnou poruchou tolerancie fruktózy nesmú tento liek užívať.

Ibuprofen sa nemá používať v kombinácii s:

• Kyselinou acetylsalicylovou: (v dávke nad 75 mg / deň): môže sa zvýšiť riziko nežiaducich reakcií (pozri časť 4.3).

• Inými nesteroidovými antiflogistikami vrátane inhibítorov cyklooxygenázy 2: môže sa zvýšiť riziko nežiaducich reakcií (pozri časti 4.3 a 4.4).

Ibuprofen sa má používať s opatrnosťou v kombinácii s:

• Kyselinou acetylsalicylovou v antiagregačných dávkach, nakoľko sa môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania a znížiť prínos užívania kyseliny acetylsalicylovej.

• Antiagreganciami a selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

• Kortikosteroidmi: zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4).

• Diuretikami, ACE inhibítormi, beta-blokátormi a antagonistami angiotenzínu II: nesteroidové antiflogistiká môžu znížiť účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov so zníženou funkciou obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti so zníženou funkciou obličiek) môže súbežné podávanie s inhibítorom ACE, beta-blokátormi alebo antagonistami angiotenzínu II a látok inhibujúcich cyklooxygenázu viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Preto sa táto kombinácia má podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov. Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a je potrebné zvážiť monitorovanie funkcie obličiek po začatí súbežnej terapie, a ďalej v pravidelných intervaloch.

Najmä súbežné podávanie kalium-šetriacich diuretík môže zvýšiť riziko hyperkaliémie.

• Antikoagulanciami: Nesteroidové antiflogistiká môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín a tiklopidín (pozri časť 4.4).

• Lítiom, digoxínom a fenytoínom: existujú dôkazy možného zvýšenia plazmatických hladín týchto liekov počas súbežného podávania s ibuprofenom. Pri správnom používaní (maximálna dávka počas 4 dní) nie je monitorovanie plazmatických koncentrácií lítia, digoxínu alebo fenytoínu zvyčajne potrebné.

• Probenecidom a sulfinpyrazónom: lieky obsahujúce probenecid alebo sulfinpyrazón môžu predĺžiť vylučovanie ibuprofenu.

• Metotrexátom: podanie Ibuprofenu Rapid Apotex počas 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže viesť ku zvýšeniu koncentrácií metotrexátu a zvýšeniu jeho toxického účinku.

• Cyklosporínom: inhibícia aktivity renálneho prostaglandínu nesteroidovými antiflogistikami môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu cyklosporínu, a tým riziko nefrotoxicity vyvolanej cyklosporínom.

• Takrolimom: pri súbežnom podávaní ibuprofenu a takrolimu sa zvyšuje riziko nefrotoxicity.

• Zidovudínom: existujú dôkazy o zvýšenom riziku hemartróz a hematómov u HIV-pozitívnych pacientov s hemofíliou, ktorí užívali súbežnú liečbu zidovudínom a ibuprofenom.

• Derivátmi sulfonylurey: existujú dôkazy o interakciách medzi nesteroidovými antiflogistikami a antidiabetikami (derivátmi sulfonylurey). Špecifické interakcie však neboli opísané medzi ibuprofenom a derivátmi sulfonylurey, pri súbežnom podávaní ibuprofenu a derivátov sulfonylurey sa z bezpečnostných dôvodov odporúča monitorovanie glykémie.

• Chinolónovými antibiotikami: údaje získané u zvierat nasvedčujú tomu, že nesteroidové antiflogistiká môžu zvýšiť riziko kŕčov spojené s chinolónovými antibiotikami. Pacienti užívajúci nesteroidové antiflogistiká a chinolóny môžu mať zvýšené riziko výskytu kŕčov.

• Cholestyramínom: Súbežná liečba cholestyramínom a ibuprofenom vedie k predĺženiu a zníženiu (25%) absorpcie ibuprofenu. Tieto lieky sa majú podávať s odstupom najmenej jednej hodiny.

