Písomná informácia pre používateľa

Ikametin 150 mg

filmom obalené tablety

kyselina ibandrónová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ikametin 150 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ikametin 150 mg

3. Ako užívať Ikametin 150 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ikametin 150 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ikametin 150 mg a na čo sa používa

Ikametin 150 mg patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.

Ikametin 150 mg môže zvrátiť úbytok kostnej hmoty zastavením ďalšieho úbytku a pribúdaním kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ho užívajú, i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel. Ikametin 150 mg môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika zlomenín sa dokázalo pri zlomeninách chrbtice, nie však pri zlomeninách v bedrovej oblasti.

Ikametin 150 mg vám bol predpísaný na liečbu osteoporózy po menopauze, pretože vám hrozí zvýšené riziko zlomenín. Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí a je častým javom u žien po menopauze. V menopauze vaječníky prestávajú tvoriť ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržiavať kostru ženy v dobrom stave.

Čím skôr žena dosiahne menopauzu, tým je u nej vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze.

Ďalšími faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín, sú:

• nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy.

• fajčenie alebo pitie príliš veľkého množstva alkoholu.

• nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou.

• výskyt osteoporózy v rodine.

Zdravý životný štýl vám tiež pomôže dosiahnuť čo najväčší úžitok z liečby. K tomu patrí:

• vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D.

• chôdza alebo cvičenie so záťažou.

• nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ikametin 150 mg

Neužívajte Ikametin 150 mg

• ak ste alergická na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

• ak máte problémy s pažerákom (ezofágom), ako je zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním.

• ak nedokážete stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu (60 minút).

• ak máte alebo ste v minulosti mali nízku hladinu vápnika v krvi. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Niektorí pacienti musia byť pri užívaní Ikametinu 150 mg zvlášť opatrní. Predtým, ako začnete užívať Ikametin 150 mg, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte akékoľvek poruchy metabolizmu minerálov (ako je nedostatok vitamínu D).

• ak máte poruchu funkcie obličiek.

• ak máte ťažkosti s prehĺtaním alebo trávením.

• ak v súčasnosti navštevujete zubára za účelom ošetrenia chrupu alebo ak máte podstúpiť zubný chirurgický zákrok. Oznámte svojmu zubárovi, že sa liečite Ikametinom 150 mg. Tiež oznámte svojmu lekárovi, ak máte rakovinu.

Podráždenie, zápal alebo tvorba vredov v pažeráku (ezofágu), často s príznakmi prudkej bolesti na hrudníku, prudkej bolesti po prehltnutí jedla a/alebo nápoja, náhla nevoľnosť alebo vracanie sa môžu vyskytnúť najmä vtedy, ak nevypijete plný pohár pitnej vody a/alebo ak si ľahnete do jednej hodiny po užití Ikametinu 150 mg. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Ikametin 150 mg a okamžite to oznámte svojmu lekárovi (pozri časť 3).

Deti a dospievajúci

Ikametin 150 mg sa nemá podávať deťom alebo dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Ikametin 150 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä:

• výživové doplnky obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník, pretože môžu ovplyvňovať účinok Ikametinu 150 mg.

• kyselinu acetylsalicylovú a iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (vrátane ibuprofénu, sodnej soli diklofenaku a naproxénu), ktoré môžu podráždiť žalúdok a črevá. Ikametin 150 mg môže mať tiež dráždivý účinok. Preto buďte zvlášť opatrný, ak súbežne s Ikametinom 150 mg užívate lieky proti bolesti alebo protizápalové lieky.

Po užití vašej tablety Ikametinu 150 mg, ktorú užívate raz mesačne, počkajte aspoň 1 hodinu a až potom užite iný liek, vrátane tabliet na poruchy trávenia, doplnkov vápnika alebo vitamínov.

Ikametin 150 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Ikametin 150 mg neužívajte spolu s jedlom. Ak užijete Ikametin 150 mg spolu s jedlom, je menej účinný.

Môžete piť vodu, ale nie iné nápoje.

Po užití Ikametinu 150 mg počkajte, prosím, 1 hodinu než si dáte svoje prvé jedlo a ďalšie nápoje (pozri časť 3. Ako užívať Ikametin 150 mg).

Tehotenstvo a dojčenie

Ikametin 150 mg je určený len na použitie u žien po menopauze a nesmú ho užívať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Ikametin 150 mg.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože je veľmi nepravdepodobné, že by Ikametin 150 mg ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ikametin 150 mg obsahuje laktózu.

Ak vám lekár povedal, že neznášate alebo neviete stráviť niektoré cukry (napr. ak máte intoleranciu

galaktózy, lapónsky deficit laktázy alebo máte problémy so vstrebávaním glukózo-galaktózy), pred

užitím tohto lieku kontaktujte svojho lekára.

3. Ako užívať Ikametin 150 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka Ikametinu 150 mg je jedna tableta raz mesačne.

Užívanie vašej mesačnej dávky

Je dôležité dôsledne dodržiavať tieto pokyny. Sú vypracované tak, aby pomohli Ikametinu 150 mg dostať sa rýchlo do žalúdka, čím sa zníži pravdepodobnosť jeho podráždenia.

• Užite jednu tabletu Ikametinu 150 mg raz mesačne.

• Vyberte si jeden deň v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte. Na užívanie tablety Ikametinu 150 mg si môžete si vybrať buď rovnaký dátum (napr. prvého v každom mesiaci) alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci). Vyberte si taký dátum, ktorý najviac vyhovuje vášmu obvyklému režimu.

• Tabletu Ikametinu 150 mg užite najmenej 6 hodín po akomkoľvek poslednom jedle alebo nápoji s výnimkou pitnej vody.

• Tabletu Ikametinu 150 mg užite

• ihneď ako ráno vstanete a

• skôr ako niečo zjete alebo vypijete (na prázdny žalúdok).

• Tabletu prehltnite a zapite plným pohárom obyčajnej vody (aspoň 180 ml).

Tabletu nezapíjajte vodou s vysokou koncentráciou vápnika, ovocným džúsom ani akýmikoľvek

inými nápojmi. Ak máte obavy z možnej vysokej hladiny vápnika vo vode z vodovodu (tvrdá voda), odporúča sa použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.

• Tabletu prehltnite celú – nežujte ju, nedrvte a nenechajte ju ani rozpustiť v ústach.

• Ďalšiu hodinu (60 minút) po užití tablety

• si neľahnite; ak neostanete vo vzpriamenej polohe (stáť alebo sedieť), časť lieku by sa vám mohla vrátiť do pažeráka.

