Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. 2009/10116

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Indometacin 100 Galvex

indometacín

čapíky

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,

ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie

účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Indometacin 100 Galvex a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Indometacin 100 Galvex

3. Ako používať Indometacin 100 Galvex

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Indometacin 100 Galvex

6. Ďalšie informácie

1. čo je Indometacin 100 Galvex a na čo sa používa

Indometacín patrí do skupiny nesteroidných protizápalových látok (NSAIDs).

Indometacin 100 Galvex sa používa na symptomatickú liečbu zápalov kĺbov (artritíd) rôzneho pôvodu ako je reumatická polyartritída, chronická polyartritída, ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba), na liečbu degeneratívnych ochorení kĺbov a chrbtice (artrózy a spondylartrózy), na liečbu opuchov po úrazoch a chirurgických zákrokoch. Ďalej sa liek používa na tlmenie bolesti najmä po úrazoch, operáciách, pri nádorových ochoreniach a pri bolestivej menštruácii.

2. Skôr ako POužijete Indometacin 100 Galvex

Nepoužívajte Indometacin 100 Galvex

- keď ste alergickí (precitlivení) na liečivo indometacín alebo na pomocnú zložku lieku,

- keď máte poruchu krvotvorby alebo zrážavosti krvi,

- keď máte alebo ste v minulosti mali krvácanie alebo prederavenie žalúdka alebo čriev spôsobených

liečbou liekmi zo skupiny NSAIDs,

- keď máte alebo ste mali vredy žalúdka, dvanástnika alebo čriev (dva alebo viac prípadov

potvrdených vredov alebo krvácania),

- keď máte žalúdkovo-črevné, mozgovocievne alebo iné aktívne krvácanie,

- keď máte závažné zlyhávanie srdca,

- v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Liek nie je určený deťom do 14 rokov.

Buďte zvlášť opatrní pri používaní Indometacin 100 Galvex

Indometacin 100 Galvex sa má používať len po dôkladnom zvážení pomeru prínos/riziko liečby:

• v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva,

• počas dojčenia,

• pri určitej vrodenej poruche krvotvorby (napríklad poruche metabolizmu porfyrínov).

Obzvlášť opatrné sledovanie je potrebné u pacientov:

• so žalúdkovo-črevnými ťažkosťami alebo s chronickými zápalmi čriev (pri vredovej kolitíde alebo

Crohnovej chorobe),

• s vysokým krvným tlakom alebo zlyhaním srdca,

• s poškodením funkcie obličiek,

• so závažnými poruchami funkcie pečene,

• bezprostredne po závažnej operácii,

• vo vyššom veku.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tieto lieky môžu navzájom ovplyvňovať účinky a možné vedľajšie účinky lieku Indometacin 100 Galvex.

Pri súčasnom používaní indometacínu s liekmi s obsahom digoxínu alebo lítia sa môže zvýšiť ich hladina v krvi. Indometacín môže oslabiť účinok diuretík (lieky na podporu močenia) a antihypertenzív (lieky znižujúce krvný tlak). Súčasným podaním indometacínu s kortikosteroidmi (protizápalové lieky) sa zvyšuje riziko vzniku vredov alebo krvácania žalúdkovo-črevnom trakte. Účinok warfarínu (liek na zníženie zrážavosti krvi) môže byť zosilnený súčasným používaním indometacínu. Indometacín môže zvyšovať obličkovú toxicitu cyklosporínu. Vylučovanie indometacínu sa pri súčasnom podaní s probenecidom alebo s penicilínmi spomaľuje a s furosemidom zrýchľuje. Indometacín sa nemá súčasne podávať s liekom obsahujúcim diflunizal.

Používanie lieku Indometacin 100 Galvexs jedlom a nápojmi

Ak je to možné, mali by ste vylúčiť požívanie alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Indometacin 100 Galvex sa nesmie použiť u žien v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

V prvých šiestich mesiacoch tehotenstva alebo ak žena plánuje otehotnieť, používanie lieku má byť konzultované s lekárom, pričom sa majú podávať nízke dávky a krátkodobo.

