Príloha č. 2 k rozhodnutiu o Zmene registrÁcie, ev. č. 2011/03769

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

INFANRIX

Injekčná suspenzia

Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako bude Vaše dieťa očkované touto očkovacou látkou.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte, pokiaľ nebude očkovanie Vášho dieťaťa podľa platnej očkovacej schémy ukončené. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Táto očkovacia látka bola predpísaná Vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

- Ak sa akýkoľvek vedľajší účinok stane závažným alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je INFANRIX a na čo sa používa

2. Skôr ako Vaše dieťa dostane INFANRIX

3. Ako sa INFANRIX podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať INFANRIX

6. Ďalšie informácie

1. Čo je INFANRIX a na čo sa používa

INFANRIX je očkovacia látka používaná u detí na ochranu pred troma ochoreniami: pred záškrtom, tetanom (kŕčom žuvacieho svalu) a pertussis (čiernym kašľom). Pôsobením očkovacej látky si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito ochoreniami.

• Záškrt: Záškrt postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie cesty sa obvykle zapália (opuchnú), čo spôsobuje závažné dýchacie ťažkosti a niekedy udusenie. Baktéria taktiež uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, problémy so srdcom a dokonca smrť.

• Tetanus (kŕč žuvacieho svalu): Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny alebo rany na koži. Rany, ktoré sú obzvlášť náchylné na infekciu sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany alebo rany znečistené pôdou, prachom, konským trusom/hnojom alebo drevenými trieskami. Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť. Svalové kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice.

• Pertussis (čierny kašeľ): Pertussis je vysoko infekčné ochorenie. Ochorenie postihuje dýchacie cesty a spôsobuje vážne záchvaty kašľa, ktoré môžu narušiť normálne dýchanie. Kašľanie je často sprevádzané „hvízdavým“ zvukom z čoho je odvodené aj bežné pomenovanie „hvízdavý kašeľ“. Kašeľ môže trvať 1-2 mesiace alebo dlhšie. Pôvodca pertussis môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek, ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc, záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.

Očkovanie je najlepšou ochranou pred týmito ochoreniami. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nie je infekčná.

2. skôr ako vaše dieťa dostane INFANRIX

INFANRIX sa nesmie podať:

• ak malo Vaše dieťa v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na INFANRIX, alebo na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke. Liečivá a ďalšie zložky očkovacej látky INFANRIX sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov. Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.

• ak malo Vaše dieťa v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu alebo čiernemu kašľu (pertussis).

• ak malo Vaše dieťa akékoľvek ochorenie postihujúce nervový systém do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou proti ochoreniu pertussis (čiernemu kašľu).

Buďte zvlášť opatrný pri očkovacej látke INFANRIX:

• ak má Vaše dieťa závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte s ošetrujúcim lekárom.

• ak malo Vaše dieťa po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou INFANRIX alebo inou očkovacou látkou proti čiernemu kašľu akékoľvek problémy, najmä:

• vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní

• kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní

• neutíchajúci plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní

• kŕče/záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní

• ak Vaše dieťa trpí ochorením, ktoré postihuje mozog alebo nervový systém, vrátane detských spazmov, nekontrolovanou epilepsiou alebo progresívnou encefalopatiou (ochorenie mozgu).

• ak je Vaše dieťa náchylné na kŕče/záchvaty spôsobené horúčkou, alebo keď sa tieto vyskytujú v rodinnej anamnéze

• ak má Vaše dieťa problémy s krvácaním alebo sa mu ľahko tvoria modriny

• ak má Vaše dieťa ťažkosti s dýchaním, kontaktujte, prosím, ošetrujúceho lekára. K tomuto môže častejšie dochádzať v priebehu prvých troch dní po očkovaní, ak sa Vaše dieťa narodilo predčasne (do a vrátane 28 týždňov tehotenstva).

• po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu, preto povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak v minulosti pri očkovaní Vaše dieťa omdlelo.

Používanie iných liekov alebo očkovacích látok

Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ak dostalo v poslednom čase akúkoľvek inú očkovaciu látku, oznámte to, prosím, ošetrujúcemu lekárovi.

INFANRIX sa môže zmiešať v tej istej injekčnej striekačke s očkovacou látkou proti invazívnym hemofilovým infekciám vyvolaným baktériou Haemophilus influenzae typ b. Ostatné očkovacie látky sa musia vždy aplikovať do rôznych miest tela, rôznymi injekčnými striekačkami.

3. AKO sa INFANRIXPODÁVA

Očkovanie sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach. Injekcia sa podáva do svalu.

Lekár alebo zdravotná sestra Vás bude informovať, kedy máte s dieťaťom prísť na očkovanie.

Ak Vaše dieťa vynechá naplánované očkovanie, oznámte to lekárovi a dohodnite si inú návštevu.

Uistite sa, že Vaše dieťa ukončilo kompletnú očkovaciu schému, ktorá pozostáva z troch dávok očkovacej látky a z preočkovania. Ak sa tak nestalo, je možné, žeVaše dieťa nebude plne chránené pred ochoreniami.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj INFANRIX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

• Veľmi časté (viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky):

• Podráždenosť

• Ospalosť

• Začervenanie a opuch v mieste vpichu

• Horúčka (≥ 38,0 °C)

• Časté (až 1 na 10 dávok očkovacej látky):

• Nechutenstvo

• Nepokoj, neobvyklý plač

• Hnačka, vracanie

• Svrbenie

• Bolesť v mieste vpichu

• Menej časté (až 1 na 100 dávok očkovacej látky):

• Bolesť hlavy

• Kašeľ, zápal priedušiek

• Vyrážka

• Tvrdá zdurenina v mieste vpichu

• Únava, horúčka (≥ 39,1 °C)

• Zriedkavé (až 1 na 1 000 dávok očkovacej látky):

• Žihľavka

• Veľmi zriedkavé (menej ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky):

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli veľmi zriedkavo počas klinických štúdií alebo bežného použitia tejto očkovacej látky alebo po použití iných očkovacích látok proti záškrtu a tetanu, zahŕňajú:

• tak ako je tomu u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, existuje veľmi malé riziko závažných alergických reakcií. Je ich možné rozpoznať podľa:

• svrbivej vyrážky na rukách a nohách

• opuchu očí a tváre

• ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním

Takéto reakcie sa zvyčajne objavia skôr, ako opustíte ordináciu lekára. Ak však u Vášho dieťaťa vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára.

• opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách

• krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako obvykle

• kolaps alebo stavy bezvedomia, nedostatok vedomia, kŕče alebo záchvaty (s horúčkou alebo bez nej), ktoré sa zvyčajne objavia v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní

• dočasné zastavenie dýchania

• opuch celej očkovanej končatiny

Ak sa u Vášho dieťaťa prejavia vedľajšie účinky

Ak sa akýkoľvek vedľajší účinok stane závažným alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. ako uchovávať INFANRIX

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte INFANRIX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C – 8 C).

Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutím sa očkovacia látka znehodnotí.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo INFANRIX obsahuje

Liečivá sú:

Diftériový toxoid^* ≥ 30 IU

Tetanový toxoid^* ≥ 40 IU

Antigény Bordetella pertussis

Pertusový toxoid^* 25 mikrogramov

Filamentózny pertusový hemaglutinín^* 25 mikrogramov

Pertaktín^* 8 mikrogramov

^*adsorbovaný na hydroxid hlinitý (Al(OH)₃) 0,5 miligramu Al³⁺

INFANRIX obsahuje imunogény, čo sú látky, ktoré stimulujú imunitnú odpoveď na baktérie záškrtu, tetanu a čierneho kašľu (pertussis).

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, hydroxid hlinitý, voda na injekciu a stopové množstvá polysorbátu 80 a formaldehydu.

Ako vyzerá INFANRIX a obsah balenia

INFANRIX sa dodáva vo forme injekčnej suspenzie (1 dávka o objeme 0,5 ml).

INFANRIX je biela, trochu mliečna tekutina, ktorá sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke (0,5 ml) alebo v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke (0,5 ml).

Veľkosti balenia:

1 x 0,5 ml

10 x 0,5 ml

25 x 0,5 ml

50 x 0,5 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de Institut 89

Rixensart

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2011.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o Zmene registrÁcie, ev. č. 2011/03769

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

INFANRIX

Injekčná suspenzia

Očkovacia látka (adsorbovaná) proti diftérii, tetanu a pertussis (acelulárna zložka)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

INFANRIX obsahuje diftériový toxoid, tetanový toxoid a tri purifikované pertusové antigény [pertusový toxoid (PT), filamentózny hemaglutinín (FHA) a proteín vonkajšej membrány 69 kilodaltonov (pertaktín)] adsorbované na hydroxid hlinitý.

Diftériový a tetanový toxín sa získavajú z kultúr Corynebacterium diphtheriae a Clostridium tetani, ďalej sú detoxikované a purifikované. Acelulárne pertusové komponenty (PT, FHA a pertaktín) sa pripravujú z rastovej fázy I bakteriálneho kmeňa Bordetella pertussis, z ktorého sú PT, FHA a pertaktín extrahované, purifikované a upravené formaldehydom; PT je ireverzibilne detoxikovaný.

Diftériový toxoid, tetanový toxoid a pertusové komponenty očkovacej látky sú adsorbované na soli hliníka. Konečná očkovacia látka je nariedená vo fyziologickom roztoku.

INFANRIX zodpovedá požiadavkám Svetovej zdravotníckej organizácie pre výrobu biologických látok a očkovacích látok proti diftérii a tetanu. Pri výrobe sa nepoužili žiadne materiály ľudského pôvodu.

Jedna dávka očkovacej látky (0,5 ml) obsahuje minimálne 30 IU (medzinárodných jednotiek) diftériového toxoidu, 40 IU tetanového toxoidu, 25 mikrogramov PT, 25 mikrogramov FHA a 8 mikrogramov pertaktínu, adsorbované na hydroxid hlinitý (0,5 mg).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

INFANRIXje určený na primárnu aktívnu imunizáciu dojčiat od veku 2 mesiacov proti diftérii, tetanu a čiernemu kašľu.

INFANRIX je určený na aplikáciu podpornej (booster) dávky u detí, ktoré už boli očkované tromi alebo štyrmi dávkami buď DTPa očkovacej látky, alebo očkovacej látky proti diftérii, tetanu a pertussis (celobunková pertusová zložka) (DTPw).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Použitie očkovacej látkyINFANRIX sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.

Vždy sa musí aplikovať celá odporúčaná dávka očkovacej látky, t.j. 0,5 ml.

INFANRIX sa aplikuje hlbokou intramuskulárnou injekciou.

INFANRIXsa nesmie aplikovať osobám so známou precitlivenosťou na ktorúkoľvek zložku očkovacej látky, ani jedincom, u ktorých došlo k prejavom precitlivenosti po predchádzajúcej aplikácii očkovacej látky INFANRIX, očkovacej látky proti diftérii, tetanu alebo DTPw očkovacej látky.

Rovnako ako u iných očkovacích látok aplikácia očkovacej látky INFANRIX musí byť odložená v prípade závažného akútneho horúčkového ochorenia. Prítomnosť slabej infekcie však nie je považovaná za kontraindikáciu.

Aplikácia očkovacej látky INFANRIX je kontraindikovaná u detí, u ktorých sa do siedmich dní po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou pertusovú zložku vyskytla encefalopatia neznámej etiológie. V takýchto prípadoch sa odporúča ďalej očkovať len očkovacími látkami proti diftérii a tetanu.

V súlade so správnou klinickou praxou sa má pred očkovaním urobiť podrobná zdravotná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich udalostí) a klinické vyšetrenie očkovaného.

Ak dôjde k niektorej z ďalej popísaných reakcií v časovej súvislosti s aplikáciou DTPa alebo DTPw očkovacej látky, je nutné ďalšie podanie dávok očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku riadne zvážiť. V prípade vysokej incidencie pertussis však očakávaný prínos imunizácie preváži možné riziká, a to obzvlášť vtedy, ak nežiaduce reakcie nie sú spojené s trvalými následkami.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pôvodne považované za kontraindikácie očkovania DTPw očkovacími látkami a v súčasnosti sa môžu považovať za všeobecné varovania:

- teplota ≥ 40,5 °C v priebehu 48 hodín po očkovaní s nepreukázanou inou súvislosťou

- kolaps alebo šokový stav (hypotonicko- hyporeaktívna epizóda) v priebehu 48 hodín po očkovaní

- pretrvávajúci, neutíšiteľný plač trvajúci dlhšie ako 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní

- kŕče s horúčkou alebo bez nej v priebehu prvých 3 dní po očkovaní.

