Písomná informácia pre používateľa

Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušná roztoková instilácia

Ciprofloxacín/acetonid fluocinolónu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Infalin duo a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Infalin duo

3. Ako používať Infalin duo

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Infalin duo

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo jeInfalin duo a na čo sa používa

Infalin duo je roztok na ušné použitie (do ucha). Obsahuje:

• ciprofloxacín, antibiotikum patriace do skupiny známej ako fluorochinolóny. Ciprofloxacín účinkuje usmrcovaním baktérií, ktoré spôsobujú infekcie,

• a acetonid fluocinolónu, kortikosteroid s protizápalovými a analgetickými vlastnosťami na liečbu opuchov a bolesti.

Infalin duo je ušná roztoková instilácia. Používa sa u dospelých a detí na liečbu akútneho zápalu vonkajšieho ucha (infekciu vonkajšieho ucha) bakteriálneho pôvodu.

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijeteInfalin duo

NepoužívajteInfalin duo:

• ak ste alergický (precitlivený) na ciprofloxacín, iné chinolóny, fluocinolón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Infalinu duo (uvedených v časti 6).

• Ak máte infekciu ucha spôsobenú vírusom alebo plesňou.

Upozornenia a opatrenia

• Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Infalin duo, ak máte poškodený (perforovaný - prederavený) ušný bubienok, pretože lekár by mohol tento liek predpísať aj pacientovi so známou perforáciou alebo s podozrením na perforáciu, alebo v prípade hroziacej perforácie bubienkovej blany.

• Tento liek sa môže aplikovať len do ucha. Nesmie sa prehltnúť, podať ako injekcia ani inhalovať. Nesmie sa použiť do očí.

• Ak sa u vás po začiatku liečby rozvinie urtikária (žihľavka), kožná vyrážka alebo akékoľvek iné alergické príznaky (napr. náhly opuch tváre, hrdla alebo očných viečok, ťažkosti s dýchaním), musíte okamžite prerušiť liečbu a poradiť sa s vaším lekárom. Závažné reakcie z precitlivenosti si vyžadujú okamžitú urgentnú liečbu.

• Informujte svojho lekára, ak sa príznaky nezlepšia ani po týždni od začiatku liečby.

Tak ako pri všetkých antibiotikách, niekedy môžu vzniknúť ďalšie infekcie spôsobené organizmami, na ktoré ciprofloxacín neúčinkuje. V prípade takej infekcie vám musí lekár predpísať inú vhodnú liečbu.

Iné lieky a Infalin duo

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi.

Neodporúča sa používanie tohto lieku spolu s inými liekmi na uši.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Infalin duo sa nemá používať počas dojčenia, keďže ciprofloxacín a fluocinolón sa vylučujú do materského mlieka a môžu uškodiť dieťaťu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vzhľadom na charakteristické vlastnosti a spôsob podania tohto lieku Infalin duo nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať nebezpečné stroje.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách Infalinu duo

Infalin duo môže spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené), keďže obsahuje metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát.

Použitie u detí

O používaní Infalinu duo u detí mladších ako dva roky sú dostupné len obmedzené informácie, preto sa pred podaním tohto lieku dieťaťu porozprávajte so svojím lekárom.

3. Ako používaťInfalin duo

Infalin duo je určený len na podávanie do ucha (ušné použitie).

Vždy používajte Infalin duo presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Obvyklá dávka u dospelých a detí je 4 až 6 kvapiek do postihnutého ucha trikrát denne. Liečba trvá 8 dní. Dávka pre pacientov starších ako 65 rokov je rovnaká. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Infalin duo podávajte do oboch uší len vtedy, ak vám to lekár predpísal.

Lekár vám vysvetlí, ako dlho bude trvať liečba Infalinom duo. Aby sa infekcia nevrátila, neprerušte liečbu skôr, ani v prípade, že cítite, že ucho (uši) už je v lepšom stave.

Spôsob používania

Osoba, ktorá bude podávať Infalin duo, si musí umyť ruky.

1. Zahrejte kvapky tak, že fľaštičku niekoľko minút podržíte v dlani. Zabránite tak závratu, ktorý by ste mohli pociťovať ako dôsledok nakvapkania studeného roztoku do zvukovodu.

