Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:2013/00057

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Iopamigita 300 mg/ml injekčný a infúzny roztok

jód (vo forme jopamidolu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Iopamigitaa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Iopamigitu

3. Ako používať Iopamigitu

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Iopamigitu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Iopamigitaa na čo sa používa

Iopamigita patrí do skupiny liekov nazývaných röntgenkontrastné látky. Tento liek je určený len na diagnostické účely.

Iopamigita sa vám podá pred röntgenovým alebo iným vyšetrením (napr. CT) vyšetrením alebo počas nich. Po injekčnom podaní je na röntgene dobre viditeľná (pretože blokuje röntgenové lúče) a pomáha tak lekárom zistiť, aký je v tele problém.

Toto sú najčastejšie príklady použitia Iopamigity:

• vyšetrenie ciev

• vyšetrenie srdca a jeho ciev

• zosilnenie zobrazenia pri počítačovej tomografii (CT) mozgu alebo celého tela

• vyšetrenie močového mechúra a močových ciest

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Iopamigitu

Nepoužívajte Iopamigitu

- ak ste alergický/alergická na liečivo alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Iopamigity

- ak trpíte zvýšenou činnosťou štítnej žľazy (hypertyreoidizmus).

- ak sa u vás v minulosti prejavila závažná okamžitá alebo oneskorená kožná reakcia po podání injekcie jopamidolu (pozri časť 4.8).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Iopamigity

- ak trpíte zvýšenou činnosťou štítnej žľazy bez prejavujúcich sa príznakov (latentný hypertyreoidizmus) a/alebo uzlíky na štítnej žľaze bez príznakov zápalu (eutyroidná struma)

- ak máte problémy s obličkami alebo závažné problémy s pečeňou

- ak trpíte alebo ste v minulosti prekonali závažné ochorenie srdca alebo ciev

(kardiovaskulárne ochorenie)

- ak trpíte astmou

- ak máte cukrovku

- ak trpíte záchvatmi

- ak máte pokročilú aterosklerózu (zhrubnutie stien) mozgových ciev

- ak ste prekonali akútnu (náhlu) mozgovú mŕtvicu

- počas akútneho krvácania do mozgu a stavov spojených s porušením

hematoencefalickej bariéry a opuchu mozgu

- ak je váš celkový zdravotný stav zlý alebo máte nedostatok tekutín (dehydratácia)

- pri poruche bielkovín alebo protilátok, ako je dysproteinémia alebo

paraproteinémia (napr. u viacpočetných myelómov/plazmocytómov)

- ak máte vysoký krvný tlak kvôli nádoru blízko obličiek (feochromocytóm)

Upozornenie pre použitie Iopamigity

1 ml roztoku obsahuje maximálne 8,74 mg iónov sodíka.

Pacient sa musí dostatočne hydratovať (piť dostatočné množstvo tekutín).

Tak ako u iných jódovaných kontrastných látok sa môžu po podaní Iopamigity objaviť od dávky nezávislé vedľajšie účinky podobné alergii.

Obvykle sa tieto reakcie prejavia miernymi príznakmi. Ak sa tieto reakcie objavia, kontaktujte ihneď Vášho lekára.

Alergické reakcie sa častejšie vyskytujú u pacientov, ktorí trpia alergiami a/alebo astmou a tiež u pacientov, ktorí sú alergickí na kontrastné látky. Ak ste v minulosti mali alergiu alebo astmu, môžu Vám pred vyšetrením podať antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy.

Kontrastné látky, ktoré obsahujú jód, môžu ovplyvniť funkciu štítnej žľazy, čo môže spôsobiť jej nadmernú aktivitu alebo dokonca tyreotoxickú krízu (nadmerná aktivita) u pacientov s ochorením štítnej žľazy. Ak u Vás existuje riziko, že k tomuto môže dôjsť, lekár Vám vyšetrí činnosť štítnej žľazy pred röntgenovým vyšetrením.

Pacienti s poruchami srdca a cirkulácie, najmä so srdcovou slabosťou, závažným koronárnym ochorením, nestabilnou anginou pectoris, ochorením srdcových chlopní, prekonaným infarktom, bypassom srdca a vysokým krvným tlakom sú vystavení zvýšenému riziku závažných srdcových reakcií, a to najmä ak sa kontrastná látka podá intrakoronárne (do vencovitej tepny), do pravej alebo ľavej komory.

Pacienti s ochorením mozgových ciev (cerebrovaskulárne ochorenie), ktorí prekonanali mozgovú mŕtvicu alebo krátkodobú vazokonstrikciu alebo upchatie ciev, mozgový nádor, vyčerpanie alebo zápal mozgu, sú vystavení zvýšenému riziku komplikácií. Prítomnosť mozgového nádoru alebo epilepsie môže spôsobiť zvýšené riziko záchvatov. Alkoholizmus môže zosilniť reakcie centrálneho nervového systému vyvolané kontrastnou látkou.

Jódované kontrastné látky môžu zhoršovať príznaky myasténie gravis.

U pacientov s autoimúnnym ochorením boli hlásené závažné zápalové reakcie ciev a reakcie podobné Stevensonovmu-Johnsonovmu syndrómu (život ohrozujúci stav kožnej reakcie).

Pri röntgenových vyšetreniach kontrastnou látkou za použitia katétra sa zvyšuje riziko náhleho upchatia ciev a krvných zrazenín.

Rozrušenie, úzkosť alebo bolesť môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov. Veľmi úzkostným pacientom sa môžu podať utišujúce lieky.

Batoľatá do 1 roku a novorodenci sú obzvlášť náchylní k hemodynamickým zmenám (zmenám v krvi) a nerovnováhe solí v tele. Je potrebné venovať zvýšenú pozornosť dávkovaniu kontrastnej látky, vykonávaniu vyšetrenia a stavu pacienta. Predčasne narodené deti treba dôsledne sledovať, pretože podaním kontrastnej látky môže dôjsť k dočasnému zníženiu funkcie štítnej žľazy.

Kontrastné látky podané intravenózne (do žily) a intraarteriálne (do tepny) môžu vyvolať zmeny červených krviniek u pacientov s kosáčikovitou anémiou.

Beta-blokátory, vazoaktívne látky (liečivá spôsobujúce zúženie alebo rozšírenie ciev), inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE inhibítory), antagonisty receptoru pre angiotenzín – tieto lieky znižujú schopnosť tela vysporiadať sa so zmenami krvného tlaku: lekár musí byť informovaný pred podaním jódovanej kontrastnej látky a musí mať k dispozícii zariadenie na resuscitáciu (oživovanie).

Iné lieky a Iopamigita

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Röntgenkontrastné látky, ktoré obsahujú jód, znižujú počas obdobia 2 – 6 týždňov schopnosť štítnej žľazy vychytávať rádioizotopy používané na diagnostiku a liečbu ochorení štítnej žľazy.

Podanie röntgenkontrastnej látky môže vyvolať prechodnú poruchu funkcie obličiek, ktorá môže u pacientov s cukrovkou liečených metformínom viesť až laktátovej acidóze (okyslenie organizmu spôsobené nahromadením kyseliny mliečnej). Z tohto dôvodu sa musí liečba metformínom na nejaký čas prerušiť, pozri „Upozornenie pre použitie Iopamigity“.

U pacientov, ktorí užívajú tzv. beta-blokátory (na ochorenie srdca a vysoký krvný tlak), sa môžu častejšie a hlavne intenzívnejšie vyskytovať reakcie z precitlivenosti.

Lieky, ktoré znižujú prah citlivosti k záchvatom (napr. deriváty fenotiazínu, analeptiká, tricyklické antidepresíva, inhibítory monoaminooxidázy, neuroleptiká) môžu zvýšiť výskyt záchvatov najmä u pacientov s epilepsiou a pacientov s ložiskovým poškodením mozgu. Ak je to možné, liečba týmito liekmi sa má prerušiť 48 hodín mozgovou angiografiou a obnoviť sa má až 24 hodín po nej.

U pacientov liečených interferónmi a interleukínmi sa častejšie a najmä oneskorene vyskytujú reakcie spojené s podaním kontrastnej látky, ako sú: začervenanie kože, horúčka, príznaky podobné chrípke. Dôvod stále nie je známy.

Bola hlásená arteriálna trombóza po podaní jopamidolu po papaveríne.

Podanie vazopresora (látka zužujúca cievy) významne zosilňuje neurologické účinky intraarteriálne (do tepny) podanej kontrastnej látky.

Ak sa plánuje scintigrafia (zobrazenie orgánov ľudského tela pomocou rádioaktívnej látky zavedenej do tela) obličiek pomocou injekčného podania rádiofarmaka ( rádioaktívna látka používaná na diagnostické účely) vylučovaného obličkovým tubulom, má sa vykonať, ak je to možné, pred injekčným podaním kontrastnej látky.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, buďte zvlášť opatrná (pozri “Tehotenstvo a dojčenie”).

Musíte oznámiť vášmu lekárovi, že ste tehotná.

Nebola dokázaná bezpečnosť používania jopamidolu v tehotenstve. Ak sa žena vyšetruje röntgenovým žiarením, je žiareniu vystavené aj dieťa v maternici. Už len z tohto dôvodu je potrebné starostlivo zvážiť prínos röntgenového vyšetrenia s kontrastnou látkou alebo bez nej. Okrem vystavenia plodu röntgenovému žiareniu je potrebné tiež zhodnotiť pomer rizika a prínosu podania jódovanej kontrastnej látky vzhľadom k citlivosti štítnej žľazy plodu k jódu.

Dojčenie

Malé množstvá jódovaných kontrastných látok sa vylučujú do materského mlieka. Sporadické podanie matke predstavuje nízke riziko vedľajších účinkov pre dieťa, ale aj tak je lepšie prerušiť dojčenie na 24 hodín po podaní jódovanej kontrastnej látky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neboli skúmané účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje .

Iopamigita 300 mg/ml injekčný a infúzny roztokobsahuje sodík

Tento liek obsahuje približne 0.048 mg sodíku na mililiter (ml). Toto treba vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.

3. Ako používať Iopamigitu

Tento liek vám podá lekár. Ak máte nejaké otázky, opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika. Ak vám lekár nepredpíše ináč, dávka bude závisieť od typu vyšetrenia, vášho veku, telesnej hmotnosti, činnosti srdca a celkového zdravotného stavu a techniky vyšetrenia. Väčšinou sa užívajú rovnaké koncentrácie a objemy ako u ostatných neiónových jódovaných röntgenkontrastných látok. Užíva sa najnižšia dávka potrebná k dosiahnutiu požadovaného zobrazenia.

Odporučené dávkovanie na konci tejto písomnej informácie pre používateľov vychádza zo skúseností s nieiónovými röntgenkontrastnými látkami a z klinických štúdií s jopamidolom. Celkový podaný objem nemá presiahnuť 250 ml.

Dávkovanie detským pacientom, ak nie je indikované ináč, záleží na veku a telesnej hmotnosti a určí ho ošetrujúci lekár.

Iopamigita je liek na diagnostiku (určenie choroby), určený na jednorazové podanie v daných indikáciách (stanovenie liečebného postupu). Opakované injekcie a vyšetrenia sú možné.

Ako používať Iopamigitu

Dve hodiny pred vyšetrením nesmiete jesť, aby ste obmedzili riziko vdýchnutia nestrávenej potravy, keďže nevoľnosť a vracanie sú známymi možnými vedľajšími účinkami.

Ak použijete viac Iopamigity ako máte

V prípade, že dôjde k náhodnému predávkovaniu alebo ak sa významne zhorší funkcia obličiek, je možné Iopamigitu odstrániť z tela dialýzou.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Iopamigita môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky spojené s podávaním Iopamigity sú väčšinou mierne až stredne závažné a netrvajú dlho.

Ako v prípade podobných kontrastných látok, aj tu sa môžu objaviť závažné reakcie, v niektorých prípadoch život ohrozujúce reakcie, ktoré si vyžadujú okamžitú účinnú liečbu.

Ak si všimnete nasledujúce vedľajšie účinky

• opuch tváre a krku (angioedém)

• svrbenie a slzenie očí (konjunktivitída), kašeľ, svrbenie, nádcha alebo upchatý nos, kýchanie, žihľavka

• veľký pokles krvného tlaku, zrýchlenie činnosti srdca (tachykardia)

• problémy s dýchaním, pocit cudzieho telesa v krku, dusenie (anafylaktoidná reakcia)

• nepokoj, zmodranie pier, namodravá alebo bledá pokožka, studený pot, mdloby alebo strata vedomia

• bolesť hlavy, závrat, pocit slabosti

• pokles krvného tlaku môže byť tiež spojený so spomalenou činnosťou srdca (bradykardia, vazovagálna reakcia), ktorá po nejakom čase môže prejsť do zrýchlenej činnosti srdca.

povedzte o tom okamžite rádiológovi alebo personálu, ktorí obsluhuje röntgen, nakoľko sa môže jednať o prvé príznaky alergickej reakcie alebo šoku. Vaše vyšetrenie bude treba ukončiť a vy možno budete potrebovať ďalšiu liečbu.

Okrem vyššie uvedených príznakov, sú tu uvedené ďalšie vedľajšie účinky Iopamigity zoradené od najčastejšie sa vyskytujúcich :

Časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)

• dočasné zmeny dýchania, dušnosť, ťažkosti s dýchaním a kašeľ

• nevoľnosť, vracanie, zmeny chuti

• opuch rúk, členkov alebo nôh (edémy), začervenanie, žihľavka, vyrážka, sčervenanie kože

Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)

• röntgenové zobrazenie mozgu a iné zobrazenia, pri ktorých sa kontrastné látky dostávajú vo vysokých koncentráciách do arteriálnej (tepnovej) krvi v mozgu: nepokoj, zmätenosť, strata pamäti, poruchy reči, sluchu a zraku, epileptické záchvaty, tras, slabosť spôsobujúca neschopnosť pohybu, paralýza (ochrnutie), mravenčenie alebo pocit necitlivosti rúk a nôh (mravenčenie), zvýšená citlivosť na svetlo, dočasná slepota, kóma, ospalosť

• upchatie cievy krvnou zrazeninou, ktorá vznikla počas angiografického vyšetrenia s katétrom, čo viedlo k srdcovému infarktu

• ťažkosti s dýchaním, sipenie, opuch alebo zúženie hrtanu (laryngu)

• žalúdočné ťažkosti

• poruchy funkcie obličiek vedúce až k akútnemu zlyhávaniu obličiek, najmä u pacientov, ktorí už majú obličky poškodené

• závažné, život ohrozujúce reakcie (vrátane smrteľných), ktoré si vyžadujú neodkladnú liečbu a sú spojené so životnými funkciami srdcovocievneho systému a často s následnými reakciami dýchacieho systému a centrálneho nervového systému: pocit tepla, zmeny telesnej teploty (horúčka), bolesť hlavy, pocit nevoľnosti, potenie, zimnica, mdloby

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000)

• klinicky významné poruchy: krvného tlaku, srdcového rytmu, rýchly, pomalý alebo nepravidelný tep, bolesť alebo tlak na hrudníku, zlyhávanie srdca, srdcový infarkt

• opuch alebo tekutina v pľúcach, zástava dychu

• opuch slinných žliaz v ústach a v okolí (“jódový mumps”)

• opuch tváre, kože, jazyka, slizníc (napr. v nose, v ústach) alebo ostatných častí tela, závažné kožné ochorenia (začervenanie, pľuzgiere, krvácanie, bolestivá pokožka, vrátane pier, očí, úst, nosa a genitálií).

• opuch a začervenanie v okolí žily, ktoré je veľmi bolestivé na dotyk, upchatie žily

• reakcie v mieste podania: zápal a infekcia mäkkých tkanív

Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov)

• zmenená funkcia štítnej žľazy alebo závažná forma nadmernej aktivity štítnej žľazy (tyreotoxická kríza)

• mozgová mŕtvica spôsobená upchatím cievy krvnou zrazeninou

• dočasné komplikácie ako je závrat alebo bolesti hlavy

• reakcie v mieste podania: ak injekcia nie je zavedená presne do cievy, opuch a bolesť v mieste podania

Môžu sa objaviť oneskorené reakcie, ak máte obavy, kontaktujte Vášho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo personálu rádiológie/rádiológovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V..Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Iopamigitu

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Iopamigitu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na liekovke a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Chráňte pred chladom alebo mrazom.

Uchovávajte v originálnom obale na ochranu pred svetlom.

Chráňte pred röntgenovým žiarením.

Nepoužívajte Iopamigitu ak zistíte, že roztok nie je číry.

Po otvorení:

Chráňte pred chladom alebo mrazom.

Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote do 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia vylučuje riziko mikrobiologickej kontaminácie, sa má liek použiť okamžite.

Ak sa liek nepoužije ihneď, za čas a spôsob ďalšieho uchovávania je zodpovedný používateľ.

Každá injekčná liekovka je na použitie iba pre jedného pacienta.

Zlikvidujte nespotrebovaný zvyšok.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Iopamigita obsahuje

• Liečivo je jopamidol. 1 ml obsahuje 612,4 mg jopamidolu, čo zodpovedá 300 mg jódu. Každá injekčná liekovka s 20 / 50 / 75 / 100 / 200 / 500 ml roztoku obsahuje 12 248 / 30 620 / 45 930 / 61 240 / 122 480 / 306 200 mg jopamidolu, čo zodpovedá 6 000 / 15 000 / 22 500 / 30 000 / 60 000 / 150 000 mg jódu.

• Ďalšie zložky sú trometamol, dihydrát kalcium-dinátriumedetátu, kyselina chlorovodíková 36 % (na úpravu pH) a voda na injekciu

- Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate

zanedbateľné množstvo sodíka

Ako vyzerá Iopamigita a obsah balenia

Iopamigita je injekčný a infúzny roztok. Číry, bezfarebný alebo slabo nažltlý roztok.

pH Osmolalita pri 37 °C [mosm/kg] Osmolarita pri 37 °C [mosm/l] Osmotický tlak pri 37 °C [MPa]	6,5 – 7,5 630 478 1,59
Viskozita [mPa.s]
37 °C	5,0

Roztok je balený v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom, v škatuli s priloženou písomnou informáciou pre používateľa (príbalový leták).

Veľkosti balenia Iopamigity 300 mg/ml injekčného a infúzneho roztoku:

1 injekčná liekovka po 500 ml injekčného a infúzneho roztoku

6 injekčných liekoviek po 500 ml injekčného a infúzneho roztoku

10 injekčných liekoviek po 20, 50, 75, 100 a 200 ml injekčného a infúzneho roztoku

30 injekčných liekoviek po 20, 50, 75 a 100 ml injekčného a infúzneho roztoku

20 injekčných liekoviek po 200 ml injekčného a infúzneho roztoku

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

Am Coloneum 4

50829 Kolín

Nemecko

Tel: + 49 221 5717-660

Fax: + 49 221 5717-1051

E-mail: imagingagents@agfa.com

Výrobca:

Solupharm GmbH

Industriestrasse 3

D-34212 Melsungen

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Iopamigita 300 mgJ/ml Injektions- oder Infusionslösung

Belgicko Iopamigita 300 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Bulharsko Iopamigita 300 mg/ml solution for injection/infusion

Česko Iopamigita 300 mg/ml

Dánsko Iopamigita 300 mg/ml injektionsvæske- og infusionsvæske,

oppløsning

Estónsko Iopamigita 300 mg/ml süste- või infusioonilahus

Nemecko Iopamigita 300 mg/ml Injektions- bzw. Infusionslösung

Grécko Iopamigita 300 mg/ml διάλυμαγιαένεση/έγχυση

Španielsko Iopamigita 300 mg/ml solución inyectable y para perfusión

Finsko Iopamigita 300 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos

Francúzsko Iopamigita 300 mg d'iode/mL, solution pour injection ou pour

perfusion

Maďarsko Iopamigita 300 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió

Taliansko Iopamigita 300 mg/ml soluzione iniettabile - per infusione

Luxembursko Iopamigita 300 mg/ml solution pour perfusion / injection

Lotyšsko Iopamigita 300 mg/ml šķīdums injekcijām un infūzijām

Holandsko Iopamigita 300 mg I/ml oplossing voor injectie/infusie

Poľsko Iopamigita

Portugalsko Iopamigita 300

Rumunsko Iopamigita 300 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Švédsko Iopamigita 300 mg/ml injektions-/infusionsvätska lösning

Slovinsko Iopamigita 300 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Slovensko Iopamigita 300 mg/ml injekčný a infúzny roztok

Veľká Británia Iopamigita 300 mg/ml solution for injection/infusion

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v apríli 2014.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Vyšetrenie	Objem
	Konvenčná angiografia	Digitálna subtrakčná angiografia
Artériografia
cerebrálna, neselektívna cerebrálna selektívna A.pulmonalis ostatné	Dospelí: 40 – 60 ml Deti: podľa telesnej hmotnosti a veku. 4 – 12 ml Dospelí : Maximálne 250 ml. Objem jednotlivej injekcie záleží na vyšetrovanej cievnej oblasti. Deti: podľa telesnej hmotnosti a veku.	Dospelí: 20 – 30 ml. Deti: podľa telesnej hmotnosti a veku. 3 – 8 ml Dospelí: 25 ml v jednotlivej injekcii, celková dávka do 170 ml. Dospelí : 30 – 50 ml. Objem jednotlivej aplikácie záleží na vyšetrovanej cievnej oblasti. Deti: podľa telesnej hmotnosti a veku.
Angiokardiografia	Dospelí: Maximálne 250 ml. Objem jednotlivej injekcie záleží na vyšetrovanej cievnej oblasti. Deti: podľa telesnej hmotnosti a veku.
Koronárna angiografia	Dospelí: 4 – 10 ml na artériu, opakovať podľa potreby.
Flebografia	Dospelí: 50 ml, podľa telesnej hmotnosti a veku.
Intravenózna digitálna subtrakčná angiografia (i.v. DSA)
	Dospelí: 30 – 50 ml, opakovať podľa potreby Deti: podľa telesnej hmotnosti a veku.
Vylučovacia urografia	Dospelí: 50 – 100 ml Deti: 0 – 1 mesiac 4 – 5 – (6) mg/kg 1 – 3 mesiace 4 ml/kg 3 – 6 mesiacov 3,5 - 4 ml/kg 6 – 12 mesiacov 3 – 3,5 ml/kg 12 – 24 mesiacov 2,5 - 3 ml/kg 2 – 5 rokov 2,5 ml/kg 5 – 7 rokov 2 – 2,5 ml/kg 7 – 12 rokov 1,5 – 2 ml/kg
Počítačová tomografia (CT)	Dospelí: 1 – 2 ml/kg telesnej hmotnosti. Deti: podľa telesnej hmotnosti a veku.
Maximálna dávka pre 300 mg jód/ml je 2 ml/kg telesnej hmotnosti

Jódované kontrastné látky sa môžu podávať len za predpokladu, že sú zabezpečené podmienky na liečbu závažných nežiaducich reakcií, tj. nevyhnutné technické a lekárske vybavenie. Pacient sa má po podaní sledovať počas aspoň 30 minút, kedy sa podľa skúseností objaví väčšina závažných reakcií.

Na intravenózne alebo intraarteriálne podanie (v injekcii alebo infúzii).

Kontrastná látka sa má pred podaním zahriať na teplotu tela. Skúsenosti ukázali, že takto zahriata kontrastná látka sa lepšie toleruje.

Nepoužívajte Iopamigitu, ak nie je roztok číry.

Kontrastná látka sa má natiahnuť do injekčnej striekačky tesne pred podaním. Aby sa čo najviac zabránilo možnému riziku trombembólie spojenému s vyšetrením, má byť čas kontaktu krvi a kontrastnej látky v striekačke alebo katétri čo najkratší. Pozornosť treba venovať angiografickej technike a tiež častému preplachovaniu katétra fyziologickým roztokom (s pridaným heparínom, ak je to nutné). Nepoužitá kontrastná látka sa musí zlikvidovať.

Kontrastná látka sa má podať ležiacemu pacientovi s možnosťou okamžitej zmeny polohy. Pred vyšetrením má byť pre prípad potreby zabezpečený intravenózny prístup. Tak ako u ostatných kontrastných látok obsahujúcich jód, Iopamigita sa môže použiť spolu so všetkými diagnostickými technikami iba vtedy, pokiaľ je k dispozícii vhodné resuscitačné vybavenie a okamžitá medikácia.

Po podaní sa má pacient sledovať počas aspoň 30 minút, kedy sa môže prejaviť väčšina nežiaducich účinkov. Všetci lekári a zdravotnícky personál musia byť informovaní o nežiaducich účinkoch aj o všeobecných a okamžitých medikačných postupoch.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek, srdcovo-obehovou insuficienciou a celkovým zlým stavom má byť dávka kontrastnej látky čo najnižšia. V týchto prípadoch sa odporúča sledovať renálne funkcie najmenej počas troch dní po vyšetrení.

Predbežný test s nízkou dávkou kontrastnej látky sa neodporúča, nakoľko nemá zmysel a môže viesť v niektorých prípadoch k závažným, niekedy fatálnym reakciám z precitlivenosti.

Pretože intravazálne podanie jopamidolu môže viesť k renálnemu zlyhávaniu, musí sa liečba metformínom pred vyšetrením a počas neho prerušiť. Pokračovať v nej možno po 48 hodinách po vyšetrení, a to iba vtedy, keď sa funkcie obličiek vyhodnotia ako normálne.

Pacient musí byť pred vyšetrením i po ňom dostatočne hydratovaný. Akékoľvek poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov sa majú liečiť. Pacientom s dys- a paraproteinémiou, diabetom mellitus, hyperurikémiou a novorodencom, dojčatám, batoľatám, starším pacientom a pacientom s celkovo zhoršeným zdravotným stavom sa nesmie pred vyšetrením prísun tekutín obmedzovať. U rizikových pacientov je potrebné monitorovať hladiny elektrolytov a tekutín a starostlivo sledovať príznaky zníženej hladiny vápnika v sére.

Zriedkavo sa môže prejaviť reverzibilné obličkové zlyhávanie. Predisponujúcimi faktormi sú: ochorenie obličiek v anamnéze, vek nad 60 rokov, nerovnováha tekutín, pokročilá ateroskleróza, dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť, vysoké dávky kontrastnej látky a opakované podávania, priame podanie kontrastnej látky do renálnej artérie, expozícia ďalším nefrotoxickým látkam, závažná alebo chronická hypertenzia, hyperurikémia a paraproteinémia (napr. plazmocytóm, makroglobulinémia).

U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa majú lieky, ktoré môžu poškodiť obličky, podať – ak je to vôbec možné – až po úplnom vylúčení kontrastnej látky. Ďalšie vyšetrenia pomocou kontrastnej látky sa môžu vykonať až keď sa funkcie obličiek vrátia na pôvodné hodnoty.

Jódované kontrastné látky sa môžu z krvi odstrániť dialýzou.

U pacientov s feochromocytómom sa odporúča premedikácia alfa-blokátormi, nakoľko po intravaskulárnom podaní neiónovej kontrastnej látky sa môže vyvinúť závažná hypertenzná kríza.

Kontrastná látka môže ovplyvniť laboratórne testy na bilirubín, bielkoviny alebo anorganické látky (napr. železo, meď, vápnik, fosfor). Tieto látky sa nemajú vyšetrovať v rovnaký deň, kedy bola podaná kontrastná látka.

Dávkovanie je potrebné upraviť u osobitných populácií pacientov, ako sú pacienti s poškodenou funkciou obličiek a/alebo pečene.

Pred použitím je potrebné roztok vizuálne skontrolovať. Použiť sa môže len roztok, ktorý neobsahuje žiadne viditeľné častice a nie je zmenený.

Pacient nesmie užívať neuroleptiká, nakoľko znižujú prah citlivosti na záchvaty, rovnako ako aj analgetiká, antiemetiká, antihistaminiká a sedatíva skupiny fenotiazínov. Zakaždým, keď je to možné, sa má liečba prerušiť 48 hodín pred podaním kontrastnej látky a opäť začať až 24 hodín po vyšetrení.

Zakaždým, keď je to možné, sa treba vyhnúť angiografii u pacientov s homocystinúriou z dôvodu zvýšeného rizika trombózy a embólie.

U jedincov, ktorí sú homozygoti pre kosáčikovitú anémiu, sa má podať najnižší možný objem a zabezpečiť dostatočná hydratácia, aby sa predišlo ku kosáčikovateniu erytrocytov.

Obsah, ktorý sa nepoužije u pacienta v priebehu jedného vyšetrenia, rovnako ako obsah 500 ml injekčnej liekovky, ktorý sa nepoužije v rozsahu 24 hodín počas dvoch vyšetrení u jedného pacienta sa musí zlikvidovať.

Jódové kontrastné látky môžu reagovať s kovovými povrchmi obsahujúcimi meď (napr. mosadz). Preto je potrebné vyhnúť sa používaniu zariadení, v ktorom sa liek dostane do priameho kontaktu s týmito povrchmi.

Čo robiť v prípade, že sa objavia nežiaduce účinky

Ak sa objavia nežiaduce účinky, je potrebné okamžite ukončiť podávanie kontrastnej látky a začať liečbu zodpovedajúcu klinickému obrazu. Môžu byť potrebné všeobecné resuscitačné opatrenia a môže byť potrebná aj medikácia, napr. systémová (antihistaminiká, kortikosteroidy, oxygenoterapia), liečba kardiovaskulárnych porúch (vazopresory, plazma, elektrolyty), liečba kŕčov (diazepam) a tetanických kŕčov (kalciumglukonát). Funkcie obličiek sa majú sledovať počas minimálne 3 dní po predávkovaní.

Treba mať na pamäti, že pacienti súbežne liečení beta-blokátormi môžu horšie odpovedať na podanie adrenalínu a objemovej substitúcie.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Iopamigita 300 mg/ml injekčný a infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml obsahuje 612,4 mg jopamidolu, čo zodpovedá 300 mg jódu.

1 ml roztoku obsahuje maximálne 8,74 mg sodíku.

Injekčná liekovka s 20 / 50 / 75 / 100 / 200/ 500 ml roztoku obsahuje 12 248 / 30 620 / 45 930 / 61 240 / 122 480/ 306 200 mg jopamidolu, čo zodpovedá 6 000 / 15 000 / 22 500 / 30 000 / 60 000/ 150 000 mg jódu.

Pomocné látky:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný a infúzny roztok.

Číry, bezfarebný až nažltlý roztok

pH Osmolalita pri 37 °C [mosm/kg] Osmolarita pri 37 °C [mosm/l] Osmotický tlak pri 37 °C [MPa]	6,5 – 7,5 630 478 1,59
Viskozita [mPa.s]
37 °C	5,0

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Artériografia, angiokardiografia, flebografia, digitálna subtrakčná angiografia (digital subtraction angiography, DSA), zosilnenie kontrastu pri počítačovej tomografii (computer tomography, CT), vylučovacia urografia.

Tento liek je len na diagnostické použitie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na intravenózne alebo intraarteriálne podanie v injekcii alebo infúzii.

Iopamigita je diagnostický liek určený na jednorazové podanie v daných indikáciách. Opakované podanie a vyšetrenia sú možné.

4.2.1 Spôsob podávania

Dávkovanie závísí od typu vyšetrenia, veku, telesnej hmotnosti, funkcie srdca, celkového zdravotného stavu pacienta a použitej techniky. Obvykle sa používajú rovnaké koncentrácie a rovnaký objem jódu ako u iných neiónových röntgenkontrastných látok obsahujúcich jód. Má sa použiť najnižšia dávka potrebná k získaniu adekvátneho zobrazenia.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek, srdcovo-obehovou insuficienciou a celkovým zlým stavom má byť dávka kontrastnej látky čo najnižšia (pozri časť 4.4). V týchto prípadoch sa odporúča sledovať renálne funkcie najmenej počas troch dní po vyšetrení. Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov s hepato-renálnou insuficienciou, u ktorých sa zvyšuje riziko retencie kontrastnej látky.

Kontrastná látka sa má pred podaním zahriať na teplotu tela. Skúsenosti ukázali, že takto zahriata kontrastná látka sa lepšie toleruje.

Kontrastná látka sa má natiahnuť do injekčnej striekačky tesne pred aplikáciou. Aby sa čo najviac zabránilo možnému riziku trombembólie spojenému s vyšetrením, má byť čas kontaktu krvi a kontrastnej látky v striekačke alebo katétri čo najkratší. Pozornosť treba venovať angiografickej technike a tiež častému premývaniu katétra fyziologickým roztokom na injekciu (s pridaným heparínom, ak je to potrebné).

Kontrastná látka sa má podať ležiacemu pacientovi s možnosťou okamžitej zmeny polohy. Pred vyšetrením má byť pre prípad potreby zabezpečený intravenózny prístup. Tak ako u ostatných kontrastných látok obsahujúcich jód, Iopamigita sa môže použiť spolu so všetkými diagnostickými technikami iba vtedy, pokiaľ je k dispozícii vhodné resuscitačné vybavenie a okamžitá medikácia.

Po podaní sa má pacient sledovať počas aspoň 30 minút, kedy sa môže prejaviť väčšina nežiaducich účinkov. Všetci lekári a zdravotnícky personál musia byť informovaní o nežiaducich účinkoch aj o všeobecných a okamžitých medikačných postupoch.

Diétne odporúčanie:

Pacient nesmie jesť 2 hodiny pred vyšetrením, aby sa minimalizovalo riziko aspirácie, keďže nauzea a vracanie sú možnými nežiaducimi účinkami.

Predbežný test:

Predbežný test s nízkou dávkou kontrastnej látky sa neodporúča, nakoľko nemá zmysel a môže viesť v niektorých prípadoch k závažným, niekedy fatálnym reakciám z precitlivenosti.

Dávkovanie pediatrickým pacientom, pokiaľ nie je indikované ináč, záleží na veku a telesnej hmotnosti a určí ho ošetrujúci lekár.

Tento liek musí podávať len odborný personál.

4.2.2 Dávkovanie

Nasledujúce odporučené dávkovanie vychádza zo všeobecných skúseností s neiónovými kontrastnými látkami a z klinických štúdií s jopamidolom. Celkový podaný objem nemá prekročiť 250 ml.

Vyšetrenie	Objem
	Konvenčná angiografia	Digitálna subtrakčná angiografia
Artériografia
cerebrálna, neselektívna cerebrálna selektívna A.pulmonalis ostatné	Dospelí: 40 – 60 ml Deti: podľa telesnej hmotnosti a veku. 4 – 12 ml Dospelí : Maximálne 250 ml. Objem jednotlivej injekcie záleží na vyšetrovanej cievnej oblasti. Deti: podľa telesnej hmotnosti a veku.	Dospelí: 20 – 30 ml. Deti: podľa telesnej hmotnosti a veku. 3 – 8 ml Dospelí: 25 ml v jednotlivej injekcii, celková dávka do 170 ml. Dospelí : 30 – 50 ml. Objem jednotlivej injekcie záleží na vyšetrovanej cievnej oblasti. Deti: podľa telesnej hmotnosti a veku.
Angiokardiografia	Dospelí: Maximálne 250 ml. Objem jednotlivej injekcie záleží na vyšetrovanej cievnej oblasti. Deti: podľa telesnej hmotnosti a veku.
Koronárna angiografia	Dospelí: 4 – 10 ml na artériu, opakovať podľa potreby.
Flebografia	Dospelí: 50 ml, podľa telesnej hmotnosti a veku.
Intravenózna digitálna subtrakčná angiografia (i.v. DSA)
	Dospelí: 30 – 50 ml, opakovať podľa potreby. Deti: podľa telesnej hmotnosti a veku.
Vylučovacia urografia	Dospelí: 50 – 100 ml Deti: 0 – 1 mesiac 4 – 5 – (6) ml/kg 1 – 3 mesiace 4 ml/kg 3 – 6 mesiacov 3,5 – 4 ml/kg 6 – 12 mesiacov 3 – 3,5 ml/kg 12 – 24 mesiacov 2,5 – 3 ml/kg 2 – 5 rokov 2,5 ml/kg 5 – 7 rokov 2 – 2,5 ml/kg 7 – 12 rokov 1,5 – 2 ml/kg
Počítačová tomografia (CT)	Dospelí: 1 – 2 ml/kg telesnej hmotnosti. Deti: podľa telesnej hmotnosti a veku.
Maximálna dávka pre 300 mg jódu/ml je 2 ml/kg telesnej hmotnosti.

Intravenózna vylučovacia urografia:

Pri intravenóznej urografii treba zohľadniť, že z dôvodu nízkej koncentračnej kapacity nezrelého nefrónu detskej obličky sa vyžaduje relatívne vysoká dávka kontrastnej látky.

Počítačová tomografia:

Iopamigita 300 mg/ml sa môže podať rýchlou intravenóznou injekciou za pomoci vysokotlakového injektora, ak je k dispozícii. Môže sa tiež podať pomalou ručnou infúziou, najmä na zobrazenie centrálneho nervového systému, kde je potrebné počkať 5 až 10 minút pred snímkovaním. V prípade špirálového CT, najmä viacrazovej („multi-slice“) techniky, sa väčšina informácií získa pri zadržanom dychu. Aby bol optimalizovaný účinok intravenózneho bolusu vo vyšetrovanej oblasti (od času závislá akumulácia v jednotlivých patologicky zmenených tkanivách), odporúča sa použitie automatického vysokotlakového injektora a aplikácia v bolusovej dávke.

Dávka a rýchlosť podania kontrastnej látky pre CT závisí od vyšetrovaného orgánu, diagnostického problému a najmä od dostupného zariadenia (napr. čas potrebný na snímkovanie a zobrazenie). Pre zariadenia s pomalým snímkovaním sa odporúča podanie infúzie, pre rýchle snímkovacie zariadenia sa odporúča podanie v bolusovej injekcii.

Tento liek je určený na podanie pomocou automatického aplikačného systému, vhodnosť pomôcky pre dané použitie musí byť deklarovaná výrobcom tejto zdravotníckej pomôcky. Automatické dávkovacie zariadenia sa nesmú používať u dojčiat a batoliat.

4.3 Kontraindikácie

Manifestná hypertyreóza.

Precitlivenosť na jód alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Závažná okamžitá alebo oneskorená kožná reakcia na podanie jopamidolu v anamnéze (pozri časť 4.8).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Iopamigita sa má podať po dôkladnej klinickej indikácii s prihliadnutím k možným rizikovým faktorom vyšetrovaného pacienta.

Prísna indikácia a zvýšená pozornosť sa vyžaduje u pacientov s/so

• známou alergickou dispozíciou

• latentnou hypertyreózou, eutyroidnou strumou

• poškodením obličiek alebo závažným poškodením pečene

• závažným kardiovaskulárnym ochorením

• bronchiálnou astmou

• diabetom mellitus

• cerebrálnou konvulzívnou poruchou

• pokročilou cerebrálnou aterosklerózou

• akútnym mozgovým infarktom

• akútnym intrakraniálnym krvácaním a stavmi spojenými s poškodením hematoencefalickej bariéry a edémom mozgu

• celkovým zlým zdravotným stavom, dehydratáciou

• dys- alebo paraproteinémiou

• feochromocytómom

Kontrastné látky môžu po intravenóznom alebo intraarteriálnom podaní vyvolať kosáčikovatenie erytrocytov u pacientov, ktorí sú homozygoti pre kosáčikovitú anémiu.

Náhodná paravazálna aplikácia injekcie môže vyvolať lokálny opuch, bolesť a začervenanie. Tieto príznaky zvyčajne bez komplikácií vymiznú.

Osvedčilo sa zdvihnutie končatiny a studené obklady.

• Hydratácia

Pred podaním kontrastej látky i po ňom sa musí zabezpečiť dostatočná hydratácia. Ak je to nevyhnutné, pacient sa má intravenózne hydratovať až do úplného vylúčenia kontrastnej látky.

Toto platí najmä u pacientov s preexistujúcou zhoršenou funkciou obličiek, dys- a paraproteinémiou, s diabetom mellitus, hyperurikémiou a u novorodencov, dojčiat, batoliat, starších pacientov a pacientov s celkovo zhoršeným zdravotným stavom. U rizikových pacientov sa musí kontrolovať metabolizmus vody a elektrolytov a pozorne sledovať príznaky zníženia hladiny vápnika v sére.

Zabezpečenie rehydratácie vodou a elektrolytmi je nevyhnutné v prípade rizika dehydratácie indukovanej diuretikami, aby sa zabránilo akútnemu zlyhávaniu obličiek.

• Novorodenci a dojčatá

Najmä deti do 1 roku a novorodenci sú náchylní k elektrolytovej nerovnováhe a hemodynamickým zmenám. Z tohto dôvodu je nutné venovať zvýšenú pozornosť dávkovaniu kontrastnej látky, vykonávaniu vyšetrenia a stavu pacienta. Predčasne narodené deti sa musia pozorne sledovať, pretože podanie kontrastnej látky môže u nich vyvolať prechodný hypotyreodizmus. U novorodencov, najmä u predčasne narodených, sa odporúčajú testy tyreoidálnych funkcií (typicky TSH a T4) 7 – 10 dní a 1 mesiac po podaní jódovanej kontrastnej látky z dôvodu rizika hypotyreoidizmu z nadbytku jódu.

• Alergoidné a anafylaktoidné reakcie (hypersenzitívne reakcie)

Tak ako u všetkých jódovaných kontrastných látok, aj po aplikácii Iopamigity 300 mg/ml sa môžu objaviť od dávky nezávislé nealergické (pseudoalergické, alergoidné) hypersensitívne reakcie rôznej závažnosti a rôznych príznakov.

Tieto reakcie obvykle zahrňujú mierne dýchacie a kožné príznaky, ako sú menšie dýchacie ťažkosti, začervenanie kože (erytém), žihľavka, svrbenie a opuch tváre.

Závažné reakcie, ako je angioedém, opuch pod jazykom, spazmus bronchov a šok sú zriedkavé.

Tieto reakcie sa obvykle objavia do jednej hodiny po podaní kontrastnej látky. V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť hypersenzitivita oneskorene (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).

Tieto reakcie sa nedajú individuálne predvídať, avšak je známe, že alergoidné reakcie sú častejšie u pacientov s predispozíciou na alergiu (alergie) a/alebo astmou a pacientov so známou precitlivenosťou na kontrastné látky.

U pacientov s astmou je zvýšené riziko najmä bronchospazmu. Preto sa má pred podaním ktorejkoľvek kontrastnej látky urobiť dôkladná anamnéza s dôrazom ma spomenuté rizikové faktory. U pacientov s alergickou diatézou a u pacientov so známou hypersensitívnou reakciou sa vyžaduje prísna indikácia. U pacientov s rizikom intolearncie je vhodná premedikácia antihistaminikami a/alebo glukokortikoidmi, ktorá však nemusí zabrániť anafylaktickému šoku. Existuje tiež riziko skorej IgE-depedentnej reakcie.

• Opatrenia v prípade závažných reakcií

Nezávisle od dávky a cesty podania môžu byť príznaky, ako je angioedém, konjuktivitída, kašeľ, svrbenie, nádcha, kýchanie a žihľavka indikátorom závažnej anafylaktoidnej reakcie vyžadujúcej liečbu.

Jódované kontrastné látky sa preto majú podávať len pod podmienkou, že je zabezpečená prípadná liečba týchto stavov, vrátane nevyhnutného technického a lekárskeho vybavenia, dostatočných skúseností a odborného personálu. Majú byť pripravené prostriedky a vybavenie pre okamžitú liečbu závažných reakcií. V prípade bezprostredne hroziaceho šoku sa musí podávanie kontrastnej látky okamžite ukončiť a v prípade potreby začať špecifická intravenózna liečba. Odporúča sa zavedenie vnútorného ohybného katétra alebo kanyly pre prípadný okamžitý intravenózny prístup počas celého röntgenového vyšetrenia. Po aplikácii je potrebné sledovať pacienta počaspočas najmenej pol hodiny, pretože sa podľa skúseností väčšina nežiaducich účinkov prejavuje v tomto období.

• Porucha funkcie štítnej žľazy

Jódované kontrastné látky môžu ovplyvniť funkcie štítnej žľazy z dôvodu voľného jodidu obsiahnutého v roztoku a jodidu dodatočne uvoľneného dejodáciou po podaní. U predisponovaných pacientov tak môže dôjsť k hypertyreoidizmu a i tyreotoxickej kríze. Z tohto dôvodu patria medzi rizikových – pacienti s manifestným, ale ešte nediagnostikovaným hypertyreoidizmom, rovnako ako pacienti s latentným hypertyreoidizmom (často pacienti s nodulárnou strumou) a pacienti s funkčnou autonómiou (často starší pacienti, najmä z oblastí s nedostatkom jódu). Ak sa plánuje podanie jódovanej kontrastnej látky potencionálne rizikovým pacientom, je nutné pred vyšetrením vyhodnotiť funkcie štítnej žľazy a vylúčiť hypertyreoidizmus a autonómiu. Pred podaním jódovanej kontrastnej látky je potrebné sa presvedčiť, že pacient nepodstúpi snímkovanie štítnej žľazy alebo testy funkcie štítnej žľazy alebo liečbu rádioaktívnym jódom dovtedy, kým sa vylúčením do moču nevráti jód na normálnu hladinu, pretože jódované kontrastné látky podané ktoroukoľvek cestou interferujú s hormonálnymi hladinami a so spätným vychytávaním jódu štítnou žľazou alebo metastázami rakoviny štítnej žľazy.

Po injekčnom podaní jódovanej kontrastnej látky tiež existuje riziko indukcie hypotyreoidizmu, a to tiež u novorodenca, ktorému bola podaná jódovaná kontrastná látka alebo bola jódovaná kontrastná látka podaná jeho matke.

• Stavy úzkosti

Stavy zvýšenej agitácie, úzkosti alebo bolesti môžu zvýšiť riziko nežiaducich účinkov alebo reakcií súvisiacich s podaním kontrastnej látky. V prípadoch zvýšenej úzkosti sa môžu podať sedatíva.

• Kardiovaskulárne ochorenia

U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením existuje zvýšené riziko závažných zmien hemodynamiky a elektrofyziológie srdca (rytmu a vedenia), a to najmä po intrakoronárnom podaní kontrastnej látky do ľavej a pravej komory (pozri tiež časť 4.8).

Pacienti so srdcovou insuficienciou, závažným koronárnym ochorením, nestabilnou anginou pectoris, ochorením chlopne, infarktom myokardu v anamnéze, koronárnym bypasom a pľúcnou hypertenziou sú predisponovaní na srdcové reakcie.

U starších pacientov a pacientov s preexistujúcimi reakciami súvisiacimi s ochorením srdca s ischemickými zmenami na EKG sa arytmia vyskytuje častejšie.

U pacientov so srdcovou insuficienciou môže intravazálne podanie kontrastnej látky vyvolať pľúcny edém.

• Porucha funkcie obličiek

Môže sa objaviť reverzibilné zlyhávanie obličiek. Predisponujúcimi faktormi sú: ochorenie obličiek v anamnéze, zlyhávanie obličiek po podaní kontrastnej látky v anamnéze, prítomná insuficiencia obličiek, diabetická nefropatia, vek nad 60 rokov, dehydratácia, pokročilá ateroskleróza, dekompenzovaná srdcová insuficiencia, vysoké dávky kontrastnej látky a opakované podanie injekcií, priama aplikácia kontrastnej látky do renálnej artérie, expozícia ďalším nefrotoxickým látkam, závažná alebo chronická hypertenzia, hyperurikémia a paraproteinémia (napr. plazmocytóm, makroglobulinémia).

Odporúčajú sa nasledujúce preventívne opatrenia: zabezpečenie dostatočnej hydratácie pred podaním kontrastnej látky a po ňom, najlepšie intravazálna infúzia až do úplného vylúčenia kontrastnej látky obličkami, zabránenie ďalšej expozícii obličiek (nefrotoxické lieky, renálna arteriálna angioplastika, väčší chirurgický zásah atď.), redukcia dávky na minimum. Opakované vyšetrenie pomocou kontrastnej látky sa môže vykonať potom, keď sa funkcie obličiek vrátia na pôvodné hodnoty.

Jódované kontrastné látky sa môžu podávať dialyzovaným pacientom, nakoľko sa dajú odstrániť dialýzou.

• Diabetes mellitus

Pacienti liečení metformínom: Pretože intravazálne podanie jopamidolu môže viesť k renálnemu zlyhávaniu, liečba metformínom sa musí pred vyšetrením a počas neho prerušiť a môže sa obnoviť minimálne 48 hodín po vyšetrení a iba vtedy, keď sú funkcie obličiek vyhodnotené ako normálne ( pozri časť 4.5).

V mimoriadne naliehavých prípadoch, kde je funkcia obličiek poškodená alebo jej stav je neznámy, lekár má zhodnotiť riziko a prínos vyšetrenia pomocou kontrastnej látky a urobiť opatrenia: vysadiť liečbu metformínom, hydratovať, monitorovať funkcie obličiek, sérového laktátu, pH a sledovať pacienta v súvislosti s príznakmi laktacidózy.

• Koagulopatia

Katéter použitý v angiografii s kontrastnou látkou predstavuje riziko vzniku trombembolických príhod. Neiónové kontrastné látky majú menší antikoagulačný účinkok in vitro ako iónové kontrastné látky.

Počas katetrizácie je potrebné mať na pamäti radu ďalších faktorov, okrem kontrastnej látky, ktoré môžu spôsobiť trombembolickú príhodu, ako sú: dĺžka trvania vyšetrenia, počet injekcií, typ katétra a materiál injekčnej striekačky, existujúce základné ochorenia a súbežná liečba.

Aby sa minimalizovalo riziko trombembolickej príhody súvisiacej s vyšetrením, je počas angiografickej techniky potrebné postupovať obzvlášť starostlivo, často preplachovať katéter a zabezpečiť, aby vyšetrenie trvalo čo najkratšie. Odporúča sa tiež zvýšená pozornosť u pacientov s homocysteinúriou (riziko indukcie trombembólie).

• Poruchy CNS

Odporúča sa zvýšená pozornosť pri intravazálnej aplikácii pacientom s akútnym mozgovým infarktom alebo intrakraniálnym krvácaním a u pacientov s ochorením spôsobujúcim poruchy hematoencefalickej bariéry, pacientom s opuchom mozgu alebo akútnou demyelinizáciou. Intrakraniálne tumory alebo metastázy a epilepsia môžu vyvolať zvýšený výskyt záchvatov po podaní kontrastnej látky. Neurologické ťažkosti spôsobené metastázami, degeneratívnymi alebo zápalovými procesmi sa môžu podaním kontrastnej látky zhoršiť. Intraarteriálna aplikácia môže vyvolať spazmy ciev s následnými mozgovými ischémiami. Zvýšené riziko neurologických komplikácií po intraarteriálnej aplikácii sa dá očakávať u pacientov so symptomatickými celebrovaskulárnymi ochoreniami, mozgovou príhodou v anamnéze alebo častými prechodnými ischemickými príhodami.

• Alkoholizmus/drogová závislosť

Akútny alebo chronický alkoholizmus môže ovplyvniť permeabilitu hematoencefalickej bariéry, a tak spôsobiť reakcie CNS spojené s podaním kontrastnej látky.

• Ďalšie rizikové faktory

U pacientov s plazmocytómom alebo paraproteinémiou sa môže po aplikácii kontrastnej látky objaviť renálna insuficiencia. Je nutná dostatočná hydratácia. Po intravazálnej aplikácii kontrastnej látky sa u pacientov s feochromocytómom sa môže vyvinúť závažná, v niektorých prípadoch nekontrolovateľná hypertenzná kríza. Preto sa u týchto pacientov odporúča premedikácia alfa-blokátormi.

Príznaky myasténie gravis sa môžu po podaní jódovanej kontrastnej látky zhoršiť.

U pacientov s autoimúnnym ochorením boli popísané prípady závažnej vaskulitídy alebo syndróm podobný Stevensonovmu-Johnsonovmu syndrómu.

Medzi faktory, ktoré predstavujú riziko výskytu reakcií na kontrastnú látku patria závažné cievne a neurologické ochorenia prítomné u starších pacientov.

Závažné poškodenie funkcie obličiek a súčasné závažné poškodenie funkcie pečene môže vyvolať predĺžené vylučovanie kontrastnej látky, ktoré si niekedy vyžaduje hemodialýzu.

Upozornenie pre rôzne cesty podania:

• Cerebrálna artériografia

U pacientov s pokročilou aterosklerózou, závažnou hypertenziou, dekompenzáciou srdca, senilitou a predchádzajúcou mozgovou trombózou alebo embóliou a migrénou sa odporúča zvýšená opatrnosť, nakoľko sa môžu častejšie vyskytnúť kardiovaskulárne reakcie ako bradykardia a častejšie sa môže vyskytnúť vzostup alebo pokles krvného tlaku.

• Periférna artériografia

Artéria, do ktorej sa má podať kontrastná látka, musí pulzovať. V prípade obliteračnej trombangitídy alebo zhoršujúcej sa infekcie v kombinácii so závažnou ischémiou sa má angiografia vykonať s osobitnou opatrnosťou, ak je vôbec indikovaná.

• Artériografia aorty

V závislosti od použitej techniky môže dôjsť k poškodeniu aorty a susedných orgánov, pleurocentéze, retroperitoneálnemu krvácaniu, poškodeniu miechy a príznakom paraplégie.

• Koronárna artériografia a ventrikulografia

Dekompenzácia srdca, závažná arytmia, ischémia a infarkt myokardu sa môže objaviť počas koronárnej artériografie a ľavostrannej ventrikulografie.

Je úplne nevyhnutné, aby vyšetrenie vykonával špecializovaný personál, k dispozícii bol elektrokardiograf a dostatočné vybavenie pre resuscitáciu a kardioverziu. Počas celého vyšetrenia sa má pravidelne monitorovať EKG a vitálne funkcie.

Angiokardiografia pravej srdcovej komory u pediatrických pacientov:

Je potrebná osobitná opatrnosť u cyanotických novorodencov s pulmonálnou hypertenziou a dysfunkciou srdca.

Supraaortálna angiografia:

Počas supraaortálnej angiografie sa má venovať osobitná pozornosť zavedeniu katétra. Vysoký tlak automatickej pumpy môže vyvolať renálnu ischémiu, lézie miechy, retroperitoneálne krvácanie, intestinálnu ischémiu a nekrózu. Po ukončení angiografie sa majú sledovať funkcie obličiek. V prípade angiografie sa majú ženy vyšetrovať v predovulačnej fázy cyklu, ak je to možné.

• Flebografia

Osobitná pozornosť je potrebná u pacientov so suspektnou trombózou, flebitídou, závažnou ischémiou, lokálnou infekciou alebo celkovou venóznou oklúziou. Aby nedošlo k extravazácii, odporúča sa röntgenová fluóroskopia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Bola hlásená arteriálna trombóza po podaní jopamidolu po papaveríne.

Aplikácia röntgenkontrastných látok môže indukovať prechodné poruchy funkcie obličiek, čo môže viesť k laktátovej acidóze u pacientov s diabetom mellitus liečených metformínom (pozri časť 4.4).

U pacientov liečených beta-blokátormi, najmä s astmou, sa v zvýšenej miere môžu vyskytovať hypersensitívne reakcie ako je pokles krvného tlaku, bradykardia, bronchospazmus. Navyše je potrebné mať na pamäti, že pacienti užívajúci beta-blokátory môžu potrebovať vyššie dávky beta-agonistov, pretože pravdepodobne nebudú dostatočne odpovedať na štandardné dávky podávané v liečbe hypersenzitívnych reakcií.

Beta-blokátory, vazoaktívne látky, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu, antagonisty receptoru pre angiotenzín – tieto lieky znižujú účinnosť kardiovaskulárnych mechanizmov, ktoré kompenzujú zmeny krvného tlaku: lekár musí byť informovaný pred podaním jódovanej kontrastnej látky a musí mať k dispozícii zariadenie na resuscitáciu.

Lieky, ktoré znižujú prah citlivosti k záchvatom (napr. deriváty fenotiazínu, analeptiká, tricyklické antidepresíva, inhibítory monoaminooxidázy, neuroleptiká) môžu podporiť výskyt konvulzívnych záchvatov, najmä u pacientov trpiacich epilepsiou a pacientov s fokálnym poškodením mozgu. Ak aj napriek tomu lekár indikuje vyšetrenie u týchto pacientov, liečba sa musí prerušiť 48 hodín pred výkonom a opäť začať až 24 hodín po mozgovej angiografii.

U pacientov liečených interferónmi a interleukínmi sa častejšie, a najmä oneskorene vyskytujú reakcie spojené s aplikáciou kontrastnej látky ako sú: erytém, horúčka, príznaky podobné chrípke.

Dôvod stále nie je známy.

• Metformín: u diabetických pacientov (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní – Poruchy funkcie obličiek ).

Ovplyvnenie diagnostických testov:

Kontrastné látka môže interferovať s laboratórnymi testami na bilirubín, bielkoviny alebo anorganické látky (napr. železo, meď, vápnik, fosfor). Tieto látky sa nemajú vyšetrovať v rovnaký deň, kedy bola podaná kontrastná látka.

Pri diagnóze a liečbe ochorení štítnej žľazy, jódom substituovaná röntgenkontrastná látka môže znížiť citlivosť štítnej žľazy k rádioizotopom po 2 – 6 týždňoch. Ak je plánovaná renálna scintigrafia za pomoci injekčnej aplikácie rádiofarmaka vylučovaného renálnym tubulom, má sa toto vyšetrenie vykonať, ak je to možné, pred injekčným podaním kontrastnej látky.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o podávaní jopamidolu gravidným ženám.

Reprodukčná toxicita u zvierat, pozri časť 5.3.

V gravidite je potrebné sa čo najviac vyhýbať expozícii röntgenovému žiareniu s použitím kontrastnej látky alebo bez neho. Prínos röntgenového vyšetrenia je potrebné starostlivo zvážiť. Okrem expozície plodu röntgenovému žiareniu je potrebné tiež zhodnotiť pomer rizika a prínosu podania jódovanej kontrastnej látky vzhľadom k citlivosti štítnej žľazy plodu k jódu, nakoľko akútny nadbytok jódu po podaní jódovanej kontrastnej látky matke môže viesť k dysfunkcii štítnej žľazy plodu.

Jódované kontrastné látky sa vylučujú v malých množstvách do materského mlieka. Sporadické podanie matke predstavuje nízké riziko nežiaducich účinkov pre dieťa, ale napriek tomu sa má preventívne prerušiť dojčenie na 24 hodín po podaní jódovanej kontrastnej látky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nevykonali sa žiadne štúdie, ktoré by hodnotili účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky spojené s intravazálnym podaním kontrastnej látky obsahujúcej jód sú prevažne mierne až stredne závažné a prechodné. Môžu sa však objaviť závažné reakcie, v niektorých prípadoch život ohrozujúce reakcie, ktoré si vyžadujú okamžitú účinnú liečbu. Medzi najčastějšie hlásené reakcie patrí: žihľavka, nauzea, vracanie, pruritus a dyspnoe.

Pri hodnotení nežiaducich účinkov je použitá nasledujúca frekvencia výskytu:

veľmi časté ( 1/10) časté ( 1/100 až < 1/10) menej časté ( 1/1 000 až < 1/100) zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (< 1/10 000), frekvencia neznáma (nedá sa určiťz dostupných údajov)

Trieda orgánových systémov	Nežiaduce účinky
Poruchy imunitného systému
Časté:	Alergoidné a/alebo anafylaktoidné reakcie: Angioedém, konjunktivitída, kašeľ, pruritus, nádcha, kýchanie a žihľavka (Tieto reakcie sa objavujú oneskorene a nezávisle od dávky a môžu indikovať začínajúci šok.)
Poruchy endokrinného systému
Frekvencia neznáma:	Poruchy metabolizmu pri hypertyreoidizme manifestujúcom sa tyreotoxickou krízou
Poruchy nervového systému
Zriedkavé: Frekvencia neznáma:	Cerebrálna angiografia a ostatné techniky, pri ktorých sa kontrastná látka podáva do arteriálneho riečišťa mozgu vo zvýšenej koncentrácii Agitácia, zmätenosť, amnézia, poruchy reči, zraku a sluchu, epileptické záchvaty, tras, paréza, paralýza, parestézia, fotofóbia, prechodná slepota, kóma a somnolencia Trombembolické príhody, ktoré viedli k mŕtvici Prechodné komplikácie ako sú závraty a bolesti hlavy
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Veľmi zriedkavé:	Klinicky významné poruchy krvného tlaku, srdcového tepu, rytmu a funkcie srdca, zástava srdca
Poruchy ciev
Zriedkavé:	Boli hlásené trombembolické príhody počas angiografického vyšetrenia, ktoré následne viedli k srdcovému infarktu
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: Zriedkavé: Veľmi zriedkavé:	Prechodné zmeny v dychovej frekvencii, dušnosť, dýchacie ťažkosti a kašeľ Bronchospazmus, laryngospazmus and laryngeálny edém Pľúcny edém a zástava dychu
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: Zriedkavé: Veľmi zriedkavé:	Nauzea, vracanie, poruchy chuti Abdominálne ťažkosti Opuch slinných žliaz (tzv. jódový mumps)
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: Veľmi zriedkavé:	Opuch, začervenanie, žihľavka, vyrážka, svrbenie a erytém Toxické kožné reakcie vo forme mukokutánneho syndrómu (napr. Stevensov-Johnsonov alebo Lyellov syndróm). Doteraz nebola dokázaná príčinná súvislosť.
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé:	Poruchy renálnych funkcií vedúce k akútnemu renálnemu zlyhávaniu, najmä u pacientov, ktorí už mali obličky poškodené.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Zriedkavé: Veľmi zriedkavé: Veľmi zriedkavé: Frekvencia neznáma:	Celkové poruchy: Závažné, život ohrozujúce reakcie (vrátane fatálnych), ktoré si vyžadujú neodkladnú liečbu a sú spojené s vitálnymi funkciami kardiovaskulárneho systému a často súvisia s respiračnými reakciami a reakciami CNS Pocit tepla, zmeny telesnej teploty (horúčka), bolesť hlavy, pocit nevoľnosti; potenie, zimnica, vazovagálne reakcie Tromboflebitída a venózna trombóza Reakcie v mieste podania: Zápal a nekróza tkaniva Miestna bolesť a opuch v dôsledku extravazácie

Pre závažné anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vo forme šoku je charakteristické: masívny pokles krvného tlaku, tachykardia, dysnoe, agitácia, cyanóza, bledosť, studený pot, mdloby alebo strata vedomia a respiračná a cirkulačná zástava. Pokles krvného tlaku môže byť tiež spojený s bradykardiou (vazovagálna reakcia), ktorá sa väčšinou postupne prejde do tachykardie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade náhodného predávkovania alebo závažnej poruchy renálnych funkcií môže byť jopamidol z organizmu odstránený mimotelovou dialýzou.

Ak sa objavia nežiaduce reakcie, je potrebné okamžite ukončiť podávanie kontrastnej látky a začať liečbu zodpovedajúcu klinickému obrazu. Okrem všeobecných resuscitačných opatrení môže byť vhodná tiež medikácia, napr. systémová (antihistaminiká, kortikosteroidy, oxygenoterapia), liečba kardiovaskulárnej poruchy (vazopresory, plazma, elektrolyty), liečba kŕčov (diazepam) a tetanických kŕčov (kalciumglukonát). Renálne funkcie sa majú sledovať počas minimálne 3 dní po predávkovaní. Je potrebné mať na pamäti, že pacienti liečení beta-blokátormi môžu horšie odpovedať na podanie adrenalínu a objemovej substitúcie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jódované RTG-kontrastné látky; nízkoosmolárne nefrotropné RTG-kontrastné látky, rozpustné vo vode

ATC kód: V08A B04

Röntgenové žiarenie sa absorbuje atómami jódu v stabilnej väzbe.Vzniknutý kontrast je založený na tejto absorpcii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznom podaní sa kontrastná látka distribuuje do intravazálneho a intersticiálneho priestoru počas niekoľkých minút za súčasnej renálnej eliminácie.

Po 120 minútach je cca 50 % podanej kontrastnej látky vylúčené močom, v prípade renálneho poškodenia sa tento čas primerane predlžuje.

Vzhľadom k hydrofilnému charakteru látky nedochádza k väzbe jopamidolu na plazmatické bielkoviny

a nedochádza k penetrácii bunkovou membránou. Jopamidol nemôže prestúpiť neporušenou hematoencefalickou bariérou.

Mimorenálna exkrécia je veľmi nízka. V experimentoch na zvieratách (pes a králik) sa zistilo len 0,07 – 0,32 % aplikovanej dávky v žlči.

Neexistujú dôkazy o biotranformácii.

Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Hodnoty LD₅₀ po intravenóznom podaní u rôznych živočíšnych druhov boli určené ako 15 – 35-násobok maximálnej klinickej dávky.

Reprodukčná toxicita

Jopamidol nevykazuje teratogénne účinky. Dávka jódu nad 1,5 g/kg jódu potkanom mala embryotoxický účinok a znížila počet živých plodov a ich hmotnosť. U králikov bola hmontosť plodov znížená pri dávke jódu 2,0 g/kg.

Jopamidol nepoškodzuje plodnosť potkanov a peri- a postnatálny vývin ich mláďat. Avšak u myší bola po jednorazovej dávke jopamidolu pozorovaná reverzibilná porucha spermatogenézy.

Mutagénny potenciál

Jopamidol nevykazoval žiadny mutagénny účinok v testoch in vitro a in vivo.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Trometamol

Dihydrát kalcium-dinátriumedetátu

Voda na injekciu

Kyselina chlorovodíková 36 % (na úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Nakoľko nie sú k dispozícii štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po otvorení:

Chráňte pred chladom alebo mrazom.

Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote do 25 °C

Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia vylučuje riziko mikrobiologickej kontaminácie, sa má liek použiť okamžite. Ak sa liek nepoužije ihneď, za čas a spôsob ďalšieho uchovávania je zodpovený používateľ.

Obsah, ktorý sa nepoužije u pacienta v priebehu jedného vyšetrenia, rovnako ako obsah 500 ml injekčnej liekovky, ktorý sa nepoužije v rozsahu 24 hodín počas dvoch vyšetrení u jedného pacienta sa musí zlikvidovať.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Chráňte pred röntgenovým žiarením.

Chráňte pred chladom alebo mrazom.

Pre podmienky uchovávania počas používania lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liek Iopamigita 300 mg/ml injekčný a infúzny roztok je dostupný v týchto veľkostiach balenia:

- injekčná liekovka zo skla typu I s brómbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom na jednorazové použitie

každá injekčná liekovka obsahuje 20 ml roztoku

10 a 30 injekčných liekoviek

- injekčná liekovka zo skla typu II s brómbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom na jednorazové použitie

10 a 30 injekčných liekoviek s obsahom 50 ml roztoku.

10 a 30 injekčných liekoviek s obsahom 75 ml roztoku.

10 a 30 injekčných liekoviek s obsahom 100 ml roztoku.

10 a 20 injekčných liekoviek s obsahom 200 ml roztoku.

1 a 6 injekčných liekoviek s obsahom 500 ml roztoku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Každá injekčná liekovka je na použitie iba pre jedného pacienta.

Pred použitím sa roztok musí vizuálne skontrolovať. Použiť sa môže len roztok, ktorý neobsahuje žiadne častice a nie je zmenený.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

Jódové kontrastné látky môžu reagovať s kovovými povrchmi obsahujúcimi meď (napr. mosadz). Preto je potrebné vyhnúť sa používaniu zariadení, v ktorom sa liek dostane do priameho kontaktu s týmito povrchmi.

7. DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

Am Coloneum 4

50829 Kolín

Nemecko

Tel: + 49 221 5717-660

Fax: + 49 221 5717-1051

E-mail: imagingagents@agfa.com

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

48/0740/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26.03.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2014