Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, evid. č.: 2012/07480-PRE

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Indapamide Orion 1,5 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

Indapamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Indapamide Orion 1,5 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Indapamide Orion 1,5 mg

3. Ako užívať Indapamide Orion 1,5 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Indapamide Orion 1,5 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Indapamide Orion 1,5 mg a na čo sa používa

Liečivo v Indapamide Orion 1,5 mg je indapamid. Indapamide Orion 1,5 mg je diuretikum, ktoré sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie).

2. Čo potrebujete vedieť skôr,ako užijete Indapamide Orion 1,5 mg

Neužívajte Indapamide Orion 1,5 mg

• ak ste alergický (precitlivený) na indapamid alebo ktorýkoľvek iný sulfónamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Indapamide Orion 1,5 mg,

• ak máte závažné ochorenie obličiek,

• ak máte závažné ochorenie pečene

• ak máte stav nazývaný hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu),

• ak máte nízke hladiny draslíka v krvi.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Indapamide Orion 1,5 mg

keď:

• máte problémy s pečeňou,

• máte cukrovku,

• máte dnu,

• máte akékoľvek problémy so srdcovým rytmom,

• máte akékoľvek problémy s obličkami,

• potrebujete ísť na vyšetrenie prištítnych teliesok, aby sa zistilo ako dobre pracujú

• vyskytli sa u vás reakcie precitlivenosti na svetlo.

Váš lekár vás môže požiadať o vyšetrenie krvi, aby skontroloval:

• či nie sú hladiny sodíka alebo draslíka príliš nízke alebo

• či nie je hladina vápnika príliš vysoká.

Športovci si musia uvedomiť, že liek obsahuje liečivo, ktoré môže vyvolať pozitívnu reakciu pri dopingových testoch.

Iné lieky a Indapamide Orion 1,5 mg

Ak užívate,alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok niektorých súbežne užívaných liekov môže byť zmenený a iné lieky môžu zmeniť účinok Indapamide Orion 1,5 mg. Týka sa to napríklad liekov:

• lítium, (používa sa na liečbu manicko-depresívnej poruchy), ktoré sa nesmie používať spolu s indapamidom vzhľadom na to, že môže viesť k príliš vysokej hladine lítia v krvi.

• lieky používané pri problémoch so srdcovým rytmom (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitális),

• lieky používané na liečbu mentálnych ochorení, ako sú depresia, úzkosť, schizofrénia (napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, neuroleptiká),

• bepridil (používa sa na liečbu angíny pektoris, stav spôsobujúci bolesť na hrudníku),

• cisaprid, difemanil (používa sa na liečbu žalúdočno-črevných problémov),

• sparfloxacín, moxifloxacín (antibiotiká používané na liečbu infekcií),

• halofantrín (antiparazitikum používané na liečbu niektorých typov malárie),

• pentamidín (používaný na liečbu niektorých typov zápalu pľúc),

• mizolastín (používaný na liečbu alergických reakcií, ako je senná nádcha),

• nesteroidné protizápalové lieky na uvoľnenie bolesti (napr. ibuprofen)

• vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej,

• inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE) (používané na liečbu vysokého tlaku krvi a srdcového zlyhania),

• perorálne kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov, vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy,

• stimulačné laxatíva (preháňadlá),

• baklofén (na liečbu stuhnutosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach, ako je skleróza multiplex),

• draslík šetriace diuretiká (amilorid, spironolaktón, triamterén),

• metformín (na liečbu cukrovky),

• jódované kontrastné látky (používané pri vyšetreniach používajúcich röntgen),

• tablety s vápnikom alebo iné doplnky vápnika,

• cyklosporín, takrolimus alebo iné lieky na potlačenie imunitného systému po orgánovej transplantácii, na liečbu autoimunitných ochorení alebo závažných reumatoidných alebo kožných ochorení,

• tetrakosaktid (na liečbu Crohnovej choroby).

Upozornite lekára pri každom ďalšom vyšetrení, že užívate liek Indapamide Orion 1,5 mg.

Indapamide Orion 1,5 mga jedlo a nápoje

Tablety môžete užívať nezávisle od jedla. Majú sa prehĺtať celé a zapiť vodou. Nelámte ich ani nežujte.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tento liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Pokiaľ je tehotenstvo plánované alebo potvrdené, zmena na inú možnú liečbu sa má vykonať čo najskôr. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si želáte otehotnieť.

Liečivo sa vylučuje do materského mlieka, preto ak užívate tento liek,dojčenie nie je vhodné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže vyvolať vedľajšie účinky spôsobené znížením krvného tlaku, ako je závrat alebo únava (pozri časť “Možné vedľajšie účinky“). Tieto vedľajšie účinky sa objavujú skôr na začiatku liečby a po zvýšení dávky. Pokiaľ sa objavia, mali by ste sa vyvarovať vedeniu vozidla a ďalších aktivít vyžadujúcich si pozornosť. Pri dobrej kontrole liečby je však výskyt týchto vedľajších účinkov nepravdepodobný.

Indapamide Orion 1,5 mg obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte pred užitím tohto lieku svojho lekára.

3. Ako užívať Indapamide Orion 1,5 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojholekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne, najlepšie ráno.

Tablety sa môžu užívať bez ohľadu na jedlo. Majú sa prehĺtať celé a zapíjať vodou. Nelámte ich ani nežujte.

Liečba vysokého krvného tlaku je zvyčajne celoživotná.

Ak užijete viac Indapamide Orion 1,5 mg, ako máte

Ak ste vy (alebo niekto druhý) náhodne užili vyššiu dávku, ako sa odporúča, okamžite kontaktujte svojho lekára, pohotovosť alebo nemocnicu.

Veľmi veľká dávka Indapamide Orion 1,5 mg môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, nízky tlak krvi, kŕče, závrat, ospalosť, zmätenosť a zmeny v množstve moču vytvoreného obličkami.

Ak zabudnete užiť Indapamide Orion 1,5 mg

Ak zabudnete užiť dávku lieku, užite nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Indapamide Orion 1,5 mg

Keďže liečba vysokého tlaku krvi je zvyčajne celoživotná, predtým ako prestanete užívať tento liek, sa o tom poraďte so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient z 10, ale viac ako 1 zo 100):

Nízka hladina draslíka v krvi, ktorá môže spôsobiť slabosť svalov.

Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient zo 100, ale viac ako 1 z 1 000):

Vracanie, alergické reakcie, najmä dermatologické (kožné), ako sú kožné vyrážky, purpura (červené bodky na koži) u osôb náchylných k alergickým a astmatickým reakciám.

Zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000):

• Pocit únavy, závrat, bolesť hlavy, mravčenie (parestézia);

• Žalúdočno-črevné poruchy (ako je nevoľnosť, zápcha), suchosť v ústach;

• Zvýšené riziko odvodnenia u starších pacientov a u pacientov, ktorí majú srdcové zlyhanie.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient z 10 000):

• Nepravidelnosť srdcového rytmu, nízky tlak krvi;

• Ochorenie obličiek;

• Pankreatitída (zápal pankreasu, čo spôsobuje bolesť hornej časti brucha), porucha funkcie pečene. Pri zlyhaní pečene môže dôjsť k hepatálnej encefalopatii (degeneratívne ochorenie mozgu);

• Zmeny v krvinkách, ako je trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek, čo spôsobuje ľahké vytváranie modrín a krvácanie z nosa), leukopénia (pokles bielych krviniek, čo môže bezdôvodne spôsobiť horúčku, bolesť hrdla alebo iné príznaky podobné chrípke – v takomto prípade kontaktujte svojho lekára) a anémia (pokles červených krviniek);

• Angioedém a/alebo žihľavka, závažné kožné prejavy. Angioedém je charakterizovaný opuchom kože končatín alebo tváre, opuchom pier alebo jazyka, opuchom slizníc hrdla alebo dýchacích ciest, čo vedie k dýchavičnosti alebo ťažkostiam pri prehĺtaní. V takomto prípade okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak máte systémový lupus erythematosus (typ kolagénového ochorenia), môže sa zhoršiť. Hlásili sa aj prípady reakcií precitlivenosti na svetlo (zmena vzhľadu pokožky) po vystavení účinkom slnka alebo umelého UV žiarenia.

