Písomná informácia pre používateľa

Imdur60 mg

isosorbidi mononitras

tablety s predĺženým uvoľňovaním

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko

Zloženie lieku

Liečivo: isosorbidi mononitras (izosorbidmononitrát) 60 mg v jednej tablete s predĺženým uvoľňovaním

Pomocné látky: natrii aluminii silicas (kremičitan sodno-hlinitý), paraffinum (parafín), hyprolosum (hyprolóza), magnesii stearas (magnéziumstearát), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý), hypromellosum (hypromelóza), macrogolum 6000 (makrogol 6000), titanii dioxidum (oxid titaničitý) E 171, ferri oxidum flavum (žltý oxid železitý) E 172.

Farmakoterapeutická skupina

Vazodilatans (liek rozširujúci cievy).

Charakteristika

Imdur patrí do skupiny liekov nazývaných organické nitráty. Organické nitráty spôsobujú uvoľnenie svalov ciev, v dôsledku čoho sa rozširuje ich priesvit a následne sa zlepšuje prietok krvi a znižuje sa zaťaženie srdca. Dĺžka trvania účinku lieku Imdur je najmenej 12 hodín.

Imdur nie je určený na liečbu akútneho (náhleho) záchvatu anginy pectoris. V prípade náhleho záchvatu anginy pectoris užite lieky obsahujúce nitroglycerín tak, ako vám predpísal lekár.

Liekovou formou lieku Imdur sú tablety s predĺženým uvoľňovaním, z ktorých sa liečivo dostáva do organizmu kontrolovanou rýchlosťou, čím sa dosahuje rovnomerný účinok lieku po celý deň.

Indikácie

Imdur sa používa dlhodobo na prevenciu anginy pectoris (bolesti pri srdci a na hrudníku) vyvolanej námahou a/alebo stresom (profylaktická liečba anginy pectoris).

Kontraindikácie

Imdur nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení na hociktorú z jeho zložiek, pacienti v šokovom stave, pacienti s nízkym krvným tlakom a pacienti s určitými ochoreniami srdca (konstriktívna perikarditída, konstriktívna kardiomyopatia a perikardiálna tamponáda). Imdur sa nesmie podávať pacientom, ktorí užívajú inhibítory fosfodiesterázy typu 5 , ako napr.lieky s obsahom sildenafilu (Viagra), tadalafilu (Cialis)a vardenafilu (Levitra). Informujte vášho lekára, ak ste mali akúkoľvek nezvyčajnú reakciu na lieky, ak ste v minulosti zle znášali Imdur alebo iné lieky. Informujte svojho lekára aj o vašich prípadných iných zdravotných problémoch.

Nežiaduce účinky

Imdur sa obyčajne znáša dobre. Na začiatku liečby sa môže objaviť bolesť hlavy, ktorá však zvyčajne do týždňa vymizne. Bolesti hlavy sa dá predísť podávaním dávky 30 mg počas prvých 2-4 dní.

Možné nežiaduce účinky sú zhrnuté v tabuľke:

Frekvencia/ Orgán	Veľmi časté (1/10)	Časté (1/100, 1/10)	Menej časté (1/1000, 1/100)	Zriedkavé (1/10000, 1/1000)	Veľmi zriedkavé (1/10000)
Celkové		bolesť hlavy, závrat		mdloby
Srdcovo-cievny systém		nízky krvný tlak, zrýchlená činnosť srdca
Tráviaci systém		nevoľnosť	vracanie, hnačka
Koža				vyrážka, svrbenie kože
Kosti a svaly					svalová bolesť

V priebehu ďalšej liečby tieto príznaky spravidla ustúpia. Ak vás obťažujú alebo pretrvávajú niektoré

z uvedených príznakov, oznámte to vášmu lekárovi.

Informujte vášho lekára aj v tom prípade, ak počas užívania lieku Imdur spozorujete iné ako vyššie opísané príznaky.

Interakcie

Pred začiatkom užívania lieku Imdur oznámte svojmu lekárovi, aké lieky v súčasnosti užívate, vrátane voľne predajných liekov. Pacientom liečeným liekom Imdur sa nesmú podávať inhibítory fosfodiesterázy typu 5, ako súsildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis) a vardenafil (Levitra), pretože môže dôjsť k závažnému poklesu krvného tlaku, ischémii (nedokrvenosti) a cirkulačným poruchám s trvalým poškodením srdca a mozgu.

