PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Iopamigita 370 mg/ml injekčný a infúzny roztok

jód (vo forme jopamidolu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pozri časť4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Iopamigitaa na čo sa používa

2. Čo potrebuje vedieť predtým ako použijete Iopamigitu

3. Ako používať Iopamigitu

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Iopamigitu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Iopamigita a na čo sa používa

Iopamigita patrí do skupiny prípravkov nazývaných rontgenkontrastné látky. Tento prípravok je určený len na diagnostické účely.

Iopamigita sa vám podá pred alebo počas röntgenového vyšetrenia alebo iných zobrazovacích techník (napr. CT ). Po injekčnom podaní je na röntgene dobre viditeľný (pretože blokuje röntgenové lúče) a pomáha tak lekárom zistiť, aký je v tele problém.

Toto sú najčastejšie príklady použitia Iopamigity:

• vyšetrenie ciev

• vyšetrenie srdca a jeho ciev

• zosilnenie zobrazenia pri počítačovej tomografii (CT) mozgu alebo celého tela

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Iopamigitu

Nepoužívajte Iopamigitu

- ak ste alergický/alergická na liečivo alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Iopamigity

- ak trpíte zvýšenou činnosťou štítnej žľazy (hypertyreoidizmus).

- ak sa u vás v minulosti prejavila závažná okamžitá alebo oneskorená kožná reakcia po podání injekcie jopamidolu (pozri časť 4.8).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Iopamigity

- ak trpíte zvýšenou činnosťou štítnej žľazy bez prejavujúcich sa príznakov (latentný hypertyreoidizmus) a/alebo uzlíky na štítnej žľaze bez príznakov zápalu (eutyroidná struma)

- ak máte problémy s obličkami alebo závažné problémy s pečeňou

- ak trpíte alebo ste v minulosti prekonali závažné ochorenie srdca alebo ciev

(kardiovaskulárne ochorenie)

- ak trpíte astmou

- ak máte cukrovku

- ak trpíte záchvatmi

- ak máte pokročilú aterosklerózu (zhrubnutie stien) mozgových ciev

- ak ste prekonali akútnu (náhlu) mozgovú mŕtvicu

- počas akútneho krvácania do mozgu a stavov spojených s porušením

hematoencefalickej bariéry a opuchu mozgu

- ak je váš celkový zdravotný stav zlý alebo máte nedostatok tekutín (dehydratácia)

- pri poruche bielkovín alebo protilátok, ako je dysproteinémia alebo

paraproteinémia (napr. u viacpočetných myelómov/plazmocytómov)

- ak máte vysoký krvný tlak kvôli nádoru blízko obličiek (feochromocytóm)

Upozornenie pre použitie Iopamigity

1 ml roztoku obsahuje maximálne 8,74 mg iónov sodíka.

Pacient sa musí dostatočne hydratovať (piť dostatočné množstvo tekutín).

Tak ako u iných jódovaných kontrastných látok sa môžu po podaní Iopamigity objaviť od dávky nezávislé vedľajšie účinky podobné alergii.

Obvykle sa tieto reakcie prejavia miernymi príznakmi. Ak sa tieto reakcie objavia, kontaktujte ihneď vášho lekára.

Alergické reakcie sa častejšie vyskytujú u pacientov, ktorí trpia alergiami a/alebo astmou a tiež u pacientov, ktorí sú alergickí na kontrastné látky. Ak ste v minulosti mali alergiu alebo astmu, môžu vám pred vyšetrením podať antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy.

Kontrastné látky, ktoré obsahujú jód, môžu ovplyvniť funkciu štítnej žľazy, čo môže spôsobiť jej nadmernú aktivitu alebo dokonca tyreotoxickú krízu (nadmerná aktivita) u pacientov s ochorením štítnej žľazy. Ak u vás existuje riziko, že k tomuto môže dôjsť, lekár vám vyšetrí činnosť štítnej žľazy pred röntgenovým vyšetrením.

Pacienti s poruchami srdca a cirkulácie, najmä so srdcovou slabosťou, závažným koronárnym ochorením, nestabilnou anginou pectoris, ochorením srdcových chlopní, prekonaným infarktom, bypassom srdca a vysokým krvným tlakom sú vystavení zvýšenému riziku závažných srdcových reakcií, a to najmä ak sa kontrastná látka podá intrakoronárne (do vencovitej tepny), do pravej alebo ľavej komory.

Pacienti s ochorením mozgových ciev (cerebrovaskulárne ochorenie), ktorí prekonanali mozgovú mŕtvicu alebo krátkodobú vazokonstrikciu alebo upchatie ciev, mozgový nádor, vyčerpanie alebo zápal mozgu, sú vystavení zvýšenému riziku komplikácií. Prítomnosť mozgového nádoru alebo epilepsie môže spôsobiť zvýšené riziko záchvatov. Alkoholizmus môže zosilniť reakcie centrálneho nervového systému vyvolané kontrastnou látkou.

Jódované kontrastné látky môžu zhoršovať príznaky myasténie gravis.

U pacientov s autoimúnnym ochorením boli hlásené závažné zápalové reakcie ciev a reakcie podobné Stevensonovmu-Johnsonovmu syndrómu (život ohrozujúci stav kožnej reakcie).

Pri röntgenových vyšetreniach kontrastnou látkou za použitia katétra sa zvyšuje riziko náhleho upchatia ciev a krvných zrazenín.

Rozrušenie, úzkosť alebo bolesť môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov. Veľmi úzkostným pacientom sa môžu podať utišujúce lieky.

Batoľatá do 1 roku a novorodenci sú obzvlášť náchylní k hemodynamickým zmenám (zmenám v krvi) a nerovnováhe solí v tele. Je potrebné venovať zvýšenú pozornosť dávkovaniu kontrastnej látky, vykonávaniu vyšetrenia a stavu pacienta. Predčasne narodené deti treba dôsledne sledovať, pretože podaním kontrastnej látky môže dôjsť k dočasnému zníženiu funkcie štítnej žľazy.

Kontrastné látky podané intravenózne (do žily) a intraarteriálne (do tepny) môžu vyvolať zmeny červených krviniek u pacientov s kosáčikovitou anémiou.

Beta-blokátory, vazoaktívne látky (liečivá spôsobujúce zúženie alebo rozšírenie ciev), inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE inhibítory), antagonisty receptoru pre angiotenzín – tieto lieky znižujú schopnosť tela vysporiadať sa so zmenami krvného tlaku: lekár musí byť informovaný pred podaním jódovanej kontrastnej látky a musí mať k dispozícii zariadenie na resuscitáciu (oživovanie).

Iné lieky a Iopamigita

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Röntgenkontrastné látky, ktoré obsahujú jód, znižujú počas obdobia 2 – 6 týždňov schopnosť štítnej žľazy vychytávať rádioizotopy používané na diagnostiku a liečbu ochorení štítnej žľazy.

Podanie röntgenkontrastnej látky môže vyvolať prechodnú poruchu funkcie obličiek, ktorá môže u pacientov s cukrovkou liečených metformínom viesť až laktátovej acidóze (okyslenie organizmu spôsobené nahromadením kyseliny mliečnej). Z tohto dôvodu sa musí liečba metformínom na nejaký čas prerušiť, pozri „Upozornenie pre použitie Iopamigity“.

U pacientov, ktorí užívajú tzv. beta-blokátory (na ochorenie srdca a vysoký krvný tlak), sa môžu častejšie a hlavne intenzívnejšie vyskytovať reakcie z precitlivenosti.

Lieky, ktoré znižujú prah citlivosti k záchvatom (napr. deriváty fenotiazínu, analeptiká, tricyklické antidepresíva, inhibítory monoaminooxidázy, neuroleptiká) môžu zvýšiť výskyt záchvatov najmä u pacientov s epilepsiou a pacientov s ložiskovým poškodením mozgu. Ak je to možné, liečba týmito liekmi sa má prerušiť 48 hodín mozgovou angiografiou a obnoviť sa má až 24 hodín po nej.

U pacientov liečených interferónmi a interleukínmi sa častejšie a najmä oneskorene vyskytujú reakcie spojené s podaním kontrastnej látky, ako sú: začervenanie kože, horúčka, príznaky podobné chrípke. Dôvod stále nie je známy.

Bola hlásená arteriálna trombóza po podaní jopamidolu po papaveríne.

