Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/01449-ZP

Písomná informácia pre používateľa

IMMODIN

(Leucocyti dialysatum lyophilisatum)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je IMMODIN a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IMMODIN

3. Ako používať IMMODIN

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať IMMODIN

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je IMMODIN a na čo sa používa

IMMODIN je nízkomolekulárna látka, izolovaná z dialyzátu homogenátu leukocytov periférnej krvi. Liek obsahuje biologicky aktívne látky, schopné normalizovať špecifickú bunkovú imunitu príjemcu. Liek je expedovaný v lyofilizovanom stave a neobsahuje žiadne antiseptikum.

IMMODIN je indikovaný pri chorobných stavoch, kde bola preukázaná porucha bunkovej imunity u detí od 6 mesiacov, mladistvých a dospelých.

Terapeuticky je odporučený pri

- recidivujúcich chronických infekciách,

- ťažkých septických stavoch,

- atopickom ekzéme, psoriáze,

- chronickom únavovom syndróme na imunodeficitnom podklade,

- závažných stavoch alergického pôvodu, kde je preukázaný defekt bunkovej imunity

a obvyklá imunoterapia nie je účinná (napr. hyposenzibilizačná liečba).

Profylakticky

- u osôb, u ktorých uskutočnená liečba vyvoláva pokles bunkovej imunity

(cytostatiká, X-žiarenie),

- pri predoperačnej príprave osôb s preukázanou poruchou bunkovej imunity,

- pri ťažkých úrazoch.

2. Čopotrebujete vedieť predtým, ako použijete IMMODIN

Nepoužívajte IMMODIN

- keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zložku lieku

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní IMMODINu

Nepoužívajte IMMODIN v stave, kde je zvýšenie imunity nežiaduce.

Používanie iných liekov

Nepodávať súčasne s inými liekmi.

Nemiešať s inými liekmi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

V tehotenstve sa liek nepodáva, v období dojčenia nie je jeho podanie kontraindikované.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Aplikácia lieku neovplyvňuje pozornosť a schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách IMMODINu

IMMODIN je nízkomolekulárna látka, izolovaná z dialyzátu homogenátu leukocytov periférnej krvi, získaná od zdravých darcov, testovaných a nereaktívnych na anti-HIV 1+2, anti-HCV, HbsAg a syfilis. Bezpečnosť lieku je zabezpečená výberom darcov a spracovaním, pri ktorom je zaradená filtrácia cez membránu 10 kD, sterilná filtrácia a tepelná inaktivácia (pasterizácia).

3. Ako používať IMMODIN

1 dávka (obsah 1 ampulky) predstavuje množstvo účinnej látky, obsiahnutej v 200 miliónoch leukocytov pôvodného darcu. Dávkovanie lieku vychádza z predchádzajúceho a priebežného vyšetrovania imunitného stavu pacienta. Pri ľahších poruchách vystačia obvykle 3 základné dávky, podané v týždenných intervaloch, štvrtá dávka sa podá jeden mesiac po dávke tretej. Toto dávkovanie zabezpečí vo väčšine prípadov dlhodobé (viac ako polročné) vyrovnanie hladiny T-lymfocytov. Pri ťažších stavoch imunodeficiencie je liečba IMMODINom substitučná a dlhodobá, vychádzajúca z výsledkov priebežného testovania imunitného stavu pacienta. Pri septických stavoch, rezistentných na antibiotiká, sa odporúča robiť nárazovú liečbu podaním väčšieho množstva lieku (3 - 5 dávok) v priebehu jedného týždňa.

Spôsob podávania

Príprava roztoku:

Lyofilizovaný prípravok sa tesne pred aplikáciou rozpustí v 4,0 ml vody na injekciu.

Aplikácia:

Liek sa podáva obvykle hlboko subkutánne. V dôsledku vyššieho objemu sa podanie lieku môže rozdeliť na viac miest, najmä u detí.

Počas liečby sa odporúča sledovať ukazovatele bunkovej imunity.

Dospelí a deti

Dávkovanie je u dospelých i detí, vrátane dojčiat, rovnaké. Podanie lieku sa môže rozdeliť na viac miest.

Ak prestanete používať IMMODIN

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj IMMODIN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Aplikácia lieku môže vyvolať prechodnú lokálnu bolestivosť rôznej intenzity, ktorá obvykle ustúpi do 15 minút. Taktiež sa môže objaviť erytém a infiltrát, ktorý netrvá dlhšie ako 24 hodín.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať IMMODIN

Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte liek IMMODIN po dátume exspirácie vyznačenom na vonkajšom obale.

Dátum exspiráciesa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IMMODIN obsahuje

Jedna dávka (obsah jednej ampulky) lyofilizovaného lieku obsahuje:

Liečivo:

Leucocyti dialysatum 200 x 10⁶

(Lyofilizovaný dialyzát z 200 miliónov leukocytov)

Pomocné látky:

Voda na injekciu 4 ml

Ako vyzerá IMMODIN a obsah balenia

1 x 1 dávka lyofilizátu + 1 x 4 ml vody na injekciu

5 x 1 dávka lyofilizátu + 5 x 4 ml vody na injekciu

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

IMUNA PHARM, a.s., Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany, Slovenská republika

Výrobca

SEVAPHARMA a.s., Vltavská 53, 252 63 Roztoky, Česká republika

IMUNA PHARM, a.s., Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2015 .

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2014/02580

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

IMMODIN

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka (obsah jednej ampulky) lyofilizovaného lieku obsahuje:

Leucocyti dialysatum 200 x 10⁶

(Lyofilizovaný dialyzát z 200 miliónov leukocytov)

pH = 7,8 – 9 po rekonštitúcii (rozpustení) lieku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

IMMODIN je indikovaný pri chorobných stavoch, kde bola preukázaná porucha bunkovej imunity u detí od 6 mesiacov, mladistvých a dospelých.

