Príloha č. 3/_Rx k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2012/06093

Písomná informácia pre používateľov

Ibutabs 200 mg

Ibutabs 400 mg

filmom obalené tablety

ibuprofén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Ibutabs a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Ibutabs

3. Ako užívať Ibutabs

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ibutabs

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ibutabs a na čo sa používa

Ibutabs patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na zmiernenie bolesti, zápalu a horúčky.

Ibutabs sa používa na liečbu miernej až stredne silnej bolesti ako je napr.:

• bolesť pri menštruácii

• bolesť zubov

• pooperačná bolesť

• bolesť po nastrihnutí hrádze a po pôrode

Ibutabs sa tiež používa na symptomatické zmiernenie bolesti hlavy vrátane migrény, pri prechladnutí a stavoch sprevádzaných horúčkou a na zmiernenie bolesti pri poraneniach mäkkých tkanív ako napr. pri podvrtnutí kĺbu alebo pomliaždení pohybového aparátu.

Ak ste starší ako 12 rokov váš lekár vám môže predpísať Ibutabs na liečbu reumatoidnej artritídy (ochorenie kĺbov), osteoartritídy (rozpad chrupavky v kĺboch), alebo iných zápalových či bolestivých stavov kĺbov, rovnako ako pre zápalové a bolestivé stavy mäkkých tkanív, ako sú svaly.

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Ibutabs

Neužívajte Ibutabs

- ak ste alergický na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak ste po použití analgetík (liekov proti bolesti) obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú alebo iné protizápalové lieky (NSAID) prekonali reakcie z precitlivenosti ako napr. astmatický záchvat, alergickú nádchu alebo žihľavku

• ak sa u vás vyskytuje zvýšené riziko vzniku krvácania

• ak trpíte žalúdočnými alebo dvanástnikovými vredmi alebo sa tieto ťažkosti vyskytujú opakovane

• ak ste prekonali žalúdočný alebo dvanástnikový vred v spojitosti s liečbou protizápalovými liekmi (NSAID)

• ak trpíte závažným ochorením pečene

• ak trpíte závažným zlyhávaním srdca alebo závažným poškodením funkcie obličiek

• ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

• Buďte zvlášť opatrný/á, ak trpíte ochorením obličiek alebo pečene, ak máte zlyhávajúce srdce, vysoký krvný tlak, astmu, poruchu tvorby kolagénu, zápalové ochorenie čriev alebo ochorenie známe ako systémový lupus erythematosus, ak máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred alebo iné ochorenie tráviaceho traktu (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), ak máte ochorenie spojené so zvýšeným sklonom ku krvácaniu alebo ak ste tehotná.

• Starší pacienti si musia uvedomiť, že sa u nich vyskytuje zvýšené riziko vzniku vedľajších účinkov. Pre zníženie výskytu vedľajších účinkov sa má používať najnižšia možná účinná dávka. Užívaním vyššej dávky než je odporúčaná, sa riziko vzniku vedľajších účinkov môže zvýšiť.

• Ak sa u vás objaví opuch tváre, jazyka alebo krku alebo sa opuch objaví na inej časti vášho tela alebo sa objaví žihľavka, ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním, prestaňte užívať Ibutabs a okamžite kontaktujte svojho lekára.

• Ak sa u vás objavia závažné kožné reakcie alebo poškodenie slizníc, kontaktujte svojho lekára. Pri užívaní nesteroidných protizápalových liekov sa zriedkavo hlásili závažné kožné reakcie.

• Tento liek sa neodporúča užívať, ak práve trpíte ovčími kiahňami.

• Lieky ako Ibutabs môžu mierne zvyšovať riziko vzniku infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody. Toto mierne zvýšené riziko je pravdepodobné pri vyšších dávkach a pri dlhodobej liečbe.

• Pokiaľ trpíte ochorením srdca alebo ste takéto ochorenie mali v minulosti, prípadne si myslíte, že sa u vyskytuje zvýšené riziko vzniku takéhoto ochorenia (napr. ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoké hodnoty cholesterolu alebo pokiaľ fajčíte), opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či vám odporúča liečbu týmto liekom.

• Užívanie liekov ako je Ibutabs môže dočasne spôsobiť ťažkosti s otehotnením, a preto ženám, ktoré plánujú otehotnieť sa liečba neodporúča.

