Nežiaduce účinky

Priame nežiaduce účinky nie sú uvádzané, možnosť všeobecných nežiaducich účinkov spojených s nezodpovedajúcou infúznou terapiou - hyperhydratácia, kardiálna dekompenzácia s preťažením obehu, vznik edémov (vrátane plúcneho), ascites, iónový rozvrat, hypernatriémia, hyperchlorémia.

Nežiaducimi účinkami pri hypernatriémii sú: nauzea, vracanie, hnačka, abdominálne krče, smad, znížená tvorba slín a síz, potenie, horúčka, hypertenzia, bolesť hlavy, závrat, nepokoj, dráždivosť, slabosť, renálna insuficiencia, svalové fascikulácie a rigidita, krče, kóma a smrť.

Nežiaduce účinky v mieste vpichu, ktoré sa možu vyskytnúť sú: infekcia v mieste podania, flebitída alebo tromboflebitída šíriaca sa od miesta aplikácie, hypervolémia alebo podanie do intersticiálneho priestoru mimo cievu. Pri výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie.

Interakcie

Nie sú uvádzané.

Dávkovanie

Dávkovanie je individuálne, riadi sa indikáciou a stavom pacienta. Celkové podávané množstvo je potrebné upraviť podla aktuálnych výsledkov laboratórnych vyšetrení.

Sposob podávania

Podáva sa vo forme intravenóznej infúzie, príp. ako súčasť kombinovaných infúznych roztokov. Upozornenie

Pri liečbe dehydratácie, iónových dysbalancií, hypovolémie je nutné sledovať základné parametre vnútorného prostredia, hlavne iónogramu a korigovať prípadné odchýlky. V závážnejších prípadoch je nutná kombinácia s roztokmi koloidov a vyvážená suplementácia i ostatných iónov. Pri korekcii porúch natrémie (hlavne chronických) by nemali zmeny prekročiť 10 mmol/l denne. Pri rýchlejších zmenách hrozí nebezpečenstvo edému mozgu.

Pri aplikácii dodržte tieto zásady:

1.    Pred použitím odstráňte poistku.

2.    Povrch zátky dezinfikujte.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.

Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.

Balenie

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v sklenených infúznych flašiach.

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml v polypropylénových vakoch PLM HAUSTRUP.

Uchovávanie

Liek sa uchováva pri teplote +15° C až +25°C.

Dátum poslednej revízie

Február 2003

2

Příloha č.1 k rozhodnutiu o predížení registrácie, ev.č. 1541 /2001

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.    NÁZOV LIEKU

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA 1/2 CUM GLUCOSO 5 IMUNA

2.    KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Natrii chloridum    4,5 g

Glucosum anhydricum    25,0 g

Teoretická osmolarita    293 mosmol/l

Na+ 77,0 mmol/l , Cl^- 77,0 mmol/l Energetická hodnota 431 kJ/l

3.    LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikácie

Hypovolémia, hyponatrémia, dehydratácia, predovšetkým so zvýšenými stratami sodíka (zvracanie, hnačky, extrémne perspirácie), akútne doplnenie intravaskulárneho objemu, iónové dysbalancie. Liek sa podáva detským pacientom, u ktorých sú nižšie nároky na koncentráciu iónov v infúznom roztoku.

4.2.    Dávkovanie a sposob podávania

Je celkom individuálne, riadi sa indikáciou a stavom pacienta. Celkové podané množstvo je nutné upraviť podl’a aktuálnych výsledkov laboratórnych vyšetrení.

Podáva sa vo forme intravenóznej infúzie, prípadne ako súčasť kombinovaných infúznych roztokov.

4.3.    Kontraindikácie

Hyperhydratácie, renálne zlyhávanie (oligúria až anúria), srdečná dekompenzácia, ťažší stupeň hypertenzie (všeobecné obmedzenia infúznej terapie).

4.4.    Špeciálne upozornenie

Pri liečbe dehydratácie, iónových dysbalansií, hypovolémií je nevyhnutné sledovať základné parametre vnútorného prostredia, predovšetkým ionogramu a korigovať prípadné odchýlky. V závažnejších prípadoch je nevyhnutná kombinácia s roztokmi koloidov a vyvážená suplementácia i ostatných iónov. Pri korekcii porúch natrémie (hlavne chronických) by zmeny natrémie nemali presiahnuť 10 mmol/l denne. Pri rýchlejších zmenách hrozí nebezpečenstvo edému mozgu.

Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.

Liek nesmie byť používaný po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.

4.5.    Liekové a iné interakcie

Nie sú uvádzané.

4.6.    Používanie v gravidite a počas laktácie

Liek sa može podávať těhotným a dojčiacim ženám, za prísnej lekárskej kontroly.

4.7.    Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje

Nie je známe.

4.8.    Nežiaduce účinky

.Priame nežiaduce účinky nie sú uvádzané, možnosť všeobecných nežiaducich účinkov spojených s nezodpovedajúcou infúznou terapiou - hyperhydratácia, kardiálna dekompenzácia s preťažením obehu, vznik edémov (vrátane plucneho), ascites, iónový rozvrat, hypernatriémia, hyperchlorémia.

Nežiaducimi účinkami pri hypernatriémii sú: nauzea, vracanie, hnačka, abdominálne krče, smad, znížená tvorba slín a síz, potenie, horúčka, hypertenzia, bolesť hlavy, závrat, nepokoj, dráždivosť, slabosť, renálna insuficiencia, svalové fascikulácie a rigidita, krče, kóma a smrť.

Nežiaduce účinky v mieste vpichu, ktoré sa možu vyskytnúť sú: infekcia v mieste podania, flebitída alebo tromboflebitída šíriaca sa od miesta aplikácie, hypervolémia alebo podanie do intersticiálneho priestoru mimo cievu. Pri výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie.

4.9.    Predávkovanie

Predávkovanie sa prejaví kardiálnou dekompenzáciou s preťažením obehu, vznikom edému. Je nevyhnutné prerušenie infúzie, prípadne podanie diuretík.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Elektrolyty so sacharidmi ATC kód: B05BB02

Základný infúzny roztok so zníženým obsahom iónov a s glukózou ako energetickým substrátom.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Úplne disociované ióny sa v organizme distribuujú podla koncentračných gradientov v extracelulárnej tekutine, volná voda sa distribuuje podla koncentračného spádu vo všetkých kompartmentoch. Iónová rovnováha závisí na ich vylučovaní obličkami a podlieha hlavne mineralokortikoidnej regulácii. Vodná homeostáza je riadená v prvom rade antidiuretickým hormónom. Glukóza slúži ako energetický zdroj a je metabolizovaná na volnú vodu a oxid uhličitý.

5.3.    Predklinické údaje o bezpečnosti

Jedná sa o bezpečný liek bez toxických, mutagénnych, kancerogénnych a teratogénnych účinkov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1.    Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia

6.2.    Inkompatibility

Nie sú popisované. Pri miešaní s inými liekmi zohladnite možné inkompatibility.

6.3. Čas použitelnosti

Sklenené infúzne fFaše v neporušenom obale:    36 mesiacov

Polypropylénové vaky v neporušenom obale:    12 mesiacov

6.4.    Upozornenia na podmienky a sposob skladovania

Pri teplote +15 °C až +25 °C.

6.5.    Vlastnosti a zloženie obalu, vel’kosť balenia

a)    Sklenená infúzna fFaša DIN opatrená štítkom, gumená zátka, kovový uzáver, písomná informácia pre používateFa, kartónová krabica

b)    Polypropylénový vak PLM HAUSTRUP opatrený štítkom, gumená zátka a Al kryt, písomná informácia pre používateFa, kartónová krabica.

Vel’kosť balenia:

a)    Sklenené fFaše : 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml

b)    PP vaky : 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml

6.6.    Upozornenia na sposob zaobchádzania s liekom

Pri aplikácii infúznych roztokov dbajte na tieto zásady:

1.    Pred použitím odstráňte poistku.

2.    Povrch zátky dezinfikujte.

Len na lekársky predpis !

7. DRŽITEE ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IMUNA PHARM HOLDING, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské MichaFany, Slovenská republika

8. REGISTRAČNĚ ČÍSLO

87/0021/72-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE

3.5.1972

Predíženie registrácie do: 30.1.2007

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2003

3