Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/03719 - ZME

Písomná informácia pre používateľa

IMMUNAL

1 ml/0,8 ml

perorálny roztok

Echinacea purpurea (L.) Moench, herba, succus

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

Ak sa do 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je IMMUNAL a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IMMUNAL

3. Ako užívať IMMUNAL

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať IMMUNAL

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je IMMUNAL a na čo sa používa

IMMUNAL perorálny roztok je rastlinný liek, ktorý posilňuje imunitný systém. Obsahuje šťavu získanú z čerstvej kvitnúcej vňati echinacei purpurovej (Echinacea purpurea (L.) Moench, herba, succus).

Účinné látky echinacey posilňujú obranyschopnosť organizmu tým, že sa zvýši počet bielych krviniek (granulocytov a makrofágov) a aktivuje ich schopnosť zničiť a odstrániť mikroorganizmy, ktoré vnikli do organizmu.

IMMUNAL perorálny roztok je určený na krátkodobú prevenciu a liečbu prechladnutia a jeho príznakov (výtok z nosa, bolesť hrdla, únava).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IMMUNAL tablety

Neužívajte IMMUNAL

- ak ste precitlivený na echinaceu alebo na niektorú z rastlín čeľade Asteraceae (astrovité) (rumanček, arnika, nechtík, rebríček) alebo na niektorú z ďalších zložiek

- ak máte systémovú poruchu v pokročilom štádiu ako je tuberkulóza a sarkoidóza

- ak trpíte autoimunitným ochorením ako je kolagenóza a roztrúsená skleróza

- ak trpíte imunitnou nedostatočnosťou (HIV infekcia, AIDS)

- ak dostávate liečbu, ktorá spôsobuje útlm vášho imunitného systému ako je liečba rakoviny alebo ak máte transplantovaný orgán alebo kostnú dreň

- ak trpíte ochorením bielych krviniek ako je prudké zníženie počtu niektorých bielych krviniek (napr.agranulocytóza, leukémia)

- ak ste náchylný na alergie (žihľavka, neinfekčné zápalové cohorenie kože nazývané atopická dermatitída, astma)

IMMUNAL sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní IMMUNALU

Neprekračujte stanovenú dávku.

Ak sa počas užívania lieku stav zhorší alebo sa objaví vysoká horúčka, alebo ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 10 dní, poraďte sa so svojim lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Ak máte dedičný sklon k alergiám, užívanie IMMUNALU konzultujte so svojim lekárom.

Používanie u detí sa neodporúča, pretože účinnosť u detí starších ako 1 rok nebola dostatočne preukázaná.

Ak sa tento liek nepoužíva nejaký čas (3-6 mesiacov) môže sa zakaliť alebo sa môžu vytvoriť zhluky aktívnych polysacharidových zložiek. V takom prípade fľašu pred použitím dobre pretrepte.

IMMUNAL obsahuje 20 objemových % etanolu, pozri tiež časť Osobitné upozornenia týkajúce sa pomocných látok.

Iné lieky a IMMUNAL tablety

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzájomné pôsobenie echinacey s inými liekmi nebolo hlásené.

Užívanie IMMUNALU s jedlom a nápojmi

IMMUNALmôžete užívať nezávisle od príjmu potravy.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Z dôvodu chýbania dostatočných údajov sa používanie počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.

IMMUNAL obsahuje 20 objemových % etanolu, pozri tiež časť Dôležité informácie o niektorých zložkách IMMUNALU.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách IMMUNALU

IMMUNAL obsahuje 20 objemových % etanolu. Každá dávka pre deti staršie ako 12 rokov a dospelých obsahuje až do 404 mg etanolu (alkoholu), čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4,2 ml vína.

Nie je bezpečné, aby ho užívali osoby, ktoré trpia alkoholizmom. Je to potrebné vziať do úvahy aj u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysokorizikových skupinách ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.

Tento liek obsahuje aj sorbitol. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte lekára pred užívaním tohto lieku.

3. Ako užívať IMMUNAL

Dospievajúci nad 12 rokov, dospelí, starší pacienti: 2,5 ml roztoku 3-krát denne.

Deti

IMMUNAL sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok (pozri časť Neužívajte IMMUNAL).

Používanie u detí vo veku 1-12 rokov sa neodporúča (pozri časť Buďte zvlášť opatrný pri užívaní IMMUNAL).

