Písomná informácia pre používateľa

Infacol

perorálna suspenzia

simethiconum

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás a vaše dieťa dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Infacola na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Infacol

3. Ako užívať Infacol

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Infacol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Infacola na čo sa používa

Liek pre vaše dieťa sa nazýva Infacol. Je to antiflatulens, čo znamená, že pomáha uvoľňovať vzduch a plyny, ktoré sa tvoria v brušku dieťaťa. Liek sa môže podávať už novorodencom.

Kolikové bolesti sú spojené so vznikom malých vzduchových bubliniek v brušku dieťaťa. Liečivo simetikón napomáha spájaniu malých vzduchových bubliniek do väčších, ktoré sa z tela uvoľňujú vo forme vetrov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Infacol

Neužívajte Infacol

- ak si myslíte, že vaše dieťa môže byť alergické na simetikón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Nepodávajte Infacol a nechajte si poradiť od lekára, ak je vaše dieťa liečené na ochorenie štítnej žľazy.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Infacolu

Nie sú zvláštne obmedzenia.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Infacol obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Iné lieky a Infacol

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak je vaše dieťa liečené levotyroxínom na ochorenia štítnej žľazy, užívanie Infacolu môže znížiť vstrebané množstvo tohto lieku a tak oslabiť účinok liečby.

Infacol a jedlo, nápoje a alkohol

Liek sa podáva pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek je určený pre malé deti, tehotenstvo a dojčenie je neaplikovateľné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek je určený pre malé deti, vedenie vozidiel a obsluha strojov je neaplikovateľné.

Infacol obsahujemetylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

3. Ako užívať Infacol

Vždy užívajtetento liekpresne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Dávkovanie

Zvyčajná dávka je jedno plné kvapkadlo (0,5 ml), podá sa pred každým jedlom. Ak po 3 až 4 dňoch má vaše dieťa ešte stále koliku, môžete dávku zdvojnásobiť na dve plné kvapkadlá (1 ml). Môže to byť obzvlášť užitočné pred večerným jedlom.

Najlepšie výsledky liečby sa dosiahnu, ak sa liek podáva niekoľko dní, pretože zlepšenie príznakov nastáva postupne. Ďalšie užívanie lieku predchádza tvorbe vetrov.

Infacolsa môže deťom podávať niekoľko týždňov. Ak napriek zvýšeniu dávky na 2 kvapkadlá nenastane zlepšenie alebo sa zdá, že sa stav dieťaťa zhoršuje, vyhľadajte lekára.

Podávanie

• mierne pretrepte fľašku,

• dvojnásobným stlačením hornej časti kvapkadla ho naplňte, prebytok Infacolu na vonkajšej časti nechajte odkvapkať späť do fľaše,

• dávku podajte stlačením hornej časti kvapkadla a uvoľnením na zadnú časť jazyka vášho dieťaťa.

Nepoužívajte kvapkadlo na podávanie iných liekov. Kvapkadlo je určené len pre Infacol.

Ak užijete viac Infacolu, ako máte

Ak vaše dieťa (alebo dospelý) náhodne prehltne veľké množstvo Infacolu (napríklad celý objem plnej fľaše), je veľmi nepravdepodobné, že by došlo k nejakému ublíženiu.

Ak sa však takýto človek necíti dobre, má vyhľadať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Infacol

Neobávajte sa, ak ste svojmu dieťaťu nepodali jednu alebo viac dávok. Podajte jednoducho najbližšiu dávku s nasledujúcim jedlom.

Neobávajte sa, ak ste svojmu dieťaťu nepodali jednu alebo viac dávok. Podajte jednoducho najbližšiu dávku s nasledujúcim jedlom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Infacol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Simetikón, liečivo v Infacole, sa nevstrebáva do tela dieťaťa a je veľmi nepravdepodobné, že by škodil vášmu dieťaťu. Vznik akýchkoľvek nežiaducich účinkov po užití Infacolu je veľmi nepravdepodobný. Metyl- a propyl- parabény (E218 a E216), ktoré Infacol tiež obsahuje môžu vyvolať alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Infacol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Infacol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po písmenách EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po prvom otvorení liek neužívajte dlhšie ako 28 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Infacol obsahuje

- Liečivo je simetikón v koncentrácii 40 mg/ml.

- Ďalšie zložky sú dihydrát sodnej soli sacharínu, hypromelóza,pomarančová aróma,

metylparabén (E218), propylparabén (E216) a čistená voda.

Ako vyzerá Infacol a obsah balenia

Infacolje skoro biela suspenzia (tekutina) pomarančovej chuti. Každá plná fľaška obsahuje 50 ml Infacolu, čo postačuje až na 100 dávok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Forest Laboratories UK Limited

Riverbridge House,

Anchor Boulevard,

Crossways Business Park,

Dartford

Kent DA2 6SL

Veľká Británia

Výrobcovia

Purna Pharmaceuticals NV

Rijksweg 17

2870 Puurs

Belgicko

Laleham Health and Beauty Ltd

Sycamore Park

Mill Lane

Alton

Hampshire

GU34 2PR

Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovanáv 11/2014

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Ceumed s.r.o.

Komenského 856

929 01 Dunajská Streda

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č.: 2011/05177

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2012/00501

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Infacol

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: simethiconum 40 mg v 1 ml suspenzie.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálna suspenzia.

Skoro biela suspenzia pomarančovej chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Antiflatulens na uvoľnenie bolesti pri kolike alebo meteorizme dôsledkom prehltnutého vzduchu určené deťom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a starší ľudia

Liek nie je určený pre túto vekovú skupinu.

Dojčatá a deti

Spôsob podania

Podáva sa 20 mg (0,5 ml) pred každým jedlom. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg (1 ml). Postupné zlepšenie symptómov môže nastať po niekoľkých dňoch liečby Infacolom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na simetikón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak symptómy pretrvávajú, vyhľadajte lekára.

Obsahuje parabény, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

4.5 Liekové a iné interakcie

Levotyroxín sa môže viazať na simetikón. Absorpcia levotyroxínu sa môže znížiť, ak je Infacol podávaný súbežne u dojčiat liečených na ochorenie štítnej žľazy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neaplikovateľné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

4.9 Predávkovanie

V prípade úmyselného alebo náhodného predávkovania sa pacient lieči symptomaticky.

^{5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI}

^{5.1 Farmakodynamické vlastnosti}

^{Farmakoterapeutická skupina: Antiflatulenciá.}

^{ATC kód:} A03AX13

Fyziologicky účinná látka je chemicky inertná, patrí k nesystémovým gastrickým odpeňovacím zlúčeninám, ktoré menia elasticitu bublín prichytených na slizniciach gastrointestinálneho traktu. Bubliny plynu sa tak rozpadajú alebo spájajú, v takejto forme sa plyn ľahšie uvoľňuje grganím alebo prirodzenou cestou črevnými plynmi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Simetikón sa neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii žiadne relevantné doplňujúce údaje pre predpisovanie, okrem tých, ktoré sú už uvedené v iných častiach SPC.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Saccharinum natricum dihydricum, hypromellosum, aroma aurantii, methylparabenum (E218), propylparabenum (E216), aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Po prvom otvorení liek neužívajte dlhšie ako 28 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Veľkosť balenia: 50 ml, HDPE fľaša, LDPE kvapkadlo s evoprénovým výstupkom.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Forest Laboratories UK Limited

Riverbridge House,

Anchor Boulevard,

Crossways Business Park,

Dartford,

Kent DA2 6SL

UK

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0343/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 06.11.2006

Dátum posledného predĺženia:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2012