Příloha č. 2a k notifikácii zmeny, ev. č. 2106/6944

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATELA

INFUSIO GLUCOSI 5 IMUNA

Infúzny intravenózny roztok.

Držitel’ rozhodnutia o registrácii

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michal’any Slovenská republika

Zloženie lieku

Liečivo:

Glucosum (Glukóza)    50,0 g

Pomocná látka:

Aqua ad iniectabilia (Voda na injekciu) ad 1000,0 ml

Teoretická osmolalita    287 mosmol/kg

Energetická hodnota    858 kJ/l

Farmakoterapeutická skupina

Infundabilia, roztoky na parenterálnu výživu.

Charakteristika

Vodný roztok glukózy pre priamu intravenóznu aplikáciu, riediaci roztok pre niektoré lieky, najčastejšie základ kombinovaných infúznych roztokov a elektrolytových koncentrátov pre infúznu terapiu. Základný roztok na krytie energetických potrieb organizmu v rámci infúznej terapie.

Farmakokinetické údaje

Glukóza je základný substrát bunkového energetického metabolizmu a je utilizovaná všetkými bunkami organizmu prostredníctvom Krebsovho cyklu. V organizme sa rovnomerne distribuuje, vstup glukózy do buniek závisí od posobenia inzulínu. Vol’ne prechádza glomerulárnou filtráciou s následnou prakticky kompletnou tubulárnou reabsorpciou. Tubulárny reabsorpčný    mechanizmus

má limitovanú kapacitu, pri    prekročení tzv.    „obličkového prahu“ (približne pri glykémii nad 10

mmol/l) dochádza ku glykozúrii a posobí ako osmotické diuretikum.

Indikácie

Hypoglykémia, ketoacidóza, krytie energetických potrieb organizmu v rámci parenterálnej infúznej terapie pri pooperačných stavoch, šoku, intoxikáciách, pečeňových ochoreniach, protrahovanom vracaní a hnačkách. Podávanie vyšších koncentrácií glukózy sa používa pri osmoterapii edému pl’úc, vnútrolebečnej hypertenzii a eklampsii. Pri intoxikácii na krytie energetických potrieb a ako súčasť forsírovanej diurézy.

Liek sa može podávať tehotným a dojčiacim ženám.

Kontraindikácie

Hyperglykémia, zvlášť diabetická. Hyperhydratácia (tzv. "otrava volnou vodou"), acidóza, iónová dysbalancia, kardiálna dekompenzácia, plúcny edém, oligúria - anúria, neurochirurgické operácie, intrakraniálne a intraspinálne krvácanie.

Nežiaduce účinky

Hyperglykémia, lokálně dráždenie cievnej steny v mieste aplikácie až s možnosťou tromboflebitídy (v závislosti na koncentrácii roztoku). Pri paravazálnom podaní lokálne tkanivové nekrózy, hypervolémia, infekcia v mieste podania.

Pri výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie.

Interakcie

Nie sú uvádzané.

Dávkovanie a spósob podávania

Individuálne, podl’a indikácie, veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta. V terapii hypoglykemických stavov (zvyčajne diabetických) je nutné podávanú dávku riadiť podl’a priebežných hodnot glykémie.

V bežnej praxi u dospelých do 40 ml/kg/24 hod., do 120 kvapiek/min., t.j. približne 360 ml/hod., čo zodpovedá 2 g glukózy/kg/24 hod.

Intravenóznou infúziou.

Špeciálne upozornenia

Pokial’ sa roztoky podávajú v rámci infúznej terapie diabetikom, je nutné prívod glukózy kryť zvýšenou dávkou inzulínu. Odporúča sa kontrola glykémie.

Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.

Balenie

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v sklenených infúznych flašiach.

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml a 3000 ml v plastových vakoch.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC, chráňte pred svetlom a mrazom.

Dátum poslednej revízie

Október 2006

Príloha č. 2b k notifikácii zmeny, ev. č. 2106/6944

INFUSIO GLUCOSI 10 IMUNA

Infúzny intravenózny roztok.

