Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/07587

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

IMODIUM

tvrdé kapsuly

(loperamidi hydrochloridum)

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať liek Imodiumobozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 2 dní, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Imodium a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Imodium

3. Ako užívať Imodium

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Imodium

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE IMODIUM A NA ČO SA POUŽÍVA

Imodium je liek proti hnačke.

Imodium pri hnačke zvyšuje hustotu stolice a znižuje jej frekvenciu.

Imodium môžete užívať pri náhlej (akútnej) alebopo porade s lekárompridlhotrvajúcej (chronickej) hnačke.

Po porade s lekárom môžete Imodium užívať taktiež v prípade, keď vám bola odstránená časť čreva, čo často spôsobuje hnačku.

2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR AKO UŽIJETE IMODIUM

Neužívajte Imodium

• ak viete, že ste precitlivený/á na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Imodium,

• ak je prítomná krv v stolici, alebo ak máte vysokú horúčku,

• ak máte zápal hrubého čreva, napríklad ulceratívnu kolitídu alebo pseudomembranóznu kolitídu (zápal hrubého čreva, prípadne komplikovaný vredmi, vznikajúci ako komplikácia spojená s podávaním širokospektrálnych antibiotík),

• ak vám lekár povie, že je vo vašom prípade spomalenie čriev nevhodné, napr. ak máte zápchu alebo nafukovanie,

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Imodium

• Pri hnačke môžete stratiť veľa tekutín. Preto máte nahrádzať straty tekutín pitím dostatočného množstva tekutín (väčšieho množstva než normálne) s obsahom cukru a solí. Je to dôležité najmä u detí.

• Imodium hnačku zastavuje, nelieči však jej príčinu. Preto hneď ako je to možné, sa má taktiež liečiť príčina hnačky.

• Pri náhlej (akútnej) hnačke Imodium zvyčajne odstráni príznaky do 48 hodín. Ak príznaky neodoznejú, prestaňte liek užívať a poraďte sa s lekárom.

• Ak trpíte ochorením AIDS a máte hnačku, ktorá je liečená liekom Imodium, a prejavia sa u vás príznaky nafukovania, okamžite ukončite užívanie lieku Imodium a poraďte sa s lekárom.

• Oznámte lekárovi, ak máte ťažkosti s pečeňou. Počas užívania lieku Imodium budete možno potrebovať prísnejší lekársky dohľad.

• ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Užívanie iných liekov

Informujte svojho lekára, ak užívate lieky, ktoré spomaľujú činnosť žalúdka a čriev (napr. anticholinergiká), pretože môžu zosilniť účinky lieku Imodium.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či Imodium môžete užívať.

Počas dojčenia sa neodporúča užívať Imodium, pretože sa malé množstvo liečiva obsiahnutého v lieku Imodium môže dostať do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri liečbe príznakov hnačky liekom Imodium sa môže vyskytnúť únava, závraty alebo ospanlivosť. Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov je preto potrebná zvýšená opatrnosť.

3. AKO UŽÍVAŤ IMODIUM

Dávka, ktorú budete užívať, závisí od vášho veku a typu hnačky.

Liek Imodium je dostupný vo forme tvrdýchkapsúl, ktoré sa podávajú perorálne (ústami). Pre zjednodušenie uvádzame ďalej len názov kapsuly.

Imodium môžete užiť kedykoľvek počas dňa. Kapsuly je potrebné zapiť tekutinou.

Použitie u detí

Liek Imodium nie je určený deťom mladším ako 6 rokov.

Deti staršie ako 6 rokov:

• pri náhlej (akútnej) hnačke užijú najskôr 1 kapsulu a potom 1 kapsulu po každej riedkej stolici. Ak má dieťa formovanú a neobvykle tuhú stolicu, alebo ak spozorujete u dieťaťa nevoľnosť, ktorá môže byť spôsobená aj zastavením pohybu v črevách, viac kapsúl už nepodávajte a neodkladne vyhľadajte lekára.

• pri dlhotrvajúcej (chronickej) hnačke musí byť správne dávkovanie určené lekárom. Úvodná dávka je obvykle 1 kapsula denne. Udržiavaciu dávku je potrebné určiť vo vzťahu k telesnej hmotnosti (najviac 3 kapsuly/20 kg) do dosiahnutia 1-2 tuhých stolíc denne.

Pozor: Nikdy neprekračujte maximálnu odporúčanú dávku na jeden deň a na hmotnosť (kg) dieťaťa!

