Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03206

Písomná informácia pre používateľa

Indapamid STADA 1,5 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

Liečivo: indapamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Indapamid STADA 1,5 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Indapamid STADA 1,5 mg

3. Ako užívať Indapamid STADA 1,5 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Indapamid STADA 1,5 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Indapamid STADA 1,5 mg a na čo sa používa

Indapamid STADA 1,5 mg je tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahujúca liečivo indapamid.

Indapamid je diuretikum. Väčšina diuretík zvyšuje množstvo moču tvoreného obličkami.

Indapamid STADA 1,5 mg sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijeteIndapamid STADA 1,5 mg

Neužívajte Indapamid STADA 1,5 mg

• ak ste alergický na indapamid alebo na iné sulfónamidy (chemicky príbuzné indapamidu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte závažné ochorenie obličiek,

• ak máte závažné ochorenie pečene alebo stav nazývaný hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu, ktoré ovplyvňuje vedomie),

• ak máte nízku hladinu draslíka v krvi.

Upozornenia a opatrenia

Buďte zvlášť opatrný priužívaníIndapamidu STADA 1,5 mg

• ak máte problémy s pečeňou,

• ak máte cukrovku (pravidelne si, prosím, kontrolujte hladiny krvného cukru),

• ak máte dnu,

• ak máte akékoľvek problémy so srdcovým rytmom,

• ak máte ochorenie obličiek

• ak sa musíte podrobiť testom na kontrolu správnej funkcie štítnej žľazy.

U tiazidov a im príbuzných diuretík sa hlásili prípady reakcií precitlivenosti na svetlo. Ak sa počas liečby objavia reakcie precitlivenosti na svetlo, musíte to oznámiť svojmu lekárovi, ktorý môže ukončiť liečbu. V prípade podania indapamidu sa odporúča chrániť oblasti vystavené slnku alebo umelému UVA žiareniu.

Ak je potrebné vyšetriť funkciu vašej štítnej žľazy: povedzte to svojmu lekárovi, ktorý preruší vašu liečbu Indapamidom STADA 1,5 mg.

Váš lekár môže vykonať krvné testy na kontrolu nízkej koncentrácie sodíka alebo draslíka alebo vysokej koncentrácie vápnika v krvi. Je to osobitne dôležité pre pacientov, u ktorých je vysoké riziko vzniku nerovnováhy elektrolytov (ako sú starší pacienti, pacienti užívajúci priveľa liekov alebo podvyživení pacienti).

Ak si myslíte, že sa vás môže týka niektorá z týchto situácií alebo máte akékoľvek otázky alebo nejasnosti ohľadom užívania tohto lieku, poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Športovci si musia byť vedomí, že Indapamid STADA 1,5 mg obsahuje látku, ktorá môže vyvolať pozitívnu reakciu pri dopingových kontrolách.

Iné lieky a Indapamid STADA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nesmiete užívať Indapamid STADA 1,5 mg spolu s lítiom (používa sa na liečbu depresie) vzhľadom na riziko zvýšenej koncentrácie lítia v krvi.

Určite oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, pretože môže byť potrebná osobitná starostlivosť:

• lieky používané na problémy so srdcovým rytmom (napr. kvinidín, hydrokvinidín, dizopyramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid),

• antipyschotiká používané na liečbu mentálnych porúch, ako sú fenotiazíny (napr. chlórpromazín, cyamemazín, levomepromazín, tioridazín, trifluoperazín), benzamidy (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid), butyrofenóny (droperidol, haloperidol),

• tricyklické antidepresíva (používané na liečbu depresie), neuroleptiká (používané na liečbu mentálnych ochorení),

• bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris, stavu, ktorý spôsobuje bolesť v hrudníku),

• cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočno-črevných problémov),

• niektoré antibiotiká (napr.erytromycín podávaný injekčne, sparfloxacín, moxifloxacín),

• antiparazitiká ako je halofantrín (používaný na liečbu istých typov malárie),

• pentamidín (používaný na liečbu niektorých typov zápalu pľúc),

• mizolastín (používaný na liečbu alergických reakcií, ako je senná nádcha),

• vinkamín podávaný injekčne (používaný na liečbu symptomatických kognitívnych porúch, ako je slabá pamäť, koncentrácia alebo ťažkosti s myslením u starších pacientov),

• difemanil (používaný predovšetkým na liečbu napätia svalstva u malých detí),

• nesteroidné antiflogistiká na tlmenie bolesti (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej, inhibítory cyklo-oxygenázy-2 (COX-2) (ako je celekoxib, etorokoxib),

• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (ako je kaptopril alebo ramipril; používané na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhanie srdca),

• amfotericín B podávaný injekčne (používaný na liečbu závažného plesňového ochorenia),

• kortikosteroidy (ako je prednizolón alebo fludrokortizón) používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy,

• preháňadlá,

• baklofén (na liečbu stuhnutia svalstva prejavujúceho sa pri ochoreniach ako je skleróza multiplex),

• srdcové glykozidy (na liečbu zlyhania srdca a niektoré poruchy srdcového rytmu),

• draslík šetriace diuretiká (amilorid, spirinolaktón, triamterén),

• niektoré tablety na odvodnenie, ktoré môžu spôsobiť pokles hladiny draslíka v krvi (ako je bumetanid, furosemid, piretanid, tiazidy a xipamid),

• metformín (na liečbu cukrovky),

• jódové kontrastné látky (používané na pomoc pri vyšetreniach, napr. pri röntgene),

• doplnky vápnika,

• lieky potláčajúce imunitný systém na liečbu autoimunitných porúch alebo následných transplantácií (napr. cyklosporín, takrolimus),

• tetrakosaktid (na liečbu Crohnovej choroby)

Indapamid STADA a jedlo a nápoje

Žiadne špecifické odporúčania.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo:

Tento liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť.

Dojčenie:

Liečivo sa vylučuje do materského mlieka. Dojčenie sa neodporúča, ak užívate tento liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Indapamid STADA 1,5 mg neovplyvňuje pozornosť, avšak u niektorých pacientov sa môžu objaviť rôzne reakcie, ako je závrat alebo únava v súvislosti so znížením krvného tlaku, najmä na začiatku liečby alebo po pridaní ďalšieho antihypertenzíva (liek na zníženie krvného tlaku). Ak vás to ovplyvní, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Indapamid STADA 1,5 mg obsahuje laktózu (mliečny cukor)

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Indapamid STADA 1,5 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne, najlepšie ráno.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

Pacienti so závažným zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) nesmú byť liečení Indapamidom STADA 1,5 mg (pozri časť 2. Neužívajte Indapamid STADA 1,5 mg). Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú plne účinné iba pri normálnej alebo len minimálne poškodenej funkcii obličiek.

Pacienti s poškodením funkcie pečene

Pri závažnom poškodení funkcie pečene sa nesmiete liečiť Indapamidom STADA 1,5 mg (pozri časť 2. Neužívajte Indapamid STADA 1,5 mg).

Starší pacienti

Starší pacienti sa môžu liečiť Indapamidom STADA 1,5 mg iba pri normálnej alebo len minimálne poškodenej funkcii obličiek.

Deti a dospievajúci

Indapamid STADA 1,5 mg sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich pre chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania

Tableta sa má celá prehltnúť a zapiť vodou. Nerozhrýzajte a nežuvajte tabletu.

Dĺžka liečby

O dĺžke liečby vysokého krvného tlaku rozhodne ošetrujúci lekár.

Nemeňte dávku, ak si myslíte, že Indapamid STADA 1,5 mg nepôsobí správne. V takomto prípade sa poraďte s lekárom.

Ak užijete viac Indapamidu STADA 1,5 mg ako máte

Ak ste užili priveľa tabliet, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika. Veľmi vysoká dávka Indapamidu STADA 1,5 mg môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, zníženie krvného tlaku, kŕče, závrat, ospalosť, zmätenosť a zmeny množstva moču tvoreného obličkami.

Ak zabudnete užiť Indapamid STADA 1,5 mg

Ak zabudnete užiť dávku Indapamidu STADA 1,5 mg, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Indapamid STADA 1,5 mg

Keďže liečba vysokého krvného tlaku je zvyčajne dlhodobá, pred ukončením užívania tohto lieku sa musíte poradiť so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté:	u viac ako u 1 z 10 liečených pacientov
Časté:	u menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 liečených pacientov
Menej časté:	u menej ako 1 z 100, ale viac ako 1 zo 1 000 liečených pacientov
Zriedkavé:	u menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 zo 10 000 liečených pacientov
Veľmi zriedkavé:	u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov, vrátane jednotlivých hlásení
Neznáme:	frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov

Nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené pri užívaní Indapamidu STADA 1,5 mg:

Časté: kožné vyrážky so škvrnami a pupencami (alergická reakcia, najmä u ľudí so sklonom

k alergickým a astmatickým reakciám).

Menej časté: purpura (červené alebo purpurové bodkovité krvácanie do kože, alergická reakcia,

najmä u ľudí so sklonom k alergickým a astmatickým reakciám).

vracanie.

Zriedkavé: pocit točenia (závrat)

vyčerpanosť (únava)

bolesť hlavy

pocit mravčenia (parestézia)

nevoľnosť (nutkanie na vracanie)

zápcha (zriedkavé pohyby čriev; tvrdá, suchá stolica)

sucho v ústach.

Veľmi zriedkavé: vysoké hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia)

nepravidelný srdcový rytmus (arytmia)

nízky krvný tlak

zmeny krvného obrazu, napr.

• nízke hladiny krvných doštičiek (trombocytopénia)

• nízke hladiny bielych krviniek (leukopénia), ktoré môžu byť závažné (agranulocytóza)

• aplastická anémia (útlm kostnej drene)

• hemolytická anémia (anémia vyvolaná abnormálnym rozpadom červených krviniek)

zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu)

abnormálna funkcia pečene (zistená krvnými testmi)

zlyhanie obličiek

alergické kožné reakcie, najmä u ľudí so sklonom k alergickým

a astmatickým reakciám (angioneurotický edém a/alebo žihľavka, toxická

epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm). Angioedém sa

vyznačuje opuchom pier alebo jazyka, opuchom slizníc hrdla alebo dýchacích

ciest s následnou dýchavičnosťou alebo ťažkosťami pri prehĺtaní. Ak sa to

prejaví, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Neznáme: nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia)

strata draslíka s nízkymi hladinami draslíka v krvi (hypokaliémia)

zvýšený objem krvi (hypovolémia) s

• dehydratáciou

• ortostatickou hypotenziou (pokles krvného tlaku pri vstávaní)

nízke hladiny chloridu v krvi, ktoré môžu viesť k metabolickej alkalóze

(nízka kyslosť krvi)

zvýšená hladina krvného cukru

ak máte akútny diseminovaný lupus erythematosus (autoimúnne ochorenie),

toto ochorenie sa môže zhoršiť

reakcie precitlivenosti na svetlo (pozri časť 2. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní

Indapamidu STADA 1,5 mg)

ak Vaša pečeň nepracuje správne, Indapamid STADA 1,5 mg môže vyvolať

hepatálnu encefalopatiu

vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi vedúce k záchvatom dny.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Indapamid STADA 1,5 mg

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovom balení. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Indapamid STADA 1,5 mg obsahuje

Liečivo je indapamid.

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg indapamidu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

- monohydrát laktózy

- hydrolyzát kukuričného škrobu

- hypromelóza

- koloidný oxid kremičitý

- magnéziumstearát

Filmová vrstva:

- hypromelóza

- makrogol 6000

- oxid titaničitý (E 171)

Ako vyzerá Indapamid STADA 1,5 mg a obsah balenia

Indapamid STADA 1,5 mg sú biele až sivobiele bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním okrúhleho tvaru.

Indapamid STADA 1,5 mg je dostupný v baleniach po 10, 15, 30, 50, 60, 90 alebo 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Nemecko

Centrafarm Services BV

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Mivara SR 1,5 mg

Česká republika: Indapamid STADA 1,5 mg

Dánsko: Indapamid STADA, depottabletter 1.5 mg

Francúzsko: INDAPAMIDE EG L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Maďarsko: Indastad 1,5 mg

Nemecko: Indapamid AL 1,5 mg Retardtabletten

Poľsko: Indastad

Portugalsko: Indapamida Ciclum 1,5mg Comprimido de libertação prolongada

Rakúsko: Indapamid STADA retard 1,5 mg Filmtabletten

Rumunsko: Indapamid STADA 1.5 mg, tablete cu eliberare prelungita

Slovensko: Indapamid STADA 1,5 mg

Veľká Británia: Ethibide XL 1.5 mg prolonged release tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03206

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Indapamid STADA 1,5 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg indapamidu.

Pomocná látka: 144,22 mg monohydrátu laktózy v tablete s predĺženým uvoľňovaním.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním.

Biela až sivobiela bikonvexná filmom obalená tableta okrúhleho tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Esenciálna hypertenzia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Tableta sa má prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Tableta sa nesmie žuvať.

Zvyčajná dávka je 1,5 mg (jedna tableta) za 24 hodín, užíva sa prednostne ráno.

Pri vyšších dávkach sa antihypertenzné pôsobenie indapamidu nezvyšuje, zvyšuje sa však jeho saluretický účinok.

Zlyhanie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4):

Pri závažnom zlyhaní obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) je liečba kontraindikovaná. Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú plne účinné iba pri normálnej alebo len minimálne poškodenej funkcii obličiek.

Pacienti s poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4):

Pri závažnom poškodení funkcie pečene je liečba kontraindikovaná.

Starší pacienti (pozri časť 4.4):

U starších pacientov nie sú žiadne významné zmeny vo farmakokinetike indapamidu. U starších pacientov sa však musí hodnota sérového kreatinínu upraviť podľa veku, telesnej hmotnosti a pohlavia. Starší pacienti môžu byť liečení Indapamidom STADA 1,5 mg iba pri normálnej alebo len minimálne poškodenej funkcii obličiek.

Pediatrická populácia:

Indapamid STADA 1,5 mg sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich pre chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na indapamid, iné sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

- Závažné zlyhanie obličiek.

- Hepatálna encefalopatia alebo závažné poškodenie funkcie pečene.

- Hypokaliémia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Osobitné upozornenia

Pri poškodení funkcie pečene môžu tiazidu príbuzné diuretiká spôsobiť hepatálnu encefalopatiu, najmä pri nerovnováhe elektrolytov. V takomto prípade sa musí podávanie diuretika okamžite zastaviť.

Precitlivenosť na svetlo

Pri použití tiazidových a tiazidu príbuzných diuretík boli zaznamenané prípady reakcií precitlivenosti na svetlo (pozri časť 4.8). Ak sa počas liečby vyskytne reakcia precitlivenosti na svetlo, odporúča sa liečbu zastaviť. Ak je nevyhnutné opätovné podanie indapamidu, odporúča sa chrániť oblasti vystavené slnku alebo umelému UVA žiareniu.

Osobitné opatrenia pri používaní

Rovnováha vody a elektrolytov:

- Sodík v plazme:

Musí sa stanoviť pred začiatkom liečby a potom následne v pravidelných intervaloch. Každá diuretická liečba môže spôsobiť hyponatriémiu, niekedy s veľmi vážnymi následkami. Pokles hladiny sodíka v plazme môže byť spočiatku asymptomatický, preto je nevyhnutné pravidelné sledovanie, ktoré má byť ešte častejšie u starších pacientov a pacientov s cirhózou (pozri časti 4.8 a 4.9).

- Draslík v plazme:

Deplécia draslíka s hypokaliémiou predstavuje hlavné riziko podávania tiazidových a im príbuzných diuretík. Riziku vzniku hypokaliémie (<3,4 mmol/l) sa musí predísť v niektorých vysoko rizikových skupinách pacientov, t.j. u starších pacientov, u podvyživených a/alebo u polymedikovaných pacientov, u cirhotických pacientov s opuchmi a ascitom, u pacientov s ochorením koronárnych tepien a srdcovým zlyhaním. V týchto prípadoch hypokaliémia zvyšuje kardiotoxicitu srdcových glykozidov a riziká vzniku arytmií.

Ohrození sú aj jedinci s dlhým QT intervalom, či už je pôvod vrodený alebo iatrogénny. Hypokaliémia, podobne ako aj bradykardia, je potom predisponujúcim faktorom vzniku závažných arytmií, osobitne potenciálne fatálnych torsades de pointes.

Vo všetkých vyššie uvedených prípadoch sa vyžaduje častejšie sledovanie kaliémie. Prvé vyšetrenie kaliémie sa má uskutočniť v prvom týždni od začiatku liečby.

Zistenie hypokaliémie si vyžaduje jej úpravu.

- Vápnik v plazme:

Tiazidové a im príbuzné diuretiká môžu znížiť vylučovanie vápnika močom a spôsobiť mierne a prechodné zvýšenie hladín vápnika v plazme. Klinická hyperkalciémia môže súvisieť s vopred nediagnostikovaným hyperparatyreoidizmom. Pred vyšetrením paratyreoidálnych funkcií je potrebné liečbu prerušiť.

Glykémia:

Sledovanie glykémie je dôležité u diabetikov, najmä s prítomnou hypokaliémiou.

Urikémia:

U pacientov so zvýšenými hladinami kyseliny močovej môže byť zvýšená tendencia k záchvatom dny.

Renálna funkcia a diuretiká:

Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú plne účinné iba pri normálnej alebo len minimálne poškodenej funkcii obličiek (sérový kreatinín pod 25 mg/l, t. j. 220 µmol/l u dospelých osôb). U starších pacientov sa hodnota sérového kreatinínu musí upraviť podľa veku, telesnej hmotnosti a pohlavia.

Hypovolémia, sekundárne spôsobená stratou vody a sodíka, ktorá je indukovaná diuretikom na začiatku liečby, spôsobuje zníženie glomerulárnej filtrácie. Toto môže viesť k zvýšeniu hladín urey a kreatinínu v krvi. Táto prechodná funkčná renálna insuficiencia nemá žiadne dôsledky pre jedincov s normálnou renálnou funkciou, ale môže zhoršiť už existujúcu renálnu insuficienciu.

Športovci:

Pozornosť športovcov je upriamená na fakt, že tento liek obsahuje liečivo, ktoré môže spôsobiť pozitívnu reakciu pri dopingových testoch.

Indapamid STADA 1,5 mg obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmúužívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:

Lítium:

Zvýšené hodnoty plazmatického lítia so známkami predávkovania, ako napríklad pri neslanej diéte (znížené vylučovanie lítia močom). Ak je však potrebné použitie diuretika, vyžaduje sa pozorné sledovanie plazmatickej koncentrácie lítia a úprava dávky lieku.

Kombinácie vyžadujúce si opatrenia pri používaní:

Lieky vyvolávajúce torsades de pointes:

• antiarytmiká triedy Ia (kvinidín, hydrokvinidín, dizopyramid),

• antiarytmiká triedy III (amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid),

- niektoré antipsychotiká: fenotiazíny (chlórpromazín, cyamemazín, levomepromazín, tioridazín, trifluoperazín), benzamidy (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid), butyrofenóny (droperidol, haloperidol)

• iné: bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín, mizolastín, pentamidín, sparfloxacín, moxifloxacín, vinkamín i.v..

Zvýšené riziko vzniku ventrikulárnych arytmií, osobitne torsades de pointes (hypokaliémia je rizikový faktor).

Pred použitím tejto kombinácie sledujte, či pacient nemá hypokaliémiu a ak je to potrebné, upravte hladiny draslíka. Vykonávajte klinické kontroly, kontroly plazmatických elektrolytov a sledujte EKG.

Používajte liečivá, ktoré u pacientov s hypokaliémiou nespôsobujú torsades de pointes.

Nesteroidné antiflogistiká (systémové podanie) vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, vysokých dávok kyseliny salicylovej (≥ 3 g/deň):

Možné zníženie antihypertenzného účinku indapamidu.

Riziko akútneho renálneho zlyhania u dehydratovaných pacientov (znížená glomerulárna filtrácia).

Hydratujte pacienta; na začiatku liečby monitorujte renálne funkcie.

Inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE):

Ak sa liečba ACE inhibítorom začne pri prítomnej deplécii sodíka (najmä u pacientov so stenózou renálnej artérie), existuje riziko vzniku náhlej hypotenzie a/alebo akútneho renálneho zlyhania.

Pri hypertenzii, ak predchádzajúca liečba diuretikami vyvolala depléciu sodíka, je potrebné:

- buď vysadiť diuretikum 3 dni pred začiatkom liečby ACE inhibítorom a v prípade potreby znovu začať podávať hypokaliemizujúce diuretikum,

- alebo podávať nízke začiatočné dávky ACE inhibítora a dávku zvyšovať len postupne.

Pri kongestívnom zlyhaní srdca začnite liečbu veľmi nízkou dávkou ACE inhibítora, ak je to možné, tak po znížení dávky súbežne podávaného hypokaliemizujúceho diuretika.

V každom prípade počas prvých týždňov liečby ACE inhibítorom sledujte renálnu funkciu (sérový kreatinín).

Iné hypokaliemizujúce lieky: amfotericín B (i.v.), glukokortikoidy a minerálokortikoidy (systémové podanie), tetrakosaktid, stimulačné laxatíva:

Zvýšené riziko hypokaliémie. Preto sa majú pozorne sledovať koncentrácie draslíka v plazme a v prípade potreby treba upraviť kaliémiu.

Treba to vziať do úvahy najmä pri súbežnej liečbe srdcovými glykozidmi.

Používajte nestimulujúce laxatíva.

Diuretiká, ktoré môžu spôsobiť hypokaliémiu (bumetanid, furosemid, piretanid, tiazidy a xipamid):

Zvýšené riziko hypokaliémie. Preto sa majú pozorne sledovať koncentrácie draslíka v plazme a v prípade potreby treba upraviť kaliémiu.

Baklofén:

Zvýšený antihypertenzný účinok. Hydratujte pacienta; na začiatku liečby sledujte renálnu funkciu.

Srdcové glykozidy:

Hypokaliémia predisponuje k prejavom toxických účinkov srdcových glykozidov.

Sledujte kaliémiu a EKG a v prípade potreby upravte liečbu.

Kombinácie, ktoré je potrebné vziať do úvahy

Draslík šetriace diuretiká (amilorid, spironolaktón, triamterén):

Hoci sú racionálne kombinácie u niektorých pacientov užitočné, vždy sa môže vyskytnúť hypokaliémia alebo hyperkaliémia (hlavne u pacientov s renálnym zlyhaním alebo diabetom). Má sa sledovať kaliémia a EKG a v prípade potreby sa má prehodnotiť liečba.

Metformín:

Zvýšené riziko vzniku metformínom indukovanej laktátovej acidózy z dôvodu možnosti funkčného renálneho zlyhania spojeného s diuretikami, predovšetkým so slučkovými diuretikami. Nepoužívajte metformín, ak koncentrácia kreatinínu v plazme prekročí 15 mg/l (135 µmol/l) u mužov a 12 mg/l (110 µmol/l) u žien.

Jódované kontrastné látky:

Pri dehydratácii spôsobenej diuretikami existuje zvýšené riziko akútneho renálneho zlyhania, najmä pri použití vysokých dávok jódovaných kontrastných látok.

Pred podaním jódovaných zlúčenín je nevyhnutná rehydratácia.

Imipramínové antidepresíva, neuroleptiká:

Zvýšený antihypertenzný účinok a riziko ortostatickej hypotenzie (aditívny účinok).

Vápnik (soli):

Riziko hyperkalciémie v dôsledku zníženého vylučovania vápnika močom.

