Písomná informácia pre používateľa

Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule

dihydrát formoteroliumfumarátu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule

3. Ako používať Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule a na čo sa používa

Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule obsahuje liečivo nazývané formoterol. Patrí do skupiny liekov nazývaných “dlhodobo pôsobiace beta-agonisty” alebo “bronchodilatátory”.

Pôsobí tak, že uvoľňuje svalstvo vo vašich dýchacích cestách. Tým vám uľahčuje dýchanie. Začne účinkovať v priebehu 1-3 minút a účinok pretrváva až 12 hodín.

Váš lekár vám predpísal tento liek na liečbu astmy alebo chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).

Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule sa používa u detí vo veku 6 rokov a starších, dospievajúcich a dospelých.

Astma

Na liečbu astmy vám lekár predpíše dva inhalačné lieky: Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule a samostatný „úľavový (kortikosteroidný) inhalátor“. Majú sa používať spoločne.

• Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule napomáha predchádzaniu vzniku príznakov astmy.

• Niektorí pacienti používajú Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule aj vtedy, keď sa vyžaduje pravidelná bronchodilatačná (uvoľňujúca svalstvo v pľúcach) liečba.

• Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule sa môže používať aj pred telesnou námahou, ako prevencia vzniku príznakov astmy, spôsobených telesnou námahou.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule sa používa aj na liečbu príznakov CHOCHP u dospelých. CHOCHP je dlhodobé ochorenie dýchacích ciest v pľúcach, často spôsobené fajčením cigariet.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule

Nepoužívajte Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule:

• ak ste alergický (hypersenzitívny) na formoterol alebo na ďalšiu zložku tohto lieku (uvedenú v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule, obráťte sa na

svojho lekára alebo lekárnika.

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule:

• ak ste diabetik (máte cukrovku). Možno budete potrebovať ďalšie krvné testy na kontrolu hladiny cukru v krvi počas užívania Inhafortu 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule.

• ak máte vysoký krvný tlak alebo ste v minulosti mali problémy so srdcom;

• ak máte problémy so štítnou žľazou;

• ak máte nízku hladinu draslíka v krvi. Váš lekár vám môže odobrať vzorky krvi, aby zistil hladinu draslíka vo vašej krvi.

• ak máte vážne problémy s pečeňou ako je cirhóza pečene.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedenýchstavov týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, keďže nie sú dostupné dostatočné údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti lieku.

Iné lieky a Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak používate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

• betablokátory (ako je atenolol alebo propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku), vrátane očných kvapiek (ako je timolol na liečbu glaukómu – zelený očný zákal);

• lieky proti rýchlej alebo nepravidelnej činnosti srdca (ako je chinidín);

• lieky ako digoxín, často používané na liečbu srdcového zlyhania;

• diuretiká, tiež známe ako tablety na odvodnenie (ako je furosemid),používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku;

• steroidy užívané ústami (ako je prednizolón);

• xantíny (ako je teofylín alebo aminofylín),ktoré sa často používajú v liečbe astmy;

• erytromycín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií);

• antihistaminiká (ako je terfenadín);

• iné lieky na uvoľnenie dýchacích ciest (bronchodilatátory, ako je salbutamol);

• efedrín (používa sa na liečbu astmy alebo ako dekongestant na uvoľnenie upchatého nosa);

• tricyklické a MAOI antidepresíva (ako je amitriptylín);

• levodopa, používaná na liečbu Parkinsonovej choroby;

• l-tyroxín, často sa používa ako náhrada hormónov štítnej žľazy;

• oxytocín (často sa používa na vyvolanie pôrodu);

• alkohol.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika aj v prípade, že sa chystáte podstúpiť operačný zákrok v celkovej anestézii (narkóze)alebo lekársky výkon u zubára.

Pridanie anticholinergík (ako je tiotropium alebo ipratropiumbromid) k liečbe s Inhafortom 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule môže pomôcť otvoriť dýchacie cesty ešte viac.

Tehotenstvo, fertilita a dojčenie

• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

• Ak otehotniete počas užívania Inhafortu 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule, neprestaňte používať Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule, ale okamžite informujte svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule obsahuje laktózu

Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule obsahuje laktózu až 25 mg na odmeranú dávku, ktorá je druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním pred použitím tohto lieku.Za normálnych okolností množstvo laktózy v tomto lieku pacientom, ktorí neznášajú laktózu, nespôsobuje žiadne ťažkosti.

3. Ako používať Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule

Vždy užívajte Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nezvyšujte dávku Inhafortu 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule predpísanú lekárom bez porady s lekárom.

Ak používate Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule pravidelne na astmu alebo na CHOCHP, mali by ste pokračovať v používaní svojho lieku, aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky.

Pokračujte v používaní inhalátora tak dlho, ako vám bolo povedané, pokiaľnemáte žiadne problémy. Ak sa vyskytnú problémy,poraďte sa so svojím lekárom.

Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule sa môže používať len s inhalátorom Inhafort.V žiadnom prípade nepokúšajte sa inhalovať Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule pomocou iného inhalátora.

Nevkladajte iné typy kapsúl do inhalátora dodávané s Inhafortom 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule.

Kapsuly sa nesmú prehltnúť, ich obsah je určený výhradne na inhaláciu pomocou inhalátora.

Dôležité informácie týkajúce sa príznakov astmy alebo CHOCHP

Ak máte pocit, že sa vám začína ťažšie dýchať alebo máte pocit piskotu, hoci používate Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule, pokračujte v užívaní Inhafortu 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule,ale čo najskôr navštívte lekára, keďže môžete potrebovať ďalšiu liečbu.

Okamžite kontaktujte vášho lekára:

• ak sa vaše dýchanie zhoršuje alebo sa v noci často budíte s príznakmi astmy;

• ak začnete pociťovať ťažobu na hrudníku;

• ak ste nepocítili úľavu po vašej aktuálnej dávke;

• ak musíte použiť viac dávok ako je vaša zvyčajná dávka viac ako dva dni v týždni;

• ak musíte používať Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule častejšie než obvykle pred telesnou námahou.

Tieto príznaky signalizujú, že vaša astma alebo CHOCHP nie je náležite pod kontrolou, musíte sa spojiť so svojím lekárom,aby okamžite posúdilmožnosť inej alebo ďalšej liečby.

Astma

Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.

Dospelí (18-roční a starší)

• Zvyčajná dávka je 1 inhalácia raz alebo 2‑krát denne.

• Váš lekár môže dávku zvýšiť na 2 inhalácie raz alebo 2‑krát denne.

• Niektorí pacienti používajú Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule ako ‘úľavový inhalátor’. Pri objavení sa príznakov astmy, zvyčajná dávka je 1 inhalácia v prípade potreby.

• Denná dávka pri pravidelnom užívaní nemá prekročiť 4 inhalácie. Ak je potrebné zmierniť typické príznaky, môžu sa použiť ďalšie 1 - 2 kapsuly za deň, pričom maximálna odporúčaná dávka 48 mikrogramov denne sa nesmie prekročiť.

• Naraz sa nesmú podať viac ako 2 inhalácie.

Deti a dospievajúci (6 –17-roční)

• Zvyčajná dávka je 1 inhalácia raz alebo 2-krát denne.

• Niektoré deti používajú Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule tiež ako ‘úľavový inhalátor’. Ak sa u vášho dieťaťa objavia príznaky astmy, zvyčajná dávka je 1 inhalácia podľa potreby.

• Denná dávka pri pravidelnom užívaní nemá prekročiť 2 inhalácie.

• Vaše dieťa naraz nesmie užiť viac ako 1 inhaláciu.

Váš lekár (alebo špecializovaný zdravotnícky personál) vám pomôže zvládnuť vašu astmu. Hneď ako bude vaša astma pod kontrolou, váš lekár môže považovať za vhodné postupne znižovať dávku Inhafortu 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule.

Astma spôsobená telesnou námahou

Ak vy alebo vaše dieťa má príznaky astmy spôsobené telesnou námahou, váš lekár môževám alebo vášmu dieťaťu odporučiť Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule aj pred telesnou námahou. Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.

Dospelí (18-roční a starší)

• Zvyčajná dávka je 1 inhalácia pred telesnou námahou.

• Celková denná dávka viac ako 4 inhalácie nie je zvyčajne potrebná. To zahŕňa inhalácie, ktoré si dávate každý deň, keď sa objavia príznaky astmy a pred telesnou námahou. Nepoužívajte naraz viac ako 2 inhalácie.

Deti a dospievajúci (6 – 17-roční)

• Zvyčajná dávka je 1 inhalácia pred telesnou námahou.

• Celková denná dávka viac ako 2 inhalácie nie je zvyčajne potrebná. To zahŕňa inhalácie, ktoré vaše dieťa dostáva každý deň, keď sa objavia príznaky astmy a pred telesnou námahou. Vaše dieťa nemá naraz užiť viac ako 1 inhaláciu.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

• Používať iba u dospelých (vo veku 18 rokov a starších).

• Zvyčajná dávka je 1 inhalácia raz alebo 2‑krát denne.

• Váš lekár vám môže odporučiť dávku navyše na úľavu od príznakov CHOCHP.

• Neužívajte viac ako 4 inhalácie denne.

• Naraz sa nesmú užiť viac ako 2 inhalácie denne.

Ako použiť kapsuly pomocou inhalátora

Dieťaťu sa má ukázať, ako správne používať inhalátor, pričom sa má používať len s pomocou dospelej osoby.

1. Snímte vrchnák z inhalátora.

2. Držte pevne spodnú časť inhalátora a otvorte ho otočením náustka v smere šípky.

3. Vytlačte jednu kapsulu z blistra. Vložte ju do lôžka v tvare kapsuly v spodnej časti inhalátora. Je dôležité, aby ste kapsuly vybrali z blistra až tesne pred ich použitím.

4. Otočte náustok späť do pôvodnej polohy, kým nezapadne.

5. Držte inhalátor vo zvislej polohe, a jedenkrát pevne stlačte naraz obe tlačidlá. Tým sa prepichne kapsula. Uvoľnite tlačidlá. Aj keď je kapsula teraz prepichnutá, prášok sa neuvoľní, kým nezačnete inhalovať.

6. Najprv čo najhlbšie vydýchnite.

6. Potom si vložte náustok do úst a mierne zakloňte hlavu. Pevne obopnite náustok perami a vdychujte čo najrýchlejšie a čo najhlbšie. Vdýchnutím sa liek vysaje cez inhalátor do vašich pľúc.

Mali by ste počuť zvuk spôsobený rotáciou kapsuly v inhalátore. Ak tento bzučivý zvuk nepočujete, kapsula sa zrejme zasekla. Ak sa tak stane, otvorte inhalátor a uvoľnite kapsulu poklepkaním po spodnej pevnej časti inhalátora. Nesnažte sa uvoľniť kapsulu opakovaným stláčaním tlačidiel.

6. Ak ste počuli bzučivý zvuk, zadržte dych tak dlho, ako sa len dá a vyberte si inhalátor z úst. Potom začnite dýchať normálne. Otvorte inhalátor a overte si, či ste vdýchli všetok prášok. Ak v kapsule zostal nejaký prášok, opakujte kroky 6 až 8.

6. Po použití otvorte inhalátor a vyberte prázdnu kapsulu a potom uzatvorte náustok.

6. Na inhalátor nasaďte vrchnák.

Čistenie vášho inhalátora

Ak potrebujete vyčistiť inhalátor, vytrite náustok a priestor pre kapsulu suchou handričkou alebo čistou mäkkou kefkou.

Ak použijete viac Inhafortu 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule, ako máte

Ak použijete viac Inhafortu12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule, ako máte,

kontaktujte okamžite svojho lekára alebo lekárnika ohľadom pomoci. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky: tras, bolesť hlavy alebo rýchly srdcový tep.

Ak zabudnete použiť Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule

• Ak zabudnete užiť dávku, urobte to ihneď, ako si spomeniete. Ak sa však blíži čas nasledujúcej dávky, zabudnutú vynechajte.

• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú.

Ak prestanete používať Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule

Neprestaňte používať Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia vášho inhalátora, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsulepoužívať a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledovných príznakov:

• bronchospazmus (zúženie svalov dýchacích ciest, ktoré spôsobí náhly sipot) po inhalácii vášho lieku. Stáva sa to veľmi zriedkavo, postihuje menej ako 1 z 10 000 pacientov.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 pacientov)

• Palpitácie (pocit búšenia srdca), chvenie sa alebo tras. Ak sa tieto vedľajšie účinky objavia, sú obvykle mierne a zvyčajne vymiznú pri pokračovaní v liečbe Inhafortom 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule.

• Bolesť hlavy.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 pacientov)

• Pocit nepokoja a rozrušenia.

• Poruchy spánku.

• Zrýchlený pulz.

• Svalové kŕče.

• Faryngitída (zápal hltana).

• Myalgia (bolesť svalov).

• Úzkosť.

• Pocit závratu.

Zriedkavé (môžu postihovať až1 z 1 000 pacientov)

• Nepravidelný tlkot srdca.

• Nutkanie na vracanie (nevoľnosť).

• Nízke hladiny draslíka v krvi.

• Alergické reakcie ako je vyrážka, svrbenie a bronchospazmus.

• Opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním (angioneurotický edém).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až1 z 10 000 pacientov)

• Bolesť alebo ťažoba na hrudníku (angina pectoris).

• Zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi.

• Zmeny chuti, napr. nepríjemná chuť v ústach.

• Zmeny krvného tlaku.

• Zníženie počtu krvných doštičiek.

• Nervozita.

Ako veľmi zriedkavá reakcia sa môže prejavovať akákoľvek zvýšená dráždivosť (hyperexcitabilita).Tieto účinky boli pozorované hlavne u detí do 12 rokov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

4. Ako uchovávať Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Blistrové balenie: Uchovávajte pri teplote do 30 ºC v pôvodnom obale na ochranu obsahu pred vlhkosťou.

Fľašové balenie: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu obsahu pred vlhkosťou.

Nevyberajte kapsulu z blistra, kým nie ste pripravený ju užiť.

Nepoužívajte Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Ak vám váš lekár povie, aby ste prestali používať Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule, prosím, všetky nepoužité kapsuly vráťte späť do lekárne na likvidáciu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

4. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsuleobsahuje

Liečivoje dihydrát formoteroliumfumarátu. Jedna dávka obsahuje 12 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu.

Ďalšie zložkysú monohydrát laktózy až 25 mg na odmeranú dávku.

Ako vyzerá Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule a obsah balenia

Kapsule sú dodávané v blistroch obsahujúcich 10 kapsúl + 1 inhalátor, 30 kapsúl + 1 inhalátor, 60 kapsúl + 1 inhalátor, 120 kapsúl + 1 inhalátor, 180 kapsúl+ 1 inhalátor a v HDPE fľašiach obsahujúcich 60 kapsúl + 1 inhalátor, 120 kapsúl + 1 inhalátor, 180 kapsúl + 1 inhalátor.

Inhalátor pozostáva z viečka, náustka, inhalátora, dierovacieho systému so 4 ihlami na každej strane. Tlačidlá sú tmavomodré.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Inhalátor CE

Toto zariadenie spĺňa podmienky smernice 93/42/EEC

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.

Prievozská 4D

82109 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca:

LABORATORIOS LICONSA S.A

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares- Guadalajara

Španielsko

Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Švédsko: Fenorol 12 mikrogram Inhalationspulver, hård kapsel

Nemecko: Inhafort 12 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Rakúsko: Fenorol 12 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Maďarsko: Inhafort 12 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

Poľsko: Inhafort

Slovenská republika: Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule

Česká republika: Inhafort 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Estónsko: Inhafort

Lotyšsko: Inhafort 12 mikrogrami inhalācijas pulveris cietā kapsulā

Litva: Inhafort 12 mikrogramu įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė)

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 04/2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tvrdá kapsula obsahuje 12 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu.

Toto množstvo zodpovedá podanej dávke (ex actuator) 10 mikrogramov dihydrátuformoteroliumfumarátu.

Pomocné látky so známym účinkom:

Každá kapsula obsahuje 25 mg monohydrátu laktózy na odmeranú dávku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časti 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačný prášok v tvrdej kapsule.

Tvrdá a bezfarebná kapsula približne 16 mm dlhá, obsahujúca biely prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Inhafort12mikrogramovinhalačný prášok v tvrdej kapsuleje indikovanýako prídavná liečba kudržiavacejinhalačnej liečbe kortikosteroidmi, predlhodobú symptomatickúliečbu pretrvávajúcej, stredneťažkejažťažkej astmyupacientovvyžadujúcichpravidelnúbronchodilatačnúliečbu, u ktorých adekvátna liečba kortikosteroidmi nie je dostatočná.

Inhafort12mikrogramovinhalačný prášok v tvrdej kapsuleje indikovanýu detí vo veku 6 rokov a starších, dospievajúcichadospelých.

Inhafort12mikrogramovinhalačný prášok v tvrdej kapsuleje tiežindikovanýna úľavuodpríznakovspôsobenýchbronchiálnou obštrukcioulen udospelýchpacientovschronickou obštrukčnou chorobou pľúc(CHOCHP).

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Použitie dávok vyšších ako sú zvyčajné individuálne dávky dlhšie ako dva dni v týždni je znakom suboptimálnej kontroly astmy a preto je potrebné prehodnotiť udržiavaciu liečbu.

Inhafort12mikrogramovinhalačný prášok v tvrdej kapsulesa neodporúča podávať deťom mladším ako 6 rokov, keďže nie sú dostupné dostatočné údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti lieku.

Astma

Na liečbu astmy sa môžeInhafort12mikrogramovinhalačný prášok v tvrdej kapsuleužívať raz alebo dvakrát denne („pravidelná dávka“) a ako „úľavový liek“ na úľavu od akútnych príznakov bronchiálnej obštrukcie.

Dospelí starší ako 18 rokov:

Úľavová liečba:1 inhalácia na úľavu od akútnych príznakov bronchiálnej obštrukcie.

Pravidelné dávkovanie: 1 inhalácia raz alebo dvakrát denne. Niektorí pacienti môžu potrebovať

2 inhalácie raz alebo dvakrát denne.

Prevencia námahou indukovanej bronchokonstrikcie: 1 inhalácia pred telesnou námahou.

Denná dávka pri pravidelnom užívaní nemá prekročiť 4 inhalácie. Ak je potrebné zmierniť typické príznaky, môžu sa použiť ďalšie 1 - 2 kapsuly za deň, pričom maximálna odporúčaná denná dávka48 mikrogramov denne sa nesmie prekročiť.

Deti a mladiství vo veku 6 rokov a viac:

Úľavová liečba: 1 inhalácia na úľavu od akútnych príznakov bronchiálnej obštrukcie.

Pravidelné dávkovanie: 1 inhalácia raz alebo dvakrát denne.

Prevencia námahou indukovanej bronchokonstrikcie: 1 inhalácia pred telesnou námahou.

Denná dávka nemá prekročiť 2 inhalácie.

Jednorazová dávka nemá prekročiť 1 inhaláciu.

Detisi majúliek aplikovať vždy len pod dohľadom dospelej osoby.

CHOCHP:

Pravidelné dávkovanie: 1 inhalácia raz alebo dvakrát denne.

Denná dávka pri pravidelnom užívaní nemá prekročiť 2 inhalácie.

V prípade potreby sa na dosiahnutie úľavy od symptómov môže aplikovať viac inhalácií ako mal pacient predpísané na pravidelnú liečbu - až do maximálnej celkovej dennej dávky 4 inhalácie (pravidelná + podľa potreby). Jednorazová dávka nemá prekročiť 2 inhalácie.

Osobitné skupiny pacientov: U starších pacientov pri zvyčajne odporúčaných dávkach nie je potrebná úprava dávkovania. Nie sú dostupné údaje o použití Inhafortu12mikrogramovinhalačný prášok v tvrdej kapsuleu pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek (pozri tiež časť 5.2).

Spôsob podávania

Na inhalačné použitie

Aby sa zabezpečilo správne používanieinhalátora, pacientiby mali dostať dôkladné pokynyako používaťinhalátor.

Pacient má použiť inhalátor iba s jednou kapsulou. Musí stlačiť tlačidlá na obidvoch stranách, čím sa prepichne kapsula ihlami a potom inhalovať cez náustok.

Po inhaláciisa každá prázdna kapsulavyhodí.

Inhafort12mikrogramovinhalačný prášok v tvrdej kapsuleje inhalátor poháňaný vdychom, čo znamená, že keď pacient inhaluje cez náustok, liečivo sa spolu s vdychovaným vzduchom dostáva do dýchacích ciest.

Upozornenie! Dôležité je pacienta oboznámiť s tým, že musí prudko a hlboko vdýchnuť cez náustok, aby sa zabezpečilo dodanie optimálnej dávky do pľúc.

Dôležité je tiež poučiť pacienta, aby náustok nikdynehrýzol alebo nežul a nikdy nepoužíval inhalátor, ak je poškodený alebo ak sa náustok oddelil od inhalátora.

Pretože množstvo inhalovaného prášku po použití inhalátora Inhafort12mikrogramovinhalačný prášok v tvrdej kapsuleje veľmi malé, pacient ho nemusí pocítiť ako chuťový vnem.

Podrobný návod na použitie je pribalený ku každému inhalátoru.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na formoterol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Inhafort12mikrogramovinhalačný prášok v tvrdej kapsulesa nemá používať (a použitie nie je dostačujúce) ako liek prvej voľby pri liečbe astmy.

Astmatickí pacienti, ktorí sú liečení beta-2-adrenergnými agonistami s dlhodobým účinkom, majú dostávať aj optimálnu udržiavaciu protizápalovú liečbu kortikosteroidmi. Pacienti musia byť poučení, aby pokračovali s protizápalovou liečbou po začatí liečby Inhafortom12mikrogramovinhalačný prášok v tvrdej kapsuleaj v prípade, že sa symptómy ich ochorenia zlepšia. Ak symptómy pretrvávajú alebo je potrebné zvýšiť dávku beta-2-adrenergných agonistov, čo naznačuje zhoršenie základného ochorenia, je potrebné prehodnotiť udržiavaciu liečbu. Aj napriek tomu, že sa Inhafort12mikrogramovinhalačný prášok v tvrdej kapsulepoužíva ako adjuvans k liečbe inhalačnými kortikosteroidmi u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne zvládnuté iba inhalačným kortikosteroidom, liečba Inhafortom12mikrogramovinhalačný prášok v tvrdej kapsulesa nemá začať v prípade akútnej závažnej exacerbácie astmy alebo signifikantného zhoršenia alebo akútneho zhoršenia astmy. Pri liečbe Inhafortom12mikrogramovinhalačný prášok v tvrdej kapsulesa môžu vyskytnúť závažné nežiaduce účinky spojené s astmou a exacerbácie. Pacientov je potrebné požiadať, aby pokračovali v liečbe, ale v prípade nedostatočného zvládnutia symptómov astmy alebo ich zhoršenia po začatí liečby Inhafortom12mikrogramovinhalačný prášok v tvrdej kapsulevyhľadali lekársku pomoc. Po zvládnutí symptómov astmy možno zvážiť postupné znižovanie dávky Inhafortu12mikrogramovinhalačný prášok v tvrdej kapsule. Pri postupnom znižovaní dávky je dôležité pacienta pravidelne sledovať. Má sa použiť najnižšia účinná dávka Inhafortu12mikrogramovinhalačný prášok v tvrdej kapsule.

Maximálna denná dávka sa nemá prekročiť.

Dlhodobá bezpečnosť pravidelnej liečby pri podávaní dávok vyšších ako 4 inhalácie za deň u dospelých astmatikov, 2 inhalácie za deň u detí s astmou a 2 inhalácie za deň u pacientov s CHOCHPnebola preukázaná.

Potreba častejšej aplikácie lieku (t.j. profylaktická liečba, napr.: kortikosteroidy a dlhodobo pôsobiace beta-2-agonisty) niekoľkokrát každý týždeň na prevenciu bronchokonstrikcie indukovanej námahou, napriek adekvátnej udržiavacej liečbe, môže byť znakom suboptimálnej kontroly astmy, liečbu je treba prehodnotiť a preskúmať compliance pacienta.

Formoterol sa má podávať opatrne u pacientov s tyreotoxikózou, feochromocytómom, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, s idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, ťažkou hypertenziou, s aneuryzmou alebo s inými závažnými kardiovaskulárnymi poruchami, akými sú: ischemická choroba srdca, tachyarytmie alebo ťažké srdcové zlyhanie. Má sa zvážiť úprava dávkovania formoterolu.

Formoterol môže vyvolať predĺženie QTc-intervalu. Opatrnosť je nutná pri liečbe pacientov s predĺženým QTc intervalom a u pacientov, ktorí užívajú lieky ovplyvňujúce QTc interval (pozri časť 4.5).

U diabetických pacientov sa na začiatku liečby odporúča vykonávať doplnkové vyšetrenia glykémie vzhľadom na hyperglykemizujúci účinok beta-2-sympatomimetík.

Pri liečbe ß₂-sympatomimetikami môže dôjsť k závažnej hypokaliémii. Mimoriadna opatrnosť je potrebná u pacientov so závažnou akútnou astmou, keďže v dôsledku hypoxie sa môže zvyšovať súvisiace riziko. Hypokaliemický účinok sa môže potencovať súbežnou liečbou derivátmi xantínu, steroidmi a diuretikami. Preto je potrebné monitorovať hladiny draslíka v sére.

U pacientov s existujúcim ochorením srdca sa pri súbežnom podávaní teofylínu a formoterolu vyžaduje opatrnosť.

Rovnako ako pri iných inhalačných terapiách sa môže vyskytnúť paradoxný bronchospazmus. Ak k tomu dôjde,prejaví sa to zvýšením sipotu a skrátením dychu okamžite po podaní dávky,liečba sa má začať okamžite s rýchlo pôsobiacim inhalačným bronchodilatátorom. Inhafort12mikrogramovinhalačný prášok v tvrdej kapsulesa má okamžite vysadiť, pacient má byť vyšetrený a podľa potreby sa má začať alternatívna liečba(pozri časť 4.8).

Inhafort12mikrogramovinhalačný prášok v tvrdej kapsuleobsahuje monohydrát laktózy, až 25 mg na podanú dávku. Toto množstvo bežne nespôsobuje problémy u ľudí s intoleranciou laktózy.Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie tento liek nemajú užívať.

Deti do 6 rokov sa nemajú liečiť Inhafortom12mikrogramovinhalačný prášok v tvrdej kapsulez dôvodu nedostatočných skúseností pre túto vekovú skupinu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nevykonali sa žiadne špecifické interakčné štúdie.

Súčasné užívanie s kortikosteroidmi môže zvýšiť hyperglykemické účinky.

Formoterol sa má s opatrnosťou používať u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy(alebo počas 14 dní po ukončení takejto liečby) alebo tricyklickýmiantidepresívami z dôvodu potenciovania kardiovaskulárneho účinku beta-2-agonistov.

Okrem toho, L-Dopa, L-tyroxín, oxytocín a alkohol môžu ovplyvniť toleranciu myokardu voči beta-2-sympatomimetikám.

Súbežná liečba inými sympatomimetikami, akými sú iné beta-2-agonisty alebo efedrín, môže potencovať nežiaduce účinky Inhafortu12mikrogramovinhalačný prášok v tvrdej kapsulea môže si vyžiadať titráciu dávky.

Súbežná liečba xantínovými derivátmi, steroidmi alebo diuretikami, akými sú tiazidové a slučkové diuretiká, môže potencovať zriedkavý hypokaliemický nežiaduciúčinok beta-2-agonistov.

Hypokaliémia môže zvýšiť dispozíciu k arytmiám u pacientov liečených srdcovými glykozidmi.

Existuje teoretické riziko, že súbežná liečba inými liekmi, ktoré predlžujú QTc-interval, môže spôsobiť vznik farmakodynamickej interakcie s formoterolom a zvýšiť možné riziko vzniku komorových arytmií. Takýmito liekmi sú niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín), niektoré antiarytmiká (napr. chinidín, dizopyramid, prokaínamid), erytromycín a tricyklické antidepresíva.

U pacientov, ktorým sa súbežne podáva anestézia pomocou halogénových uhľovodíkov, je zvýšené riziko arytmií.

Bronchodilatačný účinok sa môže zvýšiť liekmi s anticholinergickým účinkom.

Beta-blokátory môžu oslabovať, prípadne inhibovať účinok Inhafortu12mikrogramovinhalačný prášok v tvrdej kapsule. Inhafort12mikrogramovinhalačný prášok v tvrdej kapsulesa preto nemá užívať súbežne s beta-blokátormi (vrátane očných kvapiek), pokiaľ to nie je nevyhnutne potrebné.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje ovplyve Inhafortu12mikrogramovinhalačný prášok v tvrdej kapsulena fertilitu. Reprodukčné štúdie s formoterolom u zvierat preukázali mierne zníženú plodnosť samcov potkanov pri vysokej systémovej expozícii (pozri časť 5.3).

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití formoterolu u gravidných žien. V štúdiách vykonaných na zvieratách formoterol spôsoboval stratu implantovaného embrya a znižoval včasné postnatálne prežívanie a pôrodnú hmotnosť. Uvedené účinky sa zistili pri podstatne vyššej systémovej expozícii, aká sa počas podávania formoterolu dosahuje v klinickej praxi. Liečba formoterolom sa má zvážiť vo všetkých štádiách tehotenstva, ak je potrebné dosiahnuť adekvátnu kontrolu astmy a ak je očakávaný prínos liečby pre matku vyšší ako akékoľvek možné riziko pre plod. Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.

Laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o vylučovaní formoterolu do ľudského materského mlieka.

Dostupnéfarmakokinetické/toxikologické údajeu zvierat preukázali vylučovanieformoterolu do mlieka (pozri časť 5.3). U potkanov sa zistilo malé množstvo formoterolu v mlieku..

Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.

Pri rozhodovaní o tom, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/zdržať sa liečby Inhafortom12mikrogramovinhalačný prášok v tvrdej kapsule sa odporúča prihliadnuť na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre matku.

4.7 Ovplyvnenieschopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Inhafort12mikrogramovinhalačný prášok v tvrdej kapsule nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky liečby beta-2-agonistami, akými sú tremor a palpitácie, bývajú mierne a vymiznú počas niekoľkých dní liečby.

Nežiaduce účinky súvisiace s formoterolom sú uvedené nižšie a sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a výskytu. Výskyt je definovaný ako: veľmi časté (³1/10), časté (³1/100) až <1/10), menej časté (³1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (³1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Trieda orgánových systémov	Výskyt	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému	Veľmi zriedkavé	Trombopénia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Časté	Palpitácie
	Menej časté	Tachykardia
	Zriedkavé	Srdcové arytmie, napr. predsieňová fibrilácia, supraventrikulárna tachykardia, extrasystoly
	Veľmi zriedkavé	Angina pectoris, predĺženie QTc- intervalu
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Zriedkavé	Nauzea
Poruchy imunitného systému	Zriedkavé	Hypersenzitívne reakcie, napr. bronchospazmus, exantém, urtikária, pruritus, angioneurotický edém
Poruchy metabolizmu a výživy	Zriedkavé	Hypokaliémia
	Veľmi zriedkavé	Hyperglykémia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Menej časté	Svalové kŕče, myalgia
Poruchy nervového systému	Časté	Bolesť hlavy, tremor
	Veľmi zriedkavé	Poruchy chuti, nervozita
Psychické poruchy	Menej časté	Agitácia, nepokoj, poruchy spánku, úzkosť, závraty
Poruchy ciev	Veľmi zriedkavé	Kolísanie krvného tlaku
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Menej časté	Podráždenie orofaryngu

Po inhalácii beta-2-agonistov ojedinele boli hlásené stimulujúce účinky na centrálny nervový systém, ktoré sa prejavili hyperexcitabilitou. Tieto účinky sa vyskytli hlavne u detí vo veku do 12 rokov.

Ako pri každej inhalačnej liečbe, vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť paradoxný bronchospazmus (pozri časť 4.4).

Liečba beta-2-agonistami môže viesť k zvýšeniu hladín inzulínu v krvi, voľných mastných kyselín, glycerolu a ketónov.

Pomocná látka, monohydrát laktózy, obsahuje malé množstvo mliečnych proteínov. Tieto môžu zapríčiniť alergické reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Klinické skúsenosti s liečbou predávkovania sú obmedzené. Predávkovanie pravdepodobne vyvoláva účinky typické pre beta-2-agonisty: tremor, bolesť hlavy, palpitácie. K symptómom hláseným z jednotlivých prípadov patria: tachykardia, hyperglykémia, hypokaliémia, predĺženie intervalu QT, arytmia, nauzea a vracanie. Indikovaná je podporná a symptomatická liečba.

Možno zvážiť použitie kardioselektívnych betablokátorov, ale len pod dohľadom lekára a s mimoriadnou opatrnosťou, pretože použitie beta-adrenergných blokátorov môže vyvolať bronchospazmus. Je potrebné sledovať hladiny draslíka v sére.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: selektívne agonisty beta-2-adrenergných receptorov

ATC kód: R03AC13

Formoterol je selektívny agonista β₂- adrenoreceptora, ktorý vyvoláva relaxáciu hladkého svalstva bronchov. Formoterol má bronchodilatačný účinoku pacientovsreverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest.Bronchodilatačný účinok nastupuje rýchlo, v priebehu 1-3 minút po inhalácii a jeho trvanie po podaní jednej dávky je v priemere 12 hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Inhalovaný formoterol sa rýchlo absorbuje. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu asi 10 minút po inhalácii.

V štúdiách bola priemerná kumulácia formoterolu v pľúcach po inhalácii v rozpätí 28-49% inhalovanej dávky (čo zodpovedá 21-37% odmeranej dávky). Celková systémová dostupnosť pri vyššej kumulácii v pľúcach bola približne 61% inhalovanej dávky (čo zodpovedá 46% odmeranej dávky).

Distribúcia a biotransformácia

Väzba na plazmatické proteíny je približne 50%.

Formoterol sa metabolizuje priamou glukuronidáciou a O-demetyláciou. Enzým zodpovedný za O-demetyláciu nebol zatiaľ identifikovaný. Celkový plazmatický klírens a distribučný objem neboli stanovené.

Eliminácia

Väčšia časť dávky formoterolu sa eliminuje metabolizmom. Po inhalácii, 8-13% inhalovanej dávky (čo zodpovedá 6-10% odmeranej dávky) formoterolu sa vylučuje ako nemetabolizovaný močom. Približne 20% intravenóznej dávky sa vylučuje v nezmenenej forme močom. Konečný polčas po inhalácii je približne 17 hodín.

Osobitné skupiny pacientov:

Vplyv zníženej funkcie pečene alebo obličiek na farmakokinetiky formoterolu a farmakokinetiky u starších pacientov nie je známy. Formoterol sa primárne eliminuje metabolizmom pečene a preto je možné očakávať u pacientov s ťažkou cirhózou zvýšenú expozíciu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách toxicity u potkanov a psov pôsobil formoterol najmä na kardiovaskulárny systém a vyvolal hyperémiu, tachykardiu, arytmie a myokardiálne lézie. Tieto účinky sú známe farmakologické prejavy vyskytujúce sa po podaní vysokých dávok agonistov beta-2-adrenergných receptorov.

V reprodukčných skúšaniach toxicity na zvieratách formoterol spôsoboval stratu implantovaného embrya a znižoval včasné postnatálne prežívanie a pôrodnú hmotnosť. Mierne zníženie plodnosti bolo pozorované u samcov potkanov pri vysokej systémovej expozícii formoterolu.

Žiadny genotoxický účinok formoterolu nebol pozorovaný v in vitroalebo in vivotestoch. U potkanov a myší sa dal pozorovať mierny nárast incidencie benígnych leiomyómov maternice. Účinok tejto triedy je pozorovaný u hlodavcov po dlhodobej expozícii vysokých dávok agonistov beta-2-adrenergných receptorov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, ktorý obsahuje mliečne bielkoviny.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

Alu/Alu blister: 2 roky

HDPE fľaše: 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pre Alu/Alu blistre: Uchovávajte obal dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Pre fľaše: Uchovávajte obal dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.

Tentoliek nevyžaduježiadnezvláštnepodmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

HDPE fľaše so skrutkovacím uzáverom s vysúšadlom (silikagél) a neporušeným bezpečnostným krúžkom so 60 tvrdými kapsulami obsahujúcimi hypromelózu a jeden inhalátor.

HDPE fľaše so skrutkovacím uzáverom s vysúšadlom (silikagél) a neporušeným bezpečnostným krúžkom so 120 tvrdými kapsulami obsahujúcimi hypromelózu a jeden inhalátor.

HDPE fľaše so skrutkovacím uzáverom s vysúšadlom (silikagél) a neporušeným bezpečnostným krúžkom so 180 tvrdými kapsulami obsahujúcimi hypromelózu a jeden inhalátor.

Inhalátorpozostávazviečka, náustka, inhalátora, dierovaciehosystémuso 4ihlaminakaždejstrane. Tlačidlásútmavomodré.

Alu/Alu blistre s 10 tvrdými kapsulami (obsahujúcimi hypromelózu) a jedným inhalátorom

Alu/Alu blistre s 30 tvrdými kapsulami (obsahujúcimi hypromelózu) a jedným inhalátorom

Alu/Alu blistre so 60 tvrdými kapsulami (obsahujúcimi hypromelózu) a jedným inhalátorom

Alu/Alu blistre so 120 tvrdými kapsulami (obsahujúcimi hypromelózu) a jedným inhalátorom

Alu/Alu blistre so 180 tvrdými kapsulami (obsahujúcimi hypromelózu) a jedným inhalátorom

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Aby sa zabezpečilo riadne podanie lieku, lekáralebo iný zdravotnícky pracovníkmusí pacientoviukázať, ako sa má inhalátor správne používať.

Kapsuly uchovávajte vždy v blistri a vyberajte ich bezprostrednepred použitím.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.

Prievozská 4D

82109 Bratislava

Slovenská republika

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0126/15-S

7. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia registrácie:

7. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2015