SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2011/07412-ZME

PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/03561-ZIA

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

IMMUNINE 1200 IU

prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok

Ľudský krvný koagulačný faktor IX

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je IMMUNINE a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete IMMUNINE

3. Ako používať IMMUNINE

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať IMMUNINE

6. Ďalšie informácie

1. Čo je IMMUNINE a na čo sa používa

Čo je IMMUNINE

Immunineje koncentrát koagulačného faktora IX. Nahrádza faktor IX, ktorý je pri hemofílii B nedostatočný alebo nefunguje správne. Hemofília B je dedičná porucha zrážania krvi viazaná na pohlavie spôsobená zníženými hladinami faktora IX. To vedie k silnému krvácaniu do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov, ktoré vzniká buď spontánne, alebo ako dôsledok úrazu alebo operačnej traumy.

Podávanie IMMUNINE dočasne upravuje nedostatok faktora IX a znižuje sklon ku krvácaniu.

Na čo sa IMMUNINE používa

IMMUNINE sa používa na liečbu a prevenciu (predchádzanie) krvácania u pacientov s vrodenou hemofíliou B.

IMMUNINE je určený pre všetky vekové skupiny od detí starších ako 6 rokov až po dospelých.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné odporučiť použitie IMMUNINE u detí mladších ako 6 rokov.

2. Skôr ako použijete IMMUNINE

Nepoužívajte IMMUNINE

• keď ste alergický (precitlivený) na ľudský koagulačný faktor IX alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek IMMUNINE.

• keď máte spotrebnú koagulopatiu a/alebo hyperfibrinolýzu.

Spotrebná koagulopatia(DIK, roztrúsená vnútrocievna koagulácia) je stav ohrozujúci život, pri ktorom v krvných cievach dochádza k nadmernému zrážaniu krvi s výraznou tvorbou krvných zrazenín. To následne vedie k spotrebe koagulačných faktorov (faktorov zrážania krvi) v celom tele.

Hyperfibrinolýzaje stav, pri ktorom je zrážanie krvi znížené, pretože dochádza k rozkladu dôležitej látky zúčastňujúcej sa na zrážaní krvi, ktorá sa nazýva fibrín.

• ak viete, že máte alergiu na heparín alebo ste v minulosti mali trombocytopéniu vyvolanú heparínom

Trombocytopénia vyvolaná heparínom je abnormálne zníženie počtu krviniek zúčastňujúcich sa na tvorbe krvných zrazenín spôsobené podaním heparínu.

Po vhodnej liečbe týchto dvoch stavov sa IMMUNINE môže podávať iba v prípade krvácania, ktoré ohrozuje život.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní IMMUNINE

Keď sa vyskytnú alergické reakcie:

• V zriedkavých prípadoch u Vás môže vzniknúť náhla, závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia) na IMMUNINE.

Z tohto dôvodu musíte poznať včasné prejavy alergickej reakcie, medzi ktoré patria

• začervenanie kože,

• vyrážka,

• tvorba pupencov na koži (žihľavka),

• svrbenie celého tela,

• opuch pier a jazyka,

• ťažkosti s dýchaním / dýchavičnosť,

• sťažené nadychovanie a/alebo vydychovanie spôsobené zúžením dýchacích ciest (pískavé dýchanie),

• pocit zovretia hrudníka,

• celkový pocit choroby,

• závrat,

• pokles krvného tlaku,

• bezvedomie.

• Ak u seba zistíte jeden alebo viacero z vyššie uvedených príznakov, ihneď zastavte podávanie infúzie. Okamžite kontaktujte svojho lekára. Vyššie uvedené príznaky môžu byť včasnými prejavmi anafylaktického šoku. Závažné príznaky vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.

Keď sú potrebné vyšetrenia:

• Váš lekár Vám bude pravidelne vyšetrovať krv, aby zabezpečil, že podávaná dávka je dostatočná, a že Vaša krv dostáva dostatočné množstvo faktora IX.

• Pri podávaní koncentrátov faktora IX sa môžu vytvoriť krvné zrazeniny (trombóza) a môžu byť odplavené do krvného riečiska a vytvoriť zrazeninu inde (upchanie krvnej cievy, embólia). Z tohto dôvodu nebude lekár u pacientov, náchylných na tvorbu trombov, výrazne zvyšovať hladinu faktora IX (najviac na 60% normálu). Okrem toho bude lekár týchto pacientov, ako aj pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky IMMUNINE, obzvlášť starostlivo sledovať. Dôkladné sledovanie umožní okamžité odhalenie možných komplikácií a prijatie vhodných opatrení. Medzi tieto komplikácie napríklad patrí tromboembólia a spotrebná koagulopatia.

Keď krvácanie pretrváva:

• Ak podávanie IMMUNINE Vaše krvácanie nezastaví, prosím, ihneď o tom informujte svojho lekára. Je možné, že u Vás vznikli inhibítory faktora IX. Inhibítory faktora IX sú protilátky (inhibítory) v krvi, ktoré potláčajú účinok faktora IX, a to znižuje účinnosť IMMUNINE v liečbe krvácania. Váš lekár urobí potrebné vyšetrenia, aby potvrdil, či u Vás vznikli inhibítory faktora IX.

• Medzi výskytom inhibítorov faktora IX a výskytom alergických reakcií môže existovať súvislosť. Pacienti s inhibítormi faktora IX môžu byť vystavení zvýšenému riziku vzniku anafylaktických reakcií. Z tohto dôvodu sa pacientom, u ktorých vznikne alergická reakcia, musí urobiť vyšetrenie na prítomnosť inhibítorov faktora IX.