Iné lieky a Ibutabs

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky na liečbu bolesti neužívajte bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Pri užívaní nasledujúcich liekov môže dôjsť k vzájomnému ovplyvneniu účinkov, ak sa užívajú súbežne s liekom Ibutabs:

• beta-blokátory alebo inhibítory ACE (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku)

• lieky na odvodnenie

• lieky na liečbu depresie ako napr. lítium a inhibítory spätného vychytávania sérotonínu

• lieky, ktoré obsahujú metotrexát (používa sa na liečbu rakoviny alebo ochorení vyvolaných poruchou imunitného systému)

• lieky proti zrážaniu krvi, ktoré obsahujú warfarín

• lieky proti tvorbe krvných zrazenín

• antibiotiká aminoglykozidového a chinolónového typu

• lieky s obsahom kyseliny acetylsalicylovej (lieky používané pri horúčke a/alebo bolesti)

• lieky na liečbu zlyhávajúceho srdca (kardioglykozidy)

• lieky s obsahom cyklosporínu (lieky potláčajúce imunitný systém)

• kortikosteroidy (lieky s protizápalovým účinkom)

• iné nesteroidné protizápalové lieky vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2

• rastlinné lieky s obsahom výťažku z Ginkgo biloba

• lieky s obsahom mifepristonu (na umelé prerušenie tehotenstva)

• lieky s obsahom takrolimu (na potlačenie imunitného systému napr. po transplantácii orgánu)

• lieky s obsahom zidovudínu na liečbu ľudí pozitívnych na HIV.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná nesmiete užívať Ibutabs v posledných 3 mesiacoch tehotenstva.

Liečbu počas ktorejkoľvek fázy tehotenstva musí odporučiť lekár.

Dojčenie

Ibuprofén prechádza do materského mlieka, ale vplyv na dojča je nepravdepodobný. Ak počas dojčenia užívate Ibutabs častejšie, kontaktujte svojho lekára.

Plodnosť

Užívanie ibuprofénu môže narušiť plodnosť a neodporúča sa u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vedľajším účinkom pri užívaní ibuprofénu môže byť porucha videnia. Tento vedľajší účinok je zriedkavý, avšak pri činnostiach, ktoré si vyžadujú vašu plnú pozornosť ako je napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov sa má vziať do úvahy.

3. Ako sa užíva Ibutabs

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka ibuprofénu závisí od vášho veku a vašej telesnej hmotnosti.

Mierne až stredne silná bolesť a stavy sprevádzané horúčkou

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov (s hmotnosťou nad 40 kg):

Odporúčaná dávka je 1 – 2 tablety (Ibutabs 200 mg) alebo 1 tableta (Ibutabs 400 mg) 3 – 4-krát denne. Časový odstup medzi jednotlivými dávkami má byť 4 až 6 hodín. V prípade migrenóznej bolesti hlavy sa podávajú 2 tablety (Ibutabs 200 mg) alebo 1 tableta (Ibutabs 400 mg) s časovým odstupom 4 – 6 hodín. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 1200 mg.

Deti vo veku 6 – 12 rokov (s hmotnosťou nad 20 kg):

Deti vo veku 6 -9 rokov (20 – 29 kg): 1 tableta (Ibutabs 200 mg) 1 – 3-krát denne s časovým odstupom 4 až 6 hodín. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 600 mg.

Deti vo veku 10 – 12 rokov (30 – 40 kg): 1 tableta (Ibutabs 200 mg) 1 – 4-krát denne s časovým odstupom 4 až 6 hodín. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 800 mg.

Bolesť pri menštruácii

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov (s hmotnosťou nad 40 kg):

Odporúčaná dávka je 1 – 2 tablety (Ibutabs 200 mg) alebo 1 tableta (Ibutabs 400 mg) 1 – 3-krát denne s časovým odstupom 4 – 6 hodín. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 1200 mg.

Ak ste starší ako 12 rokov Váš lekár Vám môže predpísať tieto alebo vyššie dávky na liečbu reumatoidnej artritídy, osteoartritídy, alebo iných zápalových či bolestivých stavov kĺbov, rovnako ako pre zápalové a bolestivé stavy mäkkých tkanív, ako sú svaly.