2. Nakloňte hlavu na jednu stranu, s postihnutým uchom nahor.

3. Kvapkadlom nakvapkajte kvapky do ucha. Aby ste predišli znečisteniu kvapkadla, je potrebné dbať, aby ste sa kvapkadlom fľaštičky nedotkli ucha alebo vašich prstov.

4. Nechajte hlavu naklonenú približne 5 minút, aby mal liek čas vniknúť do ucha.

5. Ak je ušný zvukovod úzky, potiahnutím ucha smerom nahor pomôžete, aby sa liek dostal k ušnému bubienku.

6. V prípade potreby zopakujte do druhého ucha.

Pre správny účinok lieku v uchu je veľmi dôležité, aby ste dodržali tieto pokyny. Ak pri kvapkaní ušných kvapiek držíte hlavu kolmo, alebo ju priveľmi rýchlo pohnete, spôsobí to, že časť lieku sa stratí, pretože kvapky vám budú tiecť po tvári a nedostanú sa do vnútra zvukovodu.

Fľaštičku si ponechajte až do skončenia liečby. Nenechávajte si ju na ďalšie použitie.

Ak použijete viac Infalinu duo, ako máte:

Príznaky predávkovania sú neznáme. Ak sa liek náhodne prehltne, ihneď kontaktujte lekára alebo lekárnika, alebo zavolajte Toxikologické informačné stredisko a uveďte liek a užité množstvo, alebo navštívte najbližšie zdravotnícke zariadenie.

Ak zabudnete použiťInfalin duo:

Nepoužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte ďalšou plánovanou dávkou.

Ak prestanete používať Infalin duo

Neprestávajte používať Infalin duo bez toho, aby ste to oznámili vášmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je veľmi dôležité, aby ste tieto ušné kvapky používali tak dlho, ako vám lekár predpísal, aj keď sa príznaky ochorenia zlepšia. Ak predčasne prestanete užívať tento liek, infekcia nemusí zmiznúť a príznaky sa môžu znovu vrátiť, alebo dokonca zhoršiť. Tiež sa u vás môže vyvinúť odolnosť voči antibiotikám.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Známe vedľajšie účinky sú svrbenie a ostrá bolesť v uchu pri podávaní lieku.

Ďalšie vedľajšie účinky (ich frekvencia nie je známa) sú: alergické reakcie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Infalin duo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.

Nepoužívajte Infalin duo po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „Exp“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek sa nemá používať dlhšie ako mesiac po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Infalin duo obsahuje

• Liečivá sú ciprofloxacín vo forme monohydrát hydrochloridu ciprofloxacínu a acetonid fluocinolón. Každý mililiter Infalinu duo obsahuje 3 mg ciprofloxacínu (ako hydrochlorid) a 0,25 mg fluocinolónu (ako acetonid).

• Ďalšie zložky sú metylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), povidón-K-90-F, dietylén-glykol-monoetyléter, glyceret-26 (zmes glycerínu a etylénoxidu), kyselina chlorovodíková (E 507) a čistená voda.

Ako vyzeráInfalin duo a obsah balenia

Infalin duo je číry bezfarebný roztok na použitie do uší. Dodáva sa v bielych nepriesvitných plastových fľaštičkách s kvapkadlom.

Každá fľaštička obsahuje 10 ml roztoku.

Upozornenie/zdravotná výchova

Antibiotiká sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií. Nie sú účinné proti vírusovým infekciám.

Ak vám lekár predpísal antibiotiká, potrebujete ich práve na vaše súčasné ochorenie.

Napriek užívaniu antibiotík môžu niektoré baktérie prežiť alebo sa rozmnožiť. Tento jav sa volá odolnosť: niektorá liečba antibiotikami sa stala neúčinnou.

Pri nesprávnom používaní antibiotík narastá odolnosť voči nim. Môžete dokonca napomôcť baktériám, aby sa stali odolné, preto sa liečba predĺži alebo sa zníži účinnosť antibiotík, ak nebudete rešpektovať príslušné:

• dávkovanie,

• časy,

• dĺžku liečby.

V záujme uchovania účinnosti tohto lieku preto:

1 – používajte antibiotiká len vtedy, keď vám ich lekár predpíše,

2 – prísne dodržujte predpis,

3 – nepoužívajte opätovne antibiotiká bez lekárskeho predpisu, aj keď by ste chceli liečiť podobné ochorenie.

4 – nikdy nedávajte svoje antibiotiká inej osobe; nemusia byť vhodné na jej ochorenie,

5 – po skončení liečby odovzdajte nespotrebované lieky do lekárne, zabezpečíte tým ich správnu likvidáciu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Laboratorios SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat

Barcelona

Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Španielsko Cetraxal plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución

Francúzsko Cetraxal 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire

Poľsko Cetraxal plus

Česká republika Infalin duo 3 mg/ml + 0.25 mg/ml ušní kapky, roztok

Dánsko Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Øredråber, opløsning

Fínsko Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Korvatipat,liuos

Rumunsko Cexidal 3 mg/ml + 0.25 mg/ml picături auriculare, soluţie

Slovenská republika Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia

Švédsko Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Örondroppar, lösning

Nórsko Cetraxal Comp

Island Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Eyrnadropar,lausn

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2013.

SÚHRN CharaKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušná roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý ml roztoku obsahuje 3 mg ciprofloxacínu (vo forme monohydrát hydrochloridu ciprofloxacínu) a 0,25 mg fluocinolónu (vo forme acetonid fluocinolónu).

Pomocné látky:

0,6 mg metylparahydroxybenzoátu (E218) na ml.

0,3 mg propylparahydroxybenzoátu (E216) na ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

2. LIEKOVÁ FORMA

Ušná roztoková instilácia.

Číry bezfarebný roztok

2. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Infalin duo je indikovanýu dospelých a detí na lokálnu liečbu akútneho zápalu vonkajšieho ucha s neporušenou bubienkovou blanou, vyvolaného mikroorganizmami citlivými na ciprofloxacín (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).

Je potrebné vziať do úvahy oficiálny pokyn o správnom použití antibakteriálnych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Podanie do ucha.

Dávkovanie

Dospelí

Do postihnutého vonkajšieho ušného zvukovodu nakvapkajte 4– 6 kvapiek každých 8 hodín. Liečba trvá 8 dní.

Deti a dospievajúci

Dávkovanie u detí je rovnaké ako u dospelých.

Bezpečnosť a účinnosť Infalinu duo bola stanovená u 7-ročných a starších pediatrických pacientov vo vhodných a dobre kontrolovaných klinických skúškach. Aj keď nie sú dostupné žiadne klinické údaje o pacientoch mladších ako sedem rokov, v tejto populácii neexistujú žiadne bezpečnostné obavy alebo rozpory v chorobnom procese, ktoré by bránili použitiu tohto lieku u dvojročných a starších detí (pozri časť 4.4).

Poškodenie funkcie obličiek/pečene

Nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Starší pacienti

Nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Inštrukcie týkajúce sa správneho používanialieku

Pred použitím sa roztok má zahriať podržaním fľaštičky niekoľko minút v dlani. Takto sa zabráni nepríjemnému pocitu, ktorý môže spôsobiť nakvapkanie studeného roztoku do zvukovodu. Pacient si má ľahnúť s postihnutým uchom nahor a potom sa majú do zvukovodu nakvapkať kvapky a viackrát potiahnuť za ušnicu. V tejto polohe je potrebné zotrvať približne 5 minút, čo uľahčí vniknutie kvapiek do ucha.

V prípade potreby zopakujte do druhého ucha.

S cieľom predísť znečisteniu kvapkadla a zamedziť bakteriálnej infekcii je potrebné dbať, aby ste sa kvapkadlom fľaštičky nedotkli vonkajšieho ušného zvukovodu a okolitých oblastí. Keď fľaštičku nepoužívate, dobre ju uzatvorte. Fľaštičku si ponechajte až do skončenia liečby.

Infalin Duo sa nesmie používať u pacientov s:

• Precitlivenosťou na liečivo ciprofloxacín alebo na fluocinolón, na ktorúkoľvek antimikrobiálnu látku triedy chinolónov alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Vírusovými infekciami vonkajšieho zvukovodu vrátane infekcií ovčích kiahní, jednoduchého oparu a plesňových ušných infekcií.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek je určený na ušné použitie, nie na očné použitie, inhaláciu ani injekciu. Tento liek sa nesmie prehltnúť ani podať ako injekcia.