Držitel’ rozhodnutia o registrácii

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michal’any Slovenská republika

Zloženie lieku

Liečivo:

Glucosum (Glukóza)    100,0 g

Pomocná látka:

Aqua ad iniectabilia (Voda na injekciu) ad 1000,0 ml

Teoretická osmolalita    592 mosmol/kg

Energetická hodnota    1716 kJ/l

Farmakoterapeutická skupina

Infundabilia, roztoky na parenterálnu výživu.

Charakteristika

Vodný roztok glukózy pre priamu intravenóznu aplikáciu, riediaci roztok pre niektoré lieky, najčastejšie základ kombinovaných infúznych roztokov a elektrolytových koncentrátov pre infúznu terapiu. Základný roztok na krytie energetických potrieb organizmu v rámci infúznej terapie.

Farmakokinetické údaje

Glukóza je základný substrát bunkového energetického metabolizmu a je utilizovaná všetkými bunkami organizmu prostredníctvom Krebsovho cyklu. V organizme sa rovnomerne distribuuje, vstup glukózy do buniek závisí od posobenia inzulínu. Vol’ne prechádza glomerulárnou filtráciou s následnou prakticky kompletnou tubulárnou reabsorpciou. Tubulárny reabsorpčný    mechanizmus

má limitovanú kapacitu, pri prekročení tzv. „obličkového prahu“ (približne pri glykémii nad 10 mmol/l) dochádza ku glykozúrii a posobí ako osmotické diuretikum.

Indikácie

Hypoglykémia, ketoacidóza, krytie energetických potrieb organizmu v rámci parenterálnej infúznej terapie pri pooperačných stavoch, šoku, intoxikáciách, pečeňových ochoreniach, protrahovanom vracaní a hnačkách. Podávanie vyšších koncentrácií glukózy sa používa pri osmoterapii edému pl’úc, vnútrolebečnej hypertenzii a eklampsii. Pri intoxikácii na krytie energetických potrieb a ako súčasť forsírovanej diurézy.

Liek sa može podávať tehotným a dojčiacim ženám.

Kontraindikácie

Hyperglykémia, zvlášť diabetická. Hyperhydratácia (tzv. "otrava volnou vodou"), acidóza, iónová dysbalancia, kardiálna dekompenzácia, plúcny edém, oligúria - anúria, neurochirurgické operácie, intrakraniálne a intraspinálne krvácanie.

Nežiaduce účinky

Hyperglykémia, lokálně dráždenie cievnej steny v mieste aplikácie až s možnosťou tromboflebitídy (v závislosti na koncentrácii roztoku). Pri paravazálnom podaní lokálne tkanivové nekrózy, hypervolémia, infekcia v mieste podania.

Pri výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie.

Interakcie

Nie sú uvádzané.

Dávkovanie a spósob podávania

Individuálne, podl’a indikácie, veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta. V terapii hypoglykemických stavov (zvyčajne diabetických) je nutné podávanú dávku riadiť podl’a priebežných hodnot glykémie.

V bežnej praxi u dospelých do 30 ml/kg/24 hod., do 60 kvapiek/min., t.j. približne 180 ml/hod., čo zodpovedá 3 g glukózy/kg/24 hod.

Intravenóznou infúziou.

Špeciálne upozornenia

Pokial’ sa roztoky podávajú v rámci infúznej terapie diabetikom, je nutné prívod glukózy kryť zvýšenou dávkou inzulínu. Odporúča sa kontrola glykémie.

Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.

Balenie

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v sklenených infúznych flašiach.

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml a 3000 ml v plastových vakoch.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC, chráňte pred svetlom a mrazom.

Dátum poslednej revízie

Október 2006

Príloha č. 2c k notifikácii zmeny, ev. č. 2106/6944

INFUSIO GLUCOSI 20 IMUNA

Infúzny intravenózny roztok.

