Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2014/03719 - ZME

Písomná informácia pre používateľa

IMMUNAL tablety

80 mg

Echinacea purpurea (L.) Moench, herba, succus siccum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je IMMUNAL tablety a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IMMUNAL tablety

3. Ako užívať IMMUNAL tablety

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať IMMUNAL tablety

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je IMMUNAL tablety a na čo sa používa

IMMUNAL tablety je rastlinný liek, ktorý posilňuje imuniný systém. Obsahuje šťavu získanú z čerstvej kvitnúcej vňati echinacey purpurovej (Echinacea purpurea (L.) Moench, herba, succus).

Účinné látky echinacey posilňujú obranyschopnosť organizmu tým, že sa zvýši počet bielych krviniek (granulocytov a makrofágov) a aktivuje ich schopnosť zničiť a odstrániť mikroorganizmy, ktoré vnikli do organizmu.

IMMUNAL tablety je určený na krátkodobú prevenciu a liečbu prechladnutia a jeho príznakov (výtok z nosa, bolesť hrdla, únava).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IMMUNAL tablety

Neužívajte IMMUNAL tablety

- ak ste precitlivený na echinaceu alebo na niektorú z rastlín čeľade Asteraceae (astrovité) (rumanček, arnika, nechtík, rebríček) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

- ak trpíte sytémovou poruchou v pokročilom štádiu ako je tuberkulóza a sarkoidóza

- ak trpíte autoimunitným ochorením ako je kolagenóza a roztrúsená skleróza

- ak trpíte imunitnou nedostatočnosťou (HIV infekcia, AIDS)

- ak dostávate liečbu, ktorá spôsobuje útlm vášho imunitného systému ako je liečba rakoviny alebo ak máte transplantovaný orgán alebo kostnú dreň

- ak trpíte ochorením bielych krviniek ako je prudké zníženie počtu niektorých bielych krviniek (napr. leukémia, agranulocytóza)

- ak ste náchylný na alergie (žihľavka, neinfekčné zápalové ochorenie kože nazývané atopická dermatitída, astma)

IMMUNAL tablety sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní IMMUNALU

Neprekračujte stanovenú dávku.

Ak sa počas užívania lieku váš stav zhorší, objaví sa vysoká horúčka, alebo ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 10 dní, musíte takýto stav konzultovať so svojim lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Ak máte dedičný sklon k alergiám, užívanie IMMUNALU tablety konzultujte so svojim lekárom.

Používanie u detí sa neodporúča, pretože účinnosť u detí starších ako 1 rok nebola dostatočne preukázaná.

Iné lieky a IMMUNAL tablety

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzájomné pôsobenie echinacey s inými liekmi nebolo hlásené.

Užívanie IMMUNALU tablety s jedlom a nápojmi

IMMUNAL tablety môžete užívať nezávisle od príjmu potravy.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Z dôvodu chýbania dostatočných údajov sa používanie počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách IMMUNALU tablety

IMMUNAL tablety obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.

3. Ako užívať IMMUNAL tablety

Dospievajúci nad 12 rokov, dospelí a starší pacienti: 1 tableta 3-4 krát denne.

Deti

Používanie u detí mladších ako 1 rok je kontraindikované (pozri časť „Neužívajte IMMUNAL tablety“).

Používanie u detí vo veku 1-12 rokov sa neodporúča (pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní IMMUNALU tablety“).

Dĺžka užívania

Na prevenciu a liečbu sa liek nemá užívať dlhšie ako 10 dní.

Liečba sa má začať pri objavení sa prvých príznakov prechladnutia.

Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 10 dní, poraďte sa svojim lekárom alebo lekárnikom.

Spôsob podávania

IMMUNAL tableta sa zapije dostatočným množstvom tekutiny (jeden pohár vody).

Ak užijete viac IMMUNALU tablety, ako máte

Ak sa po užití väčšej dávky objavia vedľajšie účinky, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Doteraz neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Ak zabudnete užiť IMMUNAL tablety

Ak zabudnete užiť IMMUNAL tablety, užite ho hneď ako si na to spomeniete. Ak je už však čas na užitie ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte tak ako doteraz. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri dlhodobom užívaní (viac ako 8 týždňov) sa môže objaviť leukopénia (znížený počet bielych krviniek).

Poruchy imunitného systému

• reakcie z precitlivenosti (svrbenie, vyrážka)

• Stevensov-Johnsonov syndróm (porucha kože vyvolaná alergickou reakciou rôznej príčiny)

• angioedém kože, Quinckeho edém (akútny opuch hlbokých vrstiev kože podobný žihľavke)

• anafylaktický šok (rýchlo nastupujúca alergická reakcia)

Ak mávate atopické ekzémy, echinacea môže u vás spustiť alergické reakcie.

Boli hlásené nežiaduce účinky spojené s autoimunitnými ochoreniami (diseminovaná encefalitída, nodózny erytém, imunotrombocytopénia, Evansov syndróm, Sjögrenov syndróm s renálnou tubulárnou dysfunkciou).

Može sa vyskytnúť bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek) s obštrukciou (upchatím) a astma ako reakcie z precitlivenosti.

Častosť výskytu nežiaducich účinkov nie je známa. Ak sa objaví nejaký iný nežiaduci účinok, ktorý nie je vyššie uvedený, poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať IMMUNAL tablety

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte IMMUNAL tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale, po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IMMUNAL tablety obsahuje

Liečivo je šťava získanej z čerstvej kvitnúcej vňati echinacey purpurovej.

