Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/07585-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Igantibe 200 IU/ml

injekčný roztok

Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Igantibea na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Igantibe

3. Ako používať Igantibe

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Igantibe

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Igantibe a na čo sa používa

Balenie lieku Igantibeobsahuje:

• jednu ampulku injekčného roztoku ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde B obsahujúceho špecifické protilátky proti vírusu hepatitídy B.

Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných imunoséra a imunoglobulíny.

Igantibeje určený:

Na prevenciu hepatitídy B

- V prípade náhodnej expozície neimunizovaných osôb (vrátane osôb s nekompletným očkovaním

alebo neznámym stavom očkovania).

- U hemodialyzovaných pacientov, pokiaľ očkovanie nebude účinné.

- U novorodencov HBsAg-pozitívnych matiek.

- U osôb bez imunitnej odpovede (nemerateľné protilátky proti hepatitíde B) po očkovaní a u osôb,

u ktorých je neustála prevencia nutná z dôvodu neustáleho rizika nákazy hepatitídou B.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Igantibe

Nepoužívajte Igantibe

• keď ste precitlivený (alergický) na ľudské imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Igantibe (pozri časť 6. Ďalšie informácie).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Igantibe, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak je liek Igantibeomylom podaný do krvnej cievy, u pacienta sa môže vyvinúť šok.

Intramuskulárna injekcia (do svalu) tohto lieku môže spôsobiť bolesť a iné problémy v mieste vpichu.

Pokiaľ je pacient nositeľom HBsAg, podanie tohto lieku nemá žiadny prínos.

Pravé hypersenzitívne reakcie sa vyskytujú zriedkavo.

Liek obsahuje malé množstvo IgA. Ak máte nedostatok IgA, môže u vás dojsť k tvorbe IgA protilátok a môžu sa u vás vyskytnúť alergické reakcie po podaní zložiek krvi s IgA. Váš lekár musí preto zvážiť prínos liečby liekom Igantibe a potenciálne riziko hypersenzitívnych reakcií.

Zriedkavo môže ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B spôsobiť pokles krvného tlaku s alergickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali dobre predchádzajúcu liečbu ľudským imunoglobulínom.

Ak sa vyskytne reakcia na iné protilátky, zriedkavo môžete mať alergickú reakciu.

Bezpečnosť z hľadiska vírusov

Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy, je potrebné dodržiavať určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Tieto opatrenia zahŕňajú:

• starostlivý výber darcov krvi a plazmy s cieľom vylúčiť potenciálnych nositeľov infekcií

• testovanie jednotlivých odberov krvi a zmiešanej plazmy na prítomnosť vírusov/infekcií

• pri spracovaní krvi alebo plazmy sa zaraďujú také kroky, pri ktorých sú vírusy zneškodnené alebo odstránené

Napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy a iné typy infekcií.

Prijaté opatrenia sú účinné pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV, vírus AIDS), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C a pre neobalené vírusy ako je vírus hepatitídy A. Tieto opatrenia môžu mať obmedzený účinok proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.

Imunoglobulíny sa nespájajú s infekciami vírusu hepatitídy A a parvovírusu B19, predpokladá sa, že obsah protilátok významne prispieva k protivírusovej ochrane.

Pri každom podaní lieku Igantibesa dôrazne odporúča, aby ste si zaznamenali názov a číslo šarže aplikovaného lieku z dôvodu zabezpečenia záznamu o použitých šaržiach.

Iné lieky a Igantibe

 Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Účinky na očkovania: Igantibe môže znížiť účinnosť niektorých vakcín ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam. Po podaní Igantibe preto musíte počkať aspoň 3 mesiace pred podaním jednej z týchto vakcín.

Vplyv na krvné testy

Ak sa po podaní Igantibemusíte podrobiť krvným testom, prosím oznámte osobe, ktorá vám krv odoberá alebo lekárovi, že ste dostali tento liek. Hladina niektorých protilátok môže byť zvýšená.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Váš lekár rozhodne, či môžete Igantibepočas tehotenstva a dojčenia používať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Igantibenemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Igantibe obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej než 23 mg sodíka (1 mmol) v jednej dávke, to znamená, že prakticky sodík neobsahuje.

3. Ako používať Igantibe

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.

Intramuskulárna injekcia (do svalu) tohto lieku musí byť aplikovaná lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Váš lekár určí dávku, ktorá je pre vás vhodná.

Dodržujte tieto pokyny, pokiaľ lekár neurčí inak.

Imunoprofylaxia hepatitídy B

- Prevencia hepatitídy B v prípade náhodnej expozície neimunizovaných subjektov:

Najmenej 500 IU, v závislosti od intenzity expozície, čo najskôr po expozícii, najlepšie v priebehu 24 – 72 hodín.