Držitel’ rozhodnutia o registrácii

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michal’any Slovenská republika

Zloženie lieku

Liečivo:

Glucosum (Glukóza)    200,0 g

Pomocná látka:

Acidum citricum monohydricum

(Monohydrát kyseliny citrónovej)    0,003 g

Natrii disulfis (Disiričitan sodný)    0,044 g

Aqua ad iniectabilia (Voda na injekciu) ad 1000,0 ml

Teoretická osmolalita    1274 mosmol/kg

Energetická hodnota    3432 kJ/l

Farmakoterapeutická skupina

Infundabilia, roztoky na parenterálnu výživu.

Charakteristika

Vodný roztok glukózy pre priamu intravenóznu aplikáciu, riediaci roztok pre niektoré lieky, najčastejšie základ kombinovaných infúznych roztokov a elektrolytových koncentrátov pre infúznu terapiu. Základný roztok na krytie energetických potrieb organizmu v rámci infúznej terapie.

Farmakokinetické údaje

Glukóza je základný substrát bunkového energetického metabolizmu a je utilizovaná všetkými bunkami organizmu prostredníctvom Krebsovho cyklu. V organizme sa rovnomerne distribuuje, vstup glukózy do buniek závisí od posobenia inzulínu. Vol’ne prechádza glomerulárnou filtráciou s následnou prakticky kompletnou tubulárnou reabsorpciou. Tubulárny reabsorpčný mechanizmus má limitovanú kapacitu, pri prekročení tzv. „obličkového prahu“ (približne pri glykémii nad 10 mmol/l) dochádza ku glykozúrii a posobí ako osmotické diuretikum.

Indikácie

Hypoglykémia, ketoacidóza, krytie energetických potrieb organizmu v rámci parenterálnej infúznej terapie pri pooperačných stavoch, šoku, intoxikáciách, pečeňových ochoreniach, protrahovanom vracaní a hnačkách. Podávanie vyšších koncentrácií glukózy sa používa pri osmoterapii edému pl’úc, vnútrolebečnej hypertenzii a eklampsii. Pri intoxikácii na krytie energetických potrieb a ako súčasť forsírovanej diurézy.

Liek sa može podávať tehotným a dojčiacim ženám.

Kontraindikácie

Hyperglykémia, hypotonická dehydratácia, hyperosmolárna kóma, laktátová acidóza, akútna fáza pri ischémii mozgu. Opatrnosť pri hypokaliémii a diabetes mellitus (výnimka pri súčasnom podávaní inzulínu). Všeobecné kontraindikácie infúznej terapie: dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť, plúcny a mozgový edém, poruchy obličiek (oligúria, anúria) a hyperhydratácia.

Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa pri správnej aplikácii nepozorujú. Parenterálna výživa ako základný zdroj energie vedie často k pečeňovej steatóze. Pri podaní do periférnej žily bolesť a inflamácia.

Pri výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie.

Interakcie

Pri zmiešaní s inými liekmi može dojsť k inkompatibilite, pretože roztok má kyslé pH. Roztok 20 % glukózy sa nesmie používať na riedenie erytrocytového koncentrátu, pretože može dojsť k pseudoaglutácii.

Dávkovanie a spósob podávania

Individuálne, podl’a indikácie, veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta.

Maximálna denná dávka je 30 ml/kg/24 hod., do 40 kvapiek/min., t.j. približne 120 ml/hod., čo zodpovedá 6 g glukózy/kg/24 hod.

Upozornenie: Pri patologicky zmenenom metabolizme je oxidatívny metabolizmus glukózy znížený, preto sa nedoporučuje prekročiť dávku 2 - 4 g/kg/deň.

Pri predávkovaní može dojsť k hyperglykémii s hyperosmolalitou, vylučovaním glukózy do moču a následnej dehydratácii.

Intravenóznou infúziou.