• Aminoglykosidmi: Nesteroidové antiflogistiká môžu spomaliť elimináciu aminoglykosidov a zvýšiť ich toxicitu.

Experimentálne údaje poukazujú na to, že Ibuprofen pri súčasnom podávaní s nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej môže tlmiť jej vplyv na agregáciu krvných doštičiek. Tieto údaje sú však obmedzené a nie je známy dopad týchto ex vivo údajov na klinickú prax, preto nie je možné vykonať konečné závery týkajúce sa pravidelného užívania ibuprofenu a pri ojedinelom krátkodobom podávaniu ibuprofenu nie je klinicky významný vplyv považovaný za pravdepodobný (pozri časť 5.1).

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduci vplyv na graviditu a fetálny/embryonálny vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov a kardiálnych malformácií po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov na počiatku gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladá sa, že sa riziko zvyšuje s dávkou a trvaním terapie. U zvierat sa preukázalo, že podanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie ku zvýšeniu pre- a postimplantačných strát a k fetálnej/embryonálnej letalite. Navyše bola hlásená zvýšená incidencia rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych po podaní inhibítorov syntézy prostaglandínov zvieratám v priebehu organogenetického obdobia. V priebehu prvého a druhého trimestra sa nesmie Ibuprofen podávať, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Pokiaľ je Ibuprofen podávaný ženám, ktoré chcú otehotnieť alebo v prvom a druhom trimestri gravidity, musí byť dávka čo najnižšia a doba liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity všetky inhibítory syntézy prostaglandínov môžu vystavovať

plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (predčasný uzáver ductus arteriosus a pulmonálna hypertenzia);

• dysfunkcii obličiek, ktorá môže progredovať v zlyhanie obličiek s oligohydramnionom

matku a novorodenca na konci gravidity:

• potenciálnemu predĺženiu krvácania, s tým, že antiagregačný účinok sa môže objaviť aj po veľmi nízkych dávkach;

• inhibícii kontrakcií maternice spôsobujúcej oneskorenie alebo predĺženie priebehu pôrodu

Preto je Ibuprofen kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity.

Laktácia

V obmedzených štúdiách bol Ibuprofen a jeho metabolity zistený v materskom mlieku vo veľmi nízkych koncentráciách. Nakoľko doposiaľ nie sú známe škodlivé účinky na dojčené dieťa, dojčenie zvyčajne nemusí byť prerušené pri krátkodobom podávaní odporúčaných dávok Ibuprofenu Rapid Apotex.

Fertilita (pozri časť 4.4):

Existujú dôkazy o tom, že lieky, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov ovplyvňujú ovuláciu a tým môžu spôsobovať poškodenie ženskej plodnosti. Poškodenie je reverzibilné a odznie po ukončení liečby.

Pacienti, ktorí pociťujú závraty, ospalosť, točenie hlavy alebo poruchy zraku počas užívania ibuprofenu, nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Toto upozornenie platí vo zvýšenej miere pre kombináciu s alkoholom (pozri časť 4.4). Jednorazové podanie alebo krátkodobé užívanie ibuprofenu zvyčajne nevyžaduje žiadne zvláštne opatrenia.

Zoznam nasledujúcich nežiaducich účinkov pozostáva z nežiaducich účinkov, ktoré boli pozorované počas liečby ibuprofenom, vrátane dlhodobej liečby vysokými dávkami u reumatikov. Uvedené frekvencie, ktoré patria do skupiny veľmi zriedkavé, platia pre krátkodobé použitie denných dávok do 1200 mg perorálne a najviac 1800 mg u čapíkov.

U nasledujúcich nežiaducich reakcií je potrebné pamätať na to, že sú prevažne závislé na dávke a vykazujú značnú interindividuálnu variabilitu.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Môžu sa objaviť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starších osôb (pozri časť 4.4). Po podaní bola zaznamenaná nauzea, vracanie, nadúvanie, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, vracanie krvi, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Chrohnova choroba (pozri časť 4.4). Menej často bola pozorovaná gastritída.

