PRÍLOHA Ć.2. K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č. 2009/12233.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Indium (In¹¹¹) DTPA injection

injekčný roztok

{pentetan a pentetan trisodno-vápenatý}

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete :

1. Čo je Indium (In¹¹¹) DTPA injection a na čo sa používa

2. Skôr ako začnete používať liek Indium (In¹¹¹) DTPA injection

3. Ako používať liek Indium (In¹¹¹) DTPA injection

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať liek Indium (In¹¹¹) DTPA injection

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Indium (In¹¹¹) DTPA injection a na čo sa používa

Tento liek je určený len na diagnostické účely.

Indium (In¹¹¹) DTPA injection sa používa počas skenovania na vyšetrenie:

• mozgu a miechy:

- nepriechodnosť toku mozgomiechovej tekutiny obklopujúcej mozog a miechu;

- rozdiely medzi normálnym tlakom súvisiacim s hydrocefalom a inými formami hydrocefalov.

• výtoku mozgomiechovej tekutiny z nosa alebo uší.

Tento liek obsahuje rádioaktívnu látku, ktorá sa po vstrieknutí hromadí v určitých orgánov, napr.

v mozgu.

Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou špeciálnych skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v orgánoch a tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu.

2. Skôr ako začnete používať liek Indium (In¹¹¹) DTPA injection

Nepoužívajte liek Indium (In¹¹¹) DTPA injection ,

ak máte/ste:

• alergický (hypersenzitívny) na Indium (In¹¹¹) DTPA injection alebo na akúkoľvek z ďalších zložiek;

• tendenciu ku krvácaniu;

• zvýšený tlak v hlave, ktorý nesúvisí s hydrocefalom.

Pri používaní lieku Indium (In¹¹¹) DTPA injection buďte mimoriadne opatrný.

Pri liečbe s týmto liekom sa používa rádioaktivita. Váš lekár vám ho podá len v tom prípade, že

prínos preváži riziká.

Indium (In¹¹¹) DTPA injection sa podáva v jednej dávke špecialistami, ktorí nesú zodpovednosť

za všetky nevyhnutné preventívne opatrenia.

Váš lekár vás oboznámi s prípadnými špeciálnymi preventívnymi opatreniami po použití tohto lieku.

Ak máte nejaké otázky, kontaktujte svojho lekára.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie sú známe žiadne liečivá, ktoré ovplyvňujú liek, alebo sú ovplyvňované liekom Indium (In¹¹¹) DTPA injection .

Tehotenstvo a dojčenie

• Tehotenstvo

Ak ste, alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám liek Indium (In¹¹¹) DTPA injection podá počas tehotenstva len v tom prípade, že to bude absolútne nevyhnutné, keďže môže dôjsť k poškodeniu plodu.

• Dojčenie

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť začať s liečbou až po

ukončení dojčenia. Lekár vás môže požiadať o prerušenie dojčenia na 2 dni a likvidáciu

mlieka až do vyprchania rádioaktivity z vášho tela.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri používaní lieku Indium (In¹¹¹) DTPA injection sa nepredpokladá zníženie schopnosti viesť vozidlá, alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať liek Indium (In¹¹¹) DTPA injection

Indium (In¹¹¹) DTPA injection sa vám vždy podá len v nemocniciach alebo v podobných

zariadeniach. Liek vám bude podaný len kvalifikovanými zamestnancami vyškolenými na

bezpečnú prácu s rádioaktívnym materiálom.

O veľkosti dávky lieku Indium (In¹¹¹) DTPA injection rozhodne váš lekár.

Veľkosť dávky závisí od plánovaného zákroku.

Na vytvorenie dostatočných skenov bude podaná najmenšia možná dávka.

Zvyčajná dávka je:

Približná dávka pre dospelých je:

• 9,25–18,5 MBq do lebky alebo do chrbtice.

MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity a definuje aktivitu určitého množstva rádioaktívneho materiálu.

Deti do 18 rokov

U detí sa používajú nižšie dávky.

Spôsob použitia

Zvyčajne postačuje jedna injekcia.

Množstvo skenovaní a čas skenovania zvyčajne závisí od typu zákroku.

Pred a po podaní lieku pite a vylučujte čo najviac tekutín. Takto zabránite hromadeniu lieku v močovom mechúre.

Ak použijete viac lieku Indium (In¹¹¹) DTPA injection , než ste mali

Nepredpokladá sa žiadne predávkovanie, keďže liek podáva lekár. Avšak v prípade, že k tomuto dôjde, váš lekár vám poskytne príslušné ošetrenie.

Vypitie čo najväčšieho množstva tekutín napomôže rýchlejšiemu odstráneniu rádioaktívnej látky z tela.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Ako všetky lieky aj Indium (In¹¹¹) DTPA injection môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vo väčšine prípadov sú vedľajšie účinky mierne.

Frekvencia výskytu neznáma, z dostupných údajov:

• bolesť hlavy a príznaky súvisiace s podráždením výstelky pokrývajúcej mozog alebo miechu;

(Zvyčajne odoznejú do 48 hodín.)

• meningitída;

• horúčka;

• pokles viečka alebo kútika úst;

• zvonenie alebo bzukot v ušiach;

• nádorové ochorenie, avšak riziko je veľmi nízke, keďže pri vyšetrení sú použité nízke dávky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať liek Indium (In¹¹¹) DTPA injection

Nepoužívajte liek Indium (In¹¹¹) DTPA injection po dátume exspirácie uvedenom na štítku.

Nemocničný personál zabezpečí správnu teplotu uschovania (medzi
15–25 °C), tak ako je uvedené na štítku. Ak sa však má použiť viac ako jedna dávka, liekovka musí byť po podaní prvej dávky uschovaná pri teplote 2–8 °C.

6. Ďalšie informácie

Čo liek Indium (In¹¹¹) DTPA injection obsahuje

• Aktívnymi látkami sú pentetan india (In111) a pentetan trisodno-vápenatý.

Jeden mililiter lieku Indium (In¹¹¹) DTPA injection obsahuje 37 MBq.

• Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekciu.

Ako liek Indium (In¹¹¹) DTPA injection vyzerá a obsah balenia

Indium (In¹¹¹) DTPA injection sa dodáva balený v sklenených liekovkách typu 1 Ph.Eur uzatvorených butylovým gumeným uzáverom a utesnených hliníkovou objímkou. Jedna liekovka obsahuje 0,5 alebo 1 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko

• Výrobca

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená

November 2010.

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU , EV.Č. 2009/12233.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Indium (¹¹¹In) DTPA Injection

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

K dátumu a hodine kalibrácie 1 ml lieku obsahuje:

¹¹¹In Indii calcii pentetas 37 MBq

Fyzikálne charakteristiky izotopu ¹¹¹In:

Fyzikálny polčas rozpadu: 2,8 dňa

Emitované žiarenie:

Energia relatívne zastúpenie

171 keV 90,9 %

245 keV 94 %

Vzhľad lieku: číry bezfarebný roztok.

Osmolalita: 280 - 320 mosmol/kg.

pH: 7,0 - 7,6.

3. LIEKOVÁ FORMA

injekčný roztok/sol inj

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Cisternografia - vyšetrenie toku cerebrospinálnej tekutiny.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí: 9,25 - 18,5 MBq (250 – 500 μCi)

Deti: 0,4 - 0,6 MBq/kg hmotnosti tela (10 –15 μCi/kg)

Pentetan indito-vápenatý (¹¹¹In) sa aplikuje intratekálne (lumbálnou alebo subokcipitálnou injekciou). Jednou z príčin falošne negatívnych výsledkov vyšetrení môže byť nesprávna aplikácia rádiofarmaka. Preto je vhodné 10 – 15 minút po podaní rádiofarmaka urobiť scintigrafické zobrazenie oblasti aplikácie s cieľom vylúčiť, resp. potvrdiť aktivitu v extraarachnoidálnom priestore.

Prvé zobrazenie oblasti hlavy sa obvykle robí 1 - 1,5 hodiny po aplikácii rádiofarmaka. Ďalšie zobrazenia sa robia po 3, 6 a 24 hodinách, prípadne aj po 48 a 72 hodinách. Závisí to od typu ochorenia, pre ktoré sa vyšetrenie robí a od uspokojovania požiadaviek na očakávané diagnostické informácie.

Pri subokcipitálnej aplikácii rádiofarmaka môže byť scintigrafické zobrazenie urobené už 15 minút po aplikácií. Ďalšie zobrazovanie môže byť oproti vyššie uvedeným intervalom urobené cca o 1 hodinu skôr. V prípade diagnostiky rhinorhoea liquoris a otorrhoea liquoris môže byť množstvo unikajúceho mozgovomiešneho moku také malé, že scintigrafické zobrazenie bude negatívne. Detekcia úniku mozgovomiešneho moku nosom alebo uchom sa preto obvykle robí aj pomocou tampónov, umiestnených do zvukovodu alebo nosovej dutiny, a následným meraním ich aktivity.

4.3. Kontraindikácie

Náchylnosť ku krvácavým prejavom. Zvýšený vnútrolebečný tlak.

4.4. Špeciálneupozornenia

S rádiofarmakami môžu pracovať len kvalifikované osoby s povolením na manipuláciu s rádionuklidmi. Oprávnené osoby ich môžu prijímať, používať a podávať v určenom zdravotníckom zariadení. Prepravu, príjem, skladovanie, prípravu, rozdeľovanie, manipuláciu a používanie rádiofarmák určujú predpisy a/alebo príslušné povolenia kompetentných orgánov a organizácií.

Užívateľ musí pripravovať rádiofarmaká spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality. Dodržiavať sa musia príslušné aseptické opatrenia, vyhovujúce požiadavkám Správnej výrobnej praxe pre liečivá. Pozornosť sa musí venovať aj bezpečnostným predpisom pre zaobchádzanie s rádioaktívnymi látkami, aby sa pri práci s rádionuklidmi a rádiofarmakami minimalizovalo radiačné zaťaženie klinického personálu i pacienta.

Pri klinických štúdiách bola vo viacerých prípadoch zistená extra-arachnoidálna aktivita vplyvom chybnej aplikácie (lumbálnej i subokcipitálnej) alebo zmenenej drenáži likvoru. V takom prípade existuje riziko falošného negatívneho výsledku vyšetrení. Preto sa odporúča urobiť kontrolné zobrazenie oblasti miesta aplikácie preparátu.

4.5. Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Ak je potrebné podať rádiofarmakum žene vo fertilnom veku, vždy je nutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Dovtedy sa majú používať len metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia.

Podanie rádiofarmaka tehotnej žene by spôsobilo tiež radiačné zaťaženie plodu. Preto sa nevyhnutné vyšetrenia robia len v prípade, ak predpokladaný prínos vyšetrení preváži možné riziko pre matku a plod.

Pred aplikáciou dojčiacim ženám je nutné zvážiť, či je možné vyšetrenie odložiť, kým nebude dojčenie ukončené a či je vzhľadom k možnému prieniku rádiofarmaka do materského mlieka jeho podanie vhodné. Ak je aplikácia nevyhnutná, je nutné na dobu 2 dní dojčenie prerušiť a mlieko, ktoré sa vytvorí, je nutné odsať a znehodnotiť. Dojčenie je možné obnoviť za predpokladu, že rádioaktivita v mlieku nespôsobí radiačné zaťaženie dieťaťa väčšie ako 1 mSv.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Samotná aplikácia pentetanu inditého (¹¹¹In) nemá vplyv na pozornosť pri riadení motorových vozidiel ani pri obsluhe strojov.

4.8. Nežiaduce účinky

Po lumbálnej alebo subokcipitálnej aplikácii sa môžu objaviť nežiaduce účinky ľahkého stupňa s miernym priebehom. Bolesti hlavy a prípadné symptómy meningeálneho dráždenia sa spravidla upravia v priebehu 48 hodín. Boli popísané aj prípady aseptickej meningitídy a horúčky.

Ak nastane po subokcipitálnej aplikácií nahromadenie rádiofarmaka v blízkosti výstupu hlavových nervov z mozgového kmeňa, je možná aktivácia n.oculomotorius, n.facialis a n.vestibulocochlearis s prechodnými prejavmi, napr. poklesom očného viečka, hučaním v ušiach alebo poklesom ústneho kútika.

Vystavenie pacienta účinkom ionizujúceho žiarenia pri rádionuklidových vyšetreniach musí byť opodstatnené na základe ich predpokladaného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká, aby pri najmenšej výslednej dávke žiarenia bola dosiahnutá požadovaná kvalita vyšetrenia. Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s možným zvýšením rizika vzniku onkologických ochorení a dedičných chýb. Dlhoročné používanie rádionuklidových diagnostických vyšetrovacích metód nukleárnej medicíny ukazuje, že výskyt týchto nežiaducich účinkov je možné vzhľadom na nízke radiačné dávky očakávať len s malou frekvenciou.

Pri väčšine diagnostických vyšetrení v nukleárnej medicíne je efektívny dávkový ekvivalent (EDE) pre vyšetrovaného menšíako 20 mSv.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie s následnými farmakodynamickými účinkami nie je pravdepodobné vzhľadom k minimálnemu množstvu chemických zlúčenín v prípravku Indium (¹¹¹In) DTPA Injection. Riziko predávkovania spočíva len v aplikácií nadmerného množstva rádioaktivity. Znížiť absorbovanú dávku je možné zvýšením eliminácie rádionuklidu z organizmu podporou diurézy a častým močením.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Rádiofarmakum

