Příloha č.3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.:2305/2002. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEEA

INFUSIO HARTMANNI IMUNA

Infúzny intravenózny roztok

Držitel’ rozhodnutia o registrácii

IMUNA PHARM HOLDING, as.

Jarková 17

082 22 Šarišské MichaFany, Slovenská republika Zloženie

(roztok mliečnanu sodného 1 mol/l)

Pomocná látka:

Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu) ad 1000,0 ml Teoretická osmolalita: 275 mosmol/kg Farmakoterapeutická skupina

Infundabilia, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.

Charakteristika

Základný štandardný infúzny roztok obsahujúci hlavne ióny v koncentráciách porovnateFných s plazmatickými. V porovnaní s plazmou je bikarbonát nahradený laktátom.

Farmakokinetické údaje

Úplne disociované ióny sa v organizme distribuujú podFa koncentračných gradientov v extracelulárnej tekutine, voFná voda sa distribuuje podFa koncentračného spádu vo všetkých kompartmentoch. Iónová rovnováha závisí od ich vylučovania obličkami a podlieha hlavne mineralokortikoidnej regulácii. Vodná homeostáza je riadená v prvom rade antidiuretickým hormónom. Laktát sa v pečeni metabolizuje na bikarbonát.

Indikácie

Hypovolémia, dehydratácia spojená s acidózou (hnačky, silné vracanie, extrémne perspirácie, popáleniny), akútne doplnenie intravaskulárneho objemu, iónové dysbalancie, súčasť komplexnej infúznej terapie.

Kontraindikácie

Hyperhydratácia, renálne zlyhávanie (oligúria až anúria), srdcová dekompenzácia, pFúcny edém, ťažší stupeň hypertenzie (všeobecné obmedzenia infúznej terapie). Tento roztok by sa nemal používať pri ťažších poruchách pečeňových funkcií.

Nežiaduce účinky

Priame nežiaduce účinky nie sú uvádzané, možnosť všeobecných nežiaducich účinkov spojených s neodpovedajúcou infúznou terapiou - hyperhydratácia, kardiálna dekompenzácia s preťažením obehu, vznik edémov (vrátane plucneho), ascites, iónový rozvrat a rozvrat acidobázickej rovnováhy.

Dávkovanie

Je individuálne, riadi sa indikáciou a celkovým stavom pacienta. Postup infúznej terapie je potrebné korigovať na základe aktuálnych výsledkov iónogramu a vnútorného prostredia.

Spósob podávania

Intravenóznou infúziou.

Upozornenie

Je nevyhnutné monitorovať iónogram séra a rovnováhu vody.

Pri liečbe dehydratácie, iónových dysbalancií a hypovolémií je nevyhnutné sledovať základné parametre vnútorného prostredia, predovšetkým iónogramu a korigovať prípadné odchýlky. V závažnejších prípadoch je nevyhnutná kombinácia s roztokmi koloidov a vyvážená suplementácia i ostatných iónov.

Pri aplikácii dodržte tieto zásady:

1.    Pred použitím odstráňte poistku.

2.    Povrch zátky dezinfikujte.

Varovanie

Liek sa nesmie po prvom odbere znova použiť.

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.

Balenie

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v sklenených infúznych ffašiach.

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml v polypropylénových vakoch HAUSTRUP.

Uchovávanie

Pri teplote +15 ^oC až + 25 ^oC, na suchom mieste.

Dátum poslednej revízie textu

MÁJ 2003

2

Příloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2471/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.    NÁZOV LIEKU

INFUSIO HARTMANNI IMUNA

2.    KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Teoretická osmolalita 275 mosmol/kg

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

3.1. Vzhl’ad lieku Sterilný, apyrogénny roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Hypovolémia, dehydratácia spojená s acidózou (hnačky, silné vracanie, extrémne perspirácie, popáleniny), akútne doplnenie intravaskulárneho objemu, iónové dysbalancie, súčasť komplexnej infúznej terapie.

4.2.    Dávkovanie a spósob podávania

4.2.1.    Dávkovanie

Je individuálne, riadi sa indikáciou a celkovým stavom pacienta. Postup infúznej terapie je potrebné korigovat na základe aktuálnych výsledkov iónogramu a vnútorného prostredia.