Hmotnosť dieťaťa v kilogramoch (kg)	Maximálny počet kapsúl lieku Imodium podaný za 1 deň
od 14 do 20 kg	nikdy nie viac ako 2 kapsuly
od 20 do 27 kg	nikdy nie viac ako 3 kapsuly
od 27 do 34 kg	nikdy nie viac ako 4 kapsuly
od 34 do 40 kg	nikdy nie viac ako 5 kapsúl
od 40 do 47 kg	nikdy nie viac ako 6 kapsúl
od 47 do 54 kg	nikdy nie viac ako 7 kapsúl
od 54 kg	nikdy nie viac ako 8 kapsúl

V prípade akýchkoľvek pochybností požiadajte lekára alebo lekárnika o radu.

Dospelí (vrátane starších pacientov)

• pri náhlej (akútnej) hnačke užite 2 kapsuly na úvod a potom 1 kapsulu po každej riedkej stolici. Ak máte formovanú a neobvykle tuhú stolicu, alebo ak prestanete pociťovať v črevách pohyb, kapsuly už neužívajte a neodkladne vyhľadajte lekára.

• pri dlhotrvajúcej (chronickej) hnačke užívajte najskôr 2 kapsuly (4 mg) denne. Dávku môžete zvyšovať na udržiavaciu dávku 1-6 kapsúl denne do dosiahnutia 1-2 tuhých stolíc denne.

Pozor: Počas 24 hodín neužívajte viac než 8 kapsúl!

moRvbjl50DgJNmHeX187hAsDtbDsA7nf1vLu2doYdAAlsOwAiXDrvLqydYQdACNsOgBTXzburamfYAZDDtgMgyEXz7pLaGXYARLHtAMhyxbwbXzvDDoA0th0AcYbPu8G1M+wACGTbAZBo7LwbWTvDDoBMth0AoQbOu2G1M+wAiGXbAZBr1LwbUzvDDoBkth0A0YbMuwG1M+wACGfbAZDu/Lw7WzvDDnjsoj+cE95i2wGwgJPz7lTtDDsAlmDbARfyb2My0Jl5d7x2hh0Aq7DtSPHXlc0VqhjDjuEOz7uDtXMqcQXBAy5i25FF8Mow7LjIsXl3pHYOIy61PcceM2Ag245QRt7SDDsudWDeHamd55g5PGnAKLYdgKtVfWoHQH1qB0B9agdAfWoHQH1qB0B9agdAfWoHQH1qB0B9agdAfWoHQH1qB0B9agdAfWoHQH1qB0B9agdAfWoHQH1qB0B9agdAfWoHQH1qB0B9agdAff8H95W+wmK067wAAAAASUVORK5CYII=" name="Obrázek9" align="bottom" width="37" height="37" border="0"> Ak užijete viac lieku Imodium, ako máte

Ak ste užili nadmernú dávku lieku Imodium, vyhľadajte lekára, najmä ak máte niektoré z nasledujúcich príznakov: stuhnutosť svalov, nekoordinované pohyby, ospanlivosť, ťažkosti s močením alebo oslabené dýchanie.

Deti reagujú citlivejšie na vyššie dávky lieku Imodium než dospelí. Ak dieťa užije nadmernú dávku, alebo ak sa u dieťaťa prejaví niektorý z uvedených príznakov, okamžite vyhľadajte lekára.

Informácia pre lekára v prípade predávkovania:

• Podajte injekčne naloxón.

• V prípade potreby injekciu naloxónu po 1-3 hodinách zopakujte.

• Monitorovanie pacienta je potrebné najmenej počas 48 hodín.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Imodium môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek Imodium sa zvyčajne dobre znáša a ak sa používa podľa odporúčaní, vykazuje veľmi málo nežiaducich účinkov.

K častým nežiaducim účinkom patrí plynatosť, zápcha, bolesti hlavy, nevoľnosť a závraty.

K menej častým nežiaducim účinkom patrí ospanlivosť, bolesti brucha, tráviace ťažkosti, vracanie, sucho v ústach a vyrážka.

Zriedkavo sa môže objaviť únava, žihľavka, svrbenie, začervenanie kože, opuch na rôznych miestach tela, rozšírenie hrubého čreva, nafukovanie, nepriechodnosť čriev, rozšírenie zrenice, znížená úroveň vedomia, strata vedomia. V tomto prípade ukončite užívanie lieku a poraďte sa s lekárom.