Podanie vazopresora (látka zužujúca cievy) významne zosilňuje neurologické účinky intraarteriálne (do tepny) podanej kontrastnej látky.

Ak sa plánuje scintigrafia (zobrazenie orgánov ľudského tela pomocou rádioaktívnej látky zavedenej do tela) obličiek pomocou injekčného podania rádiofarmaka ( rádioaktívna látka používaná na diagnostické účely) vylučovaného obličkovým tubulom, má sa vykonať, ak je to možné, pred injekčným podaním kontrastnej látky.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, buďte zvlášť opatrná (pozri “Tehotenstvo a dojčenie”).

Musíte oznámiť vášmu lekárovi, že ste tehotná.

Nebola dokázaná bezpečnosť používania jopamidolu v tehotenstve. Ak sa žena vyšetruje röntgenovým žiarením, je žiareniu vystavené aj dieťa v maternici. Už len z tohto dôvodu je potrebné starostlivo zvážiť prínos röntgenového vyšetrenia s kontrastnou látkou alebo bez nej. Okrem vystavenia plodu röntgenovému žiareniu je potrebné tiež zhodnotiť pomer rizika a prínosu podania jódovanej kontrastnej látky vzhľadom k citlivosti štítnej žľazy plodu k jódu.

Dojčenie

Malé množstvá jódovaných kontrastných látok sa vylučujú do materského mlieka. Sporadické podanie matke predstavuje nízke riziko vedľajších účinkov pre dieťa, ale aj tak je lepšie prerušiť dojčenie na 24 hodín po podaní jódovanej kontrastnej látky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neboli skúmané účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje .

Iopamigita 300 mg/ml injekčný a infúzny roztokobsahuje sodík

Tento liek obsahuje približne 0.059 mg sodíku na mililiter (ml). Toto treba vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.

3. Ako používať Iopamigitu

Tento liek vám podá lekár. Ak máte nejaké otázky, opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika. Ak vám lekár nepredpíše ináč, dávka bude závisieť od typu vyšetrenia, vášho veku, telesnej hmotnosti, činnosti srdca a celkového zdravotného stavu a techniky vyšetrenia. Väčšinou sa užívajú rovnaké koncentrácie a objemy ako u ostatných neiónových jódovaných röntgenkontrastných látok. Užíva sa najnižšia dávka potrebná k dosiahnutiu požadovaného zobrazenia.

Odporučené dávkovanie na konci tejto písomnej informácie pre používateľa vychádza zo skúseností s nieiónovými röntgenkontrastnými látkami a z klinických štúdií s jopamidolom. Celkový podaný objem nemá presiahnuť 250 ml.

Dávkovanie detským pacientom, ak nie je indikované ináč, záleží na veku a telesnej hmotnosti a určí ho ošetrujúci lekár.

Iopamigita je liek na diagnostiku (určenie choroby), určený na jednorazové podanie v daných indikáciách (stanovenie liečebného postupu). Opakované injekcie a vyšetrenia sú možné.

Ako používať Iopamigitu

Dve hodiny pred vyšetrením nesmiete jesť, aby ste obmedzili riziko vdýchnutia nestrávenej potravy, keďže nevoľnosť a vracanie sú známymi možnými vedľajšími účinkami.

Ak použijete viac Iopamigity ako máte

V prípade, že dôjde k náhodnému predávkovaniu alebo ak sa významne zhorší funkcia obličiek, je možné Iopamigitu odstrániť z tela dialýzou.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Iopamigita môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky spojené s podávaním Iopamigity sú väčšinou mierne až stredne závažné a netrvajú dlho.

Ako v prípade podobných kontrastných látok, aj tu sa môžu objaviť závažné reakcie, v niektorých prípadoch život ohrozujúce reakcie, ktoré si vyžadujú okamžitú účinnú liečbu.

Ak si všimnete nasledujúce vedľajšie účinky

• opuch tváre a krku (angioedém)

• svrbenie a slzenie očí (konjunktivitída), kašeľ, svrbenie, nádcha alebo upchatý nos, kýchanie, žihľavka

• veľký pokles krvného tlaku, zrýchlenie činnosti srdca (tachykardia)

• problémy s dýchaním, pocit cudzieho telesa v krku, dusenie (anafylaktoidná reakcia)

• nepokoj, zmodranie pier, namodravá alebo bledá pokožka, studený pot, mdloby alebo strata vedomia

• bolesť hlavy, závrat, pocit slabosti

• pokles krvného tlaku môže byť tiež spojený so spomalenou činnosťou srdca (bradykardia, vazovagálna reakcia), ktorá po nejakom čase môže prejsť do zrýchlenej činnosti srdca.

povedzte o tom okamžite rádiológovi alebo personálu, ktorí obsluhuje röntgen, nakoľko sa môže jednať o prvé príznaky alergickej reakcie alebo šoku. Vaše vyšetrenie bude treba ukončiť a vy možno budete potrebovať ďalšiu liečbu.

Okrem vyššie uvedených príznakov, sú tu uvedené ďalšie vedľajšie účinky Iopamigity zoradené od najčastejšie sa vyskytujúcich :

Časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)

• dočasné zmeny dýchania, dušnosť, ťažkosti s dýchaním a kašeľ

• nevoľnosť, vracanie, zmeny chuti

• opuch rúk, členkov alebo nôh (edémy), začervenanie, žihľavka, vyrážka, sčervenanie kože

Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)

• röntgenové zobrazenie mozgu a iné zobrazenia, pri ktorých sa kontrastné látky dostávajú vo vysokých koncentráciách do arteriálnej (tepnovej) krvi v mozgu: nepokoj, zmätenosť, strata pamäti, poruchy reči, sluchu a zraku, epileptické záchvaty, tras, slabosť spôsobujúca neschopnosť pohybu, paralýza (ochrnutie), mravenčenie alebo pocit necitlivosti rúk a nôh (mravenčenie), zvýšená citlivosť na svetlo, dočasná slepota, kóma, ospalosť

• upchatie cievy krvnou zrazeninou, ktorá vznikla počas angiografického vyšetrenia s katétrom, čo viedlo k srdcovému infarktu

• ťažkosti s dýchaním, sipenie, opuch alebo zúženie hrtanu (laryngu)

• žalúdočné ťažkosti

• poruchy funkcie obličiek vedúce až k akútnemu zlyhávaniu obličiek, najmä u pacientov, ktorí už majú obličky poškodené

• závažné, život ohrozujúce reakcie (vrátane smrteľných), ktoré si vyžadujú neodkladnú liečbu a sú spojené so životnými funkciami srdcovocievneho systému a často s následnými reakciami dýchacieho systému a centrálneho nervového systému: pocit tepla, zmeny telesnej teploty (horúčka), bolesť hlavy, pocit nevoľnosti, potenie, zimnica, mdloby

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000)

• klinicky významné poruchy: krvného tlaku, srdcového rytmu, rýchly, pomalý alebo nepravidelný tep, bolesť alebo tlak na hrudníku, zlyhávanie srdca, srdcový infarkt

• opuch alebo tekutina v pľúcach, zástava dychu

• opuch slinných žliaz v ústach a v okolí (“jódový mumps”)

• opuch tváre, kože, jazyka, slizníc (napr. v nose, v ústach) alebo ostatných častí tela, závažné kožné ochorenia (začervenanie, pľuzgiere, krvácanie, bolestivá pokožka, vrátane pier, očí, úst, nosa a genitálií).

• opuch a začervenanie v okolí žily, ktoré je veľmi bolestivé na dotyk, upchatie žily

• reakcie v mieste podania: zápal a infekcia mäkkých tkanív

Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov)

• zmenená funkcia štítnej žľazy alebo závažná forma nadmernej aktivity štítnej žľazy (tyreotoxická kríza)

• mozgová mŕtvica spôsobená upchatím cievy krvnou zrazeninou

• dočasné komplikácie ako je závrat alebo bolesti hlavy

• reakcie v mieste podania: ak injekcia nie je zavedená presne do cievy, opuch a bolesť v mieste podania

Môžu sa objaviť oneskorené reakcie, ak máte obavy, kontaktujte vášho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo personálu rádiológie/rádiológovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V..Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Iopamigitu

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Iopamigitu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na liekovke a škatuľke po EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Chráňte pred chladom alebo mrazom.