Špeciálne upozornenia

V závislosti od stavu metabolizmu a aplikovaného množstva sú nutné kontroly glykémie. Je nutné pravidelne kontrolovať elektrolyty v sére, acidobázické rovnováhy a bilancie tekutín. Pri náhlom vysadení može dojsť k hypoglykémii.

Aplikácia roztokov glukózy s koncentráciou vyššou ako 10% pri liečení hypoglykemických stavov u kojencov a detí nie je odporúčaná pre nezanedbatelný osmotický účinok a pre nebezpečenstvo vyvolania výraznej hyperglykémie a stimulácie sekrécie inzulínu.

Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.

Balenie

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v sklenených infúznych flašiach.

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml a 3000 ml v plastových vakoch.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC, chráňte pred svetlom a mrazom.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATELA INFUSIO GLUCOSI 40 IMUNA

Infúzny intravenózny roztok.

Držitel’ rozhodnutia o registrácii

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michal’any Slovenská republika

Zloženie lieku

Liečivo:

Glucosum (Glukóza)    400,0 g

Pomocná látka:

Acidum citricum monohydricum

(Monohydrát kyseliny citrónovej)    0,01 g

Natrii disulfis (Disiričitan sodný)    0,08 g

Aqua ad iniectabilia (Voda na injekciu) ad 1000,0 ml

Teoretická osmolalita    3036 mosmol/kg

Energetická hodnota    6864 kJ/l

Farmakoterapeutická skupina

Infundabilia, roztoky na parenterálnu výživu.

Charakteristika

Vodný roztok glukózy pre priamu intravenóznu aplikáciu, riediaci roztok pre niektoré lieky, najčastejšie základ kombinovaných infúznych roztokov a elektrolytových koncentrátov pre infúznu terapiu. Základný roztok na krytie energetických potrieb organizmu v rámci infúznej terapie.

Farmakokinetické údaje

Glukóza je základný substrát bunkového energetického metabolizmu a je utilizovaná všetkými bunkami organizmu prostredníctvom Krebsovho cyklu. V organizme sa rovnomerne distribuuje, vstup glukózy do buniek závisí od posobenia inzulínu. Vol’ne prechádza glomerulárnou filtráciou s následnou prakticky kompletnou tubulárnou reabsorpciou. Tubulárny reabsorpčný mechanizmus má limitovanú kapacitu, pri prekročení tzv. „obličkového prahu“ (približne pri glykémii nad 10 mmol/l) dochádza ku glykozúrii a posobí ako osmotické diuretikum.

Indikácie

Hypoglykémia, ketoacidóza, krytie energetických potrieb organizmu v rámci parenterálnej infúznej terapie pri pooperačných stavoch, šoku, intoxikáciách, pečeňových ochoreniach, protrahovanom vracaní a hnačkách. Podávanie vyšších koncentrácií glukózy sa používa pri osmoterapii edému pl’úc, vnútrolebečnej hypertenzii a eklampsii. Pri intoxikácii na krytie energetických potrieb a ako súčasť forsírovanej diurézy.

Liek sa može podávať tehotným a dojčiacim ženám.

Kontraindikácie

Hyperglykémia, hypotonická dehydratácia, hyperosmolárna kóma, laktátová acidóza, akútna fáza pri ischémii mozgu. Opatrnosť pri hypokaliémii a diabetes mellitus (výnimka pri súčasnom podávaní inzulínu). Všeobecné kontraindikácie infúznej terapie: dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť, pl’úcny a mozgový edém, poruchy obličiek (oligúria, anúria) a hyperhydratácia.

Nežiaduce účinky

Ovplyvňuje hladinu kalémie s tendenciou poklesu. Pri rýchlej infúzii nastúpi glykozúria, osmotická diuréza a dehydratácia, dráždenie periférnej žily. Pri akútnej hypoxémii, po hypoxických inzultoch hlavne CNS konverzia podanej glukózy na laktát a riziko hyperlaktacidémie.

Pri výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie.

Interakcie

Pri zmiešaní s inými liekmi može dojsť k inkompatibilite, pretože roztok má kyslé pH.