V spojitosti s liečbou nesteroidovými antiflogistikami boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Boli hlásené hypersenzitívne reakcie, ktoré môžu zahŕňať:

1. Anafylaxiu a nešpecifické alergické reakcie,

2. Respiračné prejavy ako bronchospazmus, astma, zhoršenie astmy alebo dušnosť,

3. Rôzne kožné reakcie, napr. zriedkavo exfolitatívne a bulózne dermatózy (vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy a multiformý erytém), angioedém, svrbenie a žihľavka.

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).

V rámci jednotlivých skupín frekvencie sa nežiaduce účinky sú usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti

Infekcie a nákazy	Veľmi zriedkavé	Bola opísaná exacerbácia zápalov súvisiacich s infekciou (napr. rozvoj nekrotizujúcej fascitídy) v spojitosti s použitím nesteroidových antiflogistík. Existuje možná súvislosť s mechanizmom účinku nesteroidových antiflogistík. Pokiaľ sa pri používaní Ibuprofenu Rapid Apotex objavia prejavy infekcie alebo sa prejavy infekcie zhoršia, pacient má neodkladne navštíviť lekára. Je nutné vyhodnotiť, či sa jedná o indikáciu pre protiinfekčnú/antibiotickú liečbu. Počas podávania ibuprofenu boli pozorované symptómy aseptickej meningitídy so ztuhnutím šije, bolesťou hlavy, nauzeou, vracaním, horúčkou alebo poruchou vedomia. Predispozíciu k tomu majú zrejme pacienti s autoimunitnými poruchami (SLE, zmiešané kolagenózy).
Poruchy krvi a lymfatického systému	Veľmi zriedkavé	Poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza, aplastická anémia, hematolytická anémia). Prvými prejavmi môže byť horúčka, bolesť v krku, povrchové vriedky v ústach, chrípkové príznaky, silná únava, krvácanie z nosa a krvácanie do kože. Pacient má byť poučený, aby v takom prípade ihneď ukončil liečbu, nezačal užívať analgetiká a antipyretiká a poradil sa s lekárom. Pri dlhodobej liečbe je potrebné pravidelne kontrolovať krvný obraz.
Poruchy imunitného systému	Menej časté	Hypersenzitívne reakcie s kožnou vyrážkou a svrbením a astmatickými záchvatmi (s možným poklesom krvného tlaku) Pacient má byť poučený, aby v takom prípade ihneď informoval lekára a prestal Ibuprofen Rapid Apotex používať.
	Veľmi zriedkavé	Závažné celkové hypersenzitívne reakcie. Môžu sa prejavovať ako opuch tváre, opuch jazyka, opuch vnútorného hrtanu s obštrukciou dýchacích ciest, respiračná tieseň, zrýchlený srdcový tep, pokles krvného tlaku až život ohrozujúci šok. Pri výskyte niektorého z uvedených symptómov, čo môže nastať už pri prvom použití, je nutná okamžitá lekárska pomoc.
Psychické poruchy	Veľmi zriedkavé	Psychotické reakcie, depresia, nervozita
Poruchy nervového systému	Menej časté	Centrálne nervové poruchy ako bolesť hlavy, závrat, nespavosť, nekľud, podráždenosť alebo únava
Poruchy oka	Menej časté	Poruchy zraku
Poruchy ucha a labyrintu	Zriedkavé	Zvonenie v ušiach
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Veľmi zriedkavé	Palpitácie, srdcové zlyhanie, infarkt myokardu
Poruchy ciev	Veľmi zriedkavé	Arteriálna hypertenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a madiastina	Veľmi zriedkavé	Astma, bronchospazmus, dušnosť a hvízdavé dýchanie.
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Časté	Gastrointestinálne ťažkosti ako dyspepsia, pyróza, bolesť brucha, nauzea, vracanie, nadúvanie, hnačka, zápcha a mierne krvácanie do zažívacieho traktu, čo môže vo výnimočných prípadoch vyvolať anémiu.
	Menej časté	Gastrointestinálne vredy s možnosťou krvácania a perforácie. Ulcerózna stomatitída, exacerbácie kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4), gastritída.
	Veľmi zriedkavé	Ezofagitída, pankreatitída, tvorba membranóznych prekážok v čreve . Pacient má byť poučený, aby pri výskyte silnej bolesti v nadbrušku, krvi v stolici alebo vracaniu krvi prestal tento liek užívať a ihneď vyhľadal lekára.
Poruchy pečene a žlčových ciest	Veľmi zriedkavé	Pečeňová dysfunkcia, poškodenie pečene, najmä pri dlhodobej liečbe, zlyhanie pečene, akútna hepatitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Menej časté	Rôzne kožné vyrážky
	Veľmi zriedkavé	Bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Vo výnimočných prípadoch sa počas ovčích kiahní môžu vyskytnúť závažné kožné infekcie a komplikácie postihujúce mäkké tkanivá (pozri tiež "Infekcie a nákazy").
Poruchy obličiek a močových ciest	Zriedkavé	Zriedkavo sa môže vyskytnúť poškodenie obličkového tkaniva (papilárna nekróza) a zvýšené koncentrácie kyseliny močovej v krvi.
	Veľmi zriedkavé	Tvorba edémov, najmä u pacientov s arteriálnou hypertenziou alebo renálnou insuficienciou, nefrotickým syndrómom, intersticiálnou nefritídou, ktorá môže byť sprevádzaná akútnou renálnou insuficienciou. Preto je potrebné pravidelne kontrolovať funkciu obličiek.
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Veľmi zriedkavé	Zníženie hematokritu a hladín hemoglobínu.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje nasvedčujú tomu, že použitie ibuprofenu (najmä vo vysokých dávkach 2400 mg / deň) a po dlhú dobu, môže byť spojené s miernym zvýšením rizika arteriálnej trombózy (napr. infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