Používanie iných liekov

Ak užívate / dostávate alebo ste v poslednom čase užívali / dostávali ešte iný liek, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie sú známe interakcie (vzájomné ovplyvňovanie sa) medzi ImmunINe a inými liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Hemofília B je u žien veľmi zriedkavá. Z tohto dôvodu nie sú doposiaľ skúsenosti s použitím IMMUNINE počas tehotenstva a dojčenia.

Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo ak dojčíte. Váš lekár rozhodne, či môžete používať IMMUNINE počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách IMMUNINE

Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, dodržiavajú sa určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Tieto opatrenia zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, ktorí môžu prenášať infekcie, a testovanie každej darovanej krvi a zmiešanej plazmy so zameraním sa na príznaky vírusov/infekcií. Výrobcovia týchto liekov zahŕňajú do procesu spracovania krvi alebo plazmy aj kroky na inaktiváciu (zneškodnenie) alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, keď sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.

Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV ‑ vírus, ktorý spôsobuje AIDS), vírus hepatitídy B a hepatitídy C, a pre neobalený vírus hepatitídy A. Vykonané opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B 19 (vírus, ktorý spôsobuje sčervenanie kože, (infekčný erytém)). Infekcia parvovírusom B 19 môže mať vážne dôsledky u tehotných žien (infekcia plodu) a u jedincov, ktorých imunitný systém je oslabený, alebo ktorí majú niektoré typy anémie (t.j. kosáčikovitá anémia, alebo hemolytická anémia).

Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste zvážili očkovanie proti hepatitíde A a B, ak pravidelne / opakovane dostávate lieky pripravené z ľudskej plazmy.

Pri každom podaní dávky IMMUNINE sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiaval záznam o použitých šaržách.

IMMUNINE 1200 IU obsahuje 41 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke (vypočítaná hodnota). Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať IMMUNINE

Vašu liečbu začnú a budú viesť lekári so skúsenosťami v liečení hemofílie B.

Váš lekár pre Vás určí vhodnú dávku. Pri jej výpočte zohľadní Vaše špecifické potreby. Ak sa domnievate, že účinok IMMUNINE je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, prosím, povedzte to svojmu lekárovi.

Dávkovanie pri prevencii (predchádzaní) krvácania

Ak používate IMMUNINE na predchádzanie krvácania (prevenciu), zvyčajná dávka je 20 až 40 IU (IU = medzinárodné jednotky) faktora IX na kg telesnej hmotnosti s časovým odstupom 3 až 4 dní. V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môže byť potrebný kratší časový odstup medzi dávkami alebo vyššie dávky.

Dávkovanie pri liečbe krvácania

Ak používate IMMUNINE na liečbu krvácania, Váš lekár pre Vás vypočíta vhodnú dávkupomocou nižšie uvedeného vzorca.

Potrebné IU = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora IX

(% normálu alebo IU/dl) x 1,1

Deti

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné odporučiť použitie IMMUNINE u detí mladších ako 6 rokov.

Lekárske vyšetrenia

Váš lekár Vám v pravidelných intervaloch vykoná príslušné laboratórne vyšetrenia, pomocou ktorých sa uistí, že máte vo Vašej krvi dostatočné množstvo faktora IX. Toto je obzvlášť dôležité v prípade veľkej operácie alebo život ohrozujúcich krvácaniach.

Pacienti so vznikom inhibítorov

Ak sa napriek používaniu vhodnej dávky nedosiahnu očakávané hladiny faktora IX v krvi, alebo ak sa krvácanie nezastaví, môžu byť prítomné inhibítory. Váš lekár to skontroluje pomocou vhodných vyšetrení. V prípade vzniku inhibítorov sa má kontaktovať špecializované centrum na liečbu hemofílie.

Ak u Vás vzniknú inhibítory faktora IX, môžete potrebovať na zastavenie krvácania väčšie množstvo IMMUNINE. Ak ani väčšie množstvo nepomôže krvácanie zastaviť, Váš lekár zváži použitie alternatívneho lieku. Nezvyšujte si dávku IMMUNINE na zastavenie krvácania bez konzultácie s Vašim lekárom.

Častosť podávania

Váš lekár Vám povie, ako často a v akých intervaloch si máte aplikovať IMMUNINE. Určí to osobne pre Vás, a to v závislosti od Vašej reakcie na liečbu s IMMUNINE.

Dĺžka liečby

Zvyčajne je potrebná celoživotná liečba s IMMUNINE.

Spôsob podávania

IMMUNINE sa podáva pomaly do žily (vnútrožilovo) po pripravení roztoku pomocou poskytnutého rozpúšťadla. Prísne, prosím, dodržiavajte pokyny Vášho lekára.

Pred podaním sa ImmunINenesmie miešať s inými liekmi. Mohlo by to zhoršiť jeho účinnosť a bezpečnosť.

Dávka sa podáva rýchlosťou, ktorá Vám vyhovuje, ale nesmiete si aplikovať viac ako 2 ml za minútu.

• Použite len priloženú súpravu. Ak sa použijú iné injekčné súpravy, IMMUNINE sa môže prilepiť na vnútornú časť infúznej súpravy, čo môže viesť k podaniu nesprávnej dávky.

• Ak dostávate aj iné lieky cez žilový katéter, žilový katéter musí byť prepláchnutý vhodným roztokom, napr. fyziologickým roztokom, pred a po podaní IMMUNINE.

