Príbalový leták
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2013/01126
Písomná informácia pre používateľov
Indobene
(indometacinum)
Dermálny gél
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm GmbH., 89079 Ulm, Nemecko
Zloženie:
Liečivo:
indometacinum (indometacín) 10 mg v 1 g gélu
Pomocné látky:
izopropylalkohol, diizopropyladipát, smreková silica, karbomér 980, trometamol, čistená voda.
Farmakoterapeutická skupina:
Nesteroidové antiflogistikum
Charakteristika:
Indobene dermálny gél je nesteroidový protizápalový liek na miestne použitie.
Liečivo indometacín dobre preniká cez pokožku do tkanív a do kĺbovej tekutiny. Týmto zabraňuje tvorbe prostaglandínov, ktoré zodpovedajú za prejavy zápalu. Gél Indobene®zmierňuje bolesť a v postihnutých oblastiach pôsobí protizápalovo.
Indikácie:
Bez porady s lekárom môžu liek používať dospelí a deti od 14 rokov pri opuchoch a bolesti po vykĺbení, natiahnutí a narazení.
Na odporučenie lekárom môžu liek používať dospelí a mladiství od 14 rokov pri osteoartróze
(degeneratívne kĺbové ochorenie) s výnimkou artrózy bedrových kĺbov, pri zápaloch šliach, šľachových puzdier a okolitých tkanív, bolestivom stuhnutí ramenných kĺbov.
Deti do 14 rokov môžu liek používať iba so súhlasom lekára a to na liečbu juvenilnej reumatoidnej artritídy.
Kontraindikácie:
Známa precitlivenosť na indometacín a pomocné látky lieku, iné nesteroidové antireumatiká. Liek sa nesmie používať na poranenú kožu, otvorené rany, oči a sliznice, v ťarchavosti a počas dojčenia.
Nežiaduce účinky:
V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť začervenanie kože, suchosť kože, svrbenie, vyrážka, pálenie a pocit tepla v mieste nanesenia gélu. Zriedkavo môže dôjsť k zhoršeniu psoriázy. Výskyt nežiaducich účinkov a prípadných ďalších nezvyčajných reakcií oznámte svojmu ošetrujúcemu lekárovi.
Interakcie:
Počas používania lieku Indobene dermálny gél sa cez kožu do krvi dostáva iba nepatrné množstvo indometacínu. Hoci interakcie s inými liekmi neboli doteraz popísané, váš lekár by mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať počas liečby liekom Indobene, a to na lekársky predpis alebo bez neho. Ak vám ďalší lekár bude odporúčať nejaký iný liek, informujte ho, že už používate Indobene. Skôr ako začnete súčasne s používaním lieku Indobene užívať nejaký voľne predávaný liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.
Dávkovanie:
Ak lekár neurčí inak, zvyčajne sa nanáša na postihnuté miesto tenká vrstva gélu (vo veľkosti lieskového až vlašského orecha) 2 - 4 x denne. Po zaschnutí gélu, najmä po úrazoch, sa môže priložiť elastický obväz.
Spôsob použitia:
Gél sa ľahko rozotrie a nechá sa zaschnúť. Dĺžka používania po úrazoch väčšinou nepresahuje 10 dní. Pri použití lieku so súhlasom lekára čas liečby závisí od základného ochorenia. Pri chronických ochoreniach sa môže liek používať dlhodobo a u dospelých a mladistvých starších ako 14 rokov
môže byť liečba doplnená celkovým podávaním indometacínu alebo iných nesteroidových antiflogistík.
Upozornenie:
Bez porady s lekárom sa liek nesmie používať dlhšie ako 10 dní, ak sa však do 3 dní stav nezlepší alebo sa dokonca zhorší, poraďte sa s lekárom o ďalšom používaní lieku.
Pri predávkovaní alebo náhodnom prehltnutí lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.
Uchovávanie:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Varovanie:
Liek sa nesmie použiť po uplynutí použiteľnosti (exspirácia) uvedenej na obale.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Veľkosť balenia:
50 g a 100 g gélu.
Dátum revízie textu:
Marec 2013
Súhrn údajov o lieku
Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2013/01126
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Indobene
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Indometacinum 10 mg v 1 g gélu
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny gél.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Kĺbové ochorenia z opotrebovania (degeneratívne kĺbové ochorenia) s výnimkou artrózy bedrových kĺbov a chrbtice. Zápaly šliach, šľachových puzdier a okolitých tkanív, bolestivé stuhnutie ramenných kĺbov, opuchy a bolesti po vykĺbení, natiahnutí a narazení. V týchto indikáciách sa liek používa iba u dospelých a detí od 14 rokov. U detí do 14 rokov iba pri liečbe juvenilnej reumatoidnej artritíde.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Gél sa nanáša v tenkej vrstve (1 - 5 g, t.j. množstvo vo veľkosti lieskového až vlašského orecha) viackrát denne na postihnuté miesto (zvyčajne 2 - 4 krát denne) a rozotrie sa. Po zaschnutí gélu, najčastejšie po úrazoch, možno priložiť elastický obväz.
Prikladanie obväzov sa neodporúča.
Dĺžka liečby závisí od druhu, závažnosti a priebehu ochorenia. Po úrazoch sa liek nemá užívať dlhšie ako 10 dní. Pri chronických ochoreniach môže byť liečba dlhodobá a u dospelých a mladistvých starších ako 14 rokov môže byť v prípade potreby doplnená celkovým podávaním indometacínu alebo iných nesteroidových liekov.
4.3 Kontraindikácie
Liek sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na indometacín, pomocné látky lieku alebo iné nesteroidové antireumatiká. Nesmie sa používať na poranenú kožu, otvorené rany, oči a sliznice, v gravidite a počas laktácie.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
U detí do 14 rokov sa liek nesmie používať na inú indikáciu ako je juvenilná reumatoidná artritída.
Pravdepodobnosť vzniku systémových nežiaducich účinkov je pri topickej liečbe v porovnaní s p.o. užitím malá.
Pri dlhodobej liečbe sa majú pravidelne kontrolovať pečeňové testy, funkcia obličiek, krvný obraz a vhodné sú aj pravidelné oftalmologické vyšetrenia.
Pri súčasnom užívaní antikoagulancií sa odporúčajú testy zrážavosti krvi.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri použití gélu Indobene sa cez kožu dostanú do krvi len nepatrné množstvá indometacínu.
Interakcie s inými liekmi neboli doteraz hlásené.
4.6 Gravidita a laktácia
Použitie gélu Indobene v gravidite a počas laktácie je kontraindikované.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje.
4.8 Nežiaduce účinky
V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť začervenanie kože, suchosť kože, svrbenie,
vyrážka, pálenie a pocit tepla v mieste nanesenia gélu. V jednotlivých prípadoch možno pozorovať zhoršenie psoriázy. V týchto prípadoch sa má liek vysadiť.
4.9 Predávkovanie
Pri miestnom použití neprichádza do úvahy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum.
ATC kód: M02AA23
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Indobene gél je nesteroidové antiflogistikum na miestne použitie. Indometacín zabraňuje tvorbe prostaglandínov, ktoré zodpovedajú za prejavy zápalu. Zmierňuje bolesť a pôsobí protizápalovo.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pri lokálnom použití na zvieratách sa indometacín rozdielne rezorbuje v závislosti od miesta a
veľkosti plochy. Maximum koncentrácie v plazme nastupuje v porovnaní s perorálnou formou neskôr. V porovnaní s perorálnou alebo rektálnou formou sa pri aplikácii na kožu dosahujú oveľa nižšie koncentrácie v plazme. U ľudí sa pri kožnej aplikácii indometacín dokázal v kĺbovej tekutine a svaloch.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Zvýšená akútna toxicita sa pri tejto liekovej forme nepreukázala.
Subchronická a chronická toxicita indometacínu sa prejavila u rôznych druhov zvierat ako lézie a vredy GIT, ako zvýšený sklon ku krvácaniu a k vzniku porúch obličiek a pečene.
In vitro a in vivo skúšky na mutagenitu nepreukázali mutagénny účinok indometacínu.
Na myšiach a potkanoch sa nepreukázal tumorogénny potenciál indometacínu.
Embryotoxický potenciál sa zisťoval na myšiach, potkanoch a králikoch. Úmrtia plodu
a spomalenie rastu sa vyskytli v oblasti toxických dávok. Bol pozorovaný dlhší pôrodný čas a prenášanie. Vplyv na fertilitu sa nepotvrdil.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Alkohol isopropylicus, diisopropylis adipas, piceae etheroleum, carbomerum 980, trometamolum, aqua purificata.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
18 mesiacov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Al-tuba s vnútorným ochranným lakom a šraubovacím uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Obsah balenia: 50 g, 100 g.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
29/0564/95-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/predĺženia registrácie
19.10.1995/12.05.2008-bez časového obmedzenia
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2013
3