Dĺžka užívania

Na prevenciu a liečbu sa liek nemá užívať dlhšie ako 10 dní.

Liečba sa má začať pri objavení sa prvých príznakov prechladnutia.

Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 10 dní, poraďte sa svojim lekárom alebo lekárnikom.

Spôsob podávania

Odporúčanú dávku naberte priloženým dávkovačom, zmiešajte v pohári s teplou tekutinou a vypite. Roztok sa môže užiť aj neriedený. Užívanie nezávisí od príjmu potravy.

Ak užijete viac IMMUNALU, ako máte

Ak sa po užití väčšej dávky objavia vedľajšie účinky, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Doteraz neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Ak zabudnete užiť IMMUNAL

Ak zabudnete užiť IMMUNAL, užite ho hneď ako si na to spomeniete. Ak je už však čas na užitie ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte tak ako doteraz. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri dlhodobom užívaní (viac ako 8 týždňov) sa môže objaviť leukopénia (znížený počet bielych krviniek).

Poruchy imunitného systému

• reakcie z precitlivenosti (svrbenie, vyrážka)

• Stevensov-Johnsonov syndróm (porucha kože vyvolaná alergickou reakciou rôznej príčiny)

• angioedém kože, Quinckeho edém (akútny opuch hlbokých vrstiev kože podobný žihľavke)

• anafylaktický šok (rýchlo nastupujúca alergická reakcia)

Ak mávate atopické ekzémy, echinacea môže u vás spustiť alergické reakcie.

Boli hlásené nežiaduce účinky spojené s autoimunitnými ochoreniami (diseminovaná encefalitída, nodózny erytém, imunotrombocytopénia, Evansov syndróm, Sjögrenov syndróm s renálnou tubulárnou dysfunkciou).

Može sa vyskytnúť bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek) s obštrukciou (upchatím) a astma ako reakcie z precitlivenosti.

Častosť výskytu nežiaducich účinkov nie je známa. Ak sa objaví nejaký iný nežiaduci účinok, ktorý nie je vyššie uvedený, poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať IMMUNAL

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nepoužívajte IMMUNAL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale, po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IMMUNAL obsahuje

Liečivo je šťava získaná z čerstvej kvitnúcej vňati echinacey purpurovej.

Ďalšie zložky sú sorbitol a etanol 20% (v/v).

1 ml roztoku obsahuje 0,8 ml šťavy získanej z čerstvej kvitnúcej vňati echinacey purpurovej (Echinacea purpurea (L.) Moench, herba, succus).

Ako vyzerá IMMUNAL a obsah balenia

IMMUNAL je číry až zakalený roztok hnedej farby s malým množstvom sedimentu.

Je balený v sklenenej hnedej fľaši s odmerným dávkovačom.

Veľkosť balenia: 50 ml

Tento liek nie je viazaný na lekársky predpis.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/03719 - ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

IMMUNAL

1 ml/0,8 ml

perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml roztoku obsahuje 0,8 ml šťavy získanej z čerstvej kvitnúcej vňati echinacey purpurovej (Echinacea purpurea (L.) Moench, herba, succus).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok

Popis: číry až zakalený roztok hnedej farby s malým množstvom sedimentu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

IMMUNAL perorálny roztok je rastlinný liek, ktorý je určený na krátkodobú prevenciu a liečbu prechladnutia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospievajúci nad 12 rokov, dospelí, starší pacienti: 2,5 ml roztoku 3-krát denne.

Pediatrickí pacienti

Používanie u detí mladších ako 1 rok je kontraindikované (pozri časť 4.3)

Používanie u detí vo veku 1-12 rokov sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Dĺžka užívania

Na prevenciu a liečbu sa liek nemá užívať dlhšie ako 10 dní.

Liečba sa má začať pri objavení sa prvých znakov prechladnutia.

Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 10 dní, stav je potrebné konzultovať s lekárom alebo farmaceutom.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Požadovaná dávka sa naberie priloženým dávkovačom, zmieša v pohári s teplou tekutinou a vypije. Roztok sa môže užiť aj neriedený. Užívanie nezávisí od príjmu potravy.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na rastliny čeľade Asteraceae (Compositae).