Terapeuticky je odporučený pri

- recidivujúcich chronických infekciách

- ťažkých septických stavoch

- atopickom ekzéme, psoriáze

- chronickom únavovom syndróme na imunodeficitnom podklade

- závažných stavoch alergického pôvodu, kde je preukázaný defekt bunkovej imunity

a obvyklá imunoterapia nie je účinná (napr.hyposenzibilizačná liečba).

Profylakticky

- u osôb, u ktorých uskutočnená liečba vyvoláva pokles bunkovej imunity

(cytostatiká, X-žiarenie)

- pri predoperačnej príprave osôb s preukázanou poruchou bunkovej imunity

- pri ťažkých úrazoch

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Liek je upravený tak, že 1 dávka (obsah 1 ampulky) predstavuje množstvo účinnej látky, obsiahnutej v 200 miliónoch leukocytov pôvodného darcu. Dávkovanie lieku vychádza z predchádzajúceho a priebežného vyšetrovania imunitného stavu pacienta. Pri ľahších poruchách vystačia obvykle 3 základné dávky, podané v týždenných intervaloch. Štvrtá dávka sa podá jeden mesiac po dávke tretej.

Toto dávkovanie zaručí vo väčšine prípadov dlhodobé (viac ako polročné) vyrovnanie hladiny T‑lymfocytov. Pri ťažších stavoch imunodeficiencie je liečba IMMODINOM substitučná a dlhodobá, vychádzajúca z výsledkov priebežného testovania imunitného stavu pacienta. Pri septických stavoch, rezistentných na antibiotiká, sa odporúča robiť nárazovú liečbu podaním 3 -5 dávok lieku v priebehu jedného týždňa. Dávkovanie je u dospelých i detí, vrátane dojčiat, rovnaké.

Spôsob podávania

Lyofilizovaný liek sa tesne pred aplikáciou rozpustí v 4,0 ml vody na injekciu.

Liek sa podáva obvykle hlboko subkutánne. V dôsledku vyššieho objemu sa pri podaní lieku, najmä u detí, môže jednotlivá dávka rozdeliť a aplikovať na viac miest.

V priebehu liečby sa odporúča sledovať ukazovatele bunkovej imunity.

4.3 Kontraindikácie

Tehotenstvo a stavy, kde je zvýšenie bunkovej imunity nežiaduce.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Subkutánna aplikácia lieku vyvoláva lokálnu bolestivosť rôznej intenzity, ktorá obvykle ustúpi do 15 minút. V mieste aplikácie je možné zaznamenať erytém a infiltrát, ktorý netrvá dlhšie ako 24 hodín.

Immodin je nízkomolekulárna látka, izolovaná z dialyzátu homogenátu leukocytov periférnej krvi, získaná od zdravých darcov, testovaných a nereaktívnych na anti-HIV 1+2, anti-HCV, HbsAg a lues. Bezpečnosť lieku je zabezpečená výberom darcov a spracovaním, pri ktorom je zaradená filtrácia cez membránu 10 kD, sterilná filtrácia a následná tepelná inaktivácia (pasterizácia).

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie neboli pozorované.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V tehotenstve sa liek nepodáva, v období laktácie nie je jeho podanie kontraindikované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

IMMODIN nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Prechodná lokálna bolestivosť, erytém a infiltrát, ktorý netrvá dlhšie ako 24 hodín.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nebolo pozorované.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty

ATC kód: L03AX

Účinné látky obsiahnuté v lieku IMMODIN ovplyvňujú proliferáciu a diferenciáciu rôznych druhov buniek t.j. dozrievanie do funkcie schopných štádií. Ide napr. o progenitory krvných buniek kostnej drene, kde pôsobia najmä na ich schopnosť reagovať na rad cytokínov. Obdobne pôsobia na lymfocyty a to ako s markermi CD4⁺ tak CD8⁺. Aplikácia lieku IMMODIN vyvolá napr. zvýšenie produkcie IFN gama a IL_1-2 a tým posun v prospech subpopulácie Th 1 a spektra cytokínov produkovaných týmito bunkami.

Jedným z mechanizmov, ktorým IMMODIN ovplyvňuje metabolizmus a funkciu buniek je ovplyvňovanie presunu ióntov Ca⁺⁺ cez membrány t.j. uvoľňovanie alebo vyviazanie podľa typu a stavu buniek (lymfocyty a mykrofágy). Liek IMMODIN zvyšuje tiež oxidatívny metabolizmus pečeňových buniek.

Liek IMMODIN je zmes biologicky aktívnych, imunomodulačných látok, ktoré neboli doteraz chemicky presne definované.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neboli sledované.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Liek nie je v bežných dávkach toxický, a preto sa každá šarža vyrobeného lieku skúša len na neškodnosť.

Pri skúške neškodnosti, ktorá sa robí na morčatách a myšiach neboli preukázané nežiaduce účinky.

Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým podávaním (10 rokov).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nemiešať s inými liekmi. Nepodávať súčasne s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

Lyofilizát: 2 roky

Voda na injekciu: 3 roky

Aplikujte ihneď po rekonštitúcii (rozpustení).

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2°C - 8 °C).

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená zatavená ampulka, papierová škatuľka.

Balenie:

1 x 1 dávka lyofilizátu + 1 x 4 ml vody na injekciu

5 x 1 dávka lyofilizátu + 5 x 4 ml vody na injekciu

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Lyofilizovaný liek sa tesne pred aplikáciou rozpustí v 4,0 ml vody na injekciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IMUNA PHARM, a.s., Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0147/89-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29. jún 1989

Dátum posledného predĺženia registrácie: 04. februára 2005

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2014