PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:

INFECTOSCAB 5 % krém

Permetrín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je INFECTOSCAB 5% a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete INFECTOSCAB 5%

3. Ako používať INFECTOSCAB 5%

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať INFECTOSCAB 5%

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE INFECTOSCAB 5% A NA ČO SA POUŽÍVA

Permetrín patrí do skupiny liečiv s nazývaných pyretroidy, ktoré pôsobia proti parazitom. INFECTOSCAB 5% sa používa na liečbu svrabu (zákožky svrabovej).

2. SKÔR AKO POUŽIJETE INFECTOSCAB 5%

Nepoužívajte INFECTOSCAB 5%:

• keď ste precitlivený (alergický) na permetrín, iné pyretríny alebo na niektorú z ďalších zložiek INFECTOSCABU 5%

• u novorodencov alebo detí mladších ako 2 mesiace.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní INFECTOSCABU 5%:

• pri liečbe dojčiat – INFECTOSCAB 5% sa u detí od 2 do 23 mesiacov môže používať len pod prísnym dohľadom lekára.

• ak ste alergický na chryzantémy alebo iné zložky – v takomto prípade by ste mali používať INFECTOSCAB 5% len po konzultácii s lekárom.

Tehotenstvo

Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie

Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo.

Dojčiace matky nemajú z bezpečnostných dôvodov dojčiť päť dní po použití INFECTOSCABU 5%.

Užívanie iných liekov:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dôležitá informácia o niektorých ďalších zložkách INFECTOSCABU 5%:

Cetyl–a stearylalkohol a kyselina sorbová môžu spôsobiť lokálne podráždenie kože (napr. kontaktnú dermatitídu).

Prídavné zložky krému (tekutý parafín, biely mäkký parafín) môžu redukovať fungovanie a tým spoľahlivosť latexových výrobkov pri ich súčasnom použití (napr. prezervatívov, membrán).

INFECTOSCAB 5 % má škodlivý účinok na všetky druhy hmyzu a vodné živočíchy, napr. ryby. Dbajte, aby sa INFECTOSCAB 5 % nedostal do akvárií alebo terárií.

Varovanie:

Iba na použitie na kožu! Tento liek nepoužívajte vnútorne.

Zabráňte vniknutiu krému do očí alebo jeho kontaktu so sliznicovými membránami (v nose alebo hrdle, oblasti genitálií) alebo otvorenými ranami.

3. AKO POUŽÍVAŤ INFECTOSCAB 5%

Vždy používajte INFECTOSCAB 5% presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

INFECTOSCAB 5% je určený len na použitie na kožu.

Obvykle postačí jedna aplikácia INFECTOSCABU 5%.

Starostlivo naneste tenkú vrstvu krému na pokožku (pozri „Ako a kedy máte INFECTOSCAB 5 % používať?”)

Ak lekár neurčil inak, dávkovanie je spravidla nasledovné:

Dospelí a deti nad 12 rokov:

Naneste maximálne 30 g krému (1 tuba v objeme 30 g alebo 1/2 tuby v objeme 60 g).

Deti od 6 do 12 rokov:

Naneste maximálne 15 g krému (1/2 tuby v objeme 30 g alebo 1/4 tuby v objeme 60 g).

Deti od 2 mesiacov do 5 rokov:

Naneste maximálne 7,5 g krému (1/4 tuby v objeme 30 g alebo 1/8 tuby v objeme 60 g).

Vyššie uvedené informácie sú len orientačné. Dávku možno prispôsobiť podľa individuálnych potrieb pacienta a rozsahu postihnutej oblasti. U niektorých dospelých je potrebné naniesť väčšie množstvo krému.

Ako a kedy by ste mali INFECTOSCAB 5 % používať?

Zabráňte vniknutiu krému do očí alebo jeho kontaktu so sliznicovými membránami (v nose alebo hrdle, oblasti genitálií) alebo otvorenými ranami. V prípade náhodného kontaktu oblasť dôkladne opláchnite vodou.

