Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/06385-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Igamad 1500 IU, injekčný roztok v predplnenej injekčnej striekačke

Immunoglobulinum humanum anti-D

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: 1. Čo je Igamad a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Igamad 3. Ako používať Igamad 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Igamad 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Igamad a na čo sa používa

Igamad je injekčný roztok v predplnenej injekčnej striekačke. Dodáva sa v predplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín, čo sú špecifické protilátky proti antigénu D (Rh) ľudských červených krviniek.

Tento liek patrí do farmakoterapeutickej skupiny liekov nazývaných imunoséra a imunoglobulíny.

Podávanie lieku Igamad je indikované na:

- Prevenciu Rh(D) imunizácie (predchádzanie tvorby protilátok) u Rh(D) negatívnych žien.

• Prenatálna profylaxia (ochranné opatrenia v období pred narodením dieťaťa)

Potrat/hroziaci potrat, ektopické tehotenstvo alebo hydatiformná mola (nádor vznikajúci zo zvyškov tehotenstva v dutine maternice), intrauterinná smrť plodu, transplacentárne krvácanie (cez placentu) v dôsledku predpôrodného krvácania, amniocentézy (odber vzorky plodovej vody), biopsie choriónu (biopsia vonkajšieho obalu plodu za účelom vyšetrenia), pôrodníckych manipulačných zákrokov (napr. externý obrat, invazívne zásahy, kordocentéza (odber vzorky krvi plodu z pupočníka), tupý úraz brucha alebo liečebný zásah u plodu).

• Postnatálna profylaxia (ochranné opatrenia v období po narodení dieťaťa)

- Pôrod Rh (D) pozitívneho dieťaťa (D, D^weak, D^partial).

Liečbu Rh(D) negatívnych osôb po transfúzii inkompatibilnej Rh(D) pozitívnej krvi (chybná transfúzia) alebo po iných prípravkoch obsahujúcich červené krvinky, napr. koncentrát krvných doštičiek.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Igamad

Nepoužívajte Igamad

• Keď ste alergický (precitlivený) na ľudské imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek přípravku Igamad.

Upozornenia a opatrenia

• Liek Igamad nesmie byť podaný do cievy, a to kvôli riziku šoku. Liek Igamad je určený iba na intramuskulárne podanie (podanie do svalu).

• Po pôrode sa tento liek podáva iba matke, nie novonarodenému dieťaťu.

• Tento liek nie je určený na použitie u Rh(D) pozitívnych žien, ani u žien už imunizovaných proti antigénu Rh(D) (majú už vytvorené protilátky).

• Hypersenzitívne reakcie na ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín sú vzácne, zahŕňajú žihľavku, generalizovanú (rozšírenú) žihľavku, pocit napätia na hrudníku, sipot, nízky krvný tlak a anafylaxiu (prudká reakcia z precitlivenosti).

• Liek Igamad obsahuje malé množstvo imunoglobulínu (protilátky) typu IgA. Ak máte nedostatok IgA, môže u vás dôjsť k tvorbe IgA protilátok a môžu sa u vás vyskytnúť alergické reakcie po podaní zložiek krvi obsahujúcich IgA. Váš lekár musí preto zvážiť prínos liečby liekom Igamad a potenciálne riziko hypersenzitívnych reakcií.

• Zriedkavo môže ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín spôsobiť pokles krvného tlaku s alergickou reakciou, dokonca aj keď ste dobre znášali predchádzajúcu liečbu ľudským imunoglobulínom.

• Ak vám bola podaná chybná (inkompatibilná) transfúzia a podávajú vám veľké množstvá ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu, musíte byť starostlivo sledovaný a musia u vás byť vykonané isté testy, kvôli riziku rozpadu červených krviniek.

Osobitné bezpečnostné upozornenia

Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaný rad opatrení zabraňujúcich prenosu infekcií na pacientov. Patrí sem starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie možných prenášačov infekčných ochorení a testovanie všetkých odberov a plazmových poolov (určité počty jednotiek plazmy) na prítomnosť vírusov a infekcií. Do procesov spracovania krvi a plazmy výrobcovia týchto prípravkov zahŕňajú kroky na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam, pri príprave liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo novoobjavené vírusy či iné infekcie.

