Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/07589-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Igamplia 160 mg/ml

Injekčný roztok

Normálny ľudský imunoglobulín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Igamplia a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Igampliu

3. Ako používať Igampliu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Igampliu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Igamplia a na čo sa používa

Balenie lieku Igamplia obsahuje:

• jednu ampulku injekčného roztoku normálneho ľudského imunoglobulínu na intramuskulárne podanie (do svalu) obsahujúceho protilátky proti infekciám.

Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných imunoséra a imunoglobulíny.

Igamplia je určená na liečbu:

Substitučná liečba (liečba náhradou) syndrómov primárneho imunodeficitu (nedostatku protilátok) u dospelých a detí ako sú:

• kongenitálna (vrodená) agamaglobulinémia a hypogamaglobulinémia

• bežné variabilné imunodeficity

• závažné kombinované imunodeficity

• deficity podtried IgG s rekurentnými (opakujúcimi sa) infekciami

Substitučná liečba u myelómu (nádor kostnej drene) a pri chronickej lymfatickej leukémii (rakovina krvi, pri ktorej sa vytvára príliš veľa bielych krviniek) s ťažkou sekundárnou hypogamaglobulinémiou a opakujúcimi sa infekciami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Igampliu

Nepoužívajte Igampliu

• Ak ste alergický (precitlivený) na normálne ľudské imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek zložku lieku Igamplia (pozri časť 6. Ďalšie informácie).

• Igamplia sa nesmie podávať intravenózne (do žily).

• Igamplia sa nesmie podávať pacientom so závažnou trombocytopéniou (nedostatok krvných doštičiek) a s poruchami zrážanlivosti.

Upozornenia a opatrenia

Ak je Igamplia omylom podaná do krvnej cievy, u pacienta sa môže vyvinúť šok.

Počas doby podávania injekcie budete starostlivo sledovaný pre prípad výskytu akéhokoľvek vedľajšieho účinku.

Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť častejšie u pacientov, ktorým bol normálny ľudský imunoglobulín aplikovaný prvýkrát, alebo v zriedkavých prípadoch, keď bol zmenený prípravok normálneho ľudského imunoglobulínu, alebo ak bola liečba zastavená na dobu dlhšiu než 8 týždňov.

Pravé hypersenzitívne reakcie sa vyskytujú zriedkavo. Môžu sa vyskytnúť vo veľmi zriedkavých prípadoch IgA deficitu s IgA protilátkami, týchto pacientov je nutné liečiť s opatrnosťou. Maximálny obsah IgA v lieku je neznámy.

Po podaní injekcie budete starostlivo sledovaný pre prípad výskytu akýchkoľvek vedľajšch účinkov.

Pri podozrení na alergickú reakciu (anafylaktický šok) je nutné okamžite ukončiť podávanie injekcie.

Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín spôsobiť pokles krvného tlaku s alergickou reakciou, dokonca aj keď predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom ste dobre znášali.

Bezpečnosť z hľadiska vírusov

Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy, je potrebné dodržiavať určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Tieto opatrenia zahŕňajú:

• starostlivý výber darcov krvi a plazmy s cieľom vylúčiť potenciálnych nositeľov infekcií

• testovanie jednotlivých odberov krvi a zmiešanej plazmy na prítomnosť vírusov/infekcií

• pri spracovaní krvi alebo plazmy sa zaraďujú také kroky, pri ktorých sú vírusy zneškodnené alebo odstránené

Napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy a iné typy infekcií.

Prijaté opatrenia sú účinné pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV, vírus AIDS), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C a pre neobalené vírusy ako je vírus hepatitídy A. Tieto opatrenia môžu mať obmedzený účinok proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.

Imunoglobulíny sa nespájajú s infekciami vírusu hepatitídy A a parvovírusu B19, predpokladá sa, že obsah protilátok významne prispieva k protivírusovej ochrane.

Pri každom podaní lieku Igampliasa dôrazne odporúča, aby ste si zaznamenali názov a číslo šarže aplikovaného lieku z dôvodu zabezpečenia záznamu o použitých šaržiach.

Igamplia a iné lieky

 Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli očkovaný v posledných 6 týždňoch. Igamplia môže znížiť účinnosť niektorých vakcín ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam. Po podaní lieku Igamplia preto musíte počkať aspoň 3 mesiace pred podaním jednej z týchto vakcín. V prípade očkovania proti osýpkam môže liek Igamplia znižovať účinnosť vakcíny až jeden rok po podaní.