U dospelých a detí starších ako 2 roky sa má krém nanášať na celé telo, vrátane krku, šije, dlaní a chodidiel. Vynechať možno hlavu a tvár za predpokladu, že tieto oblasti nie sú napadnuté svrabom (zákožkou svrabovou).

Pri nanášaní krému treba venovať zvláštnu pozornosť priestorom medzi prstami na nohách a rukách (tiež pod nechtami), zápästiam, lakťom, podpazušiu, vonkajším genitáliám a bedrám.

Deti do 2 rokov:

Neexistujú dostatočné skúsenosti s používaním liekuu dojčiat a batoliat. Deti od 2 do 23 mesiacov sa preto mali podrobiť liečbe len za prísneho lekárskeho dozoru. V tomto prípade je potrebné ošetriť tvár, uši a pokožku hlavy. Vynechať sa má oblasť okolo úst (kvôli možnosti obliznutia) a okolo očí.

Nedovoľte dieťaťu, aby si olizovalo krém z rúk. V prípade potreby majú deti nosiť rukavice.

Starší pacienti:

Starší pacienti (nad 65 rokov) majú pri používaní krému dodržiavať rovnaké pravidlá ako dospelí a deti staršie ako 2 roky, no naviac si majú ošetriť aj tvár, uši a pokožku hlavy. Treba sa vyhnúť vniknutiu krému okolo očí.

Ako dlho máte INFECTOSCAB 5 % používať?

Krém sa musí nechať pôsobiť aspoň osem hodín, napríklad počas noci. Aby bola liečba úspešná, vyhnite sa počas tohto obdobia kúpaniu, sprchovaniu a umývaniu. Ak si náhodou počas tejto osemhodinovej fázy pôsobenia lieku umyjete ruky, opakovane si naneste krém ruky, ako i na zápästia. Rovnaké zásady platia aj v prípade umývania iných častí ošetrenej pokožky (bedrá, vonkajšie genitálie).

Najmenej po ôsmich hodinách sa osprchujte alebo umyte si pokožku mydlom a vodou.

Ak sa dodržia tieto pokyny na použitie, na úspešnosť liečby spravidla postačí jedna aplikácia. V prípade ťažko odstrániteľnej alebo opakovanej infekcie bude možno potrebné liečbu po 14 dňoch zopakovať.

Na čo ešte musíte dávať pozor?

Všetky osoby, ktoré s Vami prichádzajú do kontaktu, najmä členovia rodiny a partneri, majú najrýchlejšie vyhľadať lekára, ktorý rozhodne o potrebe ich preliečenia. Ak sú totiž nakazené a liečba im nie je poskytnutá včas, hrozí nebezpečenstvo, že Vás svrabom opäť nakazia.

Ďalšie odporúčania:

• nechty majte ostrihané na krátko a starostlivo si ich čistite

• počas 14 dní si denne vymieňajte oblečenie, posteľné prádlo a uteráky. Perte ich pri teplote najmenej 60 °C

• Veci, ktoré nemožno prať pri teplote minimálne 60 °C (napr. vrchné ošatenie) skladujte niekoľko dní v uzavretom vrecku z umelej hmoty

• Dôkladne vysávajte koberce a čalúnený nábytok

Ak máte dojem, že účinok INFECTOSCABU 5% je príliš silný alebo slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak použijete viac INFECTOSCABU 5% ako maté:

V prípade externej aplikácie látky nemusíte mať z predávkovania obavy.

Ak však došlo k náhodnému alebo úmyselnému prehltnutiu krému, treba čo najskôr vyhľadať lekára, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.

Ak INFECTOSCAB 5% zabudnete použiť:

Krém použite len čo je to možné, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Účinky po ukončení liečby INFECTOSCABOM 5%:

Obvykle postačí jedna aplikácia INFECTOSCABU 5%. Ak Vám však lekár odporučil opakovanú aplikáciu krému, dodržte jeho pokyny. V opačnom prípade nemusí dôjsť k úplnému vyliečeniu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, INFECTOSCAB 5% môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa objavia vážne alergické reakcie, okamžite vyhľadajte lekára! V takomto prípade nesmiete INFECTOSCAB 5% viac používať.

Časté (≥ 1/100 -< 1/10):

Medzi časté vedľajšie účinky patria svrbenie (pruritus), začervenanie kože, suchá koža alebo nezvyčajné kožné vnemy (parestézia), napr. brnenie, pichanie, pálenie. Tieto príznaky však môžu byť dôsledkom samotného ochorenia. Na doplnkovú liečbu suchej pokožky sa odporúčajú zvlhčovače a olejové kúpele. Svrbenie a kožné vyrážky (posvrabový ekzém) môžu pretrvávať až štyri týždne po skončení liečby. Je to spôsobené reakciou na mŕtvu zákožku svrabovú. Ak máte po použití INFECTOSCABU 5 % pocit, že ochorenie naďalej pretrváva, pred ďalším použitím liekusa poraďte so svojím lekárom.

Zriedkavé (≥ 1/10 000 -< 1/1 000):

Zriedkavo sa môžu objaviť bolesti hlavy.

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000):

Počas používania INFECTOSCABU 5% boli vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásené kožné lézie (odreniny), zápaly vlasových folikulov (folikulitída) a znížená pigmentácia kože.

U citlivých/alergických pacientov sa vo veľmi zriedkavých prípadoch počas užívania jednotlivých zložiek pyretrínovej skupiny vyskytli problémy s dýchaním.

Frekvencia výskytu je neznáma (z dostupných údajov)

Na pokožke sa môžu objaviť reakcie intolerancie lieku(kontaktná alergia) reprezentované svrbením, začervenaním, mechúrikmi alebo žihľavkou (urtikária).Tieto reakcie sa môžu rozšíriť mimo oblasti ošetrovanej kože.

Môže sa vyskytnúť nutkanie na vracanie (nauzea). Neboli hlásené žiadne prípady zvracania po použití INFECTOSCABU 5%, ale sú známe v spojitosti s inými liekmi obsahujúcimi permetrín.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať INFECTOSCAB 5%

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte INFECTOSCAB 5% po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C

Tubu vždy uchovávajte v uzavretom stave.

INFECTOSCAB 5% sa má spotrebovať do 12 týždňov po prvom otvorení tuby.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo INFECTOSCAB 5% obsahuje

1 g krému obsahuje 50 mg liečiva permetrínu.

- Liečivo je permetrín.

- Ďalšie zložky: Cetyl– a stearylalkohol emulgujúci (typ A), tekutý parafín, biely mäkký parafín, kyselina sorbová, čistená voda.

Ako vyzerá INFECTOSCAB 5% a obsah balenia

INFECTOSCAB 5 % je mäkký biely krém.

INFECTOSCAB 5 % je dostupný v baleniach 30 g, 2 x 30 g, 5 x 30 g, 10 x 30 g, 60 g, 2 x 60 g a

5 x 60 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Infectopharm Arzneimittel GmbH - Von-Humboldt-Str. 1 - D-64646 Heppenheim – Spolková republika Nemecko

www.infectopharm.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená 11/2010.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

INFECTOSCAB 5 % krém

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1 g krému obsahuje 50 mg permetrínu

Pomocné látky : cetyl- a stearylalkohol a kyselina sorbová

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. Lieková forma

Dermálny krém

Biely krém jemnej konzistencie

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Na liečbu svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Iba na dermálne použitie. Liek nesmie byť užitý vnútorne.

Pozorne naneste na pokožku tenkú vrstvu krému (dermálne použitie).