ATC klasifikácia: V 09AX01

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakologické štúdie pentetanu neboli robené. Farmakodynamické účinky nie sú očakávané. Liek Indium (¹¹¹In) DTPA Injection obsahuje vápenaté a horečnaté ióny, ktoré vytvoria komplexnú zlúčeninu s časťou pentetanu, nenaviazanou v komplexe s izotopom ¹¹¹In.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Pentetan indito-vápenatý (¹¹¹In) sa po lumbálnej aplikácii do subarachnoidálneho priestoru pohybuje smerom hore k cervikálnemu subarachnoidálnemu priestoru. Hromadí sa vo fossa posterior obvykle za 1 - 1,5 hodiny. Za 3 hodiny po aplikácii je rádioaktivita v ductus Sylvii a v interhemisférických štrbinách. Za 6 hodín dosahuje konvexitu hemisfér. Tu prechádza aktivita z cerebrospinálnej tekutiny do krvi a pentetan inditý (¹¹¹In) sa rýchlo vylučuje obličkami glomerulárnou filtráciou. Za 24 hodín po aplikácii sa najviac aktivity vyskytuje na miestach rezorpcie pozdĺž sinus sagittalis superior.

Pri poruchách toku cerebrospinálnej tekutiny je tento charakteristický obraz distribúcie rádioaktivity zmenený, čo predstavuje dôležitú diagnostickú informáciu.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie akútnej toxicity pentetanu inditého (¹¹¹In) neboli robené. Intratekálne aplikácie pentetanu ytterbia psom (v množstve do 300 mg) nespôsobili toxické účinky. Štúdie toxicity po opakovanom podaní pentetanu inditého (¹¹¹In) neboli vykonané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Indii calcii pentetas, natrii chloridum, natrii hydrogenophosphas dodecahydricus, aqua ad iniectabilia.

6.2. Inkompatibility

Inkompatibility nie sú známe. V záujme zachovania sterility a apyrogenity lieku sa však injekčný roztok pred aplikáciou neodporúča riediť.

6.3. Čas použiteľnosti

3 dni.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Liek sa skladuje pri teplote 15 – 25 ºC, v pôvodnom obale pri zabezpečení primeraného tienenia. Liek neobsahuje konzervačné látky. Ak je obsah liekovky použitý k viacerým aplikáciám, každú dávku je nutné odobrať za aseptických podmienok a počas jediného pracovného dňa. Po odobratí prvej dávky sa liek uchováva pri teplote 2 – 8 ºC. Skladovanie je možné pri dodržiavaní podmienok, platných pre rádioaktívne látky.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu

10 ml injekčná liekovka k opakovanému odberu, uzavretá gumovou zátkou a hliníkovou objímkou. Olovený obal, plechovka, príbalová informácia.

Veľkosť balenia: 18,5 MBq, 37 MBq.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Pri manipulácii s liekom je nutné vždy zaistiť náležité tienenie emitujúceho žiarenia. Obsah liekovky môže byť po znížení aktivity na povolenú úroveň odstránený ako netoxický odpad chemického charakteru. Aplikácie rádiofarmák predstavujú pre personál riziko vystavenia účinkom radiácie, kontaminácie stopami krvi, moča, zvratkov a pod. Pri používaní rádiofarmák a odstraňovaní odpadu je nutné dodržiavať príslušné predpisy pre ochranu zdravia pred účinkami ionizujúceho žiarenia.

Dozimetrické údaje

Uvedené sú údaje podľa ICRP 53 (Vol.18-No.1-4, 1987) "Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals". Tabuľka obsahuje údaje pre sedem orgánov, pre ktoré sa robil výpočet efektívneho dávkovania ekvivalentu a údaje pre ďalších päť orgánov s najväčším radiačným zaťažením (označené hviezdičkou).

Absorbovaná dávka na jednotku aplikovanej aktivity (mGy/MBq) pre dospelého pacienta:

* Miecha 0,95

* Nadobličky 0,16

* Stena močového mechúra 0,20

* Mozog 0,13

* Obličky 0,13

Vaječníky 0,039

Semenníky 0,011

Prsné žľazy 0,010

Červená kostná dreň 0,24

Pľúca 0,033

Štítna žľaza 0,021

Povrch kostí 0,072

Efektívny dávkový

ekvivalent (mSv/MBq): 0,14

Efektívny dávkový ekvivalent po aplikácii 18,5 MBq ¹¹¹In vrátane maximálneho povoleného množstva ^114mIn (ak je aplikácia robená krátko pred exspiráciou) je pre dospelého pacienta 2,61 mSv.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 Le Petten

Holandsko

8. REGISTRAČNÉČÍSLO

88/0485/96-S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Predĺženie reg. Do:

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2010.