PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2108/02178

PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2109/09161

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ideos

Žuvacie tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Ideosa na čo sa používa

2. Skôr ako užijeteIdeos

3. Ako užívaťIdeos

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ideos

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE IdeosA NA ČO SA POUŽÍVA

Ideosjeliek, ktorýobsahuje vápnik v kombinácii s vitamínom D.

Ideos sa používa na :

- Úpravu kombinovanej nedostatočnosti vápnika a vitamínu D u starých ľudí.

- Náhradu vápnika a vitamínu D ako doplnok špecifickej liečby osteoporózy, u pacientov

s diagnostikovanou nedostatočnosťou alebo u pacientov s vysokým rizikom kombinovaného nedostatku vápnika a vitamínu D.

2. SKÔR AKO UŽIJETEIdeos

Neužívajte Ideos

• keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ideosu

• pokiaľ máte vysokú hladinu vápnika v krvi (hyperkalciémia).

• ak mate vysoké vylučovanie (exkréciu) vápnika močom (hyperkalciúria).

• ak mate obličkové kamene

Buďte zvlášť opatrný pri užívaníIdeosu

• V prípade dlhodobej liečby je vhodné sledovať hladiny vápnika v moči (kalciúria). Podľa výsledkov Váš lekár liečbu zredukuje alebo zastaví.

• Podávanie doplnkového vitamínu D alebo vápnika má prebiehať pod lekárskym dohľadom

• V prípade súčasnej liečby s fluoridom sodným alebo bifosfonátmi, pred užitím Ideosu je vhodné počkať aspoň dve hodiny a v prípade súčasnej liečby tetracyklínmi je vhodné Ideos podávať oddelene s najmenej 3 hodinovým odstupom.

• ak máte sarkoidózu alebo poruchu funkcie obličiek

• Skôr ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, že neznášate niektoré cukry.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obzvlášť pri užívani digitalisových glykozidov (lieky na srdce), tetracyklínov, vitamínu D, fluoridu sodného, bisfosfonátov (lieky s obsahom fosforu), diuretík (močopudné lieky), antiepileptík (lieky na liečbu epilepsie), kortikoidov.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ideos sa môže užívať v období tehotenstva a dojčenia. Denná dávka nemá presiahnuť 1500 mg vápnika a 600 IU vitamínu D₃.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkáchIdeos

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Ideos obsahuje sorbitol .

3. AKO UŽÍVAŤIdeos

Vždy užívajteIdeospresne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebolekárnika.

Podáva sa jedna tableta dvakrát denne

Liek sa požíva ústami, tablety sa buď cmúľajú alebo žujú.

Liek je určený len pre dospelých.

Možné interakcie s jedlom napríklad s obsahom kyseliny oxalovej, fosfátov alebo rastlinných kyselín.

Ak užijete viac Ideosu,ako máte

Predávkovanie: v prípade predávkovania tabletami Ideos sa môžu vyskytnúť nasledujúce

príznaky: nevoľnosť, dávenie, silný smäd, zápcha. V takomto prípade okamžite vyhľadajte

lekára. V prípade dlhodobého predávkovania môže dôjsť ku kalcifikácii (zvápenateniu) tkanív

a ciev.

Ak zabudnete užiťIdeos

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívaťIdeos

Ak si želáte prerušiť alebo predčasne ukončiť liečbu s Ideosomoznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ideosmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

• zápcha alebo hnačka

• plynatosť, bolesť brucha

• vracanie

• zvýšená hladina vápnika v krvi alebo v moči, v prípade dlhodobej liečby

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Ideos

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Ideospo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ideosobsahuje

- Liečivo je :

Vápnik.......................................................................................... 500 mg

vo forme uhličitanu vápenatého........................................ .........1250 mg

Cholekalciferol (vitamín D₃) * .....................................................400 IU

vo forme koncentrovaného cholekalciferolu (prášková forma)... 4 mg

*zloženie pre vitamín D₃ : cholekalciferol, alfa- tokoferol, želatína, sacharóza

- Ďalšie zložky sú:

Xylitolum (xylitol), sorbitolum (sorbitol), povidonum (povidón), aroma citri (citrónova aróma), magnesii stearas (stearan horečnatý).

Zloženie citrónovej príchuti:

Oleum ethereum citri (citrónová silica), aurantii (pomarančová silica), litsea cubeba (pieprovník kubebový), maltodextrinum (maltodextrín), acaciae gummi (arabská guma), natrii citras (citrónan sodný).

Ako vyzerá Ideosa obsah balenia

Štvorcové, šedobiele žuvacie tablety.

30 alebo 60 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 avenue Aristide Briand

94110 Arcueil; Francúzsko

Výrobca

Innothera Chouzy

Rue René Chantereau

L´Ísle Vert

41150 Chouzy Sur Cisse

Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2010.

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2108/02178

PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2109/09161

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ideos

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedná tableta obsahuje:

Vápnik.......................................................................................... 500 mg

vo forme uhličitanu vápenatého........................................ .........1250 mg

Cholekalciferol (vitamín D₃) *.....................................................400 IU

vo forme koncentrovaného cholekalciferolu (prášková forma)... 4 mg

*zloženie pre vitamín D₃ : cholekalciferol, alfa- tokoferol, želatína, sacharóza

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Žuvacie tablety.

Štvorcové, šedobiele tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Korekcia kombinovaného nedostatku vápnika a vitamínu D u starých ľudí

• Substitúcia vápnika a vitamínu D ako doplnok špecifickej liečby osteoporózy, u pacientov s diagnostikovanou nedostatočnosťou alebo u pacientov s vysokým rizikom kombinovaného deficitu vápnika a vitamínu D.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne použitie. Len pre dospelých.

Rozžuť alebo cmúľať jednu tabletu dvakrát denne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku

Hyperkalciémia, hyperkalciúria, vápniková litiáza (obličkové kamene).

Dlhodobo imobilizovaní pacienti majúci hyperkalciúriu a/alebo hyperkalciémiu (pozri časť 4.4)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

- Ideos žuvacie tablety obsahujú sorbitol, preto pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou fruktózy nesmú užívať tento liek.

V prípade dlhodobo imobilizovaných pacientov s hyperkalciúriou a/alebo hyperkalciémiou, je možné v liečbe vitamínom D a vápnikom pokračovať až potom, čo sa pacient stane pohyblivým (pozri časť 4.3)

- V prípade dlhodobej liečby je vhodné sledovať hladiny vápnika v sére a v moči a obličkové funkcie (hladiny plazmatického kreatinínu). Doporučuje sa znížiť alebo dočasne prerušiť liečbu, ak hladina vápnika v moči presiahne 7,5 mmol/24 hod (300 mg/24 hod).

- V prípade súčasnej liečby digitálisovými glykozidmi, bisfosfonátmi, fluoridom sodným, tiazidovými diuretikami alebo tetracyklínmi, pozri časť 4.5. Liekové a iné interakcie.

- Je potrebné prihliadnúť na množstvo vitamínu D v jednej dávke (400 IU) a aj na iné lieky s vitamínom D.

- Podávanie doplnkového vitamínu D alebo vápnika má prebiehať pod lekárskym dohľadom a je nevyhnutné týždenne sledovať kalciémiu a kalciúriu.

- Liek je potrebné predpisovať opatrne pacientom trpiacim sarkoidózou z dôvodu potenciálneho

zvýšenia metabolickej premeny vitamínu D na jeho účinnú formu. U týchto pacientov sa má monitorovať kalciémia a kalciúria.

- Liek sa má podávať s opatrnosťou v prípade renálnej insuficiencie a má sa sledovať efekt na homeostázu vápnika a fosfátov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kombinácie, ktoré vyžadujú opatrnosť:

- V prípade liečby liekmi, ktoré obsahujú digitálisové glykozidy, perorálne podávanie vápnika spolu s vitamínom D zvyšuje toxicitu digitálisových glykozidov (zvýšené riziko porúch srdcového rytmu). Je nutný prísny klinický dohľad a v prípade potreby sa odporúča sledovanie EKG a kalciémie.

- V prípade liečby liekmi, ktoré obsahujú bisfosfonáty, fluorid sodný, pred užitím vápnika je vhodné počkať aspoň dve hodiny (riziko zníženia absorpcie bisfosfonátu a fluoridu sodného v tráviacom trakte).

- V prípade liečby liekmi, ktoré obsahujú tiazidové diuretiká, ktoré znižujú elimináciu vápnika močom, sa odporúča sledovanie kalciémie.

- V prípade liečby liekmi, ktoré obsahujú perorálne tetracyklíny, vápnik by sa mal podávať oddelene s najmenej 3 hodinovým odstupom (lebo vápnik môže znížiť absorpciu tetracyklínov v tráviacom trakte).

