Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2013/01126

Písomná informácia pre používateľov

Indobene

(indometacinum)

Dermálny gél

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

ratiopharm GmbH., 89079 Ulm, Nemecko

Zloženie:

Liečivo:

indometacinum (indometacín) 10 mg v 1 g gélu

Pomocné látky:

izopropylalkohol, diizopropyladipát, smreková silica, karbomér 980, trometamol, čistená voda.

Farmakoterapeutická skupina:

Nesteroidové antiflogistikum

Charakteristika:

Indobene dermálny gél je nesteroidový protizápalový liek na miestne použitie.

Liečivo indometacín dobre preniká cez pokožku do tkanív a do kĺbovej tekutiny. Týmto zabraňuje tvorbe prostaglandínov, ktoré zodpovedajú za prejavy zápalu. Gél Indobene^®zmierňuje bolesť a v postihnutých oblastiach pôsobí protizápalovo.

Indikácie:

Bez porady s lekárom môžu liek používať dospelí a deti od 14 rokov pri opuchoch a bolesti po vykĺbení, natiahnutí a narazení.

Na odporučenie lekárom môžu liek používať dospelí a mladiství od 14 rokov pri osteoartróze

(degeneratívne kĺbové ochorenie) s výnimkou artrózy bedrových kĺbov, pri zápaloch šliach, šľachových puzdier a okolitých tkanív, bolestivom stuhnutí ramenných kĺbov.

Deti do 14 rokov môžu liek používať iba so súhlasom lekára a to na liečbu juvenilnej reumatoidnej artritídy.

Kontraindikácie:

Známa precitlivenosť na indometacín a pomocné látky lieku, iné nesteroidové antireumatiká. Liek sa nesmie používať na poranenú kožu, otvorené rany, oči a sliznice, v ťarchavosti a počas dojčenia.

Nežiaduce účinky:

V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť začervenanie kože, suchosť kože, svrbenie, vyrážka, pálenie a pocit tepla v mieste nanesenia gélu. Zriedkavo môže dôjsť k zhoršeniu psoriázy. Výskyt nežiaducich účinkov a prípadných ďalších nezvyčajných reakcií oznámte svojmu ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie:

Počas používania lieku Indobene dermálny gél sa cez kožu do krvi dostáva iba nepatrné množstvo indometacínu. Hoci interakcie s inými liekmi neboli doteraz popísané, váš lekár by mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať počas liečby liekom Indobene, a to na lekársky predpis alebo bez neho. Ak vám ďalší lekár bude odporúčať nejaký iný liek, informujte ho, že už používate Indobene. Skôr ako začnete súčasne s používaním lieku Indobene užívať nejaký voľne predávaný liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

Dávkovanie:

Ak lekár neurčí inak, zvyčajne sa nanáša na postihnuté miesto tenká vrstva gélu (vo veľkosti lieskového až vlašského orecha) 2 - 4 x denne. Po zaschnutí gélu, najmä po úrazoch, sa môže priložiť elastický obväz.

Spôsob použitia:

Gél sa ľahko rozotrie a nechá sa zaschnúť. Dĺžka používania po úrazoch väčšinou nepresahuje 10 dní. Pri použití lieku so súhlasom lekára čas liečby závisí od základného ochorenia. Pri chronických ochoreniach sa môže liek používať dlhodobo a u dospelých a mladistvých starších ako 14 rokov

môže byť liečba doplnená celkovým podávaním indometacínu alebo iných nesteroidových antiflogistík.

Upozornenie:

Bez porady s lekárom sa liek nesmie používať dlhšie ako 10 dní, ak sa však do 3 dní stav nezlepší alebo sa dokonca zhorší, poraďte sa s lekárom o ďalšom používaní lieku.

Pri predávkovaní alebo náhodnom prehltnutí lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Uchovávanie:

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Varovanie:

Liek sa nesmie použiť po uplynutí použiteľnosti (exspirácia) uvedenej na obale.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Veľkosť balenia:

50 g a 100 g gélu.

Dátum revízie textu:

Marec 2013

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2013/01126

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Indobene

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Indometacinum 10 mg v 1 g gélu

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny gél.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Kĺbové ochorenia z opotrebovania (degeneratívne kĺbové ochorenia) s výnimkou artrózy bedrových kĺbov a chrbtice. Zápaly šliach, šľachových puzdier a okolitých tkanív, bolestivé stuhnutie ramenných kĺbov, opuchy a bolesti po vykĺbení, natiahnutí a narazení. V týchto indikáciách sa liek používa iba u dospelých a detí od 14 rokov. U detí do 14 rokov iba pri liečbe juvenilnej reumatoidnej artritíde.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Gél sa nanáša v tenkej vrstve (1 - 5 g, t.j. množstvo vo veľkosti lieskového až vlašského orecha) viackrát denne na postihnuté miesto (zvyčajne 2 - 4 krát denne) a rozotrie sa. Po zaschnutí gélu, najčastejšie po úrazoch, možno priložiť elastický obväz.

Prikladanie obväzov sa neodporúča.

Dĺžka liečby závisí od druhu, závažnosti a priebehu ochorenia. Po úrazoch sa liek nemá užívať dlhšie ako 10 dní. Pri chronických ochoreniach môže byť liečba dlhodobá a u dospelých a mladistvých starších ako 14 rokov môže byť v prípade potreby doplnená celkovým podávaním indometacínu alebo iných nesteroidových liekov.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na indometacín, pomocné látky lieku alebo iné nesteroidové antireumatiká. Nesmie sa používať na poranenú kožu, otvorené rany, oči a sliznice, v gravidite a počas laktácie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U detí do 14 rokov sa liek nesmie používať na inú indikáciu ako je juvenilná reumatoidná artritída.

Pravdepodobnosť vzniku systémových nežiaducich účinkov je pri topickej liečbe v porovnaní s p.o. užitím malá.

Pri dlhodobej liečbe sa majú pravidelne kontrolovať pečeňové testy, funkcia obličiek, krvný obraz a vhodné sú aj pravidelné oftalmologické vyšetrenia.

Pri súčasnom užívaní antikoagulancií sa odporúčajú testy zrážavosti krvi.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri použití gélu Indobene sa cez kožu dostanú do krvi len nepatrné množstvá indometacínu.

Interakcie s inými liekmi neboli doteraz hlásené.

4.6 Gravidita a laktácia

Použitie gélu Indobene v gravidite a počas laktácie je kontraindikované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neovplyvňuje.

4.8 Nežiaduce účinky

V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť začervenanie kože, suchosť kože, svrbenie,

vyrážka, pálenie a pocit tepla v mieste nanesenia gélu. V jednotlivých prípadoch možno pozorovať zhoršenie psoriázy. V týchto prípadoch sa má liek vysadiť.

4.9 Predávkovanie

Pri miestnom použití neprichádza do úvahy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum.

ATC kód: M02AA23

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Indobene gél je nesteroidové antiflogistikum na miestne použitie. Indometacín zabraňuje tvorbe prostaglandínov, ktoré zodpovedajú za prejavy zápalu. Zmierňuje bolesť a pôsobí protizápalovo.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri lokálnom použití na zvieratách sa indometacín rozdielne rezorbuje v závislosti od miesta a

veľkosti plochy. Maximum koncentrácie v plazme nastupuje v porovnaní s perorálnou formou neskôr. V porovnaní s perorálnou alebo rektálnou formou sa pri aplikácii na kožu dosahujú oveľa nižšie koncentrácie v plazme. U ľudí sa pri kožnej aplikácii indometacín dokázal v kĺbovej tekutine a svaloch.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Zvýšená akútna toxicita sa pri tejto liekovej forme nepreukázala.

Subchronická a chronická toxicita indometacínu sa prejavila u rôznych druhov zvierat ako lézie a vredy GIT, ako zvýšený sklon ku krvácaniu a k vzniku porúch obličiek a pečene.

In vitro a in vivo skúšky na mutagenitu nepreukázali mutagénny účinok indometacínu.

Na myšiach a potkanoch sa nepreukázal tumorogénny potenciál indometacínu.

Embryotoxický potenciál sa zisťoval na myšiach, potkanoch a králikoch. Úmrtia plodu

a spomalenie rastu sa vyskytli v oblasti toxických dávok. Bol pozorovaný dlhší pôrodný čas a prenášanie. Vplyv na fertilitu sa nepotvrdil.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Alkohol isopropylicus, diisopropylis adipas, piceae etheroleum, carbomerum 980, trometamolum, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al-tuba s vnútorným ochranným lakom a šraubovacím uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Obsah balenia: 50 g, 100 g.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0564/95-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/predĺženia registrácie

19.10.1995/12.05.2008-bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2013