Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07484

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Imazol Plus

krém

(klotrimazol, hexamidín diizetionát)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Imazol Plus obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 7 dní, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Imazol Plusa na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Imazol Plus

3. Ako používať Imazol Plus

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Imazol Plus

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE IMAZOL PLUS A NA ČO SA POUŽÍVA

Imazol Plus je krém určený na liečbu kožných hubových (mykotických) ochorení , ktoré sú sprevádzané bakteriálnymi infekciami (napr. hubové ochorenia medzi prstami rúk a nôh, tzv. interdigitálne mykózy). Imazol Plus obsahuje dve účinné látky - klotrimazol (proti citlivým pôvodcom hubových ochorení) a hexamidín (proti citlivým pôvodcom sprievodných bakteriálnych infekcií).

Ku vzniku kožných hubových ochorení dochádza nadmerným rozmnožovaním húb, ktoré sa bežne vyskytujú na koži. Ochorenie sa môže prejaviť pálením, svrbením, olupovaním a bolestivým zápalom kože. Diagnózu kožných hubových ochorení môže spoľahlivo určiť iba Váš lekár.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE IMAZOL PLUS

Nepoužívajte Imazol Plus

- keď ste alergický (precitlivený) na klotrimazol, hexamidín diizetionát, na príbuzné účinné látky (amidíny) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Imazol Plus

- priamo na žaľuď penisu (glans penis)

Buďte zvlášť opatrný pripoužívaní Imazol Plus

Imazol Plus sa nemá používať v okolí očí.

Používanie iných liekov

Ak používate (užívate) alebo ste v poslednom čase používali (užívali) ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Imazol Plus môže znížiť účinnosť niektorých antibiotík (amfotericín a iné polyénové antibiotiká ako nystatín, natamycín).

Kozmetické výrobky, ktoré sa nemajú používať počas liečby

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred použitím akéhokoľvek deodorantu alebo iného kozmetického výrobku na postihnuté miesta na koži. V prípade takéhoto použitia nemožno vylúčiť zníženie účinnosti lieku Imazol Plus.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete používať (užívať) akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Imazol Plus používajte v tehotenstve a počas dojčenia vždy podľa pokynov Vášho lekára.

Dojčiace matky si nemajú natierať Imazol Plus priamo na prsníky alebo do okolia prsníkov, aby sa zabránilo priamemu kontaktu dieťaťa s liekom.

3. AKO POUŽÍVAŤ IMAZOL PLUS

Vždy používajte Imazol Plus presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ Vám lekár nepredpísal inak, používajte krém Imazol Plus nasledovne:

- Naneste Imazol Plus v tenkej vrstve na postihnuté miesta na koži raz alebo 2-krát

denne (najlepšie ráno alebo ráno a večer).

- Po nanesení krému ho jemne rozotrite po okrajoch postihnutých miest na koži. Väčšinou je

postačujúca 0,5 cm vrstva krému na ošetrenie plochy veľkosti dlane.

Trvanie liečby:

Pre úspešný výsledok liečby je nevyhnutné používať krém pravidelne a dostatočne dlho.

Nemali by ste ukončiť liečbu ihneď po potlačení zápalových prejavov alebo po vymiznutí príznakov ochorenia. Naďalej pokračujte v liečbe minimálne počas nasledujúcich 3 týždňov, aby sa zabránilo opätovnému vzniku infekcie.

Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia alebo ak sa nezlepšia do 7 dní, musíte kontaktovať svojho lekára.

Deti a starší ľudia:

Nakoľko pri používaní lieku Imazol plus u detí a starších ľudí nebol zaznamenaný nárast vedľajších účinkov alebo zosilnenie ich prejavov, nie je potrebné v týchto vekových kategóriách meniť dávkovanie lieku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Imazol Plus môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri používaní lieku Imazol Plus sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 osôb)

- príznaky podráždenia kože (sčervenanie, pálenie alebo štípanie a alergický kontaktný zápal kože)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ IMAZOL PLUS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Imazol Plus po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Po prvom otvorení sa krém nemá používať dlhšie ako 1 mesiac.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Imazol Plus obsahuje

- Liečivású klotrimazol a hexamidín diizetionát.

1 g krému obsahuje 10 mg klotrimazolu a 2,5 mg hexamidín diizetionátu.