• IMMUNINE rozpustite až tesne pred podaním a potom roztok ihneď použite. (Roztok neobsahuje žiadne konzervačné látky.)

• Injekčný roztok je číry alebo mliečnobiely (opaleskujúci). Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú viditeľné častice.

• Nespotrebovaný rozpustený liek zlikvidujte vhodným spôsobom.

Rozpustenie prášku na prípravu injekčného roztoku:

Dbajte na to, aby ste roztok pripravovali v prostredí, ktoré je čisté a sterilné!

1. Zohrejte neotvorenú injekčnú liekovku, ktorá je uzavretá gumovou zátkou a obsahuje rozpúšťadlo (sterilnú vodu na injekciu) na teplotu miestnosti (max. 37°C).

2. Odstráňte ochranné viečka z injekčných liekoviek uzavretých gumovými zátkami, z ktorých jedna obsahuje prášok a druhá rozpúšťadlo (obr. A) a očistite obe gumové zátky.

3. Odstráňte ochranný kryt z jedného konca priloženej obojstrannej prenosovej ihly tak, že ho otočíte a potiahnete. Zapichnite ihlu cez gumovú zátku do injekčnej liekovky s rozpúšťadlom (obr. B a C).

4. Odstráňte ochranný kryt z druhého konca obojstrannej prenosovej ihly a dbajte na to, aby ste sa nedotkli odokrytého hrotu.

5. Prevráťte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom nad injekčnú liekovku s práškom a zapichnite voľný koniec obojstrannej prenosovej ihly cez gumovú zátku do injekčnej liekovky s práškom (obr. D). Vákuum (vzduchoprázdno) v injekčnej liekovke s práškom nasaje rozpúšťadlo.

6. Keď celé rozpúšťadlo pretečie do injekčnej liekovky s práškom, odpojte obe injekčné liekovky vytiahnutím obojstrannej prenosovej ihly z injekčnej liekovky s práškom (obr. E). Injekčnú liekovku s práškom jemne pretrepte, aby sa urýchlilo jeho rozpustenie.

7. Po úplnom rozpustení prášku zapichnite priloženú odvzdušňovaciu ihlu (obr. F) a prípadná vzniknutá pena sa vytratí. Vytiahnite odvzdušňovaciu ihlu.

Injekcia / infúzia:

Dbajte na to, aby ste roztok pripravovali v prostredí, ktoré je čisté a sterilné!

1. Odstráňte ochranný kryt z priloženej ihly s filtrom tak, že ho otočíte a potiahnete a nasaďte ihlu na sterilnú jednorazovú injekčnú striekačku. Natiahnite roztok do injekčnej striekačky (obr. G).

2. Odpojte ihlu s filtrom od injekčnej striekačky a pomaly (najviac 2 ml za minútu) aplikujte roztok vnútrožilovo cez priloženú infúznu súpravu (alebo cez priloženú jednorazovú ihlu).

Pri infúznom podávaní použite jednorazovú infúznu súpravu s krídlovým adaptérom s primeraným filtrom.

obr.A obr.B obr.C obr.D obr.E obr.F obr.G

Ak použijete viac IMMUNINE, ako máte

Informujte o tom, prosím, svojho lekára. Neboli hlásené žiadne príznaky po predávkovaní faktorom IX.

Ak zabudnete použiť IMMUNINE

• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

• Ihneď si aplikujte Vašu ďalšiu dávku a potom pokračujte v dodržiavaní pravidelného časového odstupu medzi dávkami, ktorý Vám odporučil Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj IMMUNINE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10

časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100

menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000

zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000

veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000

neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované v klinických štúdiách , ako aj v rámci sledovania po uvedení tohto lieku na trh.

Kategória frekvencie je uvedená len pre skupiny vedľajších účinkov pozorovaných v klinických štúdiách. Kategória frekvencie pre skupiny vedľajších účinkov po uvedení lieku na trh je „neznáma“ a nie je uvedená.

PORUCHY KRVI A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU:neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti faktoruIX, spotrebná koagulopatia (consumption coagulopathy, DIK – diseminovaná intravaskulárna koagulácia).

PORUCHY IMUNITNÉHO SYSTÉMU: nebezpečná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), náhle sa vyskytujúci opuch kože alebo slizníc, ktorý môže, ale nemusí byť spojený s ťažkosťami s prehĺtaním a/alebo dýchaním (angioedém); vyskytujúce sa s inhibítormi: reakcia na cudzorodé sérum podobná alergii (sérová choroba za prítomnosti inhibítora), neprimeraná a nadmerná reakcia na alergén (reakcia z precitlivenosti za prítomnosti inhibítora).

PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU:bolesť hlavy, nepokoj, mravčenie.

PORUCHY SRDCA A SRDCOVEJ ČINNOSTI: srdcový infarkt (infarkt myokardu), rýchly tlkot srdca (tachykardia).

PORUCHY CIEV:návaly tepla, nízky krvný tlak (hypotenzia), tromboembolické príhody, upchatie pľúcnej cievy krvnou zrazeninou (pľúcna embólia), vznik trombov v žilách (žilová trombóza).

PORUCHY DÝCHACEJ SÚSTAVY, HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA:podráždenie hrdla (menej časté) a bolesť hrdla (zriedkavé) a suchý kašeľ (zriedkavé), sťažené nadychovanie a/alebo vydychovanie spôsobené zúžením dýchacích ciest (pískavé dýchanie), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe).

PORUCHY ŽALUDOČNO-ČREVNÉHO TRAKTU:napínanie na vracanie, vracanie.