Ak neurčí lekár inak, odporúčané dávkovanie je nasledovné:

Dospelí a deti nad 12 rokov:

Aplikujte maximálne 30 g krému (čo predstavuje jednu tubu s 30 g alebo pol tuby so 60 g).

Deti od 6 do 12 rokov:

Aplikujte maximálne 15 g krému (čo predstavuje pol tuby s 30 g alebo štvrť tuby so 60 g).

Deti od 2 mesiacov do 5 rokov:

Aplikujte maximálne 7,5 g krému (čo predstavuje štvrť tuby s 30 g alebo osminu tuby so 60 g).

Táto informácia o dávkovaní má byť iba návodom. Aktuálna dávka môže byť stanovená podľa individuálnych potrieb pacienta a konkrétnej plochy na tele.Napríklad, niektorí dospelí pacienti potrebujú väčšie množstvo krému.

Dospelí a deti staršie ako 2 roky si majú krém nanášať rovnomerne na celé telo vrátane hrdla, šije, dlaní a spodkov chodidiel.Hlava a tvár sa môžu vynechať aj napriek tomu, že sú v týchto častiach prejavy svrabu tiež prítomné.

Pri aplikovaní sa majú zvlášť pozorne ošetriť oblasti medzi prstami a palcami na nohách (a tiež pod nechtami prstov a palcov), zápästiami, lakťami, podpazušiami, vonkajšími genitáliami a bedrami.

Deti mladšie ako 2 roky

Nie dostatočné skúsenosti s použitím u dojčiat a batoliat.Liečba detí od 2 do 23 mesiacov má byť zahájená len pod starostlivým lekárskym dohľadom. V tomto prípade by sa má ošetrovať aj tvár, uši a vlasová časť hlavy.Časti kože okolo úst (keďže krém môže byť oblizovaný) a očí sa majú vynechať. Deťom sa nesmie dovoliť olizovať si krém z rúk. V prípade potreby musia deti nosiť rukavice.

Starší pacienti

Starší pacienti (nad 65 rokov) majù krém používať podobne ako dospelí a deti nad 2 roky, ale navyše sa má natierať aj tvár, uši a vlasová časť hlavy.Treba sa pozorne vyhnúť aplikácii krému na pokožku okolo očí.

Návod na použitie

Krém sa musí ponechať na pokožke najmenej počas ôsmich hodín, napríklad cez noc.Kúpanie, sprchovanie alebo umývanie sa má vynechať počas obdobia liečby, aby sa neohrozila jej úspešnosť.Ak by sa výnimočne museli počas tejto osem hodinovej lehoty umyť ruky a iné časti ošetrenej plochy pokožky (bedrá, vonkajšie genitálie), musí sa krém znovu aplikovať na umytú plochu pokožky. Zvyšky krému musia byť odstránené najmenej po ôsmich hodinách osprchovaním alebo umytím mydlom a vodou.

Ak sa dodržia tieto pokyny na používanie, na úspešnú liečbu je obyčajne postačujúca jedna aplikácia. Avšak v prípadoch pretrvávajúcich alebo obnovených prejavov na pokožke môže byť nevyhnutné po 14 dňoch liečbu zopakovať.

Poznámka:

Osoby, ktoré prišli do kontaktu, najmä členovia rodiny a partneri, sa majú čo najskôr podrobiť lekárskej prehliadke a ak je to nutné, podstúpiť okamžitú protisvrabovú liečbu.V prípade blízkeho kontaktu s infikovanými osobami alebo endemickými skupinami, môže byť vhodné preliečiť aj osoby, ktoré sú dosiaľ bez symptómov, teda preventívne proti možným prejavom.

Okrem toho, pacienti majú

• udržovať nechty na prstoch krátke a starostlivo ich čistiť

• vymieňať oblečenie a posteľné návleky a uteráky počas 14 dňovej periódy každodenne a prať ich pri teplote najmenej 60 °C

• uskladniť kusy, ktoré sa nemôžu prať (napr. vrchné odevy) na niekoľko dní v plastovom vreci

• dôkladne povysávať koberce a čalúnený nábytok

4.3 Kontraindikácie

INFECTOSCAB 5% sa nemá používať u pacientov s precitlivenosťou na liečivo permetrín alebo iné látky zo skupiny pyretrínov alebo na niektorú z pomocných látok. V takýchto prípadoch sa má použiť iný chemicky odlišný protisvrabový prípravok.

INFECTOSCAB 5% sa nesmie používať u novorodencov a detí mladších ako 2 mesiace.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade precitlivenosti na chryzantémy alebo iné zložky sa má liečba aplikovať, iba ak je striktne indikovaná.

Pri používaní lieku INFECTOSCAB 5% sa treba vyhnúť kontaktu krému s očami alebo mukóznymi membránami (t.j. priestorom nosohltanu, genitálnou oblasťou) alebo otvorenými ranami.

Len na dermálne použitie!

Tento liek obsahuje cetyl-a stearylalkohol a kyselinu sorbovú. Môže vyvolať alergické reakcie/ kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

INFECTOSCAB 5% je škodlivý pre všetky druhy hmyzu a tiež pre vodné formy života (ryby, dafnie, riasy).Zabráňte kontaminácii akvária alebo terária.

Nie sú dostatočné skúsenosti s používaním lieku u dojčiat a batoľat. Liečba detí od 2 do 23 mesiacov má prebiehať len pod prísnym lekárskym dohľadom.

Poznámka:

Prídavné zložky krému (tekutý parafín, biely mäkký parafín) môžu redukovať fungovanie a tým spoľahlivosť latexových výrobkov pri ich súčasnom použití (napr. kondómov, membrán).

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Gravidita a laktácia

Štúdie na zvieratách nepreukazujú žiadne škodlivé účinky permetrínu na embryonálny alebo fetálny vývoj. Keďže neexistujú dostatočné informácie o používaní lieku počas gravidity a laktácie, INFECTOSCAB 5% má byťpouživaný počas gravidity a laktácie iba v nevyhnutných prípadoch.Z bezpečnostných dôvodov nemajú dojčiace matky kojiť počas piatich dní po použití lieku INFECTOSCAB 5%.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Trieda orgánových systémov	časté (≥ 1/100 až <1/10)	zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000)	veľmi zriedkavé (<1/10 000)	neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy nervového systému	parestézia, pocity pálenia kože	bolesti hlavy
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			dyspnoe (u citlivých/ alergických pacientov)
Poruchy gastrointestinálneho traktu				nauzea
Poruchy kože a podkožného tkaniva	pruritus, erytematózny exantém, suchá koža		exkoriácie, folikulitída, znížená pigmentácia kože	kontaktná dermatitída, urtikária

Pruritus, erytematózny exantém,pocity brnenia, pálenia alebo pichania asuchá kožasa môžu objaviť aj ako dôsledok samotnej choroby. Pruritus a posvrabový ekzém môžu pretrvávať až 4 týždne po skončení liečby. Je to spôsobené reakciou na usmrtené svrabové roztoče.

Na následné ošetrenie suchej kože sú odporúčané emolienciá alebo olejové kúpele.

Prejavy kontaktnej dermatitídy sa môžu rozšíriť aj mimo oblasti ošetrovanej kože.

Neboli hlásené žiadne prípady zvracania po použití lieku INFECTOSCAB 5%, ale sú známe v spojitosti s inými liekmi obsahujúcimi permetrín.

4.9. Predávkovanie

Pri aplikácii na povrch tela netreba mať obavy z predávkovania.

Ak dôjde k náhodnému prehltnutiu, treba to vždy konzultovať s lekárom.

Akútna otrava pyretrodmi môže spôsobovať nevoľnosť, bolesť hlavy, závrat, únavu, vo vážnych prípadoch boli popísané hučanie v ušiach, tŕpnutie, hyperexcitabilitu, nepokoj.

