Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00382

Písomná informácia pre používateľa

Instillatio aluminii acetico-tartarici

UŠNÁ INSTILÁCIA BUROW

Roztok octanu a vínanu hlinitého

Lieková forma: ušná instilácia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: VULM SK s.r.o., Tuhovská 18, 831 06 Bratislava, Slovensko

Zloženie:1,0 g ušnej instilácie obsahuje 400 mg roztoku octanu a vínanu hlinitého (10%). Pomocné látky: zriedený lieh, čistená voda.

Farmakoterapeutická skupina:otorinolaryngologikum

Charakteristika:Ušná instilácia na lokálne použitie s obsahom organickej soli hliníka s adstringentným účinkom. Organická soľ hliníka v mieste pôsobenia koaguluje povrchovú vrstvu bielkoviny, a tak vytvára na povrchu kože a sliznice vrstvu, ktorá uľahčuje hojenie a epitelizáciu.

Indikácie: Adstringens pri liečbe zápalových ochorení vonkajšieho zvukovodu.

Kontraindikácie: Precitlivenosť na zložky lieku.

Nežiaduce účinky: Pri lokálnom použití sú zriedkavé, prevažne podráždenia kože.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Interakcie: Pri lokálnom použití neprichádzajú do úvahy. Bez odporúčania lekára nekombinujte s inými lokálne podávanými ušnými liekmi.

Dávkovanie a spôsob podania:Do zvukovodu zaveďte gázovú vložku a každé dve hodiny prevlhčite roztokom.

Upozornenie: Po aplikácii fľaštičku zatvorte. Nepoužitý liek spolu s obalom znehodnoťte alebo odovzdajte v lekárni.

Varovanie:Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Balenie:10 g, 20 g

Uchovávanie:Chráňte pred slnkom a svetlom. Uchovávajte dobre uzatvorené v suchu pri teplote do 25°C. Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Dátum poslednej revízie: marec 2014

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00382

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV lieku

Instillatio aluminii acetico-tartarici

ušná instilácia

2. KVALITATÍVNE aKVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1,0 g ušnej instilácie obsahuje 400 mg roztoku octanu a vínanu hlinitého (10%).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Ušná instilácia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Adstringens pri liečbe zápalových ochorení vonkajšieho zvukovodu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Do zvukovodu sa zavedie gázová vložka a každé dve hodiny sa prevlhčí roztokom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na zložky lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Bez odporúčania lekára sa nekombinuje s inými lokálne podávanými ušnými liekmi. Po aplikácii je potrebné fľašku zatvoriť. Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri lokálnom použití neprichádzajú do úvahy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V dostupnej literatúre sa nenachádzajú údaje o negatívnom vplyve lieku v období reprodukcie. Vzhľadom na liekovú formu a dávkovanie nie je popísaná prítomnosť metabolitov lieku v mlieku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri lokálnom použití sú zriedkavé, prevažne podráždenia kože.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri správnom použití nie je možné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologiká

ATC skupina: S02AA04

Ušná instilácia na lokálne použitie s obsahom organickej soli hliníka s adstringentným účinkom. Organická soľ hliníka v mieste pôsobenia koaguluje povrchovú vrstvu bielkoviny, a tak vytvára na povrchu kože a sliznice vrstvu, ktorá uľahčuje hojenie a epitelizáciu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liek v tejto forme pôsobí lokálne. V dostupnej literatúre neboli nájdené údaje o biodostupnosti lieku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Zriedený lieh, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neuvádzajú sa.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Chráňte pred slnkom a svetlom. Uchovávajte dobre uzatvorené v suchu pri teplote do 25°C.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Plastová fľaška.

Vonkajší obal tvorí papierová škatuľka s písomnou informáciou pre používateľa.

Veľkosť balenia: 10 g, 20 g.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne upozornenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Len na vonkajšie použitie. Liek je vo forme určenej na priame použitie, podľa indikácií.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VULM SK s.r.o., Tuhovská 18, 831 06 Bratislava, Slovensko

tel.: +421 2 32 181 111

e-mail: info@vulm.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0462/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31. august 1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. november 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

marec 2014