Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/07258

Písomná informácie pre používateľa

IMOVAX D.T. ADULT

injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke

AdsorbOVANÁ VAKCÍNA PROTI ZÁŠKRTU A TETANU

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je IMOVAX D.T. ADULT a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IMOVAX D.T. ADULT

3. Ako používať IMOVAX D.T. ADULT

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať IMOVAX D.T. ADULT

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je IMOVAX D.T. ADULT a na čo sa používa

Táto kombinovaná vakcína je protiinfekčný liek určený na prevenciu záškrtu a tetanu u dospelých starších ako 18 ročných.

Nepoužívajte IMOVAX D.T. ADULT:

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste mali alergickú reakciu alebo neurologickú poruchu po predchádzajúcom podaní tejto vakcíny.

• ak máte horúčku, akútne ochorenie alebo chronické progresívne ochorenie. V takom prípade sa odporúča očkovanie odložiť.

V PRÍPADE AKÝCHKOĽVEK POCHYBNOSTÍ SA OBRÁŤTE NA SVOJHO LEKÁRA ALEBO LEKÁRNIKA.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať IMOVAX D.T. ADULT, obráťte sa na svojho lekára :

• ak máte oslabenú imunitu alebo podstupujete imunosupresívnu liečbu.

• ak ste alergický alebo ste mali abnormálnu reakciu po predchádzajúcom podaní tejto vakcíny.

• ak ste boli zaočkovaný vakcínou proti záškrtu alebo tetanu počas posledných piatich rokov.

• ak sa u vás vyskytol Guillainov-Barrého syndróm (abnormálna citlivosť, paralýza) alebo brachiálna neuritída (paralýza, difúzna bolesť v hornej končatine a ramene) po podaní predchádzajúcej vakcíny obsahujúcej tetanický anatoxín (vakcína proti tetanu), v takomto prípade o podaní ďalšej vakcíny obsahujúcej tetanický anatoxín rozhodne váš lekár po starostlivom zvážení.

Iné lieky a IMOVAX D.T. ADULT

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďaľšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Vakcínu sa neodporúča podávať počas tehotenstva.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Lekár rozhodne o tom, čí vám môže byť podaná vakcína.

IMOVAX D.T. ADULT obsahuje

Draslík

2. Ako používať IMOVAX D.T. ADULT

Dávkovanie

• Bežné preočkovanie – jedna 0,5 ml dávka každých 10 rokov.

• Základné očkovanie – 3 za sebou idúce 0,5 dávky s odstupom 1 mesiac.

• Odporúčania týkajúce sa postexpozičnej profylaxie tetanu sú uvedené nižšie:

DRUH PORANENIA	PACIENT NEIMUNIZOVANÝ ALEBO ČIASTOČNE IMUNIZOVANÝ	PACIENT KOMPLETNE IMUNIZOVANÝ Čas od posledného preočkovania
		5 až 10 rokov	>10 rokov
Menšie – čisté	Začať alebo ukončiť očkovanie: tetanický anatoxín, 1 dávka, 0,5 ml	Žiadna	Tetanický anatoxín: 1 dávka, 0,5 ml
Väčšie – čisté alebo náchylné na tetanus	Do jedného ramena: ľudský imunoglobulín proti tetanu, 250 I.U.*		Do jedného ramena: ľudský imunoglobulín proti tetanu, 250 I.U.*
	Do druhého ramena: tetanický anatoxín**: 1 dávka, 0,5 ml	Tetanický anatoxín: 1 dávka, 0,5 ml	Do druhého ramena: tetanický anatoxín **: 1 dávka, 0,5 ml*
Náchylné na tetanus Oneskorené alebo neúplné vyčistenie rany	Do jedného ramena: ľudský imunoglobulín proti tetanu, 500 I.U.*		Do jedného ramena: ľudský imunoglobulín proti tetanu, 500 I.U.*
	Do druhého ramena: tetanický anatoxín **: 1 dávka, 0,5 ml	Tetanický anatoxín: 1 dávka, 0,5 ml	Do druhého ramena: tetanický anatoxín **: 1 dávka, 0,5 ml*
	Antibiotická terapia	Antibiotická terapia	Antibiotická terapia

* Použiť rôzne striekačky, ihly a miesta vpichu.

** Dokončiť očkovanie podľa očkovacej schémy.

Spôsob podávania

Pred aplikáciou pretrepať, aby sa vytvorila homogénna suspenzia.

Vakcínu sa odporúča podávať intramuskulárne, aby sa minimalizovali lokálne reakcie. Môže sa podávať aj hlboko subkutánne. Nesmie sa podávať intradermálne.

Ak zabudnete použiť IMOVAX D.T. ADULT

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

3. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky:

• Opuch lymfatických uzlín.

• Alergická reakcia alebo reakcia precitlivenosti: urtikária, opuch (edém).

• Kožná reakcia: svrbenie (pruritus), začervenanie (erytém).

• Bolesť hlavy, nevoľnosť.

• Hypotenzia.

• Bolesť svalov a kĺbov.

• Reakcie v mieste vpichu: bolestivosť, vyrážka, indurácia alebo edém sa môžu vyskytnúť do 48 hodín a pretrvávať 1 až 2 dni. Niekedy môže tieto reakcie sprevádzať tvorba podkožného uzlíka, a ojedinele vznik neinfikovaných abscesov.

• Prechodná horúčka, nevoľnosť.

Možné vedľajšie účinky (t.j. účinky, ktoré neboli priamo hlásené u vakcíny IMOVAX D.T. ADULT, ale v prípade iných vakcín obsahujúcich niektoré zložky vakcíny IMOVAX D.T. ADULT):

• Guillainov-Barrého syndróm (abnormálna citlivosť, paralýza) a brachiálna neuropatia (paralýza, difúzna bolesť v hornej končatine a ramene) po podaní predchádzajúcej vakcíny obsahujúcej tetanický anatoxín.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

4. Ako uchovávať IMOVAX D.T. ADULT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

5. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IMOVAX D.T. ADULT obsahuje

• Liečivá sú:

difterický anatoxín.................................................................................. ≥2 I.U.

tetanický anatoxín .................................................................................. ≥20 I.U.

adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý........................................ 0.6 mg Al

v jednej 0,5ml dávke.

• Ďalšie zložky sú:

tlmivý roztok obsahujúcichlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, vodu na injekcie.

Ako vyzerá IMOVAX D.T. ADULT a obsah balenia

Tento liek je injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke. Balenie po 1 alebo 10 ks.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sanofi Pasteur

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2013.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

IMOVAX D.T. ADULT, injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke

Adsorbovaná vakcína proti záškrtu a tetanu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka vakcíny v 0,5ml obsahuje:

difterický anatoxín ............................................................................. min. 2 IU

tetanický anatoxín .............................................................................. min. 20 IU

adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý ……….……………. 0,6 mg Al

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Vakcína je indikovaná dospelým starším ako 18 rokov v nasledovných prípadoch:

• bežné preočkovanie proti záškrtu a tetanu. Obsah difterického toxoidu je znížený na jednu desatinu normálnej dávky, aby sa minimalizovalo riziko závažných reakcií precitlivenosti.

• základné očkovanie.

• postexpozičná profylaxia tetanu po zraneniach kontaminovaných zeminou, ak má byť

vykonané i očkovanie proti záškrtu.

Avšak, adsorbovanú vakcínu proti záškrtu a tetanu (IMOVAX D.T. ADULT) môžeme podať ako booster dávku (preočkovanie) u detí starších ako 10 rokov, ktorým bola podaná orálna atenuovaná vakcína proti detskej obrne.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

• Preočkovanie sa odporúča vykonať jednou dávkou vakcíny po 0,5 ml každých 10 rokov.

• Základné očkovanie sa vykonáva 3 za sebou idúcimi 0,5 dávkami s odstupom 1 mesiac.

• Odporúčanie pre postexpozičnú profylaxiu tetanu je v nasledujúcej tabuľke.

DRUH PORANENIA	PACIENT NEIMUNIZOVANÝ ALEBO ČIASTOČNE IMUNIZOVANÝ	PACIENT KOMPLETNE IMUNIZOVANÝ Čas od posledného preočkovania
		5 až 10 rokov	>10 rokov
Menšie – čisté	Začať alebo ukončiť očkovanie: tetanický anatoxín, 1 dávka, 0,5 ml	Žiadna	Tetanický anatoxín: 1 dávka, 0,5 ml
Väčšie – čisté alebo náchylné na tetanus	Do jedného ramena: ľudský imunoglobulín proti tetanu, 250 I.U.*		Do jedného ramena: ľudský imunoglobulín proti tetanu, 250 I.U.*
	Do druhého ramena: tetanický anatoxín**: 1 dávka, 0,5 ml	Tetanický anatoxín: 1 dávka, 0,5 ml	Do druhého ramena: tetanický anatoxín **: 1 dávka, 0,5 ml*
Náchylné na tetanus Oneskorené alebo neúplné vyčistenie rany	Do jedného ramena: ľudský imunoglobulín proti tetanu, 500 I.U.*		Do jedného ramena: ľudský imunoglobulín proti tetanu, 500 I.U.*
	Do druhého ramena: tetanický anatoxín **: 1 dávka, 0,5 ml	Tetanický anatoxín: 1 dávka, 0,5 ml	Do druhého ramena: tetanický anatoxín **: 1 dávka, 0,5 ml*
	Antibiotická terapia	Antibiotická terapia	Antibiotická terapia

* Použiť rôzne striekačky, ihly a miesta vpichu.

** Dokončiť očkovanie podľa očkovacej schémy.

Spôsob podávania

Vzhľadom na adsorpčnú povahu vakcíny, odporúča sa ju podávať intramuskulárne, aby sa minimalizovali lokálne reakcie. Vakcínu sa odporúča podať do anterolaterálnej oblasti stehna alebo ramena.

Vakcína sa môže podať aj hlboko podkožne.

Nesmie sa podávať intradermálne (pozri časť 6.6).

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Očkovanie sa má odložiť v prípade horúčky, akútneho ochorenia, najmä infekčného ochorenia alebo progresie chronického ochorenia, iba ak nie je absolútne indikované (napr. riziko úmrtia v súvislosti s rizikom ochorenia na tetanus).

• Hypersenzitívna reakcia alebo neurologické príznaky po predchádzajúcom podaní vakcíny.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných vakcínach má byť vždy k dispozícii vhodná medikamentózná liečba a lekársky dohľad pre prípad výskytu anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.

Imunosupresívna liečba alebo imunodeficiencia môžu indukovať zníženie imunitnej odpovede na podanie vakcíny. Preto sa odporúča očkovať po ukončení liečby alebo sa ubezpečiť, že osoba je dostatočne chránená. Napriek tomu očkovanie osôb s chronickou imunodepresiou, ako napr. infekcia HIV, sa odporúča, ak základné ochorenie umožňuje získanie imunitnej odpovede, i keď len obmedzenej.

Aby sa zabránilo hypersenzitívnym reakciám, vakcína sa nemá podávať osobám, ktoré boli počas posledných 5 rokov zaočkované podľa základnej očkovacej schémy alebo preočkované.

Ak sa po predchádzajúcom podaní vakcíny obsahujúcej tetanický toxoid vyskytol Guillainov-Barrého syndróm alebo brachiálna neuritída, pri podaní akejkoľvek vakcíny obsahujúcej tetanický toxoid je potrebné starostlivo zvážiť potenciálny prínos a možné riziká. Očkovanie je obyčajne opodstatnené, keď nie je dokončená základná očkovacia schéma (t.j. podané menej ako tri dávky).