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pre tzv. obalené vírusy ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (žĺtačky typu B) a vírus hepatitídy C (žĺtačky typu C) a pre neobalené vírusy hepatitídy A (žĺtačky typu A). Účinnosť prijatých opatrení môže byť obmedzená u neobalených vírusov ako je parvovírus B19.

Imunoglobulíny sa nespájajú s infekciami vírusu hepatitídy A a parvovírusu B19, predpokladá sa, že obsah protilátok významne prispieva k protivírusovej ochrane.

Pri každom podaní lieku Igamad sa dôrazne odporúča, aby ste si zaznamenali názov a číslo šarže aplikovaného lieku z dôvodu zabezpečenia záznamu o použitých šaržiach.

Iné lieky a Igamad

 Informujte prosím vášho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

• Účinky na očkovania: Liek Igamad môže znížiť účinnosť niektorých vakcín ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.

Vplyv na krvné testy

Ak sa po podaní lieku Igamad musíte podrobiť krvným testom, prosím, oznámte osobe, ktorá vám krv odoberá alebo lekárovi, že ste dostali tento liek. Hladina niektorých protilátok môže byť zvýšená.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Liek Igamad je určený na použitie v tehotenstve.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek Igamad nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Igamad

Liek Igamad obsahuje menej než 23 mg sodíka (1 mmol) v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“.

3. Ako používať Igamad

Pokiaľ lekár neurčí inak, je potrebné dodržiavať nasledujúce dávkovanie.

Dávka ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu sa musí určiť podľa úrovne expozície (vystavenia) Rh(D) pozitívnym červeným krvinkám a na základe poznatku, že 0,5 ml balenia Rh(D) pozitívnych červených krviniek alebo 1 ml Rh(D) pozitívnej krvi sa neutralizuje približne 10 mikrogramami (50 IU) ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu.

Na základe klinických štúdií uskutočnených s ľudským anti-D (Rh) imunoglobulínom sa odporúčajú nasledujúce dávky:

- Prevencia Rh(D) imunizácie (predchádzanie tvorby protilátok) u Rh(D) negatívnych žien

• Prenatálna profylaxia: podľa všeobecných odporúčaní sa v súčasnej dobe podávajú

dávky v rozmedzí 50 - 330 mikrogramov alebo 250 - 1650 IU.

Jedna dávka v 28. až 30. týždni tehotenstva alebo dve dávky v 28. a 34. týždni.

Jedna dávka sa musí podať čo najskôr počas 72 hodín a v prípade potreby opakovane v 6 až 12-týždenných intervaloch v priebehu tehotenstva.

• Postnatálna profylaxia (opatrenia po narodení dieťaťa): podľa všeobecných odporúčaní sa v súčasnej dobe podávajú dávky v rozmedzí 100 - 300 mikrogramov alebo 500 - 1500 IU.
  V prípade podania nižšej dávky (100 mikrogramov alebo 500 IU) je potrebné zistiť rozsah fetomaternálneho krvácania (krvácania plodu a matky).

Pri použití po pôrode je potrebné matke podať liek čo najskôr počas 72 hodín po pôrode Rh pozitívneho (D, D^weak, D^partial) dieťaťa. Liek je nutné podať čo najskôr i v prípade, že od pôrodu už uplynulo viac než 72 hodín.

Popôrodnú dávku je nutné podať, i keď bola podaná prenatálna profylaxia, a dokonca i v prípade, ak je možné preukázať zbytkovú aktivitu prenatálnej profylaxie v sére matky.

Ak existuje obava z rozsiahleho fetomaternálneho krvácania [> 4 ml (0,7 % - 0,8 % žien)], napr. v prípade anémie (nedostatok červených krviniek) plodu/novorodenca alebo intrauterinnej smrti plodu (vo vnútri maternice), určí sa jeho rozsah pomocou vhodnej metódy, napr. Kleihauer-Betkeovým testom na zistenie fetálneho hemoglobínu alebo prietokovej cytometrii, ktorá špecificky identifikuje Rh(D) pozitívne bunky. Ďalšie dávky ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu sa podávajú adekvátne (10 mikrogramov alebo 50 IU na 0,5 ml červených krviniek plodu).

