Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/07148

Písomná informácia pre používateľa

Indometacin 50 Berlin-Chemie

čapíky

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Indometacin 50 Berlin-Chemie a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Indometacin 50 Berlin-Chemie

3. Ako používať Indometacin 50 Berlin-Chemie

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Indometacin 50 Berlin-Chemie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Indometacin 50 Berlin-Chemie a na čo sa používa?

Indometacin 50 Berlin-Chemie je liek proti zápalu a bolesti (nesteroidový liek proti zápalu/ reumatickým chorobám, NSAID)

Indometacin 50 Berlin-Chemie sa používa na symptomatickú liečbu bolesti a zápalov pri:

- akútnych zápaloch kĺbov (akútna artritída), vrátane záchvatov dny;

- chronických zápaloch kĺbov (chronická artritída), hlavne pri reumatických zápaloch kĺbov (chronická polyartritída);

- ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba) a iné zápalové reumatické ochorenia chrbtice;

- degeneratívne choroby kĺbov a chrbtice (artrózy a spondylartrózy);

- zápalové reumatické ochorenia mäkkých tkanív;

- bolestivé opuchy alebo zápaly po úrazoch;

- bolesti pri menštruácii (primárna dysmenorea);

- bolesti pri nádorových ochoreniach.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Indometacin 50 Berlin-Chemie

Nepoužívajte Indometacin 50 Berlin-Chemie:

- ak ste precitlivený na indometacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

- ak ste v minulosti reagovali na liečbu acetylsalicylovou kyselinou alebo iným nesteroidovým protizápalovým liekom astmatickým záchvatom, opuchom slizníc nosa alebo reakciami na koži;

- ak trpíte neobjasnenou poruchou krvotvorby alebo poruchou zrážavosti krvi;

- ak máte alebo ste v minulosti mali krvácanie aleboprederavenie žalúdka alebo čriev v súvislosti s liečbou nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAID);

- ak máte alebo ste v minulosti mali vredy žalúdočného alebo črevného traktu (dve alebo viac potvrdených udalostí vytvoreného vredu alebo krvácania);

- ak máte krvácanie v mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie) alebo iné aktívne krvácanie;

- ak máte závažné zlyhanie srdca;

- v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Indometacin 50 Berlin-Chemie.

Nasledujúce stavy alebo ochorenia vyžadujú užívanie Indometacinu 50 Berlin-Chemie len pri určitých podmienkach (t.j. dlhšie intervaly medzi dávkami alebo nižšie dávky a pod dohľadom lekára) so zvýšenou opatrnosťou. Prosím, opýtajte sa na to lekára. Toto platí aj ak sa tieto stavy u vás vyskytli hocikedy v minulosti.

Bezpečnosť v žalúdkovo-črevnom trakte

Indometacín sa nemá používať súčasne s inými nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2).

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na liečbu príznakov.

Starší pacienti

Výskyt nežiaducich účinkov, najmä krvácanie do tráviaceho traktu a perforácia (prederavenie), ktoré môžu byť smrteľné, je častejší u starších pacientov. Preto je u týchto pacientov nutné starostlivé sledovanie lekárom.

Krvácanie do tráviaceho traktu, ulcerácia (vznik vredov) a perforácia (prederavenie)

Krvácanie do tráviaceho traktu, vredy alebo prederavenie, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID pri rôznej dobe liečby, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo predošlého výskytu závažných príhod v tráviacom trakte.

Riziko krvácania do tráviaceho traktu, vredov alebo prederavenia sa zvyšuje so stúpajúcimi dávkami NSAID, u pacientov s predchádzajúcim výskytom žalúdočných vredov, obzvlášť ak boli komplikované krvácaním alebo prederavením (pozri časť 2: Nepoužívajte Indometacin 50 Berlin-Chemie) a vo vyššom veku. Títo pacienti majú začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou.

U týchto pacientov má byť použitá kombinovaná terapia s ochrannými liečivami (napríklad misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) vrátane pacientov súčasne užívajúcich kyselinu acetylsalicylovú alebo iné lieky zvyšujúce riziko krvácania do tráviaceho traktu.

Pacienti s výskytom vedľajších účinkov v oblasti tráviaceho traktu, obzvlášť v staršom veku, majú byť upozornení lekárom aby informovali lekára o výskyte akéhokoľvek neobvyklého príznaku v brušnej oblasti (najmä krvácanie do tráviaceho traktu), hlavne na začiatku terapie.

Zvýšená opatrnosť je nutná pri pacientoch súčasne liečených liekmi, ktoré by mohli zvýšiť riziko vzniku vredov alebo krvácania, akými sú napríklad perorálne podávané kortikosteroidy, lieky proti zrážaniu krvi ako napríklad warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, ktoré sa používajú okrem iného na terapiu depresívnych nálad, alebo lieky proti zhlukovaniu krvných doštičiek, napr. kyselina acetylsalicylová (pozri časť 2 Iné lieky a Indometacin 50 Berlin-Chemie).

Ak sa u vás pri liečbe Indometacinom 50 Berlin-Chemie vyskytne krvácanie v tráviacom trakte alebo vredy, liečbu musíte prerušiť.

NSAID majú byť používané s opatrnosťou u pacientov s výskytom chorôb tráviaceho traktu prekonaných v minulosti (zápal hrubého čreva s tvorbou vredov, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k obnoveniu výskytu uvedených chorôb (pozri časť 4).

Účinok na srdcovocievny systém

Užívanie liekov ako Indometacin 50 Berlin-Chemie môže byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mŕtvice. Akékoľvek riziko sa zvyšuje s vysokými dávkami alebo predĺženou liečbou. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dobu liečby.

Ak máte ťažkosti so srdcom, prežili ste mŕtvicu alebo si myslíte, že by ste mohli mať riziko vzniku týchto chorôb (napr. ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol v krvi alebo fajčíte), poraďte sa o liečbe s vaším lekárom alebo lekárnikom.

Kožné reakcie

V súvislosti s liečbou s protizápalovými liekmi sa veľmi zriedkavo vyskytli závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza/Lyellov syndróm) (pozri časť 4).

Najvyššie riziko vzniku týchto reakcií je na začiatku liečby, vo väčšine prípadov reakcie vznikli počas prvého mesiaca liečby.

Liečba indometacínom má byť prerušená a okamžite konzultovaná s lekárom pri prvom prejave žihľavky, zmenách na sliznici alebo inom príznaku precitlivenosti.