Ak ste liečený/á liekom Imdur, poraďte sa so svojím lekárom predtým ako začnete užívať iný liek, vrátane liekov voľne predajných.

Dávkovanie a spôsob podávania

Presné dávkovanie vždy určí lekár. Obyčajne sa podáva 1 tableta (60 mg) raz denne, najlepšie ráno. Lekár môže zvýšiť dávku až na 120 mg denne - užíva sa tiež raz denne - ráno. Aby sa zmenšilo riziko vzniku bolestí hlavy, odporúča sa začať s dávkou 30 mg počas prvých 2 až 4 dní.

Tablety sa užívajú nezávisle od príjmu potravy - t.j. s jedlom, alebo na prázdny žalúdok.

Tablety lieku Imdur sa môžu deliť. Tablety - či už celé alebo delené, sa majú prehltnúť nerozžuvané

a nerozdrvené a zapiť pol pohárom tekutiny.

Ak ste zabudli užiť svoju dávku lieku a ešte neuplynuli 4 hodiny odvtedy, čo ste liek mali užiť, užite normálnu dávku a potom pokračujte podľa normálneho dávkovacieho režimu. Ak však už odvtedy uplynuli viac ako 4 hodiny, liek neužívajte, ale počkajte až do doby ďalšej pravidelnej dávky.

Predávkovanie

Ak ste užili viac ako je odporučená dávka lieku Imdur, môžu sa u vás objaviť niektoré typické príznaky predávkovania, akými sú pulzujúca bolesť hlavy, nekľud, sčervenanie tváre, studený pot, závrat, vracanie, zrýchlený pulz, pocit búšenia srdca a pokles krvného tlaku. Niekedy môže dôjsť až k strate vedomia. Preto je veľmi dôležité, aby ste sa presne držali dávkovania predpísaného vaším lekárom. Ak sa u vás objavia niektoré z príznakov predávkovania, informujte o tom svojho lekára.

Upozornenia

Používanie počas ťarchavosti a dojčenia

Ak plánujete otehotnieť, ste ťarchavá alebo dojčíte, musíte byť vždy opatrná pri užívaní liekov. Bezpečnosť a účinnosť podávania počas ťarchavosti a dojčenia nie sú známe. Preto sa liek môže podávať ťarchavým a dojčiacim ženám iba v tých prípadoch, kde to lekár uzná za nevyhnutné.

Ak užívate liek Imdur a otehotniete, čím skôr to oznámte svojmu lekárovi.

Podávanie lieku Imdur deťom

Bezpečnosť a účinnosť podávania lieku Imdur deťom nie sú známe.

Podávanie lieku Imdur starším osobám

Dávky lieku Imdur podávané starším pacientom sa nemusia upraviť, pokiaľ nemajú problém s nízkym krvným tlakom.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je pravdepodobné, že by liek Imdur mal vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo alebo vykonávať rizikové práce. Na začiatku liečby však môžete mať bolesti hlavy alebo závrat, čo môže nepriaznivo ovplyvniť tieto schopnosti. Preto by ste mali poznať svoju individuálnu reakciu na podávanie lieku ešte predtým, ako začnete vykonávať uvedené činnosti.

Pamätajte: Liek Imdur sa vydáva iba na lekársky predpis. Lekár vám ho predpísal na liečbu vášho terajšieho ochorenia. Neužívajte ho pri iných problémoch bez súhlasu lekára.

Liek je určený iba vám, nikdy ho nedávajte iným osobám.

Varovanie

Neužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie

Liekovka: 30 a 100 tabliet, Blistrové balenie: 28 tabliet

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30°C. Uschovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie

Máj 2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Imdur 60 mg

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

isosorbidi mononitras 60 mg v jednej tablete s predĺženým uvoľňovaním

Pomocné látky, pozri časť 6.1

3. Lieková forma

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Imdur60 mg: bledožlté oválne tablety so zárezom a označením A/ID, veľkosť: 7 × 13 mm.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Angina pectoris.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Imdur je určený na profylaktickú liečbu. Dávkovanie je individuálne a musí byť upravené v súlade s klinickou odpoveďou. Tablety s predĺženým uvoľňovaním Imdur sa užívajú raz denne - ráno.