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

• Nejaké zmeny sa môžu objaviť vo vašich laboratórnych parametroch a lekár vás môže požiadať o vyšetrenie krvi na kontrolu vášho stavu. Môžu sa objaviť nasledovné zmeny laboratórnych parametrov:

• nízka hladina draslíka v krvi,

• nízka hladina sodíka v krvi, ktorá môže viesť k dehydratácii (odvodneniu) a nízkemu tlaku krvi,

• zvýšenie hladiny kyseliny močovej, látka, ktorá môže spôsobiť alebo zhoršiť dnu (bolestivé kĺby, hlavne na nohách),

• zvýšenie hladín cukru v krvi u diabetických pacientov,

• zvýšenie hladiny vápnika v krvi,

• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

- zmenená činnosť srdca zistená pomocou EKG

- život ohrozujúci nepravidelný tep (Torsade de pointes)

- zápal pečene,

- mdloba.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Indapamide Orion 1,5 mg

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Indapamide Orion 1,5 mgobsahuje

• Liečivo je indapamid. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg indapamidu.

• Ďalšie zložky v jadre tablety sú monohydrát laktózy, predželatinovaný kukuričný škrob, hypromelóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát.

• Ďalšie zložky vo filmotvornej vrstve sú hypromelóza, makrogol 6 000, oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Indapamide Orion 1,5 mga obsah balenia

Biele až takmer biele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety.

Veľkosti balení : 30, 60, 90 tabliet v PVC/Al blistri.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Fínsko

Výrobca

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika, Fínsko, Litva, Lotyšsko, Slovenská republika: Indapamide Orion

Poľsko: Opamid

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, evid. č.: 2012/07480-PRE

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Indapamide Orion 1,5 mg,

tablety s predĺženým uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg indapamidu

Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (144,22 mg v 1 tablete).

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním.

Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Esenciálna hypertenzia.

Pre perorálne použitie.

Jedna tableta za 24 hodín, prednostne ráno, prehĺta sa celá s vodou a nerozhrýza sa.

Pri vyšších dávkach sa nezvyšuje antihypertenzný účinok indapamidu, ale zvyšuje sa jeho saluretický účinok.

Renálne zlyhanie (pozri časti 4.3 a 4.4):

Pri závažnom renálnom zlyhaní (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) je liečba kontraindikovaná.

Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú úplne účinné len pri normálnej alebo len pri minimálne porušenej renálnej funkcii.

Starší pacienti (pozri časť 4.4):

U starších osôb sa musí hodnota kreatinínu v plazme upraviť podľa veku, telesnej hmotnosti a pohlavia. Starší pacienti sa môžu liečiť Indapamide Orion 1,5 mg len pri normálnej alebo len pri minimálne porušenej renálnej funkcii.

Pacienti s poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4):

Pri závažnom poškodení funkcie pečene je liečba kontraindikovaná.

Pediatrická populáciai:

Indapamide Orion 1,5 mg sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na indapamid, iné sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

• Závažné renálne zlyhanie.

• Hepatálna encefalopatia alebo závažné poškodenie funkcie pečene.

• Hypokaliémia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Osobitné upozornenia

Pri porušení funkcie pečene môžu tiazidom príbuzné diuretiká spôsobiť hepatálnu encefalopatiu, najmä v prípade nerovnováhy elektrolytov. Ak sa to stane podávanie diuretika sa musí okamžite zastaviť.

Fotosenzitivita:

Pri použití tiazidových a tiazidom príbuzných diuretík sa hlásili prípady reakcií precitlivenosti na svetlo (pozri časť 4.8). Ak sa počas liečby vyskytne reakcia precitlivenosti na svetlo, odporúča sa liečbu zastaviť. Ak je nevyhnutné opätovné podanie diuretík, odporúča sa chrániť oblasti vystavené slnku alebo umelému UVA žiareniu.

Pomocné látky:

Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, Lappovou deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Osobitné opatrenia pri používaní

Rovnováha vody a elektrolytov:

• Sodík v plazme:

Hladina sodíka sa musí stanoviť ešte pred začatím liečby a potom aj následne v pravidelných intervaloch. Každá diuretická liečba môže spôsobiť hyponatriémiu, niekedy s veľmi vážnymi následkami. Pokles hladiny sodíka môže byť spočiatku asymptomatický, preto je nevyhnutné pravidelné sledovanie, ktoré má byť ešte častejšie u starších pacientov a pacientov s cirhózou (pozri časti 4.8 a 4.9).

