PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

IMOVAX RABIES VERO / VERORAB, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.

Očkovacia látka proti besnote pre humánne použitie pripravená na bunkových kultúrach (inaktivovaná).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete očkovaný.

Túto písomnú informáciu si uschovajte dovtedy, kým nedokončíte očkovaciu schému. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Starostlivo dodržiavajte odporúčania svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Uistite sa, že ste dokončili celý plán očkovania. Inak Vám hrozí riziko, že nebudete dostatočne chránený.

Táto vakcína bola predpísaná Vám. Nedávajte ju nikomu inému.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB

3. Ako používať IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB A NA ČO SA POUŽÍVA

IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB je dodávaný vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčnú suspenziu (1 alebo 10 dávok prášku v injekčnej liekovke a 0,5ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke alebo 5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke, škatuľa)

Vakcína je indikovaná na prevenciu besnoty u detí a dospelých. Môže sa použiť pred aj po expozícii na základné očkovanie alebo následné preočkovania.

Predexpozičná prevencia besnoty (Predexpozičné očkovanie).

Predexpozičné očkovanie sa odporúča osobám, ktoré sú vystavené vysokému riziku infekcie vírusom besnoty. Zaočkovať treba všetky osoby, ktoré sú vystavené trvalému riziku infekcie, ako sú napríklad pracovníci v diagnostických, výskumných a výrobných laboratóriách, ktorí pracujú s vírusom besnoty. Každých 6 mesiacov sa odporúča ich sérologické vyšetrenie (pozri „Buďte zvlášť opatrný pri používaní IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB“).

So zreteľom na frekvenciu vystavenia riziku treba očkovať nasledujúce kategórie osôb:

• veterinárov, ich asistentov, chovateľov zvierat

• osoby, ktoré prichádzajú do kontaktu so zvieratami, ako sú napríklad psy, mačky, veveričky, kuny, netopiere alebo iné, u ktorých je vysoký predpoklad besnoty. Ide napríklad o lesníkov, poľovníkov, lesných robotníkov, jaskyniarov a preparátorov zvierat

• deti a dospelých žijúcich alebo cestujúcich v enzootických oblastiach.

V oblastiach s nízkou endemičnosťou besnoty sú veterinári a ich asistenti (vrátane študentov), chovatelia zvierat a lesníci vystavení občasnému riziku infekcie a mali by byť zaočkovaní podľa základnej očkovacej schémy.

Podľa rizika infekcie by sa mali u týchto osôb pravidelne vykonávať sérologické testy na protilátky.

Tieto osoby treba podľa rizika infekcie pravidelne preočkovať.

Postexpozičná prevencia besnoty (Postexpozičné očkovanie).

S očkovaním treba začať bezprostredne po zistení čo len najmenšieho rizika kontaminácie.

V niektorých krajinách sa musí očkovanie vykonať v špecializovanom stredisku antirabickej liečby.

Postexpozičná liečba pozostáva z lokálneho, nešpecifikovaného ošetrenia rany, pasívnej imunizácie použitím antirabického imunoglobulínu a očkovania, podľa druhu rany a zdravotného stavu zvieraťa (pozri tabuľku 1 a 2).

Tabuľka 1: Postup na základe zdravotného stavu zvieraťa

Okolnosti	Postup činností			Poznámky
	zviera		pacient
Zviera nie je k dispozícii. Podozrivé alebo nepodozrivé okolnosti		Ošetrenie v stredisku antirabickej liečby		Očkovanie(b) sa musí vždy dokončiť
Mŕtve zviera Podozrivé alebo nepodozrivé okolnosti	Pošlite mozog do schváleného laboratória na analýzu	Ošetrenie v stredisku antirabickej liečby		Liečbu(b) ukončite, ak sú analýzy negatívne, inak pokračujte
Živé zviera Nepodozrivé okolnosti	Dajte ho veterinárne pozorovať(a)	Rozhodnutie o odložení antirabickej liečby		Pokračujte v liečbe(b) podľa výsledku veterinárneho pozorovania zvieraťa.
Podozrivé okolnosti	Dajte ho veterinárne pozorovať(a)	Ošetrenie v stredisku antirabickej liečby		Liečbu ukončite(b), ak veterinárne pozorovanie vyvráti počiatočné pochybnosti, inak pokračujte.