Odporúča sa začať s dávkou 30 mg počas prvých 2 až 4 dní, aby sa predišlo vzniku bolesti hlavy.

Zvyčajné dávkovanie:60 mg denne. V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 120 mg denne.

Pri liečbe nitrátmi je riziko vzniku tolerancie. Preto je dôležité užívať Imdur raz denne za účelom dosiahnutia intervalov s nízkou koncentráciou nitrátov a tak znížiť riziko vzniku tolerancie.

V prípade potreby sa Imdur môže kombinovať s beta-blokátormi a kalciovými antagonistami.

Spôsob podávania

Tablety sa môžu deliť. Tablety - či už celé alebo delené, sa prehĺtajú nerozžuté a nerozdrvené s pol pohárom tekutiny.

4.3. Kontraindikácie

Šok,hypotenzia, konstriktívna kardiomyopatia, konstriktívna perikarditída a perikardiálna tamponáda. Súbežná terapia inhibítormi fosfodiesterázy typu 5 (napr. sildenafil).Hypersenzitivita na liečivo alebo ktorúkoľvek pomocnúlátku.

4.4. Špeciálne upozornenie

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s ťažkým cerebrovaskulárnym ochorením, zvýšeným intrakraniálnym tlakom, aortálnou stenózou, mitrálnou stenózou a hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, anémiou, hypoxémiou a hypotyreoidizmom.

4.5. Liekové a iné interakcie

Je potrebné vyhnúť sa nasledovnej kombinácii s liekom Imdur:

Inhibítory fosfodiesterázy typu 5:Podávanie inhibítorov fosfodiesterázy typu 5(napr.sildenafilu) je kontraindikované u pacientov, ktorým sa podávajú lieky zo skupiny organických nitrátov, pretože môže dôjsť k závažnému poklesu krvného tlaku, ischémii a cirkulačným poruchám s trvalým poškodením srdca a mozgu.

4.6.Používanie v gravidite a počas laktácie

Tehotenstvo

Klinické skúsenosti s podávaním lieku tehotným ženám sú obmedzené. Experimentálne skúšky na zvieratách nenaznačujú zvýšené riziko poškodenia plodu.

Laktácia

Informácie o vylučovaní lieku do materského mlieka nie sú dostupné.

4.7.Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Počas liečby liekom Imdur sa môže vyskytnúť závrat, čo je treba brať do úvahy v prípade, kedy je nevyhnutná zvýšená pozornosť, napr. pri vedení motorových vozidiel alebo obsluhe strojov.

4.8.Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú vo väčšine prípadov dôsledkom farmakodynamiky a sú závislé od dávky. Na začiatku liečby sa asi u 25% pacientovmôže objaviť bolesť hlavy. Tento nežiaduci účinok je dôsledkom vazodilatačného účinku lieku, zvyčajne však do týždňa vymizne. Bolesti hlavy sa dá predísť podávaním dávky 30 mg počas prvých 2-4 dní.

Pokles krvného tlaku môže viesť k reflexnej tachykardii, závratu a mdlobám.

Frekvencia/ Orgán	Veľmi časté (1/10)	Časté (1/100, 1/10)	Menej časté (1/1000, 1/100)	Zriedkavé (1/10000, 1/1000)	Veľmi zriedkavé (1/10000)
Celkové		bolesť hlavy, závrat		mdloby
Kardiovaskulárny systém		hypotenzia, tachykardia
Gastrointestinálny systém		nauzea	vracanie, hnačka
Koža				vyrážka, svrbenie kože
Muskuloskeletálny systém					myalgia

4.9. Predávkovanie

Skúsenosti sú obmedzené. 20 mg lieku nevyvolalo u dvoj- a päť- ročného dieťaťa žiadne príznaky.

Príznaky: Pulzujúca bolesť hlavy. Excitácia,návaly, chladný pot, vracanie, závrat, synkopa, tachykardia, palpitácie a pokles tlaku krvi. Veľmi veľké dávky môžu spôsobiť methemoglobinémiu (veľmi zriedkavo).