Indometacin 50 Berlin-Chemie sa má použiť len po starostlivom zvážení pomeru prínos/riziko liečby:

• pri určitých vrodených poruchách krvotvorby (napr. akútna intermitentná porfýria)

• pri určitých autoimunitných ochoreniach (systémový lupus erytematosus (SLE), zmiešané choroby spojivového tkaniva).

Dôsledné monitorovanie lekárom sa vyžaduje pri:

• hneď po veľkých operáciách

• poruche funkcie pečene alebo obličiek

• pri alergických ochoreniach (t.j. kožné reakcie na iné liečivá, astma, senná nádcha), chronických opuchoch slizníc nosa a dýchacích ciest alebo chronických chorobách dýchacích ciest spojených s ich zúžením.

Závažné akútne reakcie precitlivenosti (hypersenzitivity), napr. anafylaktický šok, boli pozorované veľmi zriedkavo. Po prvom príznaku hypersenzitívnej reakcie sa liečba Indometacinom 50 Berlin-Chemie musí okamžite ukončiť. Lekárom príslušnej špecializácie musí byť poskytnutá liečba podľa prítomných príznakov.

Indometacín, liečivo Indometacinu 50 Berlin-Chemie, môže dočasne potlačiť funkciu krvných doštičiek (agregáciu trombocytov). Pacienti s poruchou zrážavosti krvi musia byť starostlivo sledovaní.

Ak súčasne užívate lieky, ktoré znižujú zrážavosť krvi alebo obsah cukru v krvi, vykonáva sa preventívne kontrola zrážavosti krvi a cukru v krvi.

Ak je pacient súčasne liečený indometacínom a liekmi na báze lítia (lieky na liečbu psychiatrických chorôb) alebo močopudnými liekmi šetriacimi draslík, je nevyhnutná kontrola hladín lítia a draslíka v krvi pacienta.

Pri dlhodobom používaní indometacínu je potrebná pravidelná kontrola funkcie pečene, obličiek a krvného obrazu.

Chirurga alebo zubného lekára je nutné informovať o liečbe indometacínom u pacientov pred chirurgickým zákrokom.

Pri dlhodobom používaní liekov proti bolesti môžu nastať bolesti hlavy, ktoré sa nesmú liečiť zvýšením dávky liekov. Poraďte sa s lekárom, ak napriek liečbe Indometacinom 50 Berlin-Chemie máte často bolesť hlavy.

Vo všeobecnosti nadmerné užívanie liekov proti bolesti, najmä kombinácií viacerých liečiv, môže viesť ku poškodeniu obličiek s rizikom ich zlyhania (analgetická nefropatia).

Deti a dospievajúci

Používanie indometacínu, liečiva Indometacinu 50 Berlin-Chemie, u detí a dospievajúcich sa neodporúča, pretože pre túto vekovú kategóriu nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti a účinku liečby reumatických ochorení indometacínom.

Iné lieky a Indometacin 50 Berlin-Chemie

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné užívanie Indometacinu 50 Berlin-Chemie a digoxínu (lieku na posilnenie akcie srdca), fenytoínu (liek na liečbu záchvatov epilepsie) alebo lítia (liek na psychiatrické ochorenia) môže zvýšiť koncentráciu týchto liečiv v krvi. Je nutná kontrola hladiny lítia v krvi.

Indometacin 50 Berlin-Chemie môže oslabiť účinok liekov na odvodnenie a zníženie krvného tlaku (diuretiká a antihypertenzíva).

Indometacin 50 Berlin-Chemie môže oslabiť účinok ACE inhibítorov (liekov na zlyhanie srdca a vysoký krvný tlak). Pri súčasnom užívaní sa môže tiež zvýšiť riziko vzniku poruchy funkcie obličiek.

UžívanieIndometacinu50Berlin-Chemie a draslík šetriacich liekov na zvýšenie tvorby moču(niektorédiuretiká) súčasne môževiesťknárastuhladinydraslíkav krvi.

Užívanie Indometacinu50Berlin-Chemie súčasne s inými liekmi proti bolesti a proti zápalu zo skupiny nesteroidových protizápalových liekov alebo glukokortikoidov, zvyšuje riziko žalúdočno-črevných vredov alebo krvácania.

Lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi, ako kyselina acetylsalicylová a niektoré lieky proti depresii (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu / SSRI) môžu zvyšovať riziko žalúdočno-črevného krvácania.

Užívanie Indometacinu50Berlin-Chemie do 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže viesť k zvýšenej koncentrácii metotrexátu v krvi a ku zvýšeniu jeho vedľajších účinkov.

Nesteroidovéprotizápalovélieky môžupravdepodobne zvýšiť účinokliekov proti krvným zrazeninám, ako je warfarín.

Lieky, ktoréobsahujúprobenecid(liek na liečbudny), môžuspôsobiť oneskorenievylučovaniaindometacínu. Tým môže dôjsť k akumulácii indometacínu v tele a zvýšeniu vedľajších účinkov.

V kombináciispenicilínmi, dôjdek oneskoreniuvylučovania.

Vylučovanie indometacínujeurýchľovanéfurosemidom(liekom na odvodnenie).

Indometacín50Berlin-Chemie nesmiebyť použitý súčasne s triamterénom(liekom na odstraňovanievody a nazníženiekrvnéhotlaku), z dôvodu rizikaakútnehozlyhaniaobličiek.

Indometacín50Berlin-Chemie nesmiebyť použitý súčasne s diflunisalom(liek proti bolesti prizápalochkĺbovadegeneratívnymochoreniamkĺbov), z dôvodu očakávaného výraznéhonárastukoncentrácie

indometacínu v krvi(bolo popísané smrteľné krvácanie do tráviaceho traktu).

Nesteroidovéprotizápalovélieky(ako indometacín) môžu zvýšiťtoxicitucyklosporínuna obličky.

Ojedineleboli hlásenéprípadyovplyvnenia hladinyglukózyv krvipo podaníindometacínu, ktoré sivyžiadaliúpravudávkylieku znižujúceho cukorv krvi(antidiabetiká). Kontrolyhodnôt krvnéhocukrusaodporúčajúako prevenciapočas liečby v rovnakom čase.