Ibutabs sa má prehltnúť vcelku a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Ibutabsu, ako máte

Ak ste užili príliš veľa Ibutabsu alebo ak tento liek užilo omylom dieťa, vždy kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú uvedené podľa častosti ich výskytu. Na hodnotenie vedľajších účinkov bolo použité nasledujúce pravidlo:

Veľmi časté: postihuje viac ako 1 z 10 používateľov

Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100

Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1000

Zriedkavé: postihuje 1 až 10 používateľov z 10 000

Veľmi zriedkavé: postihuje menej ako 1 používateľa z 10 000

Neznáme: z dostupných údajov

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov)

• nutkanie na vracanie, vracanie

• hnačka, zápcha, plynatosť a porucha trávenia

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)

• bolesť brucha

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1000)

• závrat, bolesť hlavy

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)

• zápal žalúdka, čierna dechtová stolica, vracanie krvi, peptický vred, prederavenie steny tráviaceho traktu, krvácanie do tráviaceho

• porucha činnosti pečene, zlyhanie pečene

• kŕč priedušiek (bronchospazmus), najmä u pacientov s astmou

• zlyhanie srdca

• reakcie z precitlivenosti: nešpecifická alergická reakcia, anafylaxia, nezvyčajné reakcie dýchacieho traktu (astma, závažná forma astmy, kŕč priedušiek, dýchavičnosť), vyrážky rôzneho druhu, svrbenie, žihľavka, purpura, angioedém, porucha videnia, opuch

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)

• tvorba vriedkov v ústach, zhoršenie ochorenie čriev (kolitídy, Crohnovej choroby)

• ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm), zlyhanie obličiek

• zníženie počtu krvných doštičiek, neutrofilov, granulocytov (určitý typ bielych krviniek), určité formy málokrvnosti (aplastická anémia, hemolytická anémia)

• vysoký tlak krvi

• depresia, zmätenosť

• kožné bulózne reakcie - výskyt červených škvŕn rozličného tvaru na koži (vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a multiformného erytému)

Neznáme (z dostupných údajov)

• zápal podžalúdkovej žľazy, žltačka

• pocit pichania alebo pálenia (parestézia)

• ospalosť

• citlivosť na svetlo

• zápal zrakového nervu (optická neuritída)

• točenie hlavy a zvonenie v ušiach

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Ibutabs

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ibutabs obsahuje

- Liečivo je ibuprofén. Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 alebo 400 mg ibuprofénu.

- Ďalšie zložky sú predželatínovaný škrob, hypromelóza, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, kyselina steárová, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hypromelóza, makrogol 4000, polydextróza, farbivo (oxid titaničitý E 171).

Ako vyzerá Ibutabs a obsah balenia

Ibutabs 200 mg sú okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s priemerom 11 mm.

Ibutabs 200 mg je balený do PVC/Al alebo PVC/PVDC/Al blistrov po 100 tabliet.

Ibutabs 400 mg sú biele podlhovasté obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Rozmery tablety sú: dĺžka 18,0 mm, hrúbka 7,5 mm.

Ibutabs 400 mg je balený do HDPE fľaše s LDPE uzáverom po 100 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

Fínsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v októbri 2012.

Príloha č. 1k notifikácii o zmene, ev.č. 2013/01019, 2013/01020, 2013/05227

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ibutabs 200 mg

Ibutabs 400 mg

Ibutabs 600 mg

Ibutabs 800 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ibutabs 200 mg - každá tableta obsahuje 200 mg ibuprofénu

Ibutabs 400 mg - každá tableta obsahuje 400 mg ibuprofénu

Ibutabs 600 mg - každá tableta obsahuje 600 mg ibuprofénu

Ibutabs 800 mg - každá tableta obsahuje 800 mg ibuprofénu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Ibutabs 200 mg

Okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s priemerom 11 mm.

Ibutabs 400 mg

Biele podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Rozmery tablety sú: dĺžka 18,0 mm, hrúbka 7,5 mm.

Ibutabs 600 mg

Biele podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Rozmery tablety sú: dĺžka 20,0 mm, hrúbka 9,0 mm.

Ibutabs800 mg

Biele podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Rozmery tablety sú: dĺžka 21,0 mm, hrúbka 10,0 mm.

Tabletu možno rozdeliť na dve rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ibutabssa používa na liečbu miernej až stredne silnej bolesti ako napr. pri primárnej dysmenorei, bolesti zubov, pri pooperačnej bolesti, bolesti po epiziotómii a po pôrode; ďalej na symptomatické zmiernenie bolesti hlavy vrátane migrény a pri nachladnutía stavoch sprevádzaných horúčkou, na bolesť pri poraneniach mäkkých tkanív ako napr. pri distorzii kĺbu alebo pomliaždení pohybového aparátu.