PORUCHY KOŽE A PODKOŽNÉHO TKANIVA:vyrážka (menej časté) a svrbenie (pruritus) (zriedkavé), žihľavka po celom tele (urtikária).

PORUCHY OBLIČIEK A MOČOVÝCH CIEST:špecifická porucha obličiek s príznakmi ako sú opuch očných viečok, tváre a dolných častí nôh, prírastok telesnej hmotnosti a strata bielkovín močom (nefrotický syndróm).

CELKOVÉ PORUCHY A REAKCIE V MIESTE PODANIA:horúčka (pyrexia) (zriedkavé), triaška, reakcie z precitlivenosti, pálenie a pichanie v mieste vpichu, letargia (dlhodobý duševný útlm), ťažkosti s dýchaním (pocit zovretia hrudníka).

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri používaní liekov z rovnakej skupiny liekov:

Neobvyklá alebo znížená citlivosť (parestézia)

5. AKO UCHOVÁVAŤ IMMUNINE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C ‑ 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte IMMUNINE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

V rámci času jeho použiteľnosti sa IMMUNINE môže uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25°C. Takéto uchovávanie sa však obmedzuje iba na 3 mesiace. Na škatuľu lieku zaznamenajte začiatok a koniec uchovávania pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C). V priebehu týchto troch mesiacov musíte IMMUNINE použiť. Ak tento liek nepotrebujete, po uplynutí týchto troch mesiacov ho musíte zlikvidovať. IMMUNINE nevracajte späť do chladničky.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo IMMUNINE obsahuje

Prášok

• Liečivo je ľudský krvný koagulačný faktor IX. Jedna injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 1200 IU ľudského koagulačného faktora IX. Po rozpustení prášku v 10 ml sterilnej vody na injekciu obsahuje 1 ml roztoku približne 120 IU/ml ľudského koagulačného faktora IX.

• Ďalšie zložky sú chlorid sodný a trinátriumcitrát.

Rozpúšťadlo

• Sterilná voda na injekciu.

Ako vyzerá IMMUNINEa obsah balenia

IMMUNINE je biely alebo svetložltý prášok na prípravu injekčného roztoku. Po rozpustení v poskytnutom rozpúšťadle (sterilná voda na injekciu) je roztok číry alebo mliečnobiely (opaleskujúci). Ak objavíte v roztoku častice, zmenu zafarbenia alebo zákal, liek nepoužívajte ale kontaktujte zákaznícky servis Baxter 02/5941 8455.

Veľkosť balenia: 1 x 1200 IU

Každé balenie obsahuje: - 1 injekčnú liekovku uzavretú gumovou zátkou obsahujúcu

Immunine1200 IU

- 1 injekčnú liekovku uzavretú gumovou zátkou obsahujúcu

10 ml sterilnej vody na injekciu

- 1 obojstrannú prenosovú ihlu

- 1 odvzdušňovaciu ihlu

- 1 ihlu s filtrom

- 1 jednorazovú ihlu

- 1 jednorazovú injekčnú striekačku (10 ml)

- 1 infúznu súpravu

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobca

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Viedeň, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Immunine 1200 I.E. – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Bulharsko: Immunine 1200 IU

Cyprus: Immunine 1200 IU

Česká republika: Immunine Baxter 1200 IU

Estónsko: Immunine Baxter 1200 IU

Grécko: Immunine 1200 IU

Írsko: Immunine 1200 IU

Taliansko: Fixnove

Litva: Immunine Baxter 1200 TV milteliai ir tirpiklis injeciniam tirpalui

Holandsko: Immunine Baxter

Nórsko: Immunine 1200 IE

Portugalsko: Immunine 1200 IU

Rumunsko: Immunine 1200 IU

Slovenská republika: Immunine 1200 IU

Slovinsko: Immunine 1200 IU

Španielsko: Immunine 1200 IU

Švédsko: Immunine 1200 IE

Veľká Británia: Immunine 1200 IU

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2012.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Nasledujúca tabuľka obsahuje odporúčané hodnoty pre minimálny obsah faktora IX v krvi.

Pri nasledujúcich krvácavých príhodách nemá aktivita faktora IX v zodpovedajúcom časovom období klesnúť pod špecifikovaný obsah (v % normálu alebo v IU/dl). Za určitých okolností, hlavne na začiatku liečby, môžu byť potrebné vyššie ako vypočítané dávky.

Rozsah krvácania/ Typ chirurgického zákroku	Potrebná hladina faktora IX v plazme (v % normálu alebo v IU/dl)	Frekvencia dávok (hodiny)/ Dĺžka liečby (dni)
Krvácanie Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalu alebo krvácanie v ústnej dutine Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalu alebo hematóm Život ohrozujúce krvácanie	20 ‑ 40 30 ‑ 60 60 ‑ 100	Opakujte podávanie každých 24 hodín najmenej 1 deň, pokiaľ epizóda krvácania, indikovaná bolesťou, nepominie alebo nedôjde k zahojeniu. Opakujte podávanie infúzie každých 24 hodín počas 3 ‑ 4 dní alebo dlhšie, pokiaľ bolesť a akútne obtiaže nepominú. Opakujte podávanie infúzie každých 8 až 24 hodín, pokiaľ nepominie ohrozenie života pacienta.
Chirurgické zákroky Malá operácia Vrátane extrakcie zuba Veľká operácia	30 ‑ 60 80 ‑ 100 (pred a po operácii)	Každých 24 hodín, najmenej 1 deň, pokiaľ nedôjde k zahojeniu. Opakujte podávanie infúzie každých 8 ‑ 24 hodín do adekvátneho zahojenia rán, potom pokračujte v terapii najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora IX od 30 % do 60 % (IU/dl).

SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU EV. Č.: 2011/07412-ZME

PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č.: 2010/03561-Z1A

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

IMMUNINE 1200 IU

prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: ľudský koagulačný faktor IX

Jedna injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 1200 IU ľudského koagulačného faktora IX.

Po rekonštitúcii prášku v 10 ml sterilnej vody na injekciu obsahuje 1 ml roztoku približne 120 IU/ml ľudského koagulačného faktora IX.

Účinnosť FIX (IU) je stanovená pomocou jednostupňového testu zrážania podľa Európskeho liekopisu.

Špecifická aktivita IMMUNINE je ≥ 50 IU faktora IX na mg bielkovín.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok.

Biely alebo svetložltý lyofilizovaný prášok alebo drobivý prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX).

IMMUNINE je indikovaný pre všetky vekové skupiny od detí starších ako 6 rokov až po dospelých.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné odporučiť použitie IMMUNINE u detí mladších ako 6 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečení hemofílie.

Dávkovanie

Dávkovanie a dĺžka substitučnej liečby závisia od závažnosti nedostatku faktora IX, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.

Počet podaných jednotiek faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sa vzťahujú na súčasný štandard WHO pre lieky s faktorom IX. Aktivita faktora IX v plazme sa vyjadruje buď percentuálne (vo vzťahu k normálnej ľudskej plazme), alebo v medzinárodných jednotkách (vo vzťahu k medzinárodnému štandardu pre koncentráty faktora IX v plazme).
Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora IX zodpovedá množstvu faktora IX v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.

Výpočet potrebnej dávky faktora IX je založený na empirickom poznatku, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvyšuje plazmatickú aktivitu faktora IX o 0,9% normálnej aktivity.

Potrebná dávka sa určuje podľa nasledujúceho vzorca:

Potrebný počet jednotiek = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora IX (%) (IU/dl) x 1,1

Množstvo, ktoré má byť podané a frekvencia podávania sa majú vždy riadiť klinickou účinnosťou v jednotlivom prípade. Lieky s faktorom IX sa zriedkavo musia podávať častejšie ako jedenkrát denne.

V prípade nasledujúcich krvácavých príhod nemá aktivita faktora IX v zodpovedajúcom období klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v % normálu alebo v IU/dl).

Nasledujúcu tabuľku je možné použiť ako návod na dávkovanie pri krvácavých príhodách a pri chirurgických zákrokoch:

Rozsah krvácania/ Typ chirurgického zákroku	Potrebná hladina faktora IX v plazme (v % normálu alebo v IU/dl)	Frekvencia dávok (hodiny)/ Dĺžka liečby (dni)
Krvácanie Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalu alebo krvácanie v ústnej dutine Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalu alebo hematóm Život ohrozujúce krvácanie	20 ‑ 40 30 ‑ 60 60 ‑ 100	Opakujte podávanie každých 24 hodín najmenej 1 deň, pokiaľ epizóda krvácania, indikovaná bolesťou, nepominie alebo nedôjde k zahojeniu. Opakujte podávanie infúzie každých 24 hodín počas 3 ‑ 4 dní alebo dlhšie, pokiaľ bolesť a akútne obtiaže nepominú. Opakujte podávanie infúzie každých 8 až 24 hodín, pokiaľ nepominie ohrozenie života pacienta.
Chirurgické zákroky Malá operácia Vrátane extrakcie zuba Veľká operácia	30 ‑ 60 80 ‑ 100 (pred a po operácii)	Každých 24 hodín, najmenej 1 deň, pokiaľ nedôjde k zahojeniu. Opakujte podávanie infúzie každých 8 ‑ 24 hodín do adekvátneho zahojenia rán, potom pokračujte v terapii najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora IX od 30 % do 60 % (IU/dl).

Počas liečby sa odporúča vhodným spôsobom stanovovať hladiny faktora IX a podľa nich určovať dávku, ktorá má byť podaná a frekvenciu opakovaných infúzií. V prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné presné sledovanie substitučnej liečby pomocou koagulačného vyšetrenia (aktivita faktora IX v plazme). U jednotlivých pacientov môže byť odpoveď na liečbu faktorom IX rozdielna dosiahnutím odlišného obnovenia aktivity faktora IX in vivoa vykazovaním odlišných polčasov.

U pacientov s ťažkou hemofíliou B sa na dlhodobú profylaxiu krvácania zvyčajne používajú dávky 20 až 40 IU faktora IX/kg telesnej hmotnosti podávané s časovým odstupom 3 až 4 dní.

V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môže byť potrebný kratší časový odstup medzi dávkami alebo vyššie dávky.

Vznik inhibítorov

Pacienti majú byť sledovaní kvôli možnému vzniku inhibítorov faktora IX. Ak sa nedosiahnu očakávané hladiny aktivity faktora IX v plazme alebo ak sa pri používaní vhodnej dávky nepodarí zvládnuť krvácanie, má sa vykonať vyšetrenie na zistenie prítomnosti inhibítora faktora IX. U pacientov s vysokými hladinami inhibítora nemusí byť liečba faktorom IX účinná a majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.Liečbu takýchto pacientov majú viesť lekári so skúsenosťami v starostlivosti o pacientov s hemofíliou.

Pozri tiež časť 4.4.

Deti a dospievajúci

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné odporučiť použitie IMMUNINE u detí mladších ako 6 rokov. Preto nie je možné odporučiť dávkovanie.