Uchovávajte v originálnom obale na ochranu pred svetlom.

Chráňte pred röntgenovým žiarením.

Nepoužívajte Iopamigitu ak zistíte, že roztok nie je číry.

Po otvorení:

Chráňte pred chladom alebo mrazom.

Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote do 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia vylučuje riziko mikrobiologickej kontaminácie, sa má liek použiť okamžite.

Ak sa liek nepoužije ihneď, za čas a spôsob ďalšieho uchovávania je zodpovedný používateľ.

Každá injekčná liekovka je na použitie iba pre jedného pacienta.

Zlikvidujte nespotrebovaný zvyšok.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Iopamigita obsahuje

• Liečivo je jopamidol. 1 ml obsahuje 755,2 mg jopamidolu, čo zodpovedá 370 mg jódu. Jedna injekčná liekovka s 20 / 50 / 75 / 100 / 200 ml roztoku obsahuje 15 104 / 37 760 / 56 640 / 75 520 / 151 040 mg jopamidolu, čo zodpovedá 7 400 / 18 500 / 27 750 / 37 000 / 74 000 mg jódu.

• Ďalšie zložky sú trometamol, dihydrát kalcium-dinátriumedetátu, kyselina chlorovodíková 36 % (na úpravu pH) a voda na injekciu

- Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Ako vyzerá Iopamigita a obsah balenia

Iopamigita je injekčný a infúzny roztok. Číry, bezfarebný alebo slabo nažltlý roztok.

pH Osmolalita pri 37 °C [mosm/kg] Osmolarita pri 37 °C [mosm/l] Osmotický tlak pri 37 °C [MPa]	6,5 – 7,5 835 544 2,08
Viskozita [mPa.s] 20 °C	13,25
37 °C	12,5

Roztok je balený v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom, v škatuli s priloženou písomnou informáciou pre používateľov (príbalový leták).

Veľkosti balenia Iopamigity 370 mg/ml injekčného a infúzneho roztoku:

10 injekčných liekoviek po 20, 50, 75, 100 a 200 ml injekčného a infúzneho roztoku

30 injekčných liekoviek po 20, 50, 75 a 100 ml injekčného a infúzneho roztoku

20 injekčných liekoviek po 200 ml injekčného a infúzneho roztoku

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

Am Coloneum 4

50829 Kolín

Nemecko

Tel: + 49 221 5717-660

Fax: + 49 221 5717-1051

E-mail: imagingagents@agfa.com

Výrobca:

Solupharm GmbH

Industriestrasse 3

D-34212 Melsungen

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Iopamigita 370 mgJ/ml Injektions- oder Infusionslösung

Belgicko Iopamigita 370 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Bulharsko Iopamigita 370 mg/ml solution for injection/infusion

Česko Iopamigita 370 mg/ml

Dánsko Iopamigita 370 mg/ml injektionsvæske- og infusionsvæske,

oppløsning

Estónsko Iopamigita 370 mg/ml süste- või infusioonilahus

Nemecko Iopamigita 370 mg/ml Injektions- bzw. Infusionslösung

Grécko Iopamigita 370 mg/ml διάλυμαγιαένεση/έγχυση

Španielsko Iopamigita 370 mg/ml solución inyectable y para perfusión

Finsko Iopamigita 370 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos

Francúzsko Iopamigita 370 mg d'iode/mL, solution pour injection ou pour

perfusion

Maďarsko Iopamigita 370 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió

Taliansko Iopamigita 370 mg/ml soluzione iniettabile - per infusione

Luxembursko Iopamigita 370 mg/ml solution pour perfusion / injectionLotyšsko Iopamigita 370 mg/ml šķīdums injekcijām un infūzijām

Holandsko Iopamigita 370 mg I/ml oplossing voor injectie/infusie

Poľsko Iopamigita

Portugalsko Iopamigita 370

Rumunsko Iopamigita 370 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Švédsko Iopamigita 370 mg/ml injektions-/infusionsvätska lösning

Slovinsko Iopamigita 370 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Slovensko Iopamigita 370 mg/ml injekčný a infúzny roztok

Veľká Británia Iopamigita 370 mg/ml solution for injection/infusion

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2014. .

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Vyšetrenie	Objem
	Konvenčná angiografia	Digitálna subtrakčná angiografia
Artériografia
Ostatné, necerebrálne	Dospelí : Maximálne 250 ml. Objem jednotlivej injekcie záleží na vyšetrovanej cievnej oblasti. Deti: podľa telesnej hmotnosti a veku.	Dospelí: 30 – 40 ml. Maximálne 250 ml. Objem jednotlivej injekcie záleží na vyšetrovanej cievnej oblasti. Deti: podľa telesnej hmotnosti a veku.
Angiokardiografia	Dospelí: Maximálne 250 ml. Objem jednotlivej injekcie záleží na vyšetrovanej cievnej oblasti. Deti: podľa telesnej hmotnosti a veku.
Koronárna angiografia	Dospelí: 4 – 10 ml na artériu, opakovať podľa potreby.
Intravenózna digitálna subtrakčná angiografia (i.v. DSA)
vo všeobecnosti	Dospelí: 30 – 50 ml, opakovať podľa potreby. Deti: podľa telesnej hmotnosti a veku.
Počítačová tomografia (CT)	Dospelí: 1 – 2 ml/kg telesnej hmotnosti. Deti: podľa telesnej hmotnosti a veku.
Maximálna dávka pre 370 mg jód/ml je 1,5 ml/kg telesnej hmotnosti

Jódované kontrastné látky sa môžu podávať len za predpokladu, že sú zabezpečené podmienky na liečbu závažných nežiaducich reakcií, tj. nevyhnutné technické a lekárske vybavenie. Pacient sa má po podaní sledovať počas aspoň 30 minút, kedy sa podľa skúseností objaví väčšina závažných reakcií.

Na intravenózne alebo intraarteriálne podanie (v injekcii alebo infúzii).

Kontrastná látka sa má pred podaním zahriať na teplotu tela. Skúsenosti ukázali, že takto zahriata kontrastná látka sa lepšie toleruje.

Nepoužívajte Iopamigitu, ak nie je roztok číry.

Kontrastná látka sa má natiahnuť do injekčnej striekačky tesne pred podaním. Aby sa čo najviac zabránilo možnému riziku trombembólie spojenému s vyšetrením, má byť čas kontaktu krvi a kontrastnej látky v striekačke alebo katétri čo najkratší. Pozornosť treba venovať angiografickej technike a tiež častému preplachovaniu katétra fyziologickým roztokom (s pridaným heparínom, ak je to nutné). Nepoužitá kontrastná látka sa musí zlikvidovať.

Kontrastná látka sa má podať ležiacemu pacientovi s možnosťou okamžitej zmeny polohy. Pred vyšetrením má byť pre prípad potreby zabezpečený intravenózny prístup. Tak ako u ostatných kontrastných látok obsahujúcich jód, Iopamigita sa môže použiť spolu so všetkými diagnostickými technikami iba vtedy, pokiaľ je k dispozícii vhodné resuscitačné vybavenie a okamžitá medikácia.

Po podaní sa má pacient sledovať počas aspoň 30 minút, kedy sa môže prejaviť väčšina nežiaducich účinkov. Všetci lekári a zdravotnícky personál musia byť informovaní o nežiaducich účinkoch aj o všeobecných a okamžitých medikačných postupoch.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek, srdcovo-obehovou insuficienciou a celkovým zlým stavom má byť dávka kontrastnej látky čo najnižšia. V týchto prípadoch sa odporúča sledovať renálne funkcie najmenej počas troch dní po vyšetrení.

Predbežný test s nízkou dávkou kontrastnej látky sa neodporúča, nakoľko nemá zmysel a môže viesť v niektorých prípadoch k závažným, niekedy fatálnym reakciám z precitlivenosti.

Pretože intravazálne podanie jopamidolu môže viesť k renálnemu zlyhávaniu, musí sa liečba metformínom pred vyšetrením a počas neho prerušiť. Pokračovať v nej možno po 48 hodinách po vyšetrení, a to iba vtedy, keď sa funkcie obličiek vyhodnotia ako normálne.

Pacient musí byť pred vyšetrením i po ňom dostatočne hydratovaný. Akékoľvek poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov sa majú liečiť. Pacientom s dys- a paraproteinémiou, diabetom mellitus, hyperurikémiou a novorodencom, dojčatám, batoľatám, starším pacientom a pacientom s celkovo zhoršeným zdravotným stavom sa nesmie pred vyšetrením prísun tekutín obmedzovať. U rizikových pacientov je potrebné monitorovať hladiny elektrolytov a tekutín a starostlivo sledovať príznaky zníženej hladiny vápnika v sére.

Zriedkavo sa môže prejaviť reverzibilné obličkové zlyhávanie. Predisponujúcimi faktormi sú: ochorenie obličiek v anamnéze, vek nad 60 rokov, nerovnováha tekutín, pokročilá ateroskleróza, dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť, vysoké dávky kontrastnej látky a opakované podávania, priame podanie kontrastnej látky do renálnej artérie, expozícia ďalším nefrotoxickým látkam, závažná alebo chronická hypertenzia, hyperurikémia a paraproteinémia (napr. plazmocytóm, makroglobulinémia).

U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa majú lieky, ktoré môžu poškodiť obličky, podať – ak je to vôbec možné – až po úplnom vylúčení kontrastnej látky. Ďalšie vyšetrenia pomocou kontrastnej látky sa môžu vykonať až keď sa funkcie obličiek vrátia na pôvodné hodnoty.

Jódované kontrastné látky sa môžu z krvi odstrániť dialýzou.

U pacientov s feochromocytómom sa odporúča premedikácia alfa-blokátormi, nakoľko po intravaskulárnom podaní neiónovej kontrastnej látky sa môže vyvinúť závažná hypertenzná kríza.

Kontrastná látka môže ovplyvniť laboratórne testy na bilirubín, bielkoviny alebo anorganické látky (napr. železo, meď, vápnik, fosfor). Tieto látky sa nemajú vyšetrovať v rovnaký deň, kedy bola podaná kontrastná látka.

Dávkovanie je potrebné upraviť u osobitných populácií pacientov, ako sú pacienti s poškodenou funkciou obličiek a/alebo pečene.

Pred použitím je potrebné roztok vizuálne skontrolovať. Použiť sa môže len roztok, ktorý neobsahuje žiadne viditeľné častice a nie je zmenený.

Pacient nesmie užívať neuroleptiká, nakoľko znižujú prah citlivosti na záchvaty, rovnako ako aj analgetiká, antiemetiká, antihistaminiká a sedatíva skupiny fenotiazínov. Zakaždým, keď je to možné, sa má liečba prerušiť 48 hodín pred podaním kontrastnej látky a opäť začať až 24 hodín po vyšetrení.

Zakaždým, keď je to možné, sa treba vyhnúť angiografii u pacientov s homocystinúriou z dôvodu zvýšeného rizika trombózy a embólie.

U jedincov, ktorí sú homozygoti pre kosáčikovitú anémiu, sa má podať najnižší možný objem a zabezpečiť dostatočná hydratácia, aby sa predišlo ku kosáčikovateniu erytrocytov.

Obsah, ktorý sa nepoužije u pacienta v priebehu jedného vyšetrenia, rovnako ako obsah 500 ml injekčnej liekovky, ktorý sa nepoužije v rozsahu 24 hodín počas dvoch vyšetrení u jedného pacienta sa musí zlikvidovať.

Jódové kontrastné látky môžu reagovať s kovovými povrchmi obsahujúcimi meď (napr. mosadz). Preto je potrebné vyhnúť sa používaniu zariadení, v ktorom sa liek dostane do priameho kontaktu s týmito povrchmi.

Čo robiť v prípade, že sa objavia nežiaduce účinky

Ak sa objavia nežiaduce účinky, je potrebné okamžite ukončiť podávanie kontrastnej látky a začať liečbu zodpovedajúcu klinickému obrazu. Môžu byť potrebné všeobecné resuscitačné opatrenia a môže byť potrebná aj medikácia, napr. systémová (antihistaminiká, kortikosteroidy, oxygenoterapia), liečba kardiovaskulárnych porúch (vazopresory, plazma, elektrolyty), liečba kŕčov (diazepam) a tetanických kŕčov (kalciumglukonát). Funkcie obličiek sa majú sledovať počas minimálne 3 dní po predávkovaní.

Ttreba mať na pamäti, že pacienti liečení beta-blokátormi môžu horšie odpovedať na podanie adrenalínu a objemovej substitúcie.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:2013/00057

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Iopamigita 370 mg/ml injekčný a infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml obsahuje jopamidol 755,2 mg, čo zodpovedá jódu 370 mg.

1 ml roztoku obsahuje maximálne 8,74 mg sodíku.

Injekčná liekovka s 20 / 50 / 75 / 100 / 200 ml roztoku obsahuje 15 104 / 37 760 / 56 640 / 75 520 / 151 040 mg jopamidolu, čo zodpovedá jódu 7 400 / 18 500 / 27 750 / 37 000 / 74 000 mg.

Pomocné látky:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry, bezfarebný až nažltlý roztok

pH Osmolalita pri 37 °C [mOsm/kg] Osmolarita pri 37 °C [mOsm/l] Osmotický tlak pri 37 °C [MPa]	6.5 – 7.5 835 544 2.08
Viskozita [mPa.s] 20 °C	13.25
37 °C	12.5

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Arteriografia, angiokardiografia, intravenózna digitálna subtrakčná angiografia (DSA), zosilnenie kontrastu pri počítačovej tomografii (CT)

Tento prípravok je určený len na diagnostické účely .

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

K intravenóznemu alebo intraarteriálnemu podaniu v injekcii alebo infúzii.

Iopamigita je diagnostický prípravok určený k jednorazovému podaniu k daným indikáciám. Opakované podanie a vyšetrenia sú možné.

4.2.1 Spôsob podávania

Dávkovanie sa musí upraviť podľa typu vyšetrenia, veku, telesnej hmotnosti, srdcového výdaja, celkového zdravotného stavu pacienta a použitej techniky. Obvykle sa používajú rovnaké koncentrácie a rovnaký objem jódu ako u iných jódovaných rentgenkontrastných látok. Musí sa použiť najnižšia dávka potrebná k získaniu adekvátneho zobrazenia.

U pacientov s poškodením obličiek, srdcovou nedostatočnosťou a celkovým závažným stavom má byť dávka kontrastnej látky čo najnižšia (pozri časť 4.4). V týchto prípadoch sa odporúča sledovať renálne funkcie najmenej po dobu troch dní po vyšetrení. Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov s hepato-renálnou nedostatočnosťou, u ktorých sa zvyšuje riziko retencie kontrastnej látky.

Kontrastná látka sa má pred podaním zahriať na teplotu tela. Skúsenosti ukázali, že takto zahriata kontrastná látka sa lepšie toleruje.

Kontrastná látka sa má natiahnuť do injekčnej striekačky tesne pred aplikáciou, aby sa čo najviac zabránilo možnému riziku tromboembólie spojenej s vyšetrením. Pozornosť treba venovať angiografickej technike a tiež častému premývaniu katétra fyziologickým roztokom (s pridaným heparínom, ak je to potrebné). Kontrastná látka sa má podať ležiacemu pacientovi s možnosťou okamžitej zmeny polohy. Pred vyšetrením má byť pre prípad potreby zabezpečený intravenózny prístup. Tak ako u ostatných kontrastných látok obsahujúcich jód Iopamigita sa má podať pokiaľ sú k dispozícii vhodné resuscitačné opatrenia a okamžitá medikácia.

Po podaní sa má pacient sledovať po dobu aspoň 30 minút, počas ktorých sa môže prejaviť väčšina nežiaducich účinkov. Zdravotnícky personál musí byť informovaný o nežiaducich účinkoch a všeobecných a medikačných postupoch.

Diétne odporúčanie:

Pacient nesmie jesť 2 hodiny pred vyšetrením, aby sa minimalizovalo riziko možných nežiaducich účinkov ako je aspirácia, nauzea a zvracanie.

Predbežný test:

Predbežný test s nízkou dávkou kontrastnej látky sa neodporúča, nakoľko nemá zmysel a môže viesť v niektorých prípadoch k závažným, niekedy fatálnym reakciám z precitlivenosti.

Dávkovanie detským pacientom, pokiaľ nie je indikované ináč, záleží na veku a telesnej hmotnosti a určí ho ošetrujúci lekár.

Tento prípravok môže podávať len odborný personál.