Niekedy sa vyskytujú nasledujúce ťažkosti, ale tie môžu súvisieť so samotnou hnačkou: bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie, suchov ústach, únava, ospanlivosť, závraty, zápcha a plynatosť.

Zriedkavo môže dôjsť k precitlivenosti a ťažkostiam s močením.

Precitlivenosť na liek Imodium spoznáte napríklad podľa kožnej vyrážky, žihľavky, svrbenia, skrátenia dychu alebo opuchu tváre. Pri výskyte niektorého z týchto príznakov neodkladne privolajte lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ IMODIUM

Uchovávajte na bezpečnom mieste mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Imodium po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Imodium obsahuje

Na liečbu hnačky ste obdržali liek Imodium, ktorého liečivom je loperamid. Loperamid sa v lieku vyskytuje vo forme loperamidi hydrochloridu.

Vrchná časť kapsuly Imodium je zelenej farby, spodná časť je tmavosivej farby.

Jedna kapsula obsahuje 2 mg loperamidi hydrochloridu.

Pomocnými látkami sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec a magnéziumstearát. Kapsulu tvorí: žltý oxid železitý, čierny oxid železitý, indigokarmín, sodná soľ erytrozínu, oxid titaničitý a želatína.

Obsah balenia

8 tvrdých kapsúl

20 tvrdých kapsúl

Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.

Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.

Preklad cudzojazyčných výrazov na blistri:

MFG: Dátum výroby:

BN: Číslo šarže:

EXP: Použiteľné do:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

McNeil Products Limited, c/o Johnson & Johnson Limited, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG

Veľká Británia

Výrobca

JANSSEN-CILAG, Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, Francúzsko

Miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii v SR:

Johnson & Johnson, s. r. o., Karadžičova 12, 821 08 Bratislava, tel. +421 232 408 400

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2012.

PRÍLOHA č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, ev. č. 2011/03648

Súhrn charakteristických vlastností lieku

IMODIUM

Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jednej kapsule.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Tvrdé kapsuly.

Biely prášok v kapsulách (veľkosť 4) s vrchnou časťou zelenej a so spodnou časťou tmavosivej farby.

Liek Imodium je indikovaný na symptomatickú liečbu akútnej a chronickej hnačky. U pacientov s ileostómiou sa môže použiť na zníženie počtu a objemu stolíc a zahustenie ich konzistencie.

Dospelí a deti od 6 do 17 rokov:

Kapsuly je potrebné zapíjať tekutinou.

Akútna hnačka: úvodná dávka je 2 kapsuly (4 mg) pre dospelých a 1 kapsula (2 mg) pre detipotom sa podáva 1 kapsula (2 mg) po každej nasledujúcej riedkej stolici.

Chronická hnačka: úvodná dávka je 2 kapsuly (4 mg) denne pre dospelých a 1 kapsula (2 mg) denne pre detitáto dávka sa upravuje až do dosiahnutia 1-2 formovaných stolíc za deň, čo sa zvyčajne podarí udržiavacou dávkou 1-6 kapsúl (2 mg – 12 mg) denne.

Maximálna dávka pri akútnej a chronickej hnačke je 8 kapsúl (16 mg) denne pre dospelýchu detí je potrebné určiť dávku vo vzťahu k telesnej hmotnosti (3 kapsuly/20 kg), ale nemá sa prekročiť dávka 8 kapsúl denne .

Hmotnosť dieťaťa v kilogramoch (kg)	Maximálny počet kapsúl lieku Imodium podaný za 1 deň
od 14 kg	nikdy nie viac ako 2 kapsuly
od 20 kg	nikdy nie viac ako 3 kapsuly
od 27 kg	nikdy nie viac ako 4 kapsuly
od 34 kg	nikdy nie viac ako 5 kapsúl
od 40 kg	nikdy nie viac ako 6 kapsúl
od 47 kg	nikdy nie viac ako 7 kapsúl
od 54 kg	nikdy nie viac ako 8 kapsúl

Starší pacienti

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.

Poškodenie obličiek

U pacientov s ochorením obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.

Poškodenie pečene

Vzhľadom na to, že farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením pečene nie sú k dispozícii, u týchto pacientov je potrebné užívať Imodium opatrne kvôli zníženému metabolizmu pri prvom prechode pečeňou (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Imodium je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na chlorid loperamidia alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

Imodium tvrdé kapsuly sa nemajú podávať deťom mladším ako 6 rokov.