U detí s progresívnymi neurologickými poruchami, zahŕňajúcimi infantilné spazmy, nekontrolovanú epilepsiu alebo progresívnu encefalopatiu, je lepšie odložiť imunizáciu proti pertussis (Pa alebo Pw) až dovtedy, kým nebude ochorenie korigované alebo stabilné. Rozhodnutie o tom, či podať očkovaciu látku proti pertussis, sa však musí urobiť individuálne po starostlivom zvážení rizík a prínosov.

Výskyt febrilných kŕčov alebo v rodine sa vyskytujúce stavy s kŕčmi nie sú považované za kontraindikácie.

HIV infekcia nie je považovaná za kontraindikáciu očkovania.

Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť riziko-prínos imunizácie s INFANRIX alebo odloženie tohto očkovania.

Rovnako ako u všetkých injekčne aplikovaných očkovacích látok, zodpovedajúca liečba musí byť k dispozícii pre prípad rozvoja anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky Z tohto dôvodu musia zostať očkovaní ešte 30 minút po aplikácii očkovacej látky pod lekárskym dohľadom.

Očkovacia látka sa má aplikovať hlbokou intramuskulárnou injekciou rovnako ako všetky očkovacie látky proti diftérii, tetanu a pertussis, a najlepšie je aplikovať injekcie do rôznych miest tela.

INFANRIX sa má so zvýšenou opatrnosťou aplikovať osobám s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážanlivosti krvi, lebo po intramuskulárnom podaní môže u týchto osôb nastať krvácanie: po aplikácii injekcie sa má miesto vpichu pevne stlačiť (bez trenia) po dobu najmenej 2 minút.

INFANRIX sa nesmie v žiadnom prípade aplikovať intravenózne.

Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas 48‑72 h. Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.

Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou. Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.

4.5 Liekové a iné interakcie

INFANRIXsa môže podávať v akejkoľvek časovej súvislosti s ostatnými detskými očkovacími látkami.

Infanrix sa môže zmiešať v tej istej injekčnej striekačke s očkovacou látkou Hiberix alebo inými PRP-T Hib očkovacími látkami. Ostatné injekčné očkovacie látky sa musia vždy aplikovať do rôznych miest tela.

U pacientov s imunosupresívnou terapiou alebo s poruchami imunitného systému sa nemusí po očkovaní dosiahnuť zodpovedajúca imunitná odpoveď.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

INFANRIX nie je určený na očkovanie dospelých, preto nie sú dostupné adekvátne humánne údaje týkajúce sa použitia počas gravidity a adekvátne reprodukčné štúdie na zvieratách.

Laktácia

INFANRIX nie je určený na očkovanie dospelých, preto nie sú dostupné adekvátne humánne údaje týkajúce sa použitia počas laktácie a adekvátne reprodukčné štúdie na zvieratách.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuvádza sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Klinické skúšania:

Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných od viac ako 11 400 jedincov.

Tak ako sa pozorovalo u DTPa očkovacích látok a kombinovaných očkovacích látok obsahujúcich DTPa, po aplikácii booster dávky očkovacej látky INFANRIX bola v porovnaní so základným očkovaním touto očkovacou látkou hlásená zvýšená lokálna reaktogenita a horúčka.