• Draslík v plazme:

Deplécia draslíka s hypokaliémiou predstavuje hlavné riziko podávania tiazidových a im príbuzných diuretík. Vzniku hypokaliémie (<3,4 mmol/l) sa musí predísť v niektorých vysoko rizikových skupinách pacientov, t.j. u starších pacientov, u podvyživených a/alebo u polymedikovaných pacientov, u cirhotických pacientov s opuchmi a s ascitom, u pacientov s koronárnou chorobou srdca a so srdcovým zlyhaním. V týchto prípadoch hypokaliémia zvyšuje kardiotoxicitu digitálisových prípravkov a riziko vzniku arytmií.

Ohrození sú aj jedinci s dlhým QT intervalom, či už je tento vrodeného alebo iatrogénneho pôvodu. Hypokaliémia, podobne ako aj bradykardia, je potom predisponujúcim faktorom vzniku závažných arytmií, obzvlášť potenciálne fatálnych torsades de pointes.

Vo všetkých vyššie uvedených prípadoch sa vyžaduje častejšie sledovanie hladiny draslíka v plazme. Prvé vyšetrenie kaliémie sa má uskutočniť v prvom týždni po začatí liečby.

Zistenie hypokaliémie si vyžaduje jej úpravu.

• Vápnik v plazme

Tiazidové a im príbuzné diuretiká môžu znížiť vylučovanie vápnika močom a spôsobiť mierne a prechodné zvýšenie hladín vápnika v plazme. Skutočná hyperkalciémia môže byť výsledkom s predtým nerozpoznaným hyperparatyreoidizmom.

V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť až do vyšetrenia paratyreoidálnych funkcií.

Hladina glukózy v krvi:

Sledovanie hladín glukózy v krvi je dôležité u diabetikov, najmä s prítomnou hypokaliémiou.

Kyselina močová:

U pacientov so zvýšenými hladinami kyseliny močovej môže byť zvýšená tendencia k záchvatom dny.

Renálna funkcia a diuretiká:

Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú úplne účinné len pri normálnej alebo len pri minimálne porušenej renálnej funkcii (sérový kreatinín pod 25 mg/l, t. j. 220 µmol/l u dospelých osôb). U starších osôb sa musí hodnota sérového kreatinínu upraviť podľa veku, telesnej hmotnosti a pohlavia.

Hypovolémia, na podklade straty vody a sodíka, ktorá je navodená diuretikom na začiatku liečby, spôsobuje zníženie glomerulárnej filtrácie. Výsledkom môže byť zvýšenie hladín urey v krvi a kreatinínu v plazme. Táto prechodná funkčná renálna insuficiencia nemá žiadne dôsledky pre jedincov s normálnou renálnou funkciou, ale môže zhoršiť už existujúcu renálnu insuficienciu.

Športovci

Športovci majú byť upozornení na to, že tento liek obsahuje látku, ktorá môže vyvolať pozitívnu reakciu pri dopingových testoch.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:

Lítium:

Zvýšené hodnoty plazmatického lítia so známkami predávkovania, ako napríklad pri neslanej diéte (znížené vylučovanie lítia močom). Ak je však použitie diuretika potrebné, vyžaduje sa pozorné monitorovanie plazmatickej koncentrácie lítia a upravovanie dávky lieku.

Kombinácie vyžadujúce si zvýšenú opatrnosť:

Lieky vyvolávajúce torsades de pointes:

• antiarytmiká triedy Ia (chinidín, hydrochinidín, dizopyramid),

• antiarytmiká triedy III (amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid),

• niektoré antipsychotiká:

fenotiazíny (chlórpromazín, cyamemazín, levomepromazín, tioridazín, trifluoperazín)

benzamidy (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid)

butyrofenóny (droperidol, haloperidol)

iné: bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín, mizolastín, pentamidín, sparfloxacín, moxifloxacín, vinkamín i.v.

Zvýšené riziko vzniku ventrikulárnych arytmií, obzvlášť torsades de pointes(hypokaliémiaje rizikový faktor).