- Inkompatibilná transfúzia (chybná transfúzia) červených krviniek

Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov (100 IU) ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu na 2 ml transfundovanej Rh(D) pozitívnej krvi alebo na 1 ml koncentrátu červených krviniek. Vhodná dávka sa musí určiť po konzultácii s odborníkom na transfúziu krvi. Následné testy na Rh(D) pozitívne červené krvinky sa vykonávajú každých 48 hodín a ďalší ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín sa podáva až do odstránenia všetkých Rh(D) pozitívnych červených krviniek z krvného obehu. V prípade rozsiahlejších inkompatibilných transfúzií je postačujúca maximálna dávka 3000 mikrogramov
(15000 IU), bez ohľadu na to, či je transfundovaný objem väčší než 300 ml Rh(D) pozitívnych červených krviniek.

Odporúča sa použitie alternatívneho intravenózneho prípravku (podávaného do žily), pretože tým sa ihneď dosiahnu odpovedajúce plazmatické hladiny. Ak nie je k dispozícii žiadny intravenózny prípravok, musia sa počas niekoľkých dní podať veľké objemy intramuskulárne.

Liek Igamad sa musí podať do svalu.

Ak je potrebné podať veľký objem (2 ml pre deti alebo 5 ml pre dospelých ), odporúča sa rozdeliť ho na menšie dávky a aplikovať ich na rôzne miesta.

Ak nie je možné liek podať intramuskulárne (z dôvodov krvácavých porúch), musí byť pacient liečený iným liekom.

Liek Igamad sa nesmie miešať s inými liekmi.

Ak použijete viac lieku Igamad, ako máte

Ak ste dostali viac lieku Igamad, ako ste mali, okamžite informujte vášho lekára.

Následky predávkovania nie sú známe.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Igamad môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

• V mieste injekcie môže byť pozorovaná bolestivosť a citlivosť; tomu možno predísť rozdelením väčších dávok do niekoľkých miest vpichu.

• Príležitostne sa môže vyskytnúť horúčka, malátnosť, bolesť hlavy, kožné reakcie (začervenanie, svrbenie), bolesť kĺbov a zimnica.

• V zriedkavých prípadoch: pocit nevoľnosti, vracanie, nízky krvný tlak, zrýchlená srdcová činnosť a alergické (precitlivenosť) alebo anafylaktické reakcie vrátane dýchavičnosti a šoku, dokonca i keď pacient nevykazoval precitlivenosť po predchádzajúcom podaní.

Z klinických štúdií a postmarketingových skúseností nie sú k dispozícii rozsiahle údaje o frekvencii nežiaducich účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Igamad

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte liek Igamadpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C – 8 C).

Liek sa má pred použitím zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Igamad obsahuje

- Liečivo je:

Jedna predplnená injekčná striekačka obsahuje immunoglobulinum humanum anti-D 1500 IU (300 mikrogramov).

1 ml obsahuje immunoglobulinum humanum anti-D 750 IU/ml (150 mikrogramov).

Proteinum humanum 160 mg/ml, z toho minimálne 95% tvorí IgG.

- Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný a voda na injekciu.

(Pozri časť 2. „ Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Igamad“ pre ďalšie informácie o pomocných látkach).

Ako vyzerá Igamad a obsah balenia

Igamad je injekčný roztok v predplnenej injekčnej striekačke.

Farba roztoku sa môže líšiť od bezfarebného do bledožltého až svetlohnedého zafarbenia. Roztok by mal byť číry alebo mierne opalizujúci a počas uchovávania môže obsahovať malé množstvo častíc. Rozpustené prípravky je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.

Veľkosť balenia:

Injekčné striekačky po 1500 IU/2 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona – ŠPANIELSKO

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/06385-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Igamad1500 IU, injekčný roztok v predplnenej injekčnej striekačke

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna predplnená injekčná striekačka obsahuje immunoglobulinum humanum anti-D 1500 IU (300 mikrogramov).

1 ml obsahuje immunoglobulinum humanum anti-D 750 IU/ml (150 mikrogramov).

Proteinum humanum 160 mg/ml, z toho minimálne 95% tvorí IgG.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok

Roztok môže byť bezfarebný až bledožltý až svetlohnedý. Roztok musí byť číry alebo slabo opalescentný a počas uchovávania môže obsahovať malé množstvo častíc.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Prevencia Rh(D) imunizácie u Rh(D) negatívnych žien.

• Prenatálna profylaxia

Potrat/hroziaci potrat, ektopické tehotenstvo alebo hydatiformná mola, intrauterinná smrť plodu, transplacentárne krvácanie v dôsledku predpôrodného krvácania, amniocentézy, biopsie choriónu, pôrodníckych manipulačných zákrokov (napr. externý obrat, invazívne zásahy, kordocentéza, tupý úraz brucha alebo liečebný zásah u plodu).

• Postnatálna profylaxia

- Pôrod Rh (D) pozitívneho dieťaťa (D, D^weak, D^partial).

Liečba Rh(D) negatívnych osôb po transfúzii inkompatibilnej Rh(D) pozitívnej krvi alebo po iných prípravkoch obsahujúcich červené krvinky, napr. koncentrát krvných doštičiek.

Dávkovanie

Dávka ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu sa musí určiť podľa úrovne expozície Rh(D) pozitívnym červeným krvinkám a na základe poznatku, že 0,5 ml balenia Rh(D) pozitívnych červených krviniek alebo 1 ml Rh(D) pozitívnej krvi sa neutralizuje približne 10 mikrogramami (50 IU) ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu.

Na základe klinických štúdií uskutočnených s ľudským anti-D (Rh) imunoglobulínom sa odporúčajú nasledujúce dávky:

Prevencia Rh(D) imunizácie u Rh(D) negatívnych žien

• Prenatálna profylaxia: podľa všeobecných odporúčaní sa v súčasnej dobe podávajú

dávky v rozmedzí 50 - 330 mikrogramov alebo 250 - 1650 IU.

Jedna dávka v 28. až 30. týždni tehotenstva alebo dve dávky v 28. a 34. týždni.

Jedna dávka sa musí podať čo najskôr počas 72 hodín a v prípade potreby opakovane v 6 až 12-týždenných intervaloch v priebehu tehotenstva.

• Postnatálna profylaxia: podľa všeobecných odporúčaní sa v súčasnej dobe podávajú dávky v rozmedzí 100 - 300 mikrogramov alebo 500 - 1500 IU. V prípade podania nižšej dávky
  (100 mikrogramov alebo 500 IU) je potrebné zistiť rozsah fetomaternálneho krvácania.

Pri použití po pôrode je potrebné matke podať liek čo najskôr počas 72 hodín po pôrode Rh pozitívneho (D, D^weak, D^partial) dieťaťa. Liek je nutné podať čo najskôr i v prípade, že od pôrodu už uplynulo viac než 72 hodín.

Popôrodnú dávku je nutné podať, i keď bola podaná prenatálna profylaxia, a dokonca i v prípade, ak je možné preukázať zbytkovú aktivitu prenatálnej profylaxie v sére matky.

Ak existuje obava z rozsiahleho fetomaternálneho krvácania [> 4 ml (0,7 % - 0,8 % žien)], napr. v prípade anémie plodu/novorodenca alebo intrauterinnej smrti plodu, určí sa jeho rozsah pomocou vhodnej metódy, napr. Kleihauer-Betkeovým testom na zistenie fetálneho hemoglobínu alebo prietokovej cytometrii, ktorá špecificky identifikuje Rh(D) pozitívne bunky. Ďalšie dávky ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu sa podávajú adekvátne (10 mikrogramov alebo 50 IU na 0,5 ml červených krviniek plodu).

Inkompatibilná transfúzia červených krviniek

Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov (100 IU) ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu na 2 ml transfundovanej Rh(D) pozitívnej krvi alebo na 1 ml koncentrátu červených krviniek. Vhodná dávka sa musí určiť po konzultácii s odborníkom na transfúziu krvi. Následné testy na Rh(D) pozitívne červené krvinky sa vykonávajú každých 48 hodín a ďalší ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín sa podáva až do odstránenia všetkých Rh(D) pozitívnych červených krviniek z krvného obehu. V prípade rozsiahlejších inkompatibilných transfúzií je postačujúca maximálna dávka 3000 mikrogramov
(15000 IU), bez ohľadu na to, či je transfundovaný objem väčší než 300 ml Rh(D) pozitívnych červených krviniek.

Odporúča sa použitie alternatívneho intravenózneho lieku, pretože tým sa ihneď dosiahnu odpovedajúce plazmatické hladiny. Ak nie je k dispozícii žiadny intravenózny prípravok, musia sa počas niekoľkých dní podať veľké objemy intramuskulárne.