Indometacin 50 Berlin-Chemie a jedlo a nápoje a alkohol

Počas liečby Indometacinom 50 Berlín-Chemie sa vyhýbajte požívaniu alkoholu, pretože alkohol môže zvýšiť výskyt vedľajších účinkov.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak sa zistí tehotenstvo počas liečby Indometacinom 50 Berlin-Chemie, treba informovať lekára.

Kvôli zvýšenému riziku vážnych komplikácií pre matku a dieťa sa Indometacin 50 Berlin-Chemie nesmie užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Tak ako všetky lieky, ktoré inhibujú syntézu prostaglandínov, môže Indometacin 50 Berlin-Chemie spôsobiť ťažkosti s otehotnením. Poraďte sa s lekárom, ak plánujete otehotnieť alebo ak máte problémy otehotnieť.

Dojčenie

Liečivo indometacín a produkty jeho metabolickej premeny v organizme prestupujú do materského mlieka v malých množstvách. Nakoľko škodlivé účinky pre dieťa neboli doteraz opísané, pre krátkodobé užívanie sa zvyčajne nevyžaduje prerušenie dojčenia. Ak je predpísané dlhšie užívanie alebo liečba vysokými dávkami, má byť dojčenie prerušené.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri používaní vysokých dávok Indometacinu 50 Berlin-Chemie môžu nastať poruchy centrálneho nervového systému ako napríklad únava a závraty a v niektorých prípadoch sa môže znížiť schopnosť aktívne sa zúčastňovať premávky, viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vo väčšom rozsahu sa môžu tieto stavy prejaviť pri kombinovaní lieku s alkoholom alebo s inými centrálne pôsobiacimi liekmi (napr. lieky na spanie alebo trankvilizéry - lieky proti úzkosti a duševnému napätiu).

Potomužnie steschopnýreagovaťrýchlonanečakanéanáhleudalosti. V takomto prípade neveďte vozidláa neobsluhujtestrojea zariadenia. Nepracujtebezbezpečnejopory nôh.

3. Ako používať Indometacin 50 Berlin-Chemie

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Dospelí

Dávkovanie indometacínu závisí od závažnosti ochorenia. Odporučený rozsah dávok je 50 –150 mg indometacínu denne.

Dospelým sa preto odporúča aplikovať 1 čapík Indometacin 50 Berlin-Chemie 1 - 3 krát denne (zodpovedá 50 - 150 mg indometacínu).

V mimoriadnych prípadoch sa dávka indometacínu môže na krátky čas zvýšiť až na 200 mg denne, avšak táto dávka sa nesmie prekročiť.

Spôsob použitia

Oddeľte 1 zabalený čapík (v mieste perforácie odtrhnite alebo odstrihnite) zo stripu. Palcom a ukazovákom obidvoch rúk potiahnite za voľné konce fólie nad špicou čapíka, až kým sa čapík neuvoľní tak, aby sa dal vybrať z obalu (pozri obrázok).

Čapík opatrne zaveďte hlboko do konečníka, pokiaľ možno po vyprázdnení stolice.

Pre zlepšenie zavedenia môžete čapík ohriať v ruke alebo veľmi krátko ponoriť do horúcej vody.

Dĺžka liečby

Dĺžku liečby stanoví lekár. Dlhodobejšie užívanie Indometacinu 50 Berlin-Chemie si môže vyžiadať liečba reumatických chorôb.

Prosím, poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že účinok Indometacinu 50 Berlin-Chemie je príliš silný alebo slabý.

Ak použijete viac Indometacinu 50 Berlin-Chemie ako máte

Používajte Indometacin 50 Berlin-Chemie podľa pokynov lekára alebo pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľa. Ak máte pocit, že úľava od bolesti nie je dostatočná, nezvyšujte si dávku sami, ale poraďte sa s lekárom.

Poruchy centrálneho nervového systému ako bolesti hlavy, závraty, mdloby a kŕče, môžu byť príznakmi predávkovania, podobne ako bolesti žalúdka, nevoľnosť a vracanie. Takisto je možný vznik krvácania v žalúdkovo-črevnej oblasti, narušenia funkcie pečene a obličiek.

Neexistuje špecifické antidotum.

V prípade podozrenia na predávkovanie Indometacinom 50 Berlin-Chemie informujte, prosím, lekára, ktorý na základe závažnosti stavu rozhodne, aké opatrenia sú nevyhnutné.

Ak zabudnete použiť Indometacin 50 Berlin-Chemie

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku lieku, aby ste nahradili dávku vynechanú. Použite ďalšiu pravidelnú dávku podľa určenej schémy užívania.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete výskyt niektorého z nasledujúcich vedľajších účinkov, prosím, poraďte sa s lekárom, ktorý určí, ako postupovať ďalej.

Pri hodnotení častosti výskytu vedľajších účinkov bola použitá nasledujúca schéma:

Veľmi časté	Viac než 1 z 10 liečených pacientov
Časté	1až 10 zo 100 liečených pacientov
Menej časté	1 až 10 z 1000 liečených pacientov
Zriedkavé	1až 10 z 10 000 liečených pacientov
Veľmi zriedkavé	menej ako 1z 10 000 liečených pacientov
	neznáme (častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov)

Nasledujúce vedľajšie účinky sú závislé od dávky a líšia sa individuálne.

Najčastejšiepozorovanévedľajšieúčinky postihujú žalúdkovo črevný trakt . Žalúdočné/dvanástnikovévredy(peptické vredy), prederaveniealebokrvácanie do tráviaceho traktu, niekedysmrteľnénajmäustaršíchosôb(pozri časť 2: "Buďte zvlášť opatrný pripoužívaníIndometacin50Berlin-Chemie"). Nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, tráviaceťažkosti, bolesťbrucha, dechtovástolica, vracanie krvi, ulceróznastomatitída, zhoršeniekolitídyaCrohnovejchoroby(pozri časť 2: "Buďte zvlášť opatrný pripoužívaníIndometacin50Berlin-Chemie") boli hlásenépo použitíindometacínu. Menejčasto bol pozorovaný zápalsliznicežalúdka.

Rizikožalúdočno-črevnéhokrvácaniazávisínajmä od veľkostidávky adĺžkypoužívania.

Opuchy, vysokýkrvnýtlakasrdcovézlyhanieboli hlásenévsúvislostisliečbou NSAID.

