Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07484

Písomná informácia pre používateľa

Imazol krémpasta

kožná pasta

(klotrimazol)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek,pretože obsahuje pre vásdôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 7 dní, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Imazol krémpasta a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Imazol krémpasta

3. Ako používať liek Imazol krémpasta

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať liek Imazol krémpasta

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Imazol krémpasta a na čo sa používa

Imazol krémpasta je kožná pasta určená na liečbu kožných hubovitých (mykotických) ochorení, ktorá obsahuje liečivo klotrimazol. Spektrum účinku imidazolového derivátu klotrimazolu zahŕňa všetky dôležité druhy kožných húb a grampozitívne baktérie.

Imazol krémpasta je pre dobrú priľnavosť a vysušujúci efekt svojho špeciálneho masťového základu vhodná na liečbu plienkových dermatitíd (zápalových reakcií kože) a veľkoplošných mokvajúcich lézií (poškodení kože).

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete liek Imazol krémpasta

Nepoužívajte liek Imazol krémpasta

- akste alergický/á na klotrimazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Iné lieky a Imazol krémpasta

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Imazol krémpasta sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia.

3. Ako používať liek Imazol krémpasta

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ lekár neurčí inak, Imazol krémpasta sa zľahka vtiera 2-krát denne, najlepšie ráno a večer po umytí a dôkladnom osušení postihnutých miest. Pri silno sa olupujúcich mykózach, najmä na chodidlách, je vhodná aj keratolytická liečba (uvoľňovanie horných vrstiev pokožky). K úplnému vyliečeniu a prevencii opakovanej infekcie je nevyhnutná dostatočne dlho trvajúca liečba – pri kvasinkových infekciách 2 týždne, pri infekciách zapríčinených inými kožnými hubami (dermatofytmi) asi 6 týždňov.

Ak sa do vyššie uvedeného času príznaky ochorenia nezlepšia alebo sa naopak zhoršujú, ak sa vyskytnú nežiaduce účinky alebo iné nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom používaní lieku s lekárom. Bez porady s lekárom používajte liek najdlhšie 4 týždne.

Postihnuté miesta je vhodné nechať nezakryté aspoň 10 minút po použití lieku. Je nutné často meniť oblečenie, ktoré zakrýva postihnuté miesta.

Pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Imazol krémpasta sa zvyčajne dobre znáša, ale môžu sa vyskytnúť prejavy precitlivenosti v podobe začervenania a svrbenia na mieste nanášania. Liečbu ihneď ukončite, reakcia vymizne vzápätí. Po ukončení používania lieku je potrebné ďalší postup konzultovať s ošetrujúcim lekárom.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať liek Imazol krémpasta

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Imazol krémpasta obsahuje

- Liečivoje klotrimazol.

1 g kožnej pasty obsahuje 10 mg klotrimazolu.

- Pomocné látkysú tekutý parafín, cetylstearylalkohol, glycerolmonostearát, polysorbát, oktyldodekanol, dihydrát edetanu disodného, butylhydroxyanizol, fenyletylalkohol, oxid titaničitý, čistená voda.

Ako vyzerá Imazol krémpasta a obsah balenia

Imazol krémpasta je biela krémovitá pasta charakteristického zápachu.

Imazol krémpasta je dostupná v tube s obsahom 30 g pasty.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Movianto Česká republika s.r.o., Podolí, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07484

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Imazol krémpasta

dermálna pasta

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

2.1 Všeobecný opis

Biela krémovitá pasta charakteristického zápachu.

2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1 g dermálnej pasty obsahuje 10 mg klotrimazolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna pasta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Plienková dermatitída a veľkoplošné mokvajúce lézie u superficiálnych dermatomykóz a zmiešaných mykotickobakteriálnych infekcií intertriginóznych oblastí.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek sa natiera 2-krát denne najlepšie ráno a večer po umytí a dôkladnom osušení postihnutých miest. K úplnému vyliečeniu a prevencii recidív je nutná liečba kandidózy aspoň 2 týždne, dermatofytózy a zmiešané infekcie je nutné liečiť až 6 týždňov. Dávkovanie platí aj pre deti.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na klotrimazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Žiadne.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Počas gravidity a laktácie je možné liek používať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Imazol krémpasta nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedka iritácia, veľmi vzácne kontaktná senzibilizácia.

4.9 Predávkovanie

Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká, Imidazolové a triazolové deriváty, ATC kód: D01AC01

Imidazolové antimykotikum klotrimazol pôsobí fungistaticky (vo vyšších koncentráciách aj fungicídne) na dermatofyty, kvasinky, bifázické huby, plesne a bakteriostaticky na grampozitívne baktérie. Lieková forma – dermálna pasta sa vyznačuje dobrou priľnavosťou a vysušujúcim efektom, preto je vhodná na liečbu veľkoplošných mokvajúcich lézií.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálnej aplikácii klotrimazolu sú v hlbších epidermálnych vrstvách dosiahnuté mikrobicídne koncentrácie, v koriu mikrobistatické koncentrácie. Absorpcia je minimálna (menej než 5 %), sérové hodnoty sú po aplikácii 0,8 g pasty pod okluzívnym obväzom pod merateľnou hranicou 0,001μg/ml. Systémová resorpcia je prakticky zanedbateľná.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Tekutý parafín

Cetylstearylalkohol

Glycerolmonostearát

Polysorbát

Oktyldodekanol

Butylhydroxyanizol

Dihydrát edetanu disodného

Fenylethylalkohol

Oxid titaničitý

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba, uzáver so závitom, písomná informácia pre užívateľa, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 30 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0090/91-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13. novembra 1991

Dátum posledného predĺženia registrácie: 05.02.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

február 2014