Dávkovanie a spósob dávkovania

Individuálne, podl’a indikácie, veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta.

Maximálna denná dávka pre dospelých je 20 ml/kg/24 hod., do 30 kvapiek/min., t.j. približne 90 ml/hod.,čo zodpovedá 8 g glukózy/kg/24 hod.

Upozornenie: Pri patologicky zmenenom metabolizme je oxidatívny metabolizmus glukózy znížený, preto sa nedoporučuje prekročiť dávku 2 - 4 g/kg/deň.

Pri predávkovaní može dojsť k hyperglykémii s hyperosmolalitou, vylučovaním glukózy do moču a následnej dehydratácii.

Intravenóznou infúziou.

Špeciálne upozornenia

V závislosti od stavu metabolizmu a aplikovaného množstva sú nutné kontroly glykémie. Je nutné pravidelne kontrolovať elektrolyty v sére, acidobázické rovnováhy a bilancie tekutín. Pri náhlom vysadení može dojsť k hypoglykémii.

Aplikácia roztokov glukózy s koncentráciou vyššou ako 10% pri liečení hypoglykemických stavov u kojencov a detí nie je odporúčaná pre nezanedbatelný osmotický účinok a pre nebezpečenstvo vyvolania výraznej hyperglykémie a stimulácie sekrécie inzulínu.

Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.

Balenie

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v sklenených infúznych flašiach.

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml a 3000 ml v plastových vakoch.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC, chráňte pred svetlom a mrazom.

Dátum poslednej revízie

Október 2006

Příloha č. 1 k notifikácii zmeny, ev. č. 2106/6944

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

INFUSIO GLUCOSI 5 IMUNA INFUSIO GLUCOSI 10 IMUNA INFUSIO GLUCOSI 20 IMUNA INFUSIO GLUCOSI 40 IMUNA

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

INFUSIO GLUCOSI 5 IMUNA

Glucosum    50 g na 1000 ml

Teoretická osmolalita    287 mosmol/kg

Energetická hodnota    858 kJ/l

INFUSIO GLUCOSI 10 IMUNA

Glucosum

Teoretická osmolalita Energetická hodnota

INFUSIO GLUCOSI 20

Glucosum

Teoretická osmolalita Energetická hodnota

INFUSIO GLUCOSI 40

Glucosum

Teoretická osmolalita Energetická hodnota

3.    LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

3.1. Vzhl’ad lieku Sterilný, apyrogénny roztok.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikácie

Hypoglykémia, ketoacidóza, krytie energetických potrieb organizmu v rámci parenterálnej infúznej terapie pri pooperačných stavoch, šoku, intoxikáciách, pečeňových ochoreniach, protrahovanom vracaní a hnačkách. Podávanie vyšších koncentrácií glukózy sa používa pri osmoterapii edému pl’úc, vnútrolebečnej hypertenzii a eklampsii. Pri intoxikácii na krytie energetických potrieb a ako súčasť forsírovanej diurézy.

4.2.    Dávkovanie a spósob podávania

4.2.1. Dávkovanie

Individuálně, podl’a indikácie, veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta. V terapii hypoglykemických stavov (zvyčajne diabetických) je nutné podávanú dávku riadiť podl’a priebežných hodnot glykémie.

V    bežnej praxi je maximálna denná dávka pre dospelých:

5%:    40    ml/kg/24    h,    do    120    kvapiek/min, t.j. približne    360 ml/h, čo zodpovedá 2 g    glukózy/kg/24 h

10%:    30    ml/kg/24    h,    do    60    kvapiek/min,    t.j. približne    180 ml/h, čo zodpovedá    3 g    glukózy/kg/24 h

20%:    30    ml/kg/24    h,    do    40    kvapiek/min,    t.j. približne    120 ml/h, čo zodpovedá    6 g    glukózy/kg/24 h

40%:    20    ml/kg/24    h,    do    30    kvapiek/min,    t.j. približne    90 ml/h, čo zodpovedá    8 g    glukózy/kg/24 h

Upozornenie: Pri patologicky zmenenom metabolizme je oxidatívny metabolizmus glukózy znížený, preto sa neodporúča prekročiť dávku 2 - 4 g/kg/24 h.

4.2.2. Sposob podávania Intravenózne, infúznou súpravou.

4.3.    Kontraindikácie 5%,10%

Hyperglykémia, zvlášť diabetická. Hyperhydratácia (tzv. "otrava vol’nou vodou"), acidóza, iónová dysbalancia, kardiálna dekompenzácia, pl’úcny edém, oligúria - anúria, neurochirurgické operácie, intrakraniálne a intraspinálne krvácanie.

20%, 40%

Hyperglykémia, hypotonická dehydratácia, hyperosmolárna kóma, laktátová acidóza, akútna fáza pri ischémii mozgu. Opatrnosť pri hypokaliémii a diabetes mellitus (výnimka pri súčasnom podávaní inzulínu). Všeobecné kontraindikácie infúznej terapie: dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť, pl’úcny a mozgový edém, poruchy obličiek ( oligúria, anúria ) a hyperhydratácia.

4.4.    Špeciálne upozornenie

V    rámci infúznej terapie je nutné priebežne sledovať základné parametre vnútorného prostredia.

Pokial’ sa podávajú roztoky v rámci infúznej terapie diabetikom, je nutné prívod glukózy kryť zvýšenou dávkou inzulínu. U pacientov s edémami je potrebné vziať do úvahy, že dlhodobé podávanie alebo rýchla infúzia velkých objemov može zhoršiť celkový stav, prípadne sposobiť intoxikáciu vodou.

Pri 20%, 40% - je nevyhnutná kontrola glykémie, vyšetrenie moču na glykozúriu, kontrola hladiny kália, príp. laktátu a bilancie tekutín. Prívod je nutný centrálnym žilovým katétrom.

Aplikácia roztokov glukózy s koncentráciou vyššou ako 10% pri liečení hypoglykemických stavov u kojencov a detí nie je odporúčaná pre nezanedbatelný osmotický účinok a pre nebezpečenstvo vyvolania výraznej hyperglykémie a stimulácie sekrécie inzulínu.

Liek sa nesmie po prvom odbere znova použiť.

4.5.    Liekové a iné interakcie 5%,10%

Nie sú uvádzané.

20%, 40%

Pri zmiešaní s inými liekmi može dojsť k inkompatibilite, pretože roztok má kyslé pH.

Roztok 20 % glukózy sa nesmie používať na riedenie erytrocytového koncentrátu, pretože može dojsť k pseudoaglutinácii.

Vo všeobecnosti nie sú uvádzané známe interakcie s inými liekmi.

4.6.    Používanie v gravidite a počas laktácie

Liek sa može podávať tehotným a dojčiacim ženám.

Počas porodu je odporúčané neprekročiť dávku 7 g glukózy za hodinu.

4.7.    Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje

Nie je známe.

4.8.    Nežiaduce účinky

5 %,10 %:    Hyperglykémia, lokálne dráždenie cievnej steny v mieste aplikácie až s možnosťou

tromboflebitídy (v závislosti na koncentrácii roztoku). Pri paravazálnom podaní lokálne tkanivové nekrózy, hypervolémia, infekcia v mieste podania.

20 % :    Nežiaduce účinky sa pri správnej aplikácii nepozorujú. Parenterálna výživa ako

základný zdroj energie vedie často k pečeňovej steatóze. Pri podaní do periférnej žily bolesť a inflamácia.

40 % :    Ovplyvňuje hladinu kaliémie s tendenciou poklesu. Pri rýchlej infúzii nastúpi

glykozúria, osmotická diuréza a dehydratácia, dráždenie periférnej žily. Pri akútnej hypoxémii , po hypoxických inzultoch hlavne CNS konverzia podanej glukózy na laktát a riziko hyperlaktacidémie.