Ibutabssa tiež používa na symptomatickú liečbu reumatoidnej artritídy (vrátane juvenilnej reumatoidnej artritídy a Stillovej choroby), ankylozujúcej spondylitídy, osteoartrózy, iných nereumatoidných (séronegatívnych) artropatií a akútnej dnavej artritídy, neartikulárnych reumatoidných stavov a periartikulárnych stavov ako napr. kapsulitídy ramenného kĺbu, burzitídy, tendinitídy, tendosynovitídy a na liečbu bolesti v krížovej oblasti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávka ibuprofénu závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta.

Mierne až stredne silná bolesť a horúčka

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov (≥ 40 kg):

200 – 400 mg ibuprofénu podaných v jednej dávke 3 – 4-krát denne v intervale 4 až 6 hodín. V prípade migrenóznej bolesti hlavy sa podáva 400 mg s odstupom 4 – 6 hodín. Maximálna denná dávka nemá prekročiť 1 200 mg.

Deti vo veku 6 – 12 rokov (> 20 kg):

Deti vo veku 6 -9 rokov (20 – 29 kg): 200 mg ibuprofénu 1 – 3-krát denne v intervale 4 až 6 hodín, podľa potreby. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 600 mg.

Deti vo veku 10 – 12 rokov (30 – 40 kg): 200 mg ibuprofénu 1 – 4-krát denne v intervale 4 až 6 hodín, podľa potreby. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 800 mg.

Primárna dysmenorea

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov (≥ 40 kg):

200 – 400 mg 1 – 3-krát denne v intervale 4 – 6 hodín, podľa potreby. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 1200 mg.

Reumatické ochorenia

Dospelí:

Odporúčaná dávka je 400 – 600 mg 3-krát denne. U niektorých pacientov môže byť účinná udržiavacia dávka 600 mg – 1200 mg denne. V akútnych a závažných prípadoch sa môže dávka zvýšiť na maximálne 2400 mg rozdeliť do 3 alebo 4 dávok.

Dospievajúci starší ako 12 rokov (> 40 kg):

Odporúčaná dávka je od 20 mg/kg do maximálne 40 mg/kg telesnej hmotnosti denne, rozdelených do 3 až 4 dávok.

Starší pacienti

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.

Pacienti s poruchou činnosti obličiek alebo pečene

U týchto pacientov je potrebná úprava dávky. Dávka sa má stanoviť individuálne a so zvýšenou opatrnosťou.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie príznakov (pozri časť 4.4).

Pre rýchlejšie odstránenie príznakov ochorenia (ranná stuhnutosť) sa prvá ranná dávka môže užiť na prázdny žalúdok. Ďalšie dávky sa užívajú po jedle.

Ibutabs sa má prehltnúť vcelku a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Ibutabs je kontraindikovaný u pacientov:

- s precitlivenosťou na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

- u ktorých sa po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) objavila astma, urtikária alebo reakcie podobné alergickým reakciách

- s krvácaním do gastrointestinálneho traktu alebo perforáciou gastrointestinálneho traktu v súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAID v anamnéze

- s ulceróznou kolitídou v anamnéze alebo bez nej, s Crohnovou chorobou, s aktívnym alebo opakujúcim sa peptickým vredom alebo krvácaním do gastrointestinálneho traktu (dva alebo viac potvrdených prípadov výskytu vredu alebo krvácania)

- so závažnou poruchou činnosti obličiek a/alebo pečene

- so závažným zlyhávaním srdca

- v treťom trimestri gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie príznakov (pozri nižšie Krvácanie do gastrointestinálneho traktu, ulcerácia alebo perforácia gastrointestinálneho traktu a Kardiovaskulárne riziko).

Tak ako pri iných nesteroidných antiflogistikách, aj ibuprofén môže maskovať príznaky infekcie.

Starší pacienti

U starších pacientov sa nežiaduce účinky spôsobené užívaním NSAID, najmä krvácanie do gastrointestinálneho traktu a perforácia gastrointestinálneho traktu, ktoré môžu byť fatálne, vyskytujú vo zvýšenej frekvencii.

Krvácanie do gastrointestinálneho traktu, ulcerácia alebo perforácia gastrointestinálneho traktu

U pacientov s peptickým vredom alebo iným ochorením gastrointestinálneho traktu v anamnéze, sa NSAID majú podávať s opatrnosťou, pretože môže dôjsť k zhoršeniu týchto ochorení.

Krvácanie do gastrointestinálneho traktu, ulcerácia alebo perforácia gastrointestinálneho traktu, ktoré môžu byť fatálne, sa popisujú pri všetkých NSAID a môžu sa objaviť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich, ako aj pri závažných gastrointestinálnych príhodách v anamnéze alebo bez nich.

U pacientov s vredovou chorobou v anamnéze, najmä ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov, sa riziko krvácania do gastrointestinálneho traktu a riziko vzniku ulcerácie alebo perforácie gastrointestinálneho traktu zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID. U týchto pacientov je potrebné začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súbežnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liečivami zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súbežné podávanie protektívnej liečby (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri časť 4.5).

Pacienti s ochorením gastrointestinálneho traktu v anamnéze, najmä starší pacienti, majú o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä krvácanie do gastrointestinálneho traktu), obzvlášť na začiatku liečby, informovať lekára.

Ak sa u pacienta liečeného ibuprofénom objaví krvácanie do gastrointestinálneho traktu alebo ulcerácia, podávanie lieku sa musí sa ukončiť.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku ulcerácie alebo krvácania ako sú napr. perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako napr. warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo antiagregačné lieky ako napr. kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ochorenia dýchacej sústavy

Ak sa ibuprofén podáva pacientom s bronchiálnou astmou (v anamnéze alebo bez nej), je potrebná opatrnosť, pretože ibuprofén môže u týchto pacientov vyvolať bronchospazmus.

Poškodenie funkcie srdca, obličiek alebo pečene

U pacientov s poškodenou funkciou srdca, obličiek alebo pečene je potrebná opatrnosť, pretože použitie NSAID môže spôsobiť zhoršenie týchto funkcií. Týmto pacientom sa má podávať najnižšia účinná dávka a činnosť týchto funkcií sa má kontrolovať.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

U pacientov s hypertenziou a/alebo srdcovým zlyhávaním v anamnéze sa má ibuprofén podávať s opatrnosťou, pretože podávanie NSAID môže spôsobiť retenciu tekutín a edémy.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na to, že užívanie ibuprofénu, najmä liečba vysokými dávkami (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda). Dostupné epidemiologické údaje nepoukazujú na zvýšené riziko vzniku infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofénu ( 1200 mg denne).

Podávanie ibuprofénu je potrebné starostlivo zvážiť u pacientov s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca a ochoreniami periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami. Podávanie ibuprofénu je tiež potrebné zvážiť pred začiatkom dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Účinky na kožu

V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie ako napr. exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, z ktorých niektoré boli fatálne. Zdá sa, že najväčšie riziko je na začiatku liečby; väčšina z tých reakcií sa objavila počas prvého mesiaca liečby. Preto pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov precitlivenosti sa má podávanie ibuprofénu ukončiť.

Účinky na obličky

U pacientov so značným stupňom dehydratácie sa na začiatku liečby ibuprofénom vyžaduje opatrnosť.

Tak ako podávanie iných nesteroidných antiflogistík, aj dlhodobé podávanie ibuprofénu môže mať za následok nekrózu renálnych papíl a iné patologické zmeny obličiek. Renálna toxicita sa tiež pozorovala u pacientov, u ktorých majú renálne prostaglandíny kompenzačnú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie. Podávanie nesteroidného protizápalového lieku môže u týchto pacientov spôsobiť redukciu tvorby prostaglandínov závislú od dávky a následne redukciu prietoku krvi obličkami, čo môže urýchliť zjavnú renálnu dekompenzáciu. Najväčšie riziko tejto reakcie sa vyskytuje u pacientov s poruchou funkcie obličiek, zlyhávaním srdca, poruchou funkcie pečene, u pacientov užívajúcich diuretiká a inhibítory ACE a u starších pacientov. Po ukončení liečby nesteroidným protizápalovým liekom sa tento stav zvyčajne upraví na pôvodný stav pred liečbou.

Hematologické účinky

Podobne ako iné nesteroidné antiflogistiká, aj ibuprofén môže inhibovať agregáciu trombocytov. U bežnej populácie sa pozorovalo predĺženie času krvácania.

Aseptická meningitída

V zriedkavých prípadoch sa u pacientov liečených ibuprofénom pozorovala aseptická meningitída. Hoci sa najpravdepodobnejšie môže vyskytnúť u pacientov so systémovým lupus erythematosusa s príbuznými ochoreniami spojivového tkaniva, bola hlásená aj u pacientov bez základného ochorenia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ibutabs sa má podávať s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú niektorý z nižšie uvedených liekov, pretože u niektorých pacientov sa vyskytli interakcie.

Antihypertenzíva

NSAID môžu znížiť účinok antihypertenzív, napr. inhibítorov ACE.

Diuretiká

NSAID môžu znížiť diuretický účinok. Diuretiká môžu tiež zvýšiť riziko nefrotoxicity nesteroidných protizápalových liekov.

Lítium

NSAID môžu znížiť vylučovanie lítia.

Metotrexát

NSAID môžu znížiť vylučovanie metotrexátu.

Antikoagulačné lieky

NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulačných liekov ako je warfarín.

Antiagregačné lieky a SSRI

Pri súbežnom podávaní NSAID existuje zvýšené riziko krvácania do gastrointestinálneho traktu.

Aminoglykozidy

NSAID môžu znížiť vylučovanie aminoglykozidov.

Kyselina acetylsalicylová

Podobne ako u iných NSAID sa vzhľadom na možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov všeobecne neodporúča súbežné podávanie ibuprofénu s kyselinou acetylsalicylovou.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov, ak sa podávajú súbežne.

Kardioglykozidy

NSAID môžu zhoršiť srdcové zlyhávanie, znížiť rýchlosť glomerulárnej filtrácie a zvýšiť plazmatické hladiny kardioglykozidov.

Cyklosporín

Pri súbežnom podávaní s NSAID existuje zvýšené riziko vzniku nefrotoxicity.

Kortikosteroidy

Pri súbežnom podávaní s NSAID existuje zvýšené riziko ulcerácie gastrointestinálneho traktu alebo krvácania do gastrointestinálneho traktu.

Inhibítory COX-2 a iné NSAID

Ibuprofén sa nesmie užívať súbežne s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 kvôli možným nežiaducim účinkom.

Rastlinné lieky

Ginkgo bilobamôže zvýšiť riziko krvácania pri NSAID.

Mifepriston

NSAID sa nemajú užívať 8 až 12 dní po podaní mifepristonu, pretože môžu znížiť jeho účinok.

Chinolónové antibiotiká

Štúdie na zvieratách naznačujú, že NSAID môžu zvýšiť riziko vzniku kŕčov spojených s užívaním chinolónových antibiotík. Súbežné užívanie NSAID a chinolónov môže zvýšiť riziko vzniku kŕčov spojených s chinolónovými antibiotikami.

Takrolimus

Pri súbežnom užívaní NSAID s takrolimom existuje možnosť zvýšeného rizika vzniku nefrotoxicity.

Zidovudín

Pri súbežnom podávaní NSAID so zidovudínom existuje zvýšené riziko hematologickej toxicity. Existuje dôkaz zvýšeného rizika vzniku krvácania do kĺbov a hematómov u HIV-pozitívnych ľudí s hemofílou užívajúcich súbežne zidovudín a ibuprofén.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nepriaznivý vplyv na priebeh gravidity a/alebo na vývoj plodu/novorodenca. Údaje z epidemiologických štúdii naznačujú zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po podaní inhibítora syntézy prostaglandínov v skorom štádiu gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií a gastroschízy sa pohybuje z rozmedzí 1 - 1,5 %. Predpokladá sa, že toto riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou trvania liečby.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po podaní inhibítorov syntézy prostaglandínov, ktoré vyvolali pre- a post-implantačný potrat a embryofetálnu letalitu. U zvierat sa po podaní inhibítorov syntézy prostaglandínov navyše počas organogenetickehé obdobia pozorovala zvýšená incidencia rôznych malformacií vrátane kardiovaskulárnych malformácií. Ibuprofén sa má počas gravidity užívať iba v nevyhnutných prípadoch. Pokiaľ má ibuprofén užívať žena, ktorá plánuje otehotnieť alebo počas prvých dvoch trimestrov gravidity, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu spôsobiť inhibítory syntézy prostaglandínov:

• kardiopulmonálnu toxicitu (predčasný uzáver ductus arteriosus a pulmonálna hypertenzia)

• poruchu funkcie obličiek, ktorá sa môže vyústiť do zlyhania obličiek s oligohydramniónom.

Na konci gravidity môžu spôsobiť inhibítory syntézy prostaglandínov u matky a novorodenca:

• predlženie času krvácania kvôli antiagregačnému účinku na trombocyty, ktorý sa môže objaviť pri veľmi nízkych dávkach

• inhibíciu kontrakcií maternice, čo sa prejaví oneskoreným alebo predĺženým pôrodom.

Z týchto dôvodov je Ibutabs kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Podávanie počas pôrodu

Podávanie ibuprofénu počas pôrodu sa neodporúča. Mohlo by dôjsť k oddialeniu pôrodu a jeho predĺženiu s väčšou náchylnosťou ku krvácaniu u matky aj u dieťaťa.

Laktácia

Ibuprofén sa vylučuje do materského mlieka, avšak pri terapeutických dávkach pri krátkodobej liečbe sa riziko vplyvu na dieťa zdá byťnepravdepodobné. V prípade dlhodobej liečby sa má uvažovať o predčasnom ukončení dojčenia.

Fertilita

Užívanie ibuprofénu môže porušiť fertilitu a neodporúča sa u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť. U žien, ktoré majú problémy s počatím alebo ktoré sa podrobujú vyšetreniu neplodnosti je potrebné zvážiť vysadenie ibuprofénu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nežiaducim účinkom liečby ibuprofénom môže byť porucha videnia. Tento nežiaduci účinok je zriedkavý, avšak pri činnostiach vyžadujúcich si plnú pozornosť ako napr. pri vedení vozidla sa má vziať do úvahy.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s užívaním ibuprofénu sú rovnaké ako nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s liečbou inými NSAID. Nasledujúce nežiaduce účinky sú rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA a tried orgánových systémov s uvedením frekvencie výskytu:

Veľmi časté ( 1/10)

Časté ( 1/100 až < 1/10)

Menej časté ( 1/1000 až < 1/100)

Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov

Triedy orgánových systémov	Nežiaduce účinky	Frekvencia
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nauzea, vracanie, hnačka, zápcha, plynatosť, dyspepsia,	veľmi časté
	bolesť brucha	časté
	gastritída, meléna, hemateméza, peptický vred, perforácia gastrointestinálneho traktu, krvácanie do gastrointestinálneho traktu	zriedkavé
	ulcerózna stomatitída, zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby	veľmi zriedkavé
	pankreatitída	neznáme
Poruchy pečene a žlčových ciest	porucha funkcie pečene, zlyhanie pečene	zriedkavé
	hepatitída, žltačka	neznáme
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	bronchospazmus (najmä u pacientov s astmou)	zriedkavé
Poruchy obličiek a močových ciest	intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm, zlyhanie obličiek	veľmi zriedkavé
Poruchy krvi a lymfatického systému	trombocytopénia, neutropénia, agranulocytóza, aplastická anémia, hemolytická anémia	veľmi zriedkavé
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	zlyhanie srdca	zriedkavé
Poruchy ciev	hypertenzia	veľmi zriedkavé
Psychické poruchy	depresia, zmätenosť	veľmi zriedkavé
Poruchu nervového systému	závrat, bolesť hlavy	menej časté
	parestézia, ospalosť	neznáme
Poruchy imunitného systému	reakcie z precitlivenosti: nešpecifická alergická reakcia, anafylaxia, abnormálna reakcie dýchacieho traktu (astma, závažná forma astmy, bronchospazmus, dýchavičnosť), vyrážky rôzneho druhu, svrbenie, urtikária, purpura, angioedém	zriedkavé
Poruchy kože a podkožného tkaniva	kožné bulózne reakcie (vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a multiformného erytému)	veľmi zriedkavé
	fotosenzitivita	neznáme
Poruchy oka	porucha videnia	zriedkavé
	optická neuritída	neznáme
Poruchy ucha a labyrintu	vertigo, tinitus	neznáme
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	edém	zriedkavé

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Môžu sa objaviť peptické vredy, perforácia gastrointestinálneho traktu alebo krvácanie do gastrointestinálneho, ktoré sú niekedy fatálne, najmä u starších osôb (pozri časť 4.4).

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie ibuprofénu, obzvlášť vo vysokých dávkach (2400 mg denne) a pri dlhodobej liečbe môžu byť spojené s malým zvýšením rizika vzniku arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo cievnej mozgovej mŕtvice) (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Toxicita

Riziko príznakov toxicity je po dávkach vyšších ako 80 – 100 mg/kg. 560 mg/kg spôsobilo 15 mesačnému dieťaťa závažnú intoxikáciu. 3200 mg spôsobilo 6 ročnému dieťaťu strednú až stredne závažnú intoxikáciu, 2800 – 4000 mg spôsobilo 1,5 ročnému dieťaťu a 6000 mg 6 ročnému dieťaťu závažnú intoxikáciu po výplachu žalúdka, 8000 mg spôsobilo dospelému stredne ťažkú intoxikáciu a > 20 000 mg spôsobilo dospelému závažnú intoxikáciu. 8000 mg spôsobuje 16 ročnému a 12 000 mg v kombinácii s alkoholom u mladistvého poškodenie obličiek.