Bezpečnosť a účinnosť Infalinu duo neboli stanovené u detí mladších ako sedem rokov, avšak nie sú známe žiadne bezpečnostné obavy alebo rozporyv chorobnom procese u detí starších ako dva roky, keďže nie sú žiadne skúsenosti s fluocinolónom u detí mladších ako dva roky.

Bezpečnosť a účinnosť Infalinu duo ušnej roztokovej instilácie neboli skúmané v prípadoch prítomnosti perforovanej bubienkovej blany. Preto má byť Infalin duo ušná roztoková instilácia používaná opatrne u pacientov so známou perforáciou bubienkovej blany alebo s podozrením na perforáciu, alebo v prípadoch hroziaceho rizika perforácie bubienkovej blany.

Používanie Infalinu duo je potrebné prerušiť pri prvom objavení sa vyrážok na pokožke, alebo pri akýchkoľvek iných príznakoch precitlivenosti. Závažné a niekedy fatálne hypersenzitívne (anafylaktické) reakcie, niekedy po prvej dávke, boli zaznamenané u pacientov, ktorým sa podávala liečba na základe systémovo podávaných chinolónov. Závažné akútne hypersenzitívne reakcie si vyžadujú okamžitú urgentnú liečbu.

Tak ako pri všetkých antibakteriálnych liekoch, užívanie lieku môže mať za následok nadmerný nárast rezistentných mikroorganizmov vrátane bakteriálnych kmeňov, kvasiniek a plesní. Ak sa prejaví superinfekcia, je potrebné začať vhodnú liečbu.

Ak po týždňovej terapii pretrvávajú niektoré príznaky a symptómy, odporúča sa ďalšie zváženie a prehodnotenie ochorenia a liečby.

Niektorí pacienti, ktorým sa podávala liečba na základe systémovo podávaných chinolónov, vykazovali miernu až ťažkú precitlivenosť kože na slnko. Vzhľadom na miesto podania je nepravdepodobné, aby sa na tento liek vyskytli fotoalergické reakcie.”

Kortikosteroidy, ako Fluocinolón, môžu byť absorbované v množstve dostatočnom na spôsobenie systémových kortikosteroidných účinkov, ak sú aplikované na veľké plochy, na poškodenú kožu alebo pod okluzívnym odevom.

U niektorých jednotlivcov sa môžu vyskytnúť prejavy hyperkortizolizmu (Cushingov syndróm) a reverzibilná supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA osi) s následnou glukokortikosteroidnou insuficienciou, ako dôsledok zvýšenej systémovej absorpcie topických kortikosteroidov. Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených príznakov, postupne ukončite liečbu znižovaním frekvencie aplikácie. Náhle ukončenie liečby môže vyústiť do glukokortikosteroidnej insuficiencie.

Infalin duo môže spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené), keďže obsahuje metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát (pozri časť 4.8).

4.5 Liekové a iné interakcie

Špecifické štúdie interakcie s liekmi sa s Infalinom duo neuskutočnili. Avšak vzhľadom na predpokladanú nízku hladinu v plazme po aplikácii do ucha (pozri časť 5.2) je nepravdepodobné, že by ciprofloxacín alebo fluocinolón vykázali klinicky významnú systémovú interakciu s inými liekmi.

Neodporúča sa používať súčasne iné ušné prípravky. Ak je touto cestou potrebné podať viac než jeden liek, odporúča sa podávať ich osobitne.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Údaje, ktoré sú dostupné o podávaní ciprofloxacínu gravidným ženám, nenaznačujú žiadnu malformačnú ani feto/neonatálnu toxicitu ciprofloxacínu. Keďže systémové vystavenie ciprofloxacínu bude veľmi nízke, nepredpokladajú sa žiadne účinky na plod.

V štúdiách na laboratórnych zvieratách mali kortikosteroidy teratogénny účinok pri systematickom podávaní relatívne nízkych dávok. Niektoré kortikosteroidy mali po kožnej aplikácii teratogénny účinok na laboratórnych zvieratách. Neexistujú primerané a dobre kontrolované štúdie sledujúce teratogénny vplyv po aplikácii flucinolónacetonidu u gravidných žien.