Pri výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie.

4.9. Predávkovanie

Pri odborne vedenej terapii by nemalo dojsť k predávkovaniu.

20%, 40%: Pri predávkovaní može dojsť k hyperglykémii s hyperosmolalitou, vylučovaním glukózy do

moču a následnej dehydratácii.

5. FARMAKOLOGICKE VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

•    Farmakoterapeutická skupina; Infundabilia, roztoky na parenterálnu výživu

•    ATC kód: B05BA03

Vodný roztok glukózy pre priamu intravenóznu aplikáciu, riediaci roztok pre niektoré lieky, najčastejšie základ kombinovaných infúznych roztokov a elektrolytových koncentrátov pre infúznu terapiu. Základný roztok na krytie energetických potrieb organizmu v rámci infúznej terapie.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Glukóza je základný substrát bunkového energetického metabolizmu a je utilizovaná všetkými bunkami organizmu prostredníctvom Krebsovho cyklu. V organizme sa rovnomerne distribuuje, vstup glukózy do buniek závisí od posobenia inzulínu. Vol’ne prechádza glomerulárnou filtráciou s následnou prakticky kompletnou tubulárnou reabsorpciou. Tubulárny reabsorpčný mechanizmus má limitovanú kapacitu, pri prekročení tzv. „obličkového prahu“ (približne pri glykémii nad 10 mmol/l) dochádza ku glykozúrii a posobí ako osmotické diuretikum.

5.3.    Predklinické údaje o bezpečnosti

Jedná sa o bezpečný liek bez toxických, mutagénnych, kancerogénnych a teratogénnych účinkov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1.    Zoznam pomocných látok

5%, 10%:    Aqua ad iniectabilia

20%, 40%:    Aqua ad iniectabilia

Acidum citricum monohydricum Natrii disulfis

6.2.    Inkompatibility

Kompatibilita iných liekov, v prípade, že sú pridávané k roztoku, musí byť pred podaním overená (dokázaná). Lieky pridávať len za aseptických podmienok, dobre zmiešať a hneď podávať.

Nepodávať infúznou súpravou a jednožilovým katétrom súčasne s plazmatickými a krvnými derivátmi.

6.3.    Čas použitelnosti

Sklenená infúzna fTaša v neporušenom obale: 36 mesiacov Plastový vak v neporušenom obale:    24 mesiacov

6.4.    Upozornenia na podmienky a spósob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC, chráňte pred svetlom a mrazom.

6.5.    Vlastnosti a zloženie obalu

a)    sklenená infúzna fl’aša DIN opatrená štítkom, gumená zátka, kovový uzáver, písomná informácia pre používatel’a, kartónová krabica.

b)    plastový vak, plastový uzáver z PVC uzavretý v PE+PA fólii, písomná informácia pre používatefa.

c)    plastový vak, plastový uzáver z polykarbonátu uzavretý v PE+PA fólii, písomná informácia pre používatefa.

Vel kost’ balenia:

a)    sklenené fTaše: 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml

b)    plastové vaky (PVC uzáver): 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml

c)    plastové vaky (uzáver z polykarbonátu): 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml.

6.6.    Upozornenia na spósob zaobchádzania s liekom

Len na lekársky predpis.

6.7.    Podmienky a spósob likvidácie nepoužitého lieku

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRACII

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michafany Slovenská republika

Výrobca lieku:

Sklenené fl’aše: Imuna Pharm,a.s., Jarková 17, 082 22 Šarišské Michafany, Slovenská republika Plastové vaky: InMediec, s.r.o., Masarykova 200, 763 26 Luhačovice, Česká republika

8. REGISTRAČNĚ CISLO

87/0022/72-S

9. DATUM REGISTRACIE / DATUM PREDLZENIA REGISTRACIE

3. 5. 1972

Predíženie registrácie do: 30.1.2007

10. DATUM POSLEDNEJ REVIZIE TEXTU

Október 2006