Frekvencie na dávku sú definované nasledovne:

Veľmi časté: 10 %

Časté: 1 % až < 10 %

Menej časté: 0,1 % až < 1 %

Zriedkavé: 0,01 % až < 0,1 %

Veľmi zriedkavé: < 0,01 %

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: lymfadenopatia¹

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté: nechutenstvo²

Psychické poruchy

Veľmi časté: podráždenosť

Časté: nepokoj², neobvyklý plač

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: somnolencia

Menej časté: bolesť hlavy¹

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: kašeľ¹, bronchitída¹

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: gastrointestinálne poruchy ako sú hnačka a vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: pruritus

Menej časté: vyrážka

Zriedkavé: urtilkária

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania

Veľmi časté: začervenanie, lokálny opuch v mieste vpichu injekcie (≤ 50 mm), horúčka ≥ 38,0 °C,

Časté: bolesť², lokálny opuch v mieste vpichu injekcie (> 50 mm)³

Menej časté: reakcie v mieste vpichu injekcie zahŕňajúce zdureninu, únava¹, horúčka ≥ 39,1 °C, difúzny opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci susedný kĺb.³

Postmarketingové pozorovanie:

Poruchy krvi a lymfatického systému

Trombocytopénia⁴

Poruchy imunitného systému

Alergické reakcie, vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií

Poruchy nervového systému

Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda), kŕče (s horúčkou alebo bez nej) v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní

Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Apnoe [informácie o apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28 týždňa gravidity)], pozri časť 4.4]

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Angioneurotický edém

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania

Opuch celej končatiny, do ktorej bola aplikovaná očkovacia látka

¹ hlásené iba po aplikácii booster dávky

² veľmi časté po aplikácii booster dávky

³U detí so základným očkovaním očkovacími látkami obsahujúcimi acelulárnu pertusovú zložku je po aplikácii booster dávky pravdepodobnejší výskyt reakcií s opuchom v porovnaní s deťmi so základným očkovaním celobunkovými očkovacími látkami. Tieto reakcie zmiznú počas priemerne 4 dní.

⁴hlásené po aplikácii očkovacích látok proti diftérii a tetanu

4.9 Predávkovanie

Počas postmarketingového pozorovania boli hlásené prípady predávkovania. Hlásené nežiaduce účinky nie sú špecifické, ale podobné ako nežiaduce účinky hlásené po zvyčajnej aplikácii očkovacích látok.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Bakteriálne očkovacie látky.

ATC kód: J07AJ52

Imunitná odpoveď po primárnej imunizácii očkovacou látkou INFANRIX

Jeden mesiac po ukončení základnej trojdávkovej imunizačnej schémy počas prvých šiestich mesiacov života je u viac ako 99 % všetkých očkovaných detí hodnota titra protilátok proti diftérii a tetanu vyššia ako 0,1 IU/ml.

Očkovacia látka obsahuje PT, FHA a pertaktín - antigény, o ktorých sa predpokladá, že majú dôležitú úlohu pri ochrane proti pertussis. V klinických štúdiách bola protilátková odpoveď proti týmto antigénom u viac ako 95 % očkovaných.

Imunitná odpoveď po booster dávke očkovacou látkou INFANRIX

Po aplikácii booster dávky v druhom roku života (medzi 13.-24. mesiacom) sa vytvorili u všetkých detí primárne imunizovaných očkovacou látkou INFANRIX protilátky proti diftérii a tetanu s hodnotou vyššou ako 0,1 IU/ml.

Protilátková odpoveď na pertusové antigény po booster dávke bola zrejmá u viac ako 96 % z celkového počtu očkovaných detí.

Protektívna účinnosť očkovacej látky INFANRIX

Protektívna účinnosť očkovacej látky INFANRIX proti typickej pertussis definovanej podľa SZO (t.j. 21 a viac dní paroxyzmálneho kašľa) bola preukázaná:

• v Nemecku v prospektívnej zaslepenej štúdii uskutočnenej s jedincami, ktorí boli v domácnosti v kontakte s pertussis (očkovacia schéma 3., 4. a 5. mesiac).
  Podľa údajov získaných od sekundárnych kontaktných osôb, ktoré boli v domácnosti v kontakte s typickou pertussis, bola protektívna účinnosť očkovacej látky u 88,7 %. Ochrana proti laboratórne potvrdenému miernemu ochoreniu, ktoré bolo definované ako 14 a viacdňový kašeľ akéhokoľvek typu, bola 73 % a 67 %, pri definovaní ako 7 a viacdňový kašeľ akéhokoľvek typu.