Indometacín v malých množstvách prechádza do materského mlieka. Pre krátkodobé používanie sa zvyčajne nevyžaduje prerušenie dojčenia. Avšak v prípade dlhodobého podávania alebo liečby vysokými dávkami sa musí dojčenie prerušiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Indometacin 100 Galvex môže vyvolať zmeny reaktivity a nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť a koordináciu pohybov vrátane vedenia motorových vozidiel a obsluhy strojov. Tieto stavy môžu byť zosilnené požitím alkoholu.

3. Ako používať Indometacin 100 Galvex

Vždy používajte Indometacin 100 Galvex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná denná dávka je 50 – 150 mg indometacínu rozdelená do niekoľkých samostatných dávok. Dospelí a deti od 14 rokov používajú 1 čapík Indometacin 100 Galvex jedenkrát denne. V mimoriadnych prípadoch môže byť denná dávka nakrátko zvýšená na 2 čapíky, avšak táto dávka sa nemá prekročiť.

Dĺžku liečby stanoví lekár.

Pred použitím oddeľte 1 čapík prestrihnutím alebo odtrhnutím v mieste prederavenia plastovej formy. Palcom a ukazovákom obidvoch rúk potiahnite za voľné konce plastovej fólie nad špicom čapíka a čapík vyberte z formy. Čapík potom zasuňte hlboko do konečníka, najlepšie po vyprázdnení stolice.

Ak ste použili viac lieku Indometacin 100 Galvex ako ste mali

V prípade podozrenia na predávkovanie - príznakmi sú bolesť hlavy, mdloby, kŕče, bolesť žalúdka, nevoľnosť a vracanie, vyhľadajte lekára aj kvôli možnému krvácaniu v žalúdkovo-črevnej oblasti.

Ak zabudnete použiť Indometacin 100 Galvex

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Použite ďalšiu pravidelnú dávku ako vám predpísal lekár.

Ak prestanete používať Indometacin 100 Galvex

Ak predčasne prerušíte liečbu, príznaky choroby sa môžu vrátiť alebo zhoršiť. Pred ukončením liečby informujte svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Indometacin 100 Galvex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri hodnotení vedľajších účinkov bola použitá táto schéma:

Veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov

Časté: viac ako 1 zo 100 pacientov

Menej časté: viac ako 1 z 1 000 pacientov

Zriedkavé: viac ako 1 z 10 000 pacientov

Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 pacientov

Nežiaduce účinky súvisia s dávkou a líšia sa individuálne. Najmä riziko krvácania v žalúdkovo-črevnej oblasti závisí od dávky a dĺžky liečby.

Žalúdkovo-črevná oblasť

Vo všeobecnosti sa očakávajú nevoľnosť, vracanie, hnačka a slabé krvácanie v žalúdkovo-črevnej oblasti.

Zvyčajne sa vyskytujú plynatosť, kŕče, poruchy trávenia, nechutenstvo, žalúdkové alebo črevné vredy (aj s možným krvácaním a prederavením, čo môže viesť až k smrti). Menej časté je vracanie krvi, krv v stolici alebo krvavé hnačky, ale ak sa však tieto nežiaduce účinky u Vás objavia, okamžite prerušte liečbu a kontaktujte svojho lekára.

Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť zápaly ústnej sliznice, jazyka, poškodenie pažeráka, ťažkosti v brušnej dutine, zhoršenie priebehu Crohnovej choroby, zápcha.

Nervová sústava:

Veľmi často sa vyskytli bolesti hlavy. Často boli pozorované závraty, spavosť a ľahká únava, vyčerpanie a depresie. Menej často boli hlásené zmätenosť, úzkosť, psychické poruchy, poruchy spánku, periférna neuropatia (pocity tŕpnutia horných a dolných končatín), prechodné straty vedomia až kóma. Môže sa zhoršiť priebeh epilepsie a Parkinsonovej choroby.