Pred podaním lieku je potrebné zvážiť, či prínos liečby prevýši možné riziko použitia.

Laktácia

Ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka. Keďže systémové vystavenie ciprofloxacínu bude veľmi nízke, nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčené deti.

Systémovo podávané kortikosteroidy sa objavujú v materskom mlieku a mohli by potláčať rast, interferovať s produkciou endogénnych kortikosteroidov alebo spôsobovať ďalšie nežiaduce účinky.

Nie je známe, či by topické podávanie kortikosteroidov mohlo spôsobovať systémovú absorpciu, postačujúcu na produkciu detegovateľných množstiev v materskom mlieku.

Pretože mnohé liečivá sa vylučujú do materského mlieka, je potrebné zachovávať obozretnosť pri jeho podávaní dojčiacej žene.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vzhľadom na spôsob podania a podmienky používania a berúc do úvahy bezpečnostný profil Infalinu duo tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Na klasifikovanie oznámených nežiaducich účinkov sa použila terminológia MedDRA:

Veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Menej časté:svrbenie v mieste podania, zvýšená citlivosť v mieste podania.

Poruchy imunitného systému:

Neznáme: alergické reakcie (pozri časť 4.4)

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

Topicky aplikovaný fluocinolón môže byť absorbovaný v dostatočných množstvách na spôsobenie systémových účinkov. Akútne predávkovanie je nepravdepodobné, avšak v prípade chronického predávkovania alebo nesprávneho použitia sa môžu objaviť príznaky hyperkortizolizmu. (Pozri časť 4.8).

Ak sa liek náhodne prehltne, liečba bude zahŕňať vyprázdnenie žalúdka vyvolaným zvracaním alebo výplachom žalúdka, podanie aktívneho uhlia a antacíd s obsahom horčíka alebo vápnika.

Ďalej je potrebné postupovať podľa klinickej indikácie alebo odporúčania Národného toxikologického centra, ak je dostupné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: S02CA05. Otologiká: kortikosteroidy a antiinfektíva v kombinácii.

Acetonid fluocinolónu

Acetonid fluocinolónuje syntetický fluórovaný kortikosteroid s protizápalovými, protisvrbivými a vazokonštriktívnymi vlastnosťami. Skorý protizápalový účinok topických kortikosteroidov zahŕňa inhibíciu pohybu a aktivity makrofágov a leukocytov v zapálenej oblasti zvrátením vaskulárnej dilatácie a permeability. Neskoršie zápalové procesy, ako tvorba kapilár, ukladanie kolagénu, tvorba keloidných jaziev sú tiež inhibované kortikosteroidmi.

Ciprofloxacín

Mechanizmus účinku

Baktericídny účinok ciprofloxacínu ako fluorochinolónového antibiotika vyplýva z inhibície oboch topoizomeráz typu II (DNA gyrázy) a topoizomerázy IV, ktoré sú potrebné na replikáciu, transkripciu, reparáciu a rekombináciu bakteriálnej DNA.

Mechanizmus rezistencie:

Mutácia v génoch kódujúcich ciprofloxacínové ciele (gyr A, gyrN, parC, parE ) predstavuje hlavný mechanizmus rezistencie P. aeruginosa na ciprofloxacín. Ďalším opísaným mechanizmom rezistencie je zvýšená expresia efluxnej pumpy, osobitne Mex (Multiple EffluX) gén. Jednotlivé mutácie nemusia viesť ku klinickej rezistencii, kým mnohostupňové mutácie vo všeobecnosti vyústia do klinickej rezistencie. Avšak vysoká koncentrácia podaných antibiotík pri využití topického podania je vždy veľmi nad MIC relevantných organizmov. Týmto sa stáva vystúpenie bakteriálnej rezistencie vysoko nepravdepodobné. Možnosť vystúpenia rezistencie sa zdá byť značne nižšia pri použití topických ciest podania v porovnaní s liekmi, ktoré sú podávané systémovo.

Breakpoints (napájacie body)

Pre väčšinu topických látok existujú obmedzené farmakologické údaje a neexistujú žiadne údaje o súvislosti liečby s výsledkom. Z tohto dôvodu EUCAST navrhuje, aby sa citlivosť na topické látky označovala epidemiologickými cut-off hodnotami (hraničnými hodnotami) (ECOFFs).

