INFANRIX-IPV+Hib

Príbalový leták
Súhrn údajov o lieku

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/05320-PRE

Písomná informácia pre používateľa

Infanrix-IPV+Hib
Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu

Očkovacia látka proti diftérii, tetanu, pertussis (acelulárna zložka), poliomyelitíde (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typ b (konjugovaná, adsorbovaná)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu pre používateľa si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Táto očkovacia látka bola predpísaná len pre vaše dieťa. Nedávajte ju nikomu inému.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Infanrix-IPV+Hib a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa dostane Infanrix-IPV+Hib

3. Ako sa Infanrix-IPV+Hib podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Infanrix-IPV+Hib

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Infanrix-IPV+Hib a na čo sa používa

Infanrix-IPV+Hib je očkovacia látka používaná u detí na ochranu pred 5 ochoreniami:

 Záškrt (diftéria): Závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie cesty opuchnú, čo spôsobuje závažné dýchacie ťažkosti. Baktéria taktiež uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.

 Tetanus:Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny a rany v koži. Rany, ktoré sú obzvlášť náchylné na infekciu sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany a rany znečistené pôdou, prachom, konským trusom/hnojom alebo drevenými trieskami. Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť. Svalové kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice.

 Pertussis (dávivý/čierny kašeľ): Je vysoko infekčné ochorenie. Ochorenie postihuje dýchacie cesty a spôsobuje vážne (ťažké) záchvaty kašľa, ktoré môžu viesť k problémom s dýchaním. Kašľanie je často sprevádzané hvízdajúcim/dávivým zvukom. Kašeľ môže trvať 1-2 mesiace alebo dlhšie. Pertussis môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek, ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc, poškodenie mozgu a dokonca smrť.

 Poliomyelitída (Polio) /detská obrna/: Je vírusová infekcia. Polio môže spôsobiť paralýzu svalov (svaly sa nemôžu hýbať), vrátane tých svalov, ktoré sú potrebné pre dýchanie a chôdzu. Ruky a nohy postihnuté týmto ochorením môžu byť bolestivo skrútené (zdeformované).

 Haemophilus influenzaetyp b (Hib): Môže spôsobiť opuch mozgu (zápal), ktorý môže viesť k závažným problémom, ako je: mentálna pomalosť (retardácia), mozgová obrna, hluchota, epilepsia alebo čiastočná nevidomosť. Taktiež môže spôsobiť opuch hrdla, ktorý môže viesť k smrti udusením. Menej často môže baktéria taktiež infikovať krv, srdce, pľúca, kosti, kĺby a tkanivá očí a úst.

Infanrix-IPV+Hib je pre deti vo veku od 2 mesiacov do 3 rokov. Nie je vhodný pre deti staršie ako 3 roky.

Ako očkovacia látka pôsobí

Infanrix-IPV+Hib pomáha telu Vášho dieťaťa vytvoriť si svoju vlastnú ochranu (protilátky). Tým bude chrániť vaše dieťa pred týmito ochoreniami.

O ochrane očkovacou látkou Infanrix-IPV+Hib

Infanrix-IPV + Hib bude chrániť len pred infekciami spôsobenými patogénmi, pre ktoré bola očkovacia látka vyvinutá.
Podobne ako u všetkých očkovacích látok, Infanrix-IPV+Hib nemusí úplne ochrániť všetky deti, ktoré sú zaočkované.
Deti s oslabeným imunitným systémom (napr. kvôli HIV infekcii) nemôžu získať plný prínos očkovacej látky Infanrix-IPV+Hib.
Očkovacia látka nemôže spôsobiť ochorenia, pred ktorými chráni vaše dieťa.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa dostane Infanrix-IPV+Hib

Infanrix-IPV+Hib sa nesmie podať:

 keď je vaše dieťa alergické na Infanrix-IPV+Hib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6) alebo na neomycín, polymyxín (druhy antibiotík) alebo na polysorbát 80. Liečivá a ostatné zložky Infanrix-IPV+Hib sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa. Príznaky alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbenie kože, vyrážku, skrátenie dychu a opuch tváre a jazyka.

keď vaše dieťa malo problémy nervového systému do 7 dní po predošlom očkovaní očkovacou látkou proti ochoreniu pertussis (dávivému/čiernemu kašľu).
keď vaše dieťa malo závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s vaším lekárom.

Ak sa vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného, Infanrix-IPV+Hib sa nesmie podať. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom predtým, než vaše dieťa dostane Infanrix-IPV+Hib.

Upozonenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než vaše dieťa dostane Infanrix-IPV+Hib:

 keď vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Infanrix-IPV+Hib alebo inou očkovacou látkou proti pertussis (dávivému/čiernemu kašľu) problémy, najmä:

 Vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní

 Kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní

 Dlho trvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní

 Kŕčové stavy/záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní

 keď vaše dieťa trpí nediagnostikovaným alebo progresívnym ochorením mozgu alebo nekontrolovanou epilepsiou. Očkovacia látka sa má podať po zvládnutí ochorenia.

 keď vaše dieťa je náchylné na kŕče/záchvaty spôsobené teplotou, alebo keď tieto sa vyskytujú v rodinnej anamnéze

keď vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi, alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny

Ak sa niektoré z vyššie uvedeného týka vášho dieťaťa (alebo nie ste si istý) oznámte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, než vaše dieťa dostane Infanrix-IPV+Hib.

Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu. Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak vaše dieťa pri predchádzajúcom očkovaní omdlelo.

Iné lieky a Infanrix-IPV+Hib

Ak vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, resp. bude užívať ďalšie lieky povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak vaše dieťa užíva niečo z nasledujúceho:

lieky na boj s infekciou, ktoré ovplyvňujú imunitný systém. Infanrix-IPV+Hib nemôže pôsobiť tak dobre, ak vaše dieťa užíva tieto lieky.

Infanrix-IPV+Hib sa môže podať v rovnakom čase ako ostatné detské očkovacie látky. Pre každú očkovaciu látku sa použije rozdielne miesto vpichu.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Infanrix-IPV+Hib nebude nikdy podaný ženám, ktoré sú tehotné alebo dojčiace, nakoľko sa používa len u detí.

Infanrix-IPV+Hib obsahuje neomycín, polymyxín (antibiotiká) a polysorbát 80.

Ak vaše dieťa malo alergickú reakciu na tieto zložky, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.

Ako sa Infanrix-IPV+Hib podáva

Koľko očkovacej látky sa podáva

Lekár podá vášmu dieťaťu odporúčanú dávku Infanrix-IPV+Hib.
Zvyčajne vaše dieťa dostane dve alebo tri injekcie s časovým odstupom najmenej jedného mesiaca. Závisí to na oficiálnych odporúčaniach. Prvá injekcia môže byť podaná vo veku od 2 mesiacov.
Budete informovaný, kedy by ste sa mali dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
Lekár Vám oznámi, ak budú potrebné ďalšie injekcie (podporné). Tieto podporné injekcie budú podané najmenej 6 mesiacov po poslednej injekcii úvodnej vakcinačnej schémy.

Ako sa očkovacia látka podáva

Infanrix-IPV+Hib sa podáva vždy do svalu.
Zvyčajne do stehna.
Očkovacia látka sa nesmie podať do žily.

Ak vaše dieťa vynechá dávku

Ak vaše dieťa vynechá naplánovanú injekciu, je dôležité si dohodnúť ďalšiu návštevu.
Uistite sa, že vaše dieťa ukončilo celú očkovaciu schému. Ak nie, vaše dieťa nemôže byť plne chránené pred ochoreniami.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s touto očkovacou látkou:

Alergické reakcie

Ak má vaše dieťa alergickú reakciu ihneď navštívte Vášho lekára. Prejavy môžu zahrňovať:

opuch tváre
nízky krvný tlak

 ťažkosti s dýchaním

zmodranie pokožky
stratu vedomia

Takéto prejavy obvykle začnú veľmi skoro po podaní injekcie. Ihneď vezmite vaše dieťa k lekárovi, ak sa vyskytnú po odchode z ordinácie. Alergické reakcie sú veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 na 10 000 dávok očkovacej látky)

Ihneď navštívte Vášho lekára, ak má vaše dieťa niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

kolaps
strata vedomia
porucha vedomia
záchvaty

Ak si všimnete niektoré z vyššie uvedeného, ihneď navštívte Vášho lekára. Tieto účinky sú veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky)

Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u 1 alebo u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky)

nechutenstvo

 horúčka 38 °C alebo vyššia

 opuch, bolesť, začervenanie v mieste vpichu

 neobvyklý plač,

 nepokoj

podráždenosť
ospalosť

Časté(tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 dávok očkovacej látky)

hnačka alebo pocit nevoľnosti (vracanie)
tvrdá zdurenina v mieste vpichu
rozsiahly opuch v mieste vpichu

Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 100 dávok očkovacej látky)

opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)
kašeľ, zápal priedušiek (bronchitída) alebo výtok z nosa
infekcia horných dýchacích ciest ako je nádcha, tonzilitída alebo laryngitída
vyrážka, hrudkovitá vyrážka (žihľavka)
únava
opuch očkovanej končatiny a niekedy susedného kĺbu

 horúčka 39,5 °C alebo vyššia

Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 1 000 dávok očkovacej látky)

 kožná vyrážka.

svrbenie

Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 000 dávok očkovacej látky)

 v priebehu 2‑3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle

prechodné zastavenie dýchania (apnoe)

 opuch celej očkovanej končatiny

 pľuzgiere v mieste vpichu

Podporné dávky Infanrix-IPV+Hib môžu zvýšiť riziko reakcií v mieste vpichu. Tieto zahŕňajú opuch v mieste vpichu injekcie, opuch celej očkovanej nohy alebo ruky a niekedy opuch susedného kĺbu. Tieto reakcie zvyčajne začnú v priebehu 2 dní po podaní injekcie a vymiznú po 4 dňoch.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Infanrix-IPV+Hib

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Infanrix-IPV+Hib obsahuje

Liečivá sú:

Difterický toxoid¹ najmenej 30 medzinárodných jednotiek (IU) (25 Lf)

Tetanový toxoid¹ najmenej40 medzinárodných jednotike (IU) (10 Lf)

Antigény Bordetella pertussis

Pertusový toxoid¹ 25 µg

Filamentózny hemaglutinín¹ 25 µg

Pertaktín¹ 8 µg

Poliovírus (inaktivovaný)

typ 1 (kmeň Mahoney)² 40 jednotiek D antigénu

typ 2 (kmeň MEF-1)² 8 jednotiek D antigénu

typ 3 (kmeň Saukett)² 32 jednotiek D antigénu

Polysacharid Haemophilus influenzae typ b

(polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) 10 mikrogramov

konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič približne 30 mikrogramov

¹Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný 0,5 miligramu Al³⁺

²Kultivovaný na bunkách Vero

Hydroxid hlinitý je obsiahnutý v očkovacej látke ako adjuvant. Adjuvanty sú látky obsiahnuté v určitých očkovacích látkach na urýchlenie, zlepšenie a/alebo predĺženie ochranného účinku očkovacej látky.

Ďalšie zložky sú: laktóza, chlorid sodný, médium 199 (obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny), voda na injekciu.

Ako vyzerá Infanrix-IPV+Hib a obsah balenia

Infanrix-IPV, zložka očkovacej látky Infanrix-IPV+Hib je biela, trochu mliečna suspenzia dodávaná v injekčnej liekovke (0,5 ml).
Hib, zložka očkovacej látky, je prášok dodávaný v samostatnej injekčnej liekovke.
Tekutá zložka Inanrix-IPV a prášok Hib sa spolu zmiešajú v injekčnej striekačke priamo pred podaním injekcie.
Infanrix-IPV+Hib je dostupný v baleniach po 1, 10, 20, 25, 40, 50 a 100 ks.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rixensart, Belgicko

Výrobca: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rixensart, Belgicko

Miestny zástupca: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o

tel.: 02/48 26 11 11

email: recepcia.sk@gsk.com

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Infanrix-IPV+Hib : Česká republika, Nemecko, Grécko, Rakúsko, Portugalsko, Veľká Británia, Slovenská republika

INFANRIX-IPV+Hib : Írsko

Infanrix Polio+Hib: Fínsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2013.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv: http://www.sukl.sk.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len zdravotníckych pracovníkov:

Infanrix-IPV+Hib sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami alebo liekmi v rovnakej injekčnej striekačke.

Pri skladovaní DTPa-IPV suspenzie sa v injekčnej liekovke môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant. Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.

DTPa-IPV suspenzia v injekčnej liekovke sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna suspenzia. Pred podaním sa DTPa‑IPV suspenzia, Hib prášok a rekonštituovaná očkovacia látka musia opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad. V prípade ich výskytu sa musí očkovacia látka vyradiť.

Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním celého obsahu injekčnej liekovky s DTPa-IPV suspenziou do injekčnej liekovky obsahujúcej Hib prášok. Potom sa zmes musí okamžite aplikovať. Ak sa nepoužije okamžite, doba uchovávania pri použití a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a normálne nesmú presiahnuť 8 hodín pri teplote +2 °C až +8 °C (v chladničke). Úplné pokyny pre rekonštitúciu sú:

Pretrepte injekčnú liekovku obsahujúcu DTPa-IPV suspenziu.
Pripojte ihlu k prázdnej injekčnej striekačke a vytiahnite do nej DTPa-IPV suspenziu.
Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s Hib.
Injekčnú liekovku s Hib riadne pretrepte a skontrolujte, či sa prášok úplne rozpustil, pričom ihlu ponechajte stále pripojenú.
Celú zmes vytiahnite späť do injekčnej striekačky.
Nahraďte ihlu injekčnou ihlou s vhodnou veľkosťou a aplikujte očkovaciu látku.
Pokiaľ sa očkovacia látka neaplikuje okamžite, pred aplikáciou roztok znovu riadne pretrepte.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Písomná informácia pre používateľa

Infanrix-IPV+Hib
Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu

Očkovacia látka proti diftérii, tetanu, pertussis (acelulárna zložka), poliomyelitíde (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typ b (konjugovaná, adsorbovaná)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu pre používateľa si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Táto očkovacia látka bola predpísaná pre vaše dieťa. Nedávajte ju nikomu inému.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Infanrix-IPV+Hib a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako vaše dieťa dostane Infanrix-IPV+Hib

3. Ako sa Infanrix-IPV+Hib podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Infanrix-IPV+Hib

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Infanrix-IPV+Hib a na čo sa používa

Infanrix-IPV+Hib je očkovacia látka používaná u detí na ochranu pred 5 ochoreniami:

Infanrix-IPV+Hib je pre deti vo veku od 2 mesiacov do 3 rokov. Nie je vhodný pre deti staršie ako 3 roky.

Ako očkovacia látka pôsobí

Infanrix-IPV+Hib pomáha telu Vášho dieťaťa vytvoriť si svoju vlastnú ochranu (protilátky). Tým bude chrániť vaše dieťa pred týmito ochoreniami.

O ochrane očkovacou látkou Infanrix-IPV+Hib

Infanrix-IPV + Hib bude chrániť len pred infekciami spôsobenými patogénmi, pre ktoré bola očkovacia látka vyvinutá.
Podobne ako u všetkých očkovacích látok, Infanrix-IPV+Hib nemusí úplne ochrániť všetky deti, ktoré sú zaočkované.
Deti s oslabeným imunitným systémom (napr. kvôli HIV infekcii) nemôžu získať plný prínos očkovacej látky Infanrix-IPV+Hib.
Očkovacia látka nemôže spôsobiť ochorenia, pred ktorými chráni vaše dieťa.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa dostane Infanrix-IPV+Hib

Infanrix-IPV+Hib sa nesmie podať:

keď vaše dieťa malo problémy nervového systému do 7 dní po predošlom očkovaní očkovacou látkou proti ochoreniu pertussis (dávivému/čiernemu kašľu).
keď vaše dieťa malo závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s vaším lekárom.

Ak sa Vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného, Infanrix-IPV+Hib sa nesmie podať. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom predtým, než vaše dieťa dostane Infanrix-IPV+Hib.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než vaše dieťa dostane Infanrix-IPV+Hib:

 keď vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Infanrix-IPV+Hib alebo inou očkovacou látkou proti pertussis (dávivému/čiernemu kašľu) problémy, najmä:

 Vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní

 Kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní

 Dlho trvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní

 Kŕčové stavy/záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní

 keď vaše dieťa trpí nediagnostikovaným alebo progresívnym ochorením mozgu alebo nekontrolovanou epilepsiou. Očkovacia látka sa má podať po zvládnutí ochorenia.

 keď vaše dieťa je náchylné na kŕče/záchvaty spôsobené teplotou, alebo keď tieto sa vyskytujú v rodinnej anamnéze

keď vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi, alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny

Ak sa niektoré z vyššie uvedeného týka vášho dieťaťa (alebo nie ste si istý) oznámte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, než vaše dieťa dostane Infanrix-IPV+Hib.

Iné lieky a Infanrix-IPV+Hib

Ak vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, resp. bude užívať ďalšie lieky povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak vaše dieťa užíva niečo z nasledujúceho:

lieky na boj s infekciou, ktoré ovplyvňujú imunitný systém. Infanrix-IPV+Hib nemôže pôsobiť tak dobre, ak vaše dieťa užíva tieto lieky.

Infanrix-IPV+Hib sa môže podať v rovnakom čase ako ostatné detské očkovacie látky. Pre každú očkovaciu látku sa použije rozdielne miesto vpichu.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Infanrix-IPV+Hib nebude nikdy podaný ženám, ktoré sú tehotné alebo dojčiace, nakoľko sa používa len u detí.

Infanrix-IPV+Hib obsahuje neomycín, polymyxín (antibiotiká) a polysorbát 80.

Ak vaše dieťa malo alergickú reakciu na tieto zložky, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.

3. Ako sa Infanrix-IPV+Hib podáva

Koľko očkovacej látky sa podáva

Lekár podá vášmu dieťaťu odporúčanú dávku Infanrix-IPV+Hib.
Zvyčajne vaše dieťa dostane dve alebo tri injekcie s časovým odstupom najmenej jedného mesiaca. Závisí to na oficiálnych odporúčaniach. Prvá injekcia môže byť podaná vo veku od 2 mesiacov.
Budete informovaný, kedy by ste sa mali dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
Lekár vám oznámi, ak budú potrebné ďalšie injekcie (podporné). Tieto podporné injekcie budú podané najmenej 6 mesiacov po poslednej injekcii úvodnej vakcinačnej schémy.

Ako sa očkovacia látka podáva

Infanrix-IPV+Hib sa podáva vždy do svalu.
Zvyčajne do stehna.
Očkovacia látka sa nesmie podať do žily.

Ak vaše dieťa vynechá dávku

Ak vaše dieťa vynechá naplánovanú injekciu, je dôležité si dohodnúť ďalšiu návštevu.
Uistite sa, že vaše dieťa ukončilo celú očkovaciu schému. Ak nie, vaše dieťa nemôže byť plne chránené pred ochoreniami.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Alergické reakcie

Ak má vaše dieťa alergickú reakciu ihneď navštívte vášho lekára. Prejavy môžu zahrňovať:

opuch tváre
nízky krvný tlak

 ťažkosti s dýchaním

zmodranie pokožky
stratu vedomia

Ihneď navštívte vášho lekára, ak má vaše dieťa niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

kolaps
strata vedomia
porucha vedomia
záchvaty

Ak si všimnete niektoré z vyššie uvedeného, ihneď navštívte vášho lekára. Tieto učinky sú veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky)

Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u 1 alebo u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky)

nechutenstvo

 horúčka 38 °C alebo vyššia

 opuch, bolesť, začervenanie v mieste vpichu

 neobvyklý plač,

 nepokoj

podráždenosť
ospalosť

Časté(tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 dávok očkovacej látky)

hnačka alebo pocit nevoľnosti (vracanie)
tvrdá zdurenina v mieste vpichu
rozsiahly opuch v mieste vpichu

Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 100 dávok očkovacej látky)

opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)
kašeľ, zápal priedušiek (bronchitída) alebo výtok z nosa
infekcia horných dýchacích ciest ako je nádcha, tonzilitída alebo laryngitída
vyrážka, hrudkovitá vyrážka (žihľavka)
únava
opuch očkovanej končatiny a niekedy susedného kĺbu

 horúčka 39,5 °C alebo vyššia

Zriedkavé (Tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 1 000 dávok očkovacej látky)

 kožná vyrážka.

svrbenie

Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 000 dávok očkovacej látky)

 v priebehu 2‑3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle

prechodné zastavenie dýchania (apnoe)

 opuch celej očkovanej končatiny

 pľuzgiere v mieste vpichu

5. Ako uchovávať Infanrix-IPV+Hib

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte Infanrix-IPV+Hib po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Infanrix-IPV+Hib obsahuje

Liečivá sú:

Difterický toxoid¹ najmenej 30 medzinárodných jednotiek (IU) (25 Lf)

Tetanový toxoid¹ najmenej40 medzinárodných jednotiek (IU) (10 Lf)

Antigény Bordetella pertussis

Pertusový toxoid¹ 25 µg

Filamentózny hemaglutinín¹ 25 µg

Pertaktín¹ 8 µg

Poliovírus (inaktivovaný)

typ 1 (kmeň Mahoney)² 40 jednotiek D antigénu

typ 2 (kmeň MEF-1)² 8 jednotiek D antigénu

typ 3 (kmeň Saukett)² 32 jednotiek D antigénu

Polysacharid Haemophilus influenzae typ b

(polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) 10 mikrogramov

konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič približne 30 mikrogramov

¹Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný 0,5 miligramu Al³⁺

²Kultivovaný na bunkách Vero

Ďalšie zložky sú: laktóza, chlorid sodný, médium 199 (obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny), voda na injekciu.

Ako vyzerá Infanrix-IPV+Hib a obsah balenia

Infanrix-IPV, zložka očkovacej látky Infanrix-IPV+Hib je biela, trochu mliečna suspenzia dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).
Hib, zložka očkovacej látky, je prášok dodávaný v samostatnej injekčnej liekovke.
Tekutá zložka Infanrix-IPV a prášok Hib sa spolu zmiešajú v injekčnej striekačke priamo pred podaním injekcie.
Infanrix-IPV+Hib je dostupný v baleniach po 1, 10, 20, 25, 40, 50 a 100 ks.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rixensart, Belgicko

Výrobca: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rixensart, Belgicko

Miestny zástupca: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o

tel.: 02/48 26 11 11

email: recepcia.sk@gsk.com

Tento liek je registrovaný v členských štátoch EHO pod nasledujúcimi názvami:

Infanrix-IPV+Hib : Česká republika, Nemecko, Grécko, Rakúsko, Portugalsko, Veľká Británia, Slovenská republika

INFANRIX-IPV+Hib : Írsko

Infanrix Polio+Hib: Fínsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2013.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv: http://www.sukl.sk.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Infanrix-IPV+Hib sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami alebo liekmi v rovnakej injekčnej striekačke.

Pri skladovaní DTPa-IPV suspenzie sa v injekčnej striekačke môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant. Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.

Naplnená injekčná striekačka sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna suspenzia. Pred podaním sa DTPa‑IPV suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke, Hib prášok v injekčnej liekovke a rekonštituovaná očkovacia látka musia opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad. V prípade ich výskytu sa musí očkovacia látka vyradiť.

Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky s DTPa-IPV suspenziou do injekčnej liekovky obsahujúcej Hib prášok. Potom sa zmes musí okamžite aplikovať. Úplné pokyny pre rekonštitúciu sú:

1. Pretrepte naplnenú injekčnú striekačkuobsahujúcu DTPa-IPV suspenziu.

2. Pripojte ihlu k naplnenej injekčnej striekačke s DTPa-IPV a streknite obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s Hib.

3. Injekčnú liekovku s Hib riadne pretrepte a skontrolujte, či sa prášok úplne rozpustil, pričom ihlu ponechajte stále pripojenú.

4. Celú zmes vytiahnite späť do injekčnej striekačky.

5. Nahraďte ihlu injekčnou ihlou s vhodnou veľkosťou a aplikujte očkovaciu látku.

6. Pokiaľ sa očkovacia látka neaplikuje okamžite, pred aplikáciou roztok znovu riadne pretrepte.

7. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Súhrn údajov o lieku

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2012/05320-PRE

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Infanrix-IPV+Hib
Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu

Očkovacia látka proti diftérii, tetanu, pertussis (acelulárna zložka), poliomyelitíde (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typ b (konjugovaná, adsorbovaná)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

0,5 ml dávka očkovacej látky obsahuje :

Difterický toxoid¹ najmenej 30 medzinárodných jednotiek (IU) (25 Lf)

Tetanový toxoid¹ najmenej 40 medzinárodných jednotiek (IU) (10 Lf)

Antigény Bordetella pertussis

Pertusový toxoid¹ 25 µg

Filamentózny hemaglutinín¹ 25 µg

Pertaktín¹ 8 µg

Poliovírus (inaktivovaný)

typ 1 (kmeň Mahoney)² 40 jednotiek D antigénu

typ 2 (kmeň MEF-1)² 8 jednotiek D antigénu

typ 3 (kmeň Saukett)² 32 jednotiek D antigénu

Polysacharid Haemophilus influenzae typ b

(polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) 10 µg

konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič približne 30 µg

¹Adsorbovaný na hydroxid hlinitý 0,5 miligramu Al³⁺

² Kultivovaný na bunkách Vero

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu.

Zložka diftéria, tetanus, pertussis (acelulárna zložka) a inaktivovaná poliomyelitída (DTPa‑IPV) je biela zakalená suspenzia.

Lyofilizovaná Haemophilus influenzae typ b (Hib) zložka je biely prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Infanrix-IPV+Hib je určený na aktívnu imunizáciu vo veku od 2 mesiacov proti diftérii, tetanu, pertussis, poliomyelitíde a ochoreniu, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Základná vakcinácia:

Základná vakcinačná schéma pozostáva z dvoch alebo troch dávok podaných v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Minimálny vek v čase prvej dávky sú 2 mesiace. Medzi ďalšími dávkami základnej schémy má byť časový odstup najmenej štyri týždne.

Aplikácia booster dávky:

Po základnej vakcinácii dvoma dávkami sa booster dávka Infanrix-IPV+Hib musí aplikovať najmenej po 6 mesiacoch po poslednej dávke základnej vakcinácie, najlepšie vo veku medzi 11 a 13 mesiacmi.

Po základnej vakcinácii troma dávkami sa musí aplikovať booster dávka konjugovanej Hib očkovacej látky (monovalentnej alebo kombinovanej). Čas aplikácie booster dávky tejto konjugovanej Hib očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Infanrix-IPV+Hib sa môže použiť pre túto booster dávku, pokiaľ je aplikácia ďalších antigénov v rovnakom čase v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Infanrix-IPV+Hib sa môže použiť ako booster dávka u detí, ktoré boli v minulosti imunizované inými očkovacími látkami, ktoré obsahujú antigény DTP, polio a Hib.

Deti a dospievajúci:

Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Infanrix-IPV+Hib u detí starších ako 36 mesiacov nebola stanovená.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Spôsob podania

Infanrix-IPV+Hib je určený na hlbokú intramuskulárnu aplikáciu do anterolaterálnej strany stehna.

Každá ďalšia dávka sa prednostne aplikuje do rôznych končatín.

Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážanlivosti krvi sa musí Infanrix-IPV+Hib aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie. Miesto vpichu sa má pevne pritlačiť (bez trenia) najmenej po dobu dvoch minút.

Infanrix-IPV+Hib sa nesmie za žiadnych okolností aplikovať intravaskulárne.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na neomycín, polymyxín a polysorbát 80.

Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii očkovacích látok proti diftérii, tetanu, pertussis, polio alebo Hib očkovacej látky.

Infanrix-IPV+Hib je kontraindikovaný u detí s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcej vakcinácii s očkovacou látkou obsahujúcou pertusovú zložku.

Podobne ako pri iných očkovacích látkach sa aplikácia Infanrix-IPV+Hib musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením. Prítomnosť slabej infekcie sa však nepovažuje za kontraindikáciu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podobne ako pri očkovaní všetkých očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po aplikácii očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca terapia a lekársky dohľad.

Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou akejkoľvek očkovacej látky obsahujúcej DTP k niektorej z ďalej popísaných reakcií, ďalšie podanie dávok očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku sa musí dôkladne uvážiť.

Teplota  40,0 °C (rektálna) do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín po očkovaní.
Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci  3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní.
Kŕče s horúčkou alebo bez nej počas 3 dní po očkovaní.

Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však potenciálne výhody očkovania môžu prevážiť možné riziká, hlavne preto, že reakcie nie sú spojené s trvalými následkami. Podľa dostupných klinických údajov je riziko takýchto reakcií nižšie u očkovacích látok proti pertussis

(acelulárna zložka) ako u očkovacích látok proti pertussis (celobunková).

Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou

neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť

riziko-prínos imunizácie s Infanrix-IPV + Hib alebo odloženie tohto očkovania.

Hib zložka očkovacej látky nechráni pred ochoreniami spôsobeným inými typmi Haemophilus influenzae ani pred meningitídou spôsobenou inými organizmami.

Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze, výskyt kŕčov v rodinnej anamnéze, syndróm náhleho úmrtia dieťaťa (SIDS) v rodinnej anamnéze a výskyt nežiaducej udalosti po vakcinácii proti DTP, IPV a/alebo Hib v rodinnej anamnéze sa nepovažujú za kontraindikácie aplikácie Infanrix-IPV+Hib.

Infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) sa nepovažuje za kontraindikáciu aplikácie Infanrix-IPV+Hib.

Očkovanie imunosupresívnych pacientov, napr. pacientov s imunosupresívnou liečbou, nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.

Po aplikácii Hib očkovacích látok bolo zaznamenané vylučovanie antigénu kapsulárneho polysacharidu močom. Z tohto dôvodu je možná falošná pozitivita výsledkov testov na detekciu antigénu po dobu 1-2 týždňov po očkovaní.

Aplikácia Infanrix-IPV+Hib sa má zaznamenať do medzinárodného očkovacieho preukazu pacienta.

Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas 48‑72 h.

Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.

Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou. Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ak sa Infanrix-IPV+Hib má aplikovať súčasne s ďalšou očkovacou látkou (očkovacími látkami), očkovacie látky sa musia vždy aplikovať do rôznych miest vpichu.

Podobne ako pri iných očkovacích látkach je možné očakávať, že u pacientov s imunosupresívnou terapiou alebo u pacientov s imunodeficienciou sa nemusí dosiahnuť adekvátna odpoveď.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Keďže Infanrix-IPV+Hib nie je určený na očkovanie dospelých, informácie o bezpečnosti očkovacej látky týkajúce sa použitia počas gravidity alebo laktácie, nie sú k dispozícii.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Klinické skúšania

Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných od viac ako 3 500 jedincov.

Tak ako sa pozorovalo pri DTPa a DTPa‑obsahujúcich kombináciách, aj po aplikácii booster dávky Infanrix‑IPV+Hib bola v súvislosti so základnou vakcinačnou schémou hlásená zvýšená lokálna reaktogenita a horúčka.

Frekvencie na dávku sú definované nasledovne:

Veľmi časté: (≥ 1/10)

Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)

Infekcie a nákazy

Menej časté: infekcie horných dýchacích ciest

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: lymfadenopatia

Poruchy metabolizmu a výživy

Veľmi časté: nechutenstvo

Psychické poruchy

Veľmi časté: nezvyčajný plač, podráždenosť, nepokoj

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: somnolencia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: bronchitída, kašeľ, rinorea

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: hnačka, vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: urtikária, vyrážka

Zriedkavé: pruritus, dermatitída

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi časté: horúčka (≥ 38 °C), reakcie v mieste vpichu ako sú bolesť a začervenanie, lokálny opuch v mieste vpichu (≤ 50 mm)

Časté: reakcie v mieste vpichu zahŕňajúce induráciu, lokálny opuch v mieste vpichu (> 50 mm)¹,

Menej časté: difúzny opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci susedný kĺb¹, horúčka²  39,5 °C, únava

- Postmarketingové pozorovanie

Poruchy imunitného systému

Alergické reakcie (zahŕňajúce anafylaktické³ a anafylaktoidné reakcie)

Poruchy nervového systému

Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda), kŕče (s horúčkou alebo bez horúčky)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Apnoe³ [pozri časť 4.4 pre apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28. týždňa gravidity)]

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Angioneurotický edém³

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Opuch celej očkovanej končatiny¹, pľuzgieriky v mieste vpichu³

¹ U detí so základnou vakcináciou s očkovacími látkami obsahujúcimi acelulárnu pertusovú zložku je po aplikácii booster dávky pravdepodobnejší výskyt reakcií s opuchom v porovnaní s deťmi so základnou vakcináciou s celobunkovými očkovacími látkami. Tieto reakcie zmiznú počas priemerne 4 dní.

² častá pri aplikácii booster dávky

³ hlásené pri DTPa‑obsahujúcich vakcínach spoločnosti GSK

4.9 Predávkovanie

Neaplikovateľné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : Kombinované bakteriálne a vírusové vakcíny, ATC kód J07CA06

Výsledky získané v klinických štúdiách pre každú zložku sú zhrnuté nižšie v tabuľkách:

Percento jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu po základnej vakcinácii s Infanrix‑IPV+Hib:

Protilátky (hraničná hodnota)	3-5 mesiacov N = 86 (1 štúdia) %	1,5-3,5-6 mesiacov N = 62 (1 štúdia) %	2-3-4 mesiace N = 337 (3 štúdie) %	2-4-6 mesiacov N = 624 (6 štúdií) %	3-4-5 mesiacov N = 127 (2 štúdie) %	3-4,5-6 mesiacov N = 198 (1 štúdia) %
Proti diftérii (0,1 IU/ml)*	94,1	100	98,8	99,3	94,4	99,5
Proti tetanu (0,1 IU/ml)*	100,0**	100	99,7	99,8	99,2	100
Proti PT (5 EL.U/ml)	99,5**	100	99,4	100	98,4	100
Proti FHA (5 EL.U/ml)	99,7**	100	100	100	100	100
Proti PRN (5 EL.U/ml)	99,0**	100	100	100	100	100
Proti poliovírusu typu 1 (1/8 zriedenie)*	93,0	ND	99,1	99,5	100	100
Proti poliovírusu typu 2 (1/8 zriedenie)*	95,3	ND	95,7	99,0	99,2	100
Proti poliovírusu typu 3 (1/8 zriedenie)*	98,8	ND	100	100	99,2	99,4
Proti PRP (Hib) (0,15 g/ml)*	83,7	100	98,5	98,5	100	98,4
Proti PRP (Hib) (1,0 g/ml)	51,2	87,1	68,5	76,0	97,6	81,2

* hraničná hodnota akceptovaná ako hodnota svedčiaca o ochrane

** výsledky po 2. dávke získané zo štúdií, v ktorých sa DTPa-HBV-IPV+Hib vakcína podala v schéme 3, 5 a 11 mesiacov veku.

N = počet jedincov

ND = nestanovené

Percento jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu po aplikácii booster dávky Infanrix-IPV+Hib:

Protilátky (hraničná hodnota)	Aplikácia booster dávky v 11/12 mesiacoch života po základnej vakcinačnej schéme 3-5 mesiacov N = 184 (1 štúdia) %	Aplikácia booster dávky počas druhého roka života po trojdávkovej základnej vakcinačnej schéme N = 1 326 (9 štúdií) %
Proti diftérii (0,1 IU/ml)*	100	99,8
Proti tetanu (0,1 IU/ml)*	99,9**	99,9
Proti PT (5 EL.U/ml)	99,9**	99,7
Proti FHA (5 EL.U/ml)	99,9**	100
Proti PRN (5 EL.U/ml)	99,5**	99,9
Proti poliovírusu typu 1 (1/8 zriedenie)*	99,4	99,9
Proti poliovírusu typu 2 (1/8 zriedenie)*	100	100
Proti poliovírusu typu 3 (1/8 zriedenie)*	99,4	100
Proti PRP (Hib) (0,15 g/ml)*	100	100
Proti PRP (Hib) (1,0 g/ml)	96,7	99,2

* hraničná hodnota akceptovaná ako hodnota svedčiaca o ochrane

** výsledky po 3. dávke získané zo štúdií, v ktorých sa DTPa-HBV-IPV+Hib vakcína podala v schéme 3, 5 a 11 mesiacov veku.