• nič nejedzte

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" name="Obrázek2" align="bottom" width="91" height="82" border= "0">

• nič nepite (okrem pitnej vody v prípade potreby).

• neužívajte žiadne iné lieky.

• Po hodine sa môžete prvý krát naraňajkovať a napiť. Keď ste sa najedli, môžete si ľahnúť a v prípade potreby môžete užiť akékoľvek ďalšie lieky.

Pokračovanie v užívaní Ikametinu 150 mg

Je dôležité pokračovať v užívaní Ikametinu 150 mg každý mesiac tak dlho ako vám to predpísal váš lekár. Po 5 rokoch užívania Ikametinu 150 mg sa poraďte so svojím lekárom, či máte pokračovať v jeho užívaní.

Ak užijete viac Ikametinu 150 mg, ako máte

Ak si omylom vezmete viac ako jednu tabletu, vypite plný pohár mlieka a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Nevyvolávajte si vracanie a neľahnite si – Ikametin 150 mg by mohol vyvolať podráždenie pažeráka.

Ak zabudnete užiť Ikametin 150 mg

• Ak ste zabudli užiť tabletu ráno v deň, ktorý ste si vybrali, tabletu už v ten deň neužívajte. Nájdite si v kalendári deň, kedy máte užiť ďalšiu dávku.

• Ak ste zabudli užiť tabletu v deň, ktorý ste si vybrali a do vašej ďalšej plánovanej dávky

ostáva iba 1 až 7 dní…

Nikdy neužite dve tablety Ikametinu 150 mg v ten istý týždeň. Počkajte do ďalšej dávky a užite ju ako zvyčajne; potom pokračujte v užívaní jednej tablety raz mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo vašom kalendári.

• Ak ste zabudli užiť tabletu v deň, ktorý ste si vybrali a do vašej ďalšej plánovanej dávky

ostáva viac ako 7 dní...

Užite jednu tabletu nasledujúci deň ráno, potom, ako ste si na to spomenuli; potom pokračujte v užívaní jednej tablety raz mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo vašom kalendári.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov – možno budete potrebovať okamžité lekárske ošetrenie:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy.

• pálenie záhy, ťažkosti pri prehĺtaní, bolesť žalúdka alebo brucha (môže byť dôsledkom zápalu žalúdka) porucha trávenia, nevoľnosť, hnačka.

• svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov a končatín.

• príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, trasu a chvenia, pocitu nepohodlia, bolesti kostí, svalov a kĺbov). Informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní.

• vyrážka.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• závraty.

• plynatosť (vetry, pocit nafúknutia).

• bolesť chrbta.

• pocit únavy a vyčerpanosti.

• astmatické záchvaty.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 zo 1 000 osôb)

• zápal dvanástnika (prvá časť čreva), ktorý spôsobuje bolesť žalúdka.

• žihľavka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného

systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu

ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ikametin 150 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ikametin 150 mg obsahuje

Liečivo je kyselina ibandrónová. Jedna tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli).

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, krospovidón (E1202), mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný oxid kremičitý, bezvodý (E551), stearylfumarát sodný (jadro tablety);

polyvinylalkohol, makrogol/PEG 3350, mastenec (E553b) a oxid titaničitý (E171) (obal tablety).

Ako vyzerá Ikametin 150 mg a obsah balenia

Tablety Ikametinu 150 mg sú bielej až sivobielej farby, podlhovastého tvaru, označené „I9BE“ na jednej strane a „150“ na druhej strane.

Sú dostupné v blistrových baleniach po 1 alebo 3 tabletách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha, Česká republika

Výrobcovia:

1. Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Holandsko

2. Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španielsko

3. Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika	Ikametin 150 mg, potahované tablety
Maďarsko	Ikametin 150 mg
Holandsko	Ikametin 150 mg, tabletten
Slovenská republika	Ikametin 150 mg
Poľsko	Ikametin

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Ikametin 150 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli kyseliny ibandrónovej).

Pomocná látka so známym účinkom:

Obsahuje 163 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biele až sivobiele, bikonvexné, filmom obalené tablety podlhovastého tvaru s dĺžkou 14 mm, označené „I9BE“ na jednej strane a „150“ na druhej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom fraktúr (pozri časť 5.1).

Preukázalo sa zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť u fraktúr femorálneho krčka nebola stanovená.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Odporúčaná dávka je jedna 150 mg filmom obalená tableta jedenkrát mesačne. Tableta sa má pokiaľ možno užívať v rovnaký deň každý mesiac.

Kyselina ibandrónová sa má užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín po poslednom jedle) a 1 hodinu pred prvým jedlom alebo nápojom (iným ako voda) toho dňa (pozri časť 4.5) alebo inými perorálnymi liekmi alebo výživovými doplnkami (vrátane vápnika).

Pacientov je potrebné poučiť, aby v prípade vynechania dávky užili jednu 150 mg tabletu kyseliny ibandrónovej ráno hneď po tom, ako si na to spomenú, pokiaľ do ďalšej plánovanej dávky neostáva menej ako 7 dní. Pacienti sa majú potom vrátiť k užívaniu dávky jedenkrát mesačne podľa pôvodnej schémy.

Ak do ďalšej plánovanej dávky ostáva menej ako 7 dní, pacienti majú počkať s užitím tablety do ďalšej dávky, a potom pokračovať v užívaní jednej tablety jedenkrát mesačne podľa pôvodnej schémy.

Pacienti nemajú užiť dve tablety v ten istý týždeň.

Pacienti majú dostávať doplnky vápnika a/alebo vitamín D, ak je príjem týchto látok zo stravy nedostatočný (pozri časť 4.4 a časť 4.5).

Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi nebola stanovená. Potreba pokračovať v liečbe sa má pravidelne prehodnocovať na základe prínosu a potenciálneho rizika kyseliny ibandrónovej u konkrétneho pacienta, a to najmä po 5 alebo viac rokoch užívania lieku.

Osobitné skupiny pacientov

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min sa kyselina ibandrónová neodporúča z dôvodu obmedzených klinických skúseností (pozri časť 4.4 a časť 5.2).

U pacientov s miernou alebo stredne závažnou formou poruchy funkcie obličiek, u ktorých klírens kreatinínu sa rovná alebo je vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).

Starší pacienti (˃ 65 rokov)

Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).

Pediatrická populácia

Neexistuje žiadna relevantná indikácia použitia kyseliny ibandrónovej u detí do 18 rokov a kyselina ibandrónová sa v tejto populácii neskúmala (pozri časť 5.1 a časť 5.2).

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

• Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody (180 až 240 ml), pričom pacient má sedieť alebo stáť vo vzpriamenej polohe. Voda s vysokou koncentráciou vápnika sa nemá používať. V prípade obavy z možnej vysokej hladiny vápnika vo vode z vodovodu (tvrdá voda)

sa odporúča použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.