LiekyakojeIndometacín50Berlin-Chemie môže byť spojenésmalýmzvýšenímrizika srdcového záchvatu ("infarkt myokardu") alebocievnejmozgovejpríhody.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: poruchy krvotvorby (málokrvnosť, nedostatok krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek, nedostatok bielych krviniek). Prvým príznakom môže byť horúčka, bolesť v hrdle, povrchové rany v ústach, symptómy podobné chrípke, ťažká únava, krvácanie z nosa a v koži.

V týchto prípadoch je nevyhnutné liek okamžite vysadiť a navštíviť lekára. Nepoužívajte na liečenie týchto príznakov žiadne lieky proti horúčke alebo bolesti.

Počas dlhodobej liečby je preto nutné pravidelne kontrolovať krvný obraz pacientov.

Poruchy srdca

Veľmi zriedkavo boli hlásené: búšenie srdca, bolesť na hrudi a srdcové zlyhanie.

Poruchy nervového systému

Veľmi často sa vyskytli poruchy centrálneho nervového systému ako sú bolesti hlavy. Často boli pozorované závraty, spavosť a ľahká unaviteľnosť vyčerpanie a depresie.

Menej často boli hlásené , periférna neuropatia (pocity tŕpnutia horných a dolných končatín, mravčenie), prechodné straty vedomia až kóma, svalová slabosť, kŕče.

Pri liečbe indometacínom je možné zosilnenie intenzity symptómov epilepsie a Parkinsonovej choroby.

V závislosti od intenzity príznakov je nutné zníženie dávok alebo vysadenie liečby. Poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.

Poruchy oka

Menejčasto bolo pozorovanédvojitévidenie, poškodeniesietnice(pigmentová degeneráciasietnice) azakalenierohovky vpriebehudlhodobejliečbyindometacínom.Rozmazané videnie môže byť príznakom týchto zmien a vyžaduje dôkladné vyšetrenie očným lekárom (oftalmológom). Nakoľko tieto zmeny na sietnici a rohovke sa môžu vyvinúť aj bez tohto spozorovateľného príznaku (asymptomaticky), je u pacientov dlhodobo liečených indometacínom vhodné pravidelné očné vyšetrenie.

Ak vzniknú takéto zmeny, odporúča sa vysadenie terapie a poškodenie sa zvyčajne upraví bez následkov.

Poruchyuchaa labyrintu

Časté: zvonenie vušiach.

Menejčasté: hluchota.

Veľmizriedkavé:prechodnéporuchysluchu

Žalúdkovo-črevnéporuchy

Veľmičasté: žalúdočno-črevnéproblémyakojenevoľnosť, vracanie, hnačka, miernežalúdkovo-črevné krvácanie, ktorévovýnimočnýchprípadoch môžespôsobiťanémiu.

Časté: poruchytrávenia, nadúvanie, žalúdočnékŕče, stratachutido jedla, žalúdočnéalebočrevnévredy

(potenciálne skrvácanímaprederavením).

Menejčasté: vracanie krvi,krvv stolicialebokrvavá hnačka.

Ak sa u vás vyskytnúťažkébolesti vhornejčastibrucha, čiernastolicaalebokrvv stolici, liečbuIndometacinom50Berlin-Chemie musíte ihneď ukončiť a informovaťlekára.

Veľmizriedkavé: zápalsliznicevústach, zápaljazyka, léziena pažeráku (poškodeniepažeráka), ťažkosti vpodbrušku(napr.krvácanie, vniektorýchprípadochajulceróznezápalyhrubéhočreva), zhoršenie Crohnovejchoroby/ulceróznejkolitídy(niektorézápalyhrubéhočrevaspolusvredmi), zápcha, zápalslinivkybrušnej.

Celkovéporuchyareakciav miesteaplikácie

Príznakypodráždeniasliznice, krvavá sliznicaalebobolestivévyprázdňovaniestolicesamôžeobjaviťpopoužitíčapíkov.

Poruchyobličiekamočovýchciest

Menejčasté: opuchy(napr.periférneopuchy), zvlášť upacientovsvysokýmkrvnýmtlakomalebo

zhoršenoufunkciouobličiek.

Veľmizriedkavé:poškodenietkanivaobličiek (intersticiálna nefritída, papilárnanekróza), ktoré môže byť sprevádzané akútnym poškodením funkcie obličiek (renálna insuficiencia), bielkovinami v moči (proteinúria) a/alebo krvou v moči (hematúria). Veľmi zriedkavo sa rozvinie nefrotický syndróm (akumulácia vody v tele, vznik opuchov a zjavné vylučovanie proteínov močom).

Zníženie vylučovania moču, hromadenie vody v tele (opuchy), podobne ako pocit choroby, môžu byť príznakmi ochorenia obličiek až ich zlyhania.

V prípade vzniku týchto symptómov alebo ich zhoršenia musíte okamžite vysadiť Indometacin 50 Berlin-Chemie a informovať vášho lekára.

Poruchykožeapodkožnéhotkaniva

Menejčasté: stratavlasov.

Veľmizriedkavé:citlivosťna svetlo, lokalizovanékožnékrvácanie(purpura) azávažné

kožnéreakcie, akojekožnávyrážkaspľuzgiermiasčervenaním(napr. Stevensov-

Johnsonov syndróm, toxickáepidermálnanekrolýza/Lyellov"syndróm.

Poruchymetabolizmua výživy

Veľmizriedkavé:hyperglykémia(zvýšená hladinacukruv krvi), glykozúria(vylučovanie cukrumočom).

Infekčnéanákazy

Veľmi zriedkavo sa vyskytlo zhoršenie zápalov sprevádzajúcich infekcie (t.j. rozvoj nekrotizujúcej fascitídy) spoločne s používaním určitých protizápalových liekov (nesteroidových protizápalových liekov, ku ktorým patrí Indometacin 50 Berlin-Chemie).

Preto v prípade vzniku alebo zhoršenia príznakov infekcie (t.j. sčervenanie, opuch, prehriatie, bolesť, horúčka) počas liečby Indometacinom 50 Berlin-Chemie je nutné ihneď navštíviť lekára.

Poruchy ciev

Veľmizriedkavé:vysokýkrvnýtlak.

Poruchyimunitnéhosystému

Časté: reakcie zprecitlivenostiskožnouvyrážkouasvrbenímkože.

Menejčasté: žihľavka. Reakciezprecitlivenostisastmatickýmzáchvatom(prípadnespoklesomkrvného

tlaku). Pacientmusíbyťpoučený, abyv takomto prípade informovallekáraa viac nepoužilIndometacin50Berlin-Chemie.