Oči a uši:

Často bolo pozorované zvonenie v ušiach (tinitus), menej často oslabenie sluchu a veľmi zriedkavo poruchy sluchu. Poškodenie sietnice a zakalenie rohovky bolo počas dlhodobej liečby pozorované menej často. Príznakom môže byť rozmazané videnie a vyžaduje vyšetrenie očným lekárom. U pacientov dlhodobo liečených indometacínom je vhodné pravidelné očné vyšetrenie.

Koža:

Často boli pozorované reakcie precitlivenosti ako napr. kožná vyrážka a svrbenie, menej často výskyt žihľavky alebo vypadávanie vlasov. Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť kožná vyrážka so začervenaním a pľuzgiermi, bodové krvácanie v koži (purpura) a ťažké formy kožných reakcií (Stevensov-Johnsonov syndróm).

Obličky:

Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť poškodenie tkaniva obličiek (intersticiálna nefritída, papilárna nekróza), ktoré môže byť sprevádzané akútnym poškodením funkcie obličiek (renálna insuficiencia), bielkovinami v moči (proteínúriou) a krvou v moči (hematúria). Príznakom poškodenia obličiek môžu byť zníženie objemu moču, opuchy a celková únava. Ak sa u Vás objavia, prerušte liečbu a informujte lekára.

Pečeň:

Často dochádza k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov v krvi (transamináz). Menej často je poškodenie pečene (hepatitída so žltačkou alebo bez nej).

Krv:

Počas dlhodobej liečby menej často môže dôjsť k poruche krvotvorby, ktorá sa prejaví zmenou laboratórnych hodnôt, prípadne zvýšenou náchylnosťou na infekcie.

Srdcovo-cievny systém

Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť búšenie srdca, bolesť na hrudi, vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.

Iné vedľajšie účinky:

Je možný vznik závažných reakcií z precitlivenosti. Môžu sa prejaviť ako opuch tváre, jazyka a hrtana so zúžením dýchacích ciest, dýchacími ťažkosťami až astmatickým záchvatom, búšením srdca, poklesom krvného tlaku až život ohrozujúcim šokom. Ak sa u Vás objaví čo i len jeden z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Indometacin 100 Galvex

Indometacin 100 Galvex uchovávajte pri teplote do 25 °C, v suchu, chráňte pred mrazom a priamym slnečným svetlom.

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Čapíky vyberte z plastovej formy, vložte ich do plastového vrecka a zaneste do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo obsahuje Indometacin 100 Galvex

- Liečivo je: indometacín 100 mg v 1 čapíku

- Ďalšia zložka je: tuhý tuk

Ako vyzerá Indometacin 100 Galvex a obsah balenia

Popis lieku: čapík hladký, s neporušeným povrchom torpédovitého tvaru, biely až svetložltý.

Druh obalu: plastová forma (strip) na čapíky (PVC/LDPE), písomná informácia pre používateľov, škatuľka

Veľkosť balenia: 10 čapíkov

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

GALVEX, spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika

tel.: 048/415 4615, fax: 048/472 6911, e-mail: info@galvex.sk

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledyschválená v 05/2010.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02366-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Indometacin 100 Galvex

čapíky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: indometacinum 100 mg v 1 čapíku

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Čapík

Biele až svetložlté hladké čapíky torpédovitého tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Indometacin 100 Galvex sa používa na symptomatickú liečbu artritíd rôzneho pôvodu ako je reumatická polyartritída, chronická polyartritída, ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba), na liečbu degeneratívnych ochorení kĺbov a chrbtice (artrózy a spondylartrózy), na liečbu opuchov po úrazoch a chirurgických zákrokoch. Ďalej sa liek používa na tlmenie bolesti najmä po úrazoch, operáciách, pri nádorových ochoreniach a pri bolestivej menštruácii.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 14 rokov:

Odporúčaná denná dávka je 50 – 150 mg indometacínu rozdelená do niekoľkých samostatných dávok. Dospelí a deti od 14 rokov používajú 1 čapík Indometacin 100 Galvex jedenkrát denne. V mimoriadnych prípadoch môže byť denná dávka nakrátko zvýšená na 2 čapíky (1 čapík dvakrát denne), avšak táto dávka sa nesmie prekročiť. Dĺžku liečby vždy stanoví lekár.