Príznaky

Nauzea, bolesť brucha, vracanie (prípadne hematémeza), bolesť hlavy, tinitus, zmätenosť, strata vedomia, kŕče, nystagmus, rozmazané videnie, bradykardia, hypotenzia, metabolická acidóza, hypernatriémia, poškodenie obličiek, hematúria, prípadne poškodenie pečene, hypotermia, izolované prípady ARDS.

Liečba

V prípade potreby výplach žalúdka, podanie aktivovaného uhlia alebo antacíd. V prípade zníženého krvného tlaku sa intravenózne podávajú tekutiny a inotropná podpora. Venujte pozornosť správnej diuréze, úprave acidobázickej a elektrolytovej nerovnováhy. Liečba je vo všeobecnosti symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné antiflogistiká a antireumatiká, deriváty kyseliny propiónovej, ibuprofén. ATC kód: M01AE01

Ibutabs patrí do skupiny nesteroidných antiflogistík a antireumatík (NSAID). Obsahuje 2-(4-izobutylfenyl)-propiónionovú kyselinu známu ako ibuprofén. Ibuprofén má protizápalové, analgetické a antipyretické účinky. Protizápalový účinok je porovnateľný s účinkom kyseliny acetylsalicylovej a indometacínu. Farmakologické vlastnosti ibuprofénu sú spôsobené jeho schopnosťou potláčať syntézu prostaglandinov. Ibuprofén predlžuje čas krvácania reverzibilnou inhibíciou agregácie trombocytov.

Ibuprofén inhibuje syntézu prostacyklínu v obličkách. Tento účinok nie je dôležitý u pacientov s normálnou funkciou obličiek. U pacientov s chronickou insuficienciou obličiek, insuficienciou srdca a pečene a tiež v prípade zmien objemu plazmatickej tekutiny môže viesť zníženie syntézy prostaglandínov k akútnemu zlyhaniu obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4)

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Ibuprofén sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, maximálne koncentrácie v sére sa objavujú 1 – 2 hodiny po podaní.

Distribúcia

Ibuprofén sa rýchlo distribuuje do celého tela. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 99 %.

Metabolizmus

Ibuprofén sa metabolizuje v pečeni (hydroxylácia, karboxylácia).

Eliminácia

Eliminačný polčas ibuprofénu je u zdravých jedincov približne 2,5 hodiny. Farmakologicky neaktívne metabolity sa vylučujú prevažne (90 %) obličkami, ale aj žlčou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V štúdiách na zvieratách sa nedokázali žiadne teratogénne účinky, avšak, ak je to možné, počas gravidity sa má vyhnúť použitiu ibuprofénu.

Predklinické účinky sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne presahujúce normálnu expozíciu ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinickú prax.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro:

• predželatínovaný škrob

• hypromelóza

• magnéziumstearát

• mikrokryštalická celulóza

• nátriumlaurylsulfát

• kyselina steárová

• koloidný oxid kremičitý, bezvodý

Obal:

• hypromelóza

• makrogol 4000

• polydextróza

• oxid titaničitý E 171

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Ibutabs 200 mg: 5 rokov

Ibutabs 400 mg: 5 rokov

Ibutabs 600 mg: 5 rokov

Ibutabs 800 mg: 4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ibutabs200 mg

Obal: PVC/Al blister

Veľkosti balenia po: 10, 20, 30 a 50 tabliet (Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis)

Obal: PVC/PVDC/Al blister alebo PVC/Al blister

Veľkosť balenia po: 100 tabliet(Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis)

Ibutabs400 mg

Obal: PVC/Al blister

Veľkosti balenia po: 10, 20, 30 a 50 tabliet (Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis)

Obal: HDPE fľaša s LDPE uzáverom

Veľkosť balenia po: 100 tabliet(Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis)

Ibutabs600 mg

Obal: HDPE fľaša s LDPE uzáverom

Veľkosti balenia po: 10, 20, 30, 50 a 100 tabliet (Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis)

Ibutabs800 mg

Obal: HDPE fľaša s LDPE uzáverom

Veľkosti balenia po: 10, 20, 30, 50 a 100 tabliet (Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia likvidáciu iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

Fínsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Ibutabs 200 mg: 29/0775/11-S

Ibutabs 400 mg: 29/0776/11-S

Ibutabs 600 mg: 29/0777/11-S

Ibutabs 800 mg: 29/0778/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.11.2011

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2013