Veľmizriedkavé:závažnéreakcieprecitlivenosti. Môžu sa prejaviť ako opuch tváre, jazyka alebo vnútorného hrtana so zúžením dýchacích ciest, ťažkosťami s dýchaním, búšením srdca, poklesom krvného tlaku až život ohrozujúcim šokom. Pri vzniku jedného z týchto symptómov, ktoré môžu nastať pri prvom užití lieku, je nevyhnutná okamžitá pomoc lekára.

Veľmizriedkavé:alergickávaskulitída (zápal ciev)a zápal pľúc.

Poruchypečeneažlčovýchciest

Časté: zvýšeniepečeňovýchenzýmov, hodnôtv krvi(sérové transaminázy).

Menejčastépoškodenie pečene (hepatitída so žltačkou alebo bez nej, veľmi zriedkavo sa rozvíjajúca do veľmi ťažkej akútnej formy, dokonca aj bez predchádzajúcich príznakov).

Preto sa majú pravidelne kontrolovať hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.

Poruchy reprodukčnéhosystémua prsníkov

Veľmizriedkavé:krvácanie z pošvy.

Psychicképoruchy

Menejčasté: zmätenosť, úzkosť, psychiatrické poruchy, nespavosť.

Môže dochádzať k zvýšenejintenzitesymptómovzpredchádzajúcichpsychiatrickýchochorení pri používaníIndometacinu50Berlin-Chemie.

Vzávislostiod závažnostipríznakovje nutné zníženiedávky alebovysadenieliečby. Obráťtesana

svojholekára.

Postupujtepodľapokynov uvedenýchvyššiesniektorýmivedľajšímiúčinkami.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Indometacin 50 Berlin-Chemie

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Indometacin 50 Berlin-Chemieobsahuje

Liečivo je indometacín. 1 čapík obsahuje 50 mg indometacínu.

Ďalšími zložkami sú: tuhý tuk a kukuričný škrob,

Ako vyzerá Indometacin 50 Berlin-Chemiea obsah balenia

Čapíky žltkastej farby torpédovitého tvaru s vyhĺbenou bázou.

Papierová škatuľa, plastický strip z polyetylénovej fólie potiahnutý PVC-PE filmom.

Originálne balenie Indometacin 50 Berlin- Chemie s 10 čapíkmi.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

telefón: (030)67 07-0

fax: (030)67 07-21 20

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v máji 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/07148

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Indometacin 50 Berlin-Chemie

Indometacin 100 Berlin-Chemie

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 čapík Indometacin 50 Berlin-Chemie obsahuje:

indometacinum 50 mg

1 čapík Indometacin 100 Berlin-Chemie obsahuje:

indometacinum 100 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

čapík

čapíky žltkastej farby torpédovitého tvaru s vyhĺbenou bázou

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba bolesti a zápalu u nasledovných indikácií:

• akútna artritída (vrátane atakov dny)

• chronická artritída, zvlášť reumatoidného pôvodu (chronická polyartritída)

• ankylozujúca spondylitída (morbus Bechterev) a iné zápalové reumatické ochorenia chrbtice

• bolestivé stavy u artrózy a spondyloartrózy

• zápalové reumatické ochorenia mäkkého tkaniva

• bolestivé opuchy alebo zápaly po úrazoch

• bolestivá menštruácia (primárna dysmenorea)

• bolesť spojená s nádorovým ochorením.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

Indometacin 50 Berlin - Chemie

Dospelí

Dávkovanie indometacínu závisí od závažnosti ochorenia. Odporučený rozsah dávok je 50 –150 mg indometacínu denne rozdelený v 1 - 3 dávkach.

Dospelým sa preto odporúča aplikovať 1 čapík Indometacin 50 Berlin-Chemie 1 - 3 krát denne (zodpovedá 50 - 150 mg indometacínu).

V mimoriadnych prípadoch sa dávka indometacínu môže na krátky čas zvýšiť až na 200 mg denne, avšak táto dávka sa nesmie prekročiť.

Indometacin 100 Berlin - Chemie

Dospelí

Dávkovanie indometacínu závisí od závažnosti ochorenia. Odporučený rozsah dávok je 50 - 150 mg indometacínu denne.

Dospelým sa preto odporúča aplikovať 1 čapík Indometacin 100 Berlin-Chemie 1 krát denne (zodpovedá 100 mg indometacínu).

V mimoriadnych prípadoch sa dávka indometacínu môže na krátky čas zvýšiť až na 200 mg denne (1 čapík 2 krát denne), avšak táto dávka sa nesmie prekročiť.

Spôsob a dĺžka podania

1 zabalený čapík sa oddelí zo stripu (v mieste perforácie sa odtrhne alebo odstrihne). Palcom a ukazovákom obidvoch rúk sa potiahne za voľné konce fólie nad špicou čapíku, až kým sa čapík neuvoľní tak, aby sa dal vybrať z obalu (pozri obrázok).

Čapík sa opatrne zavedie hlboko do konečníka, pokiaľ možno po vyprázdnení stolice.

Dĺžku liečby stanoví lekár. Dlhodobejšie užívanie si môže vyžiadať liečba reumatických

chorôb.

Deti a dospievajúci

Používanie indometacínu, liečiva Indometacinu 50/100 Berlin-Chemie, sa u detí a dospievajúcich neodporúča, nakoľko nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí a dospievajúcich.

Starší pacienti

Kvôli možným nežiaducim účinkom (pozri časť 4.4) starší pacienti musia byť starostlivo sledovaní.

4.3 Kontraindikácie

Indometacín sa nesmie aplikovať v nasledovných stavoch:

• známa precitlivenosť na indometacín alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• reakcia bronchospazmu, astmy, rinitídy alebo urtikárie po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových antiflogistík v minulosti,

• poruchy hematopoézy alebo koagulácie neznámeho pôvodu,

• aktívny alebo v anamnéze uvedený rekurentný peptický vred/hemorágia (dve alebo viac samostatných epizód potvrdenej ulcerácie alebo krvácania),

• v minulosti gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAIDs,

• cerebrovaskulárne alebo iné aktívne krvácanie

• závažné srdcové zlyhanie

• tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Gastrointestinálna bezpečnosť

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím čo najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a ďalej GI a kardiovaskulárne riziko).