• v Taliansku, kde prebiehala štúdia sponzorovaná NIH (očkovacia schéma 2., 4. a 6. mesiac). Účinnosť očkovacej látky bola 84 %. Pri rozšírení definície pertussis o klinicky mierne prípady v zmysle typu a trvania kašľa, bola účinnosť očkovacej látky INFANRIX 71 % pri viac ako 7 dňoch akéhokoľvek kašľa a 73 % pri viac ako 14 dňoch akéhokoľvek kašľa.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vyhodnotenie farmakokinetických vlastností sa u očkovacích látok nevyžaduje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vykonali sa zodpovedajúce bezpečnostné testy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydroxid hlinitý, chlorid sodný, voda na injekciu.

Rezíduá: formaldehyd, polysorbát 80.

6.2 Inkompatibility

Očkovacia látka INFANRIX sa nesmie zmiešať s inými očkovacími látkami v tej istej striekačke, s výnimkou očkovacej látky HIBERIX alebo iných PRP-T Hib očkovacích látok.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti očkovacej látky INFANRIX je uvedený na štítku a balení. Pri skladovaní pri teplote 2 °C – 8 °C je čas použiteľnosti 36 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Očkovacia látka sa musí skladovať pri teplote 2 °C – 8 °C.

Nesmie zmrznúť.Očkovaciu látku, ktorá zmrzla, je nutné vyradiť z používania!

Očkovacia látka sa musí aplikovať okamžite po otvorení sklenenej liekovky (najneskôr do 8 hodín po otvorení).

6.5 Druh obalu a obsah balenia

INFANRIXje ľahko zakalená biela suspenzia v sklenených liekovkách alebo naplnených sklenených injekčných striekačkách.

Sklenená liekovka je vyrobená z neutrálneho skla typu I, uzatvorená gumovou zátkou, hliníkovou pertľou a ochranným krytom z plastovej hmoty.

Naplnená injekčná striekačka je vyrobená z neutrálneho skla typu I s ihlou a gumovým krytom alebo bez ihly.

Pri dlhšom skladovaní sa vytvára biely sediment a číry supernatant.

Veľkosť balenia:

1 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml, 25 x 0,5 ml a 50 x 0,5 ml v sklenenej liekovke alebo v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Očkovacia látka sa musí pred použitím pretrepať, aby vznikla homogénna biela suspenzia a opticky skontrolovať na prítomnosť makroskopicky viditeľných cudzorodých častíc a/alebo na zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu očkovaciu látku zlikvidujte.

Ako je uvedené v časti „6.2 Inkompatibility“ , INFANRIX sa môže miešať s očkovacou látkou Hiberix. V tomto prípade sa rozpúšťadlo dodávané v balení očkovacej látky Hiberix nahradzuje očkovacou látkou INFANRIX.

Inštrukcie na zmiešanie s očkovacou látkou HIBERIX

DTPa očkovacia látka sa môže použiť na rekonštitúciu očkovacej látky HIBERIX pridaním celého obsahu DTPa očkovacej látky do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizované pelety. Po pridaní DTPa očkovacej látky k peletám sa zmes musí dobre pretrepať. Rekonštituovaná očkovacia látka sa nesmie aplikovať, až kým pelety nebudú úplne rozpustené. Očkovacia látka po rekonštitúcii sa musí ihneď aplikovať. Kompletné inštrukcie na rekonštitúciu sú:

1. Pripevnite zelenú ihlu k striekačke (ak sa DTPa očkovacia látka dodáva v sklenených liekovkách, najskôr suspenziu DTPa očkovacej látky vytiahnite do striekačky).

2. Vstreknite obsah striekačky suspenzie DTPa očkovacej látky do liekovky s Hib.

3. S ihlou stále pripevnenou, riadne pretrepte liekovku s Hib a preskúmajte celkový roztok.

4. Vytiahnite celkovú zmes späť do striekačky.

5. Nahraďte zelenú ihlu s menšou oranžovou ihlou a aplikujte očkovaciu látku intramuskulárnou injekciou.

6. Ak sa očkovacia látka neaplikuje ihneď, pred aplikovaním roztok opäť riadne pretrepte.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnýmipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de Institut 89, Rixensart, Belgicko.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0330/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

29.05.1998 /

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2011