• Pacienti si nemajú ľahnúť 1 hodinu po užití s kyselinou ibandrónovou.

• Voda je jediný nápoj, ktorý sa môže užívať s kyselinou ibandrónovou.

• Pacienti nemajú tabletu žuvať ani cmúľať pre možné riziko vzniku orofaryngálnej ulcerácie.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na kyselinu ibandrónovú alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Hypokalciémia.

• Abnormality ezofágu, ktoré spomaľujú jeho vyprázdňovanie, ako je striktúra alebo achalázia.

• Neschopnosť stáť alebo sedieť vzpriamene minimálne 60 minút.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hypokalciémia

Pred začiatkom liečby kyselinou ibandrónovousa musí upraviť prítomná hypokalciémia. Účinne treba liečiť aj ďalšie poruchy kostí a minerálneho metabolizmu. U všetkých pacientov je dôležitý adekvátny príjem vápnika a vitamínu D.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Perorálne podávané bisfosfonáty môžu vyvolávať lokálne podráždenie sliznice horného gastrointestinálneho traktu. Vzhľadom na tieto možné dráždivé účinky a na možnosť zhoršenia primárneho ochorenia treba postupovať opatrne, keď sa kyselina ibandrónovápodáva pacientom s aktívnymi ochoreniami horného gastrointestinálneho traktu (napr. známy Barrettov pažerák, dysfágia, iné ochorenia ezofágu, gastritída, duodenitída alebo vredy).

U pacientov liečených perorálnymi bisfosfonátmi sa zaznamenali nežiaduce reakcie ako ezofagitída, ezofágové vredy a ezofágové erózie, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a vyžadovali hospitalizáciu, zriedkavo s krvácaním alebo s následnou ezofágovou striktúrou alebo perforáciou. Zdá sa, že riziko závažných ezofágových nežiaducich udalostí je vyššie u pacientov, ktorí nedodržiavajú pokyny pre dávkovanie a/alebo ktorí naďalej užívajú perorálne bisfosfonáty potom, ako sa u nich rozvinuli symptómy svedčiace o ezofágovom podráždení. Pacienti majú venovať zvýšenú pozornosť pokynom pre dávkovanie a dodržiavať ich (pozri časť 4.2).

Lekári si majú všímať prejavy alebo príznaky, ktoré naznačujú možnú ezofagálnu reakciu a pacientov treba upozorniť, aby prestali užívať kyselinu ibandrónovú a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinie dysfágia, odynofágia, retrosternálna bolesť alebo sa objaví pálenie záhy, prípadne sa pálenie záhy zhorší.

Zatiaľ čo sa v kontrolovaných klinických skúšaniach nepozorovalo zvýšené riziko, po uvedení lieku na trh existujú hlásenia o prípadoch gastrických a duodenálnych vredov pri perorálnom používaní bisfosfonátov, z ktorých niektoré boli závažné a spojené s komplikáciami.

Keďže nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a bisfosfonáty sa spájajú s podráždením

gastrointestinálneho traktu, je potrebná opatrnosť pri ich súbežnom užívaní.

Osteonekróza čeľuste

U pacientov s nádorovým ochorením, ktorí v liečebnom režime dostávali najmä intravenózne podávané bisfosfonáty, sa zaznamenala osteonekróza čeľuste, zvyčajne spojená s extrakciou zubov a/alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy). Mnohí títo pacienti dostávali tiež chemoterapiu a kortikosteroidy. Osteonekróza čeľuste sa zaznamenala aj u pacientov s osteoporózou, ktorí dostávali perorálne bisfosfonáty.

U pacientov so súbežnými rizikovými faktormi (napr. nádorovým ochorením, chemoterapiou, rádioterapiou, kortikosteroidmi, slabou ústnou hygienou) sa má zvážiť pred začiatkom liečby bisfosfonátmi stomatologické vyšetrenie s primeranými preventívnymi stomatologickými zásahmi.

Pokiaľ je to možné, majú sa títo pacienti počas liečby vyhýbať invazívnym stomatologickým zákrokom. U pacientov, ktorým sa počas liečby bisfosfonátmi vyvinula osteonekróza čeľuste, môže stomatochirurgický zákrok zhoršiť ochorenie. Pre pacientov, ktorí si vyžadujú stomatologický zákrok, nie sú k dispozícii údaje, či prerušenie liečby bisfosfonátmi znižuje riziko osteonekrózy čeľuste. Klinické posúdenie ošetrujúceho lekára o ďalšom postupe má zohľadňovať individuálne zhodnotenie prínosu/rizika pre pacienta.

Atypické zlomeniny stehennej kosti

Pri liečbe bisfosfonátmi boli hlásené atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti, predovšetkým u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečili na osteoporózu. Tieto priečne alebo krátke šikmé zlomeniny môžu vzniknúť kdekoľvek pozdĺž stehennej kosti, tesne pod malým trochanterom až po suprakondylickú časť. K týmto zlomeninám dochádza po minimálnej alebo žiadnej traume a u niektorých pacientov sa niekoľko týždňov až mesiacov pred vznikom úplnej zlomeniny stehennej kosti vyskytne bolesť v stehne alebo slabine, pri zobrazovacom vyšetrení často spojená s charakteristikami únavovej zlomeniny. Zlomeniny sú často bilaterálne, preto sa má u pacientov liečených bisfosfonátmi, ktorí utrpeli zlomeninu stehennej kosti, vyšetriť aj kontralaterálna stehenná kosť. Hlásené bolo tiež nedostatočné hojenie týchto zlomenín. U pacientov s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa má na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika pre pacienta zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi.

Počas liečby bisfosfonátmi treba pacientov poučiť, aby hlásili akúkoľvek bolesť v stehne, bedre alebo slabine a každého pacienta s takýmito príznakmi je potrebné vyšetriť na prítomnosť neúplnej zlomeniny stehennej kosti.

Porucha funkcie obličiek

Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa kyselina ibandrónováneodporúča pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min (pozri časť 5.2).

Galaktózová intolerancia

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavou dedičnou poruchou galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcia liek - jedlo

Biologická dostupnosť perorálne podávanej kyseliny ibandrónovej je všeobecne znížená za prítomnosti jedla. Najmä produkty obsahujúce vápnik, vrátane mlieka a iné multivalentné katióny (ako je hliník, horčík, železo) pravdepodobne ovplyvňujú absorpciu kyseliny ibandrónovej, čo je v súlade s výsledkami štúdií vykonaných na zvieratách. Preto pacienti, predtým ako užijú kyselinu ibandrónovú, nemajú nič jesť (minimálne 6 hodín) a po užití kyseliny ibandrónovej nemajú jesť ešte 1 hodinu (pozri časť 4.2).