Spôsob podávania

Na intramuskulárne podanie.

Ak je potrebné podať veľký objem (2 ml pre deti alebo 5 ml pre dospelých ), odporúča sa rozdeliť ho na menšie dávky a aplikovať ich na rôzne miesta.

Ak je intramuskulárne podanie kontraindikované ( krvácavé poruchy ), pacient musí byť liečený iným liekom.

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku tohto lieku.

Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zabezpečte, aby nebol liek Igamad podaný intravenózne, u pacienta by sa mohol vyvinúť šok.

Igamad je určený iba na intramuskulárne podanie (pozri bod 4.2).

V prípade popôrodnej aplikácie je liek určený na podanie matke. Nesmie sa podať novonarodenému dieťaťu.

Liek nie je určený ani na použitie u Rh(D) pozitívnych žien ani u žien už imunizovaných voči Rh(D) antigénu.

Pravé hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé, ale môžu sa objaviť odpovede alergického typu na ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín. Pacientov je potrebné informovať o počiatočných príznakoch precitlivenosti zahŕňajúcich žihľavku, generalizovanú žihľavku, tlak na hrudníku, sipot, hypotenziu a anafylaxiu. Liečba závisí od povahy a závažnosti nežiaduceho účinku.

Liek Igamadobsahuje malé množstvo IgA. Hoci sa ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín úspešne používal na liečbu vybraných osôb s deficitom IgA, jedinci s deficitom IgA majú potenciál k tvorbe protilátok proti IgA a po podaní derivátov plazmy obsahujúcich IgA môžu mať anafylaktické reakcie. Lekár preto musí zvážiť prospešnosť liečby liekom Igamad a potenciálne riziko reakcie z precitlivenosti.

Zriedkavo môže ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali dobre predchádzajúcu liečbu ľudským imunoglobulínom.

Pri podozrení na alergickú alebo anafylaktickú reakciu je nutné okamžite ukončiť podávanie injekcie. V prípade šoku je nutné zahájiť protišokovú terapiu.

Štandardné opatrenia zabraňujúce prenosu infekcií v súvislosti s používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú starostlivý výber darcov, testovanie jednotlivých odberov a plazmatických poolov na špecifické markery infekcií a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu. Napriek tomu, pri príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to i pre neznáme alebo novobjavené vírusy a iné patogény.

Prijaté opatrenia sú považované za účinné u obalených vírusov ako sú HIV, HBV a HCV a u neobalených vírusov HAV. Účinnosť prijatých opatrení môže byť obmedzená u neobalených vírusov ako je parvovírus B19.

Klinické skúsenosti potvrdzujú, že nedochádza k prenosu vírusu hepatitídy A a parvovírusu B19 pomocou imunoglobulínov, a predpokladá sa, že obsah protilátok vo veľkej miere prispieva k vírusovej bezpečnosti.

Pri každom podaní lieku Igamad pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže aplikovaného lieku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže lieku.

Osobitné upozornenie ohľadne pomocných látok: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka
(23 mg) v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“.

4.5. Liekové a iné interakcie

Živé oslabené vírusové vakcíny

Aktíva imunizácia živými oslabenými vírusovými vakcínami (napr. osýpky, mumps, rubeola) musí byť odložená 3 mesiace po poslednom podaní ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu, pretože účinnosť živej oslabenej vírusovej vakcíny môže byť znížená.

Ak je potrebné podať ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín 2 až 4 týždne po vakcinácii živými oslabenými vírusmi, účinnosť takejto vakcinácie môže byť znížená.

Interferencie so sérologickým testovaním

Po podaní imunoglobulínu môže v krvi pacienta dôjsť k prechodnému vzostupu pasívne prenesených protilátok, a tým ku vzniku falošne pozitívnych výsledkov v sérologických testoch.

Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, ako napr. A, B, D, môže interferovať s niektorými sérologickými testami na protilátky červených krviniek, napr. antiglobulínový test (Coombsov test), zvlásť u Rh(D) pozitívnych novorodencov, ktorých matky dostali prenatálnu profylaxiu.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Liek Igamad je určený na použitie počas gravidity.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek Igamad nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidláalebo obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Z klinických štúdií a postmarketingových skúseností nie sú k dispozícii rozsiahle údaje o frekvencii nežiaducich účinkov.

