Příloha č. 2a k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2467/2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATELA

INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA

Infúzny intravenózny roztok

Držitel’ rozhodnutia o registrácii

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michal’any Slovenská republika

Zloženie lieku

Liečivo:

Mannitolum (manitol)    100,0 g

Pomocná látka:

Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu) ad 1000,0 ml Teoretická osmolalita: 584 mosmol/kg

Farmakoterapeutická skupina

Infundabilia, roztoky vyvolávajúce osmotickú diurézu.

Charakteristika

Manitol je osmoticky aktívna zlúčenina (hexahydroxyalkohol), ktorý zvyšuje osmotický tlak glomerulárneho ultrafiltrátu a tak znižuje jeho tubulárnu reabsorpciu. Ako ostatné osmotické diuretiká pasívne znižuje tubulárnu reabsorpciu, hlavne iónov. Zvyšuje osmotický tlak extracelulárnej tekutiny (hlavne intravaskulárnej), čo vedie k presunu intracelulárnej tekutiny do extracelulárneho a intravaskulárneho priestoru.

Farmakokinetické údaje

Po intravenóznom podaní sa manitol distribuuje v extracelulárnom kompartmente. Vol’ne prechádza glomerulárnou filtráciou, iba s 10 % tubulárnou reabsorpciou a nulovou tubulárnou sekréciou.Renálny

klírens manitolu je trochu nižší ako klírens inzulínu. Polčas eliminácie manitolu je u dospelých približne 100 minút. 80 % z podanej dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom v priebehu 3 hodín po podaní. Pečeňový metabolizmus manitolu je nevýznamný a velmi pomalý.

Indikácie

Podpora diurézy v rámci prevencie a terapie oligurickej fázy akútneho renálneho zlyhania na podklade operácie, šoku, traumy, popálenín, podporná terapia edematóznych stavov (prípadne sprevádzaných ascitom) nefrogénneho, hepatálneho a kardiálneho povodu. Terapia a prevencia vnútrolebečnej hypertenzie (traumatické, pooperačné a v súvislosti s iným základným ochorením), forsírovaná diuréza k urýchleniu eliminácie toxínov v terapii intoxikácie. Používa sa k liečbe vnútrooočnej hypertenzie (traumatické, pooperačné, u glaukómu so zúženým korneálnym uhlom).

Kontraindikácie

Dokázaná anúria na podklade závažného renálneho poškodenia, kde nedojde po testovacej dávke 0,2 g manitolu k zvýšeniu diurézy aspoň na 40 ml/h, dehydratácia, iónový rozvrat, intrakraniálne krvácanie (s výnimkou kraniektómie), metabolické edémy spojené so zvýšenou cievnou permeabilitou a fragilitou, progresívne renálne zlyhanie s rastúcou azotémiou.

Nežiaduce účinky

Nižšia a středná dávka neovplyvní výrazné iónovú rovnováhu extracelulárnej tekutiny. Po vyšších dávkách a opakovanom podaní može dojsť k iónovej dysbalancii, hlavne v zmysle hyponatrémie, straty kália sú menej výrazné. Pri zníženej glomerulárnej filtrácii, alebo po rýchlom podaní vačšieho množstva manitolu može dojsť k výraznému zvačšeniu extracelulárnych kompartmentov a následnému preťaženiu cirkulácie s píúcnym edémom a známkami "intoxikácie vol’nou vodou". Hypovolémia na podklade osmotickej diurézy. Ďalej je popisovaná horúčka, acidóza, suchosť v ústach, bolesti hlavy, nauzea, zvracanie, hypotenzia, tachykardia a prechodná svalová rigidita. Pri extravazálnom podaní manitolu može dojsť k lokálnej nekróze. Alergické reakcie nie sú popisované.

Interakcie

Manitol zvyšuje renálnu exkréciu lítia, potencuje účinky kuraformných myorelaxancií.

Dávkovanie a spósob podávania

Veíkosť dávky, koncentrácia podávaného roztoku a rýchlosť infúzie záleží na celkovom stave pacienta, indikácii podania a terapeutickej odpovedi. Pri renálnom zlyhaní sa dospelým podáva 50-200 g/24 h. Vo vačšine prípadov je dávka 100 g/24 h dostačujúca. Pri použití vyšších dávok je nutná vel’mi starostlivá kontrola vnútorného prostredia. Pri intrakraniálnej a intraokulárnej hypertenzii podávame 1,5 - 2 g manitolu v priebehu 30 - 60 min. V rámci forsírovanej diurézy podávame 1 - 2 g/kg telesnej hmotnosti v priebehu jednej hodiny. Túto dávku je možné pri dobrej terapeutickej odpovedi prípadne opakovať po 8 hodinách za starostlivej kontroly hydratácie a iónogramu. Pri edematóznych stavoch sa podávajú dávky 0,5 - 2 g/kg telesnej hmotnosti.

Intravenóznou infúziou.

Špeciálne upozornenia

Manitol sa pri podaní nesmie miešať s transfundovanou krvou. Na zabránenie pseudoaglutinácie je nutné do roztoku manitolu pridať roztok chloridu sodného. Pri podávaní manitolu je nevyhnutné starostlivé monitorovanie vnútorného prostredia, hlavne koncentrácie iónov. Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.

Skladovanie pri teplote nižšej ako 20 °C može sposobiť kryštalizáciu lieku. V prípade kryštalizácie zahriať liek vo vodnom kúpeli a po rozpustení kryštálov ochladiť na aplikačnú teplotu.

Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.

Balenie

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v sklenených infúznych fíašiach.

100 ml, 200 ml, 250 ml , 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml v plastových vakoch.

Uchovávanie

Pri teplote od +15 °C do +25 °C, chránený pred svetlom a mrazom.

Dátum poslednej revízie textu

Október 2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATELA

INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA

Infúzny intravenózny roztok

Držitel’ rozhodnutia o registrácii

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michal’any Slovenská republika

Zloženie lieku

Liečivo:

Mannitolum (manitol)    200,0 g

Pomocná látka:

Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu) ad 1000,0 ml Teoretická osmolalita: 1250 mosmol/kg

Farmakoterapeutická skupina

Infundabilia, roztoky vyvolávajúce osmotickú diurézu.

Charakteristika

Manitol je osmoticky aktívna zlúčenina (hexahydroxyalkohol), ktorý zvyšuje osmotický tlak glomerulárneho ultrafiltrátu a tak znižuje jeho tubulárnu reabsorpciu. Ako ostatné osmotické diuretiká pasívne znižuje tubulárnu reabsorpciu, hlavne iónov. Zvyšuje osmotický tlak extracelulárnej tekutiny (hlavne intravaskulárnej), čo vedie k presunu intracelulárnej tekutiny do extracelulárneho a intravaskulárneho priestoru.

Farmakokinetické údaje

Po intravenóznom podaní sa manitol distribuuje v extracelulárnom kompartmente. Vol’ne prechádza glomerulárnou filtráciou, iba s 10 % tubulárnou reabsorpciou a nulovou tubulárnou sekréciou. Renálny klírens manitolu je trochu nižší ako klírens inzulínu. Polčas eliminácie manitolu je u dospelých približne 100 minút. 80 % z podanej dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom v priebehu 3 hodín po podaní. Pečeňový metabolizmus manitolu je nevýznamný a velmi pomalý.

Indikácie

Podpora diurézy v rámci prevencie a terapie oligurickej fázy akútneho renálneho zlyhania na podklade operácie, šoku, traumy, popálenín, podporná terapia edematóznych stavov (prípadne sprevádzaných ascitom) nefrogénneho, hepatálneho a kardiálneho povodu. Terapia a prevencia vnútrolebečnej hypertenzie (traumatické, pooperačné, a v súvislosti s iným základným ochorením), forsírovaná diuréza k urýchleniu eliminácie toxínov v terapii intoxikácie. Používa sa k liečbe vnútroočnej hypertenzie (traumatické, pooperačné, u glaukómu so zúženým korneálnym uhlom).

Kontraindikácie

Dokázaná anúria na podklade závažného renálneho poškodenia, kde nedojde po testovacej dávke 0,2 g manitolu k zvýšeniu diurézy aspoň na 40 ml/h, dehydratácia, iónový rozvrat, intrakraniálne krvácanie (s výnimkou kraniektómie), metabolické edémy spojené so zvýšenou cievnou permeabilitou a fragilitou, progresívne renálne zlyhanie s rastúcou azotémiou.

Nežiaduce účinky

Nižšia a středná dávka neovplyvní výrazné iónovú rovnováhu extracelulárnej tekutiny. Po vyšších dávkách a opakovanom podaní može dojsť k iónovej dysbalancii, hlavne v zmysle hyponatrémie, straty kália sú menej výrazné. Pri zníženej glomerulárnej filtrácii, alebo po rýchlom podaní vačšieho množstva manitolu može dojsť k výraznému zvačšeniu extracelulárnych kompartmentov a následnému preťaženiu cirkulácie s píúcnym edémom a známkami "intoxikácie vol’nou vodou". Hypovolémia na podklade osmotickej diurézy. Ďalej je popisovaná horúčka, acidóza, suchosť v ústach, bolesti hlavy, nauzea, zvracanie, hypotenzia, tachykardia a prechodná svalová rigidita. Pri extravazálnom podaní manitolu može dojsť k lokálnej nekróze. Alergické reakcie nie sú popisované.

Interakcie

Manitol zvyšuje renálnu exkréciu lítia, potencuje účinky kuraformných myorelaxancií.

Dávkovanie a spósob podávania

Veíkosť dávky, koncentrácia podávaného roztoku a rýchlosť infúzie záleží na celkovom stave pacienta, indikácii podania a terapeutickej odpovedi. Pri renálnom zlyhaní sa dospelým podáva 50-200 g/24 h. Vo vačšine prípadov je dávka 100 g/24 h dostačujúca. Pri použití vyšších dávok je nutná vel’mi starostlivá kontrola vnútorného prostredia. Pri intrakraniálnej a intraokulárnej hypertenzii podávame 1,5 - 2 g manitolu v priebehu 30 - 60 min. V rámci forsírovanej diurézy podávame 1 - 2 g/kg telesnej hmotnosti v priebehu jednej hodiny. Túto dávku je možné pri dobrej terapeutickej odpovedi prípadne opakovať po 8 hodinách za starostlivej kontroly hydratácie a iónogramu. Pri edematóznych stavoch sa podávajú dávky 0,5 - 2 g/kg telesnej hmotnosti.

Intravenóznou infúziou.

Špeciálne upozornenia

Manitol sa pri podaní nesmie miešať s transfundovanou krvou. Na zabránenie pseudoaglutinácie je nutné do roztoku manitolu pridať roztok chloridu sodného. Pri podávaní manitolu je nevyhnutné starostlivé monitorovanie vnútorného prostredia, hlavne koncentrácie iónov. Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.

Skladovanie pri teplote nižšej ako 20 °C može sposobiť kryštalizáciu lieku. V prípade kryštalizácie zahriať liek vo vodnom kúpeli a po rozpustení kryštálov ochladiť na aplikačnú teplotu.

Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.

Balenie

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v sklenených infúznych fíašiach.

100 ml, 200 ml, 250 ml , 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml v plastových vakoch.

Uchovávanie

Pri teplote od +15 °C do +25 °C, chránený pred svetlom a mrazom.

Dátum poslednej revízie textu

Október 2005

4

Příloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2467/2005

SUHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTI LIEKU

1.NAZOV LIEKU

INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA, INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOZENIE LIEKU

INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA

100 g na 1000 ml

Teoretická osmolalita

INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA

200 g na 1000 ml

Teoretická osmolalita

3.    LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

3.1.    Vzhl’ad lieku Sterilný, apyrogénny roztok.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Podpora diurézy v rámci prevencie a terapie oligurickej fázy akútneho renálneho zlyhania na podklade operácie, šoku, traumy, popálenín, podporná terapia edematózných stavov (prípadne sprevádzaných ascitom) nefrogénneho, hepatálneho a kardiálneho povodu. Terapia a prevencia vnútrolebečnej hypertenzie (traumatické, pooperačné a v súvislosti s iným základným ochorením), forsírovaná diuréza k urýchleniu eliminácie toxínov v terapii intoxikácie. Používa sa k liečbe vnútroočnej hypertenzie (traumatické, pooperačné, u glaukómu so zúženým korneálnym uhlom).

4.2. Dávkovanie a spósob podávania

4.2.1.    Dávkovanie

Velkosť dávky, koncentrácia podávaného roztoku a rýchlosť infúzie záleží na celkovom stave pacienta, indikácii podania a terapeutickej odpovedi. Pri renálnom zlyhaní sa dospelým podáva 50 - 200 g/24 h. Vo vačšine prípadov je dávka 100 g/24 h dostačujúca. Pri použití vyšších dávok je nutná velmi starostlivá kontrola vnútorného prostredia. Pri intrakraniálnej a intraokulárnej hypertenzii podávame 1,5 - 2 g manitolu v priebehu 30 - 60 min. V rámci forsírovanej diurézy podávame 1 - 2 g/kg telesnej hmotnosti v priebehu jednej hodiny. Túto dávku je možné pri dobrej terapeutickej odpovedi prípadne opakovať po 8 hodinách za starostlivej kontroly hydratácie a iónogramu. Pri edematóznych stavoch sa podávajú dávky 0,5 - 2 g/kg telesnej hmotnosti.

4.2.2.    Sposob podávania Intravenózna infúzia.

4.3.Kontraindikácie

Dokázaná anúria na podklade závažného renálneho poškodenia, kde nedojde po testovacej dávke 0,2 g manitolu k zvýšeniu diurézy aspoň na 40 ml/h, dehydratácia, iónový rozvrat, intrakraniálne

krvácanie (s výnimkou kraniektómie), metabolické edémy spojené so zvýšenou cievnou permeabilitou a fragilitou, progresívne renálne zlyhanie s rastúcou azotémiou.