Interakcie s inými liekmi

Metabolické interakcie sa nepovažujú za pravdepodobné, pretože kyselina ibandrónová neinhibuje

hlavné izoenzýmy pečeňového cytochrómového systému P450 u ľudí a ukázalo sa, že neindukuje

pečeňový cytochrómový systém P450 u potkanov (pozri časť 5.2). Kyselina ibandrónová sa vylučuje

len renálnou exkréciou a nepodlieha žiadnej biotransformácii.

Výživové doplnky obsahujúce vápnik, antacidá a niektoré perorálne lieky obsahujúce multivalentné

katióny

Doplnky vápnika, antacidá a niektoré perorálne lieky obsahujúce multivalentné katióny (ako je hliník, horčík, železo) pravdepodobne ovplyvňujú absorpciu kyseliny ibandrónovej. Preto nemajú pacienti užívať iné perorálne lieky najmenej 6 hodín pred užitím kyseliny ibandrónovej a 1 hodinu po užití kyseliny ibandrónovej.

Kyselina acetylsalicylová a NSAID

Pretože kyselina acetylsalicylová, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a bisfosfonáty sa spájajú s

podráždením gastrointestinálneho traktu, treba dbať na zvýšenú opatrnosť počas súčasného podávania

(pozri časť 4.4).

Blokátory H2 receptorov alebo inhibítory protónovej pumpy

Pri porovnávaní mesačného a denného dávkovacieho režimu u viac ako 1 500 pacientok zaradených do štúdie BM 16549 kyseliny ibandrónovej sa zistilo, že po jednom roku 14 % pacientok užívalo blokátory histamínových (H2) receptorov alebo inhibítory protónovej pumpy a po dvoch rokoch užívalo tieto lieky 18 % pacientok. Spomedzi týchto pacientok bol výskyt nežiaducich účinkov kyseliny ibandrónovej v hornej časti gastrointestinálneho traktu u pacientok liečených 150 mg kyseliny ibandrónovej jedenkrát mesačne podobný ako u pacientok liečených 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne.

U zdravých mužov - dobrovoľníkov a u žien po menopauze intravenózne podaný ranitidín spôsobil zvýšenie biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej približne o 20 %, pravdepodobne následkom zníženej acidity žalúdka. Keďže je tento nárast v rozmedzí normálnej variability biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej, úprava dávkovania sa nepovažuje za potrebnú, keď sa kyselina ibandrónová podáva s H2-antagonistami alebo s inými liečivami, ktoré zvyšujú pH žalúdka.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Kyselina ibandrónová je určená len na použitie u žien po menopauze a nesmú ho užívať ženy v reprodukčnom veku.

Nie sú dostupné žiadne adekvátne údaje o použití kyseliny ibandrónovej u gravidných žien. Štúdie na potkanoch preukázali určitú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Kyselina ibandrónová sa nemá užívať počas gravidity.

Laktácia

Nie je známe, či sa kyselina ibandrónová vylučuje do materského mlieka u ľudí. Štúdie vykonané u laktujúcich potkanov preukázali po intravenóznom podaní prítomnosť nízkych hladín kyseliny ibandrónovej v mlieku.

Kyselina ibandrónová sa nemá užívať počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch kyseliny ibandrónovej od ľudí. V reprodukčných štúdiách u potkanov pri perorálnom podaní znížila kyselina ibandrónová fertilitu. V štúdiách u potkanov pri intravenóznom podaní, kyselina ibandrónová znížila fertilitu pri vysokých denných dávkach (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií sa

predpokladá, že Ikametin 150 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia / šok, atypické zlomeniny stehennej

kosti, osteonekróza čeľuste, gastrointestinálne podráždenie, zápal oka (pozri odsek "Popis vybraných

nežiaducich reakcií" a časť 4.4).

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú artralgia a príznaky podobné chrípke. Tieto príznaky typické pri podaní prvej dávky, zvyčajne majú krátke trvanie, miernu alebo strednú intenzitu a zvyčajne ustúpia počas pokračovania v liečbe bez nutnosti ich liečby (pozri odsek „Ochorenie podobné chrípke“).

Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke

V tabuľke 1 je uvedený úplný zoznam známych nežiaducich reakcií . Bezpečnosť perorálnej liečby

2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne bola hodnotená u 1 251 pacientov liečených v 4 placebom

kontrolovaných klinických štúdiách, z ktorých veľká väčšina pacientov sa zúčastnila pivotnej

trojročnej štúdie zameranej na zlomeniny (MF 4411).

V dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16549) bola celková bezpečnosť 150 mg kyseliny ibandrónovejjedenkrát mesačne a 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne podobná. Celkový podiel pacientok, u ktorých sa vyskytla nežiaduca reakcia, bol 22,7 % (po jednom roku) a 25,0 % (po dvoch rokoch) pre 150 mg kyseliny ibandrónovejjedenkrát mesačne. Väčšina prípadov neviedla k ukončeniu liečby.

Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov MedDRA a kategórií frekvencie.

Kategórie frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u žien po menopauze, ktoré užívali 150 mg kyseliny ibandrónovej raz mesačne alebo 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne vo fáze III štúdií BM16549 a MF4411 a po uvedení lieku na trh.

Triedy orgánových systémov	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé
Poruchy imunitného systému		exacerbácia astmy	reakcie z precitlivenosti	anafylaktická reakcia/šok*†
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy	závraty
Poruchy oka			zápal oka*†
Poruchy gastrointestinálneho traktu	ezofagitída, gastritída, gastroezofagálny reflux, dyspepsia, hnačka, abdominálna bolesť, nauzea	ezofagitída vrátane ezofagálnej ulcerácie alebo striktúr a dysfágia, vracanie, plynatosť	duodenitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva	vyrážka		angioedém, edém tváre, urtikária
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkanív	artralgia, myalgia, bolesť svalov, svalové kŕče, svalová stuhnutosť	bolesť chrbta	atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti†	osteonekróza čeľuste†**
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	ochorenie podobné chrípke*	únava

*Pozri ďalšie informácie nižšie

†Uvedené na základe postmarketingovej praxe.

Popis vybraných nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie v gastrointestinálnom trakte

Do štúdie zameranej na liečbu jedenkrát mesačne boli zahrnutí pacienti s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze, vrátane pacientov s peptickým vredom bez nedávneho krvácania alebo hospitalizácie, a pacientov s dyspepsiou alebo refluxom, ktoré boli regulované liekmi. U týchto pacientov sa nepozoroval rozdiel vo výskyte nežiaducich udalostí v hornej časti gastrointestinálneho traktu pri režime 150 mg raz mesačne oproti režimu 2,5 mg raz denne.

Ochorenie podobné chrípke

Chrípke podobné ochorenie zahŕňa udalosti hlásené ako reakcie alebo symptómy akútnej fázy, ako myalgia, artralgia, horúčka, triaška, únava, nauzea, strata chuti do jedla alebo bolesť kostí.

Osteonekróza čeľuste

U pacientov liečených bisfosfonátmi sa zaznamenala osteonekróza čeľuste. Väčšina týchto prípadov sa vyskytla u pacientov s nádorovým ochorením, ale hlásili sa aj prípady u pacientov liečených pre osteoporózu. Osteonekróza čeľuste je väčšinou spojená s extrakciou zubu a/alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy). Diagnóza nádorového ochorenia, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy a slabá ústna hygiena sa tiež považujú za rizikové faktory (pozri časť 4.4).

Zápal oka

Zápaly oka ako uveitída, episkleritída a skleritída boli hlásené pri liečbe bifosfonátmi, vrátane kyseliny ibandrónovej. V niekoľkých prípadoch tieto zápaly neustúpili, pokiaľ nebola prerušená liečba bisfosfonátmi.

Anafylaktická reakcia/šok

Prípady anafylaktickej reakcie/šoku, vrátane fatálnych prípadov, boli hlásené u pacientov liečených

podávaním intravenóznej kyseliny ibandrónovej.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili

akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania kyselinou ibandrónovou.

Na základe poznatkov o tejto skupine látok však môže mať perorálne predávkovanie za následok nežiaduce reakcie v hornej časti gastrointestinálneho traktu (ako sú žalúdočné ťažkosti, dyspepsia, ezofagitída, gastritída alebo vred) alebo hypokalciémiu. Kvôli naviazaniu kyseliny ibandrónovej sa má podať mlieko alebo antacidá a akékoľvek nežiaduce reakcie sa majú liečiť symptomaticky. Z dôvodu rizika ezofagálneho podráždenia sa nemá vyvolávať vracanie a pacient má ostať v úplne vzpriamenej polohe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lieky na liečbu kostných ochorení, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06

Spôsob účinku

Kyselina ibandrónová je vysoko účinný bisfosfonát patriaci do skupiny bisfosfonátov obsahujúcich dusík, ktoré pôsobia selektívne na kostné tkanivo a špecificky inhibujú aktivitu osteoklastov bez priameho vplyvu na tvorbu kostí. Neinterferuje so zhlukovaním osteoklastov. Kyselina ibandrónová vedie k progresívnym čistým prírastkom kostnej hmoty a k zníženiu výskytu zlomenín v dôsledku redukcie zvýšenej kostnej premeny u žien po menopauze, až po dosiahnutie hladín pred menopauzou.

Farmakodynamické účinky

Farmakodynamickým účinkom kyseliny ibandrónovej je inhibícia kostnej resorpcie. Kyselina ibandrónová zabraňuje in vivo experimentálne indukovanému odbúravaniu kostného tkaniva, ktoré je vyvolané stratou funkcie gonád, retinoidmi, nádormi alebo nádorovými extraktmi. U mladých (rýchlo rastúcich) potkanov je tiež inhibovaná endogénna kostná resorpcia, čo vedie k nárastu normálnej kostnej hmoty v porovnaní s neliečenými zvieratami.

Zvieracie modely potvrdzujú, že kyselina ibandrónová je vysoko účinný inhibítor aktivity osteoklastov. U rastúcich potkanov sa nezistil žiadny dôkaz o poruche mineralizácie kostí ani pri dávkach vyšších ako 5 000-násobok dávky potrebnej na liečbu osteoporózy.

Tak ako denné, aj prerušované (s predĺženým intervalom bez dávky) dlhodobé podávanie lieku u potkanov, psov a opíc bolo spojené s tvorbou novej kosti normálnej kvality, pričom sa udržala alebo zvýšila mechanická pevnosť kosti dokonca aj pri dávkach v toxickom rozsahu. U ľudí bola účinnosť kyseliny ibandrónovej pri dennom a prerušovanom podávaní s intervalom bez dávky 9-10 týždňov potvrdená v klinickom skúšaní (MF 4411), v ktorom kyselina ibandrónová preukázala účinnosť v prevencii fraktúr.

Na zvieracích modeloch spôsobila kyselina ibandrónová biochemické zmeny naznačujúce inhibíciu kostnej resorpcie v závislosti od dávky, vrátane supresie urinárnych biochemických markerov degradácie kostného kolagénu (ako je deoxypyridinolín a priečne viazané N-telopeptidy kolagénu typu I (NTX)).

Vo fáze 1 bioekvivalenčnej štúdie uskutočnenej u 72 žien po menopauze, ktoré užívali 150 mg perorálne každých 28 dní, celkovo 4 dávky, inhibícia sérového CTX po prvej dávke sa pozorovala už 24 hodín po dávke (medián inhibície 28 %), s mediánom maximálnej inhibície (69 %) pozorovaným o 6 dní neskôr. Po tretej a štvrtej dávke bol medián maximálnej inhibície 6 dní po dávke 74 % so znížením na medián inhibície 56 % pozorovaný 28 dní po štvrtej dávke. Ak sa už ďalšia dávka nepodá, dochádza ku strate supresie biochemických markerov kostnej resorpcie.

Klinická účinnosť

Je potrebné vziať do úvahy nezávislé rizikové faktory, napríklad nízka BMD (bone mineral density), vek, prekonané fraktúry, fraktúry v rodinnej anamnéze, značný úbytok kostnej hmoty a nízky index telesnej hmotnosti, za účelom identifikácie žien so zvýšeným rizikom osteoporotických zlomenín.

150 mg kyseliny ibandrónovej raz mesačne

Hustota kostných minerálov (BMD)

V dvojročnej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (BM 16549) u žien po menopauze s osteoporózou (T skóre BMD v driekovej chrbtici nižšie ako –2,5 SD vo východiskovom bode) sa preukázalo, že podávanie 150 mg kyseliny ibandrónovej raz mesačne je minimálne tak účinné vo zvyšovaní BMD ako podávanie 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne. Bolo to dokázané na základe primárnej analýzy jednoročných výsledkov, aj na základe potvrdzujúcej analýzy dvojročnom koncovom ukazovateli (tabuľka 2).