Imodium sa nemá používať na primárnu liečbu:

• pri akútnej dyzentérii, ktorá je charakterizovaná prítomnosťou krvi v stolici alebo vysokými horúčkami,

• u pacientov s akútnou ulceróznou kolitídou,

• u pacientov s pseudomembranóznou kolitídou v súvislosti s podávaním širokospektrálnych antibiotík,

• u pacientov s bakteriálnou enterokolitídou spôsobenou invazívnymi organizmami, ku ktorým patrí napr. Salmonella, Shigella a Campylobacter.

Imodium sa nemá používať, ak by útlm peristaltiky mohol viesť k možnému riziku následkov, ku ktorým patrí ileus, megakolón a toxický megakolón.

Pri zápche, abdominálnej dystenzii alebo rozvoji ilea sa musí liečba liekom Imodium okamžite ukončiť.

Liečba hnačky liekom Imodium je iba symptomatická, Vždy, keď je možné diagnostikovať etiológiu, sa má v prípade potreby začať s príslušnou špecifickou liečbou.

U pacientov s hnačkou, zvlášť u detí, sa môže vyskytnúť deplécia tekutín a elektrolytov. V týchto prípadoch je veľmi dôležité podávanie vhodných tekutín a náhrada elektrolytov. Imodium kapsuly sa nemajú podávať deťom mladším ako 6 rokov.

Ak pri akútnej hnačke nenastane klinické zlepšenie počas 48 hodín, podávanie lieku Imodium treba ukončiť a pacientom odporučiť, aby sa poradili s lekárom.

U pacientov s AIDS, u ktorých je hnačka liečená liekom Imodium, má byť liečba ukončená pri prvých príznakoch abdominálnej dystenzie. U pacientov s AIDS a infekčnou kolitídou spôsobenou vírusmi a bakteriálnymi patogénmi, ktorí boli liečení chloridom loperamidia, sa vyskytli izolované hlásenia zápchy so zvýšeným rizikom toxického megakolónu.

Vzhľadom na to, že farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením pečene nie sú k dispozícii, je u týchto pacientov potrebné užívať Imodium s opatrnosťou vzhľadom ku zníženému metabolizmu pri prvom prechode pečeňou. Tento liek sa musí užívať s opatrnosťou u pacientov s poškodenou funkciou pečene vzhľadom na to, že môže dôjsť k relatívnemu predávkovaniu vedúcemu k intoxikácii CNS.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Neklinické údaje preukázali, že loperamid je substrátom P-glykoproteínu. Súčasné užívanie loperamidu (jednorazová dávka 16 mg) s chinidínom alebo ritonavirom, ktoré patria k inhibítorom P-glykoproteínu, vedie k 2-3- násobnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie loperamidu. Klinický význam tejto farmokokinetickej interakcie s inhibítormi P-glykoproteínu pri odporúčanom dávkovaní loperamidu nie je známy.

Súčasné užívanie loperamidu (jednorazová dávka 4 mg) a itrakonazolu, inhibítora CYP3A4 a P-glykoproteínu, vedie k troj- až štvornásobnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie loperamidu. Inhibítor CYP2C8 gemfibrozil zvyšuje v rovnakej štúdii loperamid približne dvojnásobne. Kombinácia itrakonazolu a gemfibrozilu spôsobuje štvornásobné zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií loperamidu a 13-násobné zvýšenie celkovej plazmatickej expozície. Na základe meraní psychomotorickými testami (napr. testom subjektívnej ospalosti a testom Digit Symbol Substitution Test) tieto zvýšenia nesúviseli s účinkom na centrálny nervový systém (CNS).

Súčasné užívanie loperamidu (jednorazová dávka 16 mg) a ketokonazolu, inhibítora CYP3A4 a P-glykproteínu, vedie k 5-násobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií loperamidu. Toto zvýšenie nesúviselo so zvýšeným farmakodynamickým účinkom meraným pupilometriou.

Súčasná liečba perorálnym desmopresínom viedla k 3-násobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií desmopresínu, pravdepodobne vzhľadom ku zníženej gastrointestinálnej motilite.

Dá sa očakávať, že lieky s rovnakými farmakologickými vlastnosťami môžu zvyšovať účinok loperamidu a že lieky, ktoré urýchľujú gastrointestinálnu pasáž, môžu účinok znižovať.