Vplyv na krvné testy

Ak sa po podaní Igamplia musíte podrobiť krvným testom, prosím oznámte osobe, ktorá vám krv odoberá alebo lekárovi, že ste dostali tento liek. Hladina niektorých protilátok môže byť zvýšená a tak môžu byť výsledky testov falošne pozitívne.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Váš lekár rozhodne, či môžete Igampliu počas tehotenstva a dojčenia používať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Igamplia nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Igamplia obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej než 23 mg sodíka (1 mmol) v jednej dávke, to znamená, že prakticky sodík neobsahuje.

3. Ako používať Igampliu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.

Intramuskulárna injekcia (do svalu) musí byť aplikovaná lekárom alebo sestrou.

Dávka a dávkovací režim závisia od typu ochorenia.

Liečba musí byť zahájená a sledovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe imunodeficitu.

Dávkovanie sa riadi podľa individuálneho stavu každého pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovedi. Nasledujúci režim dávkovania môže slúžiť ako návod.

Dávkovací režim intramuskulárneho podania je potrebné upraviť tak, aby bola dosiahnutá udržiavacia hladina IgG. Potrebná počiatočná dávka je minimálne 0,2 – 0,5 g/kg telesnej hmotnosti (TH). Po dosiahnutí rovnovážneho stavu hladín IgG sú opakovane podávané udržiavacie dávky tak, aby bola dosiahnutá mesačná kumulatívna dávka 0,4 – 0,8 g/kg TH.

Na stanovenie dávky a intervalu medzi jednotlivými dávkami je potrebné merať minimálne hladiny.

Normálny ľudský imunoglobulín je potrebné podávať intramuskulárnou cestou.

Ak je celková dávka veľká ( 5 ml), odporúča sa rozdeliť ju na dávky menšie a tieto aplikovať na rôzne miesta.

Liek Igamplia sa nesmie miešať s inými liekmi.

Ak použijete viac Igamplie, ako máte

Vždy používajte Igampliu presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak ste dostali viac Igamplie, ako ste mali, okamžite informujte vášho lekára. Následky predávkovania nie sú známe.

Ak zabudnete použiť Igampliu

Oznámte to okamžite svojmu lekárovi a riaďte sa jeho pokynmi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Igamplia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Informujte lekára, ak sa niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov objaví počas injekcie alebo po jej ukončení:

- zimnica

- horúčka

- bolesť hlavy

- nevoľnosť

- vracanie

- alergické reakcie

- bolesť kĺbov

- mierna bolesť v dolnej časti chrbta

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• Náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, a to i vtedy, keď ste pri predchádzajúcom podaní žiadnu alergickú reakciu (precitlivenosť) nezaznamenali.

• Miestne reakcie v mieste vpichu injekcie: opuch, bolestivosť, začervenanie, stvrdnutie, miestne zahriatie, svrbenie, modrina a vyrážka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Igampliu

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C – 8 C).

Pred aplikáciou je potrebné liek zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.

Roztok má byť číry alebo slabo opalescentný a počas uchovávania môže obsahovať malé množstvo sedimentu. Nepoužívajte roztok, ktorý je zakalený alebo obsahuje častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Igamplia obsahuje

• Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín.

Igamplia sa dodáva ako 2 ml roztoku s obsahom 288 - 352 mg proteinum humanum a 5 ml roztoku s obsahom 720 – 880 mg proteinum humanum, u oboch veľkostí balenia je obsah ľudského imunoglobulínu G minimálne 95 %.

Percentuálne zastúpenie jednotlivých podtried IgG je približne: 59,9 % IgG₁, 31,9 % IgG₂,
6,64 % IgG₃a 1,52 % IgG₄.

- Ďalšie zložky sú: glycín, chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Igamplia a obsah balenia

Igamplia je injekčný roztok. Roztok je číry bledožltý až bledohnedý. Počas uchovávania môže byť slabo opalescentný alebo môže obsahovať malé množstvo sedimentu.