^(a) Vo Francúzsku veterinárne pozorovanie zahŕňa 3 osvedčenia vydané v deň D0, D7 a D14, ktorými sa osvedčuje neprítomnosť príznakov besnoty. Podľa odporúčaní SZO je minimálna doba veterinárneho pozorovania 10 dní pre psy a mačky.

^(b) Liečba sa odporúča podľa závažnosti poranenia:Pozri nasledujúcu tabuľku

Tabuľka 2: Pokyny SZO pre postexpozičnú liečbu podľa závažnosti poranenia

Stupeň závažnosti	Typ kontaktu s voľne žijúcim(a) alebo domácim zvieraťom, u ktorého je pravdepodobná alebo potvrdená besnota, alebo so zvieraťom, ktoré nemôže byť dané na veterinárne pozorovanie	Odporúčaná liečba
I.	Dotýkanie sa alebo kŕmenie zvieraťa. Lízanie neporušenej kože.	Žiadna, ak je k dispozícii spoľahlivá anamnéza
II.	Okusovanie nezakrytej kože. Menšie škrabance alebo odreniny bez krvácania. Lízanie porušenej kože.	Okamžite podajte vakcínu(b)
III.	Jedno alebo viacero pohryznutí alebo škrabancov. Kontaminácia sliznice slinami (t.j. lízanie)	Okamžite podajte imunoglobulíny a antirabickú vakcínu(b).

^(a) Kontakt s hlodavcami, králikmi alebo zajacmi bežne nevyžaduje špecifickú antirabickú liečbu.

^(b) Liečbu ukončite, ak je zdravotný stav zvieraťa dobrý po 10 dňoch pozorovania (psy a mačky), alebo ak sú po usmrtení zvieraťa výsledky testov na besnotu, vykonaných náležitými laboratórnymi metódami negatívne.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB

Nepoužívajte IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB

Predexpozične

- keď máte horúčku alebo akútne ochorenie: očkovanie by sa malo odložiť

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú z ďalších zložiek, na polymyxín B, streptomycín alebo neomycín

Postexpozične

Vzhľadom na to, že infekcia besnotou vedie k smrti, postexpozičná vakcinácia nemá žiadne kontraindikácie.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB

Tak ako u všetkých injekčne podávaných vakcín odporúča sa, aby bolo k dispozícii okamžité lekárske ošetrenie v prípade, že dôjde k anafylaktickej reakcii ihneď po podaní vakcíny, najmä pri postexpozičnom očkovaní osôb so známou alergiou na polymyxín B, streptomycín alebo neomycín.

Neaplikujte do oblasti sedacieho svalu, pretože pri aplikácii v tejto oblasti bol pozorovaný nižší titer neutralizačných protilátok.

Treba pravidelne vykonať sérologické vyšetrenia. Ide o test na neutralizačné protilátky pomocou analýzy RFFIT (Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test). Toto vyšetrenie treba vykonať každých 6 mesiacov u osôb s pretrvávajúcim rizikom expozície a každé 2-3 roky po podaní booster dávky vakcíny u osôb s častým rizikom expozície. Ak výsledok testu (RFFIT) ukáže titer protilátok <0,5 IU/ml, treba podať booster dávku.

U osôb so známou imunodeficienciou v dôsledku imunosupresívneho ochorenia alebo súčasnej imunosupresívnej terapie (napr. kortikosteroidy) možno uvedený test na neutralizačné protilátky vykonať za 2-4 týždne po očkovaní. Ak výsledok testu ukáže ochranný titer protilátok <0,5 IU/ml (RFFIT), treba podať ďalšiu dávku vakcíny.

Tehotenstvo a dojčenie

Vzhľadom na žávažnosť ochorenia sa očkovacia schéma nesmie meniť v prípade tehotenstva. Ak zistíte, že ste tehotná počas očkovania (podľa očkovacej schémy), ihneď kotaktujte svojho lekára. Len lekár môže zmeniť očkovaciu schému na základe posúdenej situácie.

