Príbalový leták
Příloha č. 2a k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2468/2005
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATELA
INFUSIO SORBITOLI 5 IMUNA
Infúzny intravenózny roztok.
Držitel’ rozhodnutia o registrácii
Imuna Pharm, a.s.
Jarková 17
082 22 Šarišské Michal’any Slovenská republika
Zloženie lieku
Liečivo:
Sorbitolum (sorbitol) 50,0 g
Pomocná látka:
Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu) ad 1000,0 ml
Teoretická osmolarita 284 mosmol/l
Energetická hodnota 858 kJ/l
Farmakoterapeutická skupina
Infundabilia, roztoky na parenterálnu výživu.
Charakteristika
Vodný roztok sorbitolu pre priamu intravenóznu aplikáciu, rozpúšťadlo pre niektoré lieky. Farmakokinetické údaje
Sorbitol sa v pečeni premieňa na fruktózu, ktorá z 30 % konvertuje na laktát a pyruvát a 70 % sa mení na glukózu. Táto glukóza už potrebuje k ďalšiemu metabolizmu inzulín. Metabolické účinky sorbitolu sú preto podobné metabolickým účinkom fruktózy : deplécia ATP, vzostup hladiny kyseliny močovej a laktátová acidóza. Nebezpečenstvo laktátovej acidózy je zvýšené pri súčasnom podaní sorbitolu a fruktózy alebo sorbitolu a alkoholu.
Indikácie
Na doplnenie objemu telesných tekutín, ako alternatívny zdroj nebielkovinovej energie pri parenterálnej výžive, pri stavoch s narušenou glycidovou toleranciou, jeho podanie vyžaduje súčasný prívod inzulínu. Pri rýchlom podaní k potenciácii diurézy a ako antiedematózny prostriedok napr. pri edéme mozgu (pri tejto indikácii je výhodnejší manitol, ktorý sa vylučuje v 80-tich % nezmenený močom).
Kontraindikácie
Hypotonická dehydratácia, hyperosmolárna kóma, laktátová acidóza, hyperurikémia,
hyperbilirubinémia, neznášanlivosť fruktózy a sorbitolu, otrava metanolom a etanolom. Všeobecné kontraindikácie infúznej terapie: dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť, plúcny a mozgový edém, poruchy funkcie obličiek (oligúria, anúria) a hyperhydratácia.
Nežiaduce účinky
Možnosť laktátovej acidózy, po rýchlej aplikácii vzostup hladiny kyseliny močovej a amoniaku v plazme. Pri podaní roztokov výrazne stúpajú straty elektrolytov.
Dávkovanie a spósob podávania
Individuálně, podl’a indikácie a stavu pacienta. Pri parenterálnej výžive by rýchlosť aplikácie nemala prekročiť 0,15 g/kg/h. Na vyvolanie osmotickej diurézy sa podáva 1 - 2 g/kg telesnej hmotnosti počas 30 - 60 minút.
Intravenóznou infúziou.
Špeciálne upozornenia
Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.
Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.
Balenie
100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v sklenených infúznych flašiach.
100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml v plastových vakoch.
Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 oC, chráňte pred svetlom a mrazom.
Dátum poslednej revízie textu
Október 2005
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATELA
INFUSIO SORBITOLI 10 IMUNA
Infúzny intravenózny roztok.
Držitel’ rozhodnutia o registrácii
Imuna Pharm, a.s.
Jarková 17
082 22 Šarišské Michal’any Slovenská republika
Zloženie lieku
Liečivo:
Sorbitolum (sorbitol) 100,0 g
Pomocná látka:
Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu) ad 1000,0 ml
Teoretická osmolarita 585 mosmol/l
Energetická hodnota 1716 kJ/l
Farmakoterapeutická skupina
Infundabilia, roztoky na parenterálnu výživu.
Charakteristika
Vodný roztok sorbitolu pre priamu intravenóznu aplikáciu, rozpúšťadlo pre niektoré lieky. Farmakokinetické údaje
Sorbitol sa v pečeni premieňa na fruktózu, ktorá z 30 % konvertuje na laktát a pyruvát a 70 % sa mení na glukózu. Táto glukóza už potrebuje k ďalšiemu metabolizmu inzulín. Metabolické účinky sorbitolu sú preto podobné metabolickým účinkom fruktózy : deplécia ATP, vzostup hladiny kyseliny močovej a laktátová acidóza. Nebezpečenstvo laktátovej acidózy je zvýšené pri súčasnom podaní sorbitolu a fruktózy alebo sorbitolu a alkoholu.
Indikácie
Na doplnenie objemu telesných tekutín, ako alternatívny zdroj nebielkovinovej energie pri parenterálnej výžive, pri stavoch s narušenou glycidovou toleranciou, jeho podanie vyžaduje súčasný prívod inzulínu. Pri rýchlom podaní k potenciácii diurézy a ako antiedematózny prostriedok napr. pri edéme mozgu (pri tejto indikácii je výhodnejší manitol, ktorý sa vylučuje v 80-tich % nezmenený močom).
Kontraindikácie
Hypotonická dehydratácia, hyperosmolárna kóma, laktátová acidóza, hyperurikémia, hyperbilirubinémia, neznášanlivosť fruktózy a sorbitolu, otrava metanolom a etanolom. Všeobecné kontraindikácie infúznej terapie: dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť, plúcny a mozgový edém, poruchy funkcie obličiek (oligúria, anúria) a hyperhydratácia.
Nežiaduce účinky
Možnosť laktátovej acidózy, po rýchlej aplikácii vzostup hladiny kyseliny močovej a amoniaku v plazme. Pri podaní roztoku výrazne stúpajú straty elektrolytov.
Dávkovanie a spósob podávania
Individuálně, podl’a indikácie a stavu pacienta. Pri parenterálnej výžive by rýchlosť aplikácie nemala prekročiť 0,15 g/kg/h. Na vyvolanie osmotickej diurézy sa podáva 1 - 2 g/kg telesnej hmotnosti počas 30 - 60 minút.
Intravenóznou infúziou.
Špeciálne upozornenia
Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.
Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.
Balenie
100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v sklenených infúznych flašiach.
100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml v plastových vakoch.
Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 oC, chráňte pred svetlom a mrazom.
Dátum poslednej revízie textu
Október 2005
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATELA
INFUSIO SORBITOLI 20 IMUNA
Infúzny intravenózny roztok.
Držitel’ rozhodnutia o registrácii
Imuna Pharm, a.s.
Jarková 17
082 22 Šarišské Michal’any Slovenská republika
Zloženie lieku
Liečivo:
Sorbitolum (sorbitol) 200,0 g
Pomocná látka:
Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu) ad 1000,0 ml
Teoretická osmolarita 1259 mosmol/l
Energetická hodnota 3432 kJ/l
Farmakoterapeutická skupina
Infundabilia, roztoky na parenterálnu výživu.
Charakteristika
Vodný roztok sorbitolu pre priamu intravenóznu aplikáciu, rozpúšťadlo pre niektoré lieky. Farmakokinetické údaje
Sorbitol sa v pečeni premieňa na fruktózu, ktorá z 30 % konvertuje na laktát a pyruvát a 70 % sa mení na glukózu. Táto glukóza už potrebuje k ďalšiemu metabolizmu inzulín. Metabolické účinky sorbitolu sú preto podobné metabolickým účinkom fruktózy : deplécia ATP, vzostup hladiny kyseliny močovej a laktátová acidóza. Nebezpečenstvo laktátovej acidózy je zvýšené pri súčasnom podaní sorbitolu a fruktózy alebo sorbitolu a alkoholu.
Indikácie
Profylaxia akútneho zlyhania obličiek, osmoterapia pri prevencii alebo liečbe edému mozgu, pri zvýšenom vnútroočnom tlaku (glaukóme), pri forsírovanej diuréze (pri otravách), na úvod (začiatku) osmotickej diurézy, pri oligúrii, pri diagnostike oligúrie a anúrie.
Kontraindikácie
Po infúzii pretvávajúca oligo-anúria, ťažká srdcová dekompenzácia, edém pl’úc a mozgu, otrava metanolom a etanolom, dehydratácia, intolerancia fruktózy a sorbitolu, hyperlaktacidémia, hyperurikémia, hyperbilirubinémia.
Nežiaduce účinky
Možnosť laktátovej acidózy, po rýchlej aplikácii vzostup hladiny kyseliny močovej a amoniaku v plazme. Pri podaní roztoku výrazne stúpajú straty elektrolytov.
Dávkovanie a spósob podávania
Individuálně, podl’a indikácie a stavu pacienta. Pri edéme mozgu 1 - 2 g/kg telesnej hmotnosti po dobu 15 minút, udržiavacia dávka 0,3 g/kg.
Intravenóznou infúziou.
Špeciálne upozornenia
Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.
Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.
Balenie
100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v sklenených infúznych flašiach.
100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml v plastových vakoch.
Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 oC, chráňte pred svetlom a mrazom.
Dátum poslednej revízie textu
Október 2005
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATELA
INFUSIO SORBITOLI 40 IMUNA
Infúzny intravenózny roztok.
Držitel’ rozhodnutia o registrácii
Imuna Pharm, a.s.
Jarková 17
082 22 Šarišské Michal’any Slovenská republika
Zloženie lieku
Liečivo:
Sorbitolum (sorbitol) 400,0 g
Pomocná látka:
Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu) ad 1000,0 ml
Teoretická osmolarita 2950 mosmol/l
Energetická hodnota 6864 kJ/l
Farmakoterapeutická skupina
Infundabilia, roztoky na parenterálnu výživu.
Charakteristika
Vodný roztok sorbitolu pre priamu intravenóznu aplikáciu, rozpúšťadlo pre niektoré lieky. Farmakokinetické údaje
Sorbitol sa v pečeni premieňa na fruktózu, ktorá z 30 % konvertuje na laktát a pyruvát a 70 % sa mení na glukózu. Táto glukóza už potrebuje k ďalšiemu metabolizmu inzulín. Metabolické účinky sorbitolu sú preto podobné metabolickým účinkom fruktózy : deplécia ATP, vzostup hladiny kyseliny močovej a laktátová acidóza. Nebezpečenstvo laktátovej acidózy je zvýšené pri súčasnom podaní sorbitolu a fruktózy alebo sorbitolu a alkoholu.
Indikácie
Profylaxia akútneho zlyhania obličiek, osmoterapia pri prevencii alebo liečbe edému mozgu, pri zvýšenom vnútroočnom tlaku (glaukóme), pri forsírovanej diuréze (pri otravách), na úvod (začiatku) osmotickej diurézy, pri oligúrii, pri diagnostike oligúrie a anúrie.
Kontraindikácie
Po infúzii pretrvávajúca oligo-anúria, ťažká srdcová dekompenzácia, edém pl’úc a mozgu, otrava metanolom a etanolom, dehydratácia, intolerancia fruktózy a sorbitolu, hyperlaktacidémia, hyperurikémia, hyperbilirubinémia.
Nežiaduce účinky
Možnosť laktátovej acidózy, po rýchlej aplikácii vzostup hladiny kyseliny močovej a amoniaku v plazme. Pri podaní roztoku výrazne stúpajú straty elektrolytov.
Dávkovanie a spósob podávania
Individuálně, podl’a indikácie a stavu pacienta. Pri edéme mozgu 1 - 2 g/kg telesnej hmotnosti po dobu 15 minút, udržiavacia dávka 0,3 g/kg. Maximálna dávka je 100 - 150g, maximálna rýchlosť aplikácie 250 ml, t.j. 100 g/h.
Intravenóznou infúziou.
Špeciálne upozornenia
Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.
Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.
Balenie
100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v sklenených infúznych flašiach.
100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml v plastových vakoch.
Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 oC, chráňte pred svetlom a mrazom.
Dátum poslednej revízie textu
Október 2005
8
Súhrn údajov o lieku
Příloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2468 /2005
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.NÁZOV LIEKU
INFUSIO SORBITOLI 5 IMUNA INFUSIO SORBITOLI 10 IMUNA
INFUSIO SORBITOLI 20 IMUNA INFUSIO SORBITOLI 40 IMUNA
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
INFUSIO SORBITOLI 5 IMUNA
Sorbitolum 50 g na 1000 ml
Teoretická osmolarita 284 mosmol/l
Energetická hodnota 858 kJ/l
IMUNA
100 g na 1000 ml
585 mosmol/l 1716 kJ/l
IMUNA
200 g na 1000 ml
1259 mosmol/l 3432 kJ/l
IMUNA
400 g na 1000 ml
2950 mosmol/l 6864 kJ/l
INFUSIO SORBITOLI 10
Sorbitolum
Teoretická osmolarita Energetická hodnota
INFUSIO SORBITOLI 20
Sorbitolum
Teoretická osmolarita Energetická hodnota
INFUSIO SORBITOLI 40
Sorbitolum
Teoretická osmolarita Energetická hodnota
3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny intravenózny roztok.
3.1. Vzhl’ad lieku Sterilný, apyrogénny roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Sorbitol 5 a Sorbitol 10: Na doplnenie objemu telesných tekutín, ako alternatívny zdroj nebielkovinovej energie pri parenterálnej výžive, pri stavoch s narušenou glycidovou toleranciou, jeho podanie vyžaduje súčasný prívod inzulínu. Pri rýchlom podaní k potenciácii diurézy a ako antiedematózny prostriedok napr. pri edéme mozgu (pri tejto indikácii je výhodnejší manitol, ktorý sa vylučuje v 80-tich % nezmenený močom).
Sorbitol 20 a Sorbitol 40: Profylaxia akútneho zlyhania obličiek, osmoterapia pri prevencii alebo liečbe edému mozgu, pri zvýšenom vnútroočnom tlaku (glaukóme), pri forsírovanej diuréze (pri otravách), na úvod (začiatku) osmotickej diurézy, pri oligúrii, pri diagnostike oligúrie a anúrie.