- Ďalšie zložkysú oktyldodekanol, čistená voda, dimetikon 350 CST, monoglyceridy a diglyceridy kyseliny palmitovej a stearovej, polyetylénglykol-5-stearylstearát, makrogolstearyléter 20, kyselina octová ľadová, octan sodný bezvodý.

Ako vyzerá Imazol Plus a obsah balenia

Imazol Plus je biely homogénny nepriehľadný krém so slabým charakteristickým zápachom.

Imazol Plus je dostupný v tube obsahujúcej 30 g krému.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Movianto Česká republika s.r.o., Podolí, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2014 .

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07484

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Imazol Plus

krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g krému obsahuje 10 mg klotrimazolu a 2,5 mg hexamidíniumdiizetionátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Krém.

Biely homogénny nepriehľadný krém so slabým charakteristickým zápachom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dermatomykózy, na ktoré má klotrimazol liečivý účinok a sprievodná bakteriálna superinfekcia, pri ktorej je indikovaný hexamidín (napr. interdigitálne mykózy).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Imazol Plus sa nanáša v tenkej vrstve na postihnuté miesta raz alebo 2-krát denne (najlepšie ráno alebo ráno a večer). Väčšinou je postačujúca 0,5 cm vrstva krému na ošetrenie plochy veľkosti dlane.

Imazol Plus sa aplikuje na kožu v tenkej vrstve a dôkladne sa rozotrie. V prípade, že akútne príznaky ochorenia po 7 dňoch liečby vymiznú, odporúča sa i naďalej pokračovať v liečbe minimálne počas nasledujúcich 3 týždňov, aby sa zabránilo reinfekcii.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na klotrimazol, hexamidín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Imazol Plus sa nemá používať pri známej kontaktnej alergii na hexamidín, príbuzné amidíny alebo na konzervačné látky.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Imazol Plus sa nemá používať v okolí očí.

Imazol Plus nesmie byť aplikovaný na glans penis.

4.5 Liekové a iné interakcie

Imazol Plus redukuje účinnosť amfotericínu a iných polyénových antibiotík (nystatín, natamycín).

V prípade, že sú na postihnuté miesta na koži použité deodoranty alebo iné kozmetické výrobky, nemožno vylúčiť zníženie účinnosti lieku Imazol Plus.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Údaje, ktoré sa získali z veľkého počtu gravidných žien, liečených topicky aplikovaným klotrimazolom, nepreukázali nežiaduce účinky na graviditu, alebo na zdravie plodu/novorodenca. Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu klotrimazolu (pozri časť 5.3). Absorpcia klotrimazolu po topickom podaní je nepatrná. V súvislosti s používaním hexamidín diizetionátu počas gravidity nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje alebo údaje zo štúdií na zvieratách. Z tohto dôvodu je požadovaná zvýšená opatrnosť pri preskripcii lieku gravidným ženám.

Laktácia

Nie je známe, či sa klotrimazol alebo hexamidín diizetionát vylučujú do ľudského mlieka. Nakoľko je absorpcia liečiv po topickom použití takmer zanedbateľná, dojčenie pravdepodobne nepredstavuje žiadne riziko pre dieťa. Imazol Plus sa môže používať počas laktácie. Dojčiace matky však nemajú používať Imazol Plus priamo v oblasti prsníkov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Veľmi zriedkavo (< 1/10 000) sa môžu vyskytnúť lokálne kožné reakcie ako sčervenanie, pálenie, štípanie a alergická kontaktná dermatitída.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania klotrimazolom alebo hexamidínom.

Nie sú známe žiadne špecifické antidotá.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotiká na lokálne použitie

ATC kód: D01AC20 Imidazolové a triazolové deriváty, kombinácie

Klotrimazol

Klotrimazol má in vitro aj in vivo široké spektrum antimykotického účinku, ktoré zahrňuje dermatofyty, kvasinky a kvasinkovité huby, plesne a dimorfné huby. Pri vhodných pokusných podmienkach sa minimálne inhibičné koncentrácie (MIC) klotrimazolu pre tieto druhy húb pohybujú v rozmedzí menšom ako 0,062-4 (-8) µg/ml substrátu. Klotrimazol pôsobí primárne fungistaticky. Účinok in vitro je obmedzený na proliferujúce časti húb; spóry húb sú málo citlivé. Klotrimazol pôsobí na huby mechanizmom inhibície syntézy ergosterolu, a vedie k štrukturálnemu a funkčnému poškodeniu cytoplazmatickej membrány.