Používanie v gravidite:

Užívanie tohto lieku počas tehotenstva sa neodporúča. Tehotným ženám je potrebné odporučiť konzultáciu s lekárom týkajúcu sa vhodnej liečby.

Používanie počas laktácie:

Malé množstvá loperamidu sa môžu objaviť v mlieku dojčiacich matiek užívajúcich Imodium. Preto sa použitie lieku Imodium neodporúča dojčiacim ženám. Dojčiacim ženám je preto potrebné odporučiť konzultáciu s lekárom týkajúcu sa vhodnej liečby.

Pri liečbe príznakov hnačky liekom Imodium sa môže vyskytnúť únava, závraty alebo ospanlivosť. Preto sa pri vedení vozidiel a obsluhe strojov odporúča zvýšená opatrnosť.

Dospelí a deti ≥ 12 rokov

Bezpečnosť chloridu loperamidia bola hodnotená u 3076 dospelých a detí ≥ 12 rokov, ktorí sa zúčastnili 31 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdií s chloridom loperamidia pri liečbe hnačky. Z týchto sa 26 štúdií týkalo akútnej hnačky (N=2755) a 5 štúdií sa týkalo chronickej hnačky (N=321).

Najčastejšie hlásené (t.j. s incidenciou ≥ 1 %) nežiaduce účinky v klinických štúdiách s chloridom loperamidia pri akútnej hnačke: zápcha (2,7 %), flatulencia (1,7 %), bolesti hlavy (1,2 %) a nauzea (1,1 %). V klinických štúdiách pri chronickej hnačke boli najčastejšie hlásené (t.j. s incidenciou ≥ 1 %) nežiaduce účinky: flatulencia (2,8 %), zápcha (2,2 %), nauzea (1,2 %) a závraty (1,2 %).

Tabuľka 1 uvádza nežiaduce účinky hlásené pri užívaní chloridu loperamidia v klinických štúdiách (pri akútnej hnačke aj chronickej hnačke) alebo postmarketingovom sledovaní.

Frekvencie výskytu sú zoradené podľa nasledujúcej konvenčnej klasifikácie: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté (1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Tabuľka 1 Nežiaduce účinky

Trieda orgánových systémov	Indikácie
	Akútna hnačka (N=2755)	Chronická hnačka (N=321)	Akútna + chronická hnačka a postmarketingové sledovanie
Poruchy imunitného systému
precitlivenosťa, anafylaktická reakciaa (vrátane anafylaktického šoku) a anafylaktoidná reakciaa			zriedkavé
Poruchy nervového systému
bolesti hlavy závraty somnolenciaa strata vedomiaa, stupora, znížená úroveň vedomiaa, hypertóniaa, poruchy koordináciea	časté menej časté	menej časté časté	časté časté menej časté zriedkavé
Poruchy oka
miózaa			zriedkavé
Poruchy gastrointestinálneho traktu
zápcha, nauzea, flatulencia abdominálna bolesť, abdominálny dyskomfort, sucho v ústach	časté menej časté	časté menej časté	časté menej časté
bolesť v nadbrušku, vracanie dyspepsia	menej časté	menej časté	menej časté menej časté
ileusa (vrátane paralytického ilea), megakolóna (vrátane toxického megakolónub) abdominálna dystenzia	zriedkavé		zriedkavé zriedkavé
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Vyrážka	menej časté		menej časté
Poruchy kože a podkožného tkaniva
bulózne erupciea (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému), angioedéma, žihľavkaa, pruritusa			zriedkavé
Poruchy obličiek a močových ciest
retencia močua			zriedkavé
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
únavaa			zriedkavé
a: Tento údaj je založený na postmarketingovém hlásení u chloridu loperamidia. Údaje v postmarketingovom hlásení nerozlišovali mezi chronickými a akútnymi indikáciami alebo dospelými a deťmi, preto bola frekvencia odhadnutá na základe všetkých klinických štúdií s chloridom loperamidia, vrátane štúdií s deťmi ≤12 rokov (N=3683). b: Pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní. Pri nežiaducich účinkoch, kde nie sú uvedené frekvencie, nebol údaj sledovaný alebo nebol vyhodnotený ako nežiaduci účinok v tejto indikácii.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť chloridu loperamidia bola hodnotená u 607 pacientov vo veku 10 dní až 13 rokov, ktorí sa zúčastnili 13 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdií s chloridom loperamidia pri liečbe akútnej hnačky. Nežiaduce účinky chloridu loperamidia boli u tejto populácie všeobecne podobné tým, ktoré sa vyskytovali v klinických štúdiách s chloridom loperamidia u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších.