- Imunoprofylaxia hepatitídy B u hemodialyzovaných pacientov:

8 – 12 IU/kg, maximálne 500 IU, každé 2 mesiace až do preukázania protilátok v sére po očkovaní.

- Prevencia hepatitídy B u novorodencov HBsAg-pozitívnych matiek, pri narodení alebo čo najskôr po narodení:

30 – 100 IU/kg. Podanie imunoglobulínu proti hepatitíde B môže byť nutné opakovať až do preukázania protilátok v sére po očkovaní.

Vo všetkých týchto situáciach sa dôrazne odporúča očkovanie proti hepatitíde B. Prvá očkovacia dávka môže byť podaná v rovnaký deň ako imunoglobulín proti hepatitíde B, ale na iné miesto.

U osôb bez imunitnej odpovede (nemerateľné protilátky proti hepatitíde B) po očkovaní a u osôb, u ktorých je kontinuálna prevencia nutná sa podáva dospelým 500 IU a deťom 8 IU/kg každé 2 mesiace, ako minimálny ochranný titer protilátok je považovaná hladina 10 mIU/ml.

Ak je dávka veľká (2 ml pre deti alebo 5 ml pre dospelých ), odporúča sa rozdeliť ju na menšie dávky a aplikovať ich na rôzne miesta.

Pri súčasnom podaní sa musí imunoglobulín i očkovacia látka proti hepatitíde B aplikovať oddelene na rôzne miesta.

Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

Ak použijete viac Igantibe, ako máte

Vždy používajte Igantibe presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak ste dostali viac Igantibe, ako ste mali, okamžite informujte vášho lekára. Následky predávkovania nie sú známe.

Ak zabudnete použiť Igantibe

Oznámte to okamžite svojmu lekárovi a riaďte sa jeho pokynmi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Igantibemôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Informujte lekára, ak sa niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov objaví počas injekcie alebo po jej ukončení:

- zimnica

- horúčka

- bolesť hlavy

- nevoľnosť

- vracanie

- alergické reakcie

- bolesť kĺbov

- mierna bolesť v dolnej časti chrbta

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• Náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, a to i vtedy, keď ste pri predchádzajúcom podaní žiadnu alergickú reakciu (precitlivenosť) nezaznamenali.

• Miestne reakcie v mieste vpichu injekcie: opuch, bolestivosť, začervenanie, stvrdnutie, miestne zahriatie, svrbenie, modrina a vyrážka.

Od uvedenia lieku na trh bol hlásený iba jeden vedľajší účinok, a to udalosť zahŕňajúca začervenanie, nadmerné podráždenie očí a nevoľnosť.

Nasledujúci vedľajší účinok bol hlásený v klinických štúdiách (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1000 ľudí):

- Zvýšená hladina pečeňového enzýmu (alanínaminotransferázy -ALT)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Igantibe

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liekpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C – 8 C).

Pred aplikáciou je potrebné liek zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.

Farba roztoku sa môže líšiť od bezfarebného do bledožltého až svetlohnedého zafarbenia. Roztok musí byť číry alebo slabo opalescentný a počas uchovávania môže obsahovať malé množstvo sedimentu. Nariedený roztok musí byť pred podaním vizuálne skontrolovaný. Nepoužívajte roztok, ktorý je zakalený alebo obsahuje častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Igantibeobsahuje

• Liečivo je ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B.

Igantibeobsahuje 200 IU/ml protilátok proti hepatitíde B. Obsah ľudských bielkovín je 480 mg v ampulke 600 IU/3ml a 800 mg v ampulke 1000 IU/5 ml, z ktorých najmenej 95 % je ľudský imunoglobulín G.

• Ďalšie zložky sú: glycín, chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Igantibea obsah balenia

Igantibeje injekčný roztok. Roztok je číry bledožltý až svetlohnedý. Počas uchovávania môže byť slabo opalescentný alebo môže obsahovať malé množstvo sedimentu.

Obsah balenia (Igantibe200 IU/ml)

Ampulka s obsahom 600 IU/3 ml

Ampulka s obsahom 1000 IU/5 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Španielsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/07585-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Igantibe200 IU/ml, injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

600 IU/3 ml 1 000 IU/5 ml

Liečivo:

Immunoglobulinum humanum hepatitis B 600 IU 1 000 IU

(Proteinum humanum 480 mg 800 mg)

(Immunoglobulinum humanum %  95 % IgG  95 % IgG)

Pomocné látky:

Chlorid sodný 9,0 mg 15,0 mg

(0,15 mmol sodíka) (0,26 mmol sodíka)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Roztok je číry bledožltý až svetlohnedý. Počas uchovávania môže byť slabo opalescentný alebo môže obsahovať malé množstvo sedimentu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Imunoprofylaxia hepatitídy B

- V prípade náhodnej expozície neimunizovaných subjektov (vrátane osôb s nekompletnou vakcináciou alebo s neznámym stavom vakcinácie).

