Příloha č. 3b k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 0747 /2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATELA

INFUSIO RINGERI IMUNA

Infúzny intravenózny roztok

Držitel’ rozhodnutia o registrácii

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michal’any Slovenská republika

Zloženie lieku

Liečivá:

Pomocná látka:

Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu) ad 1000,0 ml Teoretická osmolalita:    309 mosmol/kg

Farmakoterapeutická skupina

Infundabiliá, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.

Charakteristika

Sterilný nepyrogénny roztok, izotonický, zložením velmi blízky extracelulárnej tekutine. Má lahko acidifikačný účinok.

Farmakokinetické údaje

Úplne disociované ióny sa v organizme distribuujú podla koncentračných gradientov v extracelulárnej tekutine, volná voda sa distribuuje podla koncentračného spádu vo všetkých kompartmentoch. Iónová rovnováha závisí od vylučovania iónov obličkami a podlieha hlavne mineralokortikoidnej regulácii. Vodná homeostáza je riadená predovšetkým antidiuretickým hormónom.

Indikácie

Hypovolémia, hyponatrémia, dehydratácia, hlavne so zvýšenými stratami sodíka (zvracanie, popáleniny, hnačky, extrémne perspirácie), akútne doplnenie intravaskulárneho objemu, iónové dysbalancie, hypochloremická alkalóza, strata chloridov.

Kontraindikácie

Hyperhydratácia, renálne zlyhanie (oligúria až anúria), srdcová dekompenzácia, ťažší stupeň hypertenzie (Všeobecné obmedzenia infúznej terapie).

Nežiaduce účinky

Možnost všeobecných nežiaducich účinkov spojených s nezodpovedajúcou infúznou terapiou, hyperhydratácia, hyperchlorémia, kardiálna dekompenzácia s pretažením obehu, vznik edémov (vrátane plúcneho), ascites, iónový rozvrat.

Interakcie

Nie sú uvádzané.

Dávkovanie a spósob podávania

Individuálně, riadi sa indikáciou a stavom pacienta.

Dospělí:

Až do 40 ml na kg telesnej hmotnosti denne.

Rýchlosť prietoku: až do 5 ml/kg t.hm. za hodinu, čo zodpovedá 1,7 kvapkám/ kg t.hm. za minútu.

Pri rýchlom podaní (napr. pri šoku a pod.) sa rýchlosť riadi podl’a reakcie krvného tlaku, často v kombinácii s úvodným vazopresorom.

Deti a starší pacienti:

Podl’a individuálnych požiadaviek.

Intravenóznou infúziou.

Špeciálne upozornenia

Je nevyhnutné monitorovať iónogram séra a rovnováhu vody.

Pri liečbe dehydratácie, iónových dysbalancií, hypovolémie je nutné sledovať parametre vnútorného prostredia, hlavne iónogramu a korigovať prípadné odchýlky. V závažnejších prípadoch je nutná kombinácia s roztokmi koloidov a vyvážená suplementácia i ostatných iónov. Pri korekcii porúch natrémie (hlavne chronických) by zmeny nemali presiahnuť 10 mmol/l denne. Pri rýchlejších zmenách hrozí nebezpečenstvo edému mozgu.

Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.

Balenie

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml.

Uchovávanie

Pri teplote +15^oC až +25^oC, na suchom mieste.

Dátum poslednej revízie textu

Máj 2005

2

Příloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2472/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.    NÁZOV LIEKU INFUSIO RINGERI IMUNA

2.    KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Calcii chloridum dihydricum    0,33 g

Teoretická osmolalita 309 mosmol/kg

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

3.1. Vzhl’ad lieku Sterilný, apyrogénny roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikácie

Hypovolémia, hyponatrémia, dehydratácia, hlavne so zvýšenými stratami sodíka (zvracanie, popáleniny, hnačky, extrémne perspirácie), akútne doplnenie intravaskulárneho objemu, iónové dysbalancie, hypochloremická alkalóza, strata chloridov.

4.2.    Dávkovanie a spósob podávania

4.2.1.    Dávkovanie

Individuálne, riadi sa indikáciou a stavom pacienta.

Dospelí:

Až do 40 ml na kg telesnej hmotnosti denne.

Rýchlosť prietoku: až do 5 ml/kg t.hm. za hodinu, čo zodpovedá 1,7 kvapkám/ kg t.hm. za minútu.

Pri rýchlom podaní (napr. pri šoku a pod.) sa rýchlosť riadi podl’a reakcie krvného tlaku, často v kombinácii s úvodným vazopresorom.

Deti a starší pacienti:

Podl’a individuálnych požiadaviek.

4.2.2.    Spósob podávania Intravenózne, infúznou súpravou.

Poznámky týkajúce sa príjmu tekutin a elektrolytov:

Dávka 30 ml roztoku na kg telesnej hmotnosti denne pokryje základné fyziologické potreby tekutín. U pacientov po operácii a v intenzívnej starostlivosti je zvýšená potreba prísunu tekutín následkom obmedzenej koncentračnej kapacity obličiek a zvyšujúcej sa exkrécie metabolitov, takže je potrebné zvýšiť príjem tekutín na 40 ml/kg t.hm. denne. Dodatočné straty (napr. teplota, hnačka, fistula, zvracanie atď.) musia byt kompenzované stále vyšším, individuálne prisposobeným príjmom tekutín. Aktuálna a individuálna potreba tekutín je určená postupným monitorovaním potrebným v každom prípade (napr. exkrécia moču, osmolarita séra a moču, stanovenie vylučovania látok).

Základná substitúcia najdoležitejších katiónov sodíka a draslíka je približne 1,5-3 mmol/kg t.hm. za deň, resp. 0,8-1,0 mmol/kg t.hm. za deň. Aktuálna potreba počas infúznej terapie závisí na vhodnom určení elektrolytovej rovnováhy a na laboratórnom monitorovaní plazmatických koncentrácií.

4.3.    Kontraindikácie

Hyperhydratácia, renálne zlyhanie (oligúria až anúria), srdcová dekompenzácia, ťažší stupeň hypertenzie. (Všeobecné obmedzenia infúznej terapie).

4.4.    Špeciálne upozornenia

4.4.1.    Varovania

Infusio Ringeri Imuna može byť s opatrnosťou podávaný v nasledujúcich podmienkach:

-    hypertonická dehydratácia

-    hypokaliémia

-    hypernatrémia

-    hyperchlorémia

-    renálna insuficiencia s tendenciou k hyperkaliémii

4.4.2.    Upozornenia

Je nevyhnutné monitorovať iónogram séra a rovnováhu vody.

Pri liečbe dehydratácie, iónových dysbalancií, hypovolémie je nutné sledovať parametre vnútorného prostredia, hlavne iónogramu a korigovať prípadné odchýlky. V závažnejších prípadoch je nutná kombinácia s roztokmi koloidov a vyvážená suplementácia i ostatných iónov. Pri korekcii porúch natrémie (hlavne chronických) by zmeny nemali presiahnuť 10 mmol/l denne. Pri rýchlejších zmenách hrozí nebezpečenstvo edému mozgu.

Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý !

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.

4.5.    Liekové a iné interakcie

Nie sú uvádzané.

4.6.    Používanie v gravidite a počas laktácie

Liek sa može podávať tehotným a dojčiacim ženám.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje

Nie je známe.

4.8.    Nežiaduce účinky

Možnosť všeobecných nežiaducich účinkov spojených s nezodpovedajúcou infúznou terapiou, hyperhydratácia, hyperchlorémia, kardiálna dekompenzácia s preťažením obehu, vznik edémov ( vrátane pfúcneho ), ascites, iónový rozvrat.

4.9.    Predávkovanie

Pri odborne vedenej terapii nemože dojsť k predávkovaniu, ak náhodou vznikne, liečba má byť symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

•    Farmakoterapeutická skupina; Infundabiliá, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.

•    ATC kód; B05BB01.

Infusio Ringeri Imuna má podobné zloženie elektrolytov ako extracelulárna tekutina. Používa sa na úpravu elektrolytov séra a acidobázickej nerovnováhy. Elektrolyty sú podávané na dosiahnutie alebo udržanie normálnej osmotickej situácie v extracelulárnom a intracelulárnom priestore. Pre pomerne vysoký obsah chloridov má roztok mierne okysfujúci účinok.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Úplne disociované ióny sa v organizme distribuujú podl’a koncentračných gradientov v extracelulárnej tekutine, vol’ná voda sa distribuuje podl’a koncentračného spádu vo všetkých kompartmentoch. Iónová rovnováha závisí od vylučovania iónov obličkami a podlieha hlavne mineralokortikoidnej regulácii. Vodná homeostáza je riadená predovšetkým antidiuretickým hormónom.

5.3.    Predklinické údaje o bezpečnosti

Jedná sa o bezpečný liek bez toxických, mutagénnych, karcinogénnych a teratogénnych účinkov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1.    Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia

6.2.    Inkompatibility

K roztoku by sa nemali pridávať žiadne iné lieky alebo substancie, pokial’ nie je známa ich kompatibilita.

6.3.    Čas použitelnosti

Sklenené fl’aše v neporušenom obale: 36 mesiacov Plastové vaky v neporušenom obale:    24 mesiacov

6.4.    Upozornenia na podmienky a spósob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred mrazom.

6.5.    Vlastnosti a zloženie obalu

a)    sklenená infúzna fl’aša DIN opatrená štítkom, gumená zátka, kovový uzáver, písomná informácia pre používatela, kartónová krabica.

b) plastový vak, plastový uzáver z PVC uzavretý v PE+PA fólii, písomná informácia pre používatela.

c) plastový vak, plastový uzáver z polykarbonátu uzavretý v PE+PA fólii, písomná informácia pre používatela.

Velkost’ balenia:

a)    sklenené fl’aše: 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml

b)    plastové vaky (PVC uzáver): 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml, 5000 ml

c)    plastové vaky (uzáver z polykarbonátu): 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml, 5000 ml

6.6.    Upozornenia na spósob zaobchádzania s liekom

Len na lekársky predpis.

6.7.    Podmienky a spósob likvidácie nepoužitého lieku

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michal’any Slovenská republika

Výrobca lieku:

Sklenené flaše: Imuna Pharm,a.s., Jarková 17, 082 22 Šarišské Michal’any, Slovenská republika Plastové vaky: InMediec, s.r.o., Masarykova 200, 763 26 Luhačovice, Česká republika

8. REGISTRAČNĚ ČÍSLO

76/0384/92-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE

15.7.1992

Predíženie registrácie do: 30. 7. 2007

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

September 2005

4