Spôsob podávania

Liek sa podáva intravenóznou cestou. Odporúča sa podať najviac 2 ml za minútu. Pre pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIK) a/alebo hyperfibrinolýza.

Známa alergia na heparín alebo trombocytopénia indukovaná heparínom v anamnéze.

Po zvládnutí týchto stavov pomocou vhodnej liečby sa IMMUNINE môže podávať iba na liečbu život ohrozujúceho krvácania.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Reakcie z precitlivenosti

Tak ako pri akomkoľvek intravenóznom lieku obsahujúcom bielkoviny, môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti alergického typu.

Tento liek obsahuje stopové množstvá ľudských bielkovín, iných ako je faktor IX. Pacienti a personál, ktorý sa o nich stará, majú byť informovaní o včasných príznakoch reakcií z precitlivenosti zahŕňajúcich žihľavku, generalizovanú urtikáriu, pocit zovretia hrudníka, hypotenziu a anafylaxiu. Pacienti majú byť upozornení, že ak sa tieto príznaky vyskytnú, musia používanie lieku ihneď ukončiť a kontaktovať svojho lekára.

Údaje v literatúre preukazujú súvislosť medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami. U pacientov, u ktorých sa vyskytnú alergické reakcie, sa preto má vykonať vyšetrenie na prítomnosť inhibítora. Je potrebné vziať do úvahy, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu byť po podaní ďalšej dávky faktora IX vystavení zvýšenému riziku anafylaxie.

Vzhľadom k tomu, že použitie koncentrátov faktora IX je spojené s rizikom alergických reakcií, počiatočné dávky faktora IX, ak to ošetrujúci lekár považuje za potrebné, sa majú podávať pod lekárskym dohľadom v prostredí, v ktorom je možné v prípade alergických/anafylaktických reakcií poskytnúť okamžitú lekársku starostlivosť.

V prípade šoku musia byť dodržané súčasné lekárske štandardy pre liečbu šoku.

Vírusová bezpečnosť

Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov krvi a zmiešanej plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, keď sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.

Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako sú vírusy HIV, HBV a HCVa pre neobalený vírus HAV.

Vykonané opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19. Infekcia parvovírusom B19 môže mať vážne dôsledky u gravidných žien (infekcia plodu) a u imunodeficientných jedincov alebo u jedincov so zvýšenou erytropoézou (napr. pri hemolytickej anémii).

U pacientov, ktorí pravidelne/opakovane dostávajú koncentráty faktora IX pripravené z ľudskej plazmy, sa má zvážiť vhodné očkovanie (proti hepatitíde A a B).

Vznik inhibítorov

Po opakovanej liečbe liekmi s ľudským koagulačným faktorom IX majú byť pacienti sledovaní kvôli možnému vzniku neutralizujúcich protilátok (inhibítorov), ktoré majú byť kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU) pomocou vhodného biologického vyšetrenia.

V prípade, že bol zistený výskyt inhibítora, odporúča sa kontaktovať centrum špecializované na liečbu hemofílie.

Tromboembolizmus, DIK, fibrinolýza

Keďže používanie komplexných koncentrátov s obsahom faktora IX bolo v minulosti spojené so vznikom tromboembolických komplikácií, pričom riziko bolo vyššie pri používaní liekov s nízkou čistotou, použitie liekov obsahujúcich faktor IX môže byť potenciálne rizikové u pacientov s príznakmi fibrinolýzy a u pacientov s diseminovanou intravaskulárnou koaguláciou (DIK). Kvôli možnému riziku trombotických komplikácií sa má začať klinické sledovanie, zamerané na včasné príznaky trombotickej a spotrebnej koagulopatie, spojené s vhodným biologickým vyšetrením, keď sa tento liek podáva pacientom s ochorením pečene, pacientom po operácii, novorodencom alebo pacientom s rizikom vzniku trombózy alebo DIK. V každom z týchto prípadov sa má zvážiť prínos liečby s IMMUNINE oproti riziku týchto komplikácií.

U pacientov, u ktorých sa predpokladá DIK, sa má substitúcia koncentrátom faktora IX okamžite ukončiť.

Opatrenia pri používaní

Obsah sodíka

IMMUNINE 1200 IU obsahuje vypočítanú hodnotu 41 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Pri každom podaní IMMUNINE pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavalo prepojenie medzi pacientom a šaržou lieku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s IMMUNINE.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie s faktorom IX na zvieratách. Vzhľadom k zriedkavému výskytu hemofílie B u žien nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa použitia faktora IX počas gravidity a dojčenia. Z tohto dôvodu má byť faktor IX používaný počas gravidity a laktácie iba v nevyhnutných prípadoch.

Pozri časť 4.4. V súvislosti s rizikom infekcie parvovírusom B19 pozri varovanie v časti 4.4 pod názvom Vírusová bezpečnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Immunine nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Zhrnutie bezpečnostného profilu

U pacientov liečených liekmi obsahujúcimi ľudský koalgulačný faktor IX sa zriedkavo pozorovala precitlivenosť alebo alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, pocit zovretia hrudníka, mravčenie, vracanie a pískavé dýchanie.

V niektorých prípadoch sa tieto reakcie vyvinuli do závažnej anafylaxie a vyskytovali sa v úzkej spojitosti s tvorbou inhibítorov faktora IX (pozri tiež časť 4.4).

Pri pokuse vyvolať imunologickú toleranciu u pacientov s hemofíliou B s inhibítormi faktora IX a s alergickou reakciou v anamnéze bol hlásený nefrotický syndróm.

Výnimočne bola pozorovaná horúčka.