V prípade náhodného prehltnutia obsahu tuby Infectoscabu 5% dieťaťom treba zvážiť výplach žalúdka, ak sa konzultácia uskutoční do dvoch hodín od požitia.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Ektoparaziticídy, vrátane prostriedkov na liečenie svrabu

Pyretríny, vrátane syntetických zlúčenín

ATC kód P03AC04

Permetrín (3-phenoxy-benzyl () -cis-trans-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimetylcyklo­propán-karboxylát) je syntetický pyretroid s orálnou a kontaktnou účinnosťou voči roztočom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pokusy s INFECTOSCABOM u ľudí preukázali priemernú intenzitu perkutánnej absorpcie 0,47  0,3% u zdravých jedincov a 0,52  0,3% u pacientov.

Farmakokinetické vlastnosti boli študované iba na dospelých jedincov (6 zdravých dobrovoľníkov a 6 pacientov trpiacich svrabom).

Absorbovaný permetrín je rýchlo odbúravaný esterázami aj hydrolázami.Po perorálnom podaní sa maximálne plazmatické koncentrácie dosahujú po približne 4 hodinách. Zmes izomérov sa potom vylúči močom vo forme glukuronidov, sulfátov, atď. ako cis- trans CI₂CA [(3-(2,2-dichlórvinyl)-2,2-dimetylcyklopropán-1-karboxylová kyselina)] a po oxidácii na 3 PBA (3-fenoxybenzoovú kyselinu).Po perorálnej aplikácii sa až do 6 % ako nezmenený vylúči stolicou, zatiaľ čo pri dermálnej aplikácii je obyčajne nezmenený permetrín nedetekovateľný.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické vlastnosti permetrínu sa menia v závislosti od obsahu cis trans izomérov.Cis trans pomer v hodnote 25:75, ktorý je používaný v INFECTOSCABE 5%, je zvlášť vhodný na liečbu u ľudí vďaka nižšiemu percentu toxickejších cis-izomérov.

Akútna toxicita je veľmi nízka.Perorálna LD₅₀u potkanov (najcitlivejší živočíšny druh) je 400 mg/kg telesnej hmotnosti, keď je podávaný v oleji a je 10 násobne vyššia pri podávaní vo vode.

Akútna dermálna toxicita je viac ako 2000 mg/kg telesnej hmotnosti.

Permetrín má dráždivé účinky na pokožku a na mukózne membrány.

Dlhodobé štúdie vykonané s cis:trans 40:60 zmesou izomérov ukázali, že úroveň, kedy nemožno pozorovať účinky (“no-observed-effect-level” (NOEL)) je 5 mg na kg telesnej hmotnosti na deň.

Zmes izomérov cis:trans 25:75 použitá v INFECTOSCABE 5% je menej toxická ako zmes 40:60.

Karcinogénny potenciál, embryo/fetotoxicita, genotoxicita:

Predklinické účinky boli pozorované iba pri expozíciách považovaných za dostatočne presahujúce maximálnu humánnu expozíciu a svedčia o malej relevantnosti z hľadiska klinického použitia.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Cetyl- a stearyl alkohol emulgujúci (Typ A) (Ph. Eur.)

Tekutý parafín

Biely mäkký parafín

Kyselina sorbová

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Doba použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení balenia:12 týždňov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C!

Balenie (tubu) vždy pevne uzavrieť.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba uzavretá skrutkovacím uzáverom z HDPE., Veľkosť balenia : 1 x 30 g, 2 x 30 g, 5 x 30 g, 10 x 30 g, 1 x 60 g, 2 x 60 g, 5 x 60 g.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

INFECTOPHARM

Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

D-64646 Heppenheim

Nemecko

8. Registračné číslo

25/0230/06-S

9. Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácie

30.05.2006 / 09.08.2010

10. Dátum revízie textu