V mieste vpichu sa môže vyskytnúť opuch, bolestivosť, erytém, indurácia, teplo, svrbenie a vyrážka; čomu je možné predísť rozdelením väčšej dávky na niekoľko menších a ich aplikáciou na rôzne miesta.

Občas sa môže objaviť horúčka, malátnosť, bolesti hlavy, kožné reakcie, erytém, svrbenie, artralgia a zimnica. V zriedkavých prípadoch boli hlásené nauzea, vracanie, hypotenzia, tachykardia a alergické alebo anafylaktické reakcie vrátane dýchavičnosti a šoku. A to i v prípade, keď pacient nevykazoval známky precitlivenosti po predchádzajúcom podaní.

Informácie o bezpečnosti týkajúce sa prenosných agensov, pozri časť 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Dôsledky predávkovania nie sú známe. Pacienti, ktorí dostali inkompatibilnú transfúziu, a ktorí dostávajú veľmi vysoké dávky ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu, je nutné vzhľadom na riziko hemolytickej reakcie sledovať klinicky a pomocou stanovenia biologických parametrov.

U ostatných Rh(D) negatívnych osôb predávkovanie by nemalo viesť k častejším alebo závažnejším nežiaducim účinkom, než po normálnej dávke.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny, ľudský imunoglobulín anti-D (Rh).

ATC kód: J06BB01

Ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín obsahuje špecifické protilátky (IgG) proti D(Rh) antigénu ľudských červených krviniek.

Rovnako môže obsahovať protilátky proti iným Rh antigénom, napr. protilátky proti Rh C.

Počas gravidity a zvlášť v priebehu pôrodu sa fetálne červené krvinky môžu dostať do krvného obehu matky. Keď je žena Rh(D) negatívna a plod Rh(D) pozitívny, môže sa žena stať imunizovanou voči Rh(D) antigénu a produkovať anti-Rh(D) protilátky, ktoré prejdú placentou a môžu spôsobiť hemolytické ochorenie u novorodenca. Ak je matke dostatočne včas po vystavení červeným krvinkám Rh(D) pozitívneho plodu podaná primeraná dávka ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu, zabráni pasívna imunizácia ľudským anti-D (Rh) imunoglobulínom Rh(D) imunizácii vo viac než 99 % prípadov.

Mechanismus, ktorým ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín potláča imunizáciu voči Rh(D) pozitívnym červeným krvinkám nie je známy. Potlačenie môže súvisieť s odstránením červených krviniek z krvného obehu pred dosiahnutím imunokompetentných miest alebo môže byť spôsobené komplexnejším mechanizmom zahŕňajúcim rozpoznanie cudzieho antigénu a indikácii antigénu príslušnými bunkami na príslušných miestach za prítomnosti alebo neprítomnosti protilátok.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín na intramuskulárne podanie sa pomaly vstrebáva do obehu príjemcu a maximum dosahuje s oneskorením 2 - 3 dní.

Ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín má biologický polčas 3 - 4 týždne. Tento polčas sa môže u jednotlivých pacientov líšiť.

IgG a komplexy IgG sú odbúravané v bunkách retikulo-endoteliálneho systému.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského tela. Testovanie toxicity jednorazovej dávky na zvieratách nie je relevantné z dôvodu, že vyššie dávky vedú k preťaženiu.

Testovanie toxicity opakovaných dávok a testovanie embryo-fetálnej toxicity nie je možné vykonávať vzhľadom na interferencie s protilátkami. Účinok lieku na imunitný systém novorodenca nebol študovaný.

Vzhľadom na to, že klinické skúsenosti nenaznačujú žiadny tumorogénny a mutagénny účinok imunoglobulínu, experimentálne štúdie hlavne na heterológnych druhoch sa nepovažujú za potrebné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Zoznam pomocných látok

- Glycín

- Chlorid sodný

- Voda na injekciu

6.2. Inkompatibility

Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 °C).

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Igamadje dodávaný v injekčných striekačkách zo skla typu I s obsahom 1500 IU (300 µg)/2 ml roztoku ľudského anti - D (Rh) imunoglobulínu.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Pred aplikáciou je potrebné liek zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.

Rozpustené lieky je nutné pred podaním vizuálne skontrolovať. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Španielsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0146/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 03.06.2005

Dátum posledného predĺženia registrácie: 26.05.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2015