Liečba: V prípade potreby výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia. Ak sa vyskytnepokles krvnéhotlaku, je treba intravenózne podávať tekutiny. (Metyltionín 1-2 mg/kg by sa mal podávať pomaly intravenózne pri cyanóze v dôsledku methemoglobinémie). Symptomatická liečba.

5. Farmakologickévlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vazodilatanciá používané pri chorobách srdca, organické nitráty

ATC kód: C01DA14

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Imdur je lieková forma izosorbidmononitrátu s predĺženým uvoľňovaním. Izosorbidmononitrát je aktívnym metabolitom izosorbiddinitrátu. Nitráty vyvolávajú relaxáciu hladkej svaloviny závislú na dávke. Účinok liečby je závislý od dávky a individuálnej citlivosti. Nízke dávky vyvolávajú dilatáciu vén a znižujú venózny návrat do srdca (znižujú preload). Vysoké dávky navyše spôsobujú dilatáciu artérií a znižujú cievnu rezistenciu (znižujú afterload). Izosorbidmononitrát znižuje prácu srdca ako následok venóznej a arteriálnej dilatácie a môže mať tiež priamy dilatačný efekt na koronárne cievy.

Liek znižuje intramurálny tlak redukciou enddiastolického tlaku a objemu, čo vedie k zlepšeniu subendokardiálnej perfúzie. Výsledným účinkom izosorbidmononitrátu je redukcia práce srdca a zlepšenie saturácie myokardu kyslíkom.

Imdur je určený na profylaktickú liečbu anginy pectoris. Dĺžka účinku, meraná záťažovými testami, je najmenej 12 hodín. V tomto čase je koncentrácia liečiva v plazme na rovnakej úrovni ako 1-2 hodiny po podaní lieku (okolo 1300 nmol/l).

Pri opakovanom podávaní nitrátov môže dôjsť k vzniku tolerancie, ktorá je individuálne odlišná. Imdur sa preto musí podávať raz denne, aby sa dosiahol interval, počas ktorého je koncentrácia nitrátov nízka.

Imdur pozostáva z nerozpustnej matrice, ktorá sa zvyčajne rozpadne vplyvom črevnej peristaltiky. Tableta sa preto môže zdať intaktná, zatiaľ čo liečivo sa rozpustilo počas pasáže gastrointestinálnym traktom.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Účinok lieku sa prejaví v priebehu jednej hodiny po podaní. Biologická dostupnosť lieku Imdur je okolo 90%. Príjem potravy nemá vplyv na absorpciu liečiva. Uvoľňovanie liečiva z lieku Imdur je postupné, nezávislé od pH a trvá približne 10 hodín. Po opakovanom perorálnom podaní dávky 60 mg raz denne sa maximálna plazmatická koncentrácia (okolo 3000 nmol/l) dosiahne asi po 4 hodinách. Koncentrácia v plazme potom postupne klesá na hodnoty menej ako 500 nmol/l ku koncu dávkovacieho intervalu (24 hodín po podaní dávky). Distribučný objem izosorbidmononitrátu je okolo 0,6 l/kg a klírens 115 ml/min. Liečivo sa vylučuje prevažne po denitrácii a konjugácii v pečeni na inaktívne metabolity. Metabolity sa vylučujú prevažne obličkami. Iba približne 2% podanej dávky sa vylúčia obličkami v nezmenenej forme.

Poruchy funkcie pečene alebo obličiek nemajú vplyv na klinický účinok lieku.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Irelevantné.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Zoznam pomocných látok

natrii aluminii silicas, paraffinum, hyprolosum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, hypromellosum, macrogolum 6000, titanii dioxidum E 171, ferri oxidum flavum E 172.

6.2. Inkompatibility

Irelevantné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Skladovať pri teplote do 30°C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Blister PVC/PVDC, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.

Biela polyetylénová fľaška so skrutkovacím uzáverom z polypropylénu, bezpečnostný prstenec, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.

Balenie: PE liekovka: 30 a 100 tbl

Blister: 28 tbl

6.6 Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko

8. Registračné číslo

83/0107/99-S

9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie

7.9.1999

10. Dátum poslednej revízie textu

Máj 2005