Tabuľka 2: Priemerná relatívna zmena BMD driekovej chrbtice, bedrovej oblasti, femorálneho krčka a trochantera v porovnaní s východiskovou hodnotou po jednoročnej liečbe (primárna analýza) a dvojročnej liečbe (populácia podľa protokolu) v štúdii BM 16549.

	Jednoročné údaje zo štúdie BM 16549		Dvojročné údaje zo štúdie BM 16549
Priemerné relatívne zmeny oproti východiskovej hodnote % [95 % IS]	2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne (N = 318)	150 mg kyseliny ibandrónovej raz mesačne (N = 320)	2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne (N = 294)	150 mg kyseliny ibandrónovej raz mesačne (N = 291)
BMD driekovej chrbtice L2-L4	3,9 [3,4; 4,3]	4,9 [4,4; 5,3]	5,0 [4,4; 5,5]	6,6 [6,0; 7,1]
BMD bedrovej oblasti	2,0 [1,7; 2,3]	3,1 [2,8; 3,4]	2,5 [2,1; 2,9]	4,2 [3,8; 4,5]
BMD femorálneho krčka	1,7 [1,3; 2,1]	2,2 [1,9; 2,6]	1,9 [1,4; 2,4]	3,1 [2,7; 3,6]
BMD trochantera	3,2 [2,8; 3,7]	4,6 [4,2; 5,1]	4,0 [3,5; 4,5]	6,2 [5,7; 6,7]

Okrem toho sa potvrdilo, že podanie 150 mg kyseliny ibandrónovej raz mesačne na zvýšenie BMD driekovej chrbtice je účinnejšie ako podávanie 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne v perspektívne plánovanej analýze po jednom roku, p = 0,002 a po dvoch rokoch p < 0,001.

Po jednom roku (primárna analýza) bola BMD driekovej chrbtice u 91,3 % (p = 0,005) pacientov, ktorí užívali 150 mg kyseliny ibandrónovej raz mesačne, vyššia alebo rovná východiskovej hodnote (BMD respondenti) v porovnaní s 84,0 % pacientov, ktorí užívali 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne. Po dvoch rokoch tvorili respondenti 93,5 % (p = 0,004) pacientov, ktorí užívali 150 mg kyseliny ibandrónovej raz mesačne a 86,4 % pacientov, ktorí užívali 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne.

Stanovením BMD bedrovej oblasti malo 90,0 % (p < 0,001) pacientov, ktorí dostávali 150 mg kyseliny ibandrónovej raz mesačne a 76,7 % pacientov, ktorí dostávali 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne, po jednom roku BMD bedrovej oblasti vyššiu alebo rovnú východiskovej hodnote. Po dvoch rokoch malo 93,4 % (p < 0,001) pacientov, ktorí dostávali 150 mg kyseliny ibandrónovej raz mesačne a 78,4 % pacientov, ktorí dostávali 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne, BMD bedrovej oblasti vyššiu alebo rovnú východiskovej hodnote.

Ak sa hodnotí prísnejšie kritérium, ktoré kombinuje BMD driekovej chrbtice a bedrovej oblasti, po jednom roku toto kritérium splnilo 83,9 % (p < 0,001) a 65,7 % pacientov užívajúcich 150 mg kyseliny ibandrónovej raz mesačne alebo 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne. Po dvoch rokoch splnilo toto kritérium 87,1 % (p < 0,001) a 70,5 % pacientov v skupinách so 150 mg jedenkrát mesačne a 2,5 mg denne.

Biochemické markery kostného obratu

Klinicky významné redukcie sérových hladín CTX sa pozorovali vo všetkých sledovaných časových obdobiach, t. j. v 3., 6., 12. a 24. mesiaci. Po jednom roku (primárna analýza) bol medián relatívnej zmeny oproti východiskovej hodnote -76 % pre 150 mg kyseliny ibandrónovej raz mesačne a ‑67 % pre 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne. Po dvoch rokoch bol medián relatívnej zmeny –68 % v skupine, ktorá dostávala 150 mg mesačne a –62 % v skupine, ktorá dostávala 2,5 mg denne.

Po jednom roku liečby odpovedalo na liečbu (definované ako zníženie o ≥ 50 % oproti východiskovej hodnote) 83,5 % (p = 0,006) pacientov užívajúcich 150 mg kyseliny ibandrónovej raz mesačne a 73,9 % pacientov užívajúcich 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne. Po dvoch rokoch odpovedalo na liečbu v skupine liečenej 150 mg mesačne 78,7 % (p = 0,002) pacientov a v skupine liečenej 2,5 mg denne 65,6 % pacientov.

Na základe výsledkov štúdie BM 16549 sa predpokladá, že dávka 150 mg kyseliny ibandrónovej raz mesačne je aspoň taká účinná v prevencii fraktúr ako 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne.

Kyselina ibandrónová 2,5 mg denne

V úvodnej trojročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii zameranej na fraktúry (MF 4411) sa preukázal štatisticky významný a s liečbou súvisiaci pokles výskytu nových rádiografických morfometrických a klinických vertebrálnych fraktúr (tabuľka 3). V tejto štúdii sa kyselina ibandrónová hodnotila pri perorálnych dávkach 2,5 mg denne a prerušovaných 20 mg dávkach slúžiacich ako výskumný režim. Kyselina ibandrónová sa užívala 60 minút pred prvým jedlom alebo nápojom dňa (obdobie hladovania po podaní dávky). Štúdia zahŕňala ženy vo veku 55 až 80 rokov, ktoré boli najmenej 5 rokov po menopauze a, u ktorých bola BMD v driekovej chrbtici o 2 až 5 SD nižšia ako priemerná hodnota pred menopauzou (T-skóre) minimálne v jednom stavci [L1-L4] a ktoré mali obvykle jednu až štyri zlomeniny stavcov. Všetky pacientky dostávali 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne. Účinnosť sa hodnotila u 2 928 pacientok. Pri podávaní 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne sa preukázalo štatisticky významné a s liečbou súvisiace zníženie výskytu nových vertebrálnych fraktúr. Tento režim počas troch rokov trvania štúdie znížil výskyt nových rádiografických vertebrálnych fraktúr o 62 % (p = 0,0001). Zníženie relatívneho rizika o 61 % sa pozorovalo po 2 rokoch (p = 0,0006). Po 1 roku liečby sa nedosiahol žiadny štatisticky významný rozdiel (p = 0,056). Účinok v prevencii fraktúr sa udržiaval počas trvania štúdie. Postupom času sa nepozoroval žiadny náznak znižovania účinku.

Výskyt klinických vertebrálnych fraktúr sa tiež významne znížil o 49 % (p = 0,011). Silný vplyv na vertebrálne fraktúry sa tiež odrazil v štatisticky významnom znížení straty telesnej výšky v porovnaní s placebom (p < 0,0001).

