PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/02731-Z1A

Vysvetlenie k písomnej informácii pre používateľov k lieku Indometacínový gél 1%

Liek Indometacínový gél 1% nemá samostatnú písomnú informáciu pre používateľov.

Text na etikete na vonkajšom obale obsahuje informácie v súlade so Zákonom o lieku č. 140/1998 Zb. v znení neskorších predpisov.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00161

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Indometacínový gél 1%

dermálny gél

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g dermálneho gélu obsahuje 1,0 g indometacínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny gél.

Mliečne sfarbený gél, zakalený, ľahko roztierateľný, zmývateľný vodou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zápalové bolesti svalov a kĺbov. Tlmí reumatické bolesti, bolesti po vykĺbení, zmierňuje opuchy.

Indometacínový gél sa používa pri liečbe degeneratívnych ochorení kĺbov (s výnimkou degeneratívnych ochorení panvového kĺbu), pri zápaloch šliach, šľachových puzdier a okolitých tkanív, bolestivých stuhnutiach ramenného kĺbu, opuchoch a bolestiach po natrhnutí šliach, vyvrtnutí kĺbov ruky alebo nohy a po pomliaždení tkanív. V týchto indikáciách sa liek používa iba u dospelých a mladistvých od 14 rokov.

U detí do 14 rokov sa liek môže používať iba pri liečbe juvenilnej reumatoidnej artritídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Obvykle sa 2-4 krát denne nanesie v primeranom množstve tenká vrstva gélu na pokožku nad postihnutými miestami, votrie sa do kože a nechá sa zaschnúť. Po zaschnutí gélu najčastejšie po úrazoch je možné priložiť elastické ovínadlo. Neodporúča sa použitie nepriedušného obväzu.

Gél nezanecháva nepríjemný pocit mastnoty a rýchlo sa vstrebáva.

Po nanesení a vtrení gélu je potrebné si umyť ruky.

Dĺžka liečby sa určí podľa druhu, závažnosti a priebehu ochorenia, po úrazoch väčšinou nepresahuje 10 dní, pri chronických ochoreniach môže byť liečba dlhodobá. U dospelých a mladistvých od 14 rokov môže byť v prípade potreby liečba doplnená celkovým podávaním indometacínu alebo iných nesteroidových protizápalových látok.

4.3 Kontraindikácie

Indometacínový gél sa nesmie používať pri precitlivenosti na indometacín alebo iné nesteroidové protizápalové látky a pri precitlivenosti na pomocné látky lieku, v gravidite a počas laktácie, a nesmie sa nanášať na poranenú kožu, otvorené rany a sliznice. Oči nesmú prísť do kontaktu s gélom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pravdepodobnosť vzniku systémových nežiaducich účinkov je pri topickej liečbe v porovnaní s p.o. podávaním malá.

Pri súčasnom podávaní antikoagulancií sa odporúča zvlášť dôkladná kontrola krvnej zrážavosti.

Pediatrická populácia.

U detí do 14 rokov sa liek nesmie používať na inú indikáciu ako pri liečbe juvenilnej reumatoidnej artritídy (pozri časť 4.1).

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri použití lieku prestupuje do systémového obehu iba malé množstvo indometacínu.

Interakcie s inými látkami neboli hlásené.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Počas gravidity je používanie lieku kontraindikované.

Laktácia

Počas laktácie je používanie lieku kontraindikované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá

a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Ojedinele začervenanie miesta aplikácie. Pri dlhodobej aplikácii na väčšie plochy nemožno vylúčiť ani systémové účinky.

Ojedinele sa vyskytuje lokálny pocit suchosti kože a pálenie, pocit tepla, svrbenie, začervenanie alebo ekzém. V týchto prípadoch by malo byť používanie gélu prerušené. Ojedinele bolo pozorované aj zhoršenie psoriázy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri lokálnom používaní nie je možné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antireumatiká, Antiflogistiká, Antiuratiká.

Nesteroidové antiflogistikum na lokálne použitie.

ATC skupina: M02AA23, indometacín.

Indometacín, derivát kyseliny aryloctovej, je účinný inhibítor cyklooxygenázy, kľúčového enzýmu biosyntézy prostanoidov. U ľudí indometacín mierni bolesti, opuchy a horúčku vyvolané zápalom. Indometacín ďalej inhibuje agregáciu trombocytov indukovanú ADP.

Antiflogistický účinok indometacínu po lokálnej aplikácii bol preukázaný na zvieracích modeloch.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri lokálnom použití na zvieratách sa indometacín vstrebáva rôzne v závislosti na zvolenej kožnej oblasti a veľkosti plochy. Maximálne koncentrácie v plazme sa v porovnaní s perorálnou aplikáciou dosahujú neskôr. Vo všeobecnosti je možné povedať, že v porovnaní s perorálne resp. rektálne podanými liečebnými dávkami sa pri perkutánnej aplikácii dosahuje nižšia hladina v plazme.

Po perkutánnej aplikácii u ľudí je indometacín preukázateľný v synoviálnej blane i v kĺbovom maze a vo svale.

Aj po perkutánnej aplikácii sa indometacín vylučuje ako nezmenená účinná látka aj ako metabolity O-demetyl-indometacín a N-dechlórobenzoyl-indometacín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Štúdie akútnej toxicity na zvieratách nepreukázali žiadnu zvláštnu citlivosť.

Chronická toxicita

Subchronická a chronická toxicita indometacínu sa prejavili u rôznych zvierat ako lézie a vredy GIT, ako zvýšený sklon ku krvácaniu a ku vzniku porúch pečene a obličiek.

Mutagenita a karcinogenita

Štúdie in vitro a in vivo nepreukázali žiaden mutagénny účinok. Dlhodobé štúdie u potkanov a myší nepreukázali žiaden karcinogénny potenciál indometacínu.

Reprodukčná toxicita

Embryotoxický potenciál indometacínu bol študovaný u potkanov, myší a králikov.

Odumretie plodov a retardácia rastu sa vyskytli pri dávkach toxických pre matku. Teratogénne účinky neboli pozorované. Dĺžka gravidity a trvanie pôrodu boli predĺžené. Zníženie fertility nebolo pozorované.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Karbomér 940, etanol 96 %, propylénglykol, racemický gáfor, hydroxid sodný, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neuvádzajú sa.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V dobre uzatvorených obaloch, pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Laminátová tuba s polyetylénovým uzáverom so závitom.

Veľkosť balenia: 50 g, 100 g.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Len na vonkajšie použitie. Liek je vo forme určenej na priame použitie, podľa indikácií.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VULM SK s.r.o., Tuhovská 18, 831 06 Bratislava, Slovenská republika

tel.: +421 2 32 181 111

e-mail: info@vulm.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0450/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31.08.1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 06.02.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2014