Cyklosporín, takrolimus:

Riziko zvýšenia plazmatického kreatinínu bez zmeny hladín cirkulujúceho cyklosporínu, a to aj bez deplécie vody/sodíka.

Kortikosteroidy, tetrakosaktid (systémové podanie):

Znížený antihypertenzný účinok (retencia vody/sodíka spôsobená kortikosteroidmi).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Vo všeobecnosti platí, že u gravidných žien sa má vyhnúť podávaniu diuretík a diuretiká sa nikdy nemajú používať na liečbu fyziologických tehotenských opuchov. Diuretiká môžu spôsobiť fetoplacentárnu ischémiu s rizikom narušenia fetálneho rastu.

Laktácia:

Dojčenie sa neodporúča (indapamid sa vylučuje do materského mlieka).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V individuálnych prípadoch sa môžu v súvislosti s poklesom tlaku krvi vyskytnúť rôzne reakcie, najmä na začiatku liečby alebo pri pridaní iného antihypertenzíva. Dôsledkom môže byť narušená schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Väčšina nežiaducich účinkov ovplyvňujúcich klinické alebo laboratórne parametre závisí od dávky.

Tiazidu príbuzné diuretiká, vrátane indapamidu, môžu spôsobiť nasledovné nežiaduce účinky usporiadané podľa nasledovnej frekvencie: Veľmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1 000 až <1/100); zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov).

Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia

Počas klinických štúdií sa po liečbe trvajúcej 4 až 6 týždňov pozorovala hypokaliémia (kaliémia < 3,4 mmol/l) u 10 % pacientov a < 3,2 mmol/l u 4 % pacientov. Po 12-týždňovej liečbe bol priemerný pokles kaliémie 0,23 mmol/l.

Veľmi zriedkavé: hyperkalciémia

Neznáme:

• Deplécia draslíka s hypokaliémiou, osobitne závažná v niektorých vysoko rizikových skupinách pacientov (pozri časť 4.4).

• Hyponatriémia s hypovolémiou zodpovedná za dehydratáciu a ortostatickú hypotenziu. Súbežná strata chloridových iónov môže viesť k sekundárnej kompenzačnej metabolickej alkalóze: incidencia a stupeň tohto účinku sú mierne.

- Zvýšenie urikémie a glykémie počas liečby: vhodnosť týchto diuretík sa musí starostlivo zvážiť u pacientov s dnou alebo diabetom.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé: arytmia, hypotenzia

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza, aplastická anémia, hemolytická anémia

Poruchy nervového systému

Zriedkavé: závraty, únava, bolesť hlavy, parestézia

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: vracanie

Zriedkavé: nauzea, zápcha, sucho v ústach

Veľmi zriedkavé: pankreatitída

Poruchy obličiek a močovej sústavy

Veľmi zriedkavé: renálne zlyhanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva

U jedincov s predispozíciou na alergické a astmatické prejavy reakcie precitlivenosti, najmä dermatologické:

- Časté: makulopapulárne vyrážky

- Menej časté: purpura

- Veľmi zriedkavé: angioneurotický edém a/alebo žihľavka, toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm

Neznáme: možné zhoršenie už existujúceho akútneho diseminovaného lupus erythematosus, reakcie precitlivenosti na svetlo (pozri časť 4.4).

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé: abnormálna hepatálna funkcia

Neznáme: pri hepatálnej insuficiencii je možný vznik hepatálnej encefalopatie (pozri časti 4.3 a 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Nepozorovali sa toxické účinky indapamidu až do dávky 40 mg, t.j. 27-násobku terapeutickej dávky.

Príznaky akútnej otravy sa prejavujú hlavne ako narušenie rovnováhy vody/elektrolytov (hyponatriémia, hypokaliémia). Z klinických prejavov do úvahy prichádza nauzea, vracanie, hypotenzia, kŕče, závrat, ospalosť, zmätenosť, polyúria alebo oligúria až anúria (v dôsledku hypovolémie).

Liečba

Začiatočné opatrenia zahŕňajú urýchlenú elimináciu požitej látky (látok) gastrickou lavážou a/alebo podaním živočíšneho uhlia s následnou obnovou rovnováhy vody/elektrolytov v špecializovanom zdravotníckom zariadení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diuretiká, sulfónamidy, samotné

ATC kód: C03BA11

Indapamid je sulfónamidový derivát s indolovým kruhom, farmakologicky príbuzný tiazidovým diuretikám, ktorý pôsobí prostredníctvom inhibície reabsorpcie sodíka v kortikálnom dilučnom segmente. Zvyšuje vylučovanie sodíka a chloridov močom a v menšej miere vylučovanie draslíka a horčíka, čím sa zvyšuje diuréza a prejavuje antihypertenzný účinok.

Štúdie II. a III. fázy s monoterapiou preukázali antihypertenzný účinok trvajúci 24 hodín. Tento účinok sa dosiahol pri dávkach vyvolávajúcich len mierny diuretický účinok.

Antihypertenzný účinok indapamidu súvisí so zlepšením pružnosti artérií a znížením arteriolárnej a celkovej periférnej rezistencie.

Indapamid redukuje hypertrofiu ľavej komory.

Pri tiazidových a im príbuzných diuretikách dosiahne terapeutický účinok pri istej dávke plató, zatiaľ čo výskyt nežiaducich účinkov naďalej so zvyšovaním dávky stúpa. Dávka sa nemá zvyšovať, ak liečba nie je účinná.

U hypertenzných pacientov bolo z krátkodobého, strednodobého a dlhodobého hľadiska taktiež dokázané, že indapamid:

- neinterferuje s metabolizmom lipidov: triglyceridov, LDL-cholesterolu a HDL-cholesterolu;

- neinterferuje s metabolizmom sacharidov, a to ani u diabetických hypertonikov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Indapamid 1,5 mg sa dodáva v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním, založenej na matricovom systéme, v ktorom je liečivo rozptýlené v podpornom systéme, čo umožňuje postupné uvoľňovanie indapamidu.

Absorpcia

Uvoľnená frakcia indapamidu sa rýchlo a úplne absorbuje gastrointestinálnym tráviacim traktom.

Príjem potravy mierne zvyšuje rýchlosť absorpcie, nemá však vplyv na množstvo absorbovaného lieku.

Po užití jednorazovej dávky sa maximálna sérová koncentrácia dosahuje približne 12 hodín po požití, opakované podanie znižuje variabilitu sérových koncentrácií medzi 2 dávkami. Existuje intraindividuálna variabilita.

Distribúcia

Väzba indapamidu na plazmatické proteíny je 79 %. Plazmatický eliminačný polčas je 14 až 24 hodín (priemer 18 hodín). Rovnovážny stav sa dosiahne po 7 dňoch. Opakované podávanie nevedie k akumulácii.

Metabolizmus

Eliminácia je prevažne močom (70 % dávky) a stolicou (22 %) vo forme neaktívnych metabolitov.

Vysoko rizikoví jedinci:

U pacientov s renálnym zlyhaním sa farmakokinetické parametre nemenia.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Najvyššie dávky podané perorálne rôznym živočíšnym druhom (40 až 8 000-násobky terapeutickej dávky) potvrdili exacerbáciu diuretických vlastností indapamidu. Hlavné symptómy otravy počas štúdií akútnej toxicity s indapamidom podaným intravenózne alebo intraperitoneálne súviseli s farmakologickým účinkom indapamidu, t.j. bradypnoe a periférna vazodilatácia.

Testy na mutagénne a karcinogénne vlastnosti indapamidu boli negatívne.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Monohydrát laktózy

Hydrolyzát kukuričného škrobu

Hypromelóza

Koloidný oxid kremičitý

Magnéziumstearát

Filmová vrstva:

Hypromelóza

Makrogol 6000

Oxid titaničitý (E 171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Veľkosti balenia: 10, 15, 30, 50, 60, 90, 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v blistroch (PVC/hliník).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

58/0144/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15. apríla 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2014