4.4.    Špeciálne upozornenia

Manitol sa pri podaní nesmie miešať s transfundovanou krvou. Na zabránenie pseudoaglutinácie je nutné do roztoku manitolu pridať roztok chloridu sodného. Pri podávaní manitolu je nevyhnutné starostlivé monitorovanie vnútorného prostredia, hlavne koncentrácie iónov.

Liek sa nesmie po prvom otvorení znova použiť.

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.

4.5.    Liekové a iné interakcie

Manitol zvyšuje renálnu reakciu lítia, potencuje účinky kuraformných myorelaxancií.

4.6.    Používanie v gravidite a počas laktácie

Liek sa može podávať tehotným a dojčiacim ženám.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje

Nie je známe.

4.8.    Nežiaduce účinky

Nižšia a stredná dávka neovplyvní výrazne iónovú rovnováhu extracelulárnej tekutiny. Po vyšších dávkach a opakovanom podaní može dojsť k iónovej dysbalancii, hlavne v zmysle hyponatrémie, straty kália sú menej výrazné. Pri zníženej glomerulárnej filtrácii alebo po rýchlom podaní vačšieho množstva manitolu može dojsť k výraznému zvačšeniu extracelulárnych kompartmentov a následnému preťaženiu cirkulácie s plúcnym edémom a známkami "intoxikácie volnou vodou". Hypovolémia na podklade osmotickej diurézy. Ďalej je popisovaná horúčka, acidóza, suchosť v ústach, bolesti hlavy, nauzea, zvracanie, hypotenzia, tachykardia a prechodná svalová rigidita. Pri extravazálnom podaní manitolu može dojsť k lokálnej nekróze. Alergické reakcie nie sú popisované.

4.9.    Predávkovanie

Pri odborne vedenej terapii nemože dojsť k predávkovaniu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilia, roztoky vyvolávajúce osmotickú diurézu.

ATC kód: B05BC01

Manitol je osmoticky aktívna zlúčenina (hexahydroxyalkohol), ktorý zvyšuje osmotický tlak glomerulárneho ultrafiltrátu a tak znižuje jeho tubulárnu reabsorpciu. Ako ostatné osmotické diuretiká pasívne znižuje tubulárnu reabsorpciu, hlavne iónov. Zvyšuje osmotický tlak extracelulárnej tekutiny (hlavne intravaskulárnej), čo vedie k presunu intracelulárnej tekutiny do extracelulárneho a intravaskulárneho priestoru.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznom podaní sa manitol distribuuje v extracelulárnom kompartmente. Volne prechádza glomerulárnou filtráciou, iba s 10 % tubulárnou reabsorpciou a nulovou tubulárnou sekréciou. Renálny klírens manitolu je trochu nižší ako klírens inzulínu. Polčas eliminácie manitolu je u dospelých približne 100 minút. 80 % z podanej dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom v priebehu 3 hodín po podaní. Pečeňový metabolizmus manitolu je nevýznamný a velmi pomalý.

5.3.    Predklinické údaje o bezpečnosti

Ide o bezpečný liek bez toxických, mutagénnych, karcinogénnych a teratogénnych účinkov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia

6.2.    Inkompatibilitv

Pri miešaní s inými liekmi zohl’adnite možné inkompatibility.

6.3.    Čas použitelnosti

Sklenená infúzna fl’aša v neporušenom obale: 36 mesiacov Plastový vak v neporušenom obale:    12 mesiacov

6.4.    Upozornenia na podmienkv a spósob skladovania

Pri teplote od +15 °C do +25 °C, chránený pred svetlom a mrazom.

Pri teplote nižšej ako 20°C može dojsť ku kryštalizácii lieku. V takom prípade je potrebné liek zahriať vo vodnom kúpeli a po rozpustení kryštálov ochladiť na aplikačnú teplotu.

6.5.    Vlastnosti a zloženie obalu

a)    sklenená infúzna flaša DIN opatrená štítkom, gumená zátka, kovový uzáver, písomná informácia pre používatera, kartónová krabica.

b)    plastový vak PLM HAUSTRUP opatrený štítkom, gumená zátka a Al kryt, písomná informácia pre používatera, kartónová krabica.

Velkost’ balenia:

a)    sklenené fl’aše: 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml,

b)    plastové vaky: 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml.

6.6.    Upozornenia na spósob zaobchádzania s liekom

Len na lekársky predpis.

6.7.    Podmienkv a spósob likvidácie nepoužitého lieku

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRACII

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michal’any Slovenská republika

8. REGISTRAČNĚ ČÍSLO

87/0780/69 - S

9. DATUM REGISTRACIE/ DATUM PREDLZENIA REGISTRACIE

30.9.1969

Predíženie registrácie do: 30.12.2009

10. DATUM POSLEDNEJ REVIZIE TEXTU

Október 2005

3