Súhrn údajov o lieku
PŘÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDLŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0444/2002
SUHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTI LIEKU
1. NÁZOV LIEKU Ignatia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU granuly: 10 g granúl obsahuje:
Ignatia v koncentrácii aktuálnej potencie od D4 do D1000, od C2 do C1000,
LM VI, XII, XVIII, XXIV, XXX.
Dilutio homeopathica in saccharoso.
perorálne kvapky: 10 g obsahuje:
Ignatia v koncentrácii aktuálnej potencie od D4 do D1000, od C2 do C1000,
LM VI, XII, XVIII, XXIV, XXX.
Dilutio homeopathica in ethanolo 62 %, 43 %.
tablety: 1 tableta (= 0,250 g) obsahuje:
Ignatia v koncentrácii aktuálnej potencie od D4 do D1000, od C2 do C1000.
Dilutio homeopathica in lactoso.
3. LIEKOVÁ FORMA
granuly
perorálne kvapky
tablety
4. klinické Údaje
4.1 Terapeutické indikácie
Nevzťahuje sa.1
4.2 Dávkovanie a spósob podávania
Odporúča sa nasledovné dávkovanie:
V akútnych stavoch užiť každú % -1 hodinu (maximálne 12 x denne) po 5-10 granuliek (5-10 kvapiek alebo 1 tabletu).
V chronických prípadoch užívať 1-3 x denne 5-10 granuliek (5-10 kvapiek alebo 1 tabletu). Dojčatám vo veku do 1 roka podávať po dohode s lekárom max. 1/3 dávky pre dospelých. Deťom do 6 rokov max. 1/2 dávky, 6-12 ročným max. 2/3 dávky pre dospelých.
Po ústupe ťažkostí sa liek užíva zriedkavejšie.
Liek je viazaný na lekársky predpis. Všetky uvedené liekové formy sú určené na perorálnu aplikáciu. Tablety a granuly sa užívajú sublinguálne.
4.3 Kontraindikácie
Nevzťahuje sa.1
4.4 Špeciálne upozornenia perorálne kvapky:
Liek obsahuje alkohol. Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti. Može meniť, alebo zvýšiť účinok iných liekov.
Liek obsahuje 250 mg laktózy. U l’udí s neznášanlivosťou laktózy može sposobiť hnačku a nevol’nosť. V takomto prípade je potrebné zvoliť inú liekovú formu.
Diabetici: 1 tableta obsahuje 0,0208 BE.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nevzťahuje sa.*
4.6 Používanie v graviditě a počas laktácie
Nevzťahuje sa.*
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje
Nevzťahuje sa.*
4.8 Nežiaduce účinky
Nevzťahuje sa.*
4.9 Predávkovanie
Nevzťahuje sa.*
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: homeopatikum ATC-kód: V12
Nevzťahuje sa.*
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok granuly: Saccharosum
perorálne kvapky: Ethanolum 62 % (m/m), 43 % (m/m) tablety: Lactosum, Magnesii stearas, Maydis amylum
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použitelnosti
60 mesiacov.
6.4 Upozornenia na podmienky a spósob skladovania
Uchovávať pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu
granuly: liekovka z hnedého skla, sypacia vložka a uzáver z plastu, etiketa s potrebným označením
vel’kost’ balenia: D4 - D1000, C2 - C1000 8 g, 45 g
LM VI, XII, XVIII, XXIV, XXX 5 g
perorálne kvapky: liekovka z hnedého skla, kvapkacia vložka a uzáver z plastu, etiketa s potrebným označením
velkost balenia: D4 - D1000, C2 - C1000 10 ml, 20 ml, 50 ml
LM VI, XII, XVIII, XXIV, XXX 10 ml
tablety: liekovka z bielej plastickej hmoty, etiketa s potrebným označením
velkost balenia: D4 - D1000, C2 - C1000 10 g (40 tbl), 50 g (200 tbl)
6.6 Upozornenia na spósob zaobchádzania s liekom
Žiadne.
7. DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dr. Peithner KG Richard Strauss-StraGe 13
1232 Wien Rakúsko
8. REGISTRAČNĚ ČÍSLO
93/0263/92-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE
Predíženie registrácie do:
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
apríl 2003
3
liek registrovaný podl’a § 21 ods. 9 zákona č. 140/1998 Z.z. v znení neskorších predpisov
tablety: