Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/00979

Písomná informácia pre používateľa

INFADOLAN

dermálna masť

vitamín A - retinolacetát a vitamín D₂- ergokalciferol

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Infadolan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Infadolan

3. Ako používať Infadolan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávaťInfadolan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Infadolan a na čo sa používa

Infadolan je masť na vonkajšie použitie, ktorá obsahuje vitamín A a vitamín D₂v bezvodom masťovom základe, vhodná na urýchlenie obnovy pokožky na postihnutom mieste.

Infadolan sa používa u dospelých aj detí na neinfikované drobné rany, odierky, popáleniny I. stupňa, na suchú popraskanú kožu, na trhliny v kožných ryhách. Na odporúčanie lekára aj na liečbu vredov predkolenia (na urýchlenie epitelizácie, hojenie vredov, ktoré majú čistú, neinfikovanú spodinu), preležanín a pod.

Liek je vhodný na premastenie suchej kože u pacientov s atopickou dermatitídou, ďalej k prevencii zaparenín kože u detí a dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Infadolan

Neupožívajte Infadolan

• ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• na sliznice a do očí

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Infadolan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pri použití Infadolanu na rozsiahlejšie plochy poškodenej kože (pri preležaninách a pod.) sa o spôsobe používania Infadolanu a dĺžke liečby poraďte s lekárom.

Ak dieťa náhodne požije väčšie množstvo masti, môže dôjsť k nevoľnosti a dáveniu. V tejto situácii je vhodné dávenie podporiť alebo vyvolať a vyhľadať lekára.

Iné lieky a Infadolan

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzájomné ovplyvnenie účinku Infadolanu a iných liekov nie je známe. Napriek tomu bez súhlasu lekára nepoužívajte súčasne s touto masťou žiadne voľnopredajné lieky na vonkajšie použitie.

Ak vám lekár bude predpisovať iný liek, informujte ho, že už používate Infadolan.

Infadolan a jedlo a nápoje

Vstrebávanie lieku nie je ovplyvnené príjmom potravy.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Infadolan sa môže používať v tehotenstve a v období dojčenia. Pri miestnom vonkajšom použití sa vitamín A nevstrebáva.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Infadolan obsahuje vosk z ovčej vlny, ktorýmôže spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dertmatitidu).

3. Ako používať Infadolan

Vždy používajte tento liek presne tak, akovám povedalváš lekáralebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, dospelým a deťom sa Infadolan nanáša v tenkej vrstve 1 – 3-krát denne na postihnuté miesta, či na suchú kožu.

Použitie u vredov predkolenia je podľa odporúčania lekára.

Ak vaše ťažkosti neustúpia do 7 dní, alebo naopak sa zhoršia, obráťte sa na lekára. Dĺžka liečby Infadolanom bez súhlasu lekára nemá presiahnuť 2 týždne.

Ak použijete viac Infadolanu, ako máte

Pri náhodnom použití väčšieho množstva lieku ako je odporúčané, vyhľadajte lekára na vyhodnotenie rizika a poskytnutie rady.

Ak dieťa náhodne požije väčšie množstvo masti, môže dôjsť k nevoľnosti až dáveniu. Je vhodné dávenie podporiť alebo vyvolať a vyhľadať lekára.

Ak zabudnete použiť Infadolan

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Infadolan

Predtým, ako sa z vlastnej vôle rozhodnete prestať používať Infadolan, vezmite do úvahy, že vaše ťažkosti môžu zosilniť alebo sa znovu objaviť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej časté (môžu postihovať menej ako u 1 zo 100 osôb):

Pri používaní Infadolanu môže dôjsť k prechodnému podráždeniu kože (prejaví sa začervenaním), v ojedinelých prípadoch k precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku lieku. Príznaky precitlivenosti zahŕňajú svrbenie, sčervenenie, pocity pálenia.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako u 1 z 1 000 osôb): zdurenie kože

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

4. Ako uchovávať Infadolan

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v dobre uzatvorenej tube. Chráňte pred mrazom!.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí!

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Infadolanobsahuje

Liečivá sú retinolacetát 48 000 IU, ergokalciferol 9 000 IU v 30 g dermálnej masti; retinolacetát 160 000 IU, ergocalciferol 30 000 IU v 100 g dermálnej masti.

Ďalšie zložky (masťový základ) sú biely vosk, vosk z ovčej vlny, biela vazelína.

Ako vyzerá Infadolana obsah balenia

Jednofázová svetložltá masť maslovitej konzistencie.

Druh obalu: hliníková tuba alebo laminátová tuba
Veľkosť balenia: 30 g dermálnej masti

100 g dermálnej masti

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Herbacos Recordati s.r.o. Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 04/ 2014.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/00979

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

INFADOLAN

Dermálna masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Retinoli acetas 48 000 IU, ergocalciferolum 9 000 IU v 30 g dermálnej masti.

Retinoli acetas 160 000 IU, ergocalciferolum 30 000 IU v 100 g dermálnej masti.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť

Jednofázová svetložltá masť maslovitej konzistencie.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Neinfikované drobné rany, erózie, ragády, popáleniny I. stupňa, dekubitálne vredy, prevencia zaparenín u detí a dospelých a pod.

U vredov predkolenia na urýchlenie epitelizácie a hojenia vredov, ktoré majú čistú, neinfikovanú spodinu.

Pri liečbe suchej kože u chronických dermatitíd/ekzémov, najmä pri atopickom ekzéme a ďalej v liečbe suchej kože pri poruchách rohovatenia (ichtyózy a pod.).

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dospelým i deťom sa Infadolan nanáša v tenkej vrstve 1 – 3-krát denne na postihnuté miesta, alebo na suchú kožu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a nesmie prísť do styku s očnou spojovkou.

Netýka sa.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, graviditaa laktácia

Infadolan sa môže používať v gravidite a počas laktácie. Pri lokálnej aplikácii sa vitamín A nevstrebáva.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Infadolan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Klasifikácia frekvencií nežiaducich účinkov je rozdelená nasledovne:

Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Vzhľadom na nekompletnosť údajov, nemôžu byť frekvencie určené pre všetky nežiaduce účinky.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: Pri používaní Infadolanu môže dôjsť k prechodnému podráždeniu kože (prejaví sa začervenaním), v ojedinelých prípadoch k precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku lieku. Príznaky precitlivenosti zahŕňajú svrbenie, sčervenenie, pocity pálenia.

Zriedkavé: zdurenie kože

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie je možné.

Ak dieťa náhodne požije väčšie množstvo masti, môže dôjsť k nevoľnosti až vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká.

ATC kód: D10AD

Mechanizmus účinku

Infadolan – dermálna masť, obsahujúca vitamíny A a Drozpustné v tukoch v bezvodom masťovom základe, je vhodná na urýchlenie obnovy pokožky na postihnutom mieste.

Retinol usmerňuje rast a stavbu epitelových tkanív. Zabraňuje metaplázii a hyperkeratóze epidermy a epitelových buniek mazových žliaz. Zvyšuje rezistenciu kože a slizníc proti infekcii. Ergokalciferol je jedným z vitamínov D, tzv. antirachitický vitamín. Je rozpustný v tukoch, spolu s vitamínom A stimuluje epitelizáciu kože.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri lokálnej aplikácii sa vitamín A nevstrebáva.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o lokálnej aplikácii vitamínov A a D nie sú známe.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Cera alba, adeps lanae, vaselinum album.

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie riediť alebo miešať s iným masťovým základom.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °Cv dobre uzatvorenej tube. Chráňte pred mrazom!

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Hliníková tuba alebo laminátová tuba, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Balenie: 30 g dermálnej masti alebo 100 g dermálnej masti.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0351/69-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. 12. 1969

Dátum posledného predĺženia: bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2014