Obsah balenia:

Liek Igamplia 160 mg/ml je dostupný v sklenených ampulkách s obsahom 320 mg/2 ml a

800 mg/5 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Španielsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/07589-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Igamplia 160 mg/ml, injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

320 mg/2 ml 800 mg/5 ml

- Liečivo:

Immunoglobulinum humanum normale 320 mg 800 mg

(Proteinum humanum 288 – 352 mg 720 – 880 mg)

(Immunoglobulinum humanum % 95% IgG 95% IgG)

- Pomocné látky :

Chlorid sodný 6 mg 15 mg

Zastúpenie jednotlivých podtried IgG je približne: 59,9% IgG₁, 31,9% IgG₂, 6,64% IgG₃a 1,52% IgG₄.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Roztok je číry bledožltý až bledohnedý. Počas uchovávania môže byť slabo opalescentný alebo môže obsahovať malé množstvo sedimentu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Substitučná liečba syndrómov primárneho imunodeficitu u dospelých a detí ako sú:

• kongenitálna agamaglobulinémia a hypogamaglobulinémia

• bežné variabilné imunodeficity

• závažné kombinované imunodeficity

• deficity podtried IgG s rekurentnými infekciami

Substitučná liečba u myelómu a pri chronickej lymfatickej leukémii s ťažkou sekundárnou hypogamaglobulinémiou a rekurentnými infekciami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Veľkosť dávky a režim dávkovania závisia od indikácie.

Liečba musí byť zahájená a monitorovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe imunodeficitu.

Pri substitučnej liečbe sa dávkovanie riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovedi. Nasledujúci režim dávkovania môže slúžiť ako návod.

Dávkovací režim intramuskulárneho podania je potrebné upraviť tak, aby bola dosiahnutá udržiavacia hladina IgG. Potrebná počiatočná dávka je minimálne 0,2 – 0,5 g/kg telesnej hmotnosti (TH). Po dosiahnutí rovnovážneho stavu hladín IgG sú opakovane podávané udržiavacie dávky tak, aby bola dosiahnutá mesačná kumulatívna dávka 0,4 – 0,8 g/kg TH.

Na stanovenie dávky a intervalu medzi jednotlivými dávkami je potrebné merať minimálne hladiny.

Spôsob podávania

Normálny ľudský imunoglobulín je potrebné podávať intramuskulárnou cestou.

Ak je celková dávka veľká (5 ml), odporúča sa rozdeliť ju na dávky menšie a tieto aplikovať na rôzne miesta.

Intramuskulárna injekcia musí byť aplikovaná lekárom alebo sestrou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Absolútnou kontraindikáciou je deficit v triede IgA.

Liek Igamplia nesmie byť podávaný intravenózne.

Liek Igamplia nesmie byť podávaný pacientom so závažnou trombocytopéniou a pacientom s poruchami hemostázy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak je liek Igamplia omylom podaný do krvnej cievy, u pacienta sa môže vyvinúť šok.

Počas doby podávania injekcie musia byť pacienti dôkladne monitorovaní a starostlivo sledovaní pre prípad výskytu akéhokoľvek nežiaduceho príznaku.

Niektoré nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť častejšie u pacientov, ktorým bol normálny ľudský imunoglobulín aplikovaný prvýkrát, alebo vo vzácnych prípadoch, keď bol zmenený prípravok normálneho ľudského imunoglobulínu, alebo ak bola liečba zastavená na dobu dlhšiu než 8 týždňov.

Pravé hypersenzitívne reakcie sa vyskytujú vzácne. Môžu sa vyskytnúť vo veľmi vzácnych prípadoch IgA deficitu, s IgA protilátkami, týchto pacientov je nutné liečiť s opatrnosťou. Maximálny obsah IgA v prípravku je neznámy. Po podaní lieku musí byť pacient aspoň 20 minút pod dohľadom lekára.

Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali dobre predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom.

Pri podozrení na alergickú alebo anafylaktickú reakciu je nutné okamžite ukončiť podávanie injekcie. V prípade šoku je nutné zahájiť protišokovú terapiu.

Štandardné opatrenia zabraňujúce prenosu infekcií v súvislosti s používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú starostlivý výber darcov, testovanie jednotlivých odberov a plazmatických poolov na špecifické markery infekcií a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu. Napriek tomu, pri príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy a iné patogény.

Prijaté opatrenia sú považované za účinné u obalených vírusov ako sú HIV, HBV a HCV a u neobalených vírusov ako je HAV. Účinnosť prijatých opatrení môže byť obmedzená u neobalených vírusov ako je parvovírus B19.

Klinické skúšky potvrdzujú, že nedochádza k prenosu vírusu hepatitídy A a parvovírusu B19 pomocou imunoglobulínov, a predpokladá sa, že obsah protilátok vo veľkej miere prispieva k vírusovej bezpečnosti.

Pri každom podaní lieku Igamplia pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže aplikovaného lieku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže lieku.

Osobitné upozornenie ohľadne pomocných látok: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka
(23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate je „bezsodíkový“.