U pacientov s hemofíliou B sa môžu tvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti faktoru IX (pozri časť 4.4). V týchto prípadoch sa odporúča kontaktovať špecializované centrum na liečbu hemofílie. Výskyt takýchto inhibítorov sa prejaví nedostatočnou klinickou odpoveďou na liečbu.

Po podaní liekov s faktorom IX existuje možné riziko tromboembolických príhod, pričom toto riziko je vyššie pri liekoch s nízkou čistotou. Použitie liekov s faktorom IX s nízkou čistotou bolo spojené s prípadmi infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, žilovej trombózy a pľúcnej embólie. Použitie ľudského koagulačného faktora IX s vysokou čistotou je zriedkavo spojené s takýmito vedľajšími účinkami.

Informácie o vírusovej čistote, pozri časť 4.4.

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Zoznam nižšie uvedených nežiaducich účinkov vychádza z hlásení z klinických štúdií vykonaných s IMMUNINE na 148 subjektoch, ktorým bolo podaných 2807 infúzií, ako aj z postmarketingového pozorovania.

Frekvencia nežiaducich účinkov bola zhodnotená s použitím nasledujúcich kritérií: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100; < 1/10), menej časté (≥ 1/1000; < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000; < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

Nasledujúce nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (SOC) podľa MedDRA a kde je to možné, podľa uprednostnených výrazov (Preferred Term)v poradí klesajúcej závažnosti.

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Nežiaduci účinok	Frekvencia
PORUCHY KRVI A LYMFATICKéHO SYSTéMU	Vznik inhibítorov Diseminovaná intravaskulárna koagulácia	Neznáme Neznáme
PORUCHY IMUNITNéHO SYSTéMU	Alergické reakcie Anafylaktické reakcie Angioedém Žihľavka Vyskytujúce sa s inhibítormi: Sérová choroba Reakcie z precitlivenosti	Neznáme Neznáme Neznáme Neznáme Neznáme Neznáme
PORUCHY NERVOVéHO SYSTéMU	Bolesť hlavy Nepokoj Mravčenie	Neznáme Neznáme Neznáme
PORUCHY SRDCA A SRDCOVEJ ČINNOSTI	Infarkt myokardu Tachykardia	Neznáme Neznáme
PORUCHY CIEV	Hypotenzia Tromboembolické príhody Pľúcna embólia Žilová trombóza Návaly horúčavy	Neznáme Neznáme Neznáme Neznáme Neznáme
PORUCHY DýCHACEJ SúSTAVY, HRUDNíKA A MEDIASTíNA	Dráždenie hrdla Orofaryngeálna bolesť Suchý kašeľ Pískavé dýchanie Dyspnoe	Menej časté Zriedkavé Zriedkavé Neznáme Neznáme
PORUCHY GASTROINTESTINÁLNEHO TRAKTU	Nauzea Vracanie	Neznáme Neznáme
PORUCHY KOžE A PODKOžNéHO TKANIVA	Vyrážka Svrbenie Urtikária	Menej časté Zriedkavé Neznáme
PORUCHY OBLIČIEK A MOČOVÝCH CIEST	Nefrotický syndróm	Neznáme
CELKOVÉ PORUCHY A REAKCIE V MIESTE PODANIA	Horúčka Triaška Pocit pálenia a pichania v mieste vpichu Letargia Pocit zovretia hrudníka	Zriedkavé Neznáme Neznáme Neznáme Neznáme

Možné nežiaduce účinky pri používaní koncentrátov ľudského koagulačného faktora IX:

Parestézia

4.9 Predávkovanie

Účinky vyšších ako odporúčaných dávok ľudského koagulačného faktora IX neboli popísané.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká: krvný koagulačný faktor IX.

ATC kód: B02BD04

Faktor IX je glykoproteín s jedným reťazcom a molekulovou hmotnosťou približne 68 000 Daltonov. Je to koagulačný faktor závislý od vitamínu K a je syntetizovaný v pečeni. Faktor IX je aktivovaný faktorom XIa vo vnútornej ceste koagulácie a komplexom faktora VII/tkanivového faktora vo vonkajšej ceste. Aktivovaný faktor IX spolu s aktivovaným faktorom VIII aktivujú faktor X. Aktivovaný faktor X premieňa protrombín na trombín. Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín a vytvorí sa krvná zrazenina. Hemofília B je dedičná porucha zrážania krvi viazaná na pohlavie spôsobená zníženými hladinami faktora IX a má za následok profúzne krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, ktoré vzniká buď spontánne, alebo ako dôsledok úrazu alebo operačnej traumy. Substitučnou liečbou sa plazmatické hladiny faktora IX zvyšujú, čo umožňuje dočasnú úpravu nedostatku faktora IX a zníženie sklonu ku krvácaniu.

Deti a dospievajúci

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné odporučiť použitie IMMUNINE u detí mladších ako 6 rokov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Obnovenie aktivity faktora IX in vivoje 0,92  0,06 IU/dl pri podaní IU/kg (približne 40%) a biologický polčas je približne 17 hodín. Po i.v. podaní sa maximálna koncentrácia dosiahne po 10 až 30 minútach.

Farmakokinetická štúdia u 26 pacientov priniesla nasledujúce výsledky:

Parameter
	Počet	Priemerná hodnota	Štandardná odchýlka	95% interval spoľahlivosti
Klírens (ml/h/kg)	26	8,89	2,91	7,72 ‑ 10,06
MRT (h)	26	23,86	5,09	1,85 ‑ 25,88

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

IMMUNINE je vysoko čistený koncentrát faktora IX, ktorý obsahuje iba stopové množstvá faktora II, VII a X. Po podaní jednorazovej dávky IMMUNINE laboratórnym zvieratám sa nepreukázali toxikologické alebo trombogénne účinky.
Nemá význam uskutočniť predklinické štúdie s opakovaným podávaním z dôvodu heterológneho charakteru ľudských bielkovín u laboratórnych zvierat.

