Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/07593

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

IMODIUM DUO ACTION

žuvacie tablety

(loperamidi hydrochloridum, simeticonum)

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať liek ImodiumDuoActionobozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 2 dní, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je ImodiumDuoAction a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete ImodiumDuoAction

3. Ako užívať ImodiumDuoAction

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ImodiumDuoAction

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE IMODIUM DUO ACTION A NA ČO SA POUŽÍVA?

ImodiumDuoAction je liek proti hnačke.

ImodiumDuoAction pri hnačke zvyšuje hustotu stolice a znižuje jej častosť.

ImodiumDuoAction môžete užívať pri náhlej (akútnej)hnačke.

ImodiumDuoAction taktiež zmierňuje ťažkosti spôsobené nadmernou plynatosťou ako sú bolesti brucha, nafukovanie a kŕče.

2. SKÔR AKO UŽIJETE IMODIUM DUO ACTION

Nepodávajte liek ImodiumDuoAction deťom mladším ako 12 rokov.

Neužívajte ImodiumDuoAction

• ak je prítomná krv v stolici, alebo ak máte vysokú horúčku,

• ak máte zápal hrubého čreva, napríklad ulceratívnu kolitídu alebo pseudomembranóznu kolitídu (zápal hrubého čreva, prípadne komplikovaný vredmi, vznikajúci ako komplikácia po liečbe širokospektrálnymi antibiotikami),

• ak vám váš lekár povedal, že je vo vašom prípade spomalenie čriev nevhodné, napríklad, ak máte zápchu alebo nafukovanie brucha,

• ak viete, že ste precitlivený/á na loperamidi hydrochloridum, simetikón alebo na akúkoľvek ďalšiu zložku lieku.

V prípade pochybností sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku ImodiumDuoAction

• Imodium Duo Action zastavuje hnačku, nelieči však jej príčinu. Preto hneď ako je to možné, má sa tiež liečiť príčina hnačky.

• Pri hnačke môžete stratiť veľa tekutín. Preto máte nahradiť straty tekutín vypitím dostatočného množstva tekutín (väčšieho množstva než normálne) s obsahom cukru a solí. V lekárni je dostupný špeciálny prášok s obsahom cukru a solí. Po rozpustení nahradí soli stratené pri hnačke.

• Pri náhlej (akútnej) hnačke Imodium Duo Action zvyčajne odstráni príznaky do 48 hodín. Ak príznaky neodoznejú, prestaňte liek užívať a poraďte sa so svojím lekárom.

• Ak máte AIDS a máte hnačku, ktorú si liečite liekom Imodium Duo Action a prejavia sa u vás príznaky nafúknutého a vydutého brucha, ukončite ihneď užívanie lieku Imodium Duo Action a poraďte sa s lekárom.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo rastlinných prípravkov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára alebo lekárnika, hlavne ak užívate lieky obsahujúce tieto liečivá:

• ritonavir (určený na liečbu HIV)

• chinidín (určený na liečbu srdcového rytmu mimo normy)

• perorálny desmopresín (určený na liečbu nadmerného močenia)

• itrakonazol alebo ketokonazol (určený na liečbu plesňovitých ochorení)

• gemfibrozil (určený na zníženie cholesterolu)

Ochorenia pečene

Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte problémy s pečeňou. Počas užívania lieku ImodiumDuoActionbudete možno potrebovať prísnejší lekársky dohľad.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebosi myslíte, že ste tehotná, informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či ImodiumDuoAction môžete užívať.

Dojčenie

Počas dojčenia sa neodporúča užívať ImodiumDuoAction, pretože malé množstvo liečiva obsiahnutého v lieku ImodiumDuoAction sa môže dostať do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri liečbe príznakov hnačky liekom ImodiumDuoAction sa môže objaviť únava, závraty alebo ospanlivosť. Pri vedení motorového vozidla alebo obsluhe strojov sa preto odporúča zvýšená opatrnosť.

3. AKO UŽÍVAŤ IMODIUM DUO ACTION

ImodiumDuoAction je dostupný vo forme žuvacích tabliet.

ImodiumDuoAction môžete užiť kedykoľvek počas dňa.

Tablety pred prehltnutím rozžujte a zapite vodou.

Použitie u detí

Liek ImodiumDuoAction nie je určený deťom mladším ako 12 rokov.

Dospelí (vrátane starších pacientov) a deti vo veku nad 12 rokov:

Užite 2 žuvacie tablety na úvod a potom 1 žuvaciu tabletu po každej riedkej stolici. Ak máte formovanú alebo veľmi tuhú stolicu, alebo ak prestanete pociťovať v črevách pohyb, tablety už neužívajte.

Pozor: Počas 24 hodín neužiteviac než 4 tablety!

V prípade pochybností sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.

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" name="Obrázek9" align="bottom" width="37" height="37" border="0"> Ak užijete viac lieku ImodiumDuoAction, ako máte

Ak ste užili nadmernú dávku lieku ImodiumDuoAction, vyhľadajte lekára, najmä ak máte niektoré z nasledujúcich príznakov: stuhnutosť svalov, nekoordinované pohyby, ospanlivosť, ťažkosti s močením alebo oslabené dýchanie.

Deti reagujú výraznejšie na vyššie dávky lieku ImodiumDuoAction než dospelí. Ak dieťa užije nadmernú dávku, alebo ak sa u dieťaťa prejaví niektorý z uvedených príznakov, okamžite vyhľadajte lekára.

Informácia pre lekára v prípade predávkovania:

• Podajte injekčne naloxón.

• Zopakujte podanie naloxónu po 1-3 hodinách, ak je to potrebné.

• Monitorujte pacienta počas 48 hodín, ak si to vyžaduje jeho stav.

4. MOŽNÉVEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj ImodiumDuoAction môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Užívanie lieku ImodiumDuoActionukončite a neodkladne sa poraďte s lekárom, ak zaznamenáte alebo máte podozrenie na nižšie uvedené príznaky. Je možné, že budete potrebovať lekársku pohotovosť.

• Náhly opuch tváre, pier alebo hrdla, skrátenie dychu, žihľavka alebo závažné podráždenie, začervenanie kože alebo tvorba pľuzgierov na koži. Môžu to byť príznaky závažnej precitlivenosti alebo alergickej reakcie.

• Extrémna únava, neschopnosť koordinovaného pohybu, strata vedomia.

• Silná bolesť brucha, nafukovanie alebo opuch brucha alebo horúčka, ktoré môžu byť príznakmi nepriechodnosti čriev alebo zväčšenia hrubého čreva.

Poraďte sa s lekárom, ak počas užívania lieku ImodiumDuoAction zaznamenáte niektoré z týchto nežiaducich účinkov:

• Sucho v ústach, porucha chuti, tráviace ťažkosti, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť alebo nafukovanie, pocit na vracanie, vracanie, plynatosť, zápcha

• Bolesti hlavy, závraty, únava

• Vyrážka

• Ťažkosti pri močení

• Zúženie zrenice

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ IMODIUM DUO ACTION

ImodiumDuoAction uchovávajte na bezpečnom mieste mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte ImodiumDuoAction po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po dátume (mesiac a rok) vytlačenom po „EXP“, aj v prípade, že bol liek správne uchovávaný..

Liek uchovávajte pri teplote 15 až 30 ^oC.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ImodiumDuoActionobsahuje

Na liečbu hnačky a jej sprievodných príznakov ste obdržali liek ImodiumDuoAction, ktorý obsahuje liečivá loperamid a simetikón. Loperamid sa v lieku vyskytuje vo forme loperamidi hydrochloridu.

Jedna žuvacia tableta obsahuje 2 miligramy loperamidi hydrochloridu a simetikón zodpovedajúci 125 miligramom dimetikónu.

Pomocnými látkami sú sacharóza s kukuričným škrobom, mikrokryštalická celulóza, bázický polymetakrylátový kopolymér, acetát celulózy, sorbitol, dextrát, vanilkovo-mätová aróma, sodná soľ sacharínu, kyselina stearová a fosforečnan vápenatý.

Veľkosť balenia:

1 x 6 žuvacích tabliet

1 x 8 žuvacích tabliet

Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Preklad cudzojazyčných výrazov na blistri:

MFG: Dátum výroby:

BN: Číslo šarže:

EXP: Použiteľné do:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

McNeil Products Limited, c/o Johnson & Johnson Limited, Maidenhead, Veľká Británia

Výrobca

Janssen-Cilag S.p.A., Via C.Janssen, 04010 Borgo San Michele, Taliansko

Miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii v SR:

Johnson & Johnson, s. r. o., Karadžičova 12, 821 08 Bratislava, tel. +421 232 408 400

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2012.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2011/02485

Súhrn charakteristických vlastností lieku

IMODIUM DUO ACTION

Liečivo: Loperamidi hydrochloridum 2 mg, Simeticonum ekvivalentné 125 mg dimeticonum, v jednej žuvacej tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Žuvacia tableta.

Biela, okrúhla, plochá tableta s vanilkovo-mätovou vôňou, z jednej strany vyrazené „IMO“ nad deliacou ryhou.

Liek Imodium Duo Action je určený na liečbu akútnej hnačky akejkoľvek príčiny a jej bežných sprievodných príznakov, ktoré sa často prisudzujú "zadržaným vetrom" a zahŕňajú brušné ťažkosti, nafukovanie, kŕče a plynatosť.

Dospelí a deti vo veku nad 12 rokov:

Dve tablety (4 mg) na úvod a potom jedna tableta (2 mg) po každej riedkej stolici. Počas jedného dňa sa nemajú užiť viac než 4 tablety (8 mg) a nie dlhšie ako dva dni.

Deti do 12 rokov:

Imodium Duo Action sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).

Starší pacienti:

Nevyžaduje sa úprava dávkovania u starších pacientov.

Poškodenie obličiek

Pri renálnom poškodení nie je potrebná úprava dávkovania.

Poškodenie pečene

Aj keď u pacientov s poškodením pečene nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje, Imodium Duo Action sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou kvôli zníženému metabolizmu pri prvom prechode pečeňou (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

 Imodium Duo Action sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.

 Imodium Duo Action je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na loperamid, simetikón alebo na niektorú inú zložku lieku.

 Imodium Duo Action sa nemá používať ako primárna terapia:

• u pacientov s akútnou dyzentériou, ktorá je charakterizovaná prítomnosťou krvi v stolici a vysokou horúčkou,

• u pacientov s akútnou ulceróznou kolitídou,

• u pacientov s bakteriálnou enterokolitídou spôsobenou invazívnymi baktériami, ku ktorým patrí Salmonela, Shigella a Campylobacter,

• u pacientov s pseudomembranóznou kolitídou v súvislosti s liečbou širokospektrálnymi antibiotikami.

Vo všeobecnosti sa Imodium Duo Action nemá používať tam, kde by útlm peristaltiky mohol viesť k možnému riziku závažných následkov, medzi ktoré patrí ileus, megakolón a toxický megakolón. Ak sa objaví zápcha, abdominálna dystenzia alebo ileus, je potrebné liečbu liekom Imodium Duo Action ihneď ukončiť.

Liečba hnačky liekom Imodium Duo Action je iba symptomatická. Vždy, keď je možné diagnostikovať etiológiu, má sa v prípade potreby začať s príslušnou špecifickou liečbou.

U pacientov s (závažnou) hnačkou sa môže vyskytnúť deplécia tekutín a elektrolytov. V týchto prípadoch je potrebné zvážiť podávanie vhodných tekutín a náhrada elektrolytov.

Ak nenastane klinické zlepšenie počas 48 hodín, má sa podávanie lieku Imodium Duo Action ukončiť a pacientom odporučiť, aby sa poradili s lekárom.

U pacientov s AIDS, u ktorých je hnačka liečená liekom Imodium Duo Action, má byť liečba ukončená pri prvých príznakoch abdominálnej dystenzie. U pacientov s AIDS a infekčnou kolitídou spôsobenou vírusovými aj bakteriálnymi patogénmi, ktorí boli liečení chloridom loperamidia, sa vyskytli izolované hlásenia zápchy so zvýšeným rizikom toxického megakolónu.

Aj keď u pacientov s poškodenou funkciou pečene nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje, Imodium Duo Action sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou, kvôli zníženému metabolizmu pri prvom prechode pečeňou. Pacienti s poškodenou funkciou pečene majú byť starostlivo sledovaní. Tento liek sa musí užívať s opatrnosťou u pacientov s poškodenou funkciou pečene vzhľadom na to, že môže dôjsť k relatívnemu predávkovaniu vedúcemu k intoxikácii CNS.U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má Imodium Duo Action používať pod lekárskym dohľadom.

Neklinické údaje preukázali, že loperamid je substrátom P-glykoproteínu. Súčasné užívanie loperamidu (jednorazová dávka 16 mg) s chinidínom alebo ritonavirom, ktoré sú inhibítormi P-glykoproteínu, vedie k dvoj- až trojnásobnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie loperamidu v plazme. Klinický význam tejto farmakokinetickej interakcie s inhibítormi P-glykoproteínu, keď sa loperamid podáva v odporúčanom dávkovaní nie je známy.

Súčasné užívanie loperamidu (jednorazová dávka 4 mg) a itrakonazolu, inhibítora CYP3A4 a P-glykoproteínu, vedie k troj- až štvornásobnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie loperamidu. Inhibítor CYP2C8 gemfibrozil zvyšuje v rovnakej štúdii loperamid približne dvojnásobne. Kombinácia itrakonazolu a gemfibrozilu spôsobuje štvornásobné zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií loperamidu a 13-násobné zvýšenie celkovej plazmatickej expozície. Na základe meraní psychomotorickými testami (napr. testom subjektívnej ospalosti a testom Digit Symbol Substitution Test) tieto zvýšenia nesúviseli s účinkom na centrálny nervový systém (CNS).

Súčasné užívanie loperamidu (jednorazová dávka 16 mg) a ketokonazolu, inhibítora CYP3A4 a P-glykproteínu, vedie k 5-násobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií loperamidu. Toto zvýšenie nesúviselo so zvýšeným farmakodynamickým účinkom meraným pupilometriou.

Súčasná liečba perorálnym desmopresínom viedla k 3-násobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií desmopresínu, pravdepodobne vzhľadom ku zníženej gastrointestinálnej motilite.

Dá sa očakávať, že lieky s rovnakými farmakologickými vlastnosťami môžu zvyšovať účinok loperamidu a že lieky, ktoré urýchľujú gastrointestinálnu pasáž môžu účinok znižovať.

Vzhľadom na to, že simetikón nie je z gastrointestinálneho traktu absorbovaný, relevantné interakcie medzi simetikónom a ostatnými liekmi sa neočakávajú.

Používanie v gravidite:

Nie sú známe žiadne údaje o teratogénnych alebo embryotoxických vlastnostiach loperamidu alebo simetikónu. Užívanie tohto lieku počas tehotenstva sa neodporúča. Tehotným ženám je potrebné odporučiť konzultáciu s lekárom týkajúcu sa vhodnej liečby.

Používanie počas laktácie:

Malé množstvo loperamidu sa môže objaviť v ľudskom materskom mlieku. Preto sa neodporúča podávať Imodium Duo Action počas dojčenia. Dojčiacim ženám je preto potrebné odporučiť konzultáciu s lekárom týkajúcu sa vhodnej liečby.

Pri hnačke liečenej loperamidom sa môže vyskytnúť únava, závraty alebo ospanlivosť, preto sa odporúča zvýšená pozornosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.

V tomto bode sú prezentované nežiaduce účinky. Nežiaduce účinky sú tie nežiaduce účinky, ktoré preukázateľne súviseli s užívaním loperamid/simetikónu alebo chloridu loperamidia na základe komplexného vyhodnotenia dostupných nežiaducich účinkov. Kauzálnu súvislosť s loperamid/simetikónom nie je možné v niektorých prípadoch preukázať. Okrem toho boli klinické štúdie uskutočnené za veľmi odlišných podmienok a preto nemôžu byť údaje o nežiaducich účinkoch z klinických štúdií priamo porovnávané s údajmi z klinických štúdií iných liekov a nemusia odrážať údaje z klinickej praxe.

Výsledky klinických štúdií

Bezpečnosť loperamid/simetikónu bola hodnotená u 2040 pacientov, ktorí sa zúčastnili piatich klinických štúdií. Všetky štúdie boli prevedené u pacientov s akútnou hnačkou spojenou s dyskomfortom-plynatosťou a so žuvacími tabletami loperamid/simetikón.

Štyri štúdie porovnávali loperamid/simetikón s loperamidom, simetikónom a placebom a jedna štúdia porovnávala dve liekové formy loperamid/simetikónu s placebom.

Nežiaduce účinky hlásené ≥ 1% u pacientov liečených loperamid/simetikónom (N=618) uvádza tabuľka 1.

Tabuľka 1.Nežiaduce účinky hlásené ≥ 1% u pacientov liečených loperamid/simetikónom v piatich kontrolovaných klinických štúdiách s loperamid/simetikónom

Trieda orgánových systémov	Loperamid/ simetikón	Loperamid	Simetikón	Placebo
Nežiaduci účinok	% (N=618)	% (N=449)	% (N=446)	% (N=527)
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Nauzea	1,6	1,1	0,4	0,4
Poruchy nervového systému
Dysgeúzia	2,6	3,8*	2,5	1,1

Poznámka: Štyri štúdie porovnávali loperamid/simetikón s loperamidom, simetikónom a placebom. Jedna štúdia porovnávala dve liekové formy loperamid/simetikónu s placebom.

*U chloridu loperamidia boli nežiaduce účinky hlásené len u žuvacích tabliet.

Nežiaduce účinky hlásené < 1% u pacientov liečených loperamid/simetikónom vo vyššie uvedených klinických štúdiách uvádza tabuľka 2.

Tabuľka 2.Nežiaduce účinky hlásené < 1% u pacientov liečených loperamid/simetikónom v piatich kontrolovaných klinických štúdiách s loperamid/simetikónom

Trieda orgánových systémov

Nežiaduci účinok

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zápcha

Sucho v ústach

Abdominálna bolesť

Flatulencia

Vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Vyrážka

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Fyzická slabosť

Ďalšie nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách so samotným loperamidom (chlorid loperamidia) pri liečbe akútnej hnačky uvádza tabuľka 3.

Tabuľka 3.Nežiaduce účinky hlásené u pacientov liečených chloridom loperamidia v 26 klinických štúdiách (N=2755) s chloridom loperamidia

Trieda orgánových systémov Nežiaduci účinok

Poruchy nervového systému Bolesti hlavy Závraty Poruchy gastrointestinálneho traktu Abdominálny dyskomfort Bolesť v nadbrušku Abdominálna dystenzia

Postmarketingové sledovanie

Nežiaduce účinky prvýkrát identifikované počas postmarketingového sledovania loperamid/simetikónu alebo chloridu loperamidia uvádza tabuľka 4.

Frekvencie výskytu sú zoradené podľa nasledujúcej konvenčnej klasifikácie:

Veľmi časté 1/10
Časté 1/100 až < 1/10
Menej časté 1/1 000 až < 1/100
Zriedkavé 1/10 000 až < 1/1 000
Veľmi zriedkavé <1/10 000, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia

V tabuľke 4 sú nežiaduce účinky uvedené podľa frekvencie výskytu na základe spontánnych hlásení.

Tabuľka 4. Nežiaduce účinky hlásené počas postmarketingového sledovania loperamid/simetikónu alebo chloridu loperamidia podľa frekvencie na základe spontánnych hlásení.

Trieda orgánových systémov
Nežiaduci účinok
Poruchy imunitního systému
Veľmi zriedkavé	precitlivenosťa, anafylaktické reakciea (vrátane anafylaktického šoku) a anafylaktoidné reakciea
Poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé	poruchy koordináciea, závraty, znížená úroveň vedomiaa, hypertóniaa, strata vedomiaa, somnolenciaa, stupora
Poruchy oka
Veľmi zriedkavé	miózaa
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi zriedkavé	abdominálna dystenzia, dyspepsia, ileusa (vrátane paralytického ilea), megakolón (vrátane toxického megakolónub)
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé	angioedéma, pruritusa, žihľavka, bulózne erupcie (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómua, toxická epidermálna nekrolýzaa a multiformný erytéma)
Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi zriedkavé	retencia močua
Celkové poruchy a reakce v mieste podania
Veľmi zriedkavé	únavaa

^aUvedenie tohto údaja sa zakladá na hlásení nežiaducich účinkov chloridu loperamidia

^b Viz bod 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Príznaky

V prípade predávkovania (vrátane relatívneho predávkovania pri poruchách pečene) sa môže vyskytnúť útlm CNS (stupor, poruchy koordinácie, somnolencia, mióza, svalová hypertonia, útlm dýchania), retencia moču a paralytický ileus. Deti môžu byť citlivejšie voči účinkom na CNS ako dospelí.

Liečba

Pri výskyte príznakov z predávkovania sa môže podať naloxón ako antidotum. Keďže účinok loperamidu trvá dlhšie než účinok naloxónu (1-3 hodiny), môže sa podanie naloxónu zopakovať. Pacient má byť aspoň 48 hodín starostlivo sledovaný, aby sa zaznamenal možný útlm CNS.

Farmakoterapeutická skupina: Antipropulzíva.

ATC kód: A07DA53

Loperamid sa viaže na opioidné receptory črevnej steny, znižuje propulzívnu peristaltiku, predlžuje pasáž črevom a zvyšuje resorpciu vody a elektrolytov. Loperamid nemení fyziologickú flóru. Loperamid zvyšuje tonus análneho sfinktera. Loperamid neúčinkuje centrálne.

Simetikón je inertná povrchovo aktívna látka s protipenivými vlastnosťami, ktoré zmierňujú príznaky spojené s hnačkou, najmä flatulenciu, abdominálny dyskomfort, nafukovanie a kŕče.