- V prípade liečby liekmi, ktoré obsahujú vysoké dávky vitamínu D, v prípade doplnkového

podávania vitamínu D je nutné týždenné sledovanie kalciúrie a kalciémie.

- Súčasná liečba fenytoínom alebo barbiturátmi môže znížiť účinok vitamínu D₃ v dôsledku jeho metabolickej inaktivácie.

- Súčasná liečba glukokortikoidmi môže znížiť účinok vitamínu D₃.

- Možné interakcie s jedlom (napríklad s obsahom kyseliny oxalovej, fosfátov alebo rastlinných kyselín).

Ideos sa môže užívať v období tehotenstva a dojčenia. Denná dávka nemá presiahnuť 1500 mg vápnika a 600 IU vitamínu D₃.

Počas tehotenstva je potrebné vyvarovať sa predávkovaniu cholekalciferolom:

- predávkovanie vitamínom D počas tehotenstva spôsobuje teratogénne účinky u zvierat,

- u gravidných žien je potrebné sa vyhnúť nadmerným dávkam vitamínu D, keďže trvalá

hyperkalciémia môže viesť k telesnej aj duševnej retardácii dieťaťa, supravalvulárnej stenóze

aorty alebo retinopatii u dieťaťa.

Existuje však niekoľko prípadov podávania veľmi vysokých dávok vitamínu D v prípade hypoparatyreoidizmu matky, keď sa narodili normálne deti.

Vitamín D a jeho metabolity prestupujú do materského mlieka. Preto sa má zohľadniť jeho účinok pri aditívnom podávaní vitamínu D dieťaťu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Zápcha, plynatosť, nauzea, bolesť v epigastriu, hnačka.

Hyperkalciúria a výnimočne hyperkalciémia; v prípade dlhodobej liečby vysokými dávkami.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa prejavuje hyperkalciúriou a hyperkalciémiou, ktorých príznaky sú nauzea, dávenie, smäd, polyúria, polydypsia, zápcha.

Chronické predávkovanie vitamínom D₃ môže vyvolať kalcifikáciu ciev a tkanív z dôvodu

hyperkalciémie.

Liečba

Ukončenie príjmu vápnika a vitamínu D, rehydratácia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vápnik, kombinácie s inými liečivami

ATC kód: A12AX.

Vitamín D koriguje nedostatočný príjem vitamínu D. Zvyšuje črevnú absorpciu vápnika a jeho ukladanie v kostnom tkanive.

Dodávanie vápnika koriguje nedostatočný príjem vápnika stravou. Bežne sa potreba u starých ľudí odhaduje na 1500 mg vápnika denne a optimálny príjem vitamínu D denne je 500 až 1000 IU

Vitamín D a vápnik korigujú sekundárny senilný hyperparatyroidizmus.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecná farmakokinetika

Calcii carbonas:

V žalúdku sa pôsobením pH z uhličitanu vápenatého uvoľňuje vápenatý ión. Najväčšia časť vápnika sa absorbuje v proximálnej časti tenkého čreva.

Rozsah absorpcie vápnika v gastrointestinálnom trakte je rádovo 30% požitej dávky.

Vápnik sa eliminuje potom a gastrointestinálnou sekréciou.

Exkrécia vápnika močom závisí od glomerulárnej filtrácie a rozsahu tubulárnej reabsorpcie vápnika.

Vitamín D₃:

Vitamín D₃sa vstrebáva z čreva a je transportovaný po väzbe na proteíny krvnej plazmy do pečene (prvá hydroxylácia) a obličiek (druhá hydroxylácia). Nehydroxylovaný vitamín D3 sa ukladá do rezervných kompartmentov, ktorými sú svaly a tukové tkanivo.

Jeho plazmatický polčas je rádovo niekoľko dní; je eliminovaný stolicou a močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii relevantné údaje

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Xylitolum, sorbitolum, povidonum, aroma citri, magnesii stearas.

Zloženie citrónovej príchuti:

Oleum ethereum citri, aurantii, litsea cubeba, maltodextrinum, acaciae gummi, natrii citras.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polypropylénová tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:

krabica s 30 žuvacími tabletami: 2 tuby po 15 tabliet,

krabica so 60 žuvacími tabletami: 4 tuby po 15 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 avenue Aristide Briand

94110 Arcueil

Francúzsko

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0263/03-S

7. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

7. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2010