Vzhľadom k tomu, že faktor IX je bielkovina ľudského pôvodu, ktorá za fyziologických podmienok cirkuluje v plazme, neočakáva sa, že bude mať toxické účinky na reprodukciu alebo mutagénne a karcinogénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Prášok: Chlorid sodný

Trinátriumcitrát dihydrát

Rozpúšťadlo: sterilná voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

Majú sa použiť len dodané injekčné/infúzne súpravy, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského koagulačného faktora IX na vnútorný povrch niektorého injekčného/infúzneho zariadenia.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného IMMUNINE počas používania je preukázaná na 3 hodiny pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď, pokiaľ spôsob rekonštitúcie vopred nevylučuje nebezpečenstvo mikrobiálnej kontaminácie (overené aseptické prostredie). Ak sa nepoužije ihneď, za dobu a podmienky uchovávania je zodpovedný používateľ. Rekonštituovaný liek sa nesmie vrátiť späť do chladničky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C ‑ 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

V rámci uvedeného času použiteľnosti sa IMMUNINE môže uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25°C počas doby 3 mesiacov. Na balenie lieku zaznamenajte túto dobu uchovávania. Po ukončení tejto doby sa IMMUNINE nesmie vrátiť späť do chladničky, ale má sa ihneď použiť alebo zlikvidovať.

Pre podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.

Prášok IMMUNINE sa dodáva v jednodávkových injekčných liekovkách z neutrálneho skla hydrolytického typu II. Rozpúšťadlo sa dodáva v jednodávkových injekčných liekovkách z neutrálneho skla hydrolytického typu I. Injekčné liekovky s liekom sú uzavreté chlórbutylovými gumovými zátkami. Injekčné liekovky s rozpúšťadlom sú uzavreté brómbutylovými gumovými zátkami.

Obsah balenia:

1 injekčná liekovka s IMMUNINE 1200 IU

1 injekčná liekovka s 10 ml sterilnej vody na injekciu

1 obojstranná prenosová ihla

1 odvzdušňovacia ihla

1 ihla s filtrom

1 jednorazová ihla

1 jednorazová injekčná striekačka (10 ml)

1 infúzna súprava

Veľkosť balenia: 1 x 1200 IU

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Majú sa použiť len dodané injekčné/infúzne súpravy.

IMMUNINE sa má rekonštituovať až tesne pred podaním. Potom sa roztok musí použiť ihneď (liek neobsahuje žiadne konzervačné látky). Roztok má byť číry alebo mierne opaleskujúci. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Pred použitím sa rekonštituované lieky majú opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby.

Pred podaním infúzie IMMUNINE a po jej podaní sa odporúča prepláchnuť centrálny žilový katéter fyziologickým roztokom.

Rekonštitúcia prášku na prípravu injekčného roztoku:

Použite aseptickú techniku!

1. Zohrejte neotvorenú injekčnú liekovku obsahujúcu rozpúšťadlo (sterilnú vodu na injekciu) na teplotu miestnosti (max. +37°C).

2. Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky s práškom a z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom (obr.A) a vydezinfikujte obe gumové zátky.

3. Odstráňte ochranný kryt z jedného konca priloženej obojstrannej prenosovej ihly tak, že ho otočíte a potiahnete. Zapichnite odokrytý hrot ihly cez gumovú zátku do injekčnej liekovky s rozpúšťadlom (obr. B a C).

4. Odstráňte ochranný kryt z druhého konca obojstrannej prenosovej ihly a dbajte na to, aby ste sa nedotkli odokrytého hrotu.

5. Prevráťte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom nad injekčnú liekovku s práškom a zapichnite voľný koniec obojstrannej prenosovej ihly cez gumovú zátku do injekčnej liekovky s práškom (obr.D). Vákuum v injekčnej liekovke s práškom nasaje rozpúšťadlo.

6. Odpojte obe injekčné liekovky vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky s práškom (obr.E). Injekčnú liekovku s práškom jemne pretrepte alebo premiešajte krúživým pohybom, aby sa urýchlilo rozpustenie prášku.

7. Po úplnom rozpustení prášku zapichnite priloženú odvzdušňovaciu ihlu (obr. F) a prípadná vzniknutá pena sa vytratí. Vytiahnite odvzdušňovaciu ihlu.

Injekcia/Infúzia:

Použite aseptickú techniku!

1. Odstráňte ochranný kryt z priloženej ihly s filtrom tak, že ho otočíte a potiahnete a nasaďte ihlu na sterilnú jednorazovú injekčnú striekačku. Natiahnite roztok do injekčnej striekačky (obr.G).

2. Odpojte ihlu s filtrom od injekčnej striekačky a roztok aplikujte pomaly intravenózne (maximálna rýchlosť podávania injekcie je 2 ml/min) cez priloženú infúznu súpravu s krídlovým adaptérom (alebo cez priloženú jednorazovú ihlu).

Pri infúznom podávaní sa má použiť jednorazová infúzna súprava s primeraným filtrom.

obr. A obr. B obr. C obr. D obr. E obr. F obr. G

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

16/0472/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 04.12.2007

Dátum posledného predĺženia: 27.10.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2012