Indometacín sa nemá používať súčasne s inými nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAID najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia

GIT krvácanie, ulcerácia alebo perforácia ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas terapie všetkými NSAID pri rôznej dĺžke liečby, s alebo bez varovných príznakov alebo predošlého výskytu závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s vredovou chorobou v anamnéze, obzvlášť ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať liečbu najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri časť 4.5).

Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä GI krvácaní), najmä na začiatku liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo antiagregačné lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacienta liečeného indometacínom objaví GI krvácanie alebo ulcerácia, liek sa musí vysadiť.

NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s gastrointestinálnymi ochoreniami (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) v anamnéze, pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8).

Účinky na kardiovaskulárny a cerebrovaskulárny systém

Opatrnosť je potrebná aj u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhania, pretože terapia NSAID môže spôsobiť retenciu tekutín a edémy.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že používanie niektorých NSAID (obzvlášť vysoké dávkovanie a dlhodobá liečba), môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Nie je dostatok údajov, aby sa takéto riziko vylúčilo pri používaní indometacínu.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych ciev a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením môžu byť liečení indometacínom iba po starostlivej úvahe. Podobné dôsledné zváženie je nevyhnutné pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenia (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Kožné reakcie

V súvislosti s terapiou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie (pozri časť 4.8) a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. Indometacín má byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok, slizničných lézií alebo iných prejavoch hypersenzitivity.

Iné upozornenia

Indometacín sa v nasledovných stavoch môže použiť len po starostlivom zvážení rizika a prínosu terapie:

• pri vrodenej poruche metabolizmu porfyrínu (t.j. akútnej intermitentnej porfýrii),

• pri systémovom lupus erytematosus (SLE) a zmiešaných ochoreniach spojivových tkanív

Veľmi dôsledné monitorovanie pacienta lekárom je potrebné v nasledujúcich prípadoch:

• poškodenie funkcie obličiek

• ťažké poškodenie funkcie pečene

• bezprostredne po väčšom chirurgickom výkone

• u pacientov, ktorí trpia sennou nádchou, nosovými polypmi alebo chronickou obštrukčnou respiračnou chorobou, nakoľko je u nich vyššie riziko vzniku alergickej reakcie ako je napr. astmatický záchvat (tzv. analgetická astma), angioedém alebo urtikária.

• u pacientov, ktorí sú alergickí na iné liečivá, nakoľko u nich je zvýšené riziko vzniku hypersenzitívnych reakcií aj pri liečbe indometacínom.

Závažné akútne hypersenzitívne reakcie (napr. anafylaktický šok) sú pozorované veľmi zriedkavo. Ak sa objavia prvé príznaky hypersenzitívnej reakcie po užití indometacínu, liečba sa musí ukončiť. Liečbu tohto stavu na základe prítomných symptómov musí začať lekár s vhodnou špecializáciou.

Indometacín môže dočasne inhibovať agregáciu trombocytov. Pacienti s poruchou zrážavosti krvi majú byť starostlivo sledovaní.

Pri dlhodobejšom podávaní indometacínu sa vyžaduje pravidelná kontrola funkcie pečene, obličiek a krvného obrazu.

Pri dlhodobom užívaní liekov proti bolesti sa môžu objaviť bolesti hlavy, ktoré sa nesmú liečiť zvýšenými dávkami týchto liekov.

Vo všeobecnosti notorické užívanie liekov proti bolesti najmä v kombinácii s liečivami proti závažnej bolesti môže viesť ku permanentnému poškodeniu obličiek s rizikom ich zlyhania (analgetická nefropatia).

Súčasné požívanie alkoholu s NSAID môže zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov liečiva, najmä tých, ktoré sa týkajú gastrointestinálneho traktu alebo centrálneho nervového systému.

Menej často bola pozorovaná pigmentová degenerácia sietnice a zakalenie rohovky počas dlhodobej liečby indometacínom (pozri časť 4.8).

Charakteristickým symptómom môže byť rozmazané videnie, ktoré vyžaduje špeciálne oftalmologické vyšetrenie. Nakoľko tieto zmeny môžu byť aj asymptomatické, pri dlhodobej liečbe sa odporúča pravidelné oftalmologické vyšetrenie. Tieto zmeny sú zväčša reverzibilné.

Údaje týkajúce sa ženskej fertility sú uvedené v časti 4.6.

4.5 Liekové a iné interakcie

Indometacín (podobne ako iné NSAID) sa musí podávať s opatrnosťou s nasledujúcimi liečivami:

Iné NSAID vrátane salicylátov:

Súčasné podávanie NSAID môže na základe synergického účinku zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania. Preto sa súčasnému podávaniu indometacínu s inými NSAID treba vyhýbať (pozri časť 4.4).

Digoxín, fenytoín, lítium:

Súčasné podávanie indometacínu a liekov s obsahom digoxínu, fenytoínu alebo lítia môže viesť k zvýšeniu ich hladiny v krvnom sére. Je nevyhnutná kontrola sérových hladín lítia.

Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II:

NSAID môžu oslabiť účinnosť diuretík a antihypertenzív. U pacientov s poškodením funkcie obličiek (t.j. dehydratovaných alebo starších pacientov) súčasné užívanie ACE inhibítorov alebo antagonistov angiotenzínu II s liečivami, ktoré inhibujú cyklooxygenázu, môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Takáto kombinácia sa preto musí používať s opatrnosťou najmä u starších pacientov. Pacienti musia byť poučení o dodržiavaní dostatočného prívodu tekutín a po začatí liečby touto kombináciou je vhodná pravidelná kontrola funkcie obličiek

Súčasné podávanie indometacínu a draslík šetriacich diuretík môže viesť ku hyperkaliémii.

Glukokortikoidy:

Zvýšené riziko ulcerácie a krvácania v gastrointestinálnom trakte (pozri časť 4.4).

Lieky proti krvným doštičkám a selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu:

Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Metotrexát:

Podanie indometacínu do 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže zvýšiť koncentráciu metotrexátu v krvi a tým aj jeho toxické účinky.

Cyklosporín:

Nesteroidové protizápalové liečivá (ako indometacín) môžu zvyšovať nefrotoxicitu cyklosporínu.

Antikoagulanciá:

NSAID môžu zvyšovať ich účinok, napr. warfarínu (pozri časť 4.4).