U dospievajúcich a dospelých nie je jasne daný vzťah medzi dávkou a odpoveďou. Polčas pri predávkovaní je 1,5 až 3 hodiny.

Symptómy

U väčšiny pacientov sa po požití klinicky významného množstva nesteroidových antiflogistík objaví nanajvýš nauzea, vracanie, bolesť v epigastriu alebo zriedkavejšie hnačka. Môže sa vyskytnúť tiež zvonenie v ušiach, bolesť hlavy a gastrointestinálne krvácanie. Pri závažnejšej intoxikácii sa pozoruje toxický účinok na centrálny nervový systém prejavujúci sa ako závrat, ospalosť, občas excitácia a dezorientácia alebo kóma. Občas sa u pacientov objavili kŕče. Pri závažnej intoxikácii sa môže objaviť metabolická acidóza a predĺženie protrombínového času/INR, pravdepodobne v dôsledku narušenia účinku faktorov zrážanlivosti v krvnom obehu. Môže dôjsť k akútnemu zlyhaniu obličiek a poškodeniu pečene. U astmatikov je možná exacerbácia astmy.

Liečba

Liečba má byť symptomatická a podporná so zachovaním priechodnosti dýchacích ciest a monitorovaním srdcových a vitálnych funkcií až do stabilizácie. Pri užití potenciálne toxického množstva je do 1 hodiny možné zvážiť podanie aktívneho uhlia. Pri častých a dlhotrvajúcich kŕčoch je potrebná liečba intravenóznym diazepamom alebo lorazepamom. U astmy sa podávajú bronchodilatancia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistiká a antireumatiká, deriváty kyseliny propiónovej, ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidové antiflogistikum (NSAID) zo skupiny derivátov kyseliny propiónovej, ktorý pôsobí prostredníctvom inhibície syntézy prostaglandínov. U ľudí Ibuprofen znižuje bolesť spojenú so zápalom, opuchom a horúčku.

