Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2011/03820

Písomná informácia pre používateľa

ICHTOXYL

Dermálna masť

ichtamol

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ichtoxyl a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Ichtoxyl

3. Ako používať Ichtoxyl

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ichtoxyl

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ichtoxyl a na čo sa používa

Ichtoxyl sa môže používať na drobné infikované poranenia a pri uhrovitosti. Ak ste si nie istý/á, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ichtamol pôsobí protisvrbivo, protizápalovo, znižuje tvorbu mazu (pôsobí antiseboroicky), má mierny dezinfekčný účinok, zvyšuje prekrvenie kože.

Ostatné liečivá pôsobia mierne dezinfekčne, protisvrbivo a majú mierny sťahujúci účinok.

Ichtoxyl sa používa na miestnu liečbu pri infekčných a hnisavých kožných ochoreniach, pri infikovaných plesňových ochoreniach, pri omrzlinách, pri preležaninách, pri začínajúcom furunkule (hnisavý zápal vlasového puzdra) a pri uhrovitosti.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Ichtoxyl

Nepoužívajte Ichtoxyl:

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte akútny dráždivý zápal kože,

• ak máte akútny ekzém,

• na sliznice a do očí,

• u detí do 1 roku.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Ichtoxyl.

Pri použití Ichtoxylu na rozsiahlejšie plochy poškodenej kože (pri preležaninách a pod.) sa o spôsobe používania Ichtoxylu a dĺžke liečby poraďte s lekárom.

Ak dieťa náhodne požije väčšie množstvo lieku, môže dôjsť k nevoľnosti a dáveniu. V tejto situácii je vhodné dávenie podporiť alebo vyvolať a vyhľadať lekára.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom bez porady s lekárom.

Iné lieky a Ichtoxyl

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ichtoxyl masť spolupôsobí s mnohými liekmi, napr. s jódom. Liečivo ichtamol môže zvýšiť účinnosť niektorých kožných liekov, napr. liekov s obsahom kortikosteroidných hormónov,

chloramfenikolu a heparínu. Preto nie je vhodné nanášať na rovnaké miesto súčasne s Ichtoxylom iné lieky na miestne použitie.

Z týchto dôvodov bez súhlasu lekára nepoužívajte na vaše ochorenie súčasne s touto masťou iné

voľnopredajné lieky na miestne použitie.

Ak vám bude lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už používate Ichtoxyl.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Tehotné alebo dojčiace ženy môžu používať Ichtoxyl na odporúčanie lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ichtoxyl obsahuje lanolín

Nepoužívajte pri známej precitlivenosti na lanolín.

3. Ako používať Ichtoxyl

Vždy používajte tento liekpresne tak, ako vámpovedal(povedala) váš lekáralebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, Ichtoxyl sa nanáša v tenkej vrstve 2 - 3-krát denne na postihnuté miesta.

Takisto sa masť môže naniesť na gázu, priložiť na postihnutú plochu a prekryť obväzom. O spôsobe použitia masti u detí sa poraďte s lekárom.

Ak pri liečbe Ichtoxylom neustúpia ťažkosti do 3 dní alebo ak sa zhoršia, o ďalšom používaní lieku sa poraďte s lekárom.

Liek nepoužívajte bez súhlasu lekára dlhšie ako 2 týždne.

Miesta ošetrené Ichtoxylom nie je vhodné vystavovať slnečnému žiareniu.

Pri nanášaní masti na nechránenú pokožku môže dôjsť k znečisteniu bielizne.

Ak použijete viac Ichtoxylu, ako máte

Neexistuje žiadna skúsenosť s predávkovaním Ichtoxylom.

Pri náhodnom použití väčšieho množstva lieku ako je odporúčané, vyhľadajte lekára na vyhodnotenie rizika a poskytnutie rady.

Ak zabudnete použiť Ichtoxyl

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať

Predtým, ako sa z vlastnej vôle rozhodnete prestať používať Ichoxyl, vezmite do úvahy, že vaše ťažkosti môžu zosilniť alebo sa znovu objaviť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pre hodnotenie vedľajších účinkov je ich častosť vyjadrená nasledovne:

Menej časté (môžu postihovať menej ako u 1 zo 100 osôb): Pri používaní Ichtoxylu môže dôjsť k prechodnému podráždeniu kože (prejaví sa začervenaním), v ojedinelých prípadoch k precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku lieku. Príznaky precitlivenosti zahŕňajú svrbenie, sčervenenie, pocity pálenia.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako u 1 z 1 000 osôb): zdurenie kože, niekedy aj výsevy drobných pľuzgierikov.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Ichtoxyl

Uchovávajte pri teplote 10 °C – 25 °C, v suchu.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ichtoxyl obsahuje

Liečivá sú ichtamol 2,7 g, perboritan sodný 0,3 g, oxid vápenatý 0,006 g, síran hlinito-draselný 0,006 g v 30 g dermálnej masti.

Ďalšie zložky (masťový základ) sú vosk z ovčej vlny - lanolín, žltá vazelína, čistená voda

Ako vyzerá Ichtoxyl a obsah balenia

Homogénna suspenzno-emulzná masť hnedočiernej farby, konzistencie vazelínu, s charakteristickým zápachom po ichtamole.

Druh obalu: hliníková tuba
Veľkosť balenia: 30 g dermálnej masti

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Herbacos Recordati s.r.o.

Štrossova 239

530 03 Pardubice

Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2012.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev. č., 2011/03820

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ICHTOXYL

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ichthammolum 2,7 g, natrii perboras 0,3 g, calcii oxidum 0,006 g, kalii aluminii sulfas 0,006 g v 30 g dermálnej masti.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť
Homogénna, suspenzno-emulzná masť hnedočiernej farby, konzistencie vazelínu s charakteristickým zápachom po ichtamole.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ichtoxyl sa používa u dospelých na miestnu liečbu pri kožných ochoreniach (impetiginizovaný ekzém a niektoré formy mikrobiálneho ekzému, napr. pri paratraumatickom ekzéme, ekzéme prsníkových bradaviek, pri retroaurikulárnom ekzéme), pri hnisavých kožných ochoreniach (folikulitídach, furunkuloch, karbunkuloch, axilárnej hidrosadenitíde, úpornom impetigu, stafylokokovej paronýchii, vegetujúcej pyodermii a pod.), pri infikovaných plesňových ochoreniach, pri omrzlinách, pri preležaninách, pri začínajúcom zápale vlasového puzdra a pri uhrovitosti.
Ichtoxyl môžu na odporúčanie lekára používať aj deti od 1 roku a tehotné alebo dojčiace ženy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie je individuálne, zvyčajne sa však masť nanáša v tenkej vrstve 2 – 3-krát denne na postihnuté miesta. Takisto je možné masť naniesť na gázu, priložiť na postihnutú plochu a prekryť obväzom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, pri akútnom dráždivom zápale kože a pri akútnom ekzéme. Ichtoxyl sa takisto nesmie používať na sliznice a do očí.
Ichtoxyl sa nepoužíva u detí do 1 roku.

4.4Osobité upozornenia a opatrenia pri používaní

Miesta ošetrené Ichtoxylom nie je vhodné vystavovať slnečnému žiareniu.
Pri nanášaní lieku na nechránenú pokožku môže dôjsť k zašpineniu bielizne.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ichtoxyl interaguje s mnohými látkami (jód a pod.). Liečivo ichtamol môže zvýšiť účinnosť niektorých kožných liekov, napr. liekov s obsahom kortikosteroidných hormónov, chloramfenikolu, heparínu a pod. Preto nie je vhodné nanášať na rovnaké miesto súčasne s Ichtoxylom iné lieky na miestne použitie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidné a dojčiace ženy môžu používať Ichtoxyl len pod lekárskym dohľadom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ichtoxyl nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Klasifikácia frekvencií nežiaducich účinkov je rozdelená nasledovne:

Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Vzhľadom na nekompletnosť údajov, nemôžu byť frekvencie určené pre všetky nežiaduce účinky.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: Pri používaní Ichtoxylu môže dôjsť k prechodnému podráždeniu kože (prejaví sa začervenaním), v ojedinelých prípadoch k precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku lieku. Príznaky precitlivenosti zahŕňajú svrbenie, sčervenenie, pocity pálenia.

Zriedkavé: zdurenie kože, niekedy aj výsevy drobných pľuzgierikov.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní môže dôjsť k prejavom podráždenia kože.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká, antipsoriatiká na lokálne použitie
ATC kód: D05AA

Mechanizmus účinku

Ichtoxyl je masť na vonkajšie použitie na kožu, obsahujúca ako hlavné liečivo liečebný decht ichtamol, ktorý pôsobí protisvrbivo, protizápalovo, znižuje tvorbu mazu (pôsobí antiseboroicky), má mierny dezinfekčný účinok, zvyšuje prekrvenie kože. Ostatné liečivá pôsobia mierne dezinfekčne, protisvrbivo a majú mierny sťahujúci účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Masť sa ľahko vstrebáva i neporušenou kožou, liečivo sa vylučuje obličkami do moču.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku sa overila dlhodobým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Masťový základ: Adeps lanae, vaselinum flavum, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu pri teplote 10 °C – 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: hliníková tuba, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 g dermálnej masti

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nanáša sa v primeranom množstve (v hrubšej vrstve u hlbokých pyodermií, v tenšej vrstve u ekzému a i.), vtiera sa ľahkou masážou do ragád.
Len na vonkajšie použitie, nesmie sa používať na sliznice a do očí.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0350/69-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. 12. 1969

Dátum posledného predĺženia: 10. 11. 2006 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

jún 2012