Živé oslabené vírusové vakcíny

Po podaní imunoglobulínu môže dôjsť po dobu minimálne 6 týždňov až 3 mesiacov k zníženiu účinnosti živých oslabených vírusových vakcín, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam. Medzi podaním tohto prípravku a očkovaním živou oslabenou vírusovou vakcínou mal by uplynúť interval 3 mesiacov. V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto zníženie účinnosti trvať až 1 rok. Z tohto dôvodu u pacientov očkovaných vakcínou proti osýpkam by mala byť skontrolovaná hladina protilátok.

Interferencie so sérologickým testovaním

Po podaní imunoglobulínu môže v krvi pacienta dôjsť k prechodnému vzostupu pasívne prenesených protilátok, a tým ku vzniku falošne pozitívnych výsledkov v sérologických testoch.

Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, ako napr. A, B, D, môže interferovať s niektorými sérologickými testami (počet retikulocytov, haptoglobín a Coombsov test).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť aplikácie tohto lieku gravidným ženám nebola overená v kontrolovaných klinických skúškach, preto by mal byť podávaný len s veľkou opatrnosťou gravidným ženám a dojčiacim matkám. Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nepredpokladajú negatívny vplyv na priebeh gravidity alebo na plod ani novorodenca.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť nežiaduca reakcia ako zimnica, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergická reakcia, nauzea, bolesť kĺbov, pokles krvného tlaku a mierna bolesť v dolnej časti chrbta.

Zriedkavo môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, dokonca i keď sa u pacienta pri predchádzajúcich aplikáciach nevyskytli žiadne známky precitlivenosti.

Miestne reakcie v mieste vpichu injekcie: opuch, bolestivosť, sčervenanie, stvrdnutie, miestne zahriatie, svrbenie, modrina a vyrážka.

Pri intramuskulárnom podaní môže byť pozorovaná lokálna bolestivosť a citlivosť v mieste vpichu.

Z klinických štúdií a postmarketingových skúseností nie sú k dispozícii rozsiahle údaje o frekvencii nežiaducich účinkov.

Bezpečnosť týkajúca sa prenosu infekcie, pozri časť 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Následky predávkovania nie sú známe.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunoglobulíny, normálne ľudské na extravenózne použitie.
ATC kód: J06BA01

Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti rôznym infekčným agensom.

Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje IgG protilátky prítomné v normálnej populácii. Obvykle je vyrobený zo zmesnej plazmy od minimálne 1000 darcov. Distribúcia podtried imunoglobulínu G odpovedá jeho distribúcii v prirodzenej ľudskej plazme. Podávaním primeraných dávok tohto lieku sa môžu abnormálne nízke hladiny imunoglobulínu G vrátiť do normálneho rozmedzia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri intramuskulárnom podaní je normálny ľudský imunoglobulín dostupný v obehu príjemcu po
2-3 dňoch.

IgG a IgG-komplexy sú odbúravané v bunkách retikuloendoteliálneho systému.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského organizmu. Testy toxicity po jednorazovom podaní nie sú relevantné, pretože pri väčších dávkach dochádza k preťaženiu organizmu experimentálnych zvierat.

Opakované podania pri teste toxicity a pri štúdiu embryofetálnej toxicity sú nevhodné, pretože dochádza k interferencii s protilátkami. Účinky lieku na imunitný systém novorodenca neboli predmetom štúdie.

Klinické skúseností nesvedčia o tumorogénnom alebo mutagénnom účinku ľudského imunoglobulínu. Experimentálne štúdie, najmä na heterológnych druhoch, nemožno považovať za záväzné.

6. Farmaceutické informÁcie

6.1 Zoznam pomocných látok

- Glycín

- Chlorid sodný

- Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Liek Igamplia sa nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C – 8 C).

Po otvorení ihneď spotrebovať.

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Igamplia (320 mg/2 ml a 800 mg/5 ml) sa plní do 5 ml sklenených ampuliek typu I s obsahom 2 ml alebo 5 ml roztoku.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred aplikáciou je potrebné liek zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.

Roztok má byť číry alebo slabo opalescentný a počas uchovávania môže obsahovať malé množstvo sedimentu. Nepoužívajte roztok, ktorý je zakalený alebo obsahuje častice.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. Držiteľ rozhodnutia O REGISTRÁCII

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona – Španielsko

8. Registračné číslo

59/0188/02-S

8. Dátum registrácie / Dátum PREDĹŽENIA registrácie

Dátum prvej registrácie: 12.septembra 2002

Dátum posledného predĺženia registrácie: 21.mája 2008

8. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2014