Vakcína sa môže podať počas dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Po očkovaní boli často hlásené závrate. Tento účinok môže prechodne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Kortikosteroidy a imunosupresívna terapia môžu interferovať s tvorbou protilátok a spôsobiť zlyhanie účinku očkovania (pozri „Buďte zvlášť opatrný pri používaní IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB“).

Imunoglobulíny sa musia aplikovať na iné miesto ako vakcína (majú sa aplikovať kontralaterálne).

3. AKO POUŽÍVAŤ IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB

Pred rekonštitúciou je prášok homogénny, bielej farby.

Rekonštitúcia vakcíny (jednodávkové balenie):

- odstráňte kryt z injekčnej liekovky s vakcínou

- obsah naplnenej injekčnej striekačky pridajte do injekčnej liekovky s práškom

- dobre pretrepte, aby sa vytvorila homogénna suspenzia. Rozpustená vakcína musí byť číra

- ihneď naberte injekčnou striekačkou 0,5 ml suspenzie

- aplikujte

Neaplikujte intravaskulárne. Presvedčite sa, že ihla neprenikla do krvnej cievy.

Neaplikujte subkutánne.

Pretože IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB neobsahuje žiadne konzervačné látky, rekonštituovaná vakcína sa má okamžite použiť.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s platnou legislatívou.

Očkovacia schéma sa prispôsobuje okolnostiam, za ktorých sa vakcína podáva a imunitnému stavu pacienta, čo sa týka besnoty.

Predexpozičné očkovanie

Tri dávky vakcíny IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB (0,5 ml) sa podávajú v dni 0, 7 a 28 alebo21.

Preočkovanie po predexpozičnom očkovaní

Prvé preočkovanie (0,5 ml) sa podáva jeden rok po základnom očkovaní a následné preočkovania každých päť rokov (pozri Tab. 3).

Tabuľka 3: Odporúčania pre základné očkovanie a preočkovania

Základné očkovanie	3 dávky	v dni 0, 7 a 28*
Prvé preočkovanie	o 1 rok neskôr
Následné preočkovania	každých 5 rokov

* Dávku, ktorá sa podáva 28. deň možno podať 21. deň.

IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB sa môže podať ako booster (preočkovanie) po základnom očkovaní antirabickou vakcínou pripravenou na diploidných bunkách alebo na VERO bunkách.

Postexpozičné očkovanie

Prvá pomoc: lokálne ošetrenie rany

Všetky poranenia a poslinenia porušenej kože treba okamžite opláchnuť a vymyť vodou a mydlom alebo detergentom. Týmto sa dostatočne eliminuje vírus besnoty v infikovanom mieste. Následne možno aplikovať 70%-tný alkohol, jódovú tinktúru (alebo roztok) alebo 0,1% roztoku amoniaku (za predpokladu, že sa odstránili stopy mydla po vymytí rany, pretože uvedené dve látky sa navzájom neutralizujú).

Podľa závažnosti poranení sa má spolu s vakcínou podať antirabický imunoglobulín (RI). V takomto prípade si prečítajte návod na použitie uvedený v písomnej informácii pre používateľov RI.

V prípade potreby možno ošetrenie dokončiť profylaktickým podaním protitetanového prípravku a/alebo antibiotickou liečbou.

Plne imunizované osoby

Dve booster dávky vakcíny IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB (0,5 ml) sa podávajú v deň 0 a v deň 3.

Podanie antirabického imunoglobulínu nie je potrebné a v tomto prípade sa nemá aplikovať, pretože po preočkovaní sa vždy prejaví anamnestická odpoveď.

U osôb očkovaných v minulosti by malo byť potvrdené:

• uskutočnenie úplného alebo postexpozičného očkovania proti besnote vakcínou pripravenou na bunkových kultúrach alebo

• titer protilátok ≥0,5 IU/ml

V praxi, ak uplynie viac ako 5 rokov od posledného preočkovania alebo ak očkovanie bolo neúplné, očkovanec sa nepovažuje za plne imunizovaného a treba začať úplnú postexpozičnú liečbu.