N = počet jedincov

Účinnosť Hib zložky (kombinovanej s DTPa, DTPa-IPV alebo DTPa-HBV-IPV) bola skúmaná prostredníctvom rozsiahlej postmarketingovej pozorovacej štúdie vykonávanej v Nemecku. Počas 4,5‑ročnej doby sledovania bola účinnosť DTPa+Hib očkovacej látky alebo DTPa-IPV+Hib očkovacej látky 96,7 % po kompletnej základnej vakcinácii a 98,5 % po aplikácii booster dávky (bez ohľadu na základnú vakcináciu). Počas sedem ročnej doby sledovania bola účinnosť Hib zložiek dvoch hexavalentných očkovacích látok 89,6 % po kompletnej základnej vakcinácii a 100 % po kompletnej základnej vakcinácii a aplikácii booster dávky (bez ohľadu na použitú Hib očkovaciu látku pri základnej vakcinácií).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje zakladajúce sa na konvenčných štúdiách bezpečnosti, špecifickej toxicity a kompatibility zložiek neodhalili žiadne špeciálne nebezpečenstvo pre ľudí.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Lyofilizovaná HIB zložka:

Laktóza

Tekutá DTPa-IPV zložka:

Chlorid sodný

Médium 199 (ako stabilizátor obsahujúci aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny a ďalšie látky)

Voda na injekciu

Adjuvans, pozri časť 2.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti zložiek očkovacej látky pred rekonštitúciou je 3 roky.

Po rekonštitúcii sa očkovacia látka musí okamžite aplikovať. Ak sa nepoužije okamžite, doba uchovávania pri použití a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a normálne nesmú presiahnuť 8 hodín pri teplote +2 °C až +8 °C (v chladničke).

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C ‑ 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butylový kaučuk).

0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butylový kaučuk). Veľkosti balenia 1, 10, 20, 25, 40, 50 a 100 ks.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pri skladovaní DTPa-IPV suspenzie sa v injekčnej liekovke môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant. Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.

Pretrepte injekčnú liekovku obsahujúcu DTPa-IPV suspenziu.
Pripojte ihlu k prázdnej injekčnej striekačke a vytiahnite do nej DTPa-IPV suspenziu.
Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s Hib.
Injekčnú liekovku s Hib riadne pretrepte a skontrolujte, či sa prášok úplne rozpustil, pričom ihlu ponechajte stále pripojenú.
Celú zmes vytiahnite späť do injekčnej striekačky.
Nahraďte ihlu injekčnou ihlou s vhodnou veľkosťou a aplikujte očkovaciu látku.
Pokiaľ sa očkovacia látka neaplikuje okamžite, pred aplikáciou roztok znovu riadne pretrepte.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DrŽiteĽ rozhodnutia o registrÁcii

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgicko.

8. RegistraČnÉ ČÍslo

59/0416/08-S

9. DÁTUM prvej REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIa REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.8.2008

Dátum predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2013

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv http://www.sukl.sk.

1. NÁZOV LIEKU

Infanrix-IPV+Hib
Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu

Očkovacia látka proti diftérii, tetanu, pertussis (acelulárna zložka), poliomyelitíde (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typ b (konjugovaná, adsorbovaná)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

0,5 ml dávka očkovacej látky obsahuje :

Difterický toxoid¹ najmenej 30 IU medzinárodných jednotiek (IU) (25 Lf)

Tetanový toxoid¹ najmenej 40 IU medzinárodných jednotiek (IU) (10 Lf)

Antigény Bordetella pertussis

Pertusový toxoid¹ 25 µg

Filamentózny hemaglutinín¹ 25 µg

Pertaktín¹ 8 µg

Poliovírus (inaktivovaný)

typ 1 (kmeň Mahoney)² 40 jednotiek D antigénu

typ 2 (kmeň MEF-1)² 8 jednotiek D antigénu

typ 3 (kmeň Saukett)² 32 jednotiek D antigénu

Polysacharid Haemophilus influenzae typ b

(polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) 10 µg

konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič približne 30 µg

¹Adsorbovaný na hydroxid hlinitý 0,5 miligramu Al³⁺

² Kultivovaný na bunkách Vero

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu.

Zložka diftéria, tetanus, pertussis (acelulárna zložka) a inaktivovaná poliomyelitída (DTPa‑IPV) je biela zakalená suspenzia.

Lyofilizovaná Haemophilus influenzae typ b (Hib) zložka je biely prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Infanrix-IPV+Hib je určený na aktívnu imunizáciu vo veku od 2 mesiacov proti diftérii, tetanu, pertussis, poliomyelitíde a ochoreniu, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Základná vakcinácia:

Aplikácia booster dávky:

Infanrix-IPV+Hib sa môže použiť ako booster dávka u detí, ktoré boli v minulosti imunizované inými očkovacími látkami, ktoré obsahujú antigény DTP, polio a Hib.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Infanrix-IPV+Hib u detí starších ako 36 mesiacov nebola stanovená.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Spôsob podania

Infanrix-IPV+Hib je určený na hlbokú intramuskulárnu aplikáciu do anterolaterálnej strany stehna.

Každá ďalšia dávka sa prednostne aplikuje do rôznych končatín.

Infanrix-IPV+Hib sa nesmie za žiadnych okolností aplikovať intravaskulárne.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na neomycín, polymyxín a polysorbát 80.

Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii očkovacích látok proti diftérii, tetanu, pertussis, polio alebo Hib očkovacej látky.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Teplota  40,0 °C (rektálna) do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín po očkovaní.
Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci  3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní.
Kŕče s horúčkou alebo bez nej počas 3 dní po očkovaní.