Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2014/03820-ZME

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/03821-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

IOMERON 150, IOMERON 200, IOMERON 250, IOMERON 300

IOMERON 350, IOMERON 400

Injekčný roztok

jomeprol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Iomeron a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Iomeron

3. Ako používať Iomeron

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Iomeron

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Iomerona na čo sa používa

Iomeron je diagnostickálátka používaná ako kontrastná látka pri rôznych röntgenologických vyšetreniach, kde umožňuje lekárom vidieť vnútorné štruktúry vášho tela na röntgenovom snímku. Obsahuje neiónové liečivo jomeprol, ktorého súčasťou je jód..

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Iomeron

Nepoužívajte Iomeron

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predým ako začnete používať IOMERON, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máteniektorýz nasledujúcichstavov:

• alergiu (sennú nádchu, žihľavku a alergiu na potraviny) alebo astmu, näjme ak užívate lieky znižujúce krvný tlak (beta-blokátory)

• diabetes mellitus (cukrovku)

• kosáčikovitú anémiu (typ chudokrvnosti)

• závažné kardiovaskulárne ochorenia (riziko nežiaducich reakcií je zvýšené u pacientov so závažným ochorením srdca a to najmä u pacientov so zlyhaním srdca a ischemickou chorobou)

• dlhodobo zvýšený krvný tlak - hypertenziu (ťažká a chronická hypertenzia môže zvýšiť riziko poškodenia obličiek po podaní kontrastnej látky a zvýšiť riziká spojené s katetrizačnými postupmi.

• závažnú poruchy pečene alebo obličiek

• hypertyreoidizmus (zvýšenú činnosť štítnej žľazy), nodulárnu strumu (zväčšenie štítnej žľazy)

• myastenia gravis (ochorenie charakterizované výraznou svalovou slabosťou)

• akútnu mozgovú príhodu alebo akútne intrakraniálne (vnútrolebečné) krvácanie, s poškodením krvno-mozgovej bariéry, edémom (opuchom) mozgu a akútnou demyelinizáciou (zánik častí nervového vlákna). Intrakraniálne (nútrolebečné) nádory alebo metastázy zvyšujú pravdepodobnosť výskytu kŕčov.

• epilepsia v anamnéze

• závislosť od alkoholu

• závislosť od liekov

• feochromocytóm (nádor drene nadobličiek)

• mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene),

• precitlivenosť alebo reakciu na jódované kontrastné látky v minulosti

Deti a dospievajúci

Deti mladšie ako jeden rok, hlavne novorodenci, sú veľmi citlivé na nerovnováhu elektrolytov a zmeny v hemodynamike (popis obehu krvi na základe fyzikálnych princípov). Pozornosť treba venovať dávke, ktorá sa má podať, technike podania a stavu pacienta.

Starší pacienti

U týchto pacientov stúpa riziko vzniku nežiaducich reakcií, najmä po podaní vysokých dávok kontrastnej látky. Taktiež je v tejto skupine pacientov pravdepodobnejší výskyt ischémie myokardu (lokálne nedokrvenie srdcového svalu), vážnejších arytmií (poruchy rytmu srdca) a extrasystol. Priťažujúcim faktorom sú často sa vyskytujúce neurologické poruchy a ťažké cievne ochorenia. U tejto skupiny pacientov je vyššia pravdepodobnosť akútnej nedostatočnosti obličiek.

Ženy vo fertilnom veku

Ak ženy v plodnomveku majú podstúpiť RTG vyšetrenie, musia sa urobiť primerané vyšetrenia a opatrenia bez ohľadu na to, či sa RTG vyšetrenie má vykonať s kontrastnou látkou alebo bez nej.

Hysterosalpingografia

Injekcia kontrastnej látky pri retrográdnom vyšetrení (opačným smerom) reprodukčných orgánov v prípade akútneho zápalu pohlavných orgánov sa má potvrdiť alebo vylúčiť podozrenie na graviditu.

Pacientom so suspektnou trombózou (podozrenie na zrážanie krvi v cievach), flebitídou (zápal žíl), ťažkou ischémiou (srdcová nedostatečnosť), lokálnymi infekciami alebo artériovenóznou obštrukciou.

Týmto pacientom je potrebné venovať zvláštnu pozornosť.

Pacienti s akútnou pankreatitídou

Riziko spojené s vyšetrením E.R.C.P. u (Endoskopická retrográdna cholangio-pankreotografia), či už s obštrukciou alebo bez nej, je potrebné starostlivo posúdiť s ohľadom na očakávané prínosy.

Iné lieky a Iomeron

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. A to najmä ak užívate:

• imunomodulátory, ako interleukín-2 (IL-2), u pacientov liečených týmito liekmi sa môžu oneskorene prejaviť alergie.

• antidiabetiká na vnútorné použitie z triedy biguanidov (lieky na cukrovku). Ak má diabetický pacient stredne ťažkú formu zlyhania obličiek, je potrebné prerušiť podávanie biguanidov 48 hodín pred aplikáciou kontrastnej látky, ich ďalšie podávanie je možné obnoviť po 48 hodinách, ak sa hladina kreatinínu nezmenila.

• neuroleptiká (lieky na liečbu psychotickych porúch), analgetiká (lieky proti bolesti), antiemetiká (lieky proti nevoľnosti), ktoré znižujú prah vzniku kŕčov. Liečba týmito lieky sa musí prerušiť 48 hodín pred vyšetrením. Liečba nesmie pokračovať skôr ako uplynie 24 hodín od vyšetrenia. Optimálne dávkovaná antikonvulzívna terapia (liečba proti kŕčom) sa nesmie prerušiť.

• Diuretiká (lieky podporujúce činnosť obličiek), betablokátory alebo ACE – inhibítory (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a na liečbu srdcových ochorení). U pacientov užívajúcich tieto lieky sa zaznamenalo zvýšené riziko výskytu nežiadúcich účinkov.

• podanie jódovaných kontrastných látok môže ovplyvniť výsledky metód na diagnostiku porúch štítnej žľazy počas dvoch i viacerých týždňov.

• vysoké koncentrácie kontrastnej látky v sére a v moči môžu vzájomne ovplyvňovať s výsledkami laboratórnych vyšetrení bilirubínu, proteínov a anorganických látok (napr. železa, medi, vápnika, fosfátov).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne alebo embryotoxické účinky po podaní jomeprolu.

Tak ako u iných neiónových kontrastných látok, nie sú ani u Iomeronu k dispozícii kontrolované štúdie u gravidných žien, potvrdzujúce jeho bezpečné podávanie.

Tam, kde je to možné, je potrebné vyhnúť sa radiačnému ožiareniu počas tehotenstva, a pri indikácii vyšetrenia (s kontrastnou látkou aj bez nej) je zvlášť nevyhnutné posúdiť pomer prínosu a rizika diagnostického výkonu.

Po štúdiách s Iomeronom bolo preukázané, že sa môže používať počaslaktácie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po intratekálnom podaní (do priestoru medzi mozgom alebo miechou a mozgomiechovými obalmi) sa neodporúča viesť motorové vozidla alebo obsluhovať stroje počas 24 hodín.

Nie je známy žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Iomeron

Z dôvodu možných závažných nežiadúcich účinkov sa liek môže použiť len na pracoviskách, kde sú okamžite dostupné prístroje na riešenie mimoriadnych stavov a personál, ktorý je vyškolený v resuscitačných postupoch.

Dávkovanie a rýchlosť podania môžu byť veľmi rozdielne v závislosti od klinického problému, použitej techniky, vyšetrovanej oblasti tela ako aj od veku, činnosti srdca a klinického stavu pacienta.

Indikácia	IOMERON Koncentrácia mg (jódu)/ml		Odporúčaná dávka
Intravenózna urografia	250, 300, 350, 400		Dospelí: 50 - 150 ml Novorodencie: 3 - 4,8 ml/kg Dojčatá(<1 rok)f: 2,5 - 4 ml/kg Deti/dospievajúcia,g: 1 - 2,5 ml/kg
Infúzna urografia	150		Dospelí: 250 ml Deti/dospievajúcia,g
Periférna flebografia	200, 250, 300		Dospelíb : 10-100 ml opakovať podľa potreby (10 – 50 ml horné končatiny; 50 – 100 ml dolné končatiny)
DS flebografia	150, 200		Dospelíb : 10-100 ml opakovať podľa potreby (10 – 50 ml horné končatiny; 50 – 100 ml dolné končatiny)
CT mozgu	150, 200, 250, 300		Dospelí: 50 - 200 ml Deti/dospievajúcia,g
CT tela	150, 200, 250, 300, 350, 400			Dospelí: 100 - 200 ml Deti/dospievajúcia,g
Kavernózografia	150, 200, 300			Dospelí: do 100 ml
Intravenózna DSA	250, 300, 350, 400			Dospelí: 100 - 200 ml Deti/dospievajúcia,g
Konvenčná angiografia
Artériografia horných končatín		300, 350			Dospelíb
Artériografia panvy a dolných končatín		300, 350, 400			Dospelíb
Abdominálna artériografia		300, 350, 400			Dospelíb
Artériografia descendentnej aorty		300, 350			Dospelíb
Pľúcna angiografia		300, 350, 400			Dospelí: do 170 ml
Cerebrálna angiografia		300, 350			Dospelí: do 100 ml
Artériografia u detí		300			Detia,g: do 130 ml
Intervenčná artériografia		300, 350, 400			Dospelíb Detia,g
Intraartériálna DSA
Cerebrálna	150, 200, 300, 350			Dospelí: 30 - 60 ml na prehľadnú angiografiu; 5-10 ml na selektívne injikovanie Deti/dospievajúcia,g
Hrudná	200, 300			Dospelíb: 20 - 25 ml (aorta), opakovať podľa potreby 20 ml (bronchiálne artérie)
Oblúk aorty	150, 200, 300, 350			Dospelíc
Brucho	150, 200, 250, 300			Dospelíc
Aortografia	150, 200, 300, 350			Dospelíc
Translumbálna aortografia	150, 200, 300			Dospelíb
Periférna artériografia	150, 200, 250, 300			Dospelí : 5 - 10 ml, na selektívne injikovanie až do 250 ml Deti/dospievajúcia,g
Intervenčná	150, 200, 300			Dospelí: 10 - 30 ml, na selektívne injikovanie až do 250 ml Deti/dospievajúcia,g
Angiokardiografia	300, 350, 400			Dospelíb Deti/dospievajúcig: 3 - 5 ml/kg
Konvenčná selektívna koronárna artériografia	300, 350, 400			Dospelí: 4 - 10 ml do artérie, opakovať podľa potreby
Intervenčná koronárna artériografia	300, 350, 400			Dospelí: 4-10 ml do artérie, opakovať podľa potreby
ERCP	150, 200, 300			Dospelí: do 100 ml
Artrografia	200, 300, 350			Dospelí: do 10 ml/1 inj.
Hysterosalpingografia	200, 300, 350			Dospelí: do 35 ml
Fistulografia	300, 350, 400			Dospelí: do 100 ml
Diskografia	300			Dospelí: do 4 ml
Galaktografia	300, 350, 400			Dospelí: 0,15 - 1,2 ml/1 inj.
Dakryocystografia	300, 350, 400			Dospelí: 2,5 - 8 ml/1 inj.
Sialografia	300, 350, 400			Dospelí: 1 - 3 ml/1 inj.
Mikčná cystouretrografia	150		Dospelí: 100 - 250 ml
Mikčná cystouretrografia v pediatrii	150		Deti/dospievajúcia,g: 40 - 210 ml
Retrográdna cholangiografia	200, 300, 350		Dospelí: do 60 ml
Retrográdna uretrografia	200, 300		Dospelí : 20 - 100 ml
Retrográdna pyelouretrografia	200, 300		Dospelí: 10 - 20 ml/1 inj.
Myelografia	200 250 300		Dospelíd: 13 – 22 ml 10 – 18 ml 8 – 15 ml

a = podľa telesnej hmotnosti a veku

b = dávka nesmie prekročiť 250 ml. Jednotlivá dávka je závislá od cievnej oblasti, ktorá sa má vyšetriť

c = dávka nesmie prekročiť 350 ml

d = dávka nesmie prekročiť 4 500 mg I a koncentráciu presahujúcu 300 mg I /ml pri intratekálnom vyšetrení

e = novorodenci: 0 - 27 dní

f = dojčatá: od 28 dní do 12 mesiacov

g = vrátane dojčiat, detí a dospievajúcich; vo veku od 1 do 17 rokov

Roztok kontrastnej látky na intravaskulárne a intratekálne použitie sa musí pred aplikáciou zohriať na telesnú teplotu.

Pred použitím je nutné ubezpečiť sa, že obal (ampulka alebo fľaša) je originálne uzatvorený a nie je poškodený. Kontrastná látka sa musí z obalu odobrať v aseptických podmienkach sterilnou striekačkou.

Pre intravaskulárne, intratekálne podanie a/alebo podanie katétrami, ako aj pre všetky pomôcky sa musí zabezpečiť prísne aseptické prostredie.

Ak sa nepoužijú pomôcky na jednorazové použitie, musí sa venovať dôsledná pozornosť na zabránenie reziduálnej kontaminácie zvyškami detergentov.

Použitie u detí a dospievajúcich

Pozri tabuľku vyššie.

Ak použijete viac lieku IOMERON, ako máte

Predávkovanie môže viesť k život ohrozujúcim nežiaducim reakciám, najmä účinkom na pulmonálny a kardiovaskulárny systém. Pri predávkovaní je predovšetkým nevyhnutná podpora všetkých vitálnych funkcií, vrátane rýchleho začatia symptomatickej liečby. Jomeprol sa neviaže na plazmatické alebo sérové bielkoviny, pretoje dialyzovateľný.

Ak je to potrebné, na vylúčenie jomeprolu sa môže použiť hemodialýza.

V prípade, že zodpovedný lekár diagnostikuje u pacienta náhodné intravaskulárne (do svalu) predávkovanie kontrastnou látkou, musí byť sledovaná hydratácia pacienta a stav elektrolytov a upravené v prípade potreby. V takomto prípade je potrebné monitorovať funkciu obličiek minimálne po dobu troch dní.

V prípade náhodného predávkovania intratekálne, pacient musí byť prísne sledovaný pre príznaky porúch CNS po dobu minimálne 24 hodín. Takýmito príznakmi môžu byť: vzostupná hyperreflexia alebo tonické črevné kŕče, až generalizované kŕče, hypertermia, apatia a útlm dýchania.

V prípade intrakraniálnej (vnútrolebečnej) infiltrácie kontrastnej látky sa odporúča profylaktická perorálna antikonvulzívna liečba diazepamom alebo barbiturátmi po dobu 24 až 48 hodín.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a prechodného charakteru. Boli však hlásené aj závažné, život ohrozujúce reakcie, ktoré viedli k úmrtiu. Vo väčšine prípadov sa účinky objavujú počas niekoľkých minút po podaní, občas aj neskôr.

Intravenózna (podanie do žily) a intraarteriálna (podanie do tepny) aplikácia kontrastnej látky môže podmieniť príznaky, ktoré súvisia s poruchami CNS: tremor, svalové spazmy, zmätenosť, bezvedomie, poruchy videnia, ochrnutie svalstva, afázia (poruchy reči), záchvaty kŕčov a kóma.

Príznaky sú väčšinou mierne, krátkodobé a samovoľne vymiznú. Závažnejšie neurologické poruchy môžu byť následkom komplikácií už predtým existujúceho patologického nálezu.

Najmä u pacientov so znížením renálnych funkcií môže nastať prechodné renálne zlyhanie s oligúriou, proteinúriou a zvýšením kreatinínu v sére.

V mieste aplikácie kontrastnej látky sa môže objaviť bolesť, krvácanie a opuch. Zriedkavým následkom úniku kontrastnej látky mimo cievy je reakcia tkaniva.

Vo väčšine prípadov sa reakcie objavia v prvých niekoľkých minútach po podaní. Reakcie sa však môžu objaviť aj neskôr až do 24 hodín po aplikácii v závislosti od cesty podania.

Anafylaxia(anafylaktická reakcia/reakcia z precitlivenosti) sa môže vyskytnúť s rôznymi príznakmi, a len zriedkavo sa u jedného pacienta rozvinú všetky príznaky. Zvyčajne, po 1 až 15 minútach (zriedkavo až po 2 h) si pacient začne sťažovať na pocit nevoľnosti, nepokoj, sčervenanie, pocit tepla, zvýšené potenie, závrat, zvýšené slzenie, nádchu, palpitácie (búšenie srdca), parastéziu (zmenená citlivosť ako pocit pichania), svrbenie, pulzujúcu bolesť v hlave, bolesť a stiahnutie hrdla, na ťažkosti s prehĺtaním, kašeľ, kýchanie, žihľavku, sčervenanie kože a ľahké lokalizované opuchy alebo angioedém (opuch) a ťažkosti s dýchaním v dôsledku opuchu jazyka a hltana a/alebo na laryngospazmus (kŕč zvierača hrtana) prejavujúci sa dýchavičnosťou a bronchospazmom (kŕč prieduškového svalstva).

Hlásené boli aj nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a hnačka.

Tieto reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na podanú dávku a cestu podania, môžu predstavovať prvé znaky obehového kolapsu.

Podanie kontrastnej látky musí byť okamžite prerušené a v prípade potreby je vhodné urýchlene začať so špecifickou liečbou podanou do žily.

Závažné reakcie kardiovaskulárneho systému, ako je periférna vazodilatácia (rozšírenie a zmnoženie ciev) s výraznou hypotenziou (zníženie tlaku krvi), tachykardiou (zrýchlenie srdcového rytmu), cyanózou (modrasté zafarbenie kože a slizníc) a strata vedomia postupujúca do zástavy dychu a /alebo srdcovej činnosti, sa môžu skončiť smrťou. Tieto prejavy môžu nastať rýchlo a vyžadujú si úplnú a agresívnu kardiopulmonálnu resustitáciu (srdcovo-pľúcne oživovanie).

Primárny obehový kolaps sa môže vyskytnúť ako jediný a/alebo iniciálny prejav bez respiračných príznakov alebo iných prejavov príznakov uvedených vyššie.

Nežiaduce účinky hlásené z klinických skúšaní po intravaskulárnom podaní (podanie do ciev) u dospelých:

Časté (vyskytujúce sa u 1 z 10 až 1 zo 100 osôb):

• pocit tepla

Menej časté (vyskytujúce sa u 1 zo 100 až 1 z 1 000 osôb):

• závrat

• bolesť hlavy

• hypertenzia (zvýšený krvný tlak)

• dýchavičnosť

• vracanie

• nevolnosť

• erytém (začervenanie)

• žihľavka

• svrbenie

• bolesť na hrudníku

• teplo a bolesť v mieste vpichu injekcie

Zriedkavé (vyskytujúce sa u 1 z 1 000 až 1 z 10 000 osôb):

• presynkopa (krátko trvajúca celková slabosť alebo závrat)

• bradykardia (spomalená srdcová činnosť)

• tachykardia (zrýchlená srdcová činnosť)

• hypotenzia (znížený krvný tlak)

• vyrážka

• bolesť chrbta

• asténia (slabosť)

• stuhnutosť

• horúčka

• zvýšená hladina kreatinínu v krvi

Nežiaduce účinky hlásené po uvedené lieku na trh:

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek)

• anafylaktické reakcie

• úzkosť

• stav zmätenosti

• kóma (strata vedomia)

• tranzitórna (prechodná) ischemická porucha

• paralýza (ochrnutie)

• synkopa (mdloba)

• kŕče

• strata vedomia

• dyzartria (porucha reči)

• parestézia (porucha citlivosti)

• amnézia (strata pamäti)

• ospalosť

• abnormálna chuť

• prechodná slepota

• poruchy videnia

• konjunktivitída (zápal očných spojiviek)

• zvýšené slzenie

• fotopsia (zrakové halucinácie)

• zastavenie srdca

• infarkt myokardu

• srdcové zlyhanie

• angina pectoris (bolesť na hrudníku)

• arytmie (poruchy srdcového rytmu)

• fibrilácia komôr alebo predsiení

• atrioventrikulárny blok (porucha prevodu vzruchu z predsiene do komory)

• extrasystoly (poruchy porucha rytmickej činnosti srdca, ktoré vznikajú predčasným srdcovým sťahom)

• palpitácie (búšenie srdca)

• cyanóza (zmodranie)

• kolaps obehového systému alebo šok

• návaly horúčavy

• sčervenanie

• bledosť

• zastavenie dýchania

• systém akútnej respiračnej tiesne (ARDS)

• pľúcny edém (opuch pľúc)

• opuch hrtana

• opuch hltana

• bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek)

• astma

• kašeľ

• hyperventilácia (prehĺbené a zrýchlené dýchanie)

• bolesť hltana

• bolesť hrtana

• nádcha

• dysfónia (porucha hlasu)

• akútna pankreatitída (akútne zápalové ochorenie podžalúdkovej žľazy)

• hnačka

• bolesti brucha

• zvýšené vylučovanie slín

• dysfágia (namáhavé prehĺtanie)

• rozšírenie slinných žliaz

• angioedém (opuch rôznych častí tela, napr. tváre, dýchacieho a tráviaceho ústrojenstva)

• studený pot

• zvýšené potenie

• bolesti kĺbov

• zlyhanie obličiek vrátane akútneho zlyhania

• reakcie v mieste vpichu injekcie

• pocit chladu v mieste injekcie

• únava

• nevoľnosť

• smäd

• zmeny EKG (elektrokardiogramu)

• zvýšené hladiny močoviny v krvi

Trombózy koronárnej tepny a embólie vencovitých tepien sa hlásili ako komplikácie koronárnych katetrizačných postupov.

Po intraarteriálnej injekcii kontrastnej látky, najmä po koronárnej a cerebrálnej angiografii, sa pozoroval vazospazmus (zúženie ciev) a následná ischémia, často v dôsledku samotného zákroku, prípadne vyvolané hrotom katétra alebo nadmerným tlakom katétra.

Tak ako u iných jódových kontrastných látok, sa po podaní injekcie jomeprolu hlásili veľmi zriedkavé prípady syndrómu slizníc a kože (mukokutánny syndróm), vrátane Stevensov-Johnsonovho syndrómu, syndróm toxickej epidermálnej nekrolýzy (Lyellov syndróm) a multiformného erytému.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí

K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s detskými pacientmi. Do klinického hodnotenia bezpečnosti v detskej populácii bolo zahrnutých len 167 pacientov.

Bezpečnostný profil jomeprolu u detí je podobný ako u dospelých.

Nežiaduce účinky hlásené z klinických skúšaní po intratekálnom podaní u dospelých:

Veľmi časté (vyskytujúce sa u 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy

Časté (vyskytujúce sa u 1 z 10 až 1 zo 100 osôb):

• závrat

• hypertenzia (zvýšený krvný tlak)

• nevoľnosť, vracanie

• bolesť chrbta, bolesť končatín

• reakcia v mieste vpichu injekcie (bolesť v mieste aplikácie, pocit nepohody v mieste vpichu, pocit tepla v mieste vpichu)

Menej časté (vyskytujúce sa u 1 zo 100 až 1 z 1 000 osôb):

• strata vedomia

• paraparéza (čiastočná strata pohybových schopností svalu, najčastejšie dolných končatín)

• parestézia (porucha citlivosti)

• hypoestézia (znížený krvný tlak)

• ospalosť

• hypotenzia (zníženie tlaku krvi)

• sčervenanie

• nadmerné potenie

• svrbenie

• stuhnutosť svalov

• bolesť krku

• pocit tepla

• horúčka

Nežiaduce účinky hlásené po uvedené lieku na trh:

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• anafylaktické reakcie (reakcie z precitlivenosti)

• epilepsia

• vyrážka

• malátnosť

Ďalšie vedľajšie účinky u detí

Po intratekálnom podaní jomeprolu v klinických skúšaniach, ani po uvedení lieku na trh, neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.

Podanie do telových dutín

Po injekčnom podaní kontrastnej látky obsahujúcej jód do telových dutín, väčšina reakcií nastupuje niekoľko hodín po podaní kontrastnej látky, vzhľadom na pomalú absorpciu z oblasti aplikácie.

Často sa vyskytuje mierne zvýšenie hladín amylázy v krvi po ERCP (endoskopická retrográdna cholangiopankreatikografia). Popísané boli zriedkavé prípady pankreatitídy (zápal podžalúdkovej žľazy).

Reakcie zaznamenané po artrografii (röntgénové kontrastné vyšetrenie kĺbov) a fistulografii (röntgénové vyšetrenie píšťaly) obvykle predstavujú dráždivé prejavy v dôsledku zhoršenia existujúcich zápalových ochorení.

Reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé, vo všeobecnosti mierne a majú formu kožných reakcií. Pravdepodobnosť závažných anafylaktických reakcií sa však nemôže vylúčiť.

Rovnako ako u iných jódovaných kontrastných látok po hysterosalpingografii (röntgenologické znázornenie maternice a vajíčkovodu pomocou kontrastnej látky) sa môžu vyskytnúť bolesti panvy a malátnosť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na ošetrujúceho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Iomeron

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Chrániť pred svetlom. Hoci je citlivosť jomeprolu na RTG žiarenie nízka, odporúča sa liek skladovať mimo dosahu ionizujúceho žiarenia.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Nepoužívajte roztok, ktorý je vyblednutý alebo v ktorom sú rozptýlené čiastočky.

Upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov

Z jednej fľaše obsahujúcej roztok kontrastnej látky sa nesmie odobrať viac dávok. Gumová zátka sa nikdy nesmie prepichnúť viackrát. Na prepichnutie zátky a odobratie kontrastnej látky sa má použiť špeciálna kanylová ihla. Akékoľvek zvyšujúce množstvo sa nesmie použiť pri vyšetrení a musí sa znehodnotiť spolu so spájajúcimi hadičkami.

Akýkoľvek zvyšok kontrastnej látky v striekačke sa musí znehodnotiť.

Pri používaní 500 ml fliaš sa odporúča dodržiavať nasledovné postupy. Roztok kontrastnej látky sa musí aplikovať pacientovi automatickým injektorom. Hadičky spájajúce injektor s pacientom (pacientove hadičky) sa musia vymieňať po každom vyšetrení kvôli možnej kontaminácii krvou.

Na konci vyšetrovacieho dňa sa musí znehodnotiť akýkoľvek zvyšný roztok kontrastnej látky vo fľaši, spájajúcich hadičkách a v ktorejkoľvek časti injektora.

Dodržiavať sa musia aj všetky ďalšie návody výrobcu injekčného systému alebo prístrojového vybavenia.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Iomeron obsahuje

- Liečivo je jomeprol

- Pomocné látky sú trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu

Ako vyzerá Iomeron a obsah balenia

Liek je dodávanývo formesklenených fliaš uzatvorených gumenou (halobutylovou) zátkou a hliníkovým obrubovým uzáverom (pertlou).

Veľkosť balenia:

IOMERON	150 mg	200 mg	250 mg	300 mg	350 mg	400 mg
30 ml fľaše	-	-	-	X	X	X
50 ml fľaše	X	X	X	X	X	X
75 ml fľaše	X	X	X	X	X	X
100 ml fľaše	X	X	X	X	X	X
150 ml fľaše	X	X	X	X	X	X
200 ml fľaše	X	X	X	X	X	X
250 ml fľaše	X	X	X	X	X	X
500 ml fľaše	-	-	-	X	X

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Bracco Imaging Deutschland, GmbH

Max-Stromeyer-Strasse 116

78467 Konstanz

Nemecko

Výrobca

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense 5

03013 Ferentino (FR)

Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná 05/2015.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Nepoužívaje Iomeron ak:

• v prípade intravaskulárneho podania (podanie do ciev) – sú vyšetrenia ženských pohlavných orgánov kontraindikované pri suspektnej alebo potvrdenej gravidite a v prípadoch akútneho zápalu.

• v prípade intratekálneho podania (do priestoru medzi mozgom alebo miechou a mozgomiechovými obalmi) – súbežné intratekálne a intraspinálne podanie (do miechového kanála) kortikosteroidov s jomeprolom je kontraindikované.

• pri bezprostrednom opakovaní myelografie, ak sa vyskytli technické problémy.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/03820-ZME

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/03821-Z1A, 2014/04170-ZIB

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

IOMERON 150

IOMERON 200

IOMERON 250

IOMERON 300

IOMERON 350

IOMERON 400

injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: jomeprol

Koncentrácia jódu: IOMERON 150 – 150 mg/ml jódu/ml=306,2 iomeprolu/1 ml

IOMERON 200 – 200 mg/ml jódu/ml=408,2 mg iomeprolu/1 ml

IOMERON 250 – 250 mg/ml jódu/ml=510,3 mg iomeprolu/1 ml

IOMERON 300 – 300 mg/ml jódu/ml=612,4 mg iomeprolu/1 ml

IOMERON 350 – 350 mg/ml jódu/ml=714,4 mg iomeprolu/1 ml

IOMERON 400 – 400 mg/ml jódu/ml=816,5 mg iomeprolu/1 ml

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Iomeron je číry, bezfarebný až slabo žltý injekčný roztok.

Iomeron je sterilný injekčný roztok obsahujúci kontrastnú látku, určený na priame podávanie pri röntgenologických vyšetreniach.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

IOMERON 150

Infúzna urografia, digitálna subtrakčná flebografia, CT mozgu a tela, kavernózografia, intravenózna a intraarteriálna DSA, ERCP, mikčná cystouretrografia, mikčná cystouretrografia u pediatrickej populácie.

IOMERON 200

Periférna flebografia, digitálna subtrakčná flebografia, CT mozgu a tela, kavernózografia, intravenózna a intraarteriálna DSA, ERCP, artrografia, hysterosalpingografia, cholangiografia, retrográdna uretrografia, retrográdna pyelouretrografia, myelografia.

IOMERON 250

Intravenózna urografia, periférna flebografia, CT mozgu a tela, intravenózna a intraarteriálna DSA, myelografia.

IOMERON 300

Intravenózna urografia (u dospelých a pediatrickej populácie), periférna flebografia, CT mozgu a tela, kavernózografia, intravenózna DSA, konvenčná angiografia, intraarteriálna DSA, angiokardiografia (u dospelých a pediatrickej populácie, konvenčná selektívna koronárna artériografia, intervenčná koronárna artériografia, ERCP, artrografia, hysterosalpingografia, fistulografia, diskografia, galaktografia, cholangiografia, dakryocystografia, sialografia, retrográdna uretrografia, retrográdna pyelouretrografia, myelografia.

IOMERON 350

Intravenózna urografia (u dospelých a pediatrickej populácie), CT tela, intravenózna DSA, konvenčná angiografia, intraarteriálna DSA, angiokardiografia (u dospelých a pediatrickej populácie), konvenčná selektívna koronárna artériografia, intervenčná koronárna artériografia, artrografia, hysterosalpingografia, fistulografia, galaktografia, retrográdna cholangiografia, dakryocystografia, sialografia.

IOMERON 400

Intravenózna urografia (u dospelých, vrátane pacientov s poškodením obličiek alebo s diabetes mellitus), CT tela, konvenčná angiografia, intraarteriálna DSA, angiokardiografia (u dospelých a pediatrickej populácie), konvenčná selektívna koronárna artériografia, intervenčná koronárna artériografia, fistulografia, galaktografia, dakryocystografia, sialografia.

CT - počítačová (computerová) tomografia

DSA - digitálna subtrakčná angiografia

ERCP - endoskopická retrográdna cholangiopankreatikografia

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie a rýchlosť podania môžu byť veľmi rozdielne v závislosti od faktorov ako je vek, veľkosť tela, prietok krvi, predpokladaná patológia, stupeň a rozsah požadovaného zvýraznenia, štruktúry alebo oblasti, ktoré majú byť skúmané v procese ochorenia, ktoré postihujú pacienta. Väčšina dávok uvedených v nasledujúcej tabuľke predstavujú bežné dávky. Avšak, je potrebné zvážiť, maximálne dávkovanie na konci tabuľky.

Odporúčané dávkovanie u dospelých je založené na dospelom s hmotnosťou 70 kg. Dávky sú uvedené pre jednotlivé injekcie alebo na kilogram (kg) telesnej hmotnosti (BW).

Indikácia	IOMERON Koncentrácia mg (jódu)/ml		Odporúčaná dávka
Intravenózna urografia	250, 300, 350, 400		Dospelí: 50 - 150 ml Novorodencie: 3 - 4,8 ml/kg Dojčatá(<1 rok)f: 2,5 - 4 ml/kg Pediatrická populáciag: 1 - 2,5 ml/kga
Infúzna urografia	150		Dospelí : 250 ml Pediatrická populáciaa,g
Periférna flebografia	200, 250, 300		Dospelí : 10-100 ml opakovať podľa potrebyb (10 – 50 ml horné končatiny; 50 – 100 ml dolné končatiny)
Digitálna subtrakčná flebografia	150, 200		Dospelí : 10-100 ml opakovať podľa potrebyb (10 – 50 ml horné končatiny; 50 – 100 ml dolné končatiny)
CT hlavy	150, 200, 250, 300, 350, 400		Dospelí: 50 - 200 ml Pediatrická populáciaia,g
CT tela	150, 200, 250, 300, 350, 400			Dospelí: 100 - 200 ml Pediatrická populáciaa,g
Kavernózografia	150, 200, 300			Dospelí: do 100 ml
Intravenózna DSA	250, 300, 350, 400			Dospelí: 100 - 200 ml Pediatrická populáciaa,g
Konvenčná angiografia
Artériografia horných končatín		300, 350			Dospelíb
Artériografia panvy a dolných končatín		300, 350, 400			Dospelíb
Abdominálna artériografia		300, 350, 400			Dospelíb
Artériografia descendentnej aorty		300, 350			Dospelíb
Pľúcna angiografia		300, 350, 400			Dospelí: do 170 ml
Cerebrálna angiografia		300, 350			Dospelí: do 100 ml
Artériografia u detí		300			Detig: do 130 mla
Intervenčná artériografia		300, 350, 400			Dospelíb Detia,g
Intraartériálna DSA
Cerebrálna	150, 200, 300, 350			Dospelí: 30 - 60 ml na prehľadnú angiografiu 5-10 ml na selektívne injikovanie Pediatrická populáciaa,g
Hrudná	200, 300			Dospelíb: 20 - 25 ml (aorta), opakovať podľa potreby 20 ml (bronchiálne artérie)
Oblúk aorty	150, 200, 300, 350			Dospelíc
Brucho	150, 200, 250, 300			Dospelíc
Aortografia	150, 200, 300, 350			Dospelíc
Translumbálna aortografia	150, 200, 300			Dospelíb
Periférna artériografia	150, 200, 250, 300			Dospelí : 5 - 10 ml, na selektívne injikovanie až do do 250 ml Pediatrická populáciaa,g
Interventionálna	150, 200, 300			Dospelí : 10 - 30 ml, na selektívne injikovanie až do 250 ml Pediatrická populáciaa,g
Angiokardiografia	300, 350, 400			Dospelíb Pediatrická populáciag: 3 - 5 ml/kg
Konvenčná selektívna koronárna artériografia	300, 350, 400			Dospelí: 4 - 10 ml do artérie, opakovať podľa potreby
ERCP	150, 200, 300			Dospelí: do 100 ml
Artrografia	200, 300, 350			Dospelí: do 10 ml/1 inj.
Hysterosalpingografia	200, 300, 350			Dospelí: do 35 ml
Fistulografia	300, 350, 400			Dospelí: do 100 ml
Diskografia	300			Dospelí: do 4 ml
Galaktografia	300, 350, 400			Dospelí: 0,15 - 1,2 ml/1 inj.
Dakryocystografia	300, 350, 400			Dospelí: 2,5 - 8 ml/1 inj.
Sialografia	300, 350, 400			Dospelí: 1 - 3 ml/1 inj.
Mikčná cystouretrografia	150		Dospelí: 100 - 250 ml
Mikčná cystouretrografia v pediatrii	150		Pediatrická populáciaa,g: 40 - 210 mla
Retrográdna cholangiografia	200, 300, 350		Dospelí: do 60 ml
Retrográdna uretrografia	200, 300		Dospelí : 20 - 100 ml
Retrográdna pyelouretrografia	200, 300		Dospelí: 10 - 20 ml/1 inj.
Myelografia	200 250 300		Dospelí: 13 – 22 mld 10 – 18 mld 8 – 15 mld

a = podľa telesnej hmotnosti a veku

b = dávka nesmie prekročiť 250 ml. Jednotlivá dávka je závislá od cievnej oblasti, ktorá sa má vyšetriť

c = dávka nesmie prekročiť 350 ml

d = dávka nesmie prekročiť 4 500 mg I a koncentráciu presahujúcu 300 mg I /ml pri intratekálnom vyšetrení

e = novorodenci: 0 - 27 dní

f = dojčatá: od 28 dní do 12 mesiacov

g = vrátane dojčiat, pediatrickej populácie; vo veku od 1 do 17 rokov

Spôsob podávania

Intravaskulárne podanie

Intravaskulárne podanie CM ak je to možné, by malo byť vykonané pacientom v ľahu.

Pri aplikácii kontrastnej látky je nutná zvýšená opatrnosť, aby sa zabránilo extravazácii.

Intravenózna/infúzna urografia

Vybraná dávka môže byť podaná ako rýchla injekcia alebo infúzia, v závislosti od typu požadovaného vyšetrenia.

Fyziologicky zlá schopnosť hromadenia relatívne vysokých dávok kontrastnej látky v nefrónoch obličiek u dojčiat. V intravenóznej urografii je celková dávka 150 ml u dospelých a 2,5ml/kg v pediatrickej populácii, nemá byť prekročená.

V infúznej urografii u dospelých nemá byť prekročená dávka 250 ml

Vyšetrenie závisí na čase injekcie/infúzie. Pre rýchlu injekciu po dobu 1-2minúty by mal prvý film expozície prebiehať 3-5 minút po podaní injekcie (parenchymatická fáza) a druhá po 8-15 minút (vylučovacia fáza). Pre pomalú infúziu po dobu 3-5 minút, čas expozície má byť 5-10 minút pre parenchymatickú fázu a 12-20 minút pre vylučovaciu fázu.

Čas expozície môže byť oneskorený v prípade mierne poškodených obličiek. U tejto skupiny pacientov je celková dávka 200-350mg l/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa nesmie prekročiť.

Flebografia

Dávkovanie pre flebografiu v horných končatinách je 10-50 ml; a v dolných končatinách 50 až 100 ml. Kombinovaná celková dávka pre viacnásobné injekcie počas flebografie nemá prekročiť 250ml.

Objem jednorázovej injekcie závisí od cievnej plochy, ktorá bude skúmaná.

Žilový systém má byť prepláchnutý izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5% vodným roztokom dextrózy. Masáže a elevácie pomáhajú pri odstránení kontrastnej látky z končatín.

Počítačová tomografia:

CT hlavy

Zvýšenie kontrastu pre zobrazenie hlavy závisí od nedostatku krvi, mozgovej bariéry alebo rozsahu jeho narušenia. Snímky sa zvyčajne zobrazujú 2 minúty po podaní kontrastnej látky, ale čas zobrazenia sa líši v závislosti od vaskularizácie alebo rozsahu hemato - encefalickej bariéry. Zvyčajne sa podáva dávka 50-100 ml.

CT tela

Potrebná dávka kontrastnej látky, rýchlosť a spôsob podania (tableta, infúzia, viac fázové podanie) závisí od vyšetrovaného orgánu, diagnózy a obzvlášť rôznych snímok a zobrazenia. Pre rýchle zobrazenie je vhodné požitie elektrického injektora.

Konvenčná angiografia:

Periférna angiografia

Pre injekcie do stehennej tepny sa može podať 5-20ml, do aorty 20-50ml a pre subklavialne podanie do ramennej tepny 5-15ml.

Objem a rýchlosť kontrastnej injekcie ma byť úmerná prietoku krvi cievami.

Artografia (arteriografia zostupnej aorty)

Kontrastná látka može byť zavedená priamo intraarteriálnou injekciou (Seldingerova metóda) pre zobrazenie aorty a jej hlavných vetiev.

Pre zobrazenie aortálneho oblúka, hrudnej aorty alebo brušnej aorty sa podáva 20-50ml.

Selektívna brušná arteriografia

Vizualizácia brušnej tepny sa dosiahne katetrizáciou a injekciou do pečene, celiakov alebo mezenterických artérií.

Podáva sa do celiakia 15-30ml, pre mezentirne tepny až do množstva 20ml a pre renálne tepny 15ml.

Cerebrálna angiografia

Vykonáva sa selektívna katetrizácia, ktorá môže vyžadovať opakované podanie množstva 5-10ml iomeprolu.

Intra-venózna digitálna subtrakčná angiografia )IV-DSA)

Kontrastná látka má byť podaná intraveózne centrálne alebo periférne.

IV-DSA môže byť použité pre srdce, vrátane koronárnych bypasov, plúcnych tepien, tepien brachiocefalického obehu, arteriálneho oblúka, abdominálnej aorty a jej hlavné vetvy na bedrové tepny a tepny končatín. Podáva sa do periférnej žily, hornej dutej žily alebo pravej predsieni mechanickým vstrekovaním 30-50ml. Hneď po podaní sa ma podať 20-40 ml izotonického roztoku.

Intra-arteriálna digitálna substrakčná angiografia (IA-DSA)

Iomeprol sa odporúča pre intraarteriálnu injekciu hlavy, krku, brucha, obličiek a periférnych ciev.

Objem a koncentrácia použité v IA-DSA sú približne 50%, ako sa používa pre konvenčné postupy.

Najčastejšie podávané objemy pre injekčné podanie priamo, alebo pomocou katétra sú:

Cerebrélne arterie 5-10 ml pre selectívnu injekciu;

30-60 ml celkovo

Vertebrálne tepny 4 - 8 ml

Aorta and krčné tepny 20-25 ml

Hlavné vetvy brušnej aorty 2-20 ml

Injekcia sa môže opakovať podľa potreby. Pohyb pacienta, vrátane dýchania a prehĺtania môže mať za následo degradáciu obrazu.

Angiocardiogfia, ventrikulografia, selektívna koronárna artériografia

Zvyčajné dávkovanie pri ventriculografii je 20-50 ml a pre selektívnu koronárnu angiografiu je 2-10 ml.

Je potrebné mať odborný personál, monitorovacie zariadenia, EKG a zodpovedajúce zariadenia na okamžitú resuscitáciu a kardioverziu. Elektrokardiogram a vitálne funkcie majú byť sledované po celú dobu procesu.

Intratekálne podanie (IT)

Má sa použiť koncentrovaný prípravok jódu pre kompenzáciu zriedenia CM s cerebrospinálnym mokom (napr. 300 mg/ml pre distálne a 200mg I/ml pre proximálne IT podanie)

Celková dávka vyššia ako 4500 mg jódu a jomeprolové injekcie, ktoré obsahujú viac ako 300 mg I/l sa nemajú používať intratekálne.

Lumbálna punkcia je medzi L3 a L4 v prípade, ak je patologické podozrenie.

Aby sa zabránilo nadmernému zmiešaniu s mozgovomiechovým mokom injekcia musí byť podaná pomaly 1-2 minúty.

Počas intratekálneho podania je potrené:

• Zvýšiť pacientovi hlavu na nosidlách alebo v posteli, ale

• nie nižšie ako o 10-20 stupňov počas hrudných a krčných procedúr,

• u pacientov s nadmernou lordózou treba zvážiť polohovanie pacienta pre vstrekovanie a pohyb v strednom cephale (bližšie k hlave).

Iné spôsoby podávania:

Arthrografia, fistulografia, vesikulografia

Sú potrebné prísne aseptické postupy, aby sa zabránilo infekcii.

Arteriografia sa vykonáva zvyčajne v lokálnej anestéze.

Fluoroskopická kontrola má byť použitá na zabezpečenie správneho zavedenia ihly do synoviáneho priestoru aby sa zabránilo extrakapsulárnej injekcii.

Ašpirácia nadmernej synoviálnej tekutiny do priestoru znižuje bolesť pri injekcii, aby sa zabránilo riedeniu kontrastnej látky.

V priebehu vstrekovania sa nemá vyvíjať nadmerný tlak.

Vizualizácia spoločných dutín a kĺbových plôch sa dosiahne jedným alebo dvojitým kontrastným vyšetrením.

Nižšie množstvo kontrastnej látky sa používa na kolennú a ramennú arteriografiu pri dvojitom vyšetrení.

Na rozptýlenie média v celom priestore kĺbu sa používajú aktívne alebo pasívne manipulácie.

Endoskopická retrográdna cholangio-pankreotografia (E.R.C.P.)

Počas ERCP sa má venovať pozornosť vstrekovaciemu tlaku injekcie a celkovému objemu podanej injekcie na zníženie rozšírenia kanálu vyšetrení. Maximálna dávka pre použitie v ERPC je 100ml.

Hysterosalpingografia

Zvyčajná dávka je 10-15 ml podávaná pomaly cez kanilu bez zbytočného tlaku. Odporúča sa fluoroskopické sledovanie.

Retrográdna cystouretrografia/pyelografia/cholangiografia

Sú nevyhnutné sterilné postupy.

Vzhľadom k tomu, že retrográdne procesy si vyžadujú špeciálne prístrojové vybavenie, majú byť pacienti s akútnou infekciou orgánov vyšetrovaní s opatrnosťou.

Pre cystouretrografiu má byť podané dostatočné množstvo kontrastnej látky pre dostatočné naplnenie močového mechúra. Plnenie močového mechúra sa má vykonať v ustálenom stave s opatrnosťou, aby sa zabránilo nadmernému tlaku.

Roztok kontrastného média na intravaskulárne a intratekálne použitie sa musí pred podaním zohriať na telesnú teplotu.

Pred použitím je nutné ubezpečiť sa, že obal (ampulka alebo fľaša) je originálne uzatvorený a nie je poškodený. Kontrastná látka sa musí z obalu odobrať v aseptických podmienkach sterilnou striekačkou.

Pre intravaskulárne, intratekálne podanie a/alebo podanie katétrami, ako aj pre všetky pomôcky sa musí zabezpečiť prísne aseptické prostredie.

Ak sa nepoužijú pomôcky na jednorazové použitie, musí sa venovať dôsledná pozornosť na zabránenie reziduálnej kontaminácie zvyškami detergentov.

Intravaskulárne podanie

Kedykoľvek to je možné, má byť intravaskulárne podanie CM pacientom v ľahu.

Pri aplikácii kontrastnej látky je nutná zvýšená opatrnosť, aby sa zabránilo extravazácii.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Je nutné sa vyhnúť podaniu kontrastnej látky pri vyšetreniach ženských pohlavných orgánov v prípade akútneho zápalu genitálií alebo v prípade suspektnej alebo potvrdenej gravidity.

Intratekálne podanie

Súbežné intratekálne podanie kortikosteroidov s jomeprolom je kontraindikované (pozri časť 4.5)

Ak sa vyskytli pri myelografii technické problémy, bezprostredné opakovanie je kontraindikované vzhľadom na možnosť predávkovania.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Všeobecné upozornenia pre všetky cesty podania

Diagnostické postupy, ktoré zahŕňajú použitie akéhokoľvek rádiologického činidla by mali byť vykonávané pod vedením vyškolených pracovníkov s dôkladnou znalosťou daného postupu, ktorý vykonávajú. Z dôvodu možných závažných nežiadúcich účinkov sa liek môže použiť len na pracoviskách, kde sú okamžite dostupné prístroje na riešenie mimoriadnych stavov a personál, ktorý je vyškolený v resuscitačných postupoch.

Po parenterálnom podaní rádioaktívneho média má byť k dispozícii kompetentný personál a pohotovostné zariadenia najmenej počas 30 minút po podaní liečby v prípade akýchkoľvek komplikácii počas liečby ako aj pohotovostnú liečbu závažných akútnych alebo oneskorených reakcií na kontrastnú látku.

Po vykonaní akéhokoľvek diagnostického zákroku kontrastnou látkou, musí byť dostupný kompetentný personál a adekvátne zariadenia na prvú pomoc (AMBU, kyslík, antihistaminiká, vazokonstrikčné lieky, kortizóny a pod.) v rádiodiagnostickom oddelení príslušného zariadenia.

Vzhľadom na možné závažné nežiaduce účinky sa má použitie jódových kontrastných látok obmedziť iba na tie prípady, kde je presne stanovená klinická potreba na vyšetrenie kontrastnými látkami. Potreba sa musí vyhodnotiť na základe klinického stavu pacienta, zvlášť vo vzťahu k známym patologickým stavom kardiovaskulárneho, renálneho a hepatobiliárneho systému. Použitiu sa má vyhnúť u Waldenströmovej paraproteínémie, mnohopočetnom myelóme a vážnej hepatálnej a renálnej insuficiencii.

Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať pacientom so suspektnou trombózou, flebitídou, ťažkou ischémiou, lokálnymi infekciami alebo artériovenóznou obštrukciou.

Pre minimalizovanie extravazácie počas injekcie sa odporúča fluoroskopia.

Opakovaná procedúra

U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek, sa má venovať pozornosť funkčným parametrom pred prehodnotením pacientov s kontrastnou látkou.

Vo všeobecnosti platí, že ožiarenie s kontrastnou látkou sa má posunúť o 5-7 dni.

Osobitné skupiny pacientov

Pediatrická populácia

Deti mladšie ako jeden rok, hlavne novorodenci, sú veľmi citlivé na nerovnováhu elektrolytov a zmeny v hemodynamike. Pozornosť treba venovať dávke, ktorá sa má podať, technike podania a stavu pacienta.

Starší pacienti

U týchto pacientov stúpa riziko vzniku nežiaducich reakcií, najmä po podaní vysokých dávok kontrastnej látky. Taktiež je v tejto skupine pacientov pravdepodobnejší výskyt ischémie myokardu, vážnejších arytmií a extrasystol. Priťažujúcim faktorom sú často sa vyskytujúce neurologické poruchy a ťažké cievne ochorenia. U týchto osôb je vyššia pravdepodobnosť akútnej renálnej insuficiencie.

Ženy vo fertilnom veku

Ak ženy vo fertilnomveku majú podstúpiť RTG vyšetrenie, musia sa urobiť primerané vyšetrenia a opatrenia bez ohľadu na to, či sa RTG vyšetrenie má vykonať s kontrastnou látkou alebo bez nej.

Hysterosalpingografia

Injekcia kontrastnej látky pri retrográdnom vyšetrení reprodukčných orgánov v prípade akútneho zápalu pohlavných orgánov sa má potvrdiť alebo vylúčiť podozrenie na graviditu.

Použitie u pacientov so špecifickými chorobnými stavmi

Precitlivenosť na jódované kontrastné látky

Precitlivenosť alebo reakcia na jódované kontrastné látky v anamnéze zvyšuje riziko zopakovania závažnej reakcie dokonca aj na neiónové látky.

U pacientov s podozrením na precitlivenosť na kontrastnú látku sa neodporúča testovacia dávka na citlivosť, pretože vážnym až smrteľným reakciám na kontrastnú látku nemožno predvídať z testu

Alergická predispozícia

Je známe, že nežiaduce reakcie na jódované kontrastné látky sú častejšie u pacientov, ktorí majú v anamnéze alergiu ako je senná nádcha, žihľavka a alergia na potraviny.

Pacienti s astmou

U pacientov s astmouje potrebná zvýšená opatrnosť kvôli vyššiemu nebezpečenstvu bronchospastických epizód po podaní kontrastnej látky, najmä ak užívajú beta-blokátory.

Hypertyreoidizmus, nodulárna struma

Kontrastné látky môžu obsahovať stopy anorganických jodidov schopných ovplyvniť funkciu štítnej žľazy u pacientov s hypertyreózou alebo strumou, spojenou s tyreotoxikózou.Po podaní konvenčných iónových kontrastných látok sa vyskytli prípady tyreotoxickej krízy. Preto je u týchto pacientov potrebná zvýšená opatrnosť.

Renálna insuficiencia

U pacientov s poruchou funkcie obličiek môže podanie kontrastnej látky vyvolať epizódy zlyhania obličiek.

K preventívnym opatreniam patrí:

• identifikácia vysoko rizikových pacientov;

• zabezpečenie dostatočnej hydratácie pred podaním kontrastnej látky, najmä pokračovaním intravenóznej infúzie pred a počas vyšetrenia a to až dovtedy, kým sa kontrastná látka obličkami úplne nevylúči;

• tam, kde je to možné, vylúčenie podávania nefrotoxických liekov alebo odklad veľkých operácií alebo zákrokov, ako je obličková angioplastika dovtedy, kým obličky celkom nevylúčia kontrastnú látku;

• odloženie ďalších vyšetrení s kontrastnou látkou až kým sa funkcia obličiek nevráti na úroveň pred vyšetrením.

Dialyzovaní pacienti môžu dostať iba kontrastné látky, ktoré sa dajú odstrániť dialýzou ako napríklad jomeprol.

Diabetes mellitus

Poškodenie obličiek u diabetických pacientov je jedným z rizikových faktorov vedúcich k zlyhaniu obličiek po intravaskulárnom podaní kontrastnej látky. U pacientov užívajúcich perorálne antidiabetiká z triedy biguanidov môže intravaskulárne podanie kontrastnej látky vyvolať laktátovú acidózu. Preto je potrebné prerušiť podávanie biguanidov u pacientov so stredne ťažkou formou (eGFR medzi 30 a 60 ml/min/1,73 m²) 48 hodín pred aplikáciou kontrastnej látky, ich ďalšie podávanie je možné obnoviť po 48 hodinách, ak sa hladina kreatinínu nezmenila.

Mnohopočetný myelóm, paraproteinémia

Použitie jomeprolu sa všeobecne neodporúča. Potrebné je uvedomiť si, že myelomatóza alebo paraproteinémia predisponujú k poruche funkcie obličiek po podaní kontrastnej látky. Po podaní kontrastnej látky sa odporúča primeraná hydratácia.

Feochromocytóm

U pacientov po intravaskulárnom podaní kontrastnej látky počas rádiologického výkonu, sa môže vyvinúť hypertenzná kríza. U pacientov s feochromocytómom sa odporúča premedikácia blokátormi alfa a beta-receptorov.

Kosáčikovitá anémia

U jedincov homozygotných pre kosáčikovitú anémiu, môžu kontrastné látky vyvolať drepanocytózu. Odporúča sa primeraná hydratácia.

Myasthenia gravis

Podanie jódovaných kontrastných látok môže zhoršiť príznaky a symptómy myasténie.

Závažná dysfunkcia pečene a obličiek

Použitie kontrastných látok sa vo všeobecnosti neodporúča.

Treba si uvedomiť, že kombinácia ťažkej poruchy funkcie pečene a obličiek môže spomaliť vylúčenie kontrastnej látky a následne podporiť vznik nežiaducich reakcií.

Závažné kardiovaskulárne ochorenia

Riziko nežiaducich reakcií je zvýšené u pacientov so závažným ochorením srdca a to najmä u pacientov so zlyhaním srdca a ischemickou chorobou. Intravaskulárne podanie kontrastnej látky môže vyvolať pľúcny edém u pacientov s manifestným alebo incipientným zlyhávaním srdca, kým u pacientov s pulmonálnou hypertenziou a chlopňovou chybou srdca môže viesť k výrazným hemodynamickým zmenám.

Ischemické EKG zmeny a arytmie sa vyskytujú častejšie u pacientov vyššieho veku a u pacientov s už existujúcim ochorením srdca. Zdá sa, že ich výskyt a závažnosť závisia od závažnosti srdcovej poruchy.

Ťažká a chronická hypertenzia môže zvýšiť riziko poškodenia obličiek po podaní kontrastnej látky a zvýšiť riziká spojené s katetrizačnými postupmi.

Poruchy CNS

Osobitnú pozornosť je potrebné venovať intravaskulárnemu podaniu kontrastnej látky pacientom s akútnou mozgovou príhodou alebo akútnym intrakraniálnym krvácaním, a pri ochoreniach, ktoré sú spojené s poškodením hematoencefalickej bariéry, edémom mozgu a akútnou demyelinizáciou.

Intrakraniálne nádory alebo metastázy a anamnéza epilepsie zvyšujú pravdepodobnosť výskytu kŕčov.

Podanie kontrastnej látky môže zhoršiť neurologické symptómy spôsobené degeneratívnymi, zápalovými alebo neoplastickými cerebrovaskulárnymi chorobnými zmenami.

Intravaskulárne podanie kontrastnej látky môže spôsobiť vazospazmus a následné epizódy mozgovej ischémie.

U pacientov so symptomatickými cerebrovaskulárnymi chorobami, nedávnou mozgovou príhodou alebo častými TIA (transient ischaemic attacks – prechodnými ischemickými príhodami) hrozí zvýšené riziko prechodných neurologických komplikácií.

Alkoholizmus

Experimentálne aj klinicky sa dokázalo, že akútny aj chronický alkoholizmus zvyšuje permeabilitu hematoencefalickej bariéry. To uľahčuje prechod jódových prípravkov do mozgového tkaniva, čo môže viesť k poruchám CNS. Alkoholizmus môže znížiť prah vzniku kŕčov.

Závislosť od liekov

Abúzus liečiv môže tiež znížiť prah vzniku kŕčov.

Anxieta

Zreteľné stavy vzrušenia, stavy úzkosti a bolesti sa môžu zosilňovať alebo môžu byť spôsobené v súvislosti s kontrastnou reakciou.

Špeciálne upozornenie na používanie

Vo vzťahu k pacientovi

Hydratácia

Závažné poruchy rovnováhy vody a elektrolytov je potrebné korigovať. Pred a po vyšetrení sa musí zabezpečiť dostatočná hydratácia, najmä u pacientov s mnohopočetným myelómom, diabetes mellitus, polyúriou, oligúriou, hyperurikémiou ako aj u novorodencov, detí a starších pacientov.

Diétne odporúčania

Pokiaľ lekár neurčí inak, pacient dostane v deň vyšetrenia normálnu stravu spolu s primeraným množstvom tekutín. Dve hodiny pred vyšetrením pacienti nemajú prijímať žiadnu potravu.

V prípade urografie a abdominálnej angiografie, diagnostický výnos sa zvyšuje ak sa črevá vyprázdnia od exkrementov a plynov.

Premedikácia

Vzhľadom na riziko hypertenznej krízy u pacientov s feochromocytómom sa odporúča premedikácia blokátormi alfa-receptorov.

Precitlivenosť

U pacientov s predispozíciou k alergiám, známou precitlivenosťou na jódované kontrastné látky a/alebo astmou v anamnéze treba vziať do úvahy možnosť prevencie reakcií anafylaktického typu premedikáciou antihistaminikami a/alebo kortikoidmi.

Úzkosť

Výrazné stavy vzrušenia, úzkosti a slabosti môžu byť príčinou nežiaducich účinkov alebo môžu ich intenzitu zvýrazniť. V takýchto prípadoch sa odporúča podanie sedatív.

Súbežná medikácia

Liečba neuroleptikami a antidepresívami má byť prerušená 48 hodín pred vyšetrením, pretože znižujú prah záchvatu. Liečba nesmie byť zahájená skôr ako 24 hodín po procedúre. Liečba nesmie pokračovať pred uplynutím 24 hodín od vyšetrenia. Optimálne dávkovaná antikonvulzívna terapia sa nesmie prerušiť.

Vo vzťahu k použitej metóde

Koagulácia, katetrizačné techniky

Nízka interferencia s normálnymi fyziologickými funkciami je jednou z vlastností neiónových kontrastných látok. Následkom toho neiónové kontrastné látky majú nižšiu antikoagulačnú aktivitu in vitro ako iónové. Odborný a pomocný personál preto musí pri vaskulárnych katetrizačných postupoch venovať mimoriadnu pozornosť angiografickej technike a premývaniu katétrov fyziologickým roztokom soli (do ktorej sa v prípade potreby pridá heparín), aby sa minimalizovalo nebezpečenstvo tromboembolických komplikácií spôsobených daným vyšetrovacím postupom.

Pozorovanie pacienta

Intravaskulárna aplikácia kontrastnej látky sa má, ak je to možné, vykonávať u ležiaceho pacienta. Pacienta je potrebné sledovať minimálne 30 minút po podaní kontrastnej látky.

Myelografia

Intratekálna aplikácia

Rovnako ako u iných jódovaných kontrastných látok jomeprol má byť podávaný s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným intrakraniálnym tlakom alebo podozrením na intrakraniálny nádor, absces alebo hematóm.

Antikonvulzívna liečba má byť zachovaná pred a po myelografickými postupmi pre pacientov, u ktorých je známe, že trpia kŕčmi.

Po ukončení vyšetrenia cervikálnej alebo lumbocervikálnej oblasti

zdvihnite vrchný koniec stola v približne 45° uhle cca na dve minúty, aby kontrastná látka mohla prúdiť nadol do nižších polôh. Zabráňte pacientovi v nadmernom a aktívnom pohybe alebo námahe, udržujte pacienta pokojného a pod neustálym dohľadom, v polohe so zdvihnutou hlavou najmä počas prvých niekoľkých (4-8) hodín po vyšetrení. po túto dobu musí pacient ostať ležať na chrbte a nesmie opustiť lôžko;

Intra-cisternálne alebo ventriculárne podanie

Priame intra-cisternálne alebo ventriculárne podanie pre štandardnú röntgenografiu bez elektronického zosilnenia sa neodporúča.

Testy citlivosti

Neexistujú žiadne testy citlivosti, ktoré by boli schopné predpovedať nežiaduce účinky vyvolané kontrastnými látkami.

Extravazácia

Počas injikovania kontrastnej látky je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť, aby sa zabránilo extravazácii. Zvlášť dôležité je to u pacientov s ťažkými arteriálnymi alebo venóznymi ochoreniami.

4.5 Liekové a iné interakcie

Užívanie liekov znižujúcich riziko záchvatu ako sú neuroleptiká (inhibítory MAO, tricyklické antidepresíva), analeptiká, antiemetiká a deriváty fenotiazínu sa má prerušiť 48 hodín pred vyšetrením.

Liečba nesmie byť zahájená skôr ako 24 hodín po procedúre. Optimálne dávkovaná antikonvulzívna terapia u epileptických pacientov a pacientov so záchvatmi v anamnéze sa nesmie prerušiť a má byť podávaná v obvyklom dávkovaní.

U pacientov so srdcovým ochorením a hypertenziou liečených diuretikami, ACE-inhibítormi a/alebo betablokátormi bolo zaznamenané zvýšené riziko výskytu nežiaducich účinkov po podaní iónových kontrastných látok.

Alergie – podobne ako reakcie na kontrastné látky, sú stále častejšie a môžu sa prejaviť oneskorene u pacientov liečených imunomodulátormi, ako interleukín-2 (IL-2).

Beta-blokátory môžu znížiť odpoveď na liečbu bronchospazmu vyvolaného kontrastnou látkou.

Metformín

Diabetickí pacienti s normálnou funkciou obličiek môžu užívať metformín v obvyklých dávkach.

Podávanie perorálnych antidiabetík z triedy biguanidov (metformín) je potrebné prerušiť na 48 hodín pred aplikáciou kontrastnej látky u pacientov so stredne ťažkou formou zlyhania obličiek a to z dôvodu zabrániť vyvolaniu laktátovej acidózy u týchto pacientov. Ďalšie podávanie biguanidov je možné až po 4 hodinách, ak sa hladina kreatinínu nezmenila (pozri časť 4.4 Špeciálne upozornenia a opatenia na používanie)

V prípade akútnych pacientov, ktorí majú poruchu funkcie obličiek alebo u ktorých stav obličiek nepoznáme, musí lekár zvážiť riziko a prínos vyšetrenia s kontrastnou látkou a prijať opatrenia. Metformín nesmie byť podaný od začiatku vyšetrenia kontrastnou látkou. Pacient musí byť po vyšetrení monitorovaný z dôvodu možného vzniku laktátovej acidózy. Liečba metformínom môže opäť pokračovať po 48 hodinách od vyšetrenia, v prípade že hladina kreatinínu v sére/eGFR klesla na pôvodné hodnoty pred vyšetrením.

Myelografia

Epidurálne a intratekálne kortikosteroidy nikdy nesmú byť podávané súčasne s jódovým kontrastným médiom, pretože kortikosteroidy môžu podporiť a ovplyvniť príznaky a symptómy arachnoiditídy. (Pozri časť 4.3 Kontraindikácie).

Tyreoidálny funkčný test

Podanie jódovaných kontrastných látok znižuje schopnosť tkaniva štítnej žľazy prijať rádioizotop jódu na diagnostiku porúch štítnej žľazy počas dvoch i viacerých týždňov.

Výsledky štúdií „Väzba jódu proteínmi“ a „Absorpcia rádioaktívneho jódu“ nemusia presne odrážať činnosť štítnej žľazy do dvoch týždňov po podaní jódovanej kontrastnej látky. Ak sa takéto testy musia vykonať, je lepšie použiť absorpciu živice T3 a testy s celkovým alebo voľným tyroxínom (T4).

Laboratórne vyšetrenia

Vysoké koncentrácie kontrastnej látky v sére a v moči môžu interferovať s výsledkami laboratórnych vyšetrení bilirubínu, proteínov a anorganických látok (napr. železa, medi, vápnika, fosfátov).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne alebo embryotoxické účinky po podaní jomeprolu. Je potrebné prijať primerané vyšetrenia a opatrenia u žien v plodnom veku pri každom vyšetrení ožiarením, či už s kontrastnou látkou, alebo bez nej.

Gravidita

Tak ako u iných neiónových kontrastných látok, nie sú ani u Iomeronu k dispozícii kontrolované štúdie u gravidných žien, potvrdzujúce jeho bezpečné podávanie. Tam, kde je to možné, je potrebné vyhnúť sa radiačnému ožiareniu počas tehotenstva, a pri indikácii vyšetrenia (s kontrastnou látkou aj bez nej) je zvlášť nevyhnutné posúdiť pomer prínosu a rizika diagnostického výkonu.

Laktácia

Jódové kontrastné látky sa nevylučujú do ľudského materského mlieka a nie sú toxické u zvierat po perorálnom podaní. Z doteraz získaných skúseností nie je prevdepodobné poškodenie dojčaťa. Iomeron sa môže používať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známy žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Po intratekálnom podaní sa neodporúča viesť motorové vozidla alebo obsluhovať stroje počas 24 hodín.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a prechodného charakteru. Boli však hlásené aj závažné, život ohrozujúce reakcie, ktoré viedli k úmrtiu. Vo väčšine prípadov sa účinky objavujú počas niekoľkých minút po podaní, občas aj neskôr.

Anafylaxia sa môže vyskytnúť s rôznymi príznakmi a len zriedkavo sa u jedného pacienta rozvinú všetky príznaky. Zvyčajne, po 1 až 15 minútach (zriedkavo až po 2 h) si pacient začne sťažovať na pocit nevoľnosti, nepokoj, sčervenanie, pocit tepla, zvýšené potenie, závrat, zvýšené slzenie, nádchu, palpitácie, parestéziu, pruritus, pulzujúcu bolesť v hlave, faryngolaryngálna bolesť a stiahnutie hrdla, dysphagia, kašeľ, kýchanie, urtikáriu, erytému a ľahko lokalizované edémy alebo angioedémy a dyspnoe v dôsledku edému jazyka a hrtana a/alebo na laryngospazmus prejavujúci sa dýchavičnosťou a bronchospazmom.

Hlásené boli aj nauzea, vracanie, bolesť brucha a hnačka.

Tieto reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na podanú dávku a cestu podania, môžu predstavovať prvé znaky obehového kolapsu.

Podanie kontrastnej látky musí byť okamžite prerušené a v prípade potreby je vhodné urýchlene začať so špecifickou liečbou podanou intravenózne.

Závažné reakcie kardiovaskulárneho systému, ako je vazodilatácia s výraznou hypotenziou, tachykardia, cyanóza a strata vedomia postupujúca do zástavy dychu a/alebo srdcovej činnosti, sa môžu skončiť smrťou. Tieto prejavy môžu nastať rýchlo a vyžadujú si úplnú a agresívnu kardiopulmonálnu resuscitáciu.

Primárny obehový kolaps sa môže vyskytnúť ako jediný a/alebo iniciálny prejav bez respiračných príznakov alebo iných prejavov alebo príznakov uvedených vyššie.

Nežiaduce účinky hlásené z klinických skúšaní s dospelými pacientmi, a po uvedení lieku na trh, sú popísané v nasledujúcich tabuľkách podľa frekvencie výskytu a klasifikované podľa tried orgánových systémov databázy MedDRA (veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov)).

V každej skupine sú nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencií klesajúcej závažnosti.

Dospelí

Intravaskulárne podanie

Trieda orgánových systémov	Nežiaduce reakcie
	Klinické skúšania			Po uvedení lieku na trh
	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Neznáme *
Poruchy krvi a lymfatického systému				Trombocytopénia
Poruchy imunitného systému				Anafylaktické reakcie
Psychické poruchy				Úzkosť Stav zmätenosti
Poruchy nervového systému		Závrat Bolesť hlavy	Presynkopa	Kóma Tranzitórna (prechodná) ischemická porucha Paralýza Synkopa Kŕče Strata vedomia Dyzartria Parestézia Amnézia Spavosť Abnormálna chuť
Poruchy oka				Prechodná slepota Poruchy videnia Konjunktivitída Zvýšené slzenie Fotopsia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti			Bradykardia Tachykardia	Zastavenie srdca Infarkt myokardu Srdcové zlyhanie Angina pectoris Arytmie Fibrilácia komôr alebo predsiení Atrioventrikalárny blok Extrasystoly Palpitácie Cyanóza
Poruchy ciev		Hypertenzia	Hypotenzia	Kolaps obehového systému alebo šok Návaly horúčavy Sčervenanie Bledosť
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		Dyspnoe		Zastavenie dýchania Syndróm akútnej respiračnej tiesne (ARDS) Pľúcny edém Opuch hrtana Opuch hltanu Bronchospazmus Astma Kašeľ Hyperventilácia Faryngeálny diskomfort Laryngeálny diskomfort Nádcha Dysfónia
Poruchy gastrointestinálneho traktu		Vracanie Nevoľnosť		Hnačka Bolesti brucha Zvýšené vylučovanie slín Dysfágia Rozšírenie slinných žliaz
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Erytrém Urtikária Pruritus	Výražka	Angioedém Studený pot Zvýšené potenie
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva			Bolesti chrbta	Bolesti kĺbov
Poruchy obličiek a močových ciest				Zlyhanie obličiek (vrátane akútneho zlyhania)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Pocit tepla	Bolesť na hrudníku Teplo a bolesť v mieste vpichu injekcie	Asténia Stuhlosť Horúčka	Reakcie v mieste vpichu injekcie** Pocit chladu v mieste vpichu Únava Malátnosť Smäd
Laboratórne a funkčné vyšetrenia			Zvýšená hladina kreatinínu v krvi	Elevácia ST segmentu na EKG Abnormálny elektrokardiogram

* Pretože reakcie neboli pozorované počas klinických skúšaní so 4 515 pacientmi, predpokladá sa, že ich relatívna frekvencia výskytu je zriedkavá (≥1/10 000 až <1/1 000).

** Reakcie v mieste vpichu injekcie môžu byť bolesť a opuch. Vo väčšine prípadov sú spôsobené extravazáciou kontrastnej látky. Tieto reakcie sú zvyčajne prechodné a odoznejú bez následkov. Hlásené boli aj prípady extravazácie so zápalom, kožná nekróza a dokonca aj rozvoj kompartment syndrómu

Ako komplikácie koronárnych katetrizačných postupov boli hlásené trombóza koronárnej artérie a embólia vencovitých tepien.

Pri intraarteriálnej injekcii kontrastnej látky, najmä po koronárnej a cerebrálnej angiografii, sa pozoroval vazospazmus a následná ischémia, často v dôsledku samotného zákroku, prípadne vyvolané hrotom katétra alebo nadmerným tlakom katétra.

Tak ako u iných jódových kontrastných látok, sa po podaní injekcie jomeprolu hlásili veľmi zriedkavé prípady mukokutánneho syndrómu, vrátane Stevensov-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy (Lyellov syndróm) a multiformného erytému.

Pediatrická populácia

K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s pediatrickými pacientmi. Do klinického hodnotenia bezpečnosti v pediatrickej populácii bolo zahrnutých 167 pacientov.

Bezpečnostný profil jomeprolu u detí je podobný ako u dospelých.

Intratekálne podanie

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami po intratekálnom podaní jomeprolu sú bolesť hlavy, závrat, vracanie a bolesti chrbta. Tieto reakcie sú zvyčajne mierne až stredne závažné a prechodné. Zriedkavo môže bolesť hlavy pretrvávať niekoľko dní. Väčšina nežiaducich účinkov sa dostaví niekoľko hodín (3 až 6 hodín) po zákroku, vzhľadom k rozloženiu kontrastnej látky v krvnom obehu z miesta podania do intravaskulárneho priestoru mozgovomiechového moku (pozri časť 5.2). Väčšina reakcií sa zvyčajne objavuje v priebehu 24 hodín po injekcii.

Trieda orgánových systémov	Nežiaduce reakcie
	Klinické skúšania			Po uvedení lieku na trh
	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Neznáme (z dostupných údajov)*
Poruchy imunitného systému				Anafylaktické reakcie
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy	Závrat	Strata vedomia Paraparéza Parestézia Hypoestézia Ospalosť	Epilepsia
Poruchy ciev		Hypertenzia	Hypotenzia Sčervenanie
Poruchy gastrointestinálneho traktu		Nauzea Vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva			Nadmerné potenie Pruritus	Vyrážka
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		Bolesť chrbta Bolesť končatín	Stuhnutosť svalov Bolesť krku
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		Reakcia v mieste vpichu injekcie**	Pocit tepla Horúčka

* Pretože reakcie neboli pozorované počas klinických skúšaní s 388 pacientmi, predpokladá sa, že ich relatívna frekvencia výskytu je menej častá (≥ 1/1 000 až < 1/100). Na opis jednotlivých reakcií a ich príznakov a súvisiacich stavov sa používa najvhodnejší termín podľa databázy MedDRA.

** Reakcie v mieste vpichu injekcie môžu byť bolesť v mieste aplikácie, pocit nepohody v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu a pocit tepla v mieste vpichu.

Pediatrická populácia

Po intratekálnom podaní jomeprolu v klinických skúšaniach ani po uvedení lieku na trh neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.

Podanie do telových dutín

Po injekčnom podaní kontrastnej látky obsahujúcej jód do telových dutín, sa kontrastná látka pomaly absorbuje do krvného obehu z miesta podania a následne je vylučovaná obličkami.

Často sa vyskytuje mierny vzostup hladín amylázy po ERCP (endoskopická retrográdna cholangiopankreatikografia).Popísané boli zriedkavé prípady pankreatitídy.

Reakcie zaznamenané pri artrografii a fistulografii obvykle predstavujú dráždivé prejavy v dôsledku zhoršenia existujúcich zápalových ochorení.

Reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé, vo všeobecnosti mierne a majú formu kožných reakcií. Pravdepodobnosť závažných anafylaktických reakcií sa však nemôže vylúčiť.

Tak ako u iných jódovaných kontrastných látok sa po hysterosalpingografii môžu vyskytnúť bolesti panvy a nevoľnosť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže viesť k život ohrozujúcim nežiaducim reakciám, najmä účinkom na pulmonálny a kardiovaskulárny systém. Pri predávkovaní je predovšetkým nevyhnutná podpora všetkých vitálnych funkcií, vrátane rýchleho začatia symptomatickej liečby. Jomeprol sa neviaže na plazmatické alebo sérové bielkoviny, preto je dialyzovateľný.

Ak je to potrebné, na vylúčenie jomeprolu sa môže použiť hemodialýza. Liečba predávkovania je zameraná na podporu všetkých vitálnych funkcií a rýchlom zavedení symptomatickeh terapie.

V prípade, že zodpovedný lekár diagnostikuje u pacienta náhodné intravaskulárne predávkovanie kontrastnou látkou, musí byť sledovaná hydratácia pacienta a stav elektrolytov a upravené v prípade potreby. V takomto prípade je potrebné monitorovať funkciu obličiek minimálne po dobu troch dní.

V prípade náhodného predávkovania intratekálne (pozri časť 4.2), pacient musí byť prísne sledovaný pre príznaky a prejavy porúch CNS po dobu minimálne 24 hodín. Takýmito príznakmi môžu byť: vzostupná hyperreflexia alebo tonické črevné kŕče, až generalizované kŕče, hypertermia, apatia a respiračná depresia.

V prípade intrakraniálnej infiltrácie kontrastnej látky sa odporúča profylaktická perorálna antikonvulzívna liečba diazepamom alebo barbiturátmi po dobu 24 až 48 hodín.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nízkoosmolárna, nefrotropná, vo vode rozpustná rádiologicky kontrastná látka, ATC kód: V08AB10

Liečivo Iomeronu je trijódovaná neiónová kontrastná látka jomeprol a jeho indikácia pre použitie pri RTG vyšetrení.

Iomeprol a jeho prípravky sa vyznačujú zvášť nízkou osmolalitou a vizkozitou v porovnaní s ostatnými neiónovými kontrastnými látkami.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Intravaskulárne podanie

Farmakokinetika, znášanlivosť a diagnostická účinnosť injekčného roztoku jomeprolu s koncentráciou do 400 mg jódu/ml sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov pri urografických a angiografických vyšetreniach, počítačovej tomografii (CT) a vyšetreniach telových dutín.

Pri uvedených vyšetreniach sa nepreukázali žiadne klinicky významné zmeny v hodnotách laboratórnych testov a vo vitálnych funkciách.

Farmakokinetika jomeprolu po intravaskulárnom podaní sa popisuje ako dvojkompartmentový model, ktorý má rýchlu fázu distribúcie liečiva a pomalú fázu jeho eliminácie. U 18 zdravých dobrovoľníkov sa pohyboval priemerný polčas fázy distribúcie medzi 23 ± 14 min a fázy eliminácie 109 ± 20 min. Jomeprol sa vylučuje hlavne obličkami. Ak nie je porušená činnosť obličiek, kumulatívna urinárna exkrécia jomeprolu, vyjadrená ako percento podanej intravenóznej dávky, je približne 24 % až 34 % za 60 minút, 84 % za 8 hodín, 87 % za 12 hodín a 95 % v priebehu 24 - 96 hodín po podaní.

Renálna insuficiencia

U pacientov s insuficienciou obličiek sa polčas vylučovania predĺži v závislosti od stupňa renálnej insuficiencie.

Jomeprol sa neviaže na plazmatické alebo sérové bielkoviny.

Intratekálne podanie

Absorbcia

Farmakokinetika jomeprolu po intratekálnom podaní preukazuje, že jomeprol sa do 3 až 6 hodín po podaní úplne absorbuje do cerebrospinálneho moku.

Eliminácia

Biologický polčas eliminácie je od 8 do 11 hodín bez ohľadu na dávku. Merateľné koncentrácie v plazme sa pozorovali až po 24 h u 93 % pacientov. Vylučuje sa obličkami ako nezmenený jomeprol.

Väčšia časť účinnej látky sa vylúči močom v priebehu 24 hodín po podaní dávky, minimálne percento sa vylúči počas 24 až 48 hodín neskôr.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie týkajúce sa bezpečnosti, toxicity opakovaných dávok, genotoxicity a reprodukcie nenaznačujú žiadne osobitné nebezpečenstvo pre človeka.

Predklinické účinky sa pozorovali výlučne po expozícii dávok, ktoré boli považované za omnoho vyššie, ako sú maximálne dávky, ktoré sa môžu podať ľuďom, a v dôsledku toho sú z klinického hľadiska zanedbateľné.

Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozíciau ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.

Výsledky, získané štúdiami na potkanoch, myšiach a psoch ukazujú, že jomeprol sa vyznačuje akútnou toxicitou jednorazovej intraarteriálnej a intravenóznej dávky, ktorá je porovnateľná alebo nižšia ako toxicita iných neiónových kontrastných látok a má u potkanov a psov uspokojivú tolerovateľnosť po opakovaných dávkach.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Trometamol

Kyselina chlorovodíková

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Dokázalo sa, že jomeprol je chemicky a fyzikálne kompatibilný a neinterferuje s pôsobením heparínu alebo roztokov, ktoré obsahujú nízkomolekulový heparín.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Chráňte pred svetlom. Aj keď je citlivosť jomeprolu na RTG žiarenie nízka, odporúča sa liek skladovať mimo dosah ionizujúceho žiarenia.

Lieky určené na parenterálne použitie sa musia vždy, keď to roztok a obal umožňuje, pred podaním preveriť, či v nich nie sú rozptýlené čiastočky alebo či nevybledol.

Nepoužívajte roztok, ktorý je vyblednutý alebo v ktorom sú rozptýlené čiastočky.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liek je dodávaný vo forme sklenených fliaš uzatvorených gumenou (halobutylovou) zátkou a hliníkovým obrubovým uzáverom (pertlou).

IOMERON	150 mg	200 mg	250 mg	300 mg	350 mg	400 mg
30 ml fľaše	-	-	-	X	X	X
50 ml fľaše	X	X	X	X	X	X
75 ml fľaše	X	X	X	X	X	X
100 ml fľaše	X	X	X	X	X	X
150 ml fľaše	X	X	X	X	X	X
200 ml fľaše	X	X	X	X	X	X
250 ml fľaše	X	X	X	X	X	X
500 ml fľaše	-	-	-	X	X	-

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Z jednej fľaše obsahujúcej roztok kontrastnej látky sa nesmie odobrať viac dávok. Gumová zátka sa nikdy nesmie prepichnúť viac krát. Na prepichnutie zátky a odobratie kontrastnej látky sa musí použiť špeciálna kanylová ihla. Akékoľvek zvyšujúce množstvo sa nesmie použiť pri vyšetrení a musí sa znehodnotiť spolu so spájajúcimi hadičkami.

Akýkoľvek zvyšok kontrastnej látky v striekačke sa musí znehodnotiť.

Pri používaní 500 ml fliaš sa odporúča dodržiavať nasledovné postupy. Roztok kontrastnej látky sa musí aplikovať pacientovi automatickým injektorom. Hadičky spájajúce injektor s pacientom (pacientove hadičky) sa musia vymieňať po každom vyšetrení kvôli možnej kontaminácii krvou. Na konci vyšetrovacieho dňa sa musí znehodnotiť akýkoľvek zvyšný roztok kontrastnej látky vo fľaši, v spájajúcich hadičkách a v ktorejkoľvek časti injektora.

Dodržiavať sa musia aj všetky ďalšie návody výrobcu injekčného systému alebo prístrojového vybavenia.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bracco Imaging Deuschland GmbH

Max-Stromeyer-Strasse 116

78467 Konstanz

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

IOMERON 150 reg.č. 48/0479/96-S

IOMERON 200 reg.č. 48/0195/15-S

IOMERON 250 reg.č. 48/0196/15-S

IOMERON 300 reg.č. 48/0197/15-S

IOMERON 350 reg.č. 48/0198/15-S

IOMERON 400 reg.č. 48/0199/15-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 06. jún 1996

Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. november 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2015