Epidemiologické cut-off hodnoty (hraničné hodnoty) podľa EUCAST. ECOFF ≤ mg/ml

• Enterobacteriaceae 0,12 mg/l

• Staphylococcus spp. 1 mg/l

• Pseudomonas aeruginosa 0,5 mg/l

Prevalencia rezistencie sa môže u vybraných druhov geograficky a s počasím meniť. Je potrebné, aby boli dostupné lokálne informácie o rezistencii, osobitne v prípade závažných infekcií. Tieto informácie poskytujú len približnú orientáciu, čo sa týka pravdepodobnosti citlivosti mikroorganizmu na toto antibiotikum.

V nasledujúcej tabuľke sú prípady, pri ktorých je známe, že vzorce rezistencie sa v rámci Európskej únii menia:

BEŽNE CITLIVÉ DRUHY

Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Proteus vulgaris

DRUHY, PRE KTORÉ MôŽE BYŤ ZÍSKANÁ REZISTENCIA PROBLÉMOM

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Staphylococcus aureus#

Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Enterobacter cloacae Pseudomonas aeruginosa

INHERENTNE REZISTENTNÉ MIKROORGANIZMY

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Enterococcus faecalis

# Staphylococcus aureus rezistentný na meticilín(MRSA) je potrebné považovať za organizmus rezistentný na ciprofloxacín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Podanie do ucha

Vzhľadom na koncentráciu lieku vo forme kvapiek a maximálnu dennú dávku, ktorá sa má podávať, nie je pravdepodobné, že by topická aplikácia do ucha viedla k farmakokineticky alebo klinicky relevantným systémovým hladinám ciprofloxacínu.

Absorpcia acetonidu fluocinolónupo topickompodaní je všeobecne nízka a významne sa mení v závislosti od miesta podania lieku. Neexistujú údaje o absorpcii po topickejaplikácii do uší.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita ciprofloxacínubola dôkladne preskúmaná. Štúdie na zvieratách z hľadiska reprodukčnej toxicity nenaznačujú žiadne priame alebo nepriame škodlivé účinky. V štúdiáchna ľuďoch a predklinických štúdiáchboli opísanénežiaduce účinky na CNS a potenciálne poškodenie chrupavky, ako aj šliach. U juvenilných a prenatálnych zvierat vystavených účinku chinolónov sa pozorovali vplyvy na nezrelú chrupavku. Avšak tieto toxické účinky boli pozorované po orálnom, alebo i.v.podaní v dávkach, ktoré nie je možné dosiahnuť po ušnom podaní.

Čo sa týka acetonidu fluocinolónu, u niektorých pacientov, ktorí dostávali topickékortikosteroidy v celkovej dávke vyššej než 2 g, nastala reverzibilná supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA osi). Avšak po ušnom podaní kortikosteroidov nebola opísanážiadna supresia HPA osi. Vzhľadomna nízku celkovú dávku po liečbe Infalinom duo nie je predpoklad, že by systémové vystavenie tomutolieku mohlo viesť k merateľným zmenám hladínkortizolu.

Keďže po intratympanálnom podávaní Infalinu duo morčatám počas 28 dní neboli pozorované žiadne relevantné známky ototoxicity, topické ušné použitie tohto lieku môže byť považované za bezpečné a neočakáva sa žiadne riziko straty sluchu pri jeho klinickom použití.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Metylparahydroxybenzoát (E218)

Propylparahydroxybenzoát (E216)

Povidón-K-90-F

Dietylén-glykol-monoetyléter

Glyceret-26 (zmes glycerínu a etylénoxidu)

1N kyselina chlorovodíková alebo 1N hydroxid sodný (na úpravu pH)

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Po prvom otvorení: 1 mesiac

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Infalin duo je balený v 10 ml bielych polyetylénových fľaštičkách vybavených polyetylénovým kvapkadlom vhodným na ušné použitie. Fľaštičky sú uzatvorené polyetylénovým uzáverom.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Neaplikovateľné

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Laboratorios SALVAT, S.A.

C/Gall, 30-36 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Španielsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0387/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

21.08.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 3/2013