Sulfonylurey:

Boli hlásené izolované prípady zvýšenia glykémie spôsobené podávaním indometacínu, ktoré vyžaduje úpravu dávky antidiabetík. Ako predpoklad súčasného podávania sa odporúča kontrola glykémie.

Probenecid:

V kombinácii s probenecidom sa spomaľuje eliminácia indometacínu.

Penicilíny:

V kombinácii s penicilínmi sa oneskoruje ich exkrécia.

Furosemid:

Furosemid zrýchľuje exkréciu indometacínu.

Triamterén:

Pre riziko akútneho zlyhania obličiek sa nesmie podávať súčasne triamterén s indometacínom.

Diflunisal:

Indometacín sa nesmie užívať súčasne s diflunisalom, pretože sa očakáva výrazné zvýšenie hladín indometacínu v plazme (boli opísané letálne gastrointestinálne hemorágie).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie.

U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Navyše u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, indometacín sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak indometacín užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť

• plod:

- kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosusa pulmonálnou hypertenziou);

- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligohydramniónom

• matku a plod na konci gravidity:

- možnému predĺženiu času krvácania, anti- agregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;

- inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

Dodatočne bolo hlásené poškodenie plodu nekrotizujúcou enterokolitídou.

Indometacín je kontraindikovaný počas posledného trimestra gravidity.

Laktácia

Indometacín a jeho metabolity prechádzajú v malých množstvách do materského mlieka. Doposiaľ nie je známy negatívny vplyv indometacínu na dojčatá, preto krátkodobá aplikácia v období laktácie nie je dôvodom pre nevyhnutné prerušenie dojčenia. Pokiaľ by bolo nutné aplikovať indometacín dlhodobo vo vysokých dávkach na liečbu reumatických ochorení, je nutné predčasné ukončenie dojčenia.

Fertilita

Užívanie indometacínu môže poškodiť fertilitu žien a preto sa neodporúča ženám, ktoré chcú otehotnieť. U žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením alebo ktoré podstupujú vyšetrenie fertility, sa musí zvážiť vysadenie indometacínu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Počas terapie vysokými dávkami indometacínu sa môžu prejaviť nežiaduce účinky na centrálnom nervovom systéme, napríklad únava, závraty. Indometacín môže v jednotlivých prípadoch narušiť schopnosť reagovať a aktívne sa zúčastňovať cestnej premávky a obsluhovať stroje. Vo väčšom rozsahu to platí pri súčasnej konzumácii alkoholu.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri klasifikácii nežiaducich účinkov bola použitá nasledovná stupnica častosti výskytu:

Veľmi časté: 1/10

Časté: 1/100 až <1/10

Menej časté: 1/1 000 až <1/100

Zriedkavé: 1/10 000 až <1/1 000

Veľmi zriedkavé: <1/10 000, neznáme (nedajú sa stanoviť z dostupných údajov)

Pri hodnotení nežiaducich účinkov je potrebné vziať do úvahy, že ich výskyt má vzťah k veľkosti dávky a nežiaduce účinky sa individuálne líšia.

Najčastejšie nežiaduce účinky sa týkajú gastrointestinálneho traktu.

Najmä u starších pacientov môžu vzniknúť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4).

Počas liečby indometacínom bola pozorovaná nauzea, vomitus, diarea, flatulencia, obstipácia, dyspepsia, abdominálna bolesť, meléna, hemateméza, ulceratívna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často bola pozorovaná gastritída.

Najmä riziko gastrointestinálneho krvácania je závislé od dávky a trvania liečby.

V súvislosti s terapiou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a zlyhanie srdca.

Výsledky klinických a epidemiologických štúdií svedčia o tom, že užívanie niektorých NSAID (najmä dlhodobo vo vysokých dávkach) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Poruchy srdca

Veľmi zriedkavé: palpitácie, bolesť na hrudi, zlyhanie srdca.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia). Prvé symptómy môžu byť horúčka, bolesť v hrdle, povrchové rany v ústach, príznaky podobné chrípke, ťažká únava, krvácanie z nosa a do kože. Pri dlhodobej liečbe musí byť krvný obraz pravidelne kontrolovaný.

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: poruchy centrálneho nervového systému, ako sú bolesti hlavy a závraty

Časté: závraty, spavosť, ľahká unaviteľnosť, vyčerpanosť, depresia

Menej časté: periférna neuropatia, svalová slabosť, kŕče, parestézie, dočasné straty vedomia až kóma.

Pri liečbe indometacínom je možné zhoršenie symptómov epilepsie a Parkinsonovej choroby.

V závislosti od závažnosti symptómov je nevyhnutné zníženie dávok lieku alebo ukončenie terapie.

Poruchy oka

Menej časté: dvojité videnie, pigmentová degenerácia sietnice, zakalenie rohovky sa môžu objaviť pri dlhodobej terapii. Charakteristickým symptómom týchto zmien môže byť rozmazané videnie (pozri časť 4.4).

Poruchy ucha a labyrintu

Časté: tinnitus

Menej časté: hluchota

Veľmi zriedkavé: dočasné poruchy sluchu

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: gastrointestinálne problémy ako nevoľnosť, vracanie, hnačka, malé straty krvi v gastrointestinálnom trakte, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch spôsobiť anémiu

Časté: dyspepsia, flatulencia, kŕče v žalúdku, nechutenstvo, gastrointestinálne vredy (potenciálne s krvácaním a perforáciou)

Menej časté: hemateméza, meléna, krvavá hnačka

Veľmi zriedkavé: aftózna stomatitída, glositída, lézie v pažeráku, problémy v dolnej časti brušnej dutiny (t.j. krvácanie, v niektorých prípadoch ulcerácia, kolitída), exacerbácia ulceratívnej kolitídy alebo Crohnovej choroby, obstipácia, pankreatitída.

Pacient musí byť poučený, aby pri objavení silnej bolesti v hornej časti brucha alebo meléne alebo vracaní krvi okamžite prerušil liečbu a navštívil lekára.

Po rektálnej aplikácii sa môžu objaviť lokálne príznaky ako iritácia konečníka, vyprázdňovanie krvavého hlienu alebo bolestivá defekácia.

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: edémy (t.j. periférne edémy), najmä u pacientov s hypertenziou alebo insuficienciou obličiek.