Pred použitím je potrebné čapík oddeliť zo stripu (v mieste perforácie sa odstrihne alebo odtrhne). Palcom a ukazovákom obidvoch rúk sa potiahne za voľné konce plastovej fólie nad špicou čapíka a čapík sa vyberie z formy. Čapík sa potom zasunie hlboko do konečníka, najlepšie po vyprázdnení stolice.

4.3 Kontraindikácie

Indometacin 100 Galvex sa nesmie aplikovať v nasledovných stavoch:

- hypersenzitivita na indometacín alebo na pomocnú látku lieku - tuhý tuk,

- poruchy hematopoézy alebo koagulácie krvi,

- v minulosti gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia, spôsobené predchádzajúcou terapiou

NSAIDs,

- akútny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo

krvácania),

- gastrointestinálne, cerebrovaskulárne alebo iné aktívne krvácanie,

- závažné zlyhanie srdca,

- tretí trimester gravidity,

Liek nie je určený deťom do 14 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Indometacin 100 Galvex sa v nasledovných stavoch môže použiť len po starostlivom zvážení rizika a prínosu terapie:

- prvý a druhý trimester gravidity

- laktácia

- indukovateľná porfýria

Veľmi dôsledné monitorovanie pacienta je potrebné v nasledujúcich prípadoch:

- gastrointestinálne ťažkosti, intestinálne vredy alebo zápaly v anamnéze (napríklad ulceratívna

kolitída, Crohnova choroba)

- vysoký krvný tlak a/alebo srdcové zlyhanie

- existujúce poškodenie funkcie obličiek

- ťažké poškodenie funkcie pečene

- bezprostredne po závažnejšej operácii

- u starších osôb.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom užívaní indometacínu s liekmi s obsahom digoxínu alebo lítia sa môže zvýšiť ich hladina v krvi.

Indometacín môže oslabiť účinok diuretík a antihypertenzív.

Indometacín môže oslabiť účinnosť ACE inhibítorov a zvýšiť riziko renálnych dysfunkcií.

Simultánnym podaním diuretík šetriacich draslík môže viesť k hyperkaliémii, preto je potrebné pravidelné sledovanie draslíka.

Súčasným podaním indometacínu s glukokortikoidmi sa zvyšuje riziko vzniku nežiaducich účinkov v gastrointestinálnom trakte.

Podanie indometacínu do 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže zvýšiť koncentráciu metotrexátu v krvi a tým aj jeho toxické účinky.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania.

Antikoagulačné lieky: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov ako je warfarín.

Antiagregačné lieky a SSRI: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

Pri súčasnom podaní s prebenecidom a penicilínmi sa spomaľuje, s furosemidom zase urýchľuje vylučovanie indometacínu.

Riziko renálneho zlyhania zvyšuje súčasná aplikácia indometacínu s triamterenom, terapia touto kombináciou liečiv sa preto neodporúča.

Indometacín sa nemá aplikovať súčasne s diflunisalom, pretože je pravdepodobné výrazné zvýšenie plazmatických hladín indometacínu (popísané sú letálne gastrointestinálne hemorágie).

NSAIDs môžu zvyšovať renálnu toxicitu cyklosporínu.

Počas podávania indometacínu diabetikom sa kvôli bezpečnej terapii odporúča monitorovať hladinu krvného cukru.

4.6 Gravidita a laktácia

Bezpečné používanie indometacínu počas gravidity nie je dostatočne dokázané.

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu.

Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, indometacín sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak indometacín používa žena, ktorá sa snaží otehotnieť, má užívať nízke dávky a krátkodobo.

Indometacín je kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť

- plod: - kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonálnou

hypertenziou),

- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligohydramniónom

- matku a plod na konci gravidity:

- možnému predĺženiu času krvácania, agregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po

veľmi nízkych dávkach,

- inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

Indometacín a jeho metabolity v malých množstvách prechádzajú do materského mlieka. Nie je známy negatívny vplyv indometacínu na dojčatá, preto krátkodobá aplikácia v období laktácie nie je kontraindikovaná. Pokiaľ je však nutná dlhodobá aplikácia indometacínu vo vysokých dávkach, je nutné dojčenie prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Počas terapie indometacínom sa môžu prejaviť nežiaduce účinky na centrálnom nervovom systéme, napríklad únava, závraty. Pri súčasnom požití alkoholu sú tieto účinky zosilnené.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov.

Nežiaduce účinky sú hodnotené podľa frekvencie a tried orgánových systémov v súlade s konvenciou MedDRA takto:

Veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Najčastejšie nežiaduce účinky sa týkajú gastrointestinálneho traktu.

Najmä u starších osôb môžu vzniknúť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4).

Vo všeobecnosti sa očakávajú nevoľnosť, vracanie, hnačka a slabé krvácanie v oblasti GIT.

Zvyčajne sa vyskytujú plynatosť, kŕče, poruchy trávenia, nechutenstvo, žalúdkové alebo črevné vredy (aj s možným krvácaním a perforáciou). Menej časté je vracanie krvi, krv v stolici alebo krvavé hnačky.

Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť zápaly ústnej sliznice, jazyka, poškodenie pažeráka, ťažkosti v brušnej dutine, zhoršenie priebehu Crohnovej choroby, zápcha.

Poruchy nervového systému

Veľmi často sa vyskytli bolesti hlavy. Často boli pozorované závraty, spavosť a ľahká únava, vyčerpanie a depresie. Menej často boli hlásené zmätenosť, úzkosť, psychiatrické poruchy, poruchy spánku, periférna neuropatia, parestézie a dočasná strata vedomia až kóma. Môže sa zhoršiť priebeh epilepsie a Parkinsonovej choroby.

Poruchy oka, poruchy ucha a labyrintu

Tinitus je častý, ohluchnutie menej časté, poruchy sluchu sa vyskytujú veľmi zriedkavo.

Poškodenie sietnice a zakalenie rohovky bolo počas dlhodobej liečby pozorované menej často. Príznakom môže byť rozmazané videnie a vyžaduje vyšetrenie očným lekárom. U pacientov dlhodobo liečených indometacínom je vhodné pravidelné očné vyšetrenie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Často boli pozorované reakcie z precitlivenosti ako napr. kožná vyrážka a svrbenie, menej často výskyt urtikárie alebo alopécia. Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť kožná vyrážka so začervenaním a pľuzgiermi, purpura a ťažké formy kožných reakcií (Stevensov-Johnsonov syndróm).

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť poškodenie tkaniva (intersticiálna nefritída, papilárna nekróza), ktoré môže byť spojené s akútnym renálnym zlyhaním, proteínúriou a/alebo hematúriou. Príznakom poškodenia obličiek môžu byť zníženie objemu moču, opuchy a celková únava.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Často dochádza k zvýšeniu hladiny sérových transamináz. Poškodenie pečene je zriedkavé (hepatitída s príznakmi ikteru alebo aj bezpríznaková môže mať veľmi zriedkavo fulminantný priebeh a vyskytovať sa aj bez prodromálnych symptómov).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Pri menej často sa vyskytujúcich prípadoch porušenia hematopoézy (anémia, leukocytopénia, agranulocytóza, trombocytopénia) môžu byť iniciálnymi symptómami horúčka, bolesti hrdla, povrchové rany v ústach, príznaky podobné chrípkovému ochoreniu, výrazná únava, krvácanie z nosa a vznik hematómov. Pri dlhodobej liečbe je preto nutná pravidelná kontrola krvného obrazu..