Údaje o rezistencii sú priaznivé: primárne rezistentné varianty citlivých druhov húb sú veľmi zriedkavé a vznik sekundárnej rezistencie citlivých druhov sa za štandardných terapeutických podmienok pozoruje len výnimočne.

Hexamidín

Hexamidín/hexamidín diizetionát patrí do homologického radu diamidínov, ktoré sa už dlho využívajú ako chemoterapeutické agens. Antimikrobiálna účinnosť v homologickom rade diamidínov narastá s dĺžkou alifatického reťazca a dosahuje svoje maximum pri 6 CH₂ skupinách, t.j. pri hexamidíne. Táto účinnosť je zameraná predovšetkým na grampozitívne patogény (napr. Streptococcus sp., Staphylococcus aureus), ale aj na niektoré gramnegatívne baktérie a huby (napr. Pseudomonas aeruginosa, Candida sp.).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Klotrimazol

Farmakokinetické štúdie ukázali , že po dermálnej a vaginálnej aplikácii sa klotrimazol absorbuje len veľmi málo (< ako 2, resp. 3-10 % podanej dávky). Z toho vyplývajúce maximálne koncentrácie v plazme boli nižšie ako 10 ng/ml a neviedli k zaznamenaniu merateľných systémových účinkov alebo vedľajších účinkov.

Hexamidín

K dispozícii sú iba experimentálne údaje získané z farmakokinetických štúdií vykonaných na zvieratách. Na základe dostupných experimentálnych údajov preto kutánnu absorpciu hexamidínu nemožno úplne vylúčiť.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Lokálna tolerancia

Klotrimazol

Pri trojtýždňovom dermálnom podávaní klotrimazolu králikom a pri vaginálnom podávaní psom v dávkach do 500 mg/kg telesnej hmotnosti počas 3 týždňov bola pozorovaná dobrá dermálna a vaginálna lokálna tolerancia. Klotrimazol nemal primárne dráždivý účinok na kožu ani na sliznicu. V rámci posudzovania iritačného účinku roztoku klotrimazolu na oko králikov sa neobjavili príznaky poškodenia.

Hexamidín

V prípade hexamidín diizetionátu sa nepozoroval žiadny primárny iritačný účinok na sliznicu spojoviek u králikov.

Chronická toxicita

Klotrimazol

Na základe dlhodobých štúdií perorálnej toxicity u potkanov, psov a opíc sa pri nízkej systémovej expozícii po dermálnej aplikácii neočakávajú žiadne klinicky významné prejavy toxicity.

Mutagénny potenciál

Genetické toxikologické testy s klotrimazolom a hexamidínom nepreukázali biologicky významný mutagénny potenciál dermálnej aplikácie lieku Imazol Plus.

Reprodukčná toxicita

Klotrimazol

Štúdie reprodukčnej toxicity sa vykonali na myšiach, potkanoch a králikoch pri perorálnom podaní klotrimazolu v dávkach do 200 mg/kg telesnej hmotnosti a na potkanoch pri vaginálnom podaní klotrimazolu v dávke 100 mg/kg telesnej hmotnosti. Pri vysokých perorálnych dávkach klotrimazolu (≥ 100 mg/kg) sa pozorovala tehotenská toxicita a letalita vedúca k sekundárnym embryotoxickým účinkom. V iných prípadoch sa embryotoxicita alebo teratogenita nevyskytla. Pri liečbe klotrimazolom neboli pozorované žiadne účinky na fertilitu.

Hexamidín

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity nie sú pre hexamidín diizetionát k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Oktyldodekanol

Dimetikon 350 CST

Mono- a diglyceridy kyseliny palmitovej a stearovej

Polyetylénglykol-5-stearylstearát

Makrogolstearyléter 20

Kyselina octová ľadová

Octan sodný bezvodý

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Otvorené balenia sa nemajú používať dlhšie ako 1 mesiac.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s polyetylénovým uzáverom so závitom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 30 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0089/91-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13.11.1991

Dátum posledného predĺženia registrácie: 08.02.2007 / bez obmedzenia platnosti

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

február 2014