Tabuľka 3: Výsledky trojročnej štúdie MF 4411 (%, 95 % IS) zameranej na fraktúry

	Placebo (N = 974)	2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne (N = 977)
Zníženie relatívneho rizika Nové morfometrické vertebrálne fraktúry		62 % (40,9; 75,1)
Výskyt nových morfometrických vertebrálnych fraktúr	9,56 % (7,5; 11,7)	4,68 % (3,2; 6,2)
Zníženie relatívneho rizika klinickej vertebrálnej fraktúry		49 % (14,03; 69,49)
Výskyt klinickej vertebrálnej fraktúry	5,33 % (3,73; 6,92)	2,75 % (1,61; 3,89)
BMD – priemerná zmena vzhľadom na východiskový stav driekovej chrbtice v 3. roku	1,26 % (0,8; 1,7)	6,54 % (6,1; 7,0)
BMD – priemerná zmena vzhľadom na východiskový stav bedrovej oblasti v 3. roku	-0,69 % (-1,0; -0,4)	3,36 % (3,0; 3,7)

Účinok liečby kyselinou ibandrónovou sa ďalej stanovil na základe analýzy podskupiny pacientok, ktoré mali vo východiskovom bode T-skóre BMD driekovej chrbtice nižšie ako –2,5. Zníženie rizika vertebrálnych fraktúr bolo v úplnej zhode so znížením rizika pozorovanom v celkovej populácii.

Tabuľka 4: Výsledky trojročnej štúdie MF 4411 (%, 95 % IS) zameranej na fraktúry u pacientok, ktoré mali vo východiskovom bode T-skóre BMD driekovej chrbtice nižšie ako –2,5

	Placebo (N=587)	2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne (N = 575)
Zníženie relatívneho rizika Nové morfometrické vertebrálne fraktúry		59 % (34,5; 74,3)
Výskyt nových morfometrických vertebrálnych fraktúr	12,54 % (9,53; 15,55)	5,36 % (3,31; 7,41)
Zníženie relatívneho rizika klinickej vertebrálnej fraktúry		50 % (9,49;71,91)
Výskyt klinickej vertebrálnej fraktúry	6,97 % (4,67; 9,27)	3,57 % (1,89; 5,24)
BMD – priemerná zmena vzhľadom na východiskový stav driekovej chrbtice v 3. roku	1,13 % (0,6; 1,7)	7,01 % (6,5; 7,6)
BMD – priemerná zmena vzhľadom na východiskový stav bedrovej oblasti v 3. roku	-0,70 % (-1,1; -0,2)	3,59 % (3,1; 4,1)

V celkovej populácii pacientov v štúdii MF4411 sa nepozorovalo zníženie výskytu nevertebrálnych fraktúr, pri dennom podávaní kyseliny ibandrónovej sa však zdalo, že je účinnejšia u vysoko rizikovej podskupiny pacientov (s hodnotami T-skóre BMD femorálneho krčka < -3,0), kde sa pozorovalo zníženie rizika nevertebrálnych fraktúr o 69 %.

Denná liečba v dávke 2,5 mg mala za následok progresívne zvýšenie BMD na vertebrálnych i nevertebrálnych miestach kostry.

BMD driekovej chrbtice sa po troch rokov v porovnaní s placebom zvýšilo o 5,3 % a o 6,5 % v porovnaní s východiskovým stavom. Nárast v bedrovej oblasti, v mieste femorálneho krčka v porovnaní s východiskovým bodom bol 2,8 %, v celej bedrovej oblasti 3,4 % a 5,5 % v trochanteri.

Biochemické markery kostného metabolizmu (ako je urinárny CTX a sérový osteokalcín) preukázali očakávanú supresiu až po hladiny pred menopauzou a maximálna supresia sa dosiahla v priebehu 3-6 mesiacov.

Klinicky významná redukcia biochemických markerov kostnej resorpcie o 50 % sa pozorovala už jeden mesiac od začiatku liečby 2,5 mg kyselinou ibandrónovou.

Po skončení liečby sa pozoruje návrat k patologickým ukazovateľom zvýšenej kostnej resorpcie súvisiacim s postmenopauzálnou osteoporózou.

Histologická analýza kostných biopsií po dvoch a troch rokoch liečby u žien po menopauze preukázala normálnu kvalitu kostí a nepreukázala žiadny náznak poruchy mineralizácie.

Pediatrická populácia (pozri časť 4.2 a časť 5.2)

Kyselina ibandrónová sa neskúmala u detí a dospievajúcich, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje účinnosti a bezpečnosti pre túto skupinu pacientov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Primárne farmakologické účinky kyseliny ibandrónovej na kosť nesúvisia priamo so skutočnými plazmatickými koncentráciami, ako preukázali rôzne štúdie na zvieratách a ľuďoch.

Absorpcia

Absorpcia kyseliny ibandrónovej v hornej časti gastrointestinálneho traktu je po perorálnom podaní rýchla a plazmatické koncentrácie sa pri perorálnom príjme zvyšujú úmerne dávke až do 50 mg, s väčšími ako dávke úmernými zvýšeniami pozorovanými nad touto dávkou. Maximálne pozorované plazmatické koncentrácie sa dosiahli v priebehu 0,5 až 2 hodín (priemerne po 1hodine) v stave nalačno a absolútna biologická dostupnosť bola približne 0,6 %. Miera absorpcie je narušená, keď sa liek užíva spolu s jedlom alebo nápojmi (okrem vody). Keď sa kyselina ibandrónová užíva s raňajkami, biologická dostupnosť je znížená približne o 90 % v porovnaní s biologickou dostupnosťou zistenou u pacientov, ktorí liek užívali nalačno. Biologická dostupnosť sa významne nezníži, ak sa kyselina ibandrónová užíva 60 minút pred prvým jedlom dňa. Biologická dostupnosť a prírastky BMD sa znížia, keď sa jedlo alebo nápoj požije skôr ako za 60 minút po podaní kyseliny ibandrónovej.

Distribúcia

Kyselina ibandrónová sa po počiatočnej systémovej expozícii rýchlo viaže na kosť alebo sa vylučuje do moču. U ľudí je zjavný terminálny distribučný objem minimálne 90 l a množstvo dávky, ktoré sa dostane do kosti, sa odhaduje na 40 – 50 % cirkulujúcej dávky. Väzba na proteíny v ľudskej plazme je približne 85 % - 87 % (stanovená in vitro pri terapeutických koncentráciách), a preto existuje len malý potenciál interakcie s inými liekmi v dôsledku vytesnenia.