Absorpcia: Väčšina užitého loperamidu je absorbovaná z čreva, ale vzhľadom k vysokému stupňu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou predstavuje systémová biologická dostupnosť len približne 0,3 %. Simetikón sa neabsorbuje.

Distribúcia: Štúdie distribúcie u laboratórnych potkanov vykazujú vysokú afinitu k črevnej stene s prednostnou väzbou na receptory pozdĺžnej svaloviny. Väzba loperamidu na plazmatické bielkoviny predstavuje 95 %, prevažne na albumín. Neklinické údaje preukazujú, že loperamid je substrátom P-glykoproteínu.

Metabolizmus: Loperamid je takmer úplne vychytávaný v pečeni, kde je prevažne metabolizovaný, konjugovaný a vylučovaný žlčou. Hlavnou cestou metabolizácie loperamidu je oxidatívna N-demetylácia prevažne prostredníctvom CYP3A4 a CYP2C8. Vzhľadom na tento rozsiahly metabolizmus pri prvom prechode pečeňou zostávajú plazmatické hladiny nezmeneného liečiva výrazne nízke.

Eliminácia: Biologický polčas loperamidu je u človeka asi 11 hodín s rozpätím 9-14 hodín. Vylučovanie nezmeneného loperamidu a metabolitov sa deje prevažne stolicou.

Pediatrická populácia: Farmakokinetické štúdie u pediatrickej populácie sa nepreviedli. Je možné očakávať, že farmakokinetické vlastnosti loperamidu a liekové interakcie s loperamidom budú rovnaké ako u dospelých.

Pri štúdiách zameraných na chronickú toxicitu po opakovanom podaní loperamidu, ktorý sa podával psom 12 mesiacov v denných dávkach do 5 mg/kg/deň (30-násobok maximálnej dennej dávky u ľudí) a potkanom 18 mesiacov v denných dávkach 40 mg/kg/deň (240-násobok maximálnej dennej dávky u ľudí), sa okrem zníženia hmotnosti a spotreby potravy nepreukázal žiadny toxický účinok. Dávky, pri ktorých sa neprejavil žiadny toxický účinok,boli v týchto štúdiách 1,25 mg/kg/deň (8-násobok maximálnej dennej dávky u ľudí) u psov a 10 mg/kg/deň (60-násobok maximálnej dennej dávky u ľudí) u potkanov.

Výsledky in vivoa in vitrovykonaných štúdií ukázali, že loperamid nie je genotoxický. Nepreukázal sa žiadny kancerogénny účinok. V štúdiách zameraných na reprodukciu, kde boli gravidné samice vystavené dávkam počas gravidity a/alebo laktácie, bola po veľmi vysokých dávkach loperamidu (40 mg/kg/deň – 240-násobok maximálnej dennej dávky u ľudí) pozorovaná maternálna toxicita, narušenie fertility a zníženie fetálneho prežitia mláďat. Nižšie dávky nemali vplyv na zdravie samice alebo plodu a neovplyvnili peri- a postnatálny vývoj.

Simetikón patrí do triedy lineárnych polydimetylsilikónov, ktoré sa vo veľkom rozsahu používajú vo všeobecnej a medicínskej praxi dlhé roky a považujú sa za biologicky inertné a nevykazujúce toxické vlastnosti. Simetikónnebol subjektom špecifických predklinických štúdií.

Saccharosum cum maydis amylo, cellulosum microcristallinum, polymethacrylas basicus, cellulosi acetas, sorbitolum, dextratum, aroma vanillae-menthae, saccharinum natricum dihydricum, acidum stearicum, calcii phosphas

Neaplikovateľné.

36 mesiacov

Uchovávajte pri teplote 15-30C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Vnútorný obal: blister obsahujúci ACLAR (15 m)-PVC (250 m) laminovanú fóliu a hliníkovú fóliu (20 m) pokrytú prvotnou a teplu odolnou vrstvou.

Vonkajší obal: papierová škatuľa.

Obsah balenia: 1 x 6 žuvacích tabliet

1 x 8 žuvacích tabliet

Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.

Výdaj lieku, ktorý nie je viazaný na lekársky predpis.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

McNeil Products Limited

C/O Johnson & Johnson Limited

Foundation Park, Roxborough Way,Maidenhead, Berkshire SL6 3UG

Veľká Británia

49/0254/01-S

18.07.2001

Máj 2011