Tabuľka 4: Odporúčania na postexpozičné očkovanie v závislosti na predchádzajúcom očkovaní

Očkovanie uskutočnené v predchádzajúcich 5 rokoch (antirabickou vakcínou na bunkových kultúrach)	2 dávky: v deň 0 a v deň 3
Očkovanie uskutočnené pred viac ako 5 rokmi alebo neúplné očkovanie	5 dávok: v dni 0, 3, 7, 14 a 28, v prípade potreby podanie antirabického imunoglobulínu

Neimunizované osoby

Päť dávok vakcíny IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB (0,5 ml) sa podáva v dni 0, 3, 7, 14 a 28.

V prípade závažného poranenia (kat. III, podľa SZO klasifikácie rizika besnoty) sa má podať antirabický imunoglobulín spolu s prvou dávkou vakcíny. Je možné použiť konský a humánny antirabický imunoglobulín.

Medzinárodne odporúčané dávkovanie antirabického imunoglobulínu:

Humánny antirabický imunoglobulín: 20 IU/ kg telesnej hmotnosti

Konský antirabický imunoglobulín: 40 IU/ kg telesnej hmotnosti

Keďže antirabický imunoglobulín môže čiastočne potlačiť tvorbu aktívnych protilátok, nesmie sa podať vyššia, ako odporúčaná dávka.

Vakcínu treba podľa možnosti podať kontralaterálne, vzhľadom na miesto vpichu imunoglobulínu.

V enzootických oblastiach, vzhľadom na závažnosť lézií alebo na lokalizáciu poranenia v blízkosti centrálneho nervového systému, alebo vzhľadom na imunodeficienciu pacienta alebo na oneskorené vyhľadanie lekára, môže byť oprávnené podanie dvoch dávok vakcíny v deň 0.

Spôsob podávania

IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB sa podáva len intramuskulárne, dospelým do deltového svalu a deťom a dojčatám do anterolaterálnej oblasti stehna.

Ak zabudnete použiť IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB

Váš lekár rozhodne, kedy Vám aplikuje chýbajúcu dávku.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB môže spôsobovať vedľajšie účinky.

Mierne miestne reakcie: bolestivosť, začervenanie, opuch, svrbenie a indurácia v mieste vpichu.

Celkové reakcie: mierna horúčka, zimomriavky, nevoľnosť, slabosť, bolesti hlavy, závrate, bolesť kĺbov, bolesť svalov, gastrointestinálne poruchy (napínanie na vracanie, bolesť brucha).

Vo výnimočných prípadoch dochádza k anafylaktoidným reakciám, žihľavke, vyrážke.

U novorodencov narodených predčasne (v alebo pred 28 týždňom) môžu dlhšie než normálne intervaly medzi vdychmi pretrvať 2-3 dni po očkovaní.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8^oC).

Neuchovávajte v mrazničke.

Po rekonštitúcii sa má vakcína okamžite použiť.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo IMOVAX RABIES VERO / VERORAB obsahuje

Liečivo jevírus besnoty* , WISTAR Rabies PM/WI 38 1503-3M kmeň, (inaktivovaný)

( 2,5 IU**/ 0,5 ml)

* pomnožený na Vero bunkách

** množstvo merané podľa medzinárodných štandardov a NIH testom

Ďalšie zložky sú:

Prášok: albumín ľudský, maltóza

Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu

Ako vyzerá IMOVAX RABIES VERO/ VERORABa obsah balenia

1 injekčná liekovka s práškom (1 dávka) + 1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml rozpúšťadla

10 dávok prášku v injekčnej liekovke + 5,0 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Pasteur, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon - Francúzsko

Výrobca

SANOFI PASTEUR SA - 2, avenue Pont Pasteur - 69007 Lyon - Francúzsko
SANOFI-AVENTIS Zrt. - 1225 Budapest, Campona u. 1. (Harbor park) – Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2009.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Očkovacia látka proti besnote pre humánne použitie pripravená na bunkových kultúrach (inaktivovaná).

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml ) obsahuje:

Vírus besnoty*, WISTAR Rabies PM/WI 38 1503-3M kmeň, (inaktivovaný)……..... 2,5 IU**

* pomnožený na Vero bunkách

** množstvo merané podľa medzinárodných štandardov a NIH testom

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.

Homogénny prášok bielej farby.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Očkovacia látka IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB je indikovaná na prevenciu besnoty u detí a dospelých. Môže sa použiť pred aj po expozícii na základné očkovanie alebo následné preočkovania.

Predexpozičná prevencia besnoty (Predexpozičné očkovanie).

Predexpozičné očkovanie sa odporúča osobám, ktoré sú vystavené vysokému riziku infekcie vírusom besnoty.

Zaočkovať treba všetky osoby, ktoré sú vystavené trvalému riziku infekcie, ako sú napríklad pracovníci v diagnostických, výskumných a výrobných laboratóriách, ktorí pracujú s vírusom besnoty. Každých 6 mesiacov sa odporúča ich sérologické vyšetrenie (pozri časť 4.4). So zreteľom na frekvenciu vystavenia riziku treba očkovať nasledujúce kategórie osôb:

• veterinárov, ich asistentov, chovateľov zvierat

• osoby, ktoré prichádzajú do kontaktu so zvieratami, ako sú napríklad psy, mačky, veveričky, kuny, netopiere alebo iné, u ktorých je vysoký predpoklad besnoty. Ide napríklad o lesníkov, poľovníkov, lesných robotníkov, jaskyniarov a preparátorov zvierat,

• deti a dospelých žijúcich alebo cestujúcich v enzootických oblastiach.

Osoby s častým rizikom expozície by sa mali podrobiť každé 2-3 roky sérologickému vyšetreniu.

V oblastiach s nízkou endemičnosťou besnoty sú veterinári a ich asistenti (vrátane študentov), chovatelia zvierat a lesníci vystavení občasnému riziku infekcie a mali by byť zaočkovaní podľa základnej očkovacej schémy.

Podľa rizika infekcie by sa mali u týchto osôb pravidelne vykonávať sérologické testy na protilátky.

Tieto osoby treba podľa rizika infekcie pravidelne preočkovať. Frekvencia preočkovania je uvedená v časti 4.2.

Postexpozičná prevencia besnoty (Postexpozičné očkovanie).

S očkovaním treba začať bezprostredne po zistení čo len najmenšieho rizika kontaminácie.

V niektorých krajinách sa musí očkovanie vykonať v špecializovanom stredisku antirabickej liečby.

Postexpozičná liečba pozostáva z lokálneho, nešpecifikovaného ošetrenia rany, pasívnej imunizácie použitím antirabického imunoglobulínu a očkovania, podľa druhu rany a zdravotného stavu zvieraťa (pozri tabuľku č. 1 a 2).

Tabuľka 1: Postup na základe zdravotného stavu zvieraťa

Okolnosti	Postup činností			Poznámky
	Zviera		Pacient
Zviera nie je k dispozícii. Podozrivé alebo nepodozrivé okolnosti		Ošetrenie v stredisku antirabickej liečby		Očkovanieb sa musí vždy dokončiť
Mŕtve zviera Podozrivé alebo nepodozrivé okolnosti	Pošlite mozog do schváleného laboratória na analýzu	Ošetrenie v stredisku antirabickej liečby		Liečbub ukončite, ak sú analýzy negatívne, inak pokračujte
Živé zviera Nepodozrivé okolnosti	Dajte ho veterinárne pozorovaťa	Rozhodnutie o odložení antirabickej liečby		Pokračujte v liečbeb podľa výsledku veterinárneho pozorovania zvieraťa.
Podozrivé okolnosti	Dajte ho veterinárne pozorovaťa*	Ošetrenie v stredisku antirabickej liečby		Liečbu ukončiteb, ak veterinárne pozorovanie vyvráti počiatočné pochybnosti, inak pokračujte.

^a Vo Francúzsku veterinárne pozorovanie zahŕňa 3 osvedčenia vydané v deň D0, D7 a D14, ktorými sa osvedčuje neprítomnosť príznakov besnoty. Podľa odporúčaní SZO je minimálna doba veterinárneho pozorovania 10 dní pre psov a mačky.

^b Liečba sa odporúča podľa závažnosti poranenia:Pozri nasledujúcu tabuľku

Tabuľka 2: Pokyny SZO pre postexpozičnú liečbu podľa závažnosti poranenia

Stupeň závažnosti	Typ kontaktu s voľne žijúcim(a) alebo domácim zvieraťom, u ktorého je pravdepodobná alebo potvrdená besnota, alebo so zvieraťom, ktoré nemôže byť dané na veterinárne pozorovanie	Odporúčaná liečba
I.	Dotýkanie sa alebo kŕmenie zvieraťa. Lízanie neporušenej kože.	Žiadna, ak je k dispozícii spoľahlivá anamnéza.
II.	Okusovanie nezakrytej kože. Menšie škrabance alebo odreniny bez krvácania. Lízanie porušenej kože.	Okamžite podajte vakcínub.
III.	Jedno alebo viacero pohryznutí alebo škrabancov. Kontaminácia sliznice slinami (t.j. lízanie).	Okamžite podajte imunoglobulíny a antirabickú vakcínub.

^(a) Kontakt s hlodavcami, králikmi alebo zajacmi bežne nevyžaduje špecifickú antirabickú liečbu.

^(b) Liečbu ukončite, ak je zdravotný stav zvieraťa dobrý po 10 dňoch pozorovania (psy a mačky), alebo ak sú po usmrtení zvieraťa výsledky testov na besnotu, vykonaných náležitými laboratórnymi metódami, negatívne.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB sa podáva dospelým aj deťom s rovnakým dávkovaním.

Očkovacia schéma sa prispôsobuje okolnostiam, za ktorých sa vakcína podáva a imunitnému stavu pacienta v súvislosti s besnotou.

4.2.1 Predexpozičné očkovanie

Tri dávky vakcíny IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB (0,5 ml) sa podávajú v dni 0, 7 a 28 alebo 21.

Preočkovanie po predexpozičnom očkovaní

Prvé preočkovanie (0,5 ml) sa podáva jeden rok po základnom očkovaní a následné preočkovania každých päť rokov (pozri Tab. 3).

Tabuľka 3: Odporúčania pre základné očkovanie a preočkovania

Základné očkovanie	3 dávky	v dni 0, 7 a 28*
Prvé preočkovanie	o 1 rok neskôr
Následné preočkovania	každých 5 rokov

* Dávku, ktorá sa podáva 28. deň možno podať 21. deň.

IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB sa môže podať ako booster (preočkovanie) po základnom očkovaní antirabickou vakcínou vyrobenou na bunkových kultúrach (antirabická vakcína pripravená na VERO bunkách alebo na ľudských diploidných bunkách (HDCV)).

4.2.2 Postexpozičné očkovanie

Prvá pomoc: lokálne ošetrenie rany

Všetky poranenia a poslinenia poranenej kože treba okamžite opláchnuť a vymyť vodou a mydlom alebo detergentom. Týmto sa dostatočne eliminuje vírus besnoty v infikovanom mieste. Následne možno aplikovať 70%-tný alkohol, jódovú tinktúru (alebo roztok) alebo 0,1% roztoku amoniaku (za predpokladu, že sa odstránili stopy mydla po vymytí rany, pretože uvedené dve látky sa navzájom neutralizujú).

Podľa závažnosti poranení sa má spolu s vakcínou podať antirabický imunoglobulín (RI). V takomto prípade si prečítajte návod na použitie uvedený v písomnej informácii pre používateľov RI.

V prípade potreby možno ošetrenie dokončiť profylaktickým podaním protitetanového prípravku a/alebo antibiotickou liečbou.

Plne imunizované osoby

Dve booster dávky vakcíny IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB (0,5 ml) sa podávajú v deň 0 a v deň 3.

Podanie antirabického imunoglobulínu (RI) nie je potrebné a v tomto prípade sa nemá aplikovať, pretože po preočkovaní sa vždy prejaví anamnestická odpoveď.

U osôb očkovaných v minulosti by malo byť potvrdené:

• uskutočnenie úplného alebo postexpozičného očkovania proti besnote vakcínou pripravenou na bunkových kultúrach alebo

• titer protilátok ≥0,5 IU/ml

V praxi, ak uplynie viac ako 5 rokov od posledného preočkovania alebo ak očkovanie bolo neúplné, očkovanec sa nepovažuje za plne imunizovaného a treba začať úplnú postexpozičnú liečbu.

Tabuľka 4: Odporúčania na postexpozičné očkovanie v závislosti na predchádzajúcom očkovaní

Očkovanie uskutočnené v predchádzajúcich 5 rokoch (antirabickou vakcínou na bunkových kultúrach)	2 dávky: v deň 0 a v deň 3
Očkovanie uskutočnené pred viac ako 5 rokmi alebo neúplné očkovanie	5 dávok: v dni 0, 3, 7, 14 a 28, v prípade potreby podanie antirabického imunoglobulínu

Neimunizované osoby

Päť dávok vakcíny IMOVAX RABIES VERO/VERORAB (0,5 ml) sa podáva v dni 0, 3, 7, 14 a 28.

V prípade závažného poranenia (kat. III, podľa SZO klasifikácie rizika besnoty) sa má podať antirabický imunoglobulín spolu s prvou dávkou vakcíny. Je možné použiť konský a humánny antirabický imunoglobulín.

Medzinárodne odporúčané dávkovanie antirabického imunoglobulínu:

Humánny antirabický imunoglob.: 20 IU/kg telesnej hmotnosti

Konský antirabický imunoglob.: 40 IU/kg telesnej hmotnosti

Keďže antirabický imunoglobulín môže čiastočne potlačiť tvorbu aktívnych protilátok, nesmie sa podať vyššia, ako odporúčaná dávka.

Vakcínu treba podľa možnosti podať kontralaterálne, vzhľadom na miesto vpichu imunoglobulínu.

V enzootických oblastiach, vzhľadom na závažnosť lézií alebo na lokalizáciu poranenia v blízkosti centrálneho nervového systému, alebo vzhľadom na imunodeficienciu pacienta alebo na oneskorené vyhľadanie lekára, môže byť oprávnené podanie dvoch dávok vakcíny v deň 0.

Spôsob podávania:

IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB sa podáva len intramuskulárne, dospelým do deltového svalu a deťom a dojčatám do anterolaterálnej oblasti stehna (pozri tiež časti 4.4 a 6.6).

4.3 Kontraindikácie

4.3.1 Pred expozíciou

Zvyčajné kontraindikácie akéhokoľvek očkovania: očkovanie sa odporúča odložiť v prípade horúčky alebo akútneho ochorenia

Známa precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok, na polymyxín B, streptomycín alebo neomycín

Vo všetkých prípadoch treba zvážiť pomer prínosu a rizika.

4.3.2 Po expozícii

Vzhľadom na to, že infekcia vírusom besnoty vedie k smrti, postexpozičná vakcinácia nemá žiadne kontraindikácie.

Treba starostlivo dodržiavať odporúčanú očkovaciu schému. Najmä v prípade postexpozičného očkovania je dôležité brať do úvahy zdravotný stav zvieraťa, okolnosti kontaktu so zvieraťom a druh poranenia (pozri časť 4.2).

Odporúča sa, aby bolo k dispozícii okamžité lekárske ošetrenie v prípade, že dôjde k anafylaktickej reakcii po podaní vakcíny, najmä pri postexpozičnom očkovaní osôb so známou alergiou na polymyxín B, streptomycín alebo neomycín.

Neaplikujte intravaskulárne. Presvedčite sa, že ihla neprenikla do krvnej cievy.

IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB sa nesmie podať subkutánne. IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB sa nesmie podať do oblasti sedacieho svalu, pretože pri aplikácii v tejto oblasti bol pozorovaný nižší titer neutralizačných protilátok.

Treba pravidelne vykonať sérologické vyšetrenie. Ide o test na neutralizačné protilátky pomocou analýzy RFFIT (Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test). Toto vyšetrenie treba vykonať každých 6 mesiacov u osôb s pretrvávajúcim rizikom expozície a každé 2-3 roky po podaní booster dávky vakcíny u osôb s častým rizikom expozície. Ak výsledok testu (RFFIT) ukáže titer protilátok <0,5 IU/ml, treba podať booster dávku.

U osôb so známou imunodeficienciou v dôsledku imunosupresívneho ochorenia alebo imunosupresívnej terapie (napr. kortikosteroidy) možno uvedený test na neutralizačné protilátky (RFFIT) vykonať za 2-4 týždne po očkovaní. Ak výsledok testu ukáže titer protilátok <0,5 IU/ml, treba podať ďalšiu dávku vakcíny.

Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28 týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií v priebehu 48-72 h. Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kortikosteroidy a imunosupresívna terapia môžu interferovať s tvorbou protilátok a spôsobiť zlyhanie účinku očkovania (pozri časť 4.4).

Imunoglobulíny a antirabickú vakcínu nie je možné aplikovať na to isté miesto tela (majú sa aplikovať kontralaterálne) (pozri časť 6.2).

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita:

Štúdie teratogenity vakcíny na zvieratách sa neuskutočnili.

Klinické použitie vakcíny v priebehu tehotenstva nepreukázalo doteraz žiadne toxické ani fetotoxické účinky. Sú však potrebné ďalšie štúdie na vyhodnotenie následkov expozície počas tehotenstva.

Tehotenstvo sa vzhľadom na závažnosť ochorenia nepovažuje za kontraindikáciu.

Laktácia:

Vakcínu je možné podať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Často boli hlásené závrate po očkovaní.

Tento účinok môže prechodne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Mierne miestne reakcie: bolestivosť, začervenanie, opuch, svrbenie a indurácia v mieste vpichu.

Celkové reakcie: mierna horúčka, zimomriavky, nevoľnosť, slabosť, bolesti hlavy, závrate, artralgia, myalgia, gastrointestinálne poruchy (nauzea, bolesti brucha).

Vo výnimočných prípadoch dochádza k anafylaktoidným reakciám, urtikárii, vyrážke.

Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28 týždňa gravidity) (pozri časť 4.4.)

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunopreparáty, vakcína proti besnote

ATC kód: J07BG01

Zaočkovanie vakcínou IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB vyvoláva určitú imunitnú odpoveď. Neutralizácia vírusu besnoty antirabickými protilátkami je mimoriadne dôležitým prvkom ochrany.

Keďže ide o smrteľné ochorenie, nie je možné uskutočniť kontrolovanú štúdiu účinnosti. Avšak SZO považuje titer antirabických protilátok ≥ 0,5 IU/ml (meraný pomocou RFFIT) za ochranný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Prášok: albumín ľudský, maltóza

Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Antirabický imunoglobulín a vakcína proti besnote sa nikdy nesmú miešať v tej istej injekčnej striekačke alebo aplikovať na to isté miesto.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po rekonštitúcii sa vakcínu odporúča okamžite použiť.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 – 8 ^oC.

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutyl) a uzáverom + 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestom (chloroboromobutyl alebo styrén - butadién) – škatuľa 1 ks.

Prášok a rozpúšťadlo v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou a uzáverom.

Veľkosť balenia:

1 injekčná liekovka s práškom (1 dávka) + 1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml

rozpúšťadla

10 dávok prášku v injekčnej liekovke + 5,0 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Rekonštitúcia vakcíny (jednodávkové balenie):

- odstráňte kryt z injekčnej liekovky s vakcínou

- obsah naplnenej injekčnej striekačky pridajte do injekčnej liekovky s práškom

- dobre pretrepte, aby sa vytvorila homogénna suspenzia. Rozpustená vakcína musí byť číra

- ihneď naberte injekčnou striekačkou 0,5 ml suspenzie

- aplikujte

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0123/90-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

22.01.1990/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2011