Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07484

Písomná informácia pre používateľa

IMACORT

Dermálny krém

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Movianto Česká republika s.r.o., Podolí, Česká republika

Zloženie:

Účinné látky: clotrimazolum 10 mg, hexamidini diisetionas 2,5 mg, prednisoloni acetas 5 mg v 1 g krému

Pomocné látky: tekutý parafín, makrogolmonostearát 1500, glyceromakrogol-250-trioleát, dimetikon 350, oktyldodekanol, butylhydroxyanizol, dihydrát edetanu disodného, monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný, čistená voda

Indikačná skupina:

Dermatologikum

Charakteristika:

IMACORT je široko pôsobiaci dermatologický prípravok s protiplesňovým (antimykotickým), protibakteriálnym a protizápalovým účinkom.

Kombinácia účinných látok okrem samotnej liečby plesní potláča svrbenie, zápalové a alergické reakcie sprevádzajúce tieto infekcie a súčasne chráni zapálenú kožu pred ďalšou infekciou.

Indikácie:

Imacort je vhodný na liečbu plesňových infekcií (mykóz), ktoré sú sprevádzané silným zápalom najmä v medziprstovej lokalizácii, v kožných záhyboch, na liečbu erytrazmy (kožné ochorenie prejavujúce sa ostro ohraničenými hnedavo červenými škvrnami so zriaseným šupinatým povrchom, lokalizovanými hlavne na vnútorných plochách stehien) a na liečbu povrchových hnisavých infekcií kože.

Imacort je ďalej vhodné použiť na liečbu infikovaných alebo infekciou ohrozených ekzémov (napr. seboroickej dermatitídy).

Liek je určený pre dospelých a mladistvých. Len zo zvlášť závažných dôvodov môžu liek používať tehotné a dojčiace ženy a deti všetkých vekových skupín.

Kontraindikácie:

Liek nesmú používať pacienti so známou precitlivenosťou na klotrimazol alebo iný derivát imidazolu, hexamidín a ostatné zložky prípravku.

U dojčiat a žien v období tehotenstva a dojčenia sa liek nesmie používať na veľké plochy a porušenú kožu.

Liek sa nesmie používať pri tuberkulóznych, syfilitických a vírusových kožných infekciách.

Pokiaľ sa stavy uvedené v tejto časti u vás vyskytnú až v priebehu používania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Nežiaduce účinky:

Liek sa zvyčajne dobre znáša, ale môžu sa vyskytnúť prejavy precitlivenosti v podobe zvýraznenia začervenania a svrbenia na mieste jeho nanášania. Liečbu ihneď prerušte. Reakcia vymizne vzápätí po prerušení používania prípravku, je však potrebné ďalší postup prekonzultovať s ošetrujúcim lekárom.

Pri prípadnom výskyte iných nezvyčajných reakcií sa tiež poraďte s lekárom.

Interakcie:

Interakcie nie sú doposiaľ známe.

Dávkovanie a spôsob použitia:

Presné dávkovanie a dĺžku používania prípravku vždy určí lekár. Zvyčajne sa IMACORT zľahka natiera v tenkej vrstve 2-krát denne, najlepšie ráno a večer po umytí a dôkladnom osušení postihnutých miest do odoznenia zápalovej fázy. Pri silno sa olupujúcich mykózach, najmä na ploskách nôh, je vhodná aj keratolytická liečba (uvoľňovanie horných vrstiev pokožky).

Dĺžku liečby vždy určí lekár. Zvyčajne sa liek používa do odoznenia akútnych zápalových príznakov ochorenia, ďalej nasleduje liečba čistým antimykotikom (bez obsahu prednizolónu).

Upozornenie:

Pri náhodnom požití prípravku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Varovanie:

Prípravok sa nesmie používať po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.

Prípravok musí byť uchovávaný mimo dosahu detí.

Uchovávanie:

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Balenie: 20 g krému v tube

Dátum poslednej revízie:

február 2014

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07484

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

IMACORT

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Clotrimazolum 10 mg, hexamidini diisetionas 2,5 mg, prednisoloni acetas 5 mg v 1 g krému

3. Lieková forma

Dermálny krém

Popis prípravku: biely homogénny krém takmer bez zápachu.