Okrem toho Ibuprofen reverzibilne inhibuje agregáciu trombocytov.

Predklinické údaje poukazujú na to, že Ibuprofen pri súčasnom podávaní s nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej môže tlmiť jej vplyv na agregáciu trombocytov. V štúdii s jednorazovou dávkou 400 mg ibuprofenu podávanou 8 h pred alebo 30 min po podaniu kyseliny acetylsalicylovej s rýchlym uvoľňovaním (81 mg) bol pozorovaný znížený účinok ASA na tvorbu tromboxanu alebo agregáciu doštičiek. Tieto údaje sú však obmedzené a nie je známy dopad týchto ex vivoúdajov na klinickú prax, preto nie je možné učiniť konečné závery týkajúce sa pravidelného užívania ibuprofenu a počas ojedinelého krátkodobého podávania ibuprofenu nie je klinicky významný vplyv považovaný za pravdepodobný.

Ibuprofen sa rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu, maximálne sérové koncentrácie sú dosiahnuté za 1 – 2 hodiny po podaní bežných filmom obalených tabliet ibuprofenu. Ibuprofen sa však absorbuje rýchlejšie z gastrointestinálneho traktu po podaní lieku Ibuprofen Rapid Apotex, kedy sú maximálne plazmatické koncentrácie dosiahnuté približne za 46 minút po podaní nalačno.

Pri podaní s jedlom maximálne hladiny sa dosiahli za 1 – 2 hodiny po užití bežných filmom obalených tabliet.

Ibuprofen sa z asi 99 % viaže na proteíny. Po perorálnom podaní sa 75 – 85 % ibuprofenu vylúči močom počas prvých 24 hodín (väčšinou vo forme dvoch metabolitov), zvyšná časť sa vylúči stolicou po vylúčení žlčou. Po 24 hodinách je liek kompletne vylúčený.

Biologický polčas ibuprofenu je asi 2 hodiny.

V obmedzených štúdiách bol Ibuprofen zistený v materskom mlieku vo veľmi nízkych koncentráciách.

Subchronická a chronická toxicita ibuprofénu v pokusoch na zvieratách spočívala najmä v léziách a ulceráciach v gastrointestinálnom trakte.

Pokusy in vitro a in vivo neodhalili klinicky relevantné dôkazy mutagénnych účinkov ibuprofénu. V štúdiách na potkanoch a myšiach neboli zistené dôkazy karcinogénnych účinkov ibuprofénu.

Ibuprofén vyvolal inhibíciu ovulácie u zajacov a poruchu implantácie u rôznych druhov zvierat (zajace, potkany, myši). Experimentálne štúdie na potkanoch a zajacoch preukázali, že ibuprofén prestupuje cez placentu. Po podaní dávok toxických pre matku sa u potomkov potkanov objavilo zvýšené percento malformácií (defekty komorového septa).

V štúdiách na zvieratách bolo zaznamenané, že použitie nesteroidových antiflogistík, ktoré inhibujú syntézu prostaglandínu, môže zvýšiť výskyt dystokie a oddialeného pôrodu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Makrogol 600

Hydroxid draselný

Čistená voda

Obal kapsuly

Želatína

Tekutý čiastočne dehydratovaný sorbitol (E420)

Potlač kapsuly

Opacode WB black NS-78-17821*

*čierny atrament obsahuje: čierny oxid železitý, HPMC 2910/ hypromelóza 6cP

Neaplikovateľné.

3 roky

Uchovávajte pri teplote do 25ºC.

PVC/PE/PVdC/Al blistre v škatuľke.

Jedna škatuľka obsahuje 4, 10, 20 alebo 30 mäkkých kapsúl v blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0001/15-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU