Příloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 1721/2004

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATELA

INFUSIO DARROWI IMUNA

Infúzny intravenózny roztok.

Držitel’ rozhodnutia o registrácii

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michal’any Slovenská republika

Zloženie lieku

Liečivá:

Pomocná látka:

Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu) ad 1000,0 ml

Teoretická osmolalita: 314 mosmol/kg

Farmakoterapeutická skupina

Infundabilia, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.

Charakteristika

Izoosmotický roztok základných elektrolytov so zvýšeným obsahom draslíka v porovnaní s plazmatickou koncentráciou. Obsahuje laktát, ktorý je výhodný i ako energetický zdroj pri nepoškodených funkciách pečene. Je schopný vyvažovat l’ahkú metabolickú acidózu.

Farmakokinetické údaje

Úplne disociované ióny sa v organizme distribuujú podl’a koncentračných gradientov v extracelulárnej tekutine, volná voda sa distribuuje podl’a koncentračného spádu vo všetkých kompartmentoch. Iónová rovnováha závisí od ich vylučovania obličkami a podlieha hlavne mineralokortikoidnej regulácii. Vodná homeostáza je riadená antidiuretickým hormónom. Laktát sa v pečeni metabolizuje na bikarbonát.

Indikácie

Straty telesných tekutín s negatívnou bilanciou prioritne draslíka - pri atónii žalúdka a tenkého čreva. Forsírovanie diurézy furosemidom, príp. manitolom. Dlhodobé podávanie perorálnych diuretík bez káliumprotektívneho účinku a bez suplementácie draslíka. Realimentácia s intracelulárnym zabudovávaním draslíka hlavne do svalovej hmoty.

Kontraindikácie

Hyperkaliémia, oligúria, anúria, tažká alkalóza, iniciálna fáza liečby akútnej dehydratácie, insuficiencia nadobličiek. Hyperhydratácia, srdcová dekompenzácia, tažší stupeň hypertenzie. Všeobecné obmedzenia infúznej terapie.

Nežiaduce účinky

Všeobecné nežiaduce účinky spojené s neadekvátne vedenou infúznou terapiou (hyperhydratácia, rozvrat iónovej rovnováhy, edémy, kardiopulmonálna dekompenzácia), hyperkaliémia spojená s poruchami srdcového rytmu.

Interakcie

Hladina draslíka ovplyvňuje účinky digoxínu. Vyšší prívod vápnika ovplyvňuje rovnováhu medzi Ca²⁺ a K+, čo može viesť k poruchám srdcového rytmu.

Dávkovanie a spósob podávania

Celkovú dávku je potrebné upraviť podl’a priebežného sledovania laboratórnych hodnot, taktiež podl’a bilancie strát draslíka a tekutin. U dospelých sa obvykle podáva 500 - 1000 ml/deň, u detí úmerne menej.

Intravenóznou infúziou.

Špeciálne upozornenia

Je nevyhnutné monitorovať iónogram séra a rovnováhu vody.

Zvýšenú opatrnosť je potrebné venovať pri súčasnej terapii srdcovými glykozidmi.

V priebehu liečby Darrowovým roztokom je nutné monitorovať hladinu draslíka. Celková koncentrácia K+ v infúznom roztoku by nemala prekročiť 40 mmol/l. Je nevyhnutné základné sledovanie parametrov vnútorného prostredia.

Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.

Balenie

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v sklenených infúznych fl’ašiach.

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml a 3000 ml v plastových vakoch.

Uchovávanie

Pri teplote +15 ^oC až + 25 ^oC, na suchom mieste.

Dátum poslednej revízie textu

2

Příloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2470/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

INFUSIO DARROWI IMUNA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

3.    LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

3.1.    Vzhl’ad lieku Sterilný, apyrogénny roztok.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikácie

Straty telesných tekutín s negatívnou bilanciou prioritne draslíka - pri atónii žalúdka a tenkého čreva. Forsírovanie diurézy furosemidom, príp. manitolom. Dlhodobé podávanie perorálnych diuretík bez káliumprotektívneho účinku a bez suplementácie draslíka. Realimentácia s intracelulárnym zabudovávaním draslíka hlavne do svalovej hmoty.

4.2.    Dávkovanie a spósob podávania

4.2.1.    Dávkovanie

Celkovú dávku je potrebné upravit podl’a priebežného sledovania laboratórnych hodnot, taktiež podl’a bilancie strát draslíka a tekutín. U dospelých sa obvykle podáva 500 - 1000 ml/deň, u detí úmerne menej.

4.2.2.    Spósob podávania Intravenózna infúzia.

4.3.    Kontraindikácie

Hyperkaliémia, oligúria, anúria, tažká alkalóza, iniciálna fáza liečby akútnej dehydratácie, insuficiencia nadobličiek. Hyperhydratácia, srdcová dekompenzácia, tažší stupeň hypertenzie. Všeobecné obmedzenia infúznej terapie.

4.4.    Špeciálne upozornenie

4.4.1. Varovania

Zvýšenú opatrnost je potrebné venovat pri súčasnej terapii srdcovými glykozidmi.

4.4.2. Upozornenia

Je nevyhnutné monitorovat iónogram séra a rovnováhu vody.

V priebehu liečby Darrowovým roztokom je nutné monitorovat hladinu draslíka v krvi. Celková koncentrácia K+ v infúznom roztoku by nemala prekročit 40 mmol/l. Je nevyhnutné základné sledovanie parametrov vnútorného prostredia.

Liek sa nesmie po prvom otvorení znova použit.

Liek sa nesmie používat po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.

4.5.    Liekové a iné interakcie

Hladina draslíka ovplyvňuje účinky digoxínu. Vyšší prívod vápnika ovplyvňuje rovnováhu medzi Ca²+ a K+, čo može viest k poruchám srdcového rytmu.

4.6.    Používanie v graviditě a počas laktácie

Liek sa može podávat tehotným a dojčiacim ženám.

4.7.    Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje

Nie je známe.

4.8.    Nežiaduce účinky

Všeobecné nežiaduce účinky spojené s neadekvátne vedenou infúznou terapiou (hyperhydratácia, rozvrat iónovej rovnováhy, edémy, kardiopulmonálna dekompenzácia), hyperkaliémia spojená s poruchami srdcového rytmu.

4.9.    Predávkovanie

Pri odborne vedenej terapii nemože dojst k predávkovaniu. Ak náhodou vznikne, liečba má byt symptomatická.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabiliá, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.

ATC kód: B05BB01.

Izoosmotický roztok základných elektrolytov so zvýšeným obsahom draslíka v porovnaní s plazmatickou koncentráciou. Obsahuje laktát, ktorý je výhodný i ako energetický zdroj pri nepoškodených funkciách pečene. Je schopný vyvažovat lahkú metabolickú acidózu.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Uplne disociované ióny sa v organizme distribuujú podl’a    koncentračných gradientov

v extracelulárnej tekutine, volná voda sa distribuuje podl’a koncentračného spádu vo všetkých kompartmentoch. Iónová rovnováha závisí od ich vylučovania obličkami a podlieha hlavne mineralokortikoidnej regulácii. Vodná homeostáza je riadená antidiuretickým hormónom. Laktát je v pečeni metabolizovaný na bikarbonát.

5.3.    Predklinické údaje o bezpečnosti

Jedná sa o bezpečný prípravok bez toxických, mutagénnych, kancerogénnych a teratogénnych účinkov.

6.    FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia.

6.2.    Inkompatibility

K roztoku by sa nemali přidávat žiadne iné lieky alebo substancie, pokial’ nie je známa ich kompatibilita.

6.3.    Čas použitelnosti

Sklenená infúzna fl’aša v neporušenom obale: 36 mesiacov Plastový vak v neporušenom obale;    24 mesiacov

6.4.    Upozornenia na podmienky a spósob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred mrazom.

6.5.    Vlastnosti a zloženie obalu

a)    sklenená infúzna fl’aša DIN opatrená štítkom, gumená zátka, kovový uzáver, písomná informácia pre používatela, kartónová krabica.

b)    plastový vak, plastový uzáver z PVC uzavretý v PE+PA fólii, písomná informácia pre používatela.

c)    plastový vak, plastový uzáver z polykarbonátu uzavretý v PE+PA fólii, písomná informácia pre používatela.

Velkost’ balenia:

a)    sklenené fl’aše: 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml

b)    plastové vaky (PVC uzáver): 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml

c)    plastové vaky (uzáver z polykarbonátu): 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml.

6.6.    Upozornenia na spósob zaobchádzania s liekom

Len na lekársky predpis.

6.7.    Podmienky a spósob likvidácie nepoužitého lieku

Nepoužitý liek vrátte do lekárne.

7. DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michal’any Slovenská republika

Výrobca lieku:

Sklenené fTaše: Imuna Pharm,a.s., Jarková 17, 082 22 Šarišské Michal’any, Slovenská republika Plastové vaky: InMediec, s.r.o., Masarykova 200, 763 26 Luhačovice, Česká republika

8. REGISTRAČNĚ ČÍSLO

76/0382/92-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE

15.7.1992

Predíženie registrácie do: 30.7.2007

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

September 2005

3