4.2.2.    Spósob podávania Intravenózne, infúznou súpravou.

4.3. Kontraindikácie

Hyperhydratácia, renálne zlyhávanie (oligúria až anúria), srdcová dekompenzácia, pl’úcny edém, tažší stupeň hypertenzie (všeobecné obmedzenia infúznej terapie). Tento roztok by sa nemal používat pri tažších poruchách pečeňových funkcií.

4.4.    Špeciálne upozornenia

Je nevyhnutné monitorovat iónogram séra a rovnováhu vody.

Pri liečbe dehydratácie, iónových dysbalancií, hypovolémie je nutné sledovat parametre vnútorného prostredia, hlavne iónogramu a korigovat prípadné odchýlky. V závažnejších prípadoch je nutná kombinácia s roztokmi koloidov a vyvážená suplementácia i ostatných iónov.

Liek nesmie byt po prvom odbere znova použitý !

Liek sa nesmie používat po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.

4.5.    Liekové a iné interakcie

Nie sú uvádzané.

4.6.    Používanie v graviditě a počas laktácie

Liek sa može podávat tehotným a dojčiacim ženám.

4.7.    Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje

Nie je známe.

4.8.    Nežiaduce účinky

Priame nežiaduce účinky nie sú uvádzané, možnost všeobecných nežiaducich účinkov spojených s neodpovedajúcou infúznou terapiou - hyperhydratácia, kardiálna dekompenzácia s pretažením obehu, vznik edému plúc a makkých tkanív, ascites, iónový rozvrat.

4.9.    Predávkovanie

Pri odborne vedenej terapii nemože dojst k predávkovaniu. Ak náhodou vznikne, liečba má byt symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilia, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.

ATC kód: B05BB01.

Základný štandardný infúzny roztok obsahujúci hlavne ióny v koncentráciách porovnatelných s plazmatickými. V porovnaní s plazmou je bikarbonát nahradený laktátom.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Uplne disociované ióny sa v organizme distribuujú podla koncentračných gradientov v extracelulárnej tekutine, volná voda sa distribuuje podla koncentračného spádu vo všetkých kompartmentoch. Iónová rovnováha závisí od ich vylučovania obličkami a podlieha hlavne mineralokortikoidnej regulácii. Vodná homeostáza je riadená v prvom rade antidiuretickým hormónom. Laktát je v pečeni metabolizovaný na bikarbonát.

5.3.    Predklinické údaje o bezpečnosti

Jedná sa o bezpečný liek bez toxických, mutagénnych, kancerogénnych a teratogénnych účinkov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1.    Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia.

6.2.    Inkompatibility

Pri miešaní s inými liekmi zohladnite možné inkompatibility.

6.3.    Čas použitelnosti

Sklenená infúzna flaša v neporušenom obale: 36 mesiacov Plastový vak v neporušenom obale;    24 mesiacov

6.4.    Upozornenia na podmienky a spósob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred mrazom.

6.5.    Vlastnosti a zloženie obalu

a)    sklenená infúzna flaša DIN opatrená štítkom, gumená zátka, kovový uzáver, písomná informácia pre používatel’a, kartónová krabica.

b)    plastový vak, plastový uzáver z PVC uzavretý v PE+PA fólii, písomná informácia pre používatel’a.

c)    plastový vak, plastový uzáver z polykarbonátu uzavretý v PE+PA fólii, písomná informácia pre používatel’a.

Velkost’ balenia:

a)    sklenené fl’aše: 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml

b)    plastové vaky (PVC uzáver): 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml

c)    plastové vaky (uzáver z polykarbonátu): 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml.

6.6.    Upozornenia na spósob zaobchádzania s liekom

Len na lekársky predpis.

6.7.    Podmienky a spósob likvidácie nepoužitého lieku

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michal’any Slovenská republika

Výrobca lieku:

Sklenené flaše: Imuna Pharm,a.s., Jarková 17, 082 22 Šarišské Michal’any, Slovenská republika Plastové vaky: InMediec, s.r.o., Masarykova 200, 763 26 Luhačovice, Česká republika

8. REGISTRAČNĚ ČÍSLO

76/0383/92-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE

15.7.1992

Predíženie registrácie do: 30.7.2007

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

September 2005

3