Nepodávajte intravaskulárne. Presvedčite sa, že ihla neprenikla do krvnej cievy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.

Neexistuje kontraindikácia podania tejto vakcíny súčasne s inými bežnými vakcínami počas jedného očkovania.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Vakcína proti záškrtu

Nie sú dostupné žiadne spoľahlivé údaje o teratogénnom účinku na zvieratá.

Doteraz neboli hlásené žiadne deformity alebo fetotoxické účinky. Údaje o očkovaní tehotných žien vakcínou proti záškrtu sú však nedostatočné a na ich základe nie je možné vylúčiť riziko očkovania.

Keďže táto vakcína môže indukovať hypertermiu, tehotným ženám, ktoré už boli predtým zaočkované, by sa mala podať vakcína so zníženou dávkou.

Vakcína proti tetanu

Na základe dostupných experimentálnych a klinických údajov môže byť táto vakcína v prípade potreby podaná v každom štádiu tehotenstva.

Následne a ako prevencia sa počas tehotenstva táto kombinácia neodporúča, pokiaľ daná osoba nežije alebo necestuje do endemickej oblasti. Ak je potrebné podať jednu z vakcín, uprednostňuje sa monovalentná vakcína.

Neexistuje žiadna kontraindikácia očkovania počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas komerčného používania vakcíny IMOVAX D.T. ADULT boli spontánne hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti. Tieto udalosti boli hlásené veľmi zriedkavo (< 0,01%), avšak nie je možné presne určiť ich frekvenciu výskytu.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Lymfadenopatia

Poruchy imunitného systému

Hypersenzitívne reakcie typu I

Poruchy nervového systému

Bolesť hlavy, nevoľnosť

Poruchy ciev

Hypotenzia (v rámci reakcie hypersenzitivity typu I)

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Alergické príznaky ako generalizovaný pruritus, urtikária alebo edém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Bolesti svalov, kĺbov

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Reakcie v mieste vpichu ako bolestivosť, vyrážka, indurácia alebo edém sa môžu vyskytnúť do 48 hodín a pretrvávať jeden alebo dva dni. Niekedy môže tieto reakcie sprevádzať tvorba podkožného uzlíka. Zriedkavo boli hlásené prípady vzniku aseptických abscesov.

Prechodná horúčka.

Nevoľnosť.

Všetky uvedené reakcie sú častejšie pozorované u hyperimunizovaných osôb, najmä v prípadoch príliš častých preočkovaní.

Potenciálne nežiaduce udalosti

(t.j. nežiaduce udalosti, ktoré neboli priamo hlásené u vakcíny IMOVAX D.T. ADULT, ale v prípade iných vakcín obsahujúcich jednu alebo niekoľko zložiek vakcíny IMOVAX D.T. ADULT):

brachiálna neuritída a Guillainov-Barrého syndróm po podaní vakcíny obsahujúcej tetanický toxoid.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV.

4.9 Predávkovanie

Nie je dokumentované.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunopreparáty, očkovacia látka proti záškrtu a tetanu

ATC kód: J07AM51

Očkovacia látka obsahuje purifikovaný difterický a tetanický toxoid detoxikovaný formaldehydom, je adsorbovaná na hydroxid hlinitý. Po preočkovaní sa imunita posilní v priebehu niekoľkých dní a všeobecne pretrváva 5 až 10 rokov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Tlmivý roztok obsahujúci chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, vodu na injekcie.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2^oC - 8^oC).

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo) s piestovou zátkou (bromobutyl alebo chlorobutyl alebo chlorobromobutyl). Balenie po 1 alebo 10 ks.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Pred použitím vakcínu pretrepať, pokiaľ nevznikne homogénna suspenzia.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiťdo lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0936/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17.december 1996

Dátum posledného predĺženia: 21.november 2006/ bez obmedzenia platnosti

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2013