Príznaky

V prípade predávkovania (vrátane relatívneho predávkovania pri poruchách funkcie pečene) sa môže vyskytnúť útlm CNS (stupor, poruchy koordinácie, somnolencia, mióza, svalová hypertónia, útlm dýchania), retencia moču a ileus. Deti môžu byť citlivejšie voči účinkom na CNS ako dospelí.

Liečba

Ak sa objavia príznaky z predávkovania, je možné ako antidotum podať naloxón. Keďže trvanie účinku loperamidu je dlhšie ako naloxónu (ktoré je 1 až 3 hodiny), podanie naloxónu je možné zopakovať. Pacient má byť aspoň 48 hodín starostlivo sledovaný, aby sa zaznamenal možný útlm CNS.

Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroikum. ATC kód: A07DA03

Loperamid sa viaže na opioidné receptory črevnej steny. Následne spomaľuje uvoľňovanie acetylcholínu a prostaglandínov, a tým znižuje propulznú peristaltiku a predlžuje pasáž črevom. Loperamid zvyšuje tonus análneho sfinktra, čím znižuje inkontinenciu a nutkanie na stolicu.

Vzhľadom na vysokú afinitu k črevnej stene a vysoký podiel metabolizácie pri prvom prechode pečeňou sa loperamid dostáva do systémového obehu iba vo veľmi malom množstve.

Loperamid sa ľahko vstrebáva z čreva, ale kým sa dostane do systémového obehu, je takmer úplne vychytaný a metabolizovaný v pečeni, kde sa konjuguje a vylučuje žlčou.

Biologický polčas loperamidu je u človeka 11 hodín s rozpätím 9-14 hodín. Štúdie, ktoré sledovali distribúciu u potkanov, zaznamenali vysokú afinitu k črevnej stene s prednostnou väzbou na receptory pozdĺžnej svaloviny. Eliminácia prebieha prevažne oxidatívnou N-demetyláciou, ktorá je hlavnou cestou odbúravania loperamidu. Nezmenený loperamid a metabolity sa vylučujú prevažne stolicou.

Toxikologické štúdie loperamidu u psov v denných dávkach až do 5 mg/kg/deň (30-násobok najvyššej dennej dávky pre človeka „Maximum Human Use Level“ (MHUL)) a 40 mg/kg/deň (240-násobok MHUL) po 12 mesiacoch a u laboratórnych potkanov po 18 mesiacoch nepreukázali iný toxický účinok ako zníženie prírastku na hmotnosti a zníženie prijímania potravy. „No Toxic Effect Levels“ (NTEL) predstavovali v týchto štúdiách 1,25 mg/kg/deň (8-násobok MHUL) u psov a 10 mg/kg/deň (60-násobok MHUL) u laboratórnych potkanov. Výsledky prevedených štúdií in vivo a in vitro preukázali, že loperamid nie je genotoxický. Nebol preukázaný karcinogénny potenciál. V štúdiách zameraných na reprodukciu u laboratórnych potkanov bola vo veľmi vysokých dávkach loperamidu (40 mg/kg/deň – 240-násobok MHUL) pozorovaná narušená fertilita a fetálne prežitie v súvislosti s maternálnou toxicitou. Nižšie dávky nevykázali žiadny účinok na maternálne alebo fetálne zdravie a neovplyvnili peri- a postnatálny vývoj.

Preklinické účinky sa pozorovali iba v dávkach, ktoré znamenali značné navýšenie najvyšších dávok u človeka a ich význam pre klinické použitie je malý.

Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát

Kapsulu tvorí: žltý oxid železitý, čierny oxid železitý, indigokarmín, sodná soľ erytrozínu, oxid titaničitý a želatína.

Doteraz neboli zaznamenané žiadne údaje o inkompatibilite.

5 rokov.

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Vnútorný obal:

- PVC-hliníkový blister

Vonkajší obal:

- papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov

Obsah balenia: 8 tvrdých kapsúl

20 tvrdých kapsúl

Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.

Výdaj lieku, ktorý nie je viazaný na lekársky predpis.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

McNeil Products Limited

C/O Johnson & Johnson Limited

Foundation Park, Roxborough Way,

Maidenhead, Berkshire SL6 3UG

Veľká Británia

49/0071/92-S

7.5.1992