4.2. Dávkovanie a spósob podávania
4.2.1. Dávkovanie
Individuálne, podl’a indikácie a stavu pacienta.
So 5,10: Pri parenterálnej výžive by rýchlosť aplikácie nemala prekročiť 0,15 g/kg/h. Na vyvolanie osmotickej diurézy sa podáva 1-2 g/kg telesnej hmotnosti počas 30 - 60 minút.
So 20: Pri edéme mozgu 1-2 g/kg telesnej hmotnosti po dobu 15 minút, udržiavacia dávka 0,3 g/kg.
So 40: Pri edéme mozgu 1-2 g/kg telesnej hmotnosti po dobu 15 minút, udržiavacia dávka 0,3 g/kg. Maximálna dávka je 100-150 g, maximálna rýchlosť aplikácie je 250 ml, t.j. 100 g/hod.
4.2.2. Spósob podávania Intravenózna infúzia.
4.3. Kontraindikácie
Sorbitol 5 a Sorbitol 10: Hypotonická dehydratácia, hyperosmolárna kóma, laktátová acidóza, hyperurikémia, hyperbilirubinémia, neznášanlivosť fruktózy a sorbitolu, otrava metanolom a etanolom. Všeobecné kontraindikácie infúznej terapie: dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť, pl’úcny a mozgový edém, poruchy funkcie obličiek (oligúria, anúria) a hyperhydratácia.
Sorbitol 20 a Sorbitol 40: Po infúzii pretrvávajúca oligo-anúria, ťažká srdcová dekompenzácia, edém pl’úc a mozgu, otrava metanolom a etanolom, dehydratácia, intolerancia fruktózy a sorbitolu, hyperlaktacidémia, hyperurikémia, hyperbilirubinémia.
4.4. Špeciálne upozornenia
Liek sa nesmie po prvom otvorení znova použiť.
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.
4.5. Liekové a iné interakcie
Pri zmiešaní s inými liekmi sa móžu vyskytnúť inkompatibility (viď farmakokinetika každého podávaného lieku).
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Liek sa móže podávať tehotným a dojčiacim ženám.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje
Nie je známe.
4.8. Nežiaduce účinky
Možnosť laktátovej acidózy, po rýchlej aplikácii vzostup hladiny kyseliny močovej a amoniaku v plazme. Pri podaní roztoku výrazne stúpajú straty elektrolytov.
4.9. Predávkovanie
Pri odborne vedenej terapii nemóže dójsť k predávkovaniu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina; Infundabilia, roztoky na parenterálnu výživu.
ATC kód: B05BA03
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Sorbitol sa v pečeni premieňa na fruktózu, ktorá z 30 % konvertuje na laktát a pyruát a 70 % sa mení na glukózu. Táto glukóza už potrebuje k ďalšiemu metabolizmu inzulín. Metabolické účinky sorbitolu sú preto podobné metabolickým účinkom fruktózy : deplécia ATP, vzostup hladiny kyseliny močovej a laktátová acidóza. Nebezpečenstvo laktátovej acidózy je zvýšené pri súčasnom podaní sorbitolu a fruktózy alebo sorbitolu a alkoholu.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Jedná sa o bezpečný liek bez toxických, mutagénnych, karcinogénnych a teratogénnych účinkov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Aqua ad iniectabilia.
6.2. Inkompatibility.
Pri miešaní s inými liekmi zohl’adnite možné inkompatibility.
6.3. Čas použitelnosti
Sklenená infúzna fl’aša v neporušenom obale: 36 mesiacov Plastový vak v neporušenom obale: 12 mesiacov
6.4. Upozornenia na podmienky a spósob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25 oC, chráňte pred svetlom a mrazom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
a) sklenená infúzna fl’aša DIN opatrená štítkom, gumená zátka, kovový uzáver, písomná informácia pre používatefa, kartónová krabica
b) plastový vak PLM HAUSTRUP opatrený štítkom, gumená zátka a Al kryt, písomná informácia pre používatefa, kartónová krabica.
Velkost’ balenia:
a) sklenené ffaše: 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml,
b) plastové vaky: 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml.
6.6. Upozornenia na spósob zaobchádzania s liekom
Len na lekársky predpis.
6.7. Podmienky a spósob likvidácie nepoužitého lieku
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
7. DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Imuna Pharm, a.s.
Jarková 17
082 22 Šarišské Michafany Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
87/0302/70 - S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE:
16.10.1970
Predíženie registrácie do: 30.1.2010
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2005
4