4. Klinické údaje

   1. Terapeutické indikácie

Akútne a subakútne štádium dermatomykóz, ktoré sú sprevádzané silným zápalom

najmä v medziprstovej oblasti a v kožných záhyboch. Erytrasma, pyodermia,

infikované alebo infekciou ohrozené ekzémy (napr. seboroická dermatitída).

Liek sa natiera 2-krát denne najlepšie ráno a večer po umytí a

dôkladnom osušení postihnutých miest. Spravidla sa liek používa do odoznenia

akútnych zápalových príznakov ochorenia, po čom nasleduje liečba čistým

antimykotikom/antimikrobikom.

Precitlivenosť na klotrimazol alebo iný derivát imidazolu a ostatné

zložky lieku, tuberkulózne, syfilitické, vírusové kožné infekcie, vredy predkolenia,

scabies.

Dávkovanie a spôsob ošetrenia je nutné špeciálne zvážiť u dojčiat a malých detí.

Liek sa nesmie aplikovať na sliznice, zvlášť na očnú spojovku, ani do vonkajšieho

zvukovodu pri perforácii bubienka.

Nie sú známe.

Tehotné a dojčiace ženy používajú liek len zo zvlášť závažných dôvodov, pričom sa liek nesmie používať na veľké plochy a porušenú kožu.

Nie.

Pri dlhodobej a nepretržitej a nekontrolovanej aplikácii atrofia kože, telangiektázie,

strie, nedajú sa vylúčiť celkové nežiaduce účinky zo vstrebávania kortikoidu. Zriedka

iritácia, veľmi zriedkavo kontaktná senzibilizácia.

Nie je známe.

5. Farmakologické vlastnosti

   1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC klasifikácia: Dermatologiká, Imidazolové a triazolové deriváty, ATC kód:D01AC20

Imidazolové antimykotikum klotrimazol pôsobí fungistaticky (vo

vyšších koncentráciách aj fungicídne) na dermatofyty, kvasinky,

bifázické huby, plesne a bakteriostaticky na grampozitívne baktérie.

Hexamidíniumdiisetionát je diamidínové antiseptikum. Zosilňuje

účinok klotrimazolu predovšetkým proti kandidám a rozširuje jeho

spektrum o gramnegatívne baktérie. Prednizolónacetát je nefluorovaný, slabo účinný,

lokálny kortinozoid. Pôsobí protizápalovo a antipruriginózne. Jeho antiproliferačná

aktivita je prakticky zanedbateľná.

Po lokálnej aplikácii klotrimazolu sú v hlbších epidermálnych vrstvách

dosiahnuté mikrobicídne koncentrácie, v koriu mikrobistatické koncentrácie.

Absorpcia je minimálna (menej než 5 %), sérové hodnoty sú po aplikácii 0,8 g

krému pod okluzívnym obväzom pod merateľnou hranicou 0,001μg/ml.

Systémová resorpcia je prakticky zanedbateľná.

Hexamidíniumdiisetionát i po dlhodobom pôsobení zostáva z 90 - 100 % v stratum

corneum. V pokožke a v koži je možné zistiť maximálne 0,01 - 0,1 %

aplikovanej účinnej látky, v spodných častiach koria je hexamidíniumdiisetionát

prakticky neprítomný. Penetrácia prednizolónu aplikovaného bez oklúzie tvorí 1-2 %.

Pod oklúziou, prípadne v intertriginóznom priestore sa môže zvyšovať. Toto platí

hlavne pre patologicky zmenenú bariérovú funkciu stratum corneum. Penetrácia

prednizolńnacetátu je závislá od stavu pokožky, od veku, od lokalizácie ochorenia, od

galenickej formy lieku a od použitia resp. nepoužitia oklúzie.

Bezpečnosť prípravku bola overená dlhodobým používaním.

6. Farmaceutické údaje

   1. Zoznam pomocných látok

tekutý parafín,

makrogolmonostearát 1500, glyceromakrogol-250-

trioleát, dimetikon 350, oktyldodekanol,

butylhydroxyanisol, dihydrát

edetanu disodného, monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný, čistená voda

Nie sú známe.

36 mesiacov

Pri teplote do 25 °C.

Hliníková tuba, uzáver so závitom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 20g

Na vonkajšie použitie.

7. Držiteľ registračného rozhodnutia

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika

8. Registračné číslo

46/0088/91-S

9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 13.11.1991

Dátum posledného prdĺženia registrácie: 19.07.2006

Dátum poslednej revízie textu

február 2014