Veľmi zriedkavé: poškodenie tkaniva obličiek (intersticiálna nefritída, papilárna nekróza), ktoré môže sprevádzať akútna insuficiencia obličiek, proteínúria a/alebo hematúria, nefrotický syndróm.

Funkcia obličiek sa má preto kontrolovať pravidelne.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: alopécia

Veľmi zriedkavé: fotosenzitivita, purpura (tiež alergická purpura) a bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Poruchy metabolizmu a výživy

Veľmi zriedkavé: hyperglykémia, glykozúria

Infekcie a nákazy

Veľmi zriedkavé: bola opísaná exacerbácia alebo s infekciou spojený zápal (t.j. vývoj nekrotizujúcej fasciitídy) v koincidencii so systémovým užívaním NSAID. Pravdepodobne je asociovaný s mechanizmom účinku NSAID.

Ak sa prejavia príznaky výskytu infekcie alebo sa zhoršia v priebehu užívania indometacínu, pacient musí okamžite navštíviť lekára, ktorý posúdi vhodnosť antiinfekčnej/antibiotickej terapie.

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé: hypertenzia

Poruchy imunitného systému

Časté: hypersenzitívne reakcie s vyrážkou na koži a pálením kože

Menej časté: urtikária, hypersenzitívne reakcie s astmatickým záchvatom (s možným poklesom tlaku krvi).

Pacienti musia byť poučení, aby v takomto prípade prerušili terapiu a ihneď informovali lekára.

Veľmi zriedkavé: závažná generalizovaná hypersenzitívna reakcia, prezentovaná edémom tváre, opuchom jazyka, hrtanu so zúžením dýchacích ciest, sťaženým dýchaním, zrýchlením srdcovej činnosti, poklesom tlaku krvi až ku životu ohrozujúcemu šoku.

Pri výskyte niektorého z týchto príznakov, ktorý môže nastať po prvom užití lieku, je nevyhnutná okamžitá pomoc lekára.

Veľmi zriedkavé: alergická vaskulitída a pneumónia

Poruchy pečene a žlčových ciest

Časté: zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi (sérové transaminázy)

Menej časté: poškodenie pečene najmä pri dlhodobej terapii, akútna hepatitída s ikterom alebo bez neho (veľmi zriedkavo s fulminantným priebehom dokonca aj bez prodromálnych symptómov), zlyhanie pečene.

Preto sa musí pravidelne kontrolovať funkcia pečene.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Veľmi zriedkavé: vaginálne krvácanie

Psychické poruchy

Menej časté: zmätenosť, anxieta, psychiatrické poruchy, insomnia

Pri liečbe indometacínom je pravdepodobný zvýšený výskyt symptómov preexistujúcich psychiatrických ochorení. V závislosti od závažnosti symptómov môže byť nevyhnutné zníženie dávky lieku alebo prerušenie liečby.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Symptómy predávkovania

Symptómami predávkovania môžu byť poruchy centrálneho nervového systému ako sú bolesti hlavy, závraty, stupor, strata vedomia a kŕče, ďalej abdominálne bolesti, nauzea a vracanie.

Možné je aj gastrointestinálne krvácanie ako aj funkčné poruchy pečene a obličiek.

Liečba predávkovania

Indometacín nemá špecifické antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina – nesteroidové antiflogistikum /antireumatikum, deriváty kyseliny octovej a podobné látky

ATC kód:M01AB01

Na experimentálnych zvieracích modeloch sa dokázalo, že indometacín je nesteroidové protizápalové liečivo /antireumatikum, ktorého mechanizmom účinku je inhibícia syntézy prostaglandínov.

U ľudí indometacín zmierňuje zápalovú bolesť, opuchy a horúčku. Inhibuje aj agregáciu krvných doštičiek indukovanú ADP.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnej a rektálnej aplikácii sa indometacín vstrebáva rýchlo a úplne. Maximálna hladina v plazme sa dosiahne po 30 až 120 minútach, koreluje s analgetickým účinkom. Distribúcia do synoviálnej tekutiny je v porovnaní s krivkou nástupu plazmatických hladín pomalšia.

Väzba indometacínu na bielkoviny plazmy je v porovnaní s väčšinou iných NSAID nižšia (90 – 93 %).

Priemerný polčas eliminácie z plazmy je 2 hodiny, avšak má výrazne dlhšiu terminálnu fázu 4-11 hodín.

Rovnovážna koncentrácia indometacínu v plazme je pri odporučenom dávkovaní v priemere 1,4 krát vyššia ako po prvej dávke. Biotransformáciou vznikajú buď estery glukuronidu, ktoré sú enterohepatálne recyklovateľné na indometacín, alebo na O-demetylované alebo N-deacylované metabolity s nižšou účinnosťou, ktoré sa vylučujú sa obličkami a stolicou.

Približne 60 % perorálne podanej dávky sa nachádza v nezmenenej forme alebo vo forme metabolitov (26 % ako indometacín a jeho glukuronidy) v moči, 33 % v stolici (1,5 % ako indometacín).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Príznakmi subchronickej a chronickej toxicity indometacínu v experimentoch na zvieratách bola tvorba lézií a vredov v gastrointestinálnom trakte, zvýšený sklon ku krvácaniu a renálne a hepatálne lézie.

V štúdiách mutagenity sa testami in vitroani in vivonedokázal mutagénny potenciál indometacínu.

Dlhodobými štúdiami na potkanoch a myšiach sa nezistil ani tumorogénny efekt.

Embryotoxický potenciál sa sledoval na troch druhoch zvierat - potkanoch, myšiach a králikoch. Len pri dávkach, ktoré boli toxické pre matku, sa zaznamenala smrť plodu a spomalenie rastu, malformácie sa nezistili. Indometacín predlžoval gestačné obdobie a pôrod. Fertilitu negatívne neovplyvňoval.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Indometacin 50 Berlin-Chemie:

maydis amylum, adeps solidum

Indometacin 100 Berlin-Chemie:

maydis amylum, adeps solidum

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénová fólia potiahnutá PVC-PE filmom.

Indometacin 50 Berlin- Chemie: 10 čapíkov

Indometacin 100 Berlin- Chemie: 10 a 30 čapíkov

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

telefón: (030)67 07-0

fax: (030)67 07-21 20

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Indometacin 50 Berlin-Chemie: 29/0160/92-C/S

Indometacin 100 Berlin-Chemie: 29/0160/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19.2.1992

Dátum posledného predĺženia: 8.3.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2013