Příloha č. 2a k rozhodnutiu o predížení registrácie, ev. č. 0855 /2005

Příloha č. 2a k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2473 /2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATELA INFUSIO RINGERI CUM NATRIO LACTICO IMUNA

Infúzny intravenózny roztok.

Držitel’ rozhodnutia o registrácii

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michal’any Slovenská republika

Zloženie lieku

Liečivá:

Natrii chloridum (chlorid sodný)

Kalii chloridum (chlorid draselný)

Calcii chloridum dihydricum (dihydrát chloridu vápenatého)

Natrii lactatis solutio 1 mol/l mmol/l

(roztok mliečnanu sodného 1 mol/l)

Pomocná látka:

Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)    ad 1000,0 ml

Teoretická osmolalita: 274 mosmol/kg

Farmakoterapeutická skupina

Infundabiliá, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.

Charakteristika

Sterilný nepyrogénny roztok so zložením podobným ako extracelulárna tekutina.

Farmakokinetické údaje

Úplne disociované ióny sa v organizme distribuujú podl’a koncentračných gradientov v extracelulárnej tekutine, volná voda sa distribuuje podl’a koncentračného spádu vo všetkých kompartmentoch. Iónová rovnováha závisí od ich vylučovania obličkami a podlieha hlavne mineralokortikoidnej regulácii. Vodná homeostáza je riadená v prvom rade antidiuretickým hormónom. Laktát sa v pečeni metabolizuje na bikarbonát.

Indikácie

Podáva sa pri izotonickej a hypotonickej dehydratácii s vyrovnanou acidobázickou rovnováhou alebo 1’ahkou acidózou rozneho povodu, drenážach, fistulách, úrazoch, menších stratách krvi a popáleninách. Nosný roztok pre kompatibilné koncentráty elektrolytov a liekov.

Kontraindikácie

Absolútnou kontraindikáciou je hyperhydratácia. Liek je relatívne kontraindikovaný pri hypertonickej dehydratácii, hyperkaliémii, hypernatrémii, hyperchlorémii, renálnej insuficiencii so sklonom k hyperkaliémii, kardiálnej dekompenzácii, edéme pl’úc, generalizovaných edémoch, hypertenzii, eklampsii.

Nežiaduce účinky

Priame nežiaduce účinky nie sú uvádzané, možnost všeobecných nežiaducich účinkov spojených s neodpovedajúcou infúznou terapiou - hyperhydratácia, kardiálna dekompenzácia s pretažením obehu, vznik edémov (vrátane pl’úcneho), ascites, iónový rozvrat a rozvrat acidobázickej rovnováhy.

Interakcie

Pri zmiešaní s i nými liekmi sa možu vyskytnút inkompatibility. Pridanie roztokov s obsahom oxalátov, fosfátov a karbonátov (hydrogénkarbonátov) može viest ku vzniku zrazenín.

Dávkovanie a spósob podávania

Dávkovanie sa riadi podl’a individuálnej potreby tekutin, veku, hmotnosti a podl’a klinického a laboratórneho obrazu pacienta.

Maximálna denná dávka je 40 ml/kg.

Rýchlost infúzie sa riadi podl’a klinických podmienok pacienta. Za normálnych podmienok neprevyšuje nasledovné hodnoty:

5 ml/kg telesnej hmotnosti/hod, čo odpovedá 1,7 kvapky/kg telesnej hmotnosti/min.

Ak sa liek použije ako vehikulum, potom sa návod na použitie riadi liekom pridaným do tohto vehikula.

Intravenóznou infúziou.

Špeciálne upozornenia

Pri liečbe dehydratácie, iónových porúch alebo hypovolémie je velmi doležité sledovanie hodnot vyšetrenia vnútorného prostredia. V závažnejších prípadoch dehydratácií je nutná kombinácia s roztokmi koloidov a vyvážená suplementácia aj ostatných iónov. Pri hyponatremickej dehydratácii je nutné korigovat hladiny nátria pomaly (maximálne o 10 mmol/l za 24 hodín). V prípade poruchy pečeňového metabolizmu laktátu nedojde k jeho premene na bikarbonát, čím je zablokované jeho alkalizačné posobenie.

Pri podávaní je nutné kontrolovat sérový iónogram a bilanciu tekutín.

Liek nesmie byt po prvom odbere znova použitý.

Varovanie

Liek sa nesmie používat po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.

Balenie

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v sklenených infúznych flašiach.

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml v plastových vakoch.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred mrazom.

Dátum poslednej revízie textu

September 2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATELA INFUSIO RINGERI CUM NATRIO LACTICO IMUNA

Infúzny intravenózny roztok.

Držitel’ rozhodnutia o registrácii

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michal’any Slovenská republika

Zloženie lieku

Liečivá:

Natrii chloridum (chlorid sodný)

Kalii chloridum (chlorid draselný)

Calcii chloridum hexahydricum (hexahydrát chloridu vápenatého)

Natrii lactatis solutio 1 mol/l (roztok mliečnanu sodného 1 mol/l)

Pomocná látka:

Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)    ad 1000,0 ml

Teoretická osmolalita: 274 mosmol/kg

Farmakoterapeutická skupina

Infundabiliá, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.

Charakteristika

Sterilný nepyrogénny roztok so zložením podobným ako extracelulárna tekutina.

Farmakokinetické údaje

Úplne disociované ióny sa v organizme distribuujú podl’a koncentračných gradientov v extracelulárnej tekutine, volná voda sa distribuuje podl’a koncentračného spádu vo všetkých kompartmentoch. Iónová rovnováha závisí od ich vylučovania obličkami a podlieha hlavne mineralokortikoidnej regulácii. Vodná homeostáza je riadená v prvom rade antidiuretickým hormónom. Laktát sa v pečeni metabolizuje na bikarbonát.

Indikácie

Podáva sa pri izotonickej a hypotonickej dehydratácii s vyrovnanou acidobázickou rovnováhou alebo 1’ahkou acidózou rozneho povodu, drenážach, fistulách, úrazoch, menších stratách krvi a popáleninách. Nosný roztok pre kompatibilné koncentráty elektrolytov a liekov.

Kontraindikácie

Absolútnou kontraindikáciou je hyperhydratácia. Liek je relatívne kontraindikovaný pri hypertonickej dehydratácii, hyperkaliémii, hypernatrémii, hyperchlorémii, renálnej insuficiencii so sklonom k hyperkaliémii, kardiálnej dekompenzácii, edéme pl’úc, generalizovaných edémoch, hypertenzii, eklampsii.

Nežiaduce účinky

Priame nežiaduce účinky nie sú uvádzané, možnost všeobecných nežiaducich účinkov spojených s neodpovedajúcou infúznou terapiou - hyperhydratácia, kardiálna dekompenzácia s pretažením obehu, vznik edémov (vrátane pl’úcneho), ascites, iónový rozvrat a rozvrat acidobázickej rovnováhy.

Interakcie

Pri zmiešaní s i nými liekmi sa možu vyskytnút inkompatibility. Pridanie roztokov s obsahom oxalátov, fosfátov a karbonátov (hydrogénkarbonátov) može viest ku vzniku zrazenín.

Dávkovanie a spósob podávania

Dávkovanie sa riadi podl’a individuálnej potreby tekutin, veku, hmotnosti a podl’a klinického a laboratórneho obrazu pacienta.

Maximálna denná dávka je 40 ml/kg.

Rýchlost infúzie sa riadi podl’a klinických podmienok pacienta. Za normálnych podmienok neprevyšuje nasledovné hodnoty:

5 ml/kg telesnej hmotnosti/hod, čo odpovedá 1,7 kvapky/kg telesnej hmotnosti/min.

Ak sa liek použije ako vehikulum, potom sa návod na použitie riadi liekom pridaným do tohto vehikula.

Intravenóznou infúziou.

Špeciálne upozornenia

Pri liečbe dehydratácie, iónových porúch alebo hypovolémie je velmi doležité sledovanie hodnot vyšetrenia vnútorného prostredia. V závažnejších prípadoch dehydratácií je nutná kombinácia s roztokmi koloidov a vyvážená suplementácia aj ostatných iónov. Pri hyponatremickej dehydratácii je nutné korigovat hladiny nátria pomaly (maximálne o 10 mmol/l za 24 hodín). V prípade poruchy pečeňového metabolizmu laktátu nedojde k jeho premene na bikarbonát, čím je zablokované jeho alkalizačné posobenie.

Pri podávaní je nutné kontrolovat sérový iónogram a bilanciu tekutín.

Liek nesmie byt po prvom odbere znova použitý.

Varovanie

Liek sa nesmie používat po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.

Balenie

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v sklenených infúznych flašiach.

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml v plastových vakoch.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred mrazom.

Dátum poslednej revízie textu

September 2005

4

Příloha č. 1 k rozhodnutiu o predížení registrácie, ev. č. 0855 /2005 Příloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2473 /2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

INFUSIO RINGERI CUM NATRIO LACTICO IMUNA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Teoretická osmolalita 274 mosmol/kg

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

3.1. Vzhl’ad lieku Sterilný, apyrogénny roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikácie

Podáva sa pri izotonickej a hypotonickej dehydratácii s vyrovnanou acidobázickou rovnováhou alebo I’ahkou acidózou rózneho póvodu, drenážach, fistulách, úrazoch, menších stratách krvi a popáleninách. Nosný roztok pre kompatibilné koncentráty elektrolytov a liekov.

4.2.    Dávkovanie a spósob podávania

Dávkovanie sa riadi podl’a individuálnej potreby tekutín, veku, hmotnosti a podl’a klinického a laboratórneho obrazu pacienta.

Maximálna denná dávka je 40 ml/kg.

Rýchlosť infúzie sa riadi podl’a klinických podmienok pacienta. Za normálnych podmienok neprevyšuje nasledovné hodnoty:

5 ml/kg telesnej hmotnosti/hod, čo odpovedá 1,7 kvapky/kg telesnej hmotnosti/min.

Ak sa liek použije ako vehikulum, potom sa návod na použitie riadi liekom pridaným do tohto vehikula.

4.2.2.    Spósob podávania Intravenózne, infúznou súpravou.

Všeobecné pokyny na podávanie tekutín a elektrolytov:

30 ml/kg telesnej hmotnosti/deň postačuje na pokrytie základných fyziologických potrieb.

Pooperačne a v podmienkach intenzívnej starostlivosti móže byť potrebné zvýšiť dávku na 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň vzhl’adom na zhoršenú schopnosť obličiek koncentrovať moč v čase, keď zvýšená produkcia metabolitov vyžaduje ich zvýšené vylučovanie močom. Ďalšie straty tekutín (napr. horúčka, hnačka, fistula, vracanie) vyžadujú zvláštnu kompenzáciu. Potřebné množstvo je možné stanovit na základe vhodného monitorovania. Základná potřeba najdoležitejších katiónov sodíka a draslíka je približne (1,5 - 3,0) mmol/kg telesnej hmotnosti/deň, resp. (0,8 - 1,0) mmol/kg telesnej hmotnosti/deň.

4.3.    Kontraindikácie

Absolútnou kontraindikáciou je hyperhydratácia. Liek je relatívne kontraindikovaný pri hypertonickej dehydratácii, hyperkaliémii, hypernatrémii, hyperchlorémii, renálnej insuficiencii so sklonom ku hyperkaliémii, kardiálnej dekompenzácii, edéme pl’úc, generalizovaných edémoch, hypertenzii, eklampsii.

4.4.    Špeciálne upozornenia

Pri liečbe dehydratácie, iónových porúch alebo hypovolémie je vel’mi doležité sledovanie hodnot vyšetrenia vnútorného prostredia. V závažnejších prípadoch dehydratácií je nutná kombinácia s roztokmi koloidov a vyvážená suplementácia aj ostatných iónov. Pri hyponatremickej dehydratácii je nutné korigovat hladiny nátria pomaly ( maximálne o 10 mmol/l za 24 hodín). V prípade poruchy pečeňového metabolizmu laktátu nedojde k jeho premene na bikarbonát, čím je zablokované jeho alkalizačné posobenie.

Liek nesmie byt po prvom odbere znova použitý !

Liek sa nesmie používat po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.

4.5.    Liekové a iné interakcie

Pri zmiešaní s inými liekmi sa možu vyskytnút in kompatibility. Pridanie roztokov s obsahom oxalátov, fosfátov a karbonátov (hydrogénkarbonátov) može viest ku vzniku zrazenín.

4.6.    Používanie v gravidite a počas laktácie

Liek sa može podávat tehotným a dojčiacim ženám.

4.7.    Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje

Nie je známe.

4.8.    Nežiaduce účinky

Priame nežiaduce účinky nie sú uvádzané, možnost všeobecných nežiaducich účinkov spojených s neodpovedajúcou infúznou terapiou - hyperhydratácia, kardiálna dekompenzácia s pretažením obehu, vznik edému ptúc a makkých tkanív, ascites, iónový rozvrat.

4.9.    Predávkovanie

Pri predávkovaní može dojst ku vzniku generalizovaného edému s dekompenzáciou srdcovej činnosti. Liečba má byt symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilia, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov ATC kód: B05BB01.

Sterilný nepyrogénny roztok so zložením elektrolytov podobným ako extracelulárna tekutina. Používa sa na korekciu elektrolytov séra a na úpravu acidobázickej rovnováhy. Elektrolyty sú podávané za účelom dosiahnut alebo udržat normálny osmotický stav v extra aj v intracelulárnom prostredí. Pre pomerný počet metabolizovatetných aniónov je liek indikovaný najma u pacientov so sklonom k acidóze.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Uplne disociované ióny sa v organizme distribuujú podl’a koncentračných gradientov v extracelulárnej tekutine, volná voda sa distribuuje podl’a koncentračného spádu vo všetkých kompartmentoch. Iónová rovnováha závisí od ich vylučovania obličkami a podlieha hlavne mineralokortikoidnej regulácii. Vodná homeostáza je riadená v prvom rade antidiuretickým hormónom. Laktát je v pečeni metabolizovaný na bikarbonát.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Jedná sa o bezpečný liek bez toxických, mutagénnych, kancerogénnych a teratogénnych účinkov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1.    Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia.

6.2.    Inkompatibility

Lieky obsahujúce šťavelany, fosforečnany alebo uhličitany/hydrogenuhličitany možu po zmiešaní s liekom sposobiť precipitáciu.

6.3.    Čas použitelnosti

Sklenená infúzna fíaša v neporušenom obale: 36 mesiacov Plastový vak v neporušenom obale:    12 mesiacov

6.4.    Upozornenia na podmienky a spósob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred mrazom.

6.5.    Vlastnosti a zloženie obalu

a)    sklenená infúzna fl’aša DIN opatrená štítkom, gumená zátka, kovový uzáver, písomná informácia pre používatela, kartónová krabica.

b)    plastový vak PLM HAUSTRUP opatrený štítkom, gumená zátka, Al kryt, písomná informácia pre používatela.

Velkost’ balenia:

a)    sklenené fl’aše: 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml,

b)    plastové vaky: 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml.

6.6.    Upozornenia na spósob zaobchádzania s liekom

Len na lekársky predpis.

6.7.    Podmienky a spósob likvidácie nepoužitého lieku

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michal’any Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0387/95-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE

12.7.1995

Predíženie registrácie do: 30.7.2010

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

SEPTEMBER 2005

4