Pred použitím tejto kombinácie vyšetrite, či pacient nemá hypokaliémiu, a ak je to potrebné, upravte hladiny draslíka. Je potrebné monitorovať klinický stav, plazmatické elektrolyty a EKG.

Používajte látky, ktoré nemajú nevýhodu vzniku torsades de pointespri hypokaliémii.

Nesteroidné antiflogistiká (systémové použitie) vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, vysokých dávok kyseliny salicylovej (≥ 3 g/deň):

Možné zníženie antihypertenzívného účinku indapamidu.

Riziko akútneho renálneho zlyhania u dehydratovaných pacientov (znížená glomerulárna filtrácia).

Je nevyhnutné hydratovať pacienta; sledovať na začiatku liečby renálne funkcie.

Inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE):

Ak sa liečba ACE inhibítorom začne pri súčasne prítomnej deplécii sodíka (najmä u pacientov so stenózou renálnej artérie), existuje riziko vzniku náhlej hypotenzie a/alebo akútneho renálneho zlyhania.

Pri hypertenzii, ak predchádzajúca liečba diuretikami navodila depléciu sodíka, je potrebné:

- buď vysadiť diuretikum 3 dni pred začatím liečby ACE inhibítorom a v prípade potreby znovu začať podávať hypokaliemizujúce diuretikum,

- alebo podávať nízke počiatočné dávky ACE inhibítora a dávky zvyšovať len postupne.

Pri kongestívnom srdcovom zlyhaní je potrebné začaťliečbu veľmi nízkou dávkou ACE inhibítora, ak je to možné, tak po znížení dávky súbežne podávaného hypokaliemizujúceho diuretika.

V každom prípadepočas prvých týždňov liečby ACE inhibítorom je potrebné sledovať renálnu funkciu (plazmatické hladiny kreatinínu).

Iné hypokaliemizujúce lieky: amfotericín B (i.v.), gluko- a minerálokortikoidy (systémové podanie), tetrakosaktid, stimulačné (dráždiace) laxatíva:

Zvýšené riziko hypokaliémie (účinok sa sčíta).

Je potrebné monitorovať a prípadne upraviť kaliémiu. Musí sa na to myslieť najmä v prípade súbežnej liečby digitálisom. Používajte nestimulačné laxatíva.

Baklofén:

Zvýšený antihypertenzný účinok.

Hydratujte pacienta; na začiatku liečby sledujte renálnu funkciu.

Lieky obsahujúce digitális:

Hypokaliémia je predisponujúca k prejaveniu sa toxických účinkov digitálisu.

Sledovať plazmatické hladiny draslíka a EKG a v prípade potreby prehodnotiť liečbu.

Kombinácie, ktoré je potrebné brať do úvahy:

Draslík šetriace diuretiká (amilorid, spironolaktón, triamterén):

Hoci sú racionálne kombinácie u niektorých pacientov užitočné, nevylučujú možnosť hypokaliémie (hlavne u pacientov s renálnym zlyhaním alebo diabetom) alebo hyperkaliémia. Má sa sledovať hladina draslíka a EKG a v prípade potreby prehodnotiť liečba.

Metformín:

Zvýšené riziko vzniku metformínom indukovanej laktátovej acidózy pre existujúcu možnosť funkčného renálneho zlyhania spojeného s diuretikami, obzvlášť so slučkovými diuretikami. Nepoužívajte metformín, ak plazmatické hladiny kreatinínu prekročia 15 mg/l (135 µmol/l) u mužov a 12 mg/l (110 µmol/l) u žien.

Jódované kontrastné látky:

Pri dehydratácii spôsobenej diuretikami existuje zvýšené riziko akútneho renálneho zlyhania, obzvlášť pri použití vysokých dávok jódovaných kontrastných látok.

Pred podaním jódovaných zlúčenín je nevyhnutná rehydratácia.

Imipramínové antidepresíva, neuroleptiká:

Zvýšený antihypertenzný účinok a riziko ortostatickej hypotenzie (účinok sa sčíta).

Vápnik (soli):

Riziko hyperkalciémie v dôsledku zníženého vylučovania vápnika močom.

Cyklosporín, takrolimus

Riziko zvýšenia plazmatického kreatinínu bez zmeny hladín cirkulujúceho cyklosporínu, a to aj bez deplécie vody/sodíka.

Kortikosteroidy, tetrakosaktid (systémové podanie):

Znížený antihypertenzný účinok (retencia vody/sodíka spôsobená kortikosteroidmi).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Vo všeobecnosti platí, že diuretiká u tehotných žien sa nepodávajú a diuretiká sa nikdy nemajú používať na liečbu fyziologických tehotenských opuchov. Diuretiká môžu spôsobiť fetoplacentárnu ischémiu s rizikom narušenia rastu plodu.

Laktácia:

Dojčenie v priebehu liečby nie je vhodné (indapamid sa vylučuje do materského mlieka).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Indapamid neovplyvňuje bdelosť ale v individuálnych prípadoch sa môžu v súvislosti s poklesom tlaku krvi vyskytnúť rôzne reakcie, najmä na začiatku liečby alebo pri pridaní iného antihypertenzíva. Dôsledkom toho môže byť znížená schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Väčšina nežiaducich účinkov ovplyvňujúcich klinické alebo laboratórne parametre závisí od dávky.

Tiazidom príbuzné diuretiká, vrátane indapamidu, môžu spôsobiť nasledovné nežiaduce účinky zoradené podľa nasledovnej frekvencie:

Veľmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); menej časté (>1/1 000 až <1/100); zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému:

Veľmi zriedkavé: trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza, aplastická anémia, hemolytická anémia

Poruchy metabolizmu a výživy:

Počas klinických skúšaní sa po liečbe trvajúcej 4 až 6 týždňov pozorovala hypokaliémia (kaliémia < 3,4 mmol/l) u 10 % pacientov a hodnoty < 3,2 mmol/l u 4 % pacientov. Po 12-týždňovej liečbe bol priemerný pokles kaliémie 0,23 mmol/l.

Veľmi zriedkavé: hyperkalciémia

Neznáme: Deplécia draslíka s hypokaliémiou, obzvlášť závažná v niektorých

vysokorizikových skupinách pacientov (pozri časť 4.4).

Hyponatriémia s hypovolémiou zodpovedná za dehydratáciu a ortostatickú hypotenziu. Súbežná strata chloridových iónov môže viesť k sekundárnej kompenzačnej metabolickej alkalóze: incidencia a stupeň tohto účinku sú mierne.

Poruchy nervového systému:

Zriedkavé: vertigo, únava, bolesť hlavy, parestézia

Neznáme: synkopa

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Veľmi zriedkavé: arytmia, hypotenzia

Neznáme: Torsades de pointes(pozri časť 4.4 a 4.5)

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Menej časté: vracanie

Zriedkavé: nauzea, zápcha, suchosť v ústach

Veľmi zriedkavé: pankreatitída

Poruchy obličiek a močových ciest:

Veľmi zriedkavé: renálne zlyhanie

Poruchy pečene a žlčových ciest:

Veľmi zriedkavé: abnormálna hepatálna funkcia

Neznáme: pri hepatálnej insuficiencii je možný vznik hepatálnej encefalopatie (pozri časti 4.3 a 4.4), hepatitída

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

U jedincov s predispozíciou na alergické a astmatické prejavy reakcie precitlivenosti, najmä dermatologické:

Časté: makulopapulózne vyrážky

Menej časté: purpura

Veľmi zriedkavé: angioedém a/alebo žihľavka, toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov- Johnsonov syndróm

Neznáme: je možné zhoršenie už existujúceho akútneho diseminovaného lupus erythematosus. Hlásili sa prípady reakcií precitlivenosti na svetlo (pozri časť 4.4).

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:

Neznáme: zvýšenie plazmatických hladín kyseliny močovej a hladín cukru v krvi počas liečby: vhodnosť týchto diuretík sa musí starostlivo zvážiť u pacientov s dnou alebo diabetom,

predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme (pozri časť 4.4),

zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

4.9 Predávkovanie

Pri indapamide sa toxické účinky nepozorovali až do dávky 40 mg, t.j. 27-násobok terapeutickej dávky.

Príznaky akútnej otravy sa prejavujú hlavne ako narušenie rovnováhy vody/elektrolytov (hyponatriémia, hypokaliémia). Z klinických prejavov sa môže vyskytnúť nauzea, vracanie, hypotenzia, kŕče, vertigo, ospalosť, zmätenosť, polyúria alebo oligúria, prípadne až anúria (v dôsledku hypovolémie).

