Příloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2044/2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATELA INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA

Infúzny intravenózny roztok.

Držitel’ rozhodnutia o registrácii

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michal’any Slovenská republika

Zloženie lieku

Liečivo:

Natrii chloridum (chlorid sodný)    9,0 g    Na+    154,0 mmol/l

Cl^-    154,0 mmol/l

Pomocná látka:

Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu) ad 1000,0 ml Teoretická osmolarita 308 mosmol/l Farmakoterapeutická skupina

Infundabiliá, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.

Charakteristika

Sterilný nepyrogénny roztok chloridu sodného. Základný infúzny roztok k priamej intravenóznej aplikácii, riediaci roztok pre intravenózne podávané lieky, súčasť kombinovaných roztokov pre parenterálnu výživu. V lokálnej aplikácii použitelný k výplachom dutín a oplachom otvorených rán.

Farmakokinetické údaje

Úplne disociované ióny sa v organizme distribuujú podla koncentračných gradientov v extracelulárnej kvapaline, volná voda sa distribuuje podla koncentračného gradientu vo všetkých kompartmentoch. Iónová rovnováha závisí od vylučovania iónov obličkami a podlieha hlavne mineralokortikoidnej regulácii. Vodná homeostáza je riadená predovšetkým antidiuretickým hormónom.

Indikácie

Hypovolémia, hyponatrémia, dehydratácia, predovšetkým so zvýšenými stratami sodíka (zvracanie, hnačky, extrémne perspirácie), akútne doplnenie intravaskulárneho objemu, iónové dysbalansie, výplachy dutín a operačných rán, navlhčenie obvazov.

Ako nosná alebo zrieďovacia látka pre intravenózne podanie iných liekov.

Kontraindikácie

Hyperhydratácia, renálne zlyhávanie (oligúria až anúria), srdečná dekompenzácia, ťažší stupeň hypertenzie (všeobecné obmedzenia infúznej terapie).

Nežiaduce účinky

Priame nežiaduce účinky nie sú uvádzané,    možnosť všeobecných nežiaducich účinkov

spojených s nezodpovedajúcou infúznou terapiou - hyperhydratácia, kardiálna dekompenzácia s preťažením obehu, vznik edémov (vrátane plúcneho), ascites, iónový rozvrat, hypernatrémia, hyperchlorémia.

Nežiaducimi účinkami pri hypernatrémii sú: nauzea, vracanie, hnačka, abdominálne krče, smad, znížená tvorba slín a síz, potenie, horúčka, hypertenzia, bolesť hlavy, závrat, nepokoj, dráždivosť, slabosť, renálna insuficiencia, svalové fascikulácie a rigidita, krče, kóma a smrť.

Nežiaduce účinky v mieste vpichu, ktoré sa možu vyskytnúť sú: infekcia v mieste podania, flebitída alebo tromboflebitída šíriaca sa od miesta aplikácie, hypervolémia alebo podanie do intersticiálneho priestoru mimo cievu. Pri výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie.

Interakcie

Nie sú uvádzané.

Pri použití roztoku ako rozpúšťadla/riedidla kompatibilných elektrolytových koncentrátov alebo liekov, treba vziať do úvahy vlastnosti pridávaných liekov.

Dávkovanie a spósob podávania

Dávkovanie celkom individuálne, riadi sa indikáciou, vekom, hmotnosťou a stavom pacienta. Celkové podané množstvo je nutné upraviť podl’a aktuálnych výsledkov laboratórnych vyšetrení. Pre deficit Na = [140 - (akt. Na+)] x hmotnosť (kg) x 0,6. Max. denná dávka: 40 ml/kg/deň, čo zodpovedá 6 mol Na/kg.

Intravenóznou infúziou. Zvonka na rany a obvazy.

Špeciálne upozornenia

Podávajte kontinuálne, za kontroly prietoku. Iné látky pridávajte len za prísne aseptických podmienok, starostlivo premiešajte a ihneď podávajte. Opatrne v prípade hypokalémie, hypernatrémie, hyperchlorémie.

Pri liečbe dehydratácie, iónových dysbalansií, hypovolémií je nevyhnutné sledovať základné parametre vnútorného prostredia, predovšetkým iónogramu a korigovať prípadné odchýlky. V závažnejších prípadoch je nevyhnutná kombinácia s roztokmi koloidov a vyvážená suplementácia i ostatných iónov. Pri korekcii porúch natrémie (hlavne chronických) by zmeny natrémie nemali presiahnuť 10 mmol/l denne. Pri rýchlejších zmenách hrozí nebezpečenstvo edému mozgu. Opatrne je potrebné postupovať pri podávaní roztoku vel’mi mladým alebo naopak starším pacientom.

Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.

Balenie

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v sklenených infúznych flašiach.

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 3000 ml, 5000 ml v plastových vakoch.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC, chráňte pred mrazom.

Dátum poslednej revízie textu

Október 2005

2

Příloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 1286/2004

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.    NÁZOV LIEKU

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA

2.    KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Natrii chloridum    9,0 g

Teoretická osmolarita    308 mosmol/l

Elektrolyty:    Na+ 154 mmol/l, Cl^- 154 mmol/l

pH 4,5 - 7,0

3.    LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

3.1. Vzhl’ad lieku Sterilný, apyrogénny roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Hypovolémia, hyponatrémia, dehydratácia, predovšetkým so zvýšenými stratami sodíka (zvracanie, hnačky, extrémne perspirácie), akútne doplnenie intravaskulárneho objemu, iónové dysbalansie, výplachy dutín a operačných rán, navlhčenie obvazov.

Ako nosná alebo zrieďovacia látka pre intravenózne podanie iných liekov.

4.2.    Dávkovanie a spósob podávania

Na intravenózne podanie, zvonka na rany a obvazy.

Dávkovanie: celkom individuálne, riadi sa indikáciou, vekom, hmotnosťou a stavom pacienta.

Celkové podané množstvo je nutné upraviť podl’a aktuálnych výsledkov laboratórnych vyšetrení. Pre deficit Na = [140 - (akt. Na+)] x hmotnosť (kg) x 0,6. Max. denná dávka: 40 ml/kg/deň, čo zodpovedá 6 mol Na/kg.

4.3. Kontraindikácie

Hyperhydratácia, renálne zlyhávanie (oligúria až anúria), srdečná dekompenzácia, ťažší stupeň hypertenzie (všeobecné obmedzenia infúznej terapie).

4.4. Špeciálne upozornenie

Podávajte kontinuálne, za kontroly prietoku. Iné látky pridávajte len za prísne aseptických podmienok, starostlivo premiešajte a ihneď podávajte opatrne v prípade hypokalémie, hypernatriémie, hyperchlorémie.

Pri liečbe dehydratácie, iónových dysbalansií, hypovolémií je nevyhnutné sledovať základné parametre vnútorného prostredia, predovšetkým iónogramu a korigovať prípadné odchýlky. V závažnejších prípadoch je nevyhnutná kombinácia s roztokmi koloidov a vyvážená suplementácia i ostatných iónov. Pri korekcii porúch natrémie (hlavne chronických) by zmeny natrémie nemali presiahnuť 10 mmol/l denne. Pri rýchlejších zmenách hrozí nebezpečenstvo edému mozgu. Opatrne je potrebné postupovať pri podávaní roztoku vel’mi mladým alebo naopak starším pacientom.

Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.

Liek nesmie byť používaný po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.

4.5 Liekové a iné interakcie Nie sú uvádzané.

Pri použití roztoku ako rozpúšťadlá / riedidla kompatibilných elektrolytových koncentrátov alebo liekov, treba vziať do úvahy vlastnosti pridávaných liekov.

4.6.    Používanie v gravidite a počas laktácie

Liek sa može podávať tehotným a dojčiacim ženám, za prísnej lekárskej kontroly.

4.7.    Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje Nie je známe.

4.8.    Nežiaduce účinky

Priame nežiaduce účinky nie sú uvádzané, možnosť všeobecných nežiaducich účinkov spojených s nezodpovedajúcou infúznou terapiou - hyperhydratácia, kardiálna dekompenzácia s preťažením obehu, vznik edémov (vrátane píúcneho), ascites, iónový rozvrat, hypernatrémia, hyperchlorémia. Nežiaducimi účinkami pri hypernatrémii sú: nauzea, vracanie, hnačka, abdominálne krče, smad, znížená tvorba slín a síz, potenie, horúčka, hypertenzia, bolesť hlavy, závrat, nepokoj, dráždivosť, slabosť, renálna insuficiencia, svalové fascikulácie a rigidita, krče, kóma a smrt.

Nežiaduce účinky v mieste vpichu, ktoré sa možu vyskytnúť sú: infekcia v mieste podania, flebitída alebo tromboflebitída šíriaca sa od miesta aplikácie, hypervolémia alebo podanie do intersticiálneho priestoru mimo cievu. Pri výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie.

4.9.    Predávkovanie

Pri odborne vedenej terapii by nemalo dojsť k predávkovaniu. Pozri „nežiaduce účinky“ .

Liečba predávkovania je podporná a symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina; INFUNDABILIA, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.

ATC kód: B05BB01

Izotonický roztok chloridu sodného. Základný infúzny roztok k priamej intravenóznej aplikácii, riediaci roztok pre intravenózne podávané lieky, súčasť kombinovaných roztokov pre parenterálnu výživu. V lokálnej aplikácii použitelný k výplachom dutín a oplachom rán (popáleniny, rozsiahle povrchové exkoriácie, výplachy operačných rán).

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Úplne disociované ióny sa v organizme distribuujú podla koncentračných gradientov v extracelulárnej tekutine, volná voda sa distribuuje podla koncentračného spádu vo všetkých kompartmentoch. Iónová rovnováha závisí na ich vylučovaní obličkami a podlieha hlavne mineralokortikoidnej regulácii. Vodná homeostáza je riadená v prvom rade antidiuretickým hormónom.

5.3.    Predklinické údaje o bezpečnosti

Jedná sa o bezpečný liek bez toxických, mutagénnych, kancerogénnych a teratogénnych účinkov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok Aqua ad iniectabilia

6.2.    Inkompatibility

Pri miešaní s inými liekmi zohl’adnite možné inkompatibility.

6.3.    Čas použitelnosti

Sklenená infúzna fíaša v neporušenom obale: 36 mesiacov Plastový vak v neporušenom obale;    24 mesiacov

6.4.    Upozornenia na podmienky a spósob skladovania Pri teplote +15°C až +25^oC, na suchom mieste.

6.5.    Vlastnosti a zloženie obalu, vefkosť balenia

a)    sklenená infúzna fíaša DIN opatrená štítkom, gumená zátka, kovový uzáver, písomná informácia pre používatela, kartónová krabica.

b)    plastový vak, plastový uzáver z PVC uzavretý v PE+PA fólii, písomná informácia pre používatela.

c)    plastový vak, plastový uzáver z polykarbonátu uzavretý v PE+PA fólii, písomná informácia pre používatela.

Vefkosť balenia:

a)    sklenené fl’aše : 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml

b)    plastové vaky (PVC uzáver): 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 3000 ml, 5000 ml

c)    plastové vaky (uzáver z polykarbonátu): 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 3000 ml, 5000 ml.

6.6.    Upozornenia na spósob zaobchádzania s liekom Len na lekársky predpis.

7. DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michal’any Slovenská republika

Výrobca lieku:

Sklenené flaše: Imuna Pharm,a.s., Jarková 17, 082 22 Šarišské Michal’any, Slovenská republika Plastové vaky: InMediec, s.r.o., Masarykova 200, 763 26 Luhačovice, Česká republika

8. REGISTRAČNĚ ČÍSLO

87/0020/72-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE

3.5.1972

Predíženie registrácie do: 30. 1.2007

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

3