Echinacea sa sa kvôli jej imunostimulačnej aktivite nesmie používať v prípadoch pokročilého štádia systémových porúch (tuberkulóza, sarkodióza), autoimunitných ochorení (napr. kolagenóza, skleróza multiplex), imunodeficiencií (infekcia HIV, AIDS) imunosupresií (napr. onkologická cytostatická liečba), transplantácií orgánu alebo kostnej drene v anamnéze, ochorení systému leukocytov (napr. agranulocytóza, leukémia) a alergická diatéza (napr. urtikária, atopická dermatitída, astma).

Deti mladšie ako 1 rok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Neprekračujte stanovenú dávku.

Ak sa počas užívania lieku stav zhorší alebo sa objaví vysoká horúčka, alebo ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 10 dní, je potrebné tento stav konzultovať s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

U atopických pacientov existuje riziko anafylaktických reakcií. Je potrebné, aby sa atopickí pacienti pred začatím užívania Echinacey poradili so svojim lekárom.

Používanie u detí sa neodporúča, pretože aj keď špecifické riziko u detí starších ako 1 rok nie je dokumentované, jeho účinnosť nebola dostatočne preukázaná.

Ak sa liek nepoužíva nejaký čas (3-6 mesiacov) môže sa zakaliť alebo sa môžu vytvoriť zhluky aktívnych polysacharidových zložiek. V takom prípade sa musí fľaša pred použitím dobre pretrepať.

Osobitné upozornenia týkajúce sa pomocných látok

IMMUNAL obsahuje 20 obj. % etanolu. Každá dávka pre deti staršie ako 12 rokov a dospelých obsahuje až do 404 mg etanolu (alkoholu), čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4,2 ml vína.

Nie je bezpečné ho podávať počas gravidity a laktácie, deťom a vysokorizikovým skupinám ako sú pacienti s ochoreniami pečene, alebo epilepsiou.

Tento liek obsahuje aj sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli hlásené.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Z dôvodu chýbania dostatočných údajov sa používanie počas gravidity a laktácie neodporúča. Údaje získané od obmedzeného počtu (niekoľko stoviek) gravidných žien nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. Údaje týkajúce sa imunitného systému novorodenca nie sú dostupné. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne epidemiologické údaje. Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.

IMMUNAL obsahuje 20 obj. % etanolu, pozri tiež osobitné upozornenia týkajúce sa pomocných látok v časti 4.4.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Poruchy krvi a lymfatického systému

Pri dlhodobom užívaní (viac ako 8 týždňov) sa môže objaviť leukopénia.

Poruchy imunitného systému

• reakcie z precitlivenosti (svrbenie, vyrážka)

• Stevensov-Johnsonov syndróm

• angioedém kože

• Quinckeho edém

• anafylaktický šok

Echinacea môže spustiť alergické reakcie u atopických pacientov.

Boli hlásené nežiaduce účinky spojené s autoimunitným ochorením (diseminovaná encefalitída, nodózny erytém, imunotrombocytopénia, Evansov syndróm, Sjögrenov syndróm s renálnou tubulárnou dysfunkciou).

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia

Može sa vyskytnúť bronchospazmus s obštrukciou a astma ako reakcie z precitlivenosti.

Častosť výskytu nežiaducich účinkov nie je známa. Ak sa objaví iný nežiaduci účinok, ktorý nie je vyššie uvedený, pacient má tento stav konzultovať s lekárom alebo lekárnikom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: rastlinné imunomodulátory

ATC kód: L03AW05 imunomodulátory rastlinného pôvodu

R07AX iné liečivá respiračného systému

Echinacea purpurea stimuluje nešpecifický imunitný systém (aktivitu makrofágov a NK buniek).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú dostupné žiadne údaje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Echinacea purpureanepreukázala toxicitu v štúdiách toxicity po jednorazovej dávke (hlodavce), toxicity po opakovanom podaní (hlodavce) a genotoxicity. Testy reprodukčnej toxicity a karcinogenity sa nevykonali.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sorbitol

Etanol 20% (v/v)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Čas použiteľnosti je uvedený na obale.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nepoužívajte po dátume expirácie uvedenom na obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená hnedá fľaša, hydrolytickej triedy III, PPL skrutkovací uzáver s HDPE poistným krúžkom, odmerný dávkovač z LPDE a polystyrénu.

Veľkosť balenia: 50 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0385/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 12.7.1995

Dátum posledneho predĺženia registrácie: 28.01.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2015