Ďalšie zložky sú magnéziumstearát, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ sacharínu, vanilín, čerešňová aróma.

Každá tableta obsahuje 80 mg šťavy získanej z čerstvej kvitnúcej vňati echinacey purpurovej (Echinacea purpurea (L.) Moench, herba, succus siccum, 31-60:1).

Ako vyzerá IMMUNAL tablety a obsah balenia

IMMUNAL tablety sú okrúhle, ploché, svetlohnedé škvrnité tablety so šikmo zrezaným okrajom s príchuťou vanilky.

Sú balené v PVC/PVDC/Al blistroch. Papierová škatuľka obsahuje blister s 20 tabletami.

Tento liek nie je viazaný na lekársky predpis.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/03719 - ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

IMMUNAL tablety

80 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 80 mg šťavy získanej z čerstvej kvitnúcej vňati echinacey purpurovej (Echinacea purpurea (L.) Moench, herba, succus siccum, 31-60:1).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Popis: okrúhla, plochá, svetlohnedá škvrnitá tableta so šikmo zrezaným okrajom s príchuťou vanilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

IMMUNAL tablety je rastlinný liek, ktorý je určený na krátkodobú prevenciu a liečbu prechladnutia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospievajúci nad 12 rokov, dospelí a starší pacienti: 1 tableta 3-4 krát denne.

Pediatrickí pacienti

Používanie u detí mladších ako 1 rok je kontraindikované (pozri časť 4.3)

Používanie u detí vo veku 1-12 rokov sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Dĺžka užívania

Na krátkodobú prevenciu a liečbu prechladnutia sa liek nemá užívať dlhšie ako 10 dní.

Liečba sa má začať pri objavení sa prvých znakov prechladnutia.

Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 10 dní, stav je potrebné konzultovať s lekárom alebo farmaceutom.

Spôsob podávania

Tablety sa zapijú pohárom vody, nezávisle od jedla.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na rastliny čeľade Asteraceae (Compositae).

.

Echinacea sa kvôli jej imunostimulačnej aktivite nesmie používať v prípadoch pokročilého štádia systémových porúch (tuberkulóza, sarkodióza), autoimunitných ochorení (napr. kolagenóza, skleróza multiplex), imunodeficiencií (infekcia HIV, AIDS), imunosupresií (napr. onkologická cytostatická liečba, transplantácia orgánu alebo kostnej drene v anamnéze, ochorenia systému leukocytov (napr. agranulocytóza, leukémia) a alergická diatéza (napr. urtikária, atopická dermatitída, astma)).

Deti mladšie ako 1 rok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Neprekračujte stanovenú dávku.

Ak sa počas užívania lieku stav zhorší alebo sa objaví vysoká horúčka, alebo ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 10 dní, je potrebné tento stav konzultovať s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

U atopických pacientov existuje riziko anafylaktických reakcií (akútne alergické reakcie). Je potrebné, aby sa atopickí pacienti pred začatím užívania Echinacey poradili so svojim lekárom.

Použitie u detí sa neodporúča, pretože aj keď špecifické riziko u detí starších ako 1 rok nie je dokumentované, jeho účinnosť nebola dostatočne preukázaná.

Osobitné upozornenia týkajúce sa pomocných látok

IMMUNAL tablety obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s inými liekmi nie sú známe. Pacienti majú súbežné používanie Immunalu s inými liekmi konzultovať s lekárom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Z dôvodu chýbania dostatočných údajov sa používanie počas gravidity a laktácie neodporúča. Údaje získané od obmedzeného počtu (niekoľko stoviek) gravidných žien nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. Údaje týkajúce sa imunitného systému novorodenca nie sú dostupné. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne epidemiologické údaje. Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Poruchy krvi a lymfatického systému

Pri dlhodobom užívaní (viac ako 8 týždňov) sa môže objaviť leukopénia.

Poruchy imunitného systému

• reakcie z precitlivenosti (svrbenie, vyrážka)

• Stevensov-Johnsonov syndróm

• angioedém kože

• Quinckeho edém

• anafylaktický šok

Echinacea môže spustiť alergické reakcie u atopických pacientov.

Boli hlásené nežiaduce účinky spojené s autoimunitným ochorením (diseminovaná encefalitída, nodózny erytém, imunotrombocytopénia, Evansov syndróm, Sjögrenov syndróm s renálnou tubulárnou dysfunkciou).

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia

Može sa vyskytnúť bronchospazmus s obštrukciou a astma ako reakcie z precitlivenosti.

Častosť výskytu nežiaducich účinkov nie je známa. Ak sa objaví iný nežiaduci účinok, ktorý nie je vyššie uvedený, pacient má tento stav konzultovať s lekárom alebo lekárnikom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: rastlinné imunomodulátory

ATC kód: L03AW05 imunomodulátory rastlinného pôvodu

R07AX iné liečivá respiračného systému

Echinacea purpurea stimuluje nešpecifický imunitný systém (aktivitu makrofágov a NK buniek).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú dostupné žiadne údaje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Echinacea purpurea nepreukázala toxicitu v štúdiách toxicity po jednorazovej dávke (hlodavce), toxicity po opakovanom podaní (hlodavce) a genotoxicity. Testy reprodukčnej toxicity a karcinogenity sa nevykonali.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Magnéziumstearát, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ sacharínu, vanilín, čerešňová aróma.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte po dátume expirácie uvedenom na obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

20 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0168/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 25.02.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2015