Príbalový leták
Příloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2469 /2005
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATELA
INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA
Infúzny koncentrát
Držitel’ rozhodnutia o registrácii
Imuna Pharm, a.s.
Jarková 17
082 22 Šarišské Michal’any Slovenská republika
Zloženie lieku
Liečivo:
Kalii chloridum (chlorid draselný) 74,5 g K+ 1000 mmol/l
Cl- 1000 mmol/l
Pomocná látka:
Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu) ad 1000,0 ml Teoretická osmolalita 2000 mosmol/kg
Farmakoterapeutická skupina
Roztoky elektrolytov, chlorid draselný.
Charakteristika
Infúzny roztok s vysokým obsahom K+ iónov. Kálium je základným intracelulárnym katiónom, ktorý je nevyhnutný pre mnohé fyziologické bunkové pochody (elektrochemický gradient bunkovej membrány, svalovej kontrakcie, vedenie vzruchu neurónom), reguláciu osmotického tlaku a pre normálnu funkciu obličiek.
Farmakokinetické údaje
Kálium sa dobre vstrebáva zo zažívacieho traktu. V organizme sa rýchlo distribuuje, predovšetkým intracelulárne. Koncentrácie intracelulárneho kália a koncentračný gradient medzi intra a extracelulárnym priestorom sú udržiavané aktívnou činnosťou membránovej Na+- K+ pumpy. Exkrécia kália prebieha predovšetkým v obličkách. Za normálnych okolností je vačšina kália v obličkách reabsorbovaná a jeho vylučovanie je závislé na jeho sérovej hladine.
Indikácie
Prevencia a liečba hypokalémie, hlavne spojenej s hypochloremickou alkalózou, zvýšené straty kália pri hnačkových ochoreniach, nefrotickom syndróme, diuretickej liečbe, dlhodobej liečbe kortikoidmi, ileóznom stave, hyperaldosteronizme a traumách, iónové rozvraty z akýchkofvek iných príčin.
Kontraindikácie
Hyperkalémia a všetky stavy, ktoré možu hyperkalémiu vyvolať (ťažké traumy s deštrukciou tkanív, poruchy renálnych funkcií, popáleniny, dehydratácia, súčasná liečba kálium šetriacimi diuretikami, silná hemolýza, resorpcia rozsiahlych hematómov).
Nežiaduce účinky
Možnosť vzniku hyperkalémie pri nadmernom prívode. Poruchy nervosvalového vedenia (parestézia, paralýza, svalová slabosť), poruchy srdcového rytmu s možnosťou zastavenia srdca. Pri
predávkovaní alebo zistení hyperkalémie je nevyhnutné ihneď zastaviť prívod kália a jeho nadbytok z organizmu odstrániť (dostatočná hydratácia, podanie diuretík s kaliuretickým účinkom, prípadne hemodialýza či peritoneálna dialýza). V prípade kardiotoxických účinkov sa podáva infúzia kalcium glukonátu za trvalého monitorovania EKG.
Interakcie
Súčasné podávanie nesteroidných antireumatík, beta-blokátorov, heparínu, digoxinu, ACE inhibítorov a blokátorov aldosterónu može zvyšovať toxické účinky kália.
Dávkovanie a spósob podávania
Je individuálne podl’a hladiny kália v sére.
Parenterálna aplikácia kália vyžaduje vel’kú opatrnosť. Infusio kalii chlorati concentrata Imuna sa podáva vždy v roztoku glukózy alebo fyziologickom roztoku, nikdy nie samostatne. Dávku lieku vypočítame podl’a hladiny sérového kália a hmotnosti pacienta. Koncentrácia kália v i nfúzii nemá presiahnuť 40 mmol/l. Pri parenterálnom podaní všeobecne nepodávame viac kália než 150-200 mmol/deň.
Liek sa podáva prísne intravenózne vo vačšom množstve infúzneho roztoku formou pomalej infúzie za trvalého monitorovania EKG. Rýchlosť podávania nemá prekročiť 20 mmol kália za hodinu.
Špeciálne upozornenia
Neriedený liek sa nesmie aplikovať!
Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.
Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.
Balenie
100 ml, 200 ml v sklenených infúznych flašiach.
Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred mrazom.
Dátum poslednej revízie
Október 2005
2
Súhrn údajov o lieku
Příloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2469 /2005
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NAZOV LIEKU
INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA
2. KVALITATIVNE A KVANTITATIVNE ZLOZENIE LIEKU
K+ 1000 mmol/l
Cl- 1000 mmol/l
Kalii chloridum 74,5 g
Teoretická osmolalita: 2000 mosmol/kg
3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
3.1. Vzhl’ad lieku Sterilný, apyrogénny roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Prevencia a liečba hypokalémie, hlavne spojenej s hypochloremickou alkalózou, zvýšené straty kália pri hnačkových ochoreniach, nefrotickom syndróme, diuretickej liečbe, dlhodobej liečbe kortikoidmi, ileóznom stave, hyperaldosteronizme a traumách, iónové rozvraty z akýchkofvek iných príčin.
4.2. Dávkovanie a spósob podávania
4.2.1. Dávkovanie
Je individuálne podl’a hladiny kália v sére.
Parenterálna aplikácia kália vyžaduje vel’kú opatrnosť. Infusio kalii chlorati concentrata Imuna sa podáva vždy v roztoku glukózy alebo fyziologickom roztoku, nikdy nie samostatne. Dávku lieku vypočítame podl’a hladiny sérového kália a hmotnosti pacienta. Koncentrácia kália v i nfúzii nemá presiahnuť 40 mmol/l. Pri parenterálnom podaní všeobecne nepodávame viac kália než 150-200 mmol/deň.
4.2.2. Spósob podávania
Liek sa podáva prísne intravenózne vo vačšom množstve infúzneho roztoku formou pomalej infúzie za trvalého monitorovania EKG. Rýchlosť podávania nemá prekročiť 20 mmol kália za hodinu.
4.3. Kontraindikácie
Hyperkalémia a všetky stavy, ktoré móžu hyperkalémiu vyvolať (ťažké traumy s deštrukciou tkanív, poruchy renálnych funkcií, popáleniny, dehydratácia, súčasná liečba kálium šetriacimi diuretikami, silná hemolýza, resorpcia rozsiahlych hematómov).
4.4. Špeciálne upozornenia
Neriedený liek sa nesmie aplikovať!
4.5. Liekové a iné interakcie
Súčasné podávanie nesteroidných antireumatík, beta-blokátorov, heparínu, digoxinu, ACE inhibítorov a blokátorov aldosterónu móže zvyšovať toxické účinky kália.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Liek sa móže podávať tehotným a dojčiacim ženám.
4.7. Ovplvvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje
Nie je známe.
4.8. Nežiaduce účinky
Možnosť vzniku hyperkalémie pri nadmernom přívode. Poruchy nervovosvalového vedenia (parestézia, paralýza, svalová slabosť), poruchy srdcového rytmu s možnosťou zastavenia srdca. V prípade kardiotoxických účinkov sa podáva infúzia kalcium glukonátu za trvalého monitorovania EKG.
4.9. Predávkovanie
Pri predávkovaní alebo zistení hyperkalémie je nevyhnutné ihneď zastaviť prívod kália a jeho nadbytok z organizmu odstrániť (dostatočná hydratácia, podanie diuretík s kaliuretickým účinkom, prípadne hemodialýza či peritoneálna dialýza).
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Roztoky elektrolytov, chlorid draselný.
ATC kód: B05XA01
Infúzny roztok s vysokým obsahom K+ iónov. Kálium je základným intracelulárnym katiónom, ktorý je nevyhnutný pre mnohé fyziologické bunkové pochody (elektrochemický gradient bunkovej membrány, svalovej kontrakcie, vedenie vzruchu neurónom), reguláciu osmotického tlaku a pre normálnu funkciu obličiek.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Kálium sa dobre vstrebáva zo zažívacieho traktu. V organizme sa rýchlo distribuuje, predovšetkým intracelulárne. Koncentrácie intracelulárneho kália a koncentračný gradient medzi intra a extracelulárnym priestorom sú udržiavané aktívnou činnosťou membránovej Na+ - K+ pumpy. Exkrécia kália prebieha predovšetkým v obličkách. Za normálnych okolností je vačšina kália v obličkách reabsorbovaná a jeho vylučovanie je závislé na jeho sérovej hladine.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Jedná sa o bezpečný liek bez toxických, mutagénnych, karcinogénnych a teratogénnych účinkov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Aqua ad iniectabilia
6.2. Inkompatibility
Nie sú popisované.
6.3. Čas použitelnosti
36 mesiacov
6.4. Upozornenia na podmienkv a spósob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred mrazom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Sklenená infúzna fl’aša opatrená štítkom, gumená zátka, kovový uzáver, písomná informácia pre používateía, kartónová krabica.
Velkost balenia:
100 ml, 200 ml
6.6. Upozornenia na spósob zaobchádzania s liekom
Len na lekársky predpis.
6.7. Podmienkv a spósob likvidácie nepoužitého lieku
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
7. DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Imuna Pharm, a.s.
Jarková 17
082 22 Šarišské Michal’any Slovenská republika
8. REGISTRACNÉ CISLO
76/0283/94-S
9. DATUM REGISTRÁCIE / DATUM PREDLZENIA REGISTRÁCIE
18.5.1994
Predíženie registrácie do: 30.5.2009
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2005
3