4.2.2 Dávkovanie

Nasledujúce odporučené dávkovanie vychádza z obecných skúseností s netoxickými kontrastnými látkami a z klinických štúdií s jopamidolom. Celkovo podaný objem nesmie prekročiť 250 ml.

Vyšetrenie	Objem
	Konvenčná angiografia	Digitálna subtrakčná angiografia
Arteriografia
Ostatné, ne-cerebrálne	Dospelí : Maximálne 250 ml. Objem jednotlivej aplikácie záleží na vyšetrovanej cievnej oblasti. Deti: podľa telesnej hmotnosti a veku.	Dospelí: 30 – 40 ml. Maximálne 250 ml. Objem jednotlivej aplikácie záleží na vyšetrovanej cievnej oblasti. Deti: podľa telesnej hmotnosti a veku..
Angiokardiografia	Dospelí: Maximálne 250 ml. Objem jednotlivej aplikácie záleží na vyšetrovanej cievnej oblasti. Deti: podľa telesnej hmotnosti a veku.
Koronárna angiografia	Dospelí: 4 - 10 ml na artériu, opakovať podľa potreby
Intravenózna digitálna subtrakčná angiografia (i.v. DSA)
vo všeobecnosti	Dospelí: 30 - 50 ml, opakovať podľa potreby Deti: podľa telesnej hmotnosti a veku.
Počítačová tomografia (CT)	Dospelí: 1 – 2 ml/kg telesnej hmotnosti Deti: podľa telesnej hmotnosti a veku.
Maximálna dávka pre 370 mg jód/ml je 1,5 ml/kg telesnej hmotnosti

Počítačová tomografia:

Iopamigita 370 mg/ml sa môže podať rýchlou intravenóznou injekciou za pomoci vysokotlakového injektora, ak je k dispozícii. Môže sa tiež podať pomalou ručnou infúziou, najmä na zobrazenie centrálneho nervového systému, kde je potrebné počkať 5 až 10 minút pred snímaním. V prípade špirálneho CT, najmä viacrazovej techniky, sa väčšina informácií získa pri zadržanom dychu. Aby bol optimalizovaný účinok intravenózneho bolusu do vyšetrovanej oblasti (na čase závislá akumulácia v jednotlivých patologicky zmenených tkanivách), odporúča sa použitie automatického vysokotlakového injektora a aplikácia v bolusovej dávke.

Dávka a rýchlosť podania kontrastnej látky pre CT závisí na vyšetrovanom orgáne, diagnostickom probléme a najmä na dostupnom zariadení ( napr. skenovací a rekonštrukční čas). Pre zariadenia s pomalým skenovaním sa odporúča podanie infúzie, pre rýchle skenery sa odporúča podanie v bolusovej injekcii.

Tento prípravok je určený na podanie pomocou automatického aplikačného systému, vhodnosť zariadenia pre dané použitie musí byť deklarovaná výrobcom zdravotníckej pomôcky. Automatické dávkovacie zariadenia sa nesmú používať u dojčiat a batoliat.

4.3 Kontraindikácie

Manifestujúca hyperthyreóza.

Známa precitlivenosťou na jód alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Závažná okamžitá alebo oneskorená kožná reakcia na podanie jopamidolu v anamnéze (pozri časť 4.8).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento prípravok obsahuje menej ako 1 mmol sodíku (23mg) v jednej dávke, t.j. v podstate bez sodíku.

Iopamigita sa má podať po dôkladnej klinickej indikácii s prihliadnutím k možným rizikovým faktorom vyšetrovaného pacienta.

Prísna indikácia a zvýšená pozornosť sa musí venovať pacientom s

• známou alergickou dispozíciou

• latentnou hypertyreózou, euthyroidnou strumou

• poškodením obličiek alebo závažným poškodením pečene

• závažným ochorením srdca

• bronchiálnou astmou

• diabetes mellitus

• cerebrálnou konvulzívnou poruchou

• pokročilou cerebrálnou aterosklerózou

• akútnym mozgovým infarktom

• akútnym intrakraniálnym krvácaním a stavmi spojenými s poškodením hematoencefalickej bariéry a edémom mozgu

• celkovým zlým zdravotným stavom, dehydratovaných

• dis- alebo paraproteinémiou

• feochromocytómom

Kontrastné látky môžu po intravenóznom alebo intraarteriálnom podaní vyvolať kosáčikovatenie erytrocytov u pacientov, ktorí sú homozygoti pre kosáčikovitú anémiu.

Náhodná paravasálna aplikácia môže vyvolať lokálny opuch, bolesť a začervenanie. Tieto príznaky zvyčajne bez komplikácií vymiznú.

Osvedčilo sa zdvihnutie končatiny a studené obklady.

• Hydratácia

Pred i po podaní kontrastnej látky sa musí zabezpečiť dostatočná hydratácia. Ak je to nevyhnutné, pacient sa má intravenózne hydratovať až do úplného vylúčenia kontrastnej látky.

Toto platí najmä u pacientov s pre-existujúcou zhoršenou funkciou obličiek, dis- a paraproteinémiou, s diabetes mellitus, hyperurikémiou a u novorodencov, dojčiat, batoliat, starších pacientov a pacientov s celkovo zhoršeným zdravotným stavom. U rizikových pacientov sa musí kontrolovať metabolizmus vody a elektrolytov a pozorne sledovať príznaky zníženia hladiny vápnika v sére.

Zabezpečenie vody a rehydratácie elektrolytov je nevyhnutné v prípade rizika dehydratácie indukovanej diuretikami, aby sa zabránilo akútnemu zlyhaniu obličiek.

• Novorodenci a dojčatá

Najmä deti do 1 roku a novorodenci sú náchylní k elektrolytickej nerovnováhe a hemodynamickým zmenám. Z tohto dôvodu je nutné venovať zvýšenú pozornosť dávkovaniu kontrastnej látky, prevedeniu vyšetrenia a stavu pacienta. Nedonosené deti sa musia pozorne sledovať, pretože podanie kontrastnej látky môže u nich vyvolať prechodný hypothyrodismus. U novorodencov, najmä u predčasne narodených, sa odporúčajú testy thyroidálnych funkcií (typický TSH a T4) 7-10 dní a 1 mesiac po podaní jódovanej kontrastnej látky z dôvodu rizika hypothyroidismu z nadbytku jódu.

• Alergoidné a anafylaktoidné reakcie (hypersensitívne reakcie)

Tak ako u všetkých jódovaných kontrastných látok sa môžu aj po aplikácii prípravku Iopamigita 370 mg/ml objaviť na dávke nezávislá nealergická (pseudoalergická, alergoidná) hypersensitívne reakcie rôznej závažnosti a rôznych príznakov.

Tieto reakcie obvykle zahrňujú dýchacie a kožné príznaky, ako sú menšie dýchacie ťažkosti, začervenanie kože (erytém), žihľavka, svrbenie a opuch tváre.

Závažné reakcie ako je angioedém, opuch pod jazykom, spazmus bronchov a šok sú vzácne.

Tieto reakcie sa obvykle objavia do jednej hodiny po podaní kontrastnej látky. Vzácne sa môže objaviť hypersenzitivita oneskorene ( po viac hodinách alebo dňoch).

Tieto reakcie sa nedajú individuálne predvídať, avšak je známe, že alergoidné reakcie sú častejšie u pacientov s predispozíciou alergie (alergií) a/alebo astmou a pacientov so známou precitlivenosťou na kontrastné látky.

U pacientov s astmou je zvýšené riziko najmä bronchospazmu. Preto sa má pred podaním ktorejkoľvek kontrastnej látky urobiť dôkladná anamnéza s dôrazom ma spomenuté rizikové faktory. U pacientov s alergickou diatézou a u pacientov so známou hypersensitívnou reakciou sa vyžaduje prísna indikácia. Je vhodná premedikácia antihistaminikami a/alebo glukokortikoidami, avšak nezabraňuje anafylaktickému šoku. Existuje tiež riziko skorej IgE depedentnej reakcie.

• Opatrenia v prípade závažných reakcií

Nezávisle na dávke a ceste podania môžu byť príznaky ako je angioedém, konjuktivitída, kašeľ, svrbenie, nádcha, kýchanie a žihľavka indikátorom anafylaktoidnej reakcie vyžadujúcej liečbu.

Jódované kontrastné látky sa majú podávať len pod podmienkou, že je zabezpečená prípadná liečba týchto stavov, vrátane nevyhnutného technického a lekárskeho vybavenia, dostatočných skúseností a odborného personálu. Majú byť pripravené opatrenia pre okamžitú liečbu závažných reakcií. V prípade bezprostredne hroziaceho šoku sa musí okamžite ukončiť podávanie kontrastnej látky a v prípade potreby zahájiť špecifickú intravenóznu liečbu. Odporúča sa zavedenie katétru alebo kanyly pre prípadný okamžitý intravenózny prístup počas celého vyšetrenia. Po aplikácii je potrebné sledovať pacienta po dobu najmenej pol hodiny, pretože sa podľa skúseností väčšina nežiaducich účinkov prejavuje v tomto období.

• Porucha funkcie štítnej žľazy

Jódované kontrastné látky môžu ovplyvniť funkcie štítnej žľazy z dôvodu voľného jódu obsiahnutého v roztoku a jodidu dodatočne uvoľneného dejodináciou po podaní. U predisponovaných pacientov tak môže dôjsť k hyperthyroidismu a i thyreotoxickej krízy. Z tohto dôvodu patria medzi rizikových - pacienti s manifestujícím, ešte nediagnostikovaným hyperthyroidismom, rovnako ako pacienti s latentným hyperthyroidismom (často pacienti s nodulárnou strumou) a pacienti s funkčnou autonómiou (často starší pacienti, najmä z oblastí s nedostatkom jódu). Ak sa plánuje podanie jódované kontrastnej látky potencionálne rizikovým pacientom, je nutné pred vyšetrením vyhodnotiť funkcie štítnej žľazy a musí byť vylúčený hyperthyroidismus a autonómia. Pred podaním jódovanej kontrastnej látky je potrebné sa presvedčiť, že pacient nepodstúpi sken štítnej žľazy alebo testy funkcie štítnej žľazy, alebo liečbu rádioaktívnym jódom dovtedy, kým sa vylúčením obličkami nevráti jód na normálnu hladinu, pretože jódované kontrastné látky podané ktoroukoľvek cestou interferujú s hormonálnymi testami a so spätným vychytávaním jódu štítnou žľazou alebo metastázami rakoviny štítnej žľazy.

Po injekčnom podaní jódovanej kontrastnej látky tiež existuje riziko indukcie hypothyroidismu, a to tiež u novorodenca, ktorému bola podaná jódovaná kontrastná látka alebo bola jódovaná kontrastná látka aplikovaná jeho matke.

• Stavy úzkosti

Stavy zvýšenej agitácie, úzkosti alebo bolesti môžu zvýšiť riziko nežiaducich účinkov alebo reakcie súvisiace s podaním kontrastnej látky. V prípadoch zvýšenej úzkosti sa môžu podať sedatíva.

• Kardiovaskulárne ochorenia

U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením existuje zvýšené riziko závažných zmien hemodynamiky srdca a elektrofyziológie (rytmu a vedenia), a to najmä po intrakoronárnom podaní kontrastnej látky do ľavej a pravej komory (pozri tiež časť 4.8).

Pacienti so srdcovou nedostatočnosťou, závažným koronárnym ochorením, nestabilnou anginou pectoris, ochorením chlopne, infarktom myokardu v anamnéze, koronárnym bypasom a pľúcnou hypertenziou patria medzi ohrozených reakciou srdca.

U starších pacientov a pacientov s pre-existujúcimi reakciami súvisiacimi s ochorením srdca s ischemickými zmenami na EKG sa arytmia vyskytuje častejšie.

U pacientov so srdcovou nedostatočnosťou môže intravasálne podanie kontrastnej látky vyvolať pľúcny edém.

• Poruchy funkcie obličiek

Môže sa objaviť reverzibilné zlyhávanie obličiek. Predisponujúcimi faktormi sú: ochorenie obličiek v anamnéze, predchádzajúce zlyhanie obličiek po podaní kontrastnej látky, súčasné zlyhávanie obličiek, diabetická nefropatia, vek nad 60 rokov, dehydratácia, pokročilá ateroskleróza, dekompenzovaná srdečná nedostatočnosť, vysoké dávky kontrastnej látky a opakované podanie, priama aplikácia kontrastnej látky do renálnej artérie, expozícia ďalšími nefrotoxickými látkami, závažná alebo chronická hypertenzia, hyperurikémia, a paraproteinémia (napr. plasmocytóm, makroglobulinémia).

Odporúčajú sa nasledujúce preventívne opatrenia: zabezpečenie dostatočnej hydratácie pred a počas podania kontrastnej látky, najlepšie intravasálna infúzia do doby úplného vylúčenia kontrastnej látky obličkami, zabránenie ďalšej expozícii obličiek (nefrotoxické lieky, renálna arteriálna angioplastika, väčší chirurgický zásah atď.), redukcia dávky na minimum. Opakované vyšetrenie pomocou kontrastnej látky sa môže previesť potom, keď sa funkcie obličiek vrátia na pôvodné hodnoty.

Jódované kontrastné látky sa môžu podávať dialyzovaným pacientom, nakoľko sa dajú odstrániť dialýzou.

• Diabetes mellitus

Pacienti liečení metformínom: Pretože intravasálne podanie jopamidolu môže viesť k renálnemu zlyhávaniu, liečba metformínom sa musí prerušiť pred, počas a 48 hodín po vyšetrení a opäť nasadiť potom, keď sú funkcie obličiek vyhodnotené ako normálne. ( pozri časť 4.5).

U mimoriadne naliehavých prípadov, kde je funkcia obličiek poškodená alebo jej stav je neznámy, lekár má zhodnotiť riziko a prínos vyšetrenia pomocou kontrastnej látky a urobiť opatrenia: vysadiť liečbu metformínom, hydratovať, monitorovať funkcie obličiek, sérového laktátu, pH a sledovať pacienta v súvislosti s príznakmi laktacidózy.

• Koagulopatia

Katéter použitý v angiografii s kontrastnou látkou predstavuje riziko vzniku tromboembolických príhod. Neiontové kontrastné látky majú menej antikoagulačných účinkov in vitro ako iontové média.

Počas katetrizácie je potrebné mať na pamäti radu ďalších faktorov okrem kontrastnej látky, ktoré môžu spôsobiť tromboembolickú príhodu, ako sú: dĺžka trvania vyšetrenia, počet injekcií, typ katétra a injekčný materiál, existujúce ochorenia a súbežnú liečbu. Starostlivá angiografická technika, časté plnenie katétra a zabezpečenie vyšetrenia len po nevyhnutne dlhú dobu minimalizuje riziko tromboembolicej príhody súvisejúcej s vyšetrením. Odporúča sa tiež zvýšená pozornosť u pacientov s homocysteinúriou (riziko indukcie tromboembólie)

• Poruchy CNS

Odporúča sa zvýšená pozornosť pri intravasálnej aplikácii pacientom s akútnym mozgovým infarktom alebo intrakraniálnym krvácaním a u pacientov s ochorením spôsobujúcim poruchy hematoencefalickej bariéry, pacientom s opuchom mozgu alebo akútnou demyelinizáciou. Intrakraniálne tumory alebo metastázy a epilepsia môžu vyvolať zvýšený výskyt záchvatov po podaní kontrastnej látky. Neurologické ťažkosti spôsobené metastázami, degeneratívnymi alebo zápalovými procesmi sa môžu podaním kontrastnej látky zhoršiť. Intraarteriálna aplikácia môže vyvolať vasospazmy s následnými mozgovými ischémiami. Zvýšené riziko neurologických komplikácií po intraarteriálnej aplikácii sa dá očakávať u pacientov so symptomatickými celebrovaskulárnymi ochoreniami, iktem v anamnéze alebo častými prechodnými ischemickými príhodami.

• Alkoholizmus/drogová závislosť

Akútny alebo chronický alkoholizmus môže ovplyvniť permeabilitu hematoencefalickej bariéry, a tak spôsobiť reakcie CNS spojené s podaním kontrastnej látky.

• Ďalšie rizikové faktory

U pacientov s plasmacytómom alebo paraproteinémiou sa môže objaviť po aplikácii kontrastnej látky renálna nedostatočnosť. Je nutná dostatočná hydratácia. Po intravazálnej aplikácii kontrastnej látky sa u pacientov s feochromocytómom sa môže vyvinúť závažná, v niektorých prípadoch nekontrolovateľná hypertenzná kríza. Preto sa u týchto pacientov odporúča premedikácia alfa-blokátormi.

Príznaky mystenie gravis sa môžu po podaní jódovanej kontrastnej látky zhoršiť.

U pacientov s autoimúnnym ochorením boli popísané prípady závažnej vaskulitídy alebo syndróm podobný Stevenson-Johnsonovmu syndrómu.

Medzi faktory, ktoré predstavujú riziko výskytu reakcií na kontrastnú látku, patria závažné cievne a neurologické ochorenia starších pacientov.

Závažné poškodenie funkcie obličiek a súčasné závažné poškodenie funkcie pečene môže vyvolať predĺžené vylučovanie kontrastnej látky, prípadne vyžadujúce si hemodialýzu.

Upozornenie pre rôzne cesty podania

• Cerebrálna arteriografia

U pacientov s pokročilou aterosklerózou, závažnou hypertenziou, dekompenzáciou srdca, senilitou a predchádzajúcou mozgovou trombózou alebo embóliou a migrénou sa odporúča zvýšená opatrnosť, nakoľko sa môžu častejšie vyskytnúť kardiovaskulárne reakcie ako bradykardia, hypo- alebo hypertenzia.

• Periférna arteriografia

Artéria, do ktorej sa má podať kontrastná látka , musí pulzovať. V prípade obliteratívnej trombangitídy alebo ochorením spojeným so závažnou ischémiou je nutné venovať zvýšenú pozornosť aplikácii, ak je vôbec podanie indikované.

• Arteriografia aorty

V závislosti na použitej technike môže dôjsť k poškodeniu aorty a susedných orgánov, pleurocentéze, retroperitoneálnemu krvácaniu, poškodeniu miechy a príznakom paraplégie.

• Koronárna arteriografia a ventrikulografia

Dekompenzácia srdca, závažná arytmia, ischémia a infarkt myokardu sa môže objaviť počas koronárnej arteriografie a ľavostrannej ventrikulografie.

Je úplne nevyhnutné, aby vyšetrenie prevádzal špecializovaný personál, k dispozícii bol elektrokardiograf a dostatočné vybavenie pre resuscitáciu a kardioverziu.

Angiokardiografia pravej komory u pediatrických pacientov:

Je potrebná zvýšená opatrnosť u cyanotických novorodencov s pulmonárnou hypertenziou a dysfunkciou srdca.

Supraaortická angiografia:

Supraaortická angiografia sa musí prevádzať so zvýšenou pozornosťou na zavedenie katétru. Vysoký tlak automatické pumpy môže vyvolať renálnu ischémiu, léziu miechy, retroperitoneálne krvácanie, intestinálnu ischémiu a nekrózu. Po ukončení podania sa majú sledovať funkcie obličiek. V prípade angiografie sa majú ženy vyšetrovať v predovulačnej fázy cyklu, ak je to možné.

• Flebografia

Zvýšená pozornosť je potrebná u pacientov so suspektnou trombózou, flebitídou, závažnou ischémiou, lokálnou infekciou alebo celkovou venóznou oklúziou. Aby nedošlo k extravazácii, odporúča sa röntgenová fluroskopia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Bola hlásená arteriálna trombóza po podaní jopamidolu po papaveríne.

Aplikácia röntgenokontrastných látok môže indukovať prechodné poruchy funkcie obličiek, čo môže viesť k laktátovej acidóze u pacientov s diabetes mellitus liečených metformínom ( pozri časť 4.4).

U pacientov liečených beta-blokátormi, najmä s astmou sa v zvýšenej miere môžu vyskytovať hypersensitívne reakcie ako je pokles krvného tlaku, bradykardia, bronchospazmus. Navyše je potrebné mať na pamäti, že pacienti užívajúci beta-blokátory môžu potrebovať vyššie dávky beta-agonistov, pretože pravdepodobne nebudú dostatočne odpovedať na štandardné dávky podávané v liečbe hypersensitívnych reakcií.

Beta-blokátory, vasoaktívne látky, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu, antagonisti angiotenzín receptoru: tieto lieky znižujú účinnosť kardiovaskulárnych mechanizmov, ktoré kompenzujú zmeny krvného tlaku: lekár musí byť informovaný pred podaním jódovanej kontrastnej látky a musí mať k dispozícii zariadenie na resuscitáciu.

Lieky, ktoré znižujú prach citlivosti k záchvatom (napr. deriváty fenotiazínu, analeptiká, tricyklické antidepresíva, inhibítory monoaminooxidázy, neuroleptiká) môžu podporiť výskyt konvulzívnych záchvatov, najmä u pacientov trpiacich epilepsiou a pacienti s fokálnym poškodením mozgu. Ak aj napriek tomu lekár indikuje vyšetrenie u týchto pacientov, liečba sa musí prerušiť 48 hodín pred výkonom a opäť zahájiť až 24 hodín po mozgovej angiografii.

U pacientov liečených interferónom a interleukínom sa častejšie a najmä oneskorene vyskytujú reakcie spojené s aplikáciou kontrastnej látky ako sú: erytém, horúčka, príznaky podobné chrípke.

Dôvod stále nie je známy.

• Metformín: u diabetických pacientov ( pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - Poruchy funkcie obličiek ).

Ovplyvnenie diagnostických testov:

Kontrastné látka môže interferovať s laboratórnymi testami na bilirubín, bielkoviny alebo anorganické látky (napr. železo, meď, vápnik, fosfor). Tieto látky sa nemajú vyšetrovať v rovnaký deň, kedy bola podaná kontrastná látka.

Pri diagnóze a liečbe ochorení štítnej žľazy, jódom nasýtenej rentgenkontrastnej látky sa môže znížiť citlivosť štítnej žľazy k rádioizotopom po 2-6 týždňoch. Ak je plánovaná renálna scintigrafia za pomoci injekčnej aplikácie rádiofarmaka vylučovaného renálnym tubulommá sa previesť, ak je to možné, pred injekčný podaním kontrastnej látky.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostupné údaje o podávaní jopamidolu gravidným ženám.

Reprodukčná toxicita u zvierat pozri časť 5.3.

V gravidite je potrebné sa čo najviac vyhýbať expozícii rentgenovému žiareniu, s alebo bez použitia

kontrastných látok, prínos rentgenového vyšetrenia je potrebné starostlivo zvážiť. Okrem expozície plodu rentgenovému žiareniu, jepotrebné tiež zhodnotiť pomer rizika a prínosu podania jódovanej kontrastnej látky vzhľadom k citlivosti fetálnej štítnej žľazy k jódu, nakoľko akutny nadbytok jódu po podaní jódovanej kontrastnej látky matke môže viesť k dysfunkcii štítnej žľazy plodu.

Jódované kontrastné látky sa vylučujú v malých množstvách do materského mlieka. Sporadické podanie matke predstavuje nízké riziko nežiaducich účinkov pre dieťa, ale napriek tomu sa má preventívne prerušiť dojčenie po dobu 24 hodín po podaní jódovanej kontrastnej látky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli prevedené žiadne štúdie, ktoré by hodnotili účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky spojené s intravazálnym podaním kontrastnej látky obsahujúcej jód sú prevážně mierne až stredne závažné a prechodné. Avšak môžu sa objaviť závažné reakcie, v niektorých prípadoch život ohrozujúce reakcie, ktoré si vyžadujú okamžitú účinnú liečbu. Medzi najčastějšie hlásené reakcie patrí: žihľavka, nauzea, vracanie, pruritus a dyspnoe.

Pri hodnotení nežiaducich účinkov je použitá nasledujúca frekvencia výskytu:

<veľmi časté (1/10)> <časté (1/100 to <1/10)> <menej časté (1/1,000 to <1/100)> <zriedkavé (1/10,000 to <1/1,000)> <veľmi zriedkavé (<1/10,000) frekvencia neznáma ( nedá sa určiťz dostupných údajov)

Trieda orgánových systémov	Nežiaduce účinky
Poruchy imunitného systému
Časté:	Alergoidné a/alebo anafylaktoidné reakcie: Angioedém, konjunktivitída, kašeľ, pruritus, nádcha, kýchanie a žihľavka (tieto reakcie sa objavujú oneskorene a nezávisle na dávke a môžu indikovať začínajúci šok.)
Endokrinné poruchy
Frekvencia neznáma:	Poruchy metabolizmu pri thyreotoxickej kríze s manifestujúcim hyperthyroidismom
Poruchy nervového systému
Zriedkavé: Frekvencia neznáma:	Cerebrálne angiografie a ostatné techniky, pri ktorých sa kontrastná látka podáva do arteriálneho riečišťa mozgu vo zvýšenej koncentrácii Agitácia, zmätenosť, amnézia, poruchy reči, zraku a sluchu, epileptické záchvaty, tras, paréza, paralýza, parestézia, fotofóbia, prechodná slepota, kóma a somnolencia Tromboembolické príhody, ktoré viedli k mŕtvici Prechodné komplikácie ako sú závrate a bolesti hlavy
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Veľmi zriedkavé:	Klinicky významné poruchy krvného tlaku, srdcového tepu, rytmu a funkcie srdce, zástava srdca
Poruchy ciev
Zriedkavé:	Boli hlásené tromboembolické príhody počas vyšetrenia angiografiou, ktoré následne viedli k srdcovému infarktu
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: Zriedkavé: Veľmi zriedkavé:	Prechodné zmeny v dychovej frekvencii, dušnosť, dýchacie ťažkosti a kašeľ Bronchospazmus, laryngospazmus and laryngeálny edém Pľúcny edém a zástava dychu
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: Zriedkavé: Veľmi zriedkavé:	Nauzea, vracanie, poruchy chuti Abdominálne ťažkosti Opuch slinných žliaz (iodide mumps)
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: Veľmi zriedkavé:	Opuch, začervenanie, žihľavka, vyrážka, svrbenie a erytém Toxické kožné reakcie vo forme mukokutánneho syndrómu (napr. Stevens-Johnson alebo Lyellův syndróm). Doteraz nebola dokázaná príčinná súvislosť.
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé:	Poruchy renálnych funkcií vedúce k akútnemu renálnemu zlyhávaniu, najmä u pacientov, ktorí už mali obličky poškodené.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Zriedkavé: Veľmi zriedkavé: Veľmi zriedkavé: Frekvencia neznáma:	Celkové poruchy: Závažné, život ohrozujúce reakcie (vrátane fatálnych), ktoré si vyžadujú neodkladnú liečbu a sú spojené s vitálnymi funkciami kardiovaskulárneho systému a často následne s respiračnými reakciami a reakciami CNS pocit tepla, zmeny telesnej teploty (horúčka), bolesť hlavy, pocit nevoľnosti; potenie, zimnica, mdloby Tromboflebitída a venózna trombóza Reakcie v mieste podania: Zápal a nekróza tkaniva Miestna bolesť a opuch

Pre závažné anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vo forme šoku je charakteristické: masívny pokles krvného tlaku, tachykardia, dysnoe, agitácia, cyanóza, bledosť, studený pot, mdloby alebo strata vedomia a respiračná a cirkulačná zástava. Pokles krvného tlaku môže byť tiež spojený s bradykardiou (vasovagálna reakcia), ktorá sa väčšinou postupne časom vyvinie v tachykardiu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade náhodného predávkovania alebo závažnej poruchy renálnych funkcií môže byť jopamidol z organizmu odstránený mimotelovou dialýzou.

Ak sa objavia nežiaduce reakcie, je potrebné okamžite ukončiť podávanie kontrastnej látky a zahájiť liečbu zodpovedajúcu klinickému obrazu. Okrem všeobecných resuscitačných opatrení môže byť vhodná tiež medikácia, napr. systémová (antihistaminiká, kortikosteroidy, oxygenoterapia), liečba kardiovaskulárnej poruchy (vasopresory, plazma, elektrolyty), liečba kŕčov (diazepam) a tetanických kŕčov (kalcium glukonát). Renálne funkcie sa majú sledovať po dobu minimálne 3 dní po predávkovaní. Je potrebné mať na pamäti, že pacienti liečení betablokátormi môžu horšie odpovedať na podanie adrenalínu a objemovej substitúcie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: rentgenkontrastné látky, jódované, rozpustné vo vode, nefrotoxické, rentgenkontrastné látky s nízkou osomolaritou

ATC kód: V08A B04

Röntgenové žiarenie sa absorbuje atómami jódu v stabilnej väzbe.Vzniknutý kontrast je založený na absorpcii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznom podaní sa kontrastná látka distribuuje do intravazálneho a intersticiálneho priestoru počas niekoľkých minút za súčasnej renálnej eliminácie.

Po 120 minútach je cca 50% podanej kontrastnej látky vylúčené močom, v prípade renálneho poškodenia sa táto doba primerane predlžuje.

Vzhľadom k hydrofilnému charakteru látky nedochádza k väzbe jopamidolu na plazmatické bielkoviny

a nedochádza k penetrácii bunkovou membránou. Jopamidol nemôže prestúpiť neporušenou hematoencefalickou membránou.

Mimorenálna exkrécia je veľmi nízka. V experimentoch na zvieratách (pes a králik) bolo nájdených len 0.07 – 0.32% aplikovanej dávky v žlči.

Neexistujú dôkazy o biotranformácii.

Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Hodnoty intravenóznej LD₅₀ u rôznych živočíšnych druhov boli určené ako 15-35 násobok maximálnej klinickej dávky.

Reprodukčná toxicita

Iopamidol nevykazuje teratogénne účinky. U potkanov dávkovanie nad 1,5 g/kg jódu malo embryotoxický účinok a znížilo počet živých plodov a ich váhu. U králikov váha plodov bola znížená pri dávkovaní 2,0 g/kg jódu.

Iopamidol nepoškodzuje plodnosť potkanov a peri- a postnatálny rozvoj mláďat. Avšak u myší bola po jednej dávke iopamidolu pozorovaná reverzibilná porucha spermatogenézy.

Mutagénny potenciál

Iopamidol nevykazoval žiadny mutagénny potenciál v in vitro a in vivo testovaní.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Trometamol

natrium-kalcium-edetát (dihydrát)

Voda na injekciu

Kyselina chlorovodíková 36 % (k úprave pH)

6.2 Inkompatibility

Nakoľko nie sú k dispozícii štúdie kompatibility, nesmie sa prípravok miešať so žiadnymi ďalšími prípravkami.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po otvorení:

Chráňte pred chladom alebo mrazom.

Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote do 25 °C

Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia vylučuje riziko mikrobiologickej kontaminácie, sa má prípravok podať okamžite.

Ak nie je použitý ihneď, doba a spôsob ďalšieho uchovávania sú na zodpovednosti používateľa.

Nepoužitý obsah počas jedného vyšetrenia pacienta sa musí zlikvidovať.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Prípravok uchovávajte v pôvodnom obale, aby bol chránený pred svetlom.

Chráňte pred röntgenovým žiarením.

Chráňte pred chladom alebo mrazom.

Pre podmienky uchovávania počas používania lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prípravok Iopamigita 370 mg/ ml, injekčný a infuzny roztok je dostupný v týchto baleniach:

- injekčná liekovka zo skla typu I s bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom na jedno použitie

každá injekčná liekovka obsahuje 20 ml roztoku

10 a 30 injekčných liekoviek

- injekčná liekovka zo skla typu II s bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom na jedno použitie

10 a 30 injekčných liekoviek s obsahom 50 ml roztoku.

10 a 30 injekčných liekoviek s obsahom 75 ml roztoku.

10 a 30 injekčných liekoviek s obsahom 100 ml roztoku.

10 a 20 injekčných liekoviek s obsahom 200 ml roztoku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Každá injekčná liekovka je na použitie iba pre jedného pacienta.

Pred použitím je potrebné roztok vizuálne skontrolovať. Použiť sa môže len roztok, ktorý neobsahuje žiadne častice a nie je zmenený.

Všetok nepoužitý odpad sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

Jódové kontrastné látky môžu reagovať s kovovými povrchmi obsahujúcimi meď (napr. mosadz). Preto je potrebné vyhnúť sa používaniu zariadení, v ktorom sa liek dostane do priameho kontaktu s týmito povrchmi.

7. DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

Am Coloneum 4

50829 Kolín

Nemecko
Tel: + 49 221 5717-660

Fax: + 49 221 5717-1051
E-mail: imagingagents@agfa.com

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26.03.201

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2014