Biotransformácia

Neexistuje žiaden dôkaz, že kyselina ibandrónová podlieha metabolizmu u zvierat alebo ľudí.

Eliminácia

Absorbovaná frakcia kyseliny ibandrónovej sa vylučuje z obehu prostredníctvom kostnej absorpcie (odhadovaná na 40 – 50 % u žien po menopauze) a zvyšok sa eliminuje v nezmenenej forme obličkami. Neabsorbovaná frakcia kyseliny ibandrónovej sa vylučuje v nezmenenej forme stolicou.

Rozmedzie pozorovaných zdanlivých polčasov je široké, zdanlivý terminálny polčas sa vo všeobecnosti pohybuje v rozmedzí 10 – 72 hodín. Pretože vypočítané hodnoty sú do značnej miery závislé od dĺžky štúdie, použitej dávky a citlivosti hodnotenia, skutočný terminálny polčas je pravdepodobne podstatne dlhší ako pri iných bisfosfonátoch. Plazmatické hladiny na začiatku klesajú rýchlo, pričom v priebehu 3 hodín (po intravenóznom podaní) alebo 8 hodín (po perorálnom podaní) dosahujú 10 % maximálnych hodnôt.

Celkový klírens kyseliny ibandrónovej je nízky s priemernými hodnotami v rozmedzí 84 ‑ 160 ml/min. Renálny klírens (približne 60 ml/min u zdravých žien po menopauze) tvorí 50 – 60 % celkového klírensu a súvisí s klírensom kreatinínu. Rozdiel medzi zdanlivým celkovým a renálnym klírensom zodpovedá stupňu absorpcie kosťou.

Zdá sa, že sekrečná dráha eliminácie nezahŕňa známe kyslé alebo zásadité transportné systémy

podieľajúce sa na vylučovaní iných liečiv. Okrem toho kyselina ibandrónová neinhibuje hlavné

izoenzýmy pečeňového cytochrómového systému P450 u ľudí a neindukuje pečeňový cytochrómový

systém P450 u potkanov.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

Pohlavie

Biologická dostupnosť a farmakokinetika kyseliny ibandrónovej je u mužov a žien podobná.

Rasa

Pokiaľ ide o dispozíciu kyseliny ibandrónovej, neexistuje žiadny dôkaz klinicky významných etnických rozdielov medzi aziatmi a belochmi. K dispozícii je málo údajov o pacientoch afrického pôvodu.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek je renálny klírens kyseliny ibandrónovej úmerný klírensu kreatinínu.

U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr rovný alebo väčší ako 30 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky, tak ak to bolo preukázané v štúdii BM 16549, kde väčšina pacientov mala miernu až stredne závažnú poruchu funkcie obličiek.

Pacienti so závažným zlyhaním obličiek (CLcr menej ako 30 ml/min), ktorí užívali perorálnu dennú dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej počas 21 dní, mali 2-3-násobne vyššie plazmatické koncentrácie ako osoby s normálnou funkciou obličiek a celkový klírens kyseliny ibandrónovej bol 44 ml/min. U jedincov so závažným zlyhaním obličiek sa po intravenóznom podaní 0,5 mg znížil celkový klírens o 67 %, renálny klírens o 77 % a nerenálny klírens o 50 %, v súvislosti so zvýšením expozície sa však nezaznamenalo žiadne zníženie tolerovateľnosti. Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa kyselina ibandrónová neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2 a časť 4.4). Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej sa nehodnotila u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia liečených inak ako hemodialýzou. Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u týchto pacientov nie je známa a za týchto okolností sa kyselina ibandrónová nemá používať.

Pacienti s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2)

Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o kyseline ibandrónovej u pacientov s poruchou funkcie pečene. Pečeň nehrá významnú úlohu pri klírense kyseliny ibandrónovej, pretože nepodlieha metabolizmu, ale je z tela vylučovaná renálnou exkréciou a absorpciou do kostí. Preto u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku.

Starší pacienti (pozri časť 4.2)

Na základe viacnásobnej analýzy sa nezistilo, že by bol vek nezávislým faktorom akéhokoľvek zo skúmaných farmakokinetických parametrov. Jediný faktor, ktorý sa má vziať do úvahy je ten, že s vekom sa znižuje funkcia obličiek (pozri časť porucha funkcie obličiek).

Pediatrická populácia (pozri časť 4.2 a časť 5.1)

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní kyseliny ibandrónovej v týchto vekových skupinách pacientov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxické účinky, napr. znaky poškodenia obličiek, sa pozorovali u psov iba pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich maximálnu expozíciu u ľudí, čo svedčí o malom význame týchto zistení pre klinické použitie.

Mutagenita/Karcinogenita:

Nepozoroval sa žiadny náznak karcinogénneho potenciálu. Testy na genotoxicitu nedokázali genetickú aktivitu kyseliny ibandrónovej.

Reprodukčná toxicita:

U potkanov a králikov perorálne liečených kyselinou ibandrónovou sa nepozoroval žiadny dôkaz priameho toxického a teratogénneho účinku na plod a nezistili sa žiadne nežiaduce účinky na vývoj potomstva F₁ u potkanov pri odvodenej expozícii minimálne 35-násobne vyššej ako je expozícia u ľudí. V reprodukčných štúdiách u potkanov pri perorálnom podaní pozostávali účinky na plodnosť zo zvýšených predimplantačných strát pri dávkach ≥ 1 mg/kg/deň. V reprodukčných štúdiách u potkanov pri intravenóznom podaní znížila kyselina ibandrónová počet spermií pri dávkach 0,3 a 1 mg/kg/deň a znížila plodnosť u samcov pri dávke 1 mg/kg/deň a u samíc pri dávke 1,2 mg/kg/deň. Nežiaduce účinky kyseliny ibandrónovej v štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov boli také, aké sa pozorujú u tejto triedy liekov, bisfosfonátov. Medzi ne patrí znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (dystokia) a nárast viscerálnych odchýlok (syndróm renálnej panvičky a močovodu).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety

Monohydrát laktózy

Krospovidón (E1202)

Mikrokryštalická celulóza (E460)

Koloidný oxid kremičitý, bezvodý (E551)

Stearylfumarát sodný

Obal tablety

Polyvinylalkohol

Makrogoly/PEG 3350

Mastenec (E553b)

Oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

OPA/Al/PVC/Al blistre: 2 roky

PVC/PVDC/Al blistre: 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

OPA/Al/PVC/Al: hliníkové blistre v kartónových škatuliach obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.

PVC/PVDC/Al: hliníkové blistre v kartónových škatuliach obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne. Uvoľňovanie liečiv do životného prostredia sa má minimalizovať.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0048/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 7.2.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2015