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť palpitácie, bolesť na hrudi, vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.

Iné reakcie:

Je možný vznik závažných reakcií hypersenzitivity a prejavmi ako je opuch tváre, opuch jazyka a vnútorného laryngu s konstrikciou dýchacích ciest, dýchacími ťažkosťami, až astmatickým záchvatom, tachykardiou, hypotenziou až život ohrozujúcim šokom. V prípade výskytu niektorého z týchto symptómov (môže to byť aj po prvej aplikácii), je nutná okamžitá lekárska pomoc.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že používanie niektorých NSAIDs (obzvlášť dlhodobo a vo vysokých dávkach) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda).

Veľmi zriedkavá je hyperglykémia, glykozúria a vaginálne krvácanie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Symptómy

Symptómami predávkovania môžu byť bolesť hlavy, závraty, stupor, strata vedomia, kŕče, abdominálne bolesti, nauzea a vracanie. Možné je aj gastrointestinálne krvácanie ako aj funkčné poruchy pečene a obličiek.

Liečba

Indometacín nemá špeciálne antidotum. Ak sa objavia príznaky predávkovania, treba liečbu prerušiť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné antiflogistikum, analgetikum

ATC kód: M01AB01

Mechanizmus účinku:

Na experimentálnych zvieracích modeloch sa dokázalo, že indometacín je nesteroidné protizápalové liečivo/analgetikum, ktoré inhibuje syntézu prostaglandínov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnej a rektálnej aplikácii sa indometacín vstrebáva rýchlo a úplne. Maximálna hladina v plazme sa dosiahne po 30 až 120 minútach, koreluje s analgetickým účinkom. Väzba indometacínu na bielkoviny plazmy je v porovnaní s väčšinou iných NSAID nižšia (90-93 %). Priemerný polčas eliminácie z plazmy je 2 hodiny, avšak má výrazne dlhšiu terminálnu fázu 4-11 hodín.

Rovnovážna koncentrácia indometacínu v plazme je pri odporučenom dávkovaní 1,4 krát vyššia ako po prvej dávke. Biotransformáciou vznikajú buď estery glukuronidu, ktoré sú enterohepatálne recyklovateľné na indometacín, alebo na O-demetylované alebo N-deacylované metabolity s nižšou účinnosťou. Vylučujú sa obličkami a stolicou.

Približne 50 % perorálne podanej dávky sa nachádza v nezmenenej forme alebo vo forme metabolitov (26 % ako indometacín a jeho glukuronidy) v moči, 33 % v stolici (1,5 % ako indometacín).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie s liekom neboli vykonané.

Akútna toxicita

Testovaním akútnej toxicity na zvieratách sa nezistila žiadna zvláštna citlivosť.

Chronická toxicita

Príznakmi subchronickej a chronickej toxicity u zvierat bola tvorba lézií a vredov v gastrointestinálnom trakte, zvýšený sklon ku krvácaniu a renálne a hepatálne lézie.

Mutagénny a tumorogénny potenciál

V štúdiách mutagenity sa testami in vitro ani in vivo nedokázal mutagénny potenciál indometacínu.

Dlhodobými štúdiami na potkanoch sa nezistil ani tumorogénny efekt.

Reprodukčná toxicita

Embryotoxický potenciál sa sledoval na troch druhoch zvierat – potkanoch, myšiach a králikoch. Len pri dávkach toxických pre matku, sa zaznamenala smrť plodu a spomalenie rastu, malformácie neboli zistené. Indometacín predlžoval gestačné obdobie a pôrod. Fertilitu negatívne neovplyvňoval.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Adeps solidus.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25 ^oC, v suchu, chráňte pred mrazom a priamym slnečným svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal:strip PVC/LDPE, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 čapíkov

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek sa má vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GALVEX, spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika

Tel.: 048/415 4615

Fax: 048/472 6911

e-mail: info@galvex.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0329/10-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

25.05.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2014