Prvá pomoc spočíva v urýchlenom vylúčení užitej látky (látok) výplachom žalúdka a/alebo podaním živočíšneho uhlia s následnou obnovou rovnováhy vody/elektrolytov v špecializovanom zdravotníckom zariadení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Indapamid

ATC kód: C03BA11

Indapamid je sulfónamidový derivát s indolovým kruhom, farmakologicky príbuzný tiazidovým diuretikám, ktorý pôsobí prostredníctvom inhibície reabsorpcie sodíka v kortikálnom dilučnom segmente. Zvyšuje vylučovanie sodíka a chloridov močom a v menšej miere vylučovanie draslíka a horčíka, čím sa zvyšuje diuréza a prejavuje antihypertenzný účinok.

Štúdie fázy II a III s monoterapiou preukázali antihypertenzný účinok trvajúci 24 hodín. Tento účinok sa dosiahol pri dávkach vyvolávajúcich len mierny diuretický účinok.

Antihypertenzívný účinok indapamidu súvisí so zlepšením pružnosti tepien a znížením arteriolárnej a celkovej periférnej rezistencie.

Indapamid redukuje hypertrofiu ľavej komory

Pri tiazidových a im príbuzných diuretikách dosiahne terapeutický účinok pri istej dávke plató, zatiaľ čo výskyt nežiaducich účinkov naďalej so zvyšovaním dávky stúpa. V prípade neúčinnej liečby sa dávka nemá zvyšovať.

U hypertenzných pacientov bolo z krátko-, stredne- a dlhodobého hľadiska taktiež dokázané, že indapamid:

. neinterferuje s metabolizmom lipidov: triglyceridov, LDL-cholesterolu a HDL-cholesterolu;

. neinterferuje s metabolizmom cukrov, a to dokonca ani u diabetických hypertonikov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Indapamid v dávke 1,5 mg sa dodáva v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním, založenej na matricovom systéme, v ktorom je liečivo rozptýlené v podpornom systéme, čo umožňuje postupné uvoľňovanie indapamidu.

Absorpcia:

Uvoľnená jednotlivá frakcia indapamidu sa rýchlo a úplne absorbuje gastrointestinálnym tráviacim traktom.

Striedma strava zvyšuje rýchlosť absorpcie, nemá však vplyv na množstvo absorbovaného lieku.

Po užití jednorazovej dávky sa maximálna sérová koncentrácia dosahuje približne o 12 hodín, opakované podanie znižuje variabilitu sérových koncentrácií medzi 2 dávkami. Medzi jedincami existuje v tomto smere variabilita.

Distribúcia:

Väzba indapamidu na plazmatické proteíny je 79 %.

Plazmatický eliminačný polčas je 14 až 24 hodín (priemer 18 hodín).

Rovnovážny stav sa dosiahne po 7 dňoch.

Opakované podávanie nevedie ku kumulácii.

Metabolizmus:

Liečivo sa vylučuje prevažne močom (70 % dávky) a stolicou (22 %) vo forme neaktívnych metabolitov.

Vysokorizikoví jedinci:

U pacientov s renálnym zlyhaním sa farmakokinetické parametre nemenia.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vysoké dávky podané perorálne rôznym živočíšnym druhom (40 až 8000-násobky terapeutickej dávky) potvrdili exacerbáciu diuretických vlastností indapamidu. Hlavné symptómy otravy počas štúdií akútnej toxicity s indapamidom podaným intravenózne alebo intraperitoneálne sa spájali s farmakologickým účinkom indapamidu, t.j. bradypnoe a periférna vazodilatácia.

Indapamid bol testovaný na mutagénne a kancerogénne vlastnosti s negatívnym výsledkom.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Koloidný oxid kremičitý bezvodý

Hypromelóza

Monohydrát laktózy

Magnéziumstearát

Predželatínovaný kukuričný škrob

Filmotvorná vrstva:

Hypromelóza

Makrogol 6000

Oxid titaničitý (E 171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

30, 60, 90 tabliet v blistroch PVC/Al

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Fínsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

58/0517/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 23.10.2008

Dátum posledného predĺženia:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU