+ ipil.sk

INFUSIO SORBITOLI 10 IMUNA



Príbalový leták

Příloha č. 2a k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2468/2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATELA

INFUSIO SORBITOLI 5 IMUNA

Infúzny intravenózny roztok.

Držitel’ rozhodnutia o registrácii

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michal’any Slovenská republika

Zloženie lieku

Liečivo:

Sorbitolum (sorbitol)    50,0 g

Pomocná látka:

Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu) ad 1000,0 ml

Teoretická osmolarita    284 mosmol/l

Energetická hodnota    858 kJ/l

Farmakoterapeutická skupina

Infundabilia, roztoky na parenterálnu výživu.

Charakteristika

Vodný roztok sorbitolu pre priamu intravenóznu aplikáciu, rozpúšťadlo pre niektoré lieky. Farmakokinetické údaje

Sorbitol sa v pečeni premieňa na fruktózu, ktorá z 30 % konvertuje na laktát a pyruvát a 70 % sa mení na glukózu. Táto glukóza už potrebuje k ďalšiemu metabolizmu inzulín. Metabolické účinky sorbitolu sú preto podobné metabolickým účinkom fruktózy : deplécia ATP, vzostup hladiny kyseliny močovej a laktátová acidóza. Nebezpečenstvo laktátovej acidózy je zvýšené pri súčasnom podaní sorbitolu a fruktózy alebo sorbitolu a alkoholu.

Indikácie

Na doplnenie objemu telesných tekutín, ako alternatívny zdroj nebielkovinovej energie pri parenterálnej výžive, pri stavoch s narušenou glycidovou toleranciou, jeho podanie vyžaduje súčasný prívod inzulínu. Pri rýchlom podaní k potenciácii diurézy a ako antiedematózny prostriedok napr. pri edéme mozgu (pri tejto indikácii je výhodnejší manitol, ktorý sa vylučuje v 80-tich % nezmenený močom).

Kontraindikácie

Hypotonická    dehydratácia, hyperosmolárna    kóma, laktátová acidóza, hyperurikémia,

hyperbilirubinémia, neznášanlivosť fruktózy a sorbitolu, otrava metanolom a etanolom. Všeobecné kontraindikácie infúznej terapie: dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť, plúcny a mozgový edém, poruchy funkcie obličiek (oligúria, anúria) a hyperhydratácia.

Nežiaduce účinky

Možnosť laktátovej acidózy, po rýchlej aplikácii vzostup hladiny kyseliny močovej a amoniaku v plazme. Pri podaní roztokov výrazne stúpajú straty elektrolytov.

Dávkovanie a spósob podávania

Individuálně, podl’a indikácie a stavu pacienta. Pri parenterálnej výžive by rýchlosť aplikácie nemala prekročiť 0,15 g/kg/h. Na vyvolanie osmotickej diurézy sa podáva 1 - 2 g/kg telesnej hmotnosti počas 30 - 60 minút.

Intravenóznou infúziou.

Špeciálne upozornenia

Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.

Balenie

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v sklenených infúznych flašiach.

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml v plastových vakoch.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 oC, chráňte pred svetlom a mrazom.

Dátum poslednej revízie textu

Október 2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATELA

INFUSIO SORBITOLI 10 IMUNA

Infúzny intravenózny roztok.

Držitel’ rozhodnutia o registrácii

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michal’any Slovenská republika

Zloženie lieku

Liečivo:

Sorbitolum (sorbitol)    100,0 g

Pomocná látka:

Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu) ad 1000,0 ml

Teoretická osmolarita    585 mosmol/l

Energetická hodnota    1716 kJ/l

Farmakoterapeutická skupina

Infundabilia, roztoky na parenterálnu výživu.

Charakteristika

Vodný roztok sorbitolu pre priamu intravenóznu aplikáciu, rozpúšťadlo pre niektoré lieky. Farmakokinetické údaje

Sorbitol sa v pečeni premieňa na fruktózu, ktorá z 30 % konvertuje na laktát a pyruvát a 70 % sa mení na glukózu. Táto glukóza už potrebuje k ďalšiemu metabolizmu inzulín. Metabolické účinky sorbitolu sú preto podobné metabolickým účinkom fruktózy : deplécia ATP, vzostup hladiny kyseliny močovej a laktátová acidóza. Nebezpečenstvo laktátovej acidózy je zvýšené pri súčasnom podaní sorbitolu a fruktózy alebo sorbitolu a alkoholu.

Indikácie

Na doplnenie objemu telesných tekutín, ako alternatívny zdroj nebielkovinovej energie pri parenterálnej výžive, pri stavoch s narušenou glycidovou toleranciou, jeho podanie vyžaduje súčasný prívod inzulínu. Pri rýchlom podaní k potenciácii diurézy a ako antiedematózny prostriedok napr. pri edéme mozgu (pri tejto indikácii je výhodnejší manitol, ktorý sa vylučuje v 80-tich % nezmenený močom).

Kontraindikácie

Hypotonická dehydratácia, hyperosmolárna kóma, laktátová acidóza, hyperurikémia, hyperbilirubinémia, neznášanlivosť fruktózy a sorbitolu, otrava metanolom a etanolom. Všeobecné kontraindikácie infúznej terapie: dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť, plúcny a mozgový edém, poruchy funkcie obličiek (oligúria, anúria) a hyperhydratácia.

Nežiaduce účinky

Možnosť laktátovej acidózy, po rýchlej aplikácii vzostup hladiny kyseliny močovej a amoniaku v plazme. Pri podaní roztoku výrazne stúpajú straty elektrolytov.

Dávkovanie a spósob podávania

Individuálně, podl’a indikácie a stavu pacienta. Pri parenterálnej výžive by rýchlosť aplikácie nemala prekročiť 0,15 g/kg/h. Na vyvolanie osmotickej diurézy sa podáva 1 - 2 g/kg telesnej hmotnosti počas 30 - 60 minút.

Intravenóznou infúziou.

Špeciálne upozornenia

Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.

Balenie

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v sklenených infúznych flašiach.

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml v plastových vakoch.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 oC, chráňte pred svetlom a mrazom.

Dátum poslednej revízie textu

Október 2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATELA

INFUSIO SORBITOLI 20 IMUNA

Infúzny intravenózny roztok.

Držitel’ rozhodnutia o registrácii

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michal’any Slovenská republika

Zloženie lieku

Liečivo:

Sorbitolum (sorbitol)    200,0 g

Pomocná látka:

Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu) ad 1000,0 ml

Teoretická osmolarita    1259 mosmol/l

Energetická hodnota    3432 kJ/l

Farmakoterapeutická skupina

Infundabilia, roztoky na parenterálnu výživu.

Charakteristika

Vodný roztok sorbitolu pre priamu intravenóznu aplikáciu, rozpúšťadlo pre niektoré lieky. Farmakokinetické údaje

Sorbitol sa v pečeni premieňa na fruktózu, ktorá z 30 % konvertuje na laktát a pyruvát a 70 % sa mení na glukózu. Táto glukóza už potrebuje k ďalšiemu metabolizmu inzulín. Metabolické účinky sorbitolu sú preto podobné metabolickým účinkom fruktózy : deplécia ATP, vzostup hladiny kyseliny močovej a laktátová acidóza. Nebezpečenstvo laktátovej acidózy je zvýšené pri súčasnom podaní sorbitolu a fruktózy alebo sorbitolu a alkoholu.

Indikácie

Profylaxia akútneho zlyhania obličiek, osmoterapia pri prevencii alebo liečbe edému mozgu, pri zvýšenom vnútroočnom tlaku (glaukóme), pri forsírovanej diuréze (pri otravách), na úvod (začiatku) osmotickej diurézy, pri oligúrii, pri diagnostike oligúrie a anúrie.

Kontraindikácie

Po infúzii pretvávajúca oligo-anúria, ťažká srdcová dekompenzácia, edém pl’úc a mozgu, otrava metanolom a etanolom, dehydratácia, intolerancia fruktózy a sorbitolu, hyperlaktacidémia, hyperurikémia, hyperbilirubinémia.

Nežiaduce účinky

Možnosť laktátovej acidózy, po rýchlej aplikácii vzostup hladiny kyseliny močovej a amoniaku v plazme. Pri podaní roztoku výrazne stúpajú straty elektrolytov.

Dávkovanie a spósob podávania

Individuálně, podl’a indikácie a stavu pacienta. Pri edéme mozgu 1 - 2 g/kg telesnej hmotnosti po dobu 15 minút, udržiavacia dávka 0,3 g/kg.

Intravenóznou infúziou.

Špeciálne upozornenia

Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.

Balenie

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v sklenených infúznych flašiach.

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml v plastových vakoch.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 oC, chráňte pred svetlom a mrazom.

Dátum poslednej revízie textu

Október 2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATELA

INFUSIO SORBITOLI 40 IMUNA

Infúzny intravenózny roztok.

Držitel’ rozhodnutia o registrácii

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michal’any Slovenská republika

Zloženie lieku

Liečivo:

Sorbitolum (sorbitol)    400,0 g

Pomocná látka:

Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu) ad 1000,0 ml

Teoretická osmolarita    2950 mosmol/l

Energetická hodnota    6864 kJ/l

Farmakoterapeutická skupina

Infundabilia, roztoky na parenterálnu výživu.

Charakteristika

Vodný roztok sorbitolu pre priamu intravenóznu aplikáciu, rozpúšťadlo pre niektoré lieky. Farmakokinetické údaje

Sorbitol sa v pečeni premieňa na fruktózu, ktorá z 30 % konvertuje na laktát a pyruvát a 70 % sa mení na glukózu. Táto glukóza už potrebuje k ďalšiemu metabolizmu inzulín. Metabolické účinky sorbitolu sú preto podobné metabolickým účinkom fruktózy : deplécia ATP, vzostup hladiny kyseliny močovej a laktátová acidóza. Nebezpečenstvo laktátovej acidózy je zvýšené pri súčasnom podaní sorbitolu a fruktózy alebo sorbitolu a alkoholu.

Indikácie

Profylaxia akútneho zlyhania obličiek, osmoterapia pri prevencii alebo liečbe edému mozgu, pri zvýšenom vnútroočnom tlaku (glaukóme), pri forsírovanej diuréze (pri otravách), na úvod (začiatku) osmotickej diurézy, pri oligúrii, pri diagnostike oligúrie a anúrie.

Kontraindikácie

Po infúzii pretrvávajúca oligo-anúria, ťažká srdcová dekompenzácia, edém pl’úc a mozgu, otrava metanolom a etanolom, dehydratácia, intolerancia fruktózy a sorbitolu, hyperlaktacidémia, hyperurikémia, hyperbilirubinémia.

Nežiaduce účinky

Možnosť laktátovej acidózy, po rýchlej aplikácii vzostup hladiny kyseliny močovej a amoniaku v plazme. Pri podaní roztoku výrazne stúpajú straty elektrolytov.

Dávkovanie a spósob podávania

Individuálně, podl’a indikácie a stavu pacienta. Pri edéme mozgu 1 - 2 g/kg telesnej hmotnosti po dobu 15 minút, udržiavacia dávka 0,3 g/kg. Maximálna dávka je 100 - 150g, maximálna rýchlosť aplikácie 250 ml, t.j. 100 g/h.

Intravenóznou infúziou.

Špeciálne upozornenia

Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.

Balenie

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v sklenených infúznych flašiach.

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml v plastových vakoch.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 oC, chráňte pred svetlom a mrazom.

Dátum poslednej revízie textu

Október 2005

8

INFUSIO SORBITOLI 10 IMUNA

Súhrn údajov o lieku

Příloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2468 /2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.NÁZOV LIEKU

INFUSIO SORBITOLI 5 IMUNA    INFUSIO SORBITOLI 10 IMUNA

INFUSIO SORBITOLI 20 IMUNA    INFUSIO SORBITOLI 40 IMUNA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

INFUSIO SORBITOLI 5 IMUNA

Sorbitolum    50 g na 1000 ml

Teoretická osmolarita    284 mosmol/l

Energetická hodnota    858 kJ/l

IMUNA

100 g na 1000 ml

585 mosmol/l 1716 kJ/l


IMUNA

200 g na 1000 ml

1259 mosmol/l 3432 kJ/l

IMUNA

400 g na 1000 ml

2950 mosmol/l 6864 kJ/l


INFUSIO SORBITOLI 10

Sorbitolum

Teoretická osmolarita Energetická hodnota

INFUSIO SORBITOLI 20

Sorbitolum

Teoretická osmolarita Energetická hodnota

INFUSIO SORBITOLI 40

Sorbitolum

Teoretická osmolarita Energetická hodnota

3.    LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

3.1.    Vzhl’ad lieku Sterilný, apyrogénny roztok.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Sorbitol 5 a Sorbitol 10: Na doplnenie objemu telesných tekutín, ako alternatívny zdroj nebielkovinovej energie pri parenterálnej výžive, pri stavoch s narušenou glycidovou toleranciou, jeho podanie vyžaduje súčasný prívod inzulínu. Pri rýchlom podaní k potenciácii diurézy a ako antiedematózny prostriedok napr. pri edéme mozgu (pri tejto indikácii je výhodnejší manitol, ktorý sa vylučuje v 80-tich % nezmenený močom).

Sorbitol 20 a Sorbitol 40: Profylaxia akútneho zlyhania obličiek, osmoterapia pri prevencii alebo liečbe edému mozgu, pri zvýšenom vnútroočnom tlaku (glaukóme), pri forsírovanej diuréze (pri otravách), na úvod (začiatku) osmotickej diurézy, pri oligúrii, pri diagnostike oligúrie a anúrie.

4.2. Dávkovanie a spósob podávania

4.2.1.    Dávkovanie

Individuálne, podl’a indikácie a stavu pacienta.

So 5,10: Pri parenterálnej výžive by rýchlosť aplikácie nemala prekročiť 0,15 g/kg/h. Na vyvolanie osmotickej diurézy sa podáva 1-2 g/kg telesnej hmotnosti počas 30 - 60 minút.

So 20: Pri edéme mozgu 1-2 g/kg telesnej hmotnosti po dobu 15 minút, udržiavacia dávka 0,3 g/kg.

So 40: Pri edéme mozgu 1-2 g/kg telesnej hmotnosti po dobu 15 minút, udržiavacia dávka 0,3 g/kg. Maximálna dávka je 100-150 g, maximálna rýchlosť aplikácie je 250 ml, t.j. 100 g/hod.

4.2.2.    Spósob podávania Intravenózna infúzia.

4.3.    Kontraindikácie

Sorbitol 5 a Sorbitol 10: Hypotonická dehydratácia, hyperosmolárna kóma, laktátová acidóza, hyperurikémia, hyperbilirubinémia, neznášanlivosť fruktózy a sorbitolu, otrava metanolom a etanolom. Všeobecné kontraindikácie infúznej terapie: dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť, pl’úcny a mozgový edém, poruchy funkcie obličiek (oligúria, anúria) a hyperhydratácia.

Sorbitol 20 a Sorbitol 40: Po infúzii pretrvávajúca oligo-anúria, ťažká srdcová dekompenzácia, edém pl’úc a mozgu, otrava metanolom a etanolom, dehydratácia, intolerancia fruktózy a sorbitolu, hyperlaktacidémia, hyperurikémia, hyperbilirubinémia.

4.4. Špeciálne upozornenia

Liek sa nesmie po prvom otvorení znova použiť.

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.

4.5.    Liekové a iné interakcie

Pri zmiešaní s inými liekmi sa móžu vyskytnúť inkompatibility (viď farmakokinetika každého podávaného lieku).

4.6.    Používanie v gravidite a počas laktácie

Liek sa móže podávať tehotným a dojčiacim ženám.

4.7.    Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje

Nie je známe.

4.8. Nežiaduce účinky

Možnosť laktátovej acidózy, po rýchlej aplikácii vzostup hladiny kyseliny močovej a amoniaku v plazme. Pri podaní roztoku výrazne stúpajú straty elektrolytov.

4.9.    Predávkovanie

Pri odborne vedenej terapii nemóže dójsť k predávkovaniu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina; Infundabilia, roztoky na parenterálnu výživu.

ATC kód: B05BA03

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Sorbitol sa v pečeni premieňa na fruktózu, ktorá z 30 % konvertuje na laktát a pyruát a 70 % sa mení na glukózu. Táto glukóza už potrebuje k ďalšiemu metabolizmu inzulín. Metabolické účinky sorbitolu sú preto podobné metabolickým účinkom fruktózy : deplécia ATP, vzostup hladiny kyseliny močovej a laktátová acidóza. Nebezpečenstvo laktátovej acidózy je zvýšené pri súčasnom podaní sorbitolu a fruktózy alebo sorbitolu a alkoholu.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Jedná sa o bezpečný liek bez toxických, mutagénnych, karcinogénnych a teratogénnych účinkov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1.    Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia.

6.2.    Inkompatibility.

Pri miešaní s inými liekmi zohl’adnite možné inkompatibility.

6.3.    Čas použitelnosti

Sklenená infúzna fl’aša v neporušenom obale: 36 mesiacov Plastový vak v neporušenom obale:    12 mesiacov

6.4.    Upozornenia na podmienky a spósob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25 oC, chráňte pred svetlom a mrazom.

6.5.    Vlastnosti a zloženie obalu

a)    sklenená infúzna fl’aša DIN opatrená štítkom, gumená zátka, kovový uzáver, písomná informácia pre používatefa, kartónová krabica

b)    plastový vak PLM HAUSTRUP opatrený štítkom, gumená zátka a Al kryt, písomná informácia pre používatefa, kartónová krabica.

Velkost’ balenia:

a)    sklenené ffaše: 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml,

b)    plastové vaky: 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml.

6.6.    Upozornenia na spósob zaobchádzania s liekom

Len na lekársky predpis.

6.7.    Podmienky a spósob likvidácie nepoužitého lieku

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michafany Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0302/70 - S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE:

16.10.1970

Predíženie registrácie do: 30.1.2010

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Október 2005

4

INFUSIO SORBITOLI 10 IMUNA