- U hemodialyzovaných pacientov, pokiaľ očkovanie nebude účinné.

- U novorodencov HBsAg-pozitívnych matiek.

- U osôb bez imunitnej odpovede (nemerateľné protilátky proti hepatitíde B) po očkovaní a u osôb, u ktorých je kontinuálna prevencia nutná z dôvodu neustáleho rizika nákazy hepatitídou B.

Dávkovanie

Imunoprofylaxia hepatitídy B

- Prevencia hepatitídy B v prípade náhodnej expozície neimunizovaných subjektov:

Najmenej 500 IU, v závislosti od intenzity expozície, čo najskôr po expozícii, najlepšie v priebehu 24 – 72 hodín.

- Imunoprofylaxia hepatitídy B u hemodialyzovaných pacientov:

8 – 12 IU/kg, maximálne 500 IU, každé 2 mesiace až do preukázania protilátok v sére po očkovaní.

- Prevencia hepatitídy B u novorodencov HBsAg-pozitívnych matiek, pri narodení alebo čo najskôr po narodení:

30 – 100 IU/kg. Podanie imunoglobulínu proti hepatitíde B môže byť nutné opakovať až do preukázania protilátok v sére po očkovaní.

Vo všetkých týchto situáciach sa dôrazne odporúča očkovanie proti hepatitíde B. Prvá očkovacia dávka môže byť podaná v rovnaký deň ako imunoglobulín proti hepatitíde B, ale na iné miesto.

U osôb bez imunitnej odpovede (nemerateľné protilátky proti hepatitíde B) po očkovaní a u osôb, u ktorých je kontinuálna prevencia nutná sa podáva dospelým 500 IU a deťom 8 IU/kg každé 2 mesiace, ako minimálny ochranný titer protilátok je považovaná hladina 10 mIU/ml.

Spôsob podávania

Liek sa aplikuje INTRAMUSKULÁRNE.

Ak je dávka veľká (2 ml pre deti alebo 5 ml pre dospelých ), odporúča sa rozdeliť ju na menšie dávky a aplikovať ich na rôzne miesta.

Pri súčasnom podaní sa musí imunoglobulín i očkovacia látka proti hepatitíde B aplikovať separátne na rôzne miesta.

Intramuskulárna injekcia musí byť aplikovaná lekárom alebo zdravotnou sestrou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zabezpečte, aby nebol liek podaný do krvnej cievy, u pacienta by sa mohol vyvinúť šok.

Intramuskulárna aplikácia tohto lieku môže spôsobiť lokálne problémy ako je bolesť v mieste vpichu.

Ak je pacient nositeľom HBsAg, podanie tohto lieku nemá žiadny prínos.

Pravé hypersenzitívne reakcie sa vyskytujú zriedkavo.

Liek obsahuje malé množstvo IgA. Osoby s deficitom IgA majú potenciál na tvorbu IgA protilátok a môžu sa u nich vyskytnúť anafylaktické reakcie po podaní zložiek krvi s IgA. Lekár musí preto zvážiť prínos liečby liekom a potenciálne riziko hypersenzitívnych reakcií.

Zriedkavo môže ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali dobre predchádzajúcu liečbu ľudským imunoglobulínom.

Pri podozrení na alergickú alebo anafylaktickú reakciu je nutné okamžite ukončiť podávanie injekcie. V prípade šoku je nutné zahájiť protišokovú terapiu.

Štandardné opatrenia zabraňujúce prenosu infekcií v súvislosti s používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú starostlivý výber darcov, testovanie jednotlivých odberov a plazmatických poolov na špecifické markery infekcií a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu. Napriek tomu, pri príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy a iné patogény.

Prijaté opatrenia sú považované za účinné u obalených vírusov ako sú HIV, HBV a HCV a u neobalených vírusov ako je HAV. Účinnosť prijatých opatrení môže byť obmedzená u neobalených vírusov ako je parvovírus B19.

Klinické skúsenosti potvrdzujú, že nedochádza k prenosu vírusu hepatitídy A a parvovírusu B19 pomocou imunoglobulínov, a predpokladá sa, že obsah protilátok vo veľkej miere prispieva k vírusovej bezpečnosti.

Pri každom podaní lieku pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže aplikovaného lieku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže lieku.

Osobitné upozornenie týkajúce sa pomocných látok:

Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že prakticky sodík neobsahuje.

4.5. Liekové a iné interakcie

Živé oslabené vírusové vakcíny

Podanie imunoglobulínu môže interferovať s vývojom imunitnej odpovede po podaní živých oslabených vírusových vakcín, ako sú vakcíny proti rubeole, mumpsu, osýpkam a ovčím kiahňam, po dobu 3 mesiacov. Medzi podaním tohto lieku a očkováním živou oslabenou vírusovou vakcínou mal by uplynúť interval 3 mesiacov.

Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B má byť podaný 3 až 4 týždne po očkovaní živými oslabenými vírusovými vakcínami. V prípade podania ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde B

3 až 4 týždne po očkovaní, musí opakované očkovanie prebehnúť 3 mesiace po podaní ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde B.

Interferencie so sérologickým testovaním

Po podaní imunoglobulínu môže v krvi pacienta dôjsť k prechodnému vzostupu pasívne prenesených protilátok, a tým ku vzniku falošne pozitívnych výsledkov v sérologických testoch.

Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, ako napr. A, B, D, môže interferovať s niektorými sérologickými testami, napr. antiglobulínový test (Coombsov test).

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť tohto lieku pre podávanie počas gravidity nebola overená v kontrolovaných klinických skúškach. Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nepredpokladajú negatívny vplyv na priebeh gravidity alebo na plod a novorodenca.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie ako zimnica, horúčka, bolesť hlavy, vracanie, alergická reakcia, nauzea, bolesť kĺbov a mierna bolesť v dolnej časti chrbta.

Zriedkavo môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, dokonca i keď sa u pacienta pri predchádzajúcich aplikáciách nevyskytli žiadne známky precitlivenosti.

Miestne reakcie v mieste vpichu injekcie: opuch, bolestivosť, začervenanie, stvrdnutie, miestne zahriatie, svrbenie, modrina a vyrážka.

Od uvedenia lieku na trh bol hlásený iba jeden nežiaduci účinok, a to udalosť zahŕňajúca začervenanie, nadmerné podráždenie očí a nevoľnosť. Frekvencia nežiaducich účinkov bola odhadnutá na 0,0004%.

Nasledujúca tabuľka zahŕňa nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách. Sú klasifikované podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu podľa databázy MedDRA.

Frekvencia výskytu je vyjadrená použitím nasledujúcich kritérií:

Veľmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až <1/10),

menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100),

zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000),

veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť).

Trieda orgánového systému	Uprednostňovaný termín MedDRA	Kategória frekvencie výskytu NÚ
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Zvýšená hladina alanínaminotransferázy	Menej časté

Informácie o bezpečnosti týkajúce sa prenosných agensov, pozri časť 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Nie sú známe následky z predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunoséra a imunoglobulíny, ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B

ATC kód: J06BB04

Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B obsahuje predovšetkým imunoglobulín G (IgG) so zvlášť vysokým obsahom protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (HBs).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Pri intramuskulárnej aplikácii je ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B dostupný v obehu príjemcu po 2 až 3 dňoch.

Polčas ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde B je 3 až 4 týždne. Môže sa líšiť u jednotlivých pacientov.

IgG a IgG-komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendoteliálneho systému (RES).

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského organizmu. Testy toxicity po jednorazovom podaní nie sú relevantné, pretože pri väčších dávkach dochádza k preťaženiu organizmu experimentálnych zvierat.

Opakované podania pri teste toxicity a pri štúdiách embryo-fetálnej toxicity nie sú vhodné, pretože dochádza k indukcii tvorby protilátok a k následnej interferencii s protilátkami. Účinky lieku na imunitný systém novorodencov neboli predmetom štúdií.

Klinické skúsenosti nesvedčia o tumorogénnom alebo mutagénnom účinku ľudského imunoglobulínu. Experimentálne práce, najmä u heterogénnych druhov, nemožno považovať za záväzné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Glycín

Chlorid sodný

Voda na injekciu

6.2. Inkompatibility

Igantibe sa nesmie miešať s inými liekmi.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C – 8 C).

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Igantibe sa plní do sklenených 5 ml ampuliek typu I s obsahom 600 IU/3ml alebo 1000 IU/5ml roztoku.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Pred aplikáciou je potrebné liek zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.

Farba roztoku sa môže líšiť od bezfarebného do bledožltého až svetlohnedého zafarbenia. Roztok musí byť číry alebo slabo opalescentný a počas uchovávania môže obsahovať malé množstvo sedimentu. Nepoužívajte roztok, ktorý je zakalený alebo obsahuje častice.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

081 50 Barcelona – Španielsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0176/02-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 09